CN116850446A - 一种神经刺激设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种神经刺激设备和方法，神经刺激设备包括固定连接的罩壳和馈通基板、被封装在罩壳和馈通基板内的设备电路板、以及数个都集成在馈通基板上的刺激电极，数个刺激电极都与设备电路板相连。通过设备电路板激活不同位置的至少一个刺激电极，选择性的精准刺激对应的特定神经、以及选择性的精准刺激特定神经的特定位置，实现特定的肌肉运动，有效实现多样化的刺激模式，提高神经刺激效率。同时，本申请将设备电路板封装在罩壳和馈通基板内，数个刺激电极被直接安装在馈通基板上，进而使得设备电路板与数个刺激电极之间的连接结构紧凑，避免神经刺激设备植入时的导线穿插，从而降低手术难度，减少病患痛苦和术后不良反应。

Description

一种神经刺激设备和方法

技术领域

本发明涉及神经刺激技术领域，特别是涉及一种神经刺激设备、以及使用该神经刺激设备进行的神经刺激方法。

背景技术

传统的神经刺激设备通常包括两部分，IPG(例如植入式脉冲发生器，简称IPG)和刺激电极，IPG和刺激电极通常通过有线或无线的方式连接。刺激电极植入生物体体内后，IPG产生刺激信号，通过有线或无线的方式，传输至刺激电极，导致刺激电极周围的电势变化，影响生物体神经系统，使生物体产生相应动作；例如：产生特定肌肉运动或阻断神经传输等。常见的神经刺激设备包括脑起搏器(DBS)、外周神经刺激设备(PNS)、迷走神经刺激(VNS)等。

传统的神经刺激电极，通常形态为分布在圆柱形的电极主体上的、保持一定间距的同心电极环，形态即为环形电极。其中，电极主体的材料一般为具有生物兼容性的绝缘材料，例如玻璃，陶瓷，硅胶或其他高分子材料；电极环的材料一般为具有生物兼容性的导电材料，例如铂，铱，钛或其合金等。然而，此类神经刺激电极存在下述缺陷：

1、环形电极由于无法精确定位，容易刺激到目标神经之外的神经，影响其他神经束，从而产生一些副作用。

2、由于环形电极只能沿着电极主体的轴向方向一个维度布置，导致通道数受限，能产生的刺激模式也较单一，容易导致神经和肌肉运动疲劳。

3、环形电极无法感知肌电信号及人体阻抗的变化，不能做到闭环刺激。

4、环形电极因为连接IPG的导线以及电极本身的阻抗的原因，导致刺激效率较低。

5、环形电极和IPG通常需要连接较长的导线，植入时可能需要通过隧道实现导线穿插，使得手术切口也相应较大，增加手术复杂性，还会引起患者感染、疼痛等多种不良反应。

另外，现有技术中也有一些神经刺激设备只能刺激生物体的某一根神经，比如公开号为US20220212006A1的美国专利文献所公开的一种用于治疗OSA的微型神经刺激器，其使用袖带电极能较好地包裹舌下神经，达到舌下神经的刺激效果；但是，其袖带电极只能包裹舌下主干神经，从而产生单一维度的舌头的前伸运动，进而碰到牙齿，容易造成牙齿和舌头的磨损，无法进行特殊的舌头运动。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种神经刺激设备，实现选择性地精准刺激神经，并降低手术难度。

为实现上述目的，本发明提供一种神经刺激设备，包括固定连接的罩壳和馈通基板、被封装在罩壳和馈通基板内的设备电路板、以及数个都集成在馈通基板上的刺激电极，数个刺激电极都与设备电路板相连。

上述技术方案的优选方案为：所述神经刺激设备还包括与数个所述刺激刺激一一对应的电路馈通，所述电路馈通集成在馈通基板中，所述电路馈通的内端与设备电路板固定连接，所述电路馈通的外端与刺激电极固定连接。

上述技术方案的优选方案为：所述刺激电极远离馈通基板的外端具有朝向馈通基板凹陷的凹陷部，所述凹陷部的端部为尖端部。

上述技术方案的优选方案为：数个所述刺激电极呈矩形阵列分布、或圆形阵列分布、或数个同心圆形分布、或螺旋形分布。

上述技术方案的优选方案为：所述罩壳内设有向远离馈通基板方向凹陷的凹腔，所述设备电路板被封装在罩壳的凹腔内，所述馈通基板为平板结构或凹腔结构、并遮盖凹腔。

上述技术方案的优选方案为：所述罩壳和馈通基板的材料都为具有生物兼容性的陶瓷、或玻璃、或有机高分子材料。

上述技术方案的优选方案为：所述刺激电极的材料为金、或钛、或铂铱合金、或铜、或钨。

上述技术方案的优选方案为：所述罩壳和馈通基板之间为锡焊固定、或激光焊接固定、或粘接固定、或超声波焊接固定。

上述技术方案的优选方案为：所述罩壳和馈通基板构成神经刺激设备的封装壳体，所述封装壳体为扁平体。

上述技术方案的优选方案为：所述封装壳体的外周轮廓为正多边形、或圆形、或梯形、或长腰形。

本申请还提供一种神经刺激方法，采用如上所述的神经刺激设备，所述神经刺激方法包括以下步骤：

S1、设置控制终端，使所述控制终端与设备电路板通讯连接；

S2、依据目标刺激神经，所述控制终端向设备电路板发送控制指令，所述设备电路板激活与目标刺激神经相适配的刺激电极。

如上所述，本发明涉及的神经刺激设备和方法，具有以下有益效果：

本申请设置数个独立控制的刺激电极，通过设备电路板激活不同位置的至少一个刺激电极，进行选择性的精准刺激对应的特定神经，甚至是选择性的精准刺激特定神经的特定位置，能够实现特定的肌肉运动，有效实现多样化的刺激模式，而不再是刺激单一神经、以及产生单一的肌肉运动，最终提高神经刺激效率。同时，本申请将设备电路板封装在罩壳和馈通基板内，数个刺激电极被直接安装在馈通基板上，进而使得设备电路板与数个刺激电极之间的连接结构紧凑，避免神经刺激设备植入时的导线穿插，从而降低手术难度，减少病患痛苦和术后不良反应。

附图说明

图1为本申请中神经刺激设备的结构示意图，该图为爆炸图。

图2为本申请中神经刺激设备的剖视图。

图3a至图3d为本申请中不同形态的神经刺激设备的结构示意图。

图4a至图4d为本申请中刺激电极实施例一在不同视角下的结构示意图。

图5a至图5d为本申请中刺激电极实施例二在不同视角下的结构示意图。

图6为本申请中一具体实施例中神经刺激设备植入人体舌下位置的示意图。

图7为图6中神经刺激设备与舌下神经的关系示意图。

图8为本申请中神经刺激方法的流程图。

元件标号说明

10 罩壳

11 凹腔

20 馈通基板

30 设备电路板

40 刺激电极

41 凹陷部

42 尖端部

50 电路馈通

60 舌下神经

61 主神经

62 分支神经

621 第一根分支神经

622 第二根分支神经

623 第三根分支神经

70 舌头

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

须知，本说明书附图所绘的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

还需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件上时，它可以直接在另一个元件上或者可能同时存在居中元件。当一个元件被称为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接另一个元件或者也可以是通过居中元件间接连接另一个元件。

本发明提供一种神经刺激设备、以及使用该神经刺激设备进行的神经刺激方法，神经刺激设备和神经刺激方法可用于包括但不限于脑起搏器(DBS)、外周神经刺激设备(PNS)、迷走神经刺激(VNS)等神经刺激类产品中。

如图1和图2所示，本申请涉及的神经刺激设备包括固定连接的罩壳10和馈通基板20、被封装在罩壳10和馈通基板20内的设备电路板30、以及数个都集成在馈通基板20上的刺激电极40，数个刺激电极40都与设备电路板30相连，设备电路板30上集成有用于控制数个刺激电极40的IPG控制电路，设备电路板30能够选择性地激活不同位置的刺激电极40。

本申请涉及的神经刺激设备用于植入人体，比如可植入人体的舌下位置、刺激舌下神经60，如图6所示，植入后神经刺激设备中的数个刺激电极40与不同的人体神经相接触。由于刺激电极40有数个，设备电路板30能选择性地激活不同位置的至少一个刺激电极40，进行选择性的精准刺激与激活的刺激电极40相接触的特定神经，甚至是选择性的精准刺激特定神经的特定位置，能够实现特定的肌肉运动，有效实现多样化的刺激模式，而不再是现有技术中刺激单一神经、以及产生单一的肌肉运动，最终提高神经刺激效率。同时，本申请将设备电路板30封装在罩壳10和馈通基板20内，数个刺激电极40又都是集成在馈通基板20上，进而使得设备电路板30与数个刺激电极40之间的连接结构紧凑，避免神经刺激设备植入时的导线穿插，也就降低手术难度，减少病患痛苦和术后不良反应。再者，本申请将设备电路板30和数个刺激电极40都集成在由罩壳10和馈通基板20构成的壳体上，使得神经刺激设备在物理形式上为一个整体性部件，相对于通过导线将设备电路板30所在的部件与刺激电极40相连的结构而言，本申请把数个刺激电极40也都集成到了设备电路板30所集成的馈通基板20上，一方面使得神经刺激设备结构紧凑、体积小，便于植入，另一方面也避开了因导线长时间植入后产生的疲劳断裂的问题，从而保证了神经刺激设备的可靠性和经久耐用性。

进一步地，如图1和图2所示，神经刺激设备还包括与数个刺激刺激一一对应的电路馈通50，电路馈通50集成在馈通基板20中，则馈通基板20中开设有数个容置电路馈通50的通孔，电路馈通50的内端与设备电路板30固定连接，电路馈通50的外端与刺激电极40固定连接。电路馈通50在馈通基板20中的集成方式可以为预埋式固定，也可以为在馈通基板20中开孔后再埋入固定。如此，通过电路馈通50既实现了刺激电极40与设备电路板30的连接，使设备电路板30控制刺激电极40的激活或抑制状态，又实现了刺激电极40在馈通基板20上的集成安装。并且，采用电路馈通50，能够保证壳体和馈通基板20对设备电路板30的气密封装效果。

优选地，神经刺激设备中，数个刺激电极40排布的非常紧密，相邻两个刺激电极40的间距为0.2mm左右，实现多通道的刺激，刺激更加精准。再者，为了实现设备电路板30选择性地激活不同位置的刺激电极40，数个刺激电极40之间可以为独立控制，也可以按排列方式分成若干组后，每组之间独立控制。

进一步地，设备电路板30在神经刺激设备内部的集成封装结构优选为：如图1和图2所示，罩壳10内设有向远离馈通基板20方向凹陷的凹腔11，该凹腔11的大小与设备电路板30的大小相适配，设备电路板30被封装在罩壳10的凹腔11内，馈通基板20为平板结构、并遮盖凹腔11，或者，馈通基板20为朝向凹腔11的凹腔结构、并遮盖凹腔11。如此，罩壳10和馈通基板20相配合，对设备电路板30进行具有气密性的封装，将设备电路板30与人体组织隔绝。优选地，罩壳10和馈通基板20之间的固定方式可以为钎焊固定(如锡焊)、或激光焊接固定、或粘接固定、或超声波焊接固定等，保证封装的气密性。

优选地，罩壳10和馈通基板20的材料都为具有生物兼容性的陶瓷、或玻璃、或有机高分子材料，例如聚酯等。

进一步地，数个刺激电极40有序排布，排布的方式包括但不局限于：矩形阵列分布、圆形阵列分布、数个同心圆形分布、螺旋形分布。另外，罩壳10和馈通基板20构成神经刺激设备的封装壳体，封装壳体为扁平体，即封装壳体的长度尺寸和宽度尺寸都远大于封装壳体的高度尺寸，高度尺寸也可以说是厚度尺寸，从而使得神经刺激设备整体为扁平结构，有利于降低手术难度。封装壳体的长度尺寸和宽度尺寸构成封装壳体的外周轮廓，即封装壳体的平面形状；而封装壳体的外周轮廓可以有多种形态，具体形态包括但不局限于：正多边形(比如正方形、正五边形、正六边形等)、圆形、梯形、长腰形，也就相应地使神经刺激设备整体为扁平正多边体、扁平圆盘体、扁平梯形体、扁平长腰形体等。基于数个刺激电极40的不同排布方式、以及封装壳体的不同形状的组合，使得神经刺激设备具有多个实施例。

下述提供神经刺激设备的优选实施例。

神经刺激设备实施例一、如图3a所示，神经刺激设备为扁平的圆形结构，即封装壳体的平面形状为圆形；数个刺激电极40以数个同心圆形的方式有序规律排列。

神经刺激设备实施例二、如图3b所示，神经刺激设备为扁平的长腰形结构，即封装壳体的平面形状为长腰形；在馈通基板20的主体部位，数个刺激电极40以矩形阵列的方式有序规律排列；在馈通基板20长度方向的两端部位，数个刺激电极40也以矩形阵列的方式有序规律排列。

神经刺激设备实施例三、如图3c所示，神经刺激设备为扁平的梯形结构，即封装壳体的平面形状为梯形；与神经刺激设备实施例二相同，在馈通基板20的主体部位，数个刺激电极40以矩形阵列的方式有序规律排列；在馈通基板20长度方向的两端部位，数个刺激电极40也以矩形阵列的方式有序规律排列。

神经刺激设备实施例四、如图3d所示，神经刺激设备为扁平的矩形结构，即封装壳体的平面形状为矩形，数个刺激电极40以矩形阵列的方式有序规律排列。

优选地，刺激电极40的材料为导电金属材料，包括但不限于金、或钛、或铂铱合金、或铜、或钨等导电金属材料，使刺激电极40自身特性较稳定。

进一步地，如图4a或图5a所示，刺激电极40远离馈通基板20的外端具有朝向馈通基板20凹陷的凹陷部41，即刺激电极40的底部为凹陷结构，故刺激电极40的底部能够更好地贴合、包裹圆形的神经；同时，凹陷部41的端部处必然形成有尖端部42，具有较好的放电效应，可以大幅提升刺激效率。具有凹陷部41的刺激电极40，可以由球状引脚栅格阵列封装技术(BGA)直接成型，也可以通过机械加工、或激光刻蚀等方式成型。

进一步地，刺激电极40的主体为圆柱形构件，刺激电极40的底部可以是单面凹陷型，也可以是双面凹陷型，还可以是多面凹陷型。比如：图4a至图4d所示的刺激电极40为单面凹陷型，图5a至图5d所示的刺激电极40为双面凹陷型。具体说，图4a和图4b所示的单面凹陷型的刺激电极40，其底部仅在竖直方向上设置竖向贯通的凹陷部41；因此，图4c所示的刺激电极40的俯视图中显示出了竖向贯通的凹陷部41，而图4d所示的刺激电极40的侧视图中的凹陷部41被遮盖。图5a和图5b所示的双面凹陷型的刺激电极40，其底部在竖直方向上设置竖向贯通的凹陷部41、且在水平方向上还设置有横向贯通的凹陷部41；因此，图4c所示的刺激电极40的俯视图中显示出了竖向贯通的凹陷部41，图4d所示的刺激电极40的侧视图中显示出了横向贯通的凹陷部41。双面凹陷型的刺激电极40能够多方向地包裹、贴合人体神经，更好地适配人体神经的方向，具有更加好的刺激效果。

本申请还提供一种神经刺激方法，采用上述神经刺激设备；如图8所示，本申请涉及的神经刺激方法包括以下步骤：

S1、设置控制终端，使控制终端与设备电路板30通讯连接；

S2、依据目标刺激神经，控制终端向设备电路板30发送控制指令，设备电路板30产生刺激信号，设备电路板30激活与目标刺激神经相适配的刺激电极40；

S3、刺激电极40被激活、放电，释放刺激信号，刺激特定的目标刺激神经、和/或目标刺激神经的特定位置，实现选择性的精准刺激；

S4、目标刺激神经接收到电刺激信号后，目标刺激神经动作；与此同时，被激活的刺激电极40感应到目标刺激神经附近的信号；比如肌电信号、阻抗变化信号、电化学变化信号等，再比如刺激电极40可以以感知人体组织电荷变化的方式感知肌电信号；

S5、刺激电极40将感应到目标刺激神经附近的肌电信号、或阻抗变化信号、或电化学变化信号反馈给设备电路板30，也即向设备电路板30反馈刺激效果，设备电路板30根据刺激效果随时调整刺激的强度和模式：比如设备电路板30判断刺激未达预期时可以加强刺激电极40的放电量，从而实现闭环刺激，进一步提升刺激的有效性。

下述以神经刺激设备用于刺激舌下神经60为例，进行详细叙述。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA，Obstructive sleep apnea)是最常见的睡眠呼吸障碍疾病，其特征表现为睡眠过程中反复出现的呼吸暂停(暂时停止呼吸)和/或低通气(缓慢或浅呼吸)。睡眠中反复出现的呼吸暂停和/或低通气，会诱发频繁的血氧饱和度下降、睡眠结构紊乱，以及胸腔内压力的病理性波动，从而引发一系列的病理损害，诱发或加重高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中、老年痴呆以及恶性肿瘤的发生发展。

通过舌下神经刺激可以有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

舌下神经刺激(HNS，Hypoglossal nerve stimulation)，是通过对人体皮下的舌下神经60附近植入的电极的放电，刺激舌下神经60，从而产生舌头70的前伸或抬起等运动，起到增大呼吸通气量的效果。

如图6所示，将神经刺激设备植入到病人体内的舌下位置，植入后的神经刺激设备位于舌头70的根部的下方，通过刺激舌下神经60，从而控制舌头70的运动，达到打开气道、增加通气量、减轻或消除阻塞性睡眠呼吸暂停的目的。

如图7所示，舌下神经60包括一根主神经61和三根分支神经62；选用扁平矩形结构的神经刺激设备，该神经刺激设备设置有35个刺激电极40，35个刺激电极40以5行7列的方式有序规律排列。为便于叙述，将35个刺激电极40进行下述编号：行编号为1-5，列编号为a-g。如此，图7所示的具体实施例中，舌下神经60的主神经61与编号为3f和3g的刺激电极40接触；舌下神经60的三根分支神经62中，第一根分支神经621与编号为1a、1b和2d的刺激电极40接触，第二根分支神经622与编号为3a、3b、3c和3d的刺激电极40接触，第三根分支神经623与编号为4a、4b和4c的刺激电极40接触。

上述神经刺激设备刺激舌下神经60的刺激模式包括但不限于下述几种：

刺激模式一、目标刺激神经为主神经61，设备电路板30激活编号为3f和3g的刺激电极40，其余刺激电极40处于抑制状态，则编号为3f和3g的刺激电极40放电刺激主神经61。

刺激模式二、目标刺激神经为主神经61，设备电路板30激活编号为3f的刺激电极40，其余刺激电极40处于抑制状态，则编号为3f的刺激电极40放电刺激主神经61。

刺激模式三、目标刺激神经为第一根分支神经621，设备电路板30激活编号为1a、1b和2d的刺激电极40，其余刺激电极40处于抑制状态，则编号为1a、1b和2d的刺激电极40放电刺激第一根分支神经621。

刺激模式四、目标刺激神经为主神经61和第二根分支神经622，设备电路板30激活编号为3a、3b、3c和3f的刺激电极40，其余刺激电极40处于抑制状态，则编号为3a、3b和3c的刺激电极40放电刺激第二根分支神经622，编号为3f的刺激电极40放电刺激主神经61。

因此，通过设备电路板30激活不同编号的刺激电极40，可以激活不同位置的主神经61和分支神经62、和/或激活主神经61和分支神经62的不同位置，具有多种的刺激神经和位置的组合。并且，在神经刺激设备植入人体后，亦可以通过算法和后续的机器学习，找寻到最适合病人的神经刺激模式，调整舌头70运动的形态，平衡OSA治疗效果与舌头70运动神经和肌肉的疲劳程度。

综上所述，本申请涉及的神经刺激设备植入人体后，多个刺激电极40可以与多根神经相接触，但一个刺激电极40只能和特定的一根神经相接触；通过激活不同位置的刺激电极40，实现选择性的精准刺激神经，不但可以选择性的刺激对应的特定神经，还可以选择特定神经的特定位置进行刺激，有效缓解神经和肌肉运动疲劳，提高刺激效率，实现闭环刺激。再者，通过后期的机器学习和调试，尝试不同的特定神经刺激选择的组合、以及特定刺激位置的组合，不断的调整肌肉运动的形态，平衡治疗效果与运动神经和肌肉的疲劳程度，达到个性化定制的最佳刺激效果。

所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (11)

1.一种神经刺激设备，其特征在于：包括固定连接的罩壳(10)和馈通基板(20)、被封装在罩壳(10)和馈通基板(20)内的设备电路板(30)、以及数个都集成在馈通基板(20)上的刺激电极(40)，数个刺激电极(40)都与设备电路板(30)相连。

2.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：还包括与数个所述刺激刺激一一对应的电路馈通(50)，所述电路馈通(50)集成在馈通基板(20)中，所述电路馈通(50)的内端与设备电路板(30)固定连接，所述电路馈通(50)的外端与刺激电极(40)固定连接。

3.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：所述刺激电极(40)远离馈通基板(20)的外端具有朝向馈通基板(20)凹陷的凹陷部(41)，所述凹陷部(41)的端部为尖端部(42)。

4.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：数个所述刺激电极(40)呈矩形阵列分布、或圆形阵列分布、或数个同心圆形分布、或螺旋形分布。

5.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：所述罩壳(10)内设有向远离馈通基板(20)方向凹陷的凹腔(11)，所述设备电路板(30)被封装在罩壳(10)的凹腔(11)内，所述馈通基板(20)为平板结构或凹腔结构、并遮盖凹腔(11)。

6.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：所述罩壳(10)和馈通基板(20)的材料都为具有生物兼容性的陶瓷、或玻璃、或有机高分子材料。

7.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：所述刺激电极(40)的材料为金、或钛、或铂铱合金、或铜、或钨。

8.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：所述罩壳(10)和馈通基板(20)之间为锡焊固定、或激光焊接固定、或粘接固定、或超声波焊接固定。

9.根据权利要求1所述的神经刺激设备，其特征在于：所述罩壳(10)和馈通基板(20)构成神经刺激设备的封装壳体，所述封装壳体为扁平体。

10.根据权利要求9所述的神经刺激设备，其特征在于：所述封装壳体的外周轮廓为正多边形、或圆形、或梯形、或长腰形。

11.一种神经刺激方法，其特征在于：采用权利要求1-10任一项所述的神经刺激设备，所述神经刺激方法包括以下步骤：

S1、设置控制终端，使所述控制终端与设备电路板(30)通讯连接；

S2、依据目标刺激神经，所述控制终端向设备电路板(30)发送控制指令，所述设备电路板(30)激活与目标刺激神经相适配的刺激电极(40)。