CN116807698A - 一种介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械技术领域，提供一种介入手术用鞘管、介入手术用鞘管组件及介入式输送装置，其中，介入手术用鞘管包括：管体、设置于管体远端的可扩张囊部及与可扩张囊部相连通的通道。通过本申请的技术方案，能够对对瓣膜假体支架或药物支架进行二次扩张，无需重新介入球囊，减少医护人员操作步骤，从而提高手术成功率。

Description

一种介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置。

背景技术

冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗中，球囊是必不可少的工具。在冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗时，对于严重狭窄的血管，通常需要对狭窄血管进行球囊充分预扩张，当血管狭窄减轻后，再将支架植入或介入药物球囊扩张，完成最后的治疗。

对于非常严重狭窄的血管，通过支架自身的自膨胀力无法完全撑开血管，需要额外再介入球囊对支架进行二次扩张，但是，再额外介入球囊时，无疑是增加了医护人员的操作步骤，耗费操作时间；在介入和撤出球囊时，若不小心操作不当还会增加手术失败的风险。

发明内容

本申请所要解决的技术问题在于提供一种介入手术用鞘管、鞘管组件及介入式输送装置，当需要对瓣膜假体支架或药物支架进行二次扩张时，无需重新介入球囊，减少医护人员操作步骤，从而提高手术成功率。

为了解决上述技术问题，本申请采用如下技术方案：

第一方面，本申请提供一种介入手术用鞘管，包括：管体、设置于所述管体远端的可扩张囊部及与所述可扩张囊部相连通的通道。

作为一种实施方式，所述可扩张囊部具有与所述通道相连通的密封腔室。

作为一种实施方式，所述可扩张囊部形成有与所述管体的内腔连通的通孔；在扩张状态下，所述通孔的直径不小于所述管体的内径。

作为一种实施方式，在扩张状态下，所述可扩张囊部沿所述管体的径向方向向外凸伸。

作为一种实施方式，所述可扩张囊部在扩张状态下呈环形且所述可扩张囊部的外径大于所述管体的外径。

作为一种实施方式，所述通道设置于所述管体的管壁中。

作为一种实施方式，所述通道内设有导管，所述导管与所述可扩张囊部相连通，或者；所述介入手术用鞘管包括导管，所述导管设置于所述管体内部，或者；所述介入手术用鞘管包括导管，所述导管设置于所述管体外部。

第二方面，本申请提供一种介入手术用鞘管组件，包括第一方面提供的介入手术用鞘管，及于所述鞘管内延伸的内管，所述内管的远端设有引导头，所述引导头近端侧设有用以定位在坍缩状态下的所述可扩张囊部的凹槽。

作为一种实施方式，所述凹槽为环形凹槽。

第三方面，本申请提供一种介入式输送装置，包括手柄以及与所述手柄相连的第二方面所述的一种介入手术用鞘管组件；所述内管与鞘管之间所形成的用于容纳瓣膜假体容纳空间。

作为一种实施方式，所述手柄上设有入口，所述入口与导管相连通，或者；所述入口与通道相连通。

本申请的技术方案具有以下效果：

1、鞘管包括管体和设置于管体远端的可扩张囊部，在管体上设有与可扩张囊部相连通的通道，当需要对瓣膜假体支架或药物支架进行二次扩张时，使携带有坍缩的可扩张囊部的鞘管远端进入支架内，通过通道对可扩张囊部充入流体，使可扩张囊部扩张，可扩张囊部扩张后则直接作用于支架，对支架进行二次扩张，无需医护人员重新介入新的球囊，减少医护人员的操作步骤，降低手术风险。

2、当瓣膜假体支架或药物支架需要重新定位而回收时，扩张后的可扩张囊部形成扩口，能够对支架提供支撑，提高了支架回收的方便性。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对本申请实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请实施例提供的鞘管组件中的可扩张囊部在扩张状态下的结构示意图；

图2为本申请实施例提供的鞘管组件的可扩张囊部在扩张状态下俯视图；

图3为图2中A-A向的剖视结构示意图；

图4为本申请实施例提供的鞘管组件中的可扩张囊部在坍缩状态下的结构示意图；

图5为本申请实施例提供的鞘管组件中的可扩张囊部在坍缩状态下的剖视结构示意图；

图6为本申请实施例提供的鞘管组件辅助回收瓣膜假体的结构示意图；

图7为本申请实施例提供的介入式输送装置的局部结构示意图。

图标：1-管体；2-可扩张囊部；21-通孔；22-密封腔室；3-通道；4-内管；5-引导头；51-凹槽；6-手柄；7-输送装置；8-瓣膜假体；10-鞘管。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行描述。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。同时，在本申请的描述中，术语“远端”表示输送装置中的元器件靠近心脏组织的一端，“近端”表示输送装置的手柄靠近操作者的一端，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

如图1和4所示，第一方面，本申请实施例提供一种介入手术用鞘管，该鞘管10介入到类风湿或者钙化严重的患者，由于血管狭窄严重，因此，通过瓣膜假体支架自身的膨胀力无法完全扩张，因此，通过本申请实施例的介入手术用鞘管10，在术中可以直接对瓣膜假体支架进行二次扩张，减少医护人员的操作步骤；另外，如图6所示，当瓣膜假体8需要重新回收时，鞘管10还具有辅助瓣膜假体8回收的功能，从而提高瓣膜假体8回收的成功率。

本申请实施例提供的介入手术用鞘管，还可以用于对血管内药物支架进行二次扩张治疗，还可以用于支架内再狭窄治疗等等。

如图1至3所示，鞘管10包括管体1和设置在管体1远端并与管体1固定连接的可扩张囊部2，管体1上还设有与可扩张囊部2连通的通道3，到需要对瓣膜假体支架或药物支架进行二次扩张时，使携带有坍缩的可扩张囊部2的鞘管10远端进入瓣膜假体支架或药物支架内，通过通道3向可扩张囊部2内加注流体，使可扩张囊部2呈扩张状态，在扩张状态下，可扩张囊部2的径向尺寸大于管体1的径向尺寸，且能够位于瓣膜假体支架或药物支架的内周，进一步往可扩张囊部2中注入流体，使可扩张囊部2进一步扩张并顶住瓣膜假体支架或药物支架，从而实现对瓣膜假体支架或药物支架进行二次扩张，无需医护人员重新介入新的球囊，减少医护人员的操作步骤，提高手术成功率。

如图6所示，另外，当需要重新回收瓣膜假体8时，可扩张囊部2在扩张状态下形成扩口，瓣膜假体8近端的连接环通过连接线拉回至可扩张囊部2的内侧，连接环可以抵接到可扩张囊部2的内周壁，从而起到辅助瓣膜假体8回收的功能。

可选的，流体可以是液体，也可以是气体。

可选的，瓣膜假体8在未释放之前是处于鞘管10与内管4之间，当需要释放瓣膜假体8时，鞘管10相对于内管4向近端移动，瓣膜假体8从鞘管10与内管4之间弹出，并置于可扩张囊部2的外侧，而瓣膜假体8的连接环通过连接线连接，可扩张囊部2此时为坍缩状态，还未扩张，且此时可扩张囊部2的径向尺寸小于瓣膜假体8弹开时的径向尺寸，因此，可扩张囊部2可以根据瓣膜假体8弹开情况确定是否扩张，当需要扩张时，鞘管10相对于内管4向近端移动，使可扩张囊部2将连接线一同顶入至瓣膜假体8的内部空间中，通过导管或管体1上的通道3向可扩张囊部2注入流体，使可扩张囊部2扩张，从而实现了可扩张囊部2位于瓣膜假体8的内侧，对瓣膜假体8进行二次扩张。

在某些情况下，可扩张囊部2无需扩张，可扩张囊部2在坍缩状态下，作为鞘管10的一部分，在瓣膜假体8未释放之前瓣膜假体8提供夹持力，使输送装置7可以稳定的将瓣膜假体8输送至病变位置。

在一种可能的实施方式中，可以在可扩张囊部2的外表面涂上药层，当可扩张囊部2到达病变部位时，向可扩张囊部2注入流体，使其扩张，血管壁被撑开、扩张，可扩张囊部2与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内，药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后的血管再狭窄。

如图3所示，作为一种实施方式，可扩张囊部2具有与通道3相连通的密封腔室22，从而可以通过通道3向密封腔室22内灌注流体，以使可扩张囊部2撑起呈扩张状态。

如图3和6所示，作为一种实施方式，可扩张囊部2形成有与管体1的内腔相连通的通孔21，可扩张囊部2在扩张状态下，通孔21的直径不小于管体1的内径，从而使可扩张囊部2在扩张状态下，能够起到辅助瓣膜假体8回收的作用，当需要重新回收瓣膜假体8时，连接线拉紧，使瓣膜假体8呈收缩状，瓣膜假体8的径向尺寸会小于通孔21的孔径，控制连接线将瓣膜假体8拉回至可扩张囊部2的内侧，使瓣膜假体8逐渐穿过通孔21，且连接环抵接到可扩张囊部2的内周壁，而鞘管10也由近端向远端推进，使瓣膜假体8的主体部分也进入通孔21中，从而实现了可扩张囊部2辅助瓣膜假体8回收。

如图3所示，作为一种实施方式，当瓣膜假体支架或药物支架需要进行二次扩张时，在扩张状态下，可扩张囊部2沿着管体1的径向方向向外凸伸，使可扩张囊部2处于扩张状态，且可扩张囊部2在扩张后的径向尺寸大于管体1的径向尺寸，从而能对瓣膜起到二次扩张的作用，以将瓣膜假体支架或药物支架撑起。

如图3所示，作为一种实施方式，可扩张囊部2在扩张状态下呈环状，且在扩张状态下的可扩张囊部2的外径大于管体1的外径，从而使可扩张囊部2可以对瓣膜假体支架或药物支架的多个不同方向进行二次扩张，以提高扩张效果；另外，当瓣膜假体8需要重新回收时，环状的可扩张囊部2也可以对瓣膜假体8的近端侧通过多个角度提供支撑，以提高瓣膜假体8回收的成功率。

如图1至3所示，作为一种实施方式，通道3设置于管体1的管壁中，不占用其他的空间，提高鞘管10的空间利用率。

作为一种实施方式，通道3内设有导管，导管与可扩张囊部2相连通，从而使通道3可以起到导向的作用，引导导管与可扩张囊部2连通，当需要对可扩张囊部2注入流体时，即可通过导管向可扩张囊部2中注入流体。

可选的，作为其他实施方式，介入手术用鞘管10包括导管，导管也可以不设置在通道3内，可以设置在管体1的内部或者是管体1的外部，同样可以实现与可扩张囊部2的连通，从而可以通过导管向可扩张囊部2中注入流体。

如图1至5所示，第二方面，本申请实施例提供一种介入手术用鞘管组件，包括第一方面提供的介入手术用鞘管，鞘管组件还包括在鞘管10内延伸的内管4，内管4的远端设有可定位可扩张囊部2的引导头5，引导头5与内管4固定连接，如可以采用胶水粘接而成。引导头5与内管4组合后的长度可一直延伸至手柄6内部与手柄6内的其他连接件粘合。如图7所示，引导头5在介入式输送装置7介入过程起到导向和保护血管的作用。材质为柔性的高分子材料，比如聚醚嵌段酰胺、尼龙等等，加工方法以注塑为主。引导头5与鞘管10呈嵌套装配组合，从而使引导头5可以将在坍缩状态下的可扩张囊部2进行定位。

如图4和5所示，可选的，引导头5近端侧设有用以定位可扩张囊部2远端侧的凹槽51，从而使可扩张囊部2在坍缩状态下，其远端可以插入至凹槽51中，凹槽51可以对可扩张囊部2起到限制作用，减少其扩张，使瓣膜假体8在未释放之前，可扩张囊部2能够随引导头5在血管中迂回，当到达指定位置时，通过手柄6操作鞘管10相对于内管4向近端移动，瓣膜假体8从鞘管10与内管4所形成的容置空间中弹出，并且，再控制鞘管10相对于内管4向远端移动，可扩张囊部2将与瓣膜假体8连接的连接线一同顶入至瓣膜假体8的内侧，通过通道3或者导管向可扩张囊部2内注入气体或液体，使可扩张囊部2扩张，在扩张的同时，直接作用于瓣膜假体8，从而对瓣膜假体8进行二次扩张。

如图6所示，当需要重新回收瓣膜假体8时，由于可扩张囊部2处于扩张状态，且瓣膜假体8处于可扩张囊部2的外侧，因此，瓣膜假体8需通过连接线拉回至可扩张囊部2的内侧，且其径向尺寸在连接线拉紧的过程中也逐渐缩小，在向可扩张囊部2移动的过程中，瓣膜假体8近端的连接环先抵接于可扩张囊部2的内侧，可扩张囊部2对瓣膜假体8起到支撑的作用，并且，瓣膜假体8逐渐穿过通孔21，进入到容纳空间中，可扩张囊部2起到了辅助瓣膜假体8回收的作用。

可选的，对于药物支架的二次扩展，可扩张囊部2需在坍缩状态下进入药物支架的内侧，通过通道3或者导管向可扩张囊部2内注入气体或液体，使可扩张囊部2扩张，在可扩张囊部2逐渐扩张的状态下，可扩张囊部2的四周直接作用于药物支架的内周侧，从而对药物支架进行二次扩张。

在一种可能的情况下，在可扩张囊部2的外表面涂有药物，在可扩张囊部2坍缩状态下，其远端可以插入至凹槽51中，引导头5可以对可扩张囊部2外表面的药物起到保护作用，减少鞘管组件在介入过程中，药物的流失。

如图7所示，第三方面，本申请实施例提供一种介入式输送装置7，包括手柄6以及与手柄6相连的第二方面提供的一种介入手术用鞘管组件；内管4与鞘管10之间形成的用于容纳瓣膜假体8容纳空间，瓣膜假体8可容置在容纳空间中，当鞘管10相对于内管4向近端移动时，瓣膜假体8从容纳空间中弹出，当鞘管10相对于内管4向远端移动时，可扩张囊部2可辅助瓣膜假体8的回收。

作为一种实施方式，手柄6上设有入口，入口与通道3相连通，通过在手柄6上设置入口，可以通过入口向通道3内注入流体，使可扩张囊部2扩张。

当然，在某些情况下，若可扩张囊部2是通过导管连通，则入口需跟导管相连通，从而可以对可扩张囊部2进行扩张。

以上所述仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

Claims (11)

1.一种介入手术用鞘管，其特征在于，包括：

管体、设置于所述管体远端的可扩张囊部及与所述可扩张囊部相连通的通道。

2.根据权利要求1所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述可扩张囊部具有与所述通道相连通的密封腔室。

3.根据权利要求2所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述可扩张囊部形成有与所述管体的内腔连通的通孔；在扩张状态下，所述通孔的直径不小于所述管体的内径。

4.根据权利要求1至3任一项所述的介入手术用鞘管，其特征在于，在扩张状态下，所述可扩张囊部沿所述管体的径向方向向外凸伸。

5.根据权利要求4所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述可扩张囊部在扩张状态下呈环形且所述可扩张囊部的外径大于所述管体的外径。

6.根据权利要求1至3任一项所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述通道设置于所述管体的管壁中。

7.根据权利要求1至3任一项所述的介入手术用鞘管，其特征在于，所述通道内设有导管，所述导管与所述可扩张囊部相连通，或者；

所述介入手术用鞘管包括导管，所述导管设置于所述管体内部，或者；

所述介入手术用鞘管包括导管，所述导管设置于所述管体外部。

8.一种介入手术用鞘管组件，其特征在于，包括如权利要求1至7任一项所述的介入手术用鞘管，及于所述鞘管内延伸的内管，所述内管的远端设有引导头，所述引导头近端侧设有用以定位在坍缩状态下的所述可扩张囊部的凹槽。

9.根据权利要求8所述的一种介入手术用鞘管组件，其特征在于，所述凹槽为环形凹槽。

10.一种介入式输送装置，其特征在于，包括手柄以及与所述手柄相连的如权利要求8至10任一项所述的一种介入手术用鞘管组件；所述内管与鞘管之间形成的用于容纳瓣膜假体容纳空间。

11.根据权利要求10所述的介入式输送装置，其特征在于，所述手柄上设有入口，所述入口与导管相连通，或者；

所述入口与通道相连通。