CN217339004U - 用于颈动脉支架置入的多功能设备 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种用于颈动脉支架置入的多功能设备，包括：导管，导管用于在导丝的导引下置入颈动脉的病变位置；球囊组件，球囊组件包括固定套设于导管上的球囊，球囊能够膨胀或收缩；外鞘，套设在导管外，外鞘与导管之间具有容置支架的腔隙；推进件，推进件的远端伸入外鞘内与导管的近端相抵，推进件的近端从外鞘的近端伸出；其中，导管的远端设有用于收纳保护伞的收纳部，球囊位于收纳部和外鞘之间。根据本实用新型提出的多功能设备，将狭窄部扩张、支架释放、保护伞收纳等功能集成于一体，无需逐个地将球囊、支架和收伞器伸入和撤出血管，缩短了手术时间，减轻了对血管壁造成的损伤，降低了整体系统的不稳定性，从而降低手术风险。

Description

用于颈动脉支架置入的多功能设备

技术领域

本实用新型涉及医疗器械设备技术领域，尤其涉及一种用于颈动脉支架置入的多功能设备。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

目前脑血管病是我国居民第一位死亡原因及第一位致残原因。脑血管病中，有80％是缺血性脑血管病，其中很大一部分患者是颈动脉狭窄引起的。严重的颈动脉狭窄会导致脑供血减少，诱发脑卒中。目前颈动脉狭窄的标准治疗方法是颈动脉支架。颈动脉支架释放的完整过程如下：先将一根粗的指引导管放置于狭窄近端，然后将保护伞通过狭窄部位放置于狭窄远端并释放(预防扩张时斑块脱落，逃逸到颅内)，之后用一个预扩张球囊放置于狭窄部位进行扩张，再撤出球囊，将支架放置于狭窄部位定位好后释放支架，若残余狭窄仍较重，需再上一球囊进行支架内再扩张，最后用一个收伞器回收保护伞，撤出指引导管，结束手术。在上述手术过程中，需要依次将预扩张球囊、自膨胀支架、收伞器逐个地通过指引导管伸入和撤出血管，每件器械的安装及释放，撤出均需要花较多时间，延长了手术时间，反复进出血管容易造成血管壁损伤及整体系统的不稳定性，增加了手术风险。

实用新型内容

本实用新型的目的是至少解决需要依次将预扩张球囊、自膨胀支架、收伞器逐个地通过指引导管伸入和撤出血管延长了手术时间并且反复进出血管容易造成血管壁损伤及整体系统的不稳定的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

本实用新型提出了一种用于颈动脉支架置入的多功能设备，所述多功能设备包括：导管，所述导管用于在导丝的导引下置入颈动脉的病变位置；球囊组件，所述球囊组件包括固定套设于所述导管上的球囊，所述球囊能够膨胀或收缩；外鞘，套设在所述导管外，所述外鞘与所述导管之间具有容置支架的腔隙；推进件，所述推进件的远端伸入所述外鞘内与所述导管的近端相抵，所述推进件的近端从所述外鞘的近端伸出；其中，所述导管的远端设有用于收纳保护伞的收纳部，所述球囊位于所述收纳部和所述外鞘之间。

根据本实用新型提出的用于颈动脉支架置入的多功能设备，通过将狭窄部扩张、支架释放、保护伞收纳等功能集于一体，无需逐个地将球囊、支架和收伞器伸入和撤出血管，使用于颈动脉支架置入的多功能设备一次置入血管中即可完成支架释放以及保护伞回收的功能，避免了重复置入或撤出的时间，因此能够缩短手术时间，减少了由于反复进出血管造成的血管壁损伤，降低了整体系统的不稳定性，从而降低手术风险。

另外，根据本实用新型的用于颈动脉支架置入的多功能设备，还可具有如下附加的技术特征：

在本实用新型的一些实施方式中，所述导管的近端设有侧孔，所述外鞘上设有与所述侧孔对应的第一通孔。

在本实用新型的一些实施方式中，

在本实用新型的一些实施方式中，所述球囊组件还包括：注液管，所述注液管的远端与所述球囊连通，所述注液管的近端用于外接注液设备，所述注液管用于向所述球囊注入液体并使所述球囊充盈膨胀，或者将所述球囊中的液体抽离使所述球囊收缩。

在本实用新型的一些实施方式中，所述外鞘上设有第二通孔，所述注液管的近端通过所述第二通孔伸出所述外鞘。

在本实用新型的一些实施方式中，所述第二通孔呈狭缝状，且狭缝的长度方向沿所述外鞘的轴向方向延伸。

在本实用新型的一些实施方式中，所述注液管的近端从所述外鞘的近端伸出所述外鞘。

在本实用新型的一些实施方式中，所述推进件为空心管状件，所述注液管的近端与所述推进件的远端连通，所述注液管通过所述推进件的近端与注液设备连通。

在本实用新型的一些实施方式中，所述收纳部为与所述导管连通的管状结构，且所述收纳部的外径大于所述导管的外径。

在本实用新型的一些实施方式中，所述导管的外侧壁上设有凸起部，所述凸起部用于与支架的近端相抵。

在本实用新型的一些实施方式中，所述外鞘的近端的端部设有止血阀，所述止血阀与所述推进件形成滑动密封；靠近所述外鞘的近端的外侧壁上设有接头。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。在附图中：

图1示意性地示出了根据本实用新型实施方式的用于颈动脉支架置入的多功能设备的局部剖面图；

图2示出了图1中A部分的局部放大示意图；

图3示出了图1中B部分的局部放大示意图；

图4示意性地示出了根据本实用新型实施方式的用于颈动脉支架置入的多功能设备的结构示意图；

图5示意性地示出了根据本实用新型实施方式的用于颈动脉支架置入的多功能设备的局部剖面图；

图6示意性地示出了根据本实用新型实施方式的用于颈动脉支架置入的多功能设备的局部剖面图；

图7示意性地示出了在颈动脉分叉处具有迂曲病变导致的血管硬化斑块的颈动脉示意图；

图8示意性地示出了指引导管到达颈总动脉，靠近狭窄部位的示意图；

图9示意性地示出了保护伞通过狭窄部位到达颈内动脉远端并释放的示意图；

图10示意性地示出了多功能设备沿保护伞导丝到达狭窄部位的示意图；

图11示意性地示出了球囊扩张挤压血管两侧斑块的示意图；

图12示意性地示出了将支架送至狭窄部位的示意图；

图13示意性地示出了支架释放的示意图；

图14示意性地示出了向远端推送该装置，使导管远端接近保护伞的示意图；

图15示意性地示出了回拉保护伞的导丝，将保护伞拉入收纳部内的示意图；

图16示意性地示出了撤出多功能设备的示意图；

图17示意性地示出了撤出指引导管的示意图。

附图标记如下：

10-导管、11-收纳部、12-侧孔、14-凸起部、

20-支架、

30-外鞘、31-第一通孔、32-第二通孔、33-止血阀、34-接头、35-握持部、40-推进件、

51-球囊、52-注液管、

60-保护伞、61-导丝、70-指引导管。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

需要说明的是，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向，指垂直于上述轴向的方向。

如图1和图4所示，根据本实用新型的一些示例性实施方式，提出一种用于颈动脉支架置入的多功能设备，多功能设备包括：导管10、外鞘30、推进件40、球囊51和注液管52。具体地，支架20套设在导管10上，外鞘30套设在支架20上，推进件40的远端伸入外鞘30内与导管10的近端相抵，推进件40的近端从外鞘30的近端伸出。推进件40用于在与外鞘30相对锁死的情况下推动多功能设备整体沿导丝在指引导管中向血管的远端移动。导管10为空心的管状件，导管10用于在导丝的导引下使多功能设备伸入血管并确保支架20能够到达病变位置。支架20为自膨胀支架，外鞘30与导管10之间具有容置支架20的腔隙。支架20处于该腔隙内时，外鞘30包覆支架20，使支架20处于收缩状态，以便于支架20能够顺利通过血管的狭窄部位。支架20处于外鞘30的远端内，当支架20移动至病变位置后，固定推进件40，使将外鞘30向近端回撤，使外鞘30相对于推进件40朝向近端移动，其内包裹的支架20即自动弹出，完成释放。

球囊51固定套设于导管10上，在导管10的远端设有收纳部11，球囊51位于收纳部11和支架20之间。注液管52的远端伸入外鞘30内与球囊51连通，注液管52的近端用于与注液设备连通，因此，注液设备可以通过注液管52向球囊51注入造影剂，使球囊51可以快速充盈起来，对狭窄部位进行压迫和扩张，从而改善狭窄部位血流。完成对狭窄部位的扩张后，注液设备可以通过注液管52将球囊51中的液体抽离使球囊51收缩，然后使外鞘30包裹着支架20顺利地移动至扩张后的狭窄部位，完成支架20释放。如果支架释放完成后，还存在较严重的狭窄(这种情况临床工作中存在)，则可以把远端的球囊撤回至狭窄最重的部位，再次充盈进行球囊扩张，之后将整个装置向远端推送，由收纳部11将事先设置在血管远端的保护伞收纳到收纳部11的内部，最后将多功能设备整体地从指引导管中撤出。本实施方式中，通过将狭窄部扩张、支架投放、保护伞收纳等功能集于一体，无需逐个地将球囊51、支架20和收伞器伸入和撤出血管，使多功能设备一次置入血管中即可完成狭窄部位扩张、支架20释放以及保护伞回收的功能，避免了重复置入或撤出的时间，因此能够缩短手术时间，减小了由于反复进出血管容易造成的血管壁损伤，降低了整体系统的不稳定性，从而降低手术风险。本实施方式中，远端和近端为图4中箭头所指的方向。本实施方式中，导引管10的远端具备一定的硬度，以确保收伞部11能够将保护伞回收，以将保护伞直接收入导引管10中。导引管10的头端亦可以为略成角度的微弯形状(如45度角)，这样能更好通过实际操作中遇到的迂曲血管病变。

具体地，支架20为自膨胀支架，为具备高柔性以及高弹性的金属合金制成的编织管状结构，支架20的长度可以根据不同患者的实际情况进行选择，例如3cm、4cm、5cm等，以适应大部分患者的颈动脉病变。且还可以设置不同释放后直径的支架20，从而满足临床不同需求。压缩状态下的支架20具有较小的直径，以便于贴合在外鞘30的内部。外鞘30为薄壁单内腔管，外鞘30的远端位置处，外鞘30的内径尺寸设置为贴合压缩状态下的支架20。导管10和外鞘30尽可能的设置较小的外径，以便于收缩状态下的球囊51能够顺利地通过狭窄部位，增加球囊51的通过率，对狭窄部位进行扩张。在外鞘30的近端设置可供抓握的握持部35，以方便释放支架20时回撤外鞘30的动作。外鞘30的近端的端部设有止血阀33，止血阀33用于与推进件40形成滑动密封，用于在手术过程中通过接头34冲洗外鞘与推进件40之间的腔隙，并且避免在手术过程中，血液从外鞘30和推进件40之间的间隙流出，也可以避免外部空气进入到多功能设备内部，进而随血流进入颅内形成气体栓塞。推进件40的近端设置成燕尾形状，防止将推进件40全部推入外鞘30内。在靠近外鞘30的近端的外侧壁上设有接头34，通过接头34可以对外鞘30内部进行冲洗，或者通过接头34进行排气等操作。另外，在手术过程中，通过接头34还可以向外鞘30内注入生理盐水，以减小支架20和外鞘30内壁之间的摩擦力，以利于顺利释放支架20。

在一些实施方式中，如图1、图2和图3所示，导管10的近端设有侧孔12，外鞘30上设有与侧孔12对应的第一通孔31，使得保护伞近端相连的导丝从导管10的远端穿入导管10后能够通过侧孔12和第一通孔31穿出。根据狭窄病变位置的不同支架20的置入体内的长度也不相同，因此，一般情况下，多功能设备的总长度较长，以满足靠近多功能设备远端的支架20能够达到大多数病变的需求。导管10的长度则相对于多功能设备整体较短，因此通过在导管10的近端设置侧孔12，使导丝从侧孔12和第一通孔31穿出多功能设备，从而使与保护伞近端相连的导丝进入多功能设备内部的长度较短，而无需将导丝贯穿多功能设备的全部长度，以便于更加迅速地将导丝穿引到多功能设备上，从而进一步缩短了手术时间。

本实施方式中，第一通孔31呈狭缝状，且狭缝的长度方向沿外鞘30的轴向方向延伸，从而在将外鞘30回撤时，使得侧孔12能够相对于外鞘30在第一通孔31内沿外鞘30的轴向方向移动，从而确保导管10和外鞘30能够相互独立地沿外鞘30的轴向方向移动。在一些实施方式中，如图5和图6示，收纳部11为与导管10连通的管状结构，且收纳部11的外径大于导管10的外径，收纳部11的内径大于导管10的内径。本实施方式中，收纳部11的内腔用于收纳保护伞，并且通过设置较大的内径，除收纳保护伞外，还能够收纳球囊51扩张时以及支架20释放时从迂曲病变部位脱落的斑块，避免斑块逃逸到颅内。

在一些实施方式中，如图6示，导管10的外侧壁上设有凸起部14，凸起部14与支架20的近端相抵，从而防止外鞘30回撤时带动支架20向近端移动。

在一些实施方式中，如图1和图3所示，外鞘30上设有第二通孔32，注液管52的近端通过第二通孔32伸出外鞘30。相对于注液管52从外鞘30的近端伸出的设置方式可以缩短注液管52的长度，提高向球囊51内部注入液体时球囊51膨胀的相应速度。并且第二通孔32设置成呈狭缝状，狭缝的长度方向沿外鞘30的轴向方向延伸，使得在释放支架20过程中，外鞘30相对于球囊51和导管10向近端移动，注液管52可以在狭缝状的第二通孔32中相对于外鞘30位移，从而确保注液管52和外鞘30能相互独立地沿外鞘30的轴向方向移动。

在一些实施方式中，第二通孔32和注液管52的近端相对于侧孔12更加靠近外鞘30的近端。因为通过注液管52的近端向球囊51注射液体是在体外进行操作的，注液管52的近端处于指引导管之外。而在手术过程中，导引管10是处于指引导管内部的。本实施方式中，侧孔12距离收伞部11远端的距离约为30cm，第二通孔32距离外鞘30的近端的距离约为10cm，侧孔12距离第二通孔32的距离为70-80cm。

在其他实施方式中，如图5所示，注液管52的近端从外鞘30的近端伸出外鞘30。

在一些实施方式中，如图6所示，推进件40为空心管状件，注液管52的近端与推进件40的远端连通，推进件40的近端用于与注液设备连通。本实施方式中，推进件40同时具备两点作用，一是通过推进件40为多功能设备整体提供向前推进的推力，通过推进件40的远端与导管10的近端相抵，推动导管10的远端向迂曲病变位置移动；二是当球囊51到达迂曲病变位置时，注液设备通过推进件40和注液管52向球囊51内注入造影剂，使球囊51膨胀，从而对迂曲病变位置进行扩张，再通过注液管52和推进件40将球囊51内的造影剂抽离，将球囊51抽瘪，以便于顺利地将支架20输送至迂曲病变位置，完成支架20植入。本实施方式中，通过将注液管52和推进件40连为一体，使得多功能设备整体结构更加简单，有利于减小多功能设备的整体直径尺寸。本实施方式中，注液设备为压力泵。

本实用新型提出的用于颈动脉支架置入的多功能设备的具体工作过程如下：

如图7至9所示，前期步骤与之前常规支架相同，指引导管及保护伞到位。

其中，图7为手术前的血管原始状态。图8为指引导管70到位，使指引导管70移动至血管内迂曲病变部位的近端。图9为将保护伞60释放到迂曲病变部位血管的远端处，通过保护伞60阻拦手术过程中从迂曲病变部位脱落的斑块，避免斑块逃逸到颅内造成不良影响。

图10至17所示为本实用新型提出的用于颈动脉支架置入的多功能设备的应用过程。

如图10所示，多功能设备沿保护伞60的导丝61到达狭窄部位(迂曲病变部位)，使多功能设备远端的导管10越过狭窄部位，并使球囊51处于狭窄部位中；

如图11所示，通过注液设备向球囊51内注入液体，将球囊51充盈，球囊51扩张挤压血管腔内两侧的斑块，使狭窄部位得以部分解除；

如图12所示，将球囊51抽瘪，然后将球囊51向远端推送，越过狭窄，使支架20移动至狭窄部位；

如图12和图13所示，固定推进件40，拉动外鞘30相对于推进件40回撤(即外鞘30相对于推进件40向近端移动)，支架20从外鞘30中脱离，支架20释放，释放后支架20向周围撑开斑块，进一步扩大狭窄部位的管腔；

如图14所示，进一步向远端推送多功能设备，使导管10远端的收纳部11接近保护伞60。

如图15所示，回拉保护伞60的导丝61，将保护伞60拉入收纳部11内，完成保护伞60回收；

如图16和图17所示，撤出多功能设备，撤出指引导管70，结束手术。

需要说明的是，在完成支架20释放后，再次造影确定，如果支架20内存在明显的残余狭窄，还可以将远端的扩张球囊51拉回到支架20内，再次充盈球囊51进行扩张，解除残余狭窄。然后再次将球囊51向远端推送，利用头端的收纳部11将保护伞60回收。待保护伞60回收后，将整个体系撤出体外。完成手术。

本实用新型提出的多功能设备具有以下优点：通过将球囊、支架、收伞器等多个产品的功能于一体，功能强大，操作简单，同轴操作，无需逐个地将球囊、支架和收伞器伸入和撤出血管，使多功能设备一次置入血管中即可完成狭窄部位扩张、支架释放以及保护伞回收的功能，避免了重复置入或撤出的时间，因此能够大幅度缩短手术时间，减轻患者的不良反应；降低保护伞的回收难度，支架释放后收纳部即位于支架远端，可以直接收伞；减少器械消耗量，缩短手术时间节省了患者负担的费用。

以上所述，仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，所述多功能设备包括：

导管，所述导管用于在导丝的导引下置入颈动脉的病变位置；

球囊组件，所述球囊组件包括固定套设于所述导管上的球囊，所述球囊能够膨胀或收缩；

外鞘，套设在所述导管外，所述外鞘与所述导管之间具有容置支架的腔隙；

推进件，所述推进件的远端伸入所述外鞘内与所述导管的近端相抵，所述推进件的近端从所述外鞘的近端伸出；

其中，所述导管的远端设有用于收纳保护伞的收纳部，所述球囊位于所述收纳部和所述外鞘之间。

2.根据权利要求1所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，所述导管的近端设有侧孔，所述外鞘上设有与所述侧孔对应的第一通孔。

3.根据权利要求1所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，所述球囊组件还包括：

注液管，所述注液管的远端与所述球囊连通，所述注液管的近端用于外接注液设备，所述注液管用于向所述球囊注入液体并使所述球囊充盈膨胀，或者将所述球囊中的液体抽离使所述球囊收缩。

4.根据权利要求3所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述外鞘上设有第二通孔，所述注液管的近端通过所述第二通孔伸出所述外鞘。

5.根据权利要求4所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述第二通孔呈狭缝状，且狭缝的长度方向沿所述外鞘的轴向方向延伸。

6.根据权利要求3所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述注液管的近端从所述外鞘的近端伸出所述外鞘。

7.根据权利要求3所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述推进件为空心管状件，所述注液管的近端与所述推进件的远端连通，所述注液管通过所述推进件的近端与注液设备连通。

8.根据权利要求1所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述收纳部为与所述导管连通的管状结构，且所述收纳部的外径大于所述导管的外径。

9.根据权利要求1所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述导管的外侧壁上设有凸起部，所述凸起部用于与支架的近端相抵。

10.根据权利要求1所述的用于颈动脉支架置入的多功能设备，其特征在于，

所述外鞘的近端的端部设有止血阀，所述止血阀与所述推进件形成滑动密封；

靠近所述外鞘的近端的外侧壁上设有接头。

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