CN116744985A - 用于心脏手术的高强度绳 - Google Patents

Abstract

本文描述了绳(或缝线)和用于使用绳的方法，其中所述绳包括合成芳香族聚酰胺(或芳纶)聚合物，其中所述绳包括高强度材料的核心，如聚合物(例如，PET)、芳纶、陶瓷或金属，其中ePTFE的涂层包封所述核心，或者其中所述绳包括ePTFE的编织线。与典型的ePTFE绳或缝线相比，所公开的绳具有更高的强度和耐久性。此外，本文公开了在心脏修复中利用所公开的绳的方法，由此产生优于利用典型的ePTFE绳的修复的修复。

Description

用于心脏手术的高强度绳

相关申请交叉引用

本申请要求于2021年7月22日提交的美国专利申请第63/224,627号和于2021年2月9日提交的美国专利申请第63/147,414号的权益，所述美国专利申请的全部公开内容出于所有目的通过引用并入。

技术领域

本文所描述的一些实例涉及高强度绳在心脏手术中的使用。

背景技术

各种疾病过程可能会损害心脏的瓣膜中的一个或多个的正常功能。这些疾病过程包含退化过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺陷)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。另外地，先前心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病)对心室的损害可能会扭曲心脏的几何形状，导致心脏中的瓣膜功能障碍。绝大多数接受如二尖瓣手术等瓣膜手术的患者患有退行性疾病，所述退行性疾病导致瓣膜的小叶的功能障碍，这导致脱垂和回流。

当瓣膜的小叶未完全闭合时发生瓣膜回流，由此当心脏收缩时允许血液漏回到先前的腔室中。这可能是由于瓣环扩张(Carpentier I型功能障碍)、一个或两个小叶的区段在接合平面以上脱垂(Carpentier II型功能障碍)或一个或多个小叶的运动限制，使得小叶在瓣环的平面水平以下异常受限(Carpentier II型功能障碍)。二尖瓣回流(MR)导致左心室上的容量超负荷，进而发展为心室扩张、射血性能下降、肺动脉高压、症状性充血性心力衰竭、心房纤维性颤动、右心室功能障碍和死亡。

功能障碍的瓣膜可以被修复或替换。替换通常涉及用生物或机械替代品替换患者的功能障碍的瓣膜。修复通常涉及患者自身的瓣膜的保存和校正。成功的外科二尖瓣修复恢复了二尖瓣能力，消除了左心室上的容量超负荷，改善了症状状态，并防止了不利的左心室重塑。

在二尖瓣回流的许多情况下，修复优选于瓣膜替换。许多外科医生已经移动到“非切除”修复技术，其中由膨体聚四氟乙烯(“ePTFE”)缝线或另一种合适的材料制成的人造腱索(“绳”)放置在脱垂的小叶中并且固定到左心室中的心脏，通常固定到乳头肌。Alfieri博士开发的另一种技术涉及将两个小叶的中点固定在一起，以产生双孔瓣膜，称为“边缘到边缘”修复或Alfieri手术。除了形成边缘到边缘关系之外或代替形成边缘到边缘关系的另一种技术包含将缝线固定在一起，所述缝线从小叶延伸以拉动或以其它方式将后瓣环朝向前小叶和/或将前瓣环朝向后小叶移动以减小前瓣环与后瓣环之间的距离(或间隔-侧向距离)。

发明内容

本文描述了用于心脏手术的高强度缝线或绳。具体地，本文描述了作为人造绳(例如，替换或补充天然腱索)植入的用于修复心脏瓣膜的材料和材料的组合。在一些情况下，绳材料是合成芳香族聚酰胺(或芳纶)聚合物。在某些实施方案中，绳材料可以是编织或扭曲的和/或可以包含编织或扭曲的材料内的核心材料。在各种实施方案中，绳材料是编织在一起的多个ePTFE线。这些线可以具有各种截面形状，包含但不限于圆形、正方形、矩形等。编织可以与所公开的高强度绳中的一个或多个联合进行，以增强内皮化和/或改善生物稳定性。在一些情况下，绳材料包含由合成芳纶、如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等高强度聚合物、陶瓷和/或具有ePTFE的涂层的金属或其它合适的材料制成的核心。

在第一方面，本公开提供了一种用于修复心脏瓣膜的方法。所述方法包含将高强度绳附接到心脏的靶向组织，所述高强度绳包含远侧锚和从远侧锚植入物向近侧延伸的缝线，所述高强度绳的拉伸强度为至少2000MPa。所述方法还包含将所述高强度绳的近端锚定到所述心脏上。

在第一方面的一些实例中，所述高强度绳由合成芳纶聚合物纤维组成。在第一方面的一些实例中，所述高强度绳包括合成芳纶聚合物的编织或扭曲线。在另外的实例中，所述合成芳纶聚合物的所述编织或扭曲线围绕核心结构。在另外的实例中，合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。在第一方面的一些实例中，所述高强度绳由编织或扭曲在一起的ePTFE纤维组成。

在第一方面的一些实例中，所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和涂覆所述核心部分的涂层材料，所述涂层材料被配置成改善生物稳定性。在第一方面的一些实例中，所述涂层材料完全或部分地涂覆或包封所述核心部分。在另外的实例中，所述高强度材料包括合成芳纶聚合物纤维。在另外的实例中，所述高强度材料包括如PET等高强度聚合物。在另外的实例中，所述高强度材料包括金属。在另外的实例中，所述高强度材料包括陶瓷。在另外的实例中，所述涂层材料包括ePTFE。

在第一方面的一些实例中，所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和围绕所述核心部分的夹套部分。在另外的实例中，所述高强度材料包括高强度聚合物。在另外的实例中，所述高强度材料包括金属。在另外的实例中，所述高强度材料包括陶瓷。在第一方面的一些实例中，所述夹套部分包括膨体聚四氟乙烯。在另外的实例中，所述夹套部分由扁平膨体聚四氟乙烯的带状物形成。

在第一方面的一些实例中，锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的外壁。在第一方面的一些实例中，锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的乳头肌。在第一方面的一些实例中，所述靶向组织包含二尖瓣的小叶。在第一方面的一些实例中，所述远侧锚是使用所述高强度绳形成的大结。在第一方面的一些实例中，所述远侧锚是固定到所述高强度绳的远端的倒钩。

在第二方面，本公开提供了一种用于心脏瓣膜修复的高强度绳。所述绳包含形成缝线的合成芳纶纤维并且拉伸强度为至少约2000MPa。

在第二方面的一些实例中，所述合成芳纶聚合物纤维是编织的。在另外的实例中，编织的合成芳纶纤维围绕核心材料。在另外的实例中，合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。

在第二方面的一些实例中，所述绳进一步包含ePTFE材料的涂层。在另外的实例中，所述绳的横截面面积的至少约90％包括所述合成芳纶纤维，并且所述绳的横截面面积的小于或等于约10％包括所述ePTFE材料。在一些实施方案中，所述核心材料与外层的截面比可以变化。

在第二方面的一些实例中，所述绳的直径小于或等于约0.5mm(约0.02英寸)。在第二方面的一些实例中，所述绳进一步包含所述合成芳纶纤维上的涂层，所述涂层被配置成改善生物稳定性。

在第二方面的一些实例中，所述绳进一步包含围绕所述合成芳纶纤维的夹套。在另外的实例中，所述夹套包括ePTFE。

在第三方面，本公开提供了一种用于心脏瓣膜修复的高强度绳。所述绳包含包括高强度材料的核心部分。所述绳包含护套部分，所述护套部分围绕所述核心部分，所述护套部分包括膨体聚四氟乙烯材料。所述绳的拉伸强度为至少约2000MPa。

在第三方面的一些实例中，所述核心部分的所述高强度材料包括合成芳纶纤维。在第三方面的一些实例中，所述核心部分的所述高强度材料包括金属。

在第三方面的一些实例中，所述高强度材料包括高强度聚合物。在另外的实例中，所述高强度聚合物包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。

在第三方面的一些实例中，所述护套部分由扁平ePTFE材料的带状物形成。在另外的实例中，所述带状物围绕所述核心部分缠绕并融合。

在第三方面的一些实例中，所述核心部分的横截面面积是所述绳的横截面面积的至少约90％，并且所述护套部分的横截面面积小于或等于所述绳的所述横截面面积的约10％。在第三方面的一些实例中，所述绳的直径小于或等于约0.5mm(约0.02英寸)。在第三方面的一些实例中，所述护套部分覆盖所述核心部分的至少50％。

在第四方面，本公开提供了一种用于心脏手术的高强度绳。所述绳包含编织的ePTFE线。

在第五方面，本公开提供了一种用于心脏手术的高强度绳。所述绳包含作为核心的高强度材料。所述绳包含包括围绕所述核心缠绕的ePTFE的护套。

在第五方面的一些实例中，所述护套融合到所述核心。在第五方面的一些实例中，所述核心包含高强度聚合物。在另外的实例中，所述高强度聚合物包括聚酯(例如，PET)。在第五方面的一些实例中，所述护套的厚度小于或等于约0.1mm(约0.005英寸)。在第五方面的一些实例中，所述核心材料的直径小于或等于0.2mm(约0.01英寸)。

应当理解，本文所公开的任何方法，包含用于治疗人或非人患者的方法，还涵盖用于模拟所述方法的类似方法——例如，可用于训练、装置开发、方法开发、教学等——所述方法可以在人为幻影(anthropogenic ghost)或其它模拟患者身上进行。合适的模拟患者可以包含物理和虚拟组分的任何组合。任何组分可以独立地动画或静态。合适的物理组分的实例包含人或非人尸体；尸体的部分，包含器官系统、分离的器官或组织；以及合成或人造组分。虚拟组分可以包含可视内容，例如在屏幕上提供的图像、投影在物体上的图像、全息图等；以及其它感官刺激，包含听觉、触觉和嗅觉刺激。

为了概述本公开，本文已经描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据任何特定实例，不一定可以实现所有此类优点。因此，所公开的实例可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式进行，而不必实现如本文可以教导或建议的其它优点。

附图说明

图1展示了心脏的剖视前位图，示出了内部腔室、瓣膜和相邻结构。

图2A展示了二尖瓣小叶闭合的健康二尖瓣的顶部透视图。

图2B展示了在二尖瓣小叶之间具有可见间隙的功能障碍二尖瓣的顶部透视图。

图2C展示了心脏的截面视图，展示了脱垂到左心房中的二尖瓣。

图2D展示了图2C的脱垂的二尖瓣的放大视图。

图3展示了示出了左心房、右心房、左心室、右心室和顶点区域的心脏的截面视图。

图4展示了使用高强度绳的瓣膜修复。

图5是使用具有大结的高强度绳作为锚来修复具有由间隙分离的小叶的二尖瓣的示意图。

图6展示了具有由夹套围绕的核心的瓣环成形术环的实例，所述核心包括本文所公开的任何高强度绳。

图7展示了使用本文所公开的任何高强度绳的示例瓣膜下手术。

图8展示了在手术中使用高强度绳来重塑心脏的一部分。

图9展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳，所述瓣环成形术手术将绳植入冠状窦中以重塑瓣环。

图10展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳，所述瓣环成形术手术将多个锚植入瓣环中并使用高强度绳将锚拉在一起以重塑瓣环。

图11展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳，所述瓣环成形术手术将心室中的带植入在瓣环下方，所述高强度绳被配置成系紧带以重塑瓣环。

图12展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳，所述瓣环成形术手术将心房中的带植入在瓣环处，所述高强度绳被配置成系紧带以重塑瓣环。

图13A、13B和13C展示了使用合成芳纶聚合物纤维的高强度绳的实例。

图14展示了使用高强度材料的核心和ePTFE材料的外部护套的高强度绳的实例。

图15展示了使用编织的ePTFE线的高强度绳的实例。

图16展示了使用高强度材料的核心和ePTFE材料的外部护套的高强度绳的实例，所述护套围绕核心缠绕。

图17展示了用于使用本文所公开的任何高强度绳修复心脏瓣膜的示例方法的流程图。

具体实施方式

本文所提供的标题(如果有的话)仅是为了方便并且不一定影响所公开的方法、系统或装置的范围或含义。

概述

医生可以在有缺陷的心脏瓣膜上进行广泛的外科手术。在退行性二尖瓣修复手术中，技术包括例如但不限于各种形式的再截面修复、腱植入、心室重塑和边缘到边缘修复。可以闭合小叶中的裂缝或穿孔并且偶尔闭合瓣膜缝合的连合以最小化或消除MR。在这些和类似手术中，ePTFE绳通常用于进行修复，例如作为人造绳和/或缝线。例如，可以通过将ePTFE绳插入到二尖瓣中并将绳锚定到心室或乳头肌来修复二尖瓣。然而，据报道，在心脏开放修复和侵入性较少的手术之后，ePTFE绳已断裂。因此，需要具有增加的强度和耐久性的绳。

为了解决这些问题和其它问题，本文公开了绳(或缝线)和用于使用绳的方法，其中所述绳包括合成芳香族聚酰胺(或芳纶)聚合物，其中所述绳包括高强度聚合物的核心、复合材料、芳纶、陶瓷或金属，其中ePTFE的涂层包封所述核心，或者其中所述绳包括编织的ePTFE缝线、纤维或线。在一些实例中，绳是编织的ePTFE缝线，所述缝线包括以各种图案交织的多个ePTFE缝线的线。在一些实例中，可以涂覆包括合成芳纶聚合物的绳以改善生物稳定性。与典型的ePTFE绳或缝线相比，所公开的绳具有更高的强度和耐久性。此外，本文中公开了在瓣膜修复中利用所公开的绳的方法，所述方法包含植入人造绳、瓣膜下技术、重塑器官、瓣环成形术等。利用所公开的绳可以导致优于利用典型的ePTFE绳的修复。

在血管系统中使用所公开的绳可以提供许多优点。所公开的绳和相关方法可能是有利的，这至少部分地是由于其强度和耐久性增加，导致患者中的破裂风险降低并且使得能够进行更大的瓣环减少。这些更大的瓣环减少至少部分地是由于绳的强度增加，从而允许向瓣环和/或小叶施加更大的力。优点还包含并且对于利用ePTFE材料的实例可能特别显著，证明的长期可靠性耐久性，在变形后保持强度的能力，弹性和柔性，柔软性和柔韧性，对组织无磨蚀，生物稳定/生物相容，多微孔并且易于内皮化以建立长期生物相容性，材料不会引发伴随的炎症或免疫反应，材料不会促进血栓形成，并且易于处理和系紧。

这些特征在用于血管系统中时是特别有益的，并且可能不适用于在骨科应用中(例如，在修复如前交叉韧带或ACL等韧带中)使用合成芳纶聚合物缝线。例如，本文所公开的血管系统中使用的绳可以具有小于或等于约0.5mm(约0.02″)的直径，而用于骨科目的的绳通常具有更大的直径以增加缝线的强度。此外，本文所公开的绳被配置成用于血管系统或血流内，使得生物稳定性和生物相容性比用于骨科应用的绳更重要。因此，本文所公开的一些合成芳纶聚合物绳涂覆有改善生物稳定性和/或生物相容性的材料。

在一些实例中，除了瓣膜修复之外，所公开的绳在瓣环成形术手术、瓣膜下手术和用于重塑或修饰心脏和/或其它内部器官的腔室的手术中可能是有利的。例如，所公开的缝线可以用于向内拉心室以减少心室的体积。所公开的高强度绳可以用于开放心脏手术、侵入性较少的手术、微创手术、非侵入性手术、经导管方法等中。尽管主要在二尖瓣修复的上下文中描述，但应当理解，所公开的绳可以用于三尖瓣修复和其它瓣膜修复。

在一些情况下，所公开的用于修复组织的方法包含将递送装置，如国际专利申请第PCT/US2012/043761号(公开为WO 2013/003228)和/或国际专利申请第PCT/US2016/055170号(公开为WO 2017/059426A1并在本文中称为“′170PCT申请”)中描述的递送装置插入到身体中并将递送装置的远端延伸到组织的近侧，所述国际专利申请中的每一个的全部公开内容通过引用并入本文。递送装置的推进可以与超声检查或直接可视化(例如，直接跨血液可视化)和/或任何其它合适的远程可视化技术联合进行。此外，所公开的方法的一个或多个步骤也可以与任何合适的远程可视化技术联合进行。关于所公开的方法，手术的一个或多个部分可以与经食管(TEE)引导或心内超声心动图(ICE)引导联合监测。例如，这可以促进和引导递送装置的移动和适当定位，以用于接触适当的靶心脏区域和/或靶心脏组织(例如，瓣膜小叶、瓣膜瓣环或任何其它合适的心脏组织)。使用回声引导的典型手术在Suematsu，Y.，《胸心血管外科杂志(J.Thorac.Cardiovasc.Surg.)》2005；130：1348-56(“Suematsu”)中示出，所述文献的全部公开内容通过引用并入本文。

如图1中所展示的，人心脏10具有四个腔室，所述腔室包含表示为心房12、16的两个上腔室以及表示为心室14、18的两个下腔室。隔膜20(参见例如图3)将心脏10分开并且将左心房12和左心室14与右心房16和右心室18分开。心脏进一步含有四个瓣膜22、23、26和27。瓣膜的作用是维持血液通过身体的压力和单向流动并防止血液泄漏回到已从其泵送的腔室中。

表示为房室瓣膜的两个瓣膜将心房12、16与心室14、18分离。也称为左房室瓣膜的二尖瓣22控制从左心房12到左心室14的含氧血液的通路。第二瓣膜主动瓣膜23将左心室14与主动脉(大动脉)29分离，所述主动脉将含氧血液通过循环递送到全身。主动瓣膜23和二尖瓣22是“左”心脏的一部分，所述“左”心脏控制富氧血液从肺到身体的流动。右房室瓣膜三尖瓣24控制脱氧血液进入右心室18的通路。第四瓣膜肺动脉瓣膜27将右心室18与肺动脉25分离。右心室18将脱氧血液通过肺动脉25泵送到肺，其中血液被氧气化并且然后通过肺静脉递送到左心房12。因此，三尖瓣24和肺动脉瓣膜27是右心脏的一部分，所述右心脏控制从身体到肺的氧气消耗血液的流动。

左心室14和右心室18两者构成泵送腔室。主动瓣膜23和肺动脉瓣膜27位于泵送腔室(心室)与主动脉之间并且控制血液从心室流出并进入循环。主动瓣膜23和肺动脉瓣膜27具有三个尖瓣或小叶，其打开和闭合并且由此在被弹出入肺或主动脉29中循环之后用于防止血液泄漏回到心室中。

左心房12和右心房16两者是接收腔室。因此，二尖瓣22和三尖瓣24位于接收腔室(心房)与心室之间，以控制血液从心房到心室的流动并防止血液在从心室射出期间泄漏回到心房。二尖瓣22和三尖瓣24两者包含两个或多个尖瓣或小叶(图1中未示出)，其被称为瓣环(图1中未示出)的组织的可变致密纤维环包围。瓣膜通过腱索(腱)17锚定到心室的壁。腱索17是将乳头肌19连接到心脏10的二尖瓣22和三尖瓣24的小叶(图1中未示出)的绳状肌腱。乳头肌19位于腱索17的基部处并且位于心室的壁内。乳头肌19不打开或闭合心脏的瓣膜，所述瓣膜响应于压力梯度而被动地闭合；实际上，乳头肌19支撑瓣膜抵抗血液在全身循环所需的高压。乳头肌19和腱索17一起称为瓣膜下设备。瓣膜下设备的功能是防止瓣膜闭合时脱垂到心房中。

二尖瓣22在图2A中展示。二尖瓣22包含两个小叶，前小叶52和后小叶54，以及围绕瓣膜的称为瓣环53的双环不完全环。二尖瓣22具有两个乳头肌19，前内侧乳头肌和后外侧乳头肌(参见例如图1)，所述乳头肌将小叶52、54通过腱索17附接到左心室14的壁(参见例如图1)。

图2B展示了脱垂的二尖瓣22。如参考图2B-2D可见，当二尖瓣22的小叶52、54的脱垂区段在二尖瓣环的平面上方移位到左心房12中时发生脱垂(参见图2C和2D)防止小叶适当地密封在一起，以在收缩期间在瓣膜小叶之间形成天然平面或接合线。由于小叶52、54中的一个或多个发生功能障碍，二尖瓣22未适当地闭合，并且因此小叶52、54无法接合。这种无法接合导致在收缩期间，当血液被左心室弹出时，在小叶52、54之间的间隙55允许血液流回到左心房中。如上所述，小叶有几种不同的方式可能发生功能障碍，从而导致回流。

二尖瓣回流增加了心脏上的负荷，并且如果不进行治疗，则可能导致非常严重的病状，如心室功能降低、肺高压、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏以及最终死亡。由于左心脏主要负责使血液在整个身体中流动，二尖瓣22的功能障碍尤其成问题并且经常威胁生命。

本文公开了适合用于修复如二尖瓣等心脏瓣膜的手术中的高强度绳。此类手术包含修复当二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下不接合时发生的回流，导致血液从心室不期望地回流到心房中的手术。如′761PCT申请和′170PCT申请中所描述的，在已评估功能障碍的心脏瓣膜并验证功能障碍源之后，可以进行纠正手术。可以进行各种手术以实现心脏瓣膜修复，这将取决于具体异常和所涉及的组织。所述手术可以包含开放心脏手术、侵入性较少的手术、微创手术、非侵入性手术、采用经导管方法的手术等。所述手术可以包含例如但不限于人造绳的植入、瓣环成形术、瓣膜下技术(例如，瓣膜下设备的操纵元件)、心脏的重塑等。

图3展示了可以根据任何合适的方法来进入心脏10中的一个或多个腔室，例如左心房12、左心室14、右心房16或右心室18，所述方法包含开放心脏手术、侵入性较少的手术、微创手术、非侵入性手术、经导管方法等。进入到心脏10中的腔室12、14、16、18可以在任何合适的进入部位处进行。在一些实例中，在乳头肌19的水平下，侵入性较少的手术和非侵入性手术可以优选地通过心脏的顶点区域，例如略微高于顶点26再次进入心脏的期望腔室(还参见图2C)。通常，进入到左心室14中(例如，进行二尖瓣修复)是通过心脏10的中轴28接近(或稍微向左倾斜)的顶端区域获得的。通常，进入到右心室18中(例如，进行三尖瓣修复)是通过心脏10的中轴28接近或稍微向右倾斜的顶端区域获得的。通常，心脏的顶点区域是心脏的底部区域，其在左心室或右心室区域内并且在二尖瓣22和三尖瓣24下方并且朝向心脏10的尖端或顶点26。更具体地，心脏的顶点区域AR(参见例如图3)在乳头肌19的水平处或附近的心脏10的隔膜20的右侧或左侧几厘米内。因此，可以通过顶点26直接地进入心室，或者通过顶端或顶点区域AR中的非顶点位置进入心室，但是稍微远离顶点26，如通过外侧心室壁、顶点26和乳头肌19的基部之间的区域，或者甚至直接在乳头肌19的基部处或上方。

二尖瓣22和三尖瓣24可以分为三个部分：瓣环(参见图2A和2B中的53)、小叶(参见图2A和2B中的52、54)以及瓣膜下设备。瓣膜下设备包含可以伸长和/或断裂的乳头肌19(参见图1)和腱索17(参见图1)。如果瓣膜正常运行，当闭合时，小叶的自由边沿或边缘聚集在一起并形成紧密连接，其圆弧在二尖瓣中被称为接合线、平面或区域。当心室松弛时，正常的二尖瓣和三尖瓣打开，允许来自心房的血液填充解压缩的心室。当心室收缩时，腱索适当地定位瓣膜小叶，使得心室内的压力的增加导致瓣膜闭合，由此防止血液泄漏到心房中并确保离开心室的所有血液通过主动瓣膜(未示出)和肺动脉瓣膜(未示出)喷射到身体的动脉中。因此，瓣膜的适当功能取决于瓣环、小叶和瓣膜下设备之间的复杂相互作用。任何这些组分中的病变可能导致瓣膜功能障碍并且由此导致瓣膜回流。如本文所述，当小叶在峰值收缩压力下未适当接合时，发生回流。因此，发生从心室到心房的不期望的血液回流。

尽管本文所描述的手术参考使用人造绳修复心脏二尖瓣或三尖瓣，但所呈现的绳和方法易于适用于各种类型的组织、小叶和瓣环修复手术。通常，本文的方法参考二尖瓣22描述，但不应理解为限于涉及二尖瓣的手术。

使用高强度绳进行心脏修复的实例

图4展示了使用一个或多个人造绳410来修复二尖瓣22。尽管关于修复二尖瓣进行了描述，但所公开的绳可以用于修复三尖瓣或其它心脏瓣膜。一个或多个绳410是高强度绳，其实例在本文中关于图13-16更详细地公开。二尖瓣22可以通过将高强度绳410插入到二尖瓣22中并将绳410锚定到心室12和/或乳头肌19来修复。在一些实例中，绳410可以锚定到隔膜20。可以使用远侧锚411将绳410附接到前小叶52。在一些实例中，绳410可以附接到后小叶54和/或瓣环53。远侧锚411可以是任何合适的锚，包含例如钩、倒钩、结、移植物、织物等或其任何组合。远侧锚411可以由任何合适的材料形成。在一些情况下，例如，远侧锚411的材料可以与绳410相同或者可以是ePTFE缝线、聚丁基酸酯涂覆的聚酯缝线或聚酯缝线(例如，ETHIBOND聚酯缝线，强生公司(Johnson&Johnson))中的任何一个或多个。

在一些实例中，远侧锚411可以由绳410的远侧部分制成，例如大结，其实例在本文中关于图5描述。在一些实例中，除了前小叶52之外或作为前小叶的替代方案，绳410的远侧部分可以固定到瓣环53和/或后小叶54。

绳410可以是本文所描述的高强度绳中的任一个。例如，绳410可以包括合成芳纶纤维，如本文参考图13A-13C所描述的。在此类实例中，合成芳纶纤维可以是编织或扭曲的和/或其它结构可以与芳纶纤维交织，如本文所描述的。作为另一实例，绳410可以包括由ePTFE材料的护套、涂层或夹套围绕的高强度聚合物、复合材料、陶瓷或金属的核心，如本文参考图14和16所描述的。作为另一实例，绳410可以包括编织的ePTFE线，如本文参考图15所描述的。

高强度绳410中使用的材料被配置成强的并且具有相对较高的抗疲劳性。当在本文中提及高强度绳时，术语高强度可以指高拉伸强度、高模量和/或高张力。绳410的强度相对于主要或仅使用聚酯(例如，ETHIBOND 聚酯缝线，强生公司)或ePTFE材料(例如，GORE-/> ePTFE缝线，戈尔公司(W.L.Gore))制造的缝线是高的。举例来说，GORE-缝线可以具有从约3N(CV-8大小缝线)至约53N(CV-0大小缝线)范围内的结拉拉伸强度。相比之下，合适的芳纶纤维，例如/>119芳纶的拉伸强度为约350N(纱线上的直线测试)和360N(纱线上的环测试)。不同类型的芳纶的拉伸强度范围为约300N至约370N(直线测试)和约230N至约360N(环测试)。换句话说，ePTFE缝线的拉伸强度(考虑缝线的不同直径)通常在约30MPa与约60MPa之间，而合成芳纶聚合物(例如，/>芳纶，杜邦公司(DuPont))的拉伸强度为至少约2000MPa并且可以超过3600MPa。因此，高强度绳410的特征可以在于拉伸强度比ePTFE缝线高至少约3的因子，至少约5、至少约7或至少约10的因子。高强度绳410的特征还可以在于拉伸强度为至少约100N、至少约200N、至少约300N或至少约350N。高强度绳410的特征还可以在于拉伸强度为至少约2000MPa、至少约3000MPa、至少约3500MPa或至少约3600MPa。所公开的缝线也可以比典型的ePTFE缝线更具热稳定性。例如，合成芳纶聚合物在约20℃至约37℃的温度范围中未观察到强度的显著降低，而ePTFE在这种相同温度范围内将强度降低约25％。

有利地，使用用于绳410的更强烈材料，如合成芳香族聚酰胺聚合物或由ePTFE材料或编织的ePTFE线围绕的高强度材料，改善人造绳的耐久性。此外，增加的强度和耐久性使得能够在心脏瓣膜修复中施加更大的力。这允许例如瓣环53的较大变形(例如，更大的瓣环减少)和/或小叶52、54上的更大的力，而绳破裂的风险很少或没有增加。

图5是具有由间隙363分离的小叶352、354的二尖瓣322的示意图。两个大结植入物或锚331、331′分别安置在小叶352、354的心房、远侧或顶侧上。缝线332、333、334从大结331、331′向近侧延伸。缝线332、333、334是如本文所描述的高强度缝线。例如，缝线332、333、334可以包括合成芳纶纤维(例如，芳纶，杜邦公司；/>芳纶，帝人公司(Teijin)；/>间位芳纶，杜邦公司)，如本文关于图13A-13C更详细地描述的，或者可以包括由ePTFE材料围绕的高强度核心(例如，高强度聚合物、复合材料、合成芳纶聚合物纤维、陶瓷和/或金属)，如本文关于图14和16更详细地描述的，或者可以包括编织的ePTFE线，如本文关于图15更详细地描述的。

锚331、331′可以用与缝线332、333、334相同的缝线材料形成。用于锚331、331′的缝线材料在小叶352、354的心房侧上形成一个或多个环，并且延伸穿过小叶352、354，其中两个松散的缝线末端部分332、333、334在小叶352、354的心室、近侧或底侧上延伸。植入物331具有缝线末端部分332和333，并且植入物331′具有缝线末端部分334(以及图5中所示的另一个末端部分)。形成锚331、331′的缝线材料可以是编织、扭曲或打结的(例如，具有反手结)以形成锚331、331′。

在植入物331、331′处于期望位置或目标位置(其可通过例如成像确认)之后，装置可以用于将植入物331、331′固定在期望位置中并且以边缘到边缘关系固定瓣膜小叶352、354。此外，除了形成边缘到边缘关系之外或代替形成边缘到边缘关系，为了促进更大的接合表面，可以将植入物331、331′固定在一起以朝向前小叶拉动或以其它方式移动后瓣环和/或朝向后小叶拉动或以其它方式移动前瓣环，从而减小前瓣环与后瓣环之间的距离，例如，约10％-40％的间隔-侧向距离。以这种方式接近前瓣环352和后瓣环354可以减小瓣膜孔，并且由此减小、限制或以其它方式防止不期望的回流。

形成远侧锚、预成形结和/或锁定缝线的实例在美国专利第8,852,213号、国际专利公开第2017/059426号和美国专利公开第2019/0117401号中呈现，所述专利中的每一个出于所有目的通过引用整体并入。对于这些锚和/或结中的每一个，所使用的材料可以与用于缝线332、333、334的材料相同，例如，合成芳纶聚合物纤维或高强度材料与ePTFE涂层的组合。

图6展示了具有由夹套620围绕的核心610的瓣环成形术环600的实例，核心610包括本文所公开的任何高强度绳。瓣环成形术环600可以用于重塑、加强或紧固围绕心脏瓣膜的瓣环。瓣环成形术环600本身可以用于手术中或者其可以与其它手术，如本文所描述的手术联合使用来修复心脏瓣膜。

夹套620可以由耐用塑料、金属和织物的任何合适组合制成。合适的材料包含例如但不限于硅酮橡胶、聚酯针织织物、塑料条、钛合金、硅氧烷聚合物橡胶、非磁性钴-铬-镍-钼合金等。夹套620可以被配置成使得环600具有可变柔性。例如，环600的可变柔性允许其在收缩期间植入其的瓣膜的生理收缩性。核心610可以包含本文所公开的任何高强度绳。绳610可以是由ePTFE或编织的ePTFE线包封的合成芳纶聚合物纤维(经涂覆或未经涂覆、编织或未编织)或高强度材料(例如，聚合物、复合材料、陶瓷或金属)的绳。在一些实例中，绳610可以用于调整环600的大小、形状、张力等，以改善在环600的植入之后瓣膜的性能。

图7展示了使用一个或多个高强度绳710的示例瓣膜下手术。绳710可以是本文参考图13-16所描述的任何绳。瓣膜下手术包含重新定位一个或多个乳头肌19或操纵或改变一个或多个腱索17以改善瓣膜功能(例如，以减少回流)的手术。

所展示的瓣膜下手术将一个或多个高强度绳710锚定到乳头肌19和心脏的壁以再定位乳头肌19以改善腱索17的性能。一个或多个绳710可以锚定到前小叶52的另外的乳头肌19和/或后小叶54的乳头肌。在一些实例中，可以使用绳710围绕多个乳头肌形成环以接近乳头肌。在某些实例中，绳710可以锚定到解剖结构的另一部分，如心房14、瓣环53或心脏外部。

所展示的手术通常可以被称为乳头肌再定位。其它类似的瓣膜下手术还可以利用一个或多个高强度绳710。可以使用所公开的绳710的示例瓣膜下手术，包括例如但不限于乳头肌再定位、乳头肌吊索、乳头肌近似、乳头肌夹层成形术、“环和串”手术或环绞索串。在一些实例中，这些手术与如本文所公开的瓣环成形术环的植入联合进行。

图8展示了在手术中使用高强度绳810来重塑心脏的一部分。绳810可以是本文参考图13-16所描述的任何绳。为了重塑心脏，前垫813可以在心脏的靶向腔室(例如，心室12)的一侧上植入或锚定到心脏的心外膜表面。后垫815可以在靶向腔室的另一侧上植入或锚定到心脏。绳810在前垫813与后垫815之间延伸。可以调整绳810的长度以接近前垫813和后垫815以重塑靶向腔室。在一些实例中，前垫813是可调整的并且在对装置进行尺寸调整之后固定到绳810。在一些实例中，后垫815具有上头部816和下头部817，其被配置成分别在瓣环和乳头肌的水平下改变形状。

在一些实例中，经心室的腱长度可以减少约25％。该手术可以有利地影响并稳定二尖瓣环和乳头肌两者，可以在泵外手术中植入，可以容易地逆转，并且对瓣环动力学几乎没有影响或没有影响。

图9展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳910，所述瓣环成形术手术将绳910植入冠状窦902中以重塑二尖瓣的瓣环904。手术涉及将锚对915a、915b植入冠状窦902中，所述锚对由绳910连接，并且然后系紧或拧紧绳910以减小锚915a、915b之间的距离，由此减小二尖瓣的瓣环904的大小和/或更改形状。因此，该手术使用血管内支撑件，所述血管内支撑件被设计成改变邻近于其中放置支撑件的冠状窦的瓣环的形状。支撑件被设计成帮助闭合二尖瓣。支撑件放置在冠状窦和位于二尖瓣附近的血管中并将血管壁推向瓣膜以帮助其闭合。

图10展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳1010，所述瓣环成形术手术将多个锚1015a-1015c植入二尖瓣的瓣环1002中并使用高强度绳1010将锚1015a-1015c拉在一起以重塑瓣环1002。在一些实例中，在P1P2和P2P3位置处，在后二尖瓣环上部署脱脂棉锚(pledgeted anchor)1015a-1015c。使用高强度绳1010系紧这些锚1015a-1015c以减少瓣环1002。手术包含用锚组件1015a-1015c锚定组织，所述锚组件包括近端部分、远端部分和位于近端部分与远端部分之间并且在伸长的配置和缩短的配置之间可移动的可压缩中间部分。手术包含将锚元件1015a-1015c中的至少一个插入组织1002并且相对于其它锚元件拉动高强度绳1010。这将锚组件的近端部分和远端部分拉向彼此并将中间部分压缩成组件与组织接合的缩短的配置。组织可以包括二尖瓣环并且锚组件可以在组织的相对侧上，如在二尖瓣环的相对侧上接合。手术包含将锚组件拉向彼此以使组织1002褶皱，由此锚组件相对于彼此锁定以锁定组织1002的褶皱状态。该手术可以例如重复任何次数，以使二尖瓣环的后部分褶皱，用于实现瓣环成形术的目的。机构1020可以用于系紧高强度绳以将锚组件拉向彼此。

图11展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳1110，所述瓣环成形术手术将心室中的带1105植入在瓣环1102下方，高强度绳1110被配置成系紧带1105以重塑瓣环1102。带1105植入在乳头肌1104上方并且不挡天然索1106的道。带1105包含多个锚1115以将带1105锚定在心室中。

手术通常涉及使锚递送装置与一定长度的瓣膜瓣环接触，从锚递送装置递送多个耦接的锚以将锚固定到瓣环，并且将锚拉在一起以周向地紧固瓣环。装置1105可以包含伸长导管，所述伸长导管具有在远端处或远端附近的壳体，以用于可释放地容纳多个耦接的锚1115。装置可以定位成使得壳体邻接或接近瓣膜瓣环组织1102，如在左心室壁和心脏的一个或多个二尖瓣小叶的相交处。锚1115可以被拉到一起以通过系紧与锚可滑动地耦接的系绳1110来紧固瓣环。装置可以包含用于帮助定位用于治疗瓣膜瓣环的锚递送装置的可转向引导导管。

图12展示了在瓣环成形术手术中使用高强度绳1210，所述瓣环成形术手术将心房中的带1205植入在瓣环1204处，所述高强度绳1210被配置成系紧带1205以重塑瓣环。带1205包含多个锚1215以将带1205锚定在心房中。在操作中，带1205类似于本文参考图11所描述的带1105发挥作用。

在一些实例中，高强度绳可以用于闭合心室或心房隔膜中的穿孔。

高强度绳的实例

图13A、13B和13C展示了使用合成芳纶聚合物纤维(例如，芳纶、芳纶、/>间位芳纶等)的高强度绳1310a、1310b、1310c的实例。图13A展示了包括合成芳纶聚合物纤维1311的高强度绳1310a。高强度绳1310a可以是个别细丝的束或组件，有时称为纱线。高强度绳1310a中的每个细丝可以是合成芳纶聚合物细丝。

图13B展示了包括合成芳纶聚合物纤维1311的高强度绳1310b，所述合成芳纶聚合物纤维具有被配置成改善生物稳定性的涂层1312。由于所公开的高强度绳被配置成用于血管系统中，因此涂层1312可以用于改善性能和/或减少绳1310b的降解。未经涂覆的绳的性能降低或降解可以至少部分地由于绳暴露于血流而发生。因此，涂层1312可以被配置成改善生物稳定性和/或生物相容性。此类涂层的实例包含例如但不限于亲水性涂层、疏水性涂层或聚合物套管或涂层(例如，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚醚酮(PEEK)、聚丙烯(PP)、ePTFE、PTFE或聚苯乙烯(PS))。

通常用于心脏修复，ePTFE材料用于缝线或绳。使用ePTFE材料的益处在于，其至少部分地由于其相对高的孔隙率而促进内皮组织的形成。这是有益的，因为内皮化增强了ePTFE绳。另一方面，合成芳纶聚合物纤维通常不具有相同的孔隙率水平，从而可能导致内皮化减少。然而，这可能不成问题，因为合成芳纶聚合物纤维比ePTFE绳强至少约5至10倍。因此，内皮化可能不会显著影响由合成芳纶聚合物纤维制成的绳的耐久性或强度。

图13C展示了被配置成模仿ePTFE绳的孔隙率的高强度绳1310c。这可能有益于在期望的情况下促进内皮化。高强度绳1310c包含编织或扭曲在一起的合成芳纶线1313。这可以促进线之间的组织生长。在一些实例中，高强度绳1310c可以包含另外的结构1314(除了合成芳纶线之外)，例如，核心结构1314，以促进线之间的组织生长。高强度绳1310c还可以涂覆有涂层以改善生物稳定性，如参考图13B所描述的。在一些实例中，线1313覆盖核心结构1314的至少约50％、核心结构1314的至少约60％或核心结构1314的至少约70％。在一些实例中，线1313覆盖核心结构1314的约50％至约95％或核心结构1314的约60％至约90％。

图14展示了使用高强度材料的核心1411和ePTFE材料的外部涂层、夹套或护套1415的高强度绳1410的实例。核心1411可以由相对高强度材料制成。相对高强度材料可以包含合成芳纶聚合物纤维，如本文关于图13A-13C所描述的。相对高强度材料还可以包含其它高强度材料。例如，核心1411可以包含如碳纤维或玻璃纤维等复合材料。作为另一实例，核心1411可以包含如UHMWPE、PET、PEEK、PP或PS等聚合物。作为另一实例，核心1411可以包含如不锈钢、钛或钛合金等金属。作为另一实例，核心1411可以包含如氮化硅或氧化铝等陶瓷。

夹套1415可以由ePTFE材料制成。在一些实例中，核心1411以ePTFE材料涂覆，由此形成夹套1415。可以使用多种涂覆方法，如围绕核心材料1410编织、缠绕、挤出、层压、浸渍、喷涂或旋转涂覆夹套材料1415(例如，ePTFE材料)。通过在夹套1415中用ePTFE材料围绕高强度核心1411，可以实现使用ePTFE材料的益处，同时还增加了绳1410的强度和耐久性(例如，相对于主要或仅由ePTFE材料或聚酯制成的绳而言)。例如，ePTFE夹套1415可以促进组织生长或内皮化，如本文所描述的。这可以改善或增强绳1410的强度。另外，ePTFE材料可以具有相对低摩擦系数，由此减少磨损。在一些实例中，核心1411可以插入到在不存在核心1411的情况下形成的护套1415中，换句话讲，核心可以穿过护套1415的内腔。在一些实例中，夹套1415部分地涂覆或包封核心1411，而不是完全涂覆或包封核心1411。在一些实例中，夹套1415覆盖核心1411的至少约50％、核心1411的至少约60％或核心1411的至少约70％。在一些实例中，夹套1415覆盖核心1411的约50％至约95％或核心1411的约60％至约90％。

在一些实例中，核心1411具有为绳1410的总横截面面积的至少约80％、绳1410的总横截面面积的至少约85％或绳1410的总横截面面积的至少约90％的横截面面积。在某些实例中，护套1415具有小于或等于绳1410的总横截面面积的约20％、小于或等于绳1410的总横截面面积的约15％或小于或等于绳1410的总横截面面积的约10％的横截面面积。

图15展示了使用编织的ePTFE线1513的高强度绳1510的实例。编织的ePTFE线形成管状编织结构。这可以通过以此类方式对角地交叉多个ePTFE材料线来形成，使得每组线交替地在相对方向上铺放的一组线上方和下方传递。线1513可以是PTFE或ePTFE单细丝缝线。线1513可以具有各种截面形状，包含但不限于圆形、正方形、矩形等。线1513可以使用三根或更多根ePTFE/PTFE缝线的平行线缠绕。缝线1513可以以各种不同的图案交织。这些图案影响编织物结构中的交错点的顺序并且可能影响编织物的结构的机械性质。编织物之间的区域可以用作内皮细胞沉积和粘附的空间。这种新的内皮化层有望提高耐久性。高强度绳1510可以在生理心脏张力下表现出增加的机械强度，具有柔性和柔软性和/或改善的抗蠕变性。

使用编织的ePTFE缝线可以通过提供足够的支撑来承受与高心内压力相关的增加的腱张力来增加心脏修复的机械强度、结构完整性和耐久性。ePTFE是广泛用于心脏手术的材料并且因其化学惰性和生物相容性而受到赞赏。

图16展示了使用高强度材料的核心1611和ePTFE材料的外部护套1615的高强度绳1610的实例，护套1615由围绕核心1611缠绕的扁平ePTFE材料1616的带状物形成。在一些实例中，ePTFE可以扁平成围绕核心1611缠绕的带状物并且热融合以将皱纹融合在一起。在一些实例中，核心1611可以是PET材料并且护套1615可以是ePTFE。这种材料组合可以提供期望的强度(例如，由于核心材料)和内皮化(例如，由于ePTFE护套)。

在一些实例中，ePTFE材料最初以约0.004″的厚度开始，然后使用冷加工工艺，如珠宝商的研磨机，将其扁平到约0.002″。然后，扁平的带状物1616围绕核心1611缠绕并融合到核心1611(例如，使用热融合)。绳1610的总直径可以为约0.2mm(约0.01英寸)或小于或等于约0.5mm(约0.02英寸)。

用于用高强度绳修复心脏瓣膜的示例方法

图17展示了用于使用本文所公开的任何高强度绳修复心脏瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣膜、主动瓣膜)的示例方法1700的流程图。在框1705中，将高强度绳插入到靶向腔室中(例如，通过心脏的壁或使用经导管方法)。例如，为了修复二尖瓣，可以将高强度绳插入通过心室。高强度绳是本文所公开的任何绳，包含本文关于图13-16所描述的绳。

在一些实例中，递送装置可以用于使用微创手术将高强度绳递送到心脏的靶向腔室。递送装置的穿透部分可以用于在组织中形成开口，递送装置的远端可以通过所述开口插入。然而，应当理解，可以采用任何合适的手术，包含开放心脏手术、侵入性较少的手术、非侵入性手术和/或经导管方法。

在框1710中，将高强度绳的远端锚定到靶向瓣膜的组织。当修复二尖瓣时，例如，靶向瓣膜的组织可以包含后小叶、前小叶和/或瓣膜的瓣环。高强度绳的远端可以包含作为锚的大结，其实例在本文中关于图5描述。高强度绳的远端可以包含用于将高强度绳固定到靶向瓣膜的组织的任何适合的锚，如本文更详细地描述的。

递送装置可以用于形成远侧锚或将其递送到靶向瓣膜的组织的远侧。递送装置可以以这种方式用于将两个或更多个锚递送到组织的远侧。锚可以递送到单个组织(例如，后二尖瓣小叶)，或者一个或多个锚可以递送到第一组织(例如，后二尖瓣小叶)，并且一个或多个其它植入物可以递送到与第一组织分离的第二组织(例如，前二尖瓣小叶、二尖瓣环或任何其它合适的组织)。

在框1715中，高强度绳的近端锚定到心脏的壁和/或心脏的乳头肌。为了锚定高强度绳的近端，可以使用脱脂棉。

然后可以取出递送装置，并且从锚延伸的缝线部分可以延伸到远离组织的位置(例如，心脏或其它合适的器官的外表面)。缝线部分是包括合成芳纶聚合物纤维或涂覆在如本文所公开的ePTFE材料中的高强度材料(复合材料、聚合物、陶瓷或金属)的组合的高强度绳。在本文使用术语锚的情况下，应当理解，锚是指用于将缝线锚定到组织的任何合适的组分或元件，例如但不限于钩、倒钩、结(例如，大结)等。在某些情况下，固定的高强度绳可以适当地拉伸和/或拉向进入部位，例如拉入心脏的心室，导致更大的有效表面区域的接合和改善的小叶之间的接合。

进行锚定步骤是为了防止或减少缝线变松的可能性。高强度绳可以锚定到组织壁，如心脏的外壁。脱脂棉可以用作锚。例如，PTFE(特拉华州威尔明顿的杜邦公司(Dupont，Wilmington，Delaware))毛毡可以用作锚，其中毛毡附着在组织壁上。在一些实例中，锚包含高强度绳延伸穿过其上的孔。结和/或锁定缝线可以用于锚定缝线。

在本文所公开的方法中，可以植入另外的锚和绳。例如，为了促进更大的接合表面，锚可以部署在小叶的主体中和/或前小叶和后小叶的瓣环处或附近，并且从其延伸的绳可以固定在一起并且拉出以将后瓣环朝向前小叶和/或将前瓣环朝向后小叶移动，由此减小前瓣环与后瓣环之间的距离，例如间隔-侧向距离。换句话说，以这种方式接近前瓣环和后瓣环可以减小瓣膜孔，并且由此减小、限制或以其它方式防止不期望的回流。另外的绳中的一个或多个可以是高强度绳和/或另外的绳中的一个或多个可以是不同类型的(例如，ePTFE缝线)。

可以修改方法1700以重塑内部器官而不是修复心脏瓣膜，其实例如本文参考图8所描述的。例如，高强度绳可以锚定以使得施加力来移动、成形和/或改造如心脏等内部器官的任何部分。还可以修改方法1700以包含植入瓣环成形术环，其实例在本文中参考图6所描述。例如，具有高强度绳作为核心材料的瓣环成形术环可以用于减小瓣环的大小以改善瓣膜的性能(例如，改善接合和/或减少回流)。此外，还可以修改方法1700以操纵乳头肌以改善瓣膜的性能，所述瓣膜通常被称为瓣膜下技术，其实例在本文中参考图7所描述。例如，可以将高强度绳固定到一个或多个乳头肌并且然后用于再定位或以其它方式操纵一个或多个乳头肌，目的是改善瓣膜性能。此外，还可以修改方法1700以瓣环成形术手术以重塑瓣环，其实例在本文中参考图9-12所描述。

上述手术可以手动执行，例如由医生执行，或者可以可替代地完全或部分地在机器人或机器协助下执行。此外，尽管本文未具体描述，但在各种情况下，心脏可以接收快速起搏，以在本文所描述的手术期间(例如，在递送和部署锚、缝线和/或锁定缝线时)减少瓣膜小叶的边缘的相对运动。

另外的示例和术语

如本文所使用的，术语芳香族聚酰胺和术语芳纶是指合成纤维，其中纤维中的链分子沿着纤维轴线高度取向，导致较高比例的化学键有助于纤维强度。芳纶纤维还包含制造的纤维，其中纤维形成物质是长链合成聚酰胺，其中酰胺键(-CO-NH-)的至少85％直接附接到两个芳香族环。适合用于所公开的绳中的芳轮的实例包含芳纶、芳纶和/>间位芳纶。

虽然上文已经描述了各个实例，但应该理解，所述实例仅通过说明而不是限制的方式来进行呈现。在上文所描述的方法指示某些事件以某种次序发生的情况下，可以修改某些事件的次序排序。另外地，如上文所描述的，在可能的情况下可以在并行过程中同时进行所述事件中的某些事件，以及依次进行。

在上文所描述的示意图和/或实例指示以某些取向或位置布置的某些组分的情况下，可以修改组分的布置。虽然已具体示出和描述实例，但应当理解，可以作出形式和细节的各种改变。除了相互排斥的组合以外，本文所述的设备和/或方法的任何部分可以任意组合进行组合。本文所描述的实例可以包含所描述的不同实施的功能、组分和/或特征的各种组合和/或子组合。

本公开描述了各种特征，其中没有一个特征单独负责本文所描述的益处。应当理解，如普通技术人员将显而易见的，本文所描述的各种特征可以组合、修改或省略。除了本文具体描述的那些组合和子组合之外的其它组合和子组合对于普通技术人员将是显而易见的并且旨在形成本公开的一部分。本文结合各种流程图步骤和/或阶段描述各种方法。应当理解，在许多情况下，某些步骤和/或阶段可以组合在一起，使得流程图中所示的多个步骤和/或阶段可以作为单个步骤和/或阶段执行。此外，某些步骤和/或阶段可以分解成另外的子组分以单独执行。在一些情况下，可以重新排列步骤和/或阶段的顺序并且可以完全省略某些步骤和/或阶段。另外，本文所描述的方法应当被理解为开放式的，使得还可以执行与本文所示和描述的那些步骤和/或阶段有关的另外的步骤和/或阶段。

除非上下文另有明确要求，否则在整个说明书和权利要求书中，词语“包括(comprise)”、“包括(comprising)”等应以包含性的意义，而不是以排他性的或穷尽性的意义解释；也就是说，以“包含但不限于”的意义解释。如通常本文中所使用的，词语“耦接”是指可以直接连接或借助于一个或多个中间元件连接的两个或更多个元件。另外地，当在本申请中使用时，词语“本文中”、“以上”、“以下”和类似倒入的词语应指代本申请整体，而不是本申请的任何特定部分。在上下文准许的情况下，上述具体实施方式中使用单数或复数的词语还可以分别包含复数或单数。词语“或”在涉及两个或更多个项目的列表时，所述词语涵盖了该词语的所有以下解释：列表中的任何项目、列表中的所有项目以及列表中项目的任何组合。

本公开并不旨在受限于本文所示出的实施方案。对于本领域的技术人员来说，对本公开中所描述的实施方案的各种修改是显而易见的，并且在不脱离本公开的精神或范围的情况下，本文中定义的一般原理可以应用于其它实施方案。本文所提供的教导可以应用于其它方法和系统，并且不限于上文所描述的方法和系统，并且可以组合上文所描述的各种实例的元件和动作以提供另外的实例。因此，本文所描述的新颖的方法和系统可以以各种其它形式来体现；此外，在不脱离本公开的精神的情况下，可以对本文所描述的方法和系统的形式进行各种省略、替换和改变。所附权利要求和其等效物旨在覆盖落入本公开的范围和精神内的此类形式或修改。

Claims (40)

1.一种用于模拟修复心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将高强度绳附接到模拟患者的心脏的靶向组织，所述高强度绳包含远侧锚和从远侧锚植入物向近侧延伸的缝线，所述高强度绳的拉伸强度为至少2000MPa；以及

将所述高强度绳的近端锚定到所述心脏上。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳由合成芳纶聚合物纤维组成。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳包括合成芳纶聚合物的编织或扭曲线。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述合成芳纶聚合物的所述编织或扭曲线围绕核心结构。

5.根据权利要求4所述的方法，其中合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和涂覆所述核心部分的涂层材料，所述涂层材料被配置成改善生物稳定性。

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述高强度材料包括高强度聚合物。

8.根据权利要求6所述的方法，其中所述高强度材料包括金属。

9.根据权利要求6所述的方法，其中所述高强度材料包括陶瓷。

10.根据权利要求6所述的方法，其中所述涂层材料包括膨体聚四氟乙烯。

11.根据权利要求1所述的方法，其中所述高强度绳包括高强度材料的核心部分和围绕所述核心部分的夹套部分。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述高强度材料包括高强度聚合物。

13.根据权利要求11所述的方法，其中所述高强度材料包括金属。

14.根据权利要求11所述的方法，其中所述高强度材料包括陶瓷。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其中所述夹套部分包括膨体聚四氟乙烯。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述夹套部分由扁平膨体聚四氟乙烯的带状物形成。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的外壁。

18.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中锚定所述近端包含将所述近端固定到所述心脏的乳头肌。

19.根据权利要求1至18中任一项所述的方法，其中所述靶向组织包含二尖瓣的小叶。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的方法，其中所述远侧锚是使用所述高强度绳形成的大结。

21.一种用于心脏瓣膜修复的高强度绳，所述绳包括形成缝线的合成芳纶纤维并且其拉伸强度为至少约2000MPa。

22.根据权利要求21所述的绳，其中所述合成芳纶聚合物纤维是编织的。

23.根据权利要求22所述的绳，其中编织的合成芳纶纤维围绕核心材料。

24.根据权利要求23所述的绳，其中合成芳纶线覆盖所述核心结构的至少50％。

25.根据权利要求21至24中任一项所述的绳，其进一步包括膨体聚四氟乙烯材料的涂层。

26.根据权利要求25所述的绳，其中所述绳的横截面面积的至少约90％包括所述合成芳纶纤维，并且所述绳的横截面面积的小于或等于约10％包括所述膨体聚四氟乙烯材料。

27.根据权利要求21至26中任一项所述的绳，其中所述绳的直径小于或等于约0.5mm(约0.02英寸)。

28.根据权利要求22至27中任一项所述的绳，其进一步包括所述合成芳纶纤维上的涂层，所述涂层被配置成改善生物稳定性。

29.根据权利要求21所述的绳，其进一步包括围绕所述合成芳纶纤维的夹套。

30.根据权利要求29所述的绳，其中所述夹套包括膨体聚四氟乙烯。

31.一种用作心脏瓣膜修复中的人造绳的高强度绳，所述绳包括：

核心部分，所述核心部分包括高强度材料；以及

护套部分，所述护套部分围绕所述核心部分，所述护套部分包括膨体聚四氟乙烯材料，

其中所述绳的拉伸强度为至少约2000MPa。

32.根据权利要求31所述的绳，其中所述核心部分的所述高强度材料包括合成芳纶纤维。

33.根据权利要求31所述的绳，其中所述核心部分的所述高强度材料包括金属。

34.根据权利要求31所述的绳，其中所述高强度材料包括高强度聚合物。

35.根据权利要求34所述的绳，其中所述高强度聚合物包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。

36.根据权利要求31至35中任一项所述的绳，其中所述护套部分由扁平ePTFE材料的带状物形成。

37.根据权利要求36所述的绳，其中所述带状物围绕所述核心部分缠绕并融合。

38.根据权利要求31至37中任一项所述的绳，其中所述核心部分的横截面面积是所述绳的横截面面积的至少约90％，并且所述护套部分的横截面面积小于或等于所述绳的所述横截面面积的约10％。

39.根据权利要求31至38中任一项所述的绳，其中所述绳的直径小于或等于约0.5mm(约0.02英寸)。

40.根据权利要求31至39中任一项所述的绳，其中所述护套部分覆盖所述核心部分的至少50％。