CN116669805A - 封堵体腔的装置 - Google Patents

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Abstract

描述了封堵体腔如对象的心脏的左心耳的装置。所述装置包括：可植入封堵设备，所述可植入封堵设备包括近侧连接毂和可径向扩张主体，所述可径向扩张主体被配置为在从收缩构型向径向扩张构型部署时径向扩张以流体地封堵所述左心耳；具有中心腔的细长部署导管；细长递送导管，所述细长递送导管设置在所述细长部署导管的中心腔中并且具有可拆卸地附接到所述可植入封堵设备的近侧连接毂的远侧连接毂，用于将所述可植入封堵设备经腔递送至所述左心耳，其中所述细长部署导管相对于所述细长递送导管可向近侧轴向移动以部署所述可植入封堵设备。所述装置包括锚定模块，所述锚定模块包括锚定臂的周向阵列，所述锚定臂的周向阵列被配置为从(a)锚定臂的所述阵列轴向布置的递送构型和(b)所述锚定臂径向向外张开以通过所述封堵设备的侧壁的开口区段接合所述左心耳的壁的部署构型进行调节。

Description

封堵体腔的装置
技术领域
本发明涉及封堵(occlude)体腔，具体是心脏的左心耳(LAA)的装置。本发明还涉及封堵体腔如心脏的左心耳的方法。
背景技术
心房颤动(AF)是常见的心律障碍，仅在美国就影响大约600万患者。在美国，AF是中风的第二大原因，并且可占老年人中风的近三分之一。随着我们的人口持续老龄化，这个问题可能变得更加普遍。在超过90％的病例——血块(血栓)存在于AF患者中——当中，在心脏的左心耳(LAA)中发展出凝块。因为血液停滞时发生凝固，所以AF时的不规则心跳会导致血液在左心耳中汇集(合并，pool)，LAA中可能会形成凝块或血栓。这些血块可能会从左心耳脱落，并且可能进入颅循环导致中风、进入冠状循环导致心肌梗塞、进入外周循环导致肢体缺血以及进入其它血管床。LAA是附着至左心房的心脏肌肉袋(muscular pouch)。LAA的机械封堵可导致AF患者中风的发生率降低，并且人们越来越关注外科方法和血管内方法来去除孤立的LAA。
抗凝药物可用于预防诊断为AF的患者的中风。然而，由于潜在的副作用，许多人无法服用此类药物。药物疗法也可能会导致出血并且可能难以控制，因为确定剂量是有挑战性。最近的研究表明，通过封堵或闭合来消除LAA可防止血栓在LAA中形成，从而可降低诊断为AF的患者的中风发生率。因此，LAA的封堵或闭合可显著降低心房颤动患者的中风发生率，而不发生药物疗法的并发症。
用于心脏左心耳(LAA)封堵的装置在例如EP3606448、EP3606447、US2015/0196300和WO2013/067118中有所描述。装置包括递送导管和可径向部署的可扩张封堵设备，其可拆卸地附接到封堵设备。装置经腔推进通过脉管系统以将封堵设备定位在LAA中，随后部署封堵设备以周向接合LAA的壁并流体地封堵LAA。然后，可使用附接到部署的封堵设备的组织标测(mapping)和消融电极来治疗LAA的壁以电隔离LAA，从而治疗心房颤动。
LAA封堵装置总体上包括锚定元件，作为可径向扩张封堵设备的一部分，与该封堵设备一起部署。在US2015/0196300和WO2013/067118的装置中，锚定元件包括倒钩，在可扩张笼的远端附接到该笼。当笼被部署与LAA的壁接合时，在笼接合LAA的壁的同时，倒钩也接合该壁，从而将笼固定至该壁。此外，倒钩接合笼远侧的LAA的壁，因此位于治疗期间被消融的LAA壁的部分的远侧。
US2018/0250014描述了用于封堵体腔的装置，包括管状泡沫主体和设置在管状泡沫主体内的顺应性笼。在一个实施方式中，顺应性笼包括锚定倒钩，在部署后穿过管状泡沫主体伸出。当倒钩形成笼框架的一部分时，倒钩被连接在一起并随笼框架的部署而一起部署。
本发明的目的是至少克服上述问题。
发明内容
申请人意识到锚定元件连接在一起作为可径向部署的笼结构的一部分的现有技术装置对于锚定在像左心耳(LAA)这样的不均匀结构中是不理想的。这是因为锚定元件与笼一起部署，并在部署后以预定的(总体上均匀的)形状沿着笼的周长布置。申请人通过提供锚定臂的周向阵列解决了这个问题，这些锚定臂连接到封堵设备的近侧毂(hub)并自其向远侧延伸，其中臂被配置为从锚定臂的阵列总体上轴向布置的递送构型和锚定臂径向向外张开以通过封堵设备的侧壁的开口区段接合左心耳的壁的部署构型可枢转地自调节。由于臂可彼此独立部署(并且总体上不与可径向扩张主体连接)，因此该设计允许臂接合具有不均匀形状的LAA，其中臂彼此独立地径向向外张开以适应不均匀的LAA解剖结构(例如自调节)。这适用于包括壁内陷的LAA解剖结构，在这种解剖结构中可径向扩张主体不接合壁的内陷区段，但是臂的阵列能够自调节以周向接合LAA的包括内陷区段的壁。
此外，申请人意识到，能够将封堵设备部分地部署成与LAA的壁接合，同时锚定倒钩尚未完全部署并且未与组织接合是有益的。这允许用户将封堵设备部分地部署成与LAA的壁接合，检查定位以及在需要时将装置重新定位(或执行初始治疗步骤)，之后再完全地部署装置使得锚定倒钩接合组织。这是通过提供锚定模块与可径向扩张的封堵主体分开，从而允许单独控制各自的部署的装置来实现的。在一个实施方式中，装置被配置为以至少两个步骤来部署：第一部分部署(first partial deployment)步骤，其中封堵设备径向扩张以接合组织并且锚定臂未完全部署；以及第二部署(second deployment)步骤，其中锚定臂完全部署以接合组织并且锚定封堵设备。在本文描述的装置的一个实施方式中，封堵设备具有近侧毂部分和可径向扩张部分，并且锚定臂附接到近侧毂并自其向远侧延伸且可独立于可径向扩张部分移动，从而提供在锚定倒钩被完全部署之前允许可径向扩张部分(例如网笼)部署成与组织接合的灵活性。可通过使臂，具体是臂的近端成形，以在部署期间与封堵设备配合使得它们仅在封堵设备几乎完全或者完全部署时才完全部署，来实现延迟锚定臂的完全部署。本文描述了相对于可径向扩张部分的部署来延迟锚定臂的部署的其它方法。
在第一方面中，本发明涉及封堵体腔如对象的心脏的左心耳的装置，其包括：
可植入封堵设备，被配置为在从收缩构型向径向扩张构型部署时径向扩张，从而流体地封堵左心耳；
细长递送导管，具有可附接到可植入封堵设备的远侧连接毂，用于将可植入封堵设备经腔递送至左心耳；
其特征在于，装置包括锚定模块，锚定模块包括锚定臂的周向阵列，锚定臂的周向阵列被配置为从(a)和(b)调节：
(a)锚定臂的阵列总体上轴向布置的递送构型，和
(b)锚定臂径向向外张开以通过封堵设备的侧壁的开口区段接合左心耳的壁的部署构型。
本发明的此装置也可用于捕获血流中的栓子。在这样的实施方式中，封堵设备可用栓子捕获设备替换，栓子捕获设备被设计成过滤血液并捕获和保留血液中穿过栓子捕获设备的栓子。栓子捕获设备可以是具有网尺寸的笼，其被配置以允许血液穿过但保留限定的最小尺寸的栓子。栓子捕获设备还可被配置以流体地封堵血管。
在另一方面中，本发明涉及用于捕获血管中的栓子的装置，其包括：
可植入栓子捕获设备，被配置为在从收缩构型向径向扩张构型部署时径向扩张；
细长递送导管，具有可附接到可植入栓子捕获设备的远侧连接毂，用于将可植入栓子捕获设备经腔递送至目标血管。
其特征在于，装置包括锚定模块，锚定模块包括锚定臂的周向阵列，锚定臂的周向阵列被配置为从(a)和(b)调节：
(a)锚定臂的阵列总体上轴向布置的递送构型，和
(b)锚定臂径向向外张开以通过可植入栓子捕获设备的侧壁接合血管的壁的部署构型。
在任意实施方式中，装置包括具有中心腔的细长部署导管，其中细长递送导管设置在细长部署导管的中心腔中，其中细长部署导管相对于细长递送导管可向近侧轴向移动以部署可植入封堵设备或可植入栓子捕获设备。
在任意实施方式中，可植入封堵设备或可植入栓子捕获设备包括近侧连接毂和可径向扩张主体，可径向扩张主体被配置为在从收缩构型向径向扩张构型部署时径向扩张。
在任意实施方式中，锚定臂可独立于(例如，不附接到)可径向扩张主体移动。
在任意实施方式中，锚定臂附接到近侧连接毂并自其向远侧延伸。
在任意实施方式中，锚定臂可彼此独立地从递送构型调节至部署构型。
在任意实施方式中，锚定臂被配置以在部署时围绕它们的近端径向向外枢转。
在任意实施方式中，锚定臂可从递送构型自调节至部署构型。
每个锚定臂总体上具有与连接毂连接的近端。该连接总体上允许臂从总体上轴向的构型铰接成径向向外成角度的构型。锚定臂总体上可彼此独立地移动，从而允许一些臂比其它臂向外成角度更大。这使得锚定模块的臂能够自适应装置所定位的体腔的解剖结构。
在任意实施方式中，锚定臂直接连接到封堵设备或栓子捕获设备的近侧毂。
在另一实施方式中，锚定臂间接连接到近侧毂。锚定模块可包括锚定模块毂，其被配置为可拆卸地附接到封堵主体的近侧毂。锚定模块可相对于封堵设备或捕获设备轴向移动。该实施方式允许封堵设备/捕获设备与锚定模块单独地递送至目标位置，并且还允许在撤回封堵设备/捕获设备之前重新捕获和撤回锚定模块。
在任意实施方式中，锚定模块毂包括近侧覆盖物元件，其被配置以当锚定模块毂附接到封堵设备或捕获设备的近侧毂时邻接可径向扩张主体的近侧面。在任意实施方式中，可径向扩张主体的近侧面是凹形的，并且近侧毂设置在近侧面的向远侧凹入部分中。在任意实施方式中，近侧覆盖物元件可被配置以流体密封可径向扩张主体的近侧面。在任意实施方式中，近侧覆盖物元件可被配置以当锚定模块毂和近侧毂附接在一起时流体地封堵近侧毂。近侧覆盖物总体上是平面元件。近侧覆盖物可由不透液体材料形成。近侧覆盖物可附接到锚定模块毂的远侧周边并从锚定模块毂径向向外延伸。包括锚定模块毂和近侧覆盖物元件的锚定模块在图9中显示。
在任意实施方式中，装置被配置为从封堵设备或捕获设备的侧壁接合体腔的壁而锚定臂不与体腔的壁接合的部分部署构型和锚定臂与体腔的壁接合以将封堵设备或捕获设备锚定在体腔中的完全部署构型进行调节。
在任意实施方式中，一个或多个以及总的来说所有的锚定臂具有近侧区段和远侧区段，其中近侧区段具有拐折区域(例如肩部)，拐折区域被配置以在部署期间与可径向扩张主体的近端配合以将装置部署成部分部署构型，并在进一步部署后部署成完全部署构型。这允许可径向扩张元件被部署成与体腔的壁接合，之后锚定臂再接合壁。
在任意实施方式中，臂的拐折区域包括具有近侧向内弯曲部分和远侧向外弯曲部分的s形区段。
在任意实施方式中，锚定模块被配置为在部署可植入封堵设备或捕获设备时自部署。
在任意实施方式中，处于部署构型的每个锚定臂以与可植入封堵设备或捕获设备的中心轴线成30-80°的角度径向向外张开。
在任意实施方式中，锚定臂的轴向长度小于笼的轴向长度的70％。
在任意实施方式中，锚定臂的轴向长度是笼的轴向长度的70％至130％。
在任意实施方式中，可径向扩张主体包括网笼。
在任意实施方式中，网笼的侧壁具有近侧部分、远侧部分和中间部分，中间部分的网尺寸大于远侧部分或近侧部分的网尺寸。
在任意实施方式中，网笼的中间部分包括一个或多个从网笼的侧壁径向向外突出的支柱。
在任意实施方式中，从网笼的侧壁径向向外突出的一个或多个支柱包括组织治疗电极。
在任意实施方式中，封堵设备或捕获设备的近端具有凹入基座，并且近侧连接毂设置在凹入基座中。
在任意实施方式中，锚定臂中的一个或多个的远端包括被配置以接合组织的锚定倒钩。
在任意实施方式中，锚定倒钩径向向外弯曲。
在任意实施方式中，锚定倒钩径向向外和向近侧弯曲。
在任意实施方式中，锚定倒钩具有平行于封堵设备的纵向轴线向近侧延伸的远侧区段。
在任意实施方式中，锚定倒钩包括两个或更多个叉形部，并且在一个实施方式中是分叉的。
在任意实施方式中，锚定倒钩分叉以提供远侧倒钩部分和近侧倒钩部分。
在任意实施方式中，锚定倒钩横向分叉。
在任意实施方式中，锚定倒钩的分叉在轴向成角度以增强倒钩与体腔的壁(例如，LAA口壁)的内陷接合的能力。
在任意实施方式中，锚定倒钩包括防滑材料或涂层。这可以是抗滑的微米或纳米结构材料以增强抗迁移，同时最大限度地减少组织损伤。
在任意实施方式中，锚定倒钩包括造影剂以在成像例如荧光成像期间增强可视化。
在任意实施方式中，锚定倒钩中的一个或多个涂有药学活性剂。
在任意实施方式中，锚定倒钩中的一个或多个包括组织参数传感器。传感器可检测任何组织参数，例如温度、血流、pH、电活动。
在任意实施方式中，锚定臂中的一个或多个可包括用于将流体递送至LAA的壁的腔。递送导管可包括用于将流体递送至锚定臂的腔，并且腔可被配置以与具有腔的一个或多个锚定臂流体连接。流体可以是治疗活性剂或诊断试剂；实例包括用于组织消融的药物、造影剂或酒精。
在任意实施方式中，锚定臂中的至少一个的远侧区段在其端部中间弯曲使得当锚定臂被部署时，内区段径向向外成角度并且外区段平行于封堵设备的纵向轴线延伸。
在任意实施方式中，锚定模块被配置为相对于封堵设备从封堵设备远侧的位置轴向移动至封堵设备内的位置。
在任意实施方式中，封堵设备包括具有中空腔的中心近侧毂和连接到中心近侧毂的可径向扩张主体，其中可轴向移动的锚定模块被配置为轴向移动通过中心近侧毂的中心腔。
在任意实施方式中，装置包括组织治疗或诊断模块。组织治疗模块可被配置以通过低温治疗、微波治疗或RF能量治疗对组织进行电治疗。组织诊断模块可被配置以标测体腔或邻近结构的电活动。
在任意实施方式中，治疗模块包括电极。此电极可由碳基材料、石墨、石墨烯或碳纳米结构组成以增强结构和操作功能性。
在任意实施方式中，治疗模块包括电极的阵列。
在任意实施方式中，治疗模块包括电极的周向阵列。
在任意实施方式中，治疗模块包括附接到封堵设备并且可与封堵设备一起部署的电极的周向阵列。
在任意实施方式中，装置包括手柄，手柄包括用于部署封堵设备和锚定模块的致动装置。
在任意实施方式中，手柄的致动装置被配置独立于封堵设备的部署来控制锚定模块的部署。
在任意实施方式中，手柄的致动装置被配置以在封堵设备(例如可径向扩张主体)完全或几乎完全部署时暂停处于部分部署构型的锚定模块的部署。
在另一方面中，本发明提供了流体地封堵体腔的方法，其包括以下步骤：
提供根据本发明的装置，其中封堵设备和递送导管设置在部署导管内；
经腔地推进本发明的装置，直到装置的远端设置在体腔中；
通过相对于递送导管缩回部署导管来部署装置，从而部署封堵设备和锚定臂；
将递送导管与封堵设备分离；和
缩回递送导管和部署导管，从而留封堵设备植入在体腔内。
在任意实施方式中，部署步骤包括：
第一部署步骤，包括将封堵设备部分地部署在体腔中使得封堵设备的侧壁接合体腔但未完全部署，并且锚定臂被部分地部署而不与体腔接合；和
第二部署步骤，包括将封堵设备完全地部署成与体腔接合并且完全地部署锚定臂使得它们与体腔接合。
在任意实施方式中，方法包括在第一部署步骤之后且在第二部署步骤之前用封堵设备治疗组织的步骤。
在任意实施方式中，治疗步骤包括用附接到封堵设备的组织消融元件来消融体腔的组织。
在任意实施方式中，方法包括在第一部署步骤与第二部署步骤之间，在体腔中重新定位封堵设备的步骤。
在任意实施方式中，在体腔内重新定位封堵设备的步骤包括重新捕获封堵设备，以及在其被重新捕获时调节重新捕获的封堵设备的位置。
在任意实施方式中，部署步骤包括使体腔内的封堵设备成像。
在任意实施方式中，封堵设备在部分部署期间部署了至少80％，同时锚定臂不与体腔的组织接合。
在另一方面中，本发明提供了捕获血管中的栓子的方法，其包括以下步骤：
提供根据本发明的装置，其中栓子捕获设备和递送导管设置在部署导管内；
经腔地推进本发明的装置，直到装置设置在血管中；
通过相对于递送导管缩回部署导管来部署装置，以部署栓子捕获设备和锚定臂；将递送导管与栓子捕获设备分离；和
缩回递送导管和部署导管，从而留栓子捕获设备植入在体腔内。
在任意实施方式中，部署步骤包括：
第一部署步骤，包括将栓子捕获设备部分地部署在血管中使得栓子捕获设备的侧壁接合血管但未完全部署，并且锚定臂被部分地部署而不与血管接触；和
第二部署步骤，包括将栓子捕获设备完全地部署成与血管接合并且完全地部署锚定臂使得它们与血管接合。
在任意实施方式中，方法包括在第一部署步骤与第二部署步骤之间，在血管中重新定位栓子捕获设备的步骤。
在任意实施方式中，在血管内重新定位栓子捕获设备的步骤包括重新捕获栓子捕获设备，以及在其被重新捕获时调节重新捕获的栓子捕获设备的位置。
在任意实施方式中，部署步骤包括使血管内的栓子捕获设备成像。
在任意实施方式中，栓子捕获设备在部分部署期间部署了至少80％，同时锚定臂不与血管的组织接合。
在任意实施方式中，方法包括重新捕获锚定模块和栓子捕获设备以及缩回重新捕获的装置以移除捕获在栓子捕获设备内的栓子。
在下面列出的其它权利要求中限定和描述本发明的其它方面和优选的实施方式。
附图说明
图1A是形成根据本发明的装置的一部分的封堵设备的立体图，封堵设备显示处于完全部署构型，其中锚定臂的端部突出穿过封堵设备的侧壁中的孔。为清楚起见，显示了封堵设备而未显示递送导管或部署导管。
图1B是图1的封堵设备的剖视图，显示了封堵设备的近侧毂和可径向扩张(例如网笼)以及附接到近侧毂并以与装置的纵向轴线成约45的角度向外张开处于完全部署构型的锚定臂。
图2A和图2B是图1B的装置的详细视图，显示了封堵设备的近侧连接毂、与连接毂连接的可径向扩张笼的近端以及处于完全部署构型的其中两个锚定臂。此图显示了锚定臂近端的拐折区域(例如肩部)是如何与可径向扩张笼的近端配合以便延迟锚定臂的完全部署，直到笼的近端已经部署，从而确保在锚定臂被完全部署之前可径向扩张笼能够完全或几乎完全部署的。
图3A至图3C示例了正在心脏的左心耳中部署的本发明的装置，显示了封堵设备、附接到封堵设备的递送导管(虚线)以及相对于封堵设备和锚定臂缩回以用于部署封堵设备和锚定臂的外部署导管。图2A显示了部署的初始阶段，其中锚定臂和封堵设备被部分地部署，臂在封堵设备内并且封堵设备不与LAA的壁接触。图2B显示了装置的部分部署，其中封堵设备已进一步被部署以接合LAA的侧壁，并且锚定臂已进一步被部署但未完全部署而仍在封堵设备内。图2C显示了装置的完全部署，其中封堵设备和锚定臂穿过封堵设备侧壁中的孔被完全部署成与LAA的壁接触。在图3中，装置被锚定在LAA中。
图4A至图3C是根据本发明的正在部署的装置的进一步示例，具体显示了通过部署导管的分阶段缩回对封堵设备和锚定模块的自部署。图4A显示了封堵设备和锚定模块以递送构型容纳在部署导管内的装置，并且锚定模块的锚定臂处于轴向聚束(bunched)构型。图4B显示了在部分部署的第一阶段中的装置，其中外部署导管已经部分缩回以暴露可径向扩张主体的远侧区段和中心区段。从此图中可以看出，在此部署阶段，可径向扩张主体还未扩张到其全宽，并且锚定臂被约束成轴向聚束构型。图4C示例装置处于部分部署的第二阶段，其中部署导管已进一步缩回(缩回约90％)，从而暴露可径向扩张主体的大部分。在此阶段，部署导管的口部(mouth)与每个锚定臂上的拐折区域接触，从而保持臂处于轴向聚束构型。在此阶段进一步缩回部署导管将允许臂径向向外部署。
图5A至图5C是图4的装置的进一步部署的示例，其中可径向扩张主体已被移除以更清楚地示例锚定臂是如何响应于部署导管从图4C所示位置缩回而部署的。在图5A(是与图4C中所示相同的部署阶段)中，臂上的拐折区域与部署导管的口部接触，从而保持臂处于轴向聚束构型。图5B显示了部署导管的进一步缩回是如何允许臂开始径向向外部署的，其中部署是由臂的拐折区域和部署导管的口部之间的配合来控制的。在图5C中，部署导管的进一步缩回完全使臂的拐折区域暴露在部署导管的口部之外(proud)，从而使臂完全地自部署成与组织接合。
图6是根据本发明的可选实施方式的装置的立面图，显示了在锚定臂的远端处的锚定倒钩的可选设计。
图7是根据本发明的可选实施方式的装置的立面图，显示了在锚定臂的远端处的锚定倒钩的可选设计。
图8是根据本发明的可选实施方式的装置的立面图，显示了在锚定臂的远端处的锚定倒钩的可选设计。
图9是与封堵设备接合、同时锚定臂被部署的可轴向移动的锚定模块的侧视立面图，并显示了锚定模块毂接合封堵设备的近侧毂并且近侧覆盖物元件邻接可径向扩张主体的近侧面。
具体实施方式
本文提及的所有出版物、专利、专利申请和其它参考文献均出于所有目的，特此通过引用以其整体并入本文，就如同每个单独的出版物、专利或专利申请都具体且单独地指明通过引用并入并且其内容得到完整叙述一样。
定义和一般设置
在本文中使用时，并且除非另有具体说明，否则以下术语除了在本领域可能享有的任何更宽(或更窄)的含义外，还意在具有以下含义：
除非上下文另有要求，否则本文中单数的使用应理解为包括复数，反之亦然。与实体相关使用的术语“一”或“一个”应理解为是指该实体中的一个或多个。因此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可互换使用。
如本文所用，术语“包括(comprise)”或其变型如“包括(comprises或comprising)”应理解为指示包含任何叙述的整数(例如特征、要素、特性、性质、方法/过程步骤或限定)或整数(例如特征、要素、特性、性质、方法/过程步骤或限定)的组，但不排除任何其它整数或整数的组。因此，如本文所用，术语“包括”是包含性的或开放式的，并且不排除另外的、未叙述的整数或方法/过程步骤。
如本文所用，术语“疾病”用于定义损害生理功能并与具体症状相关的任何异常状况。该术语广泛用于涵盖生理功能受损的任何障碍、病、异常、病理、病症、状况或综合征，而不管病因的本质如何(或者实际上是否建立了疾病的病因学基础)。因此，它涵盖由感染、创伤、损伤、外科手术、放射消融、年龄、中毒或营养缺陷引起的状况。
如本文所用，术语“治疗(treatment或treating)”是指治愈、改善或减轻疾病症状或消除其病因(一种或多种)(例如，紧密连接蛋白水平的增加)(或减轻其影响)的干预(例如，向对象施用剂)。在这种情况下，该术语与术语“疗法”同义使用。
此外，术语“治疗(treatment或treating)”是指预防或延迟疾病的发作或进展或降低(或根除)其在受治疗人群中的发病率的干预(例如，向对象施用剂)。在这种情况下，术语治疗与术语“预防”同义使用。
如本文所用，剂的有效量或治疗有效量限定了可向对象施用而不具有过量毒性、刺激、过敏反应或其它问题或并发症，与合理的获益/风险比相称的量，但又是足以提供所期望的效果(例如由对象状况的永久或暂时改善所体现出的治疗或预防)的量。该量将因对象而异，取决于个体的年龄和一般状况、施用方式和其它因素。因此，虽然无法指定确切的有效量，但本领域技术人员将能够使用常规实验和一般背景常识在任何个体病例中确定合适的“有效”量。在这种情况下，治疗结果包括根除或减轻症状、减少疼痛或不适、延长存活、改善运动能力和其它临床改善标志。治疗结果不必是完全治愈。可在生物/分子标记、临床或观察改进方面观察到改进。在优选的实施方式中，本发明的方法适用于人类、大型竞赛动物(马、骆驼、狗)和家养伴侣动物(猫和狗)。
在如上定义的治疗和有效量的环境下，术语对象(在环境允许的情况下应理解为包括“个体”、“动物”、“患者”或“哺乳动物”)限定治疗所指的任何对象，特别是哺乳动物对象。哺乳动物对象包括但不限于人类、家养动物、农场动物、动物园动物、运动动物、宠物动物如狗、猫、豚鼠、兔、大鼠、小鼠、马、骆驼、野牛、牛、奶牛；灵长类动物如猿、猴、猩猩和黑猩猩；犬科动物如狗和狼；猫科动物如猫、狮子和老虎；马科动物如马、驴和斑马；食用动物如奶牛、猪和绵羊；有蹄类动物如鹿和长颈鹿；以及啮齿类动物如小鼠、大鼠、仓鼠和豚鼠。在优选的实施方式中，对象是人。如本文所用，术语“马”是指马科哺乳动物，包括马、驴、野驴(asses)、骞驴(kiang)和斑马。
“可植入封堵设备”意指被配置用于植入体腔中的设备，具体是植入心脏中至少部分或完全植入在左心耳内，并且在致动/部署后至少部分或完全流体封堵体腔。封堵设备一般可拆卸地连接到递送导管，递送导管将封堵设备递送到目标部位，并且通常在封堵、感测和能量输送治疗期间保持附接，以及在一个实施方式中通常是在能量输送治疗之后分离并且从身体移除，从而留封堵设备植入在体腔中。封堵设备总体上包括用于附接到递送导管的中心近侧连接毂和可径向扩张主体。封堵可以是体腔的完全封堵(闭合)或部分封堵(体腔缩窄或接近完全封堵)。封堵设备一般包括可从收缩递送构型扩张到扩张部署构型的主体。主体可采用多种形式，例如由编织或网状材料(例如网笼)形成的丝线框架结构。适用于经腔递送的可扩张丝线框架结构的实例在文献中是已知的并且在例如WO01/87168、US6652548、US2004/219028、US6454775、US4909789、US5573530、WO2013/109756中有所描述。适用于本发明的其它形式的主体包括板状或碟状支架(scaffolds或stents)。在一个实施方式中，主体由金属，例如形状记忆金属如镍钛诺形成。主体可具有适用于本发明目的的任何形状，例如圆柱形、盘形(discoid)或球形。在一个优选实施方式中，设备包括圆柱形主体，例如圆柱形笼主体。在一个实施方式中，主体包括向组织供能的模块。在一个实施方式中，消融装置包括电极的阵列，一般是周向阵列。在一个实施方式中，电极的阵列被配置以向组织输送脉冲场消融。在一个实施方式中，可径向扩张主体的远侧面包括被配置以促进上皮细胞增殖的覆盖物。在一个实施方式中，主体包括从远侧到近侧装置的阶梯式径向力刚度分布(profile)。在一个实施方式中，主体包括金属网笼支架。在一个实施方式中，主体与导管构件之间的耦接器(例如连接毂)位于主体的面向左心房一侧的远侧。在一个实施方式中，处于部署构型的主体的径向直径比左心耳部署点处的径向直径大至少10％。在一个实施方式中，最远侧部分被配置成对心脏组织无创伤。在一个实施方式中，主体包括编织网支架，在一个实施方式中，该支架有助于在热能输送时胶原蛋白的浸润，从而促进增大的抗迁移性。在WO2018/185256、WO2018/185255和WO2020/074738中描述了用于体腔，具体是LAA的可植入封堵设备的实例。
“体腔”意指身体中的腔体，并且可以是细长腔体如管(vessel)(即动脉、静脉、淋巴管、尿道、输尿管、窦、耳道、鼻腔、支气管)或心脏内的环形空间如左心耳、左心室流出道、主动脉瓣、二尖瓣、二尖瓣结合部(mitral valve continuity)或心脏瓣膜或瓣膜开口。
“栓子捕获设备”(或“捕获设备”)指的是被配置以从收缩递送构型径向扩张到适于植入血管中的部署后的径向扩张构型的主体。设备被配置以过滤血液并捕获血液中的栓子。设备总体上包括可径向扩张主体，其被配置用于部署在血管中以过滤血液并且通常包括近侧毂。可径向扩张主体可采用多种形式，例如由编织或网状材料形成的丝线框架结构(例如网笼)。设备可被配置以部署在下腔静脉中。适用于本发明的其它形式的主体包括板状或碟状支架。在一个实施方式中，主体由金属，例如形状记忆金属如镍钛诺形成。主体可具有适合于本发明目的的任何形状，例如圆柱形、盘形或球形。在一个优选实施方式中，设备包括圆柱形主体，例如圆柱形笼主体。笼可具有开放的远端、开放的近端或封闭的远端和近端。栓子捕获设备的实例包括来自Boston Scientific的SENTRY BioconvertibleInferior Vana Cava(IVC)过滤器、来自Cook Medical的CELECT Platinum Vena Cava过滤器和来自Beckton Dickinson的DENALI Vena Cava过滤器。https://www.drugwatch.com/ivc-filters/中描述了栓子捕获设备的使用。
“可拆卸地附接”意指装置被配置使得封堵设备或捕获设备在递送期间附接到细长递送导管并且可在部署和治疗之后被释放，借此该设备被植入心脏中并且细长递送导管可被撤回，从而将设备留在原位。一般地，装置包括用于远程将设备或可径向扩张元件与细长导管构件分离的控制机构。一般地，用于控制机构的致动开关设置在控制手柄上。
“经腔递送”意指将封堵设备或捕获递送通过体腔例如递送通过动脉或静脉到达目标部位(例如心脏)心脏。在一个实施方式中，本发明的装置被推进通过动脉或静脉以将封堵设备递送到心脏的左心房并且至少部分地在LAA中。在一个实施方式中，装置被递送使得远侧部分设置在LAA内并且近侧部分设置在左心房中刚好在LAA外。在一个实施方式中，装置被递送使得远侧部分设置在LAA内并且近侧部分设置在左心房中邻接LAA的口部。在一个实施方式中，装置被递送使得远侧部分和近侧部分都设置在LAA内。
“锚定模块”意指锚定臂，并且优选地锚定臂的阵列，其可被部署以将封堵设备或捕获设备锚定在体腔中。锚定臂可由形状记忆材料如镍钛诺制成。锚定臂总体上可从部署前的轴向位置(其中锚定臂总体上沿着或靠近装置的纵向轴线聚束在一起)调节(例如，绕其近端可枢转地调节)至向外张开的构型。当完全部署时，锚定臂中的至少一些的远端总体上延伸穿过可径向扩张主体中的孔以接合组织。锚定臂总体上偏置成向外张开的构型并且通过释放约束构件如部署导管来部署。这在本文中也称为自部署。在本文所述实施方式中的一些中，锚定臂附接到封堵或捕获设备的近侧毂。锚定模块总体上相对于可径向扩张主体是不能径向移动的。在另一个实施方式中，锚定模块相对于封堵或捕获设备是可移动的。例如，锚定模块可附接到锚定导管，并且可轴向移动通过(例如递送导管)和近侧连接毂中的腔以将锚定模块递送到可径向扩张主体中。锚定模块可包括锚定模块毂。近侧连接毂和锚定模块的毂可被配置为可拆卸附接，从而在可径向扩张主体内提供锚定臂以随其部署。锚定模块可包括至少2、3、4、5或6个锚定臂。在任意实施方式中，锚定臂中的一个或多个包括组织治疗元件如组织消融电极。
“拐折区域”是指锚定臂的近侧区段的一部分，其被成形为在部署期间与可径向扩张主体的近端配合以延迟锚定臂的完全部署，直到可径向扩张主体的近端被部署到部署导管之外。它总体上包括径向向外的肩部。它可包括径向向外弯曲的近侧拐折区域和径向向内弯曲的远侧拐折区域(例如s形区段)。可选地，臂的近侧部分在其端部中间可以是弯曲。
“覆盖物”：一般地，可植入封堵设备具有近侧覆盖物，其不透血液并且可包括可重新闭合的孔，例如重叠活瓣(flap)材料。可重新闭合的孔可被配置以允许导管的远端通过该孔，同时防止血液流过该孔。封堵设备可包括连接毂，在覆盖物远侧，并且被配置为与导管的远端耦接。覆盖物可被配置以充当用于体内内皮化的支架。覆盖物可由织造网材料形成。
“被配置以充当用于体内内皮化的支架的覆盖物(covering/cover)”意指所用材料促进远侧或近侧主体的内皮化。在一个实施方式中，覆盖物是包含促进上皮细胞增殖的剂的膜。实例包括：生长因子，如成纤维细胞生长因子、转化生长因子、表皮生长因子和血小板源生长因子；细胞，如内皮细胞或内皮祖细胞；以及生物材料，如组织或组织成分。组织成分的实例包括内皮组织、细胞外基质、粘膜下层、硬脑膜、心包、心内膜、浆膜、腹膜和基底膜组织。在一个实施方式中，覆盖物是多孔的。在一个实施方式中，覆盖物是由生物材料形成的生物相容支架。在一个实施方式中，覆盖物是由诸如胶原的生物材料形成的多孔支架。在一个实施方式中，覆盖物是冻干支架。
本发明的装置可包括向组织供能的模块。如本文所用，“向组织供能的模块”是指组织治疗元件的阵列，其被配置以通过施加例如热、冷、声、光、微波能量或RF能量来治疗组织。这些元件可以是电极。设置在可植入封堵设备上的电极被配置为与电控制器电耦接。电极总体上单独地与控制器耦接，以允许电极的电极特异性供能。电极的阵列总体上以周向布置设置在可植入设备上并且被配置以当设备被部署时以周向样式接触体腔的壁。电极被配置以在体腔的壁周围周向地输送能量，通常是PFA。电极还可用作传感器以检测体腔壁组织的电参数，例如电阻抗或电活动(电压)，或LAA或心脏的电标测。电极可被配置以径向地跨体腔壁，或沿体腔壁周长的区段周向地测量电参数。总体上，径向地跨体腔壁测量电参数如电阻抗使用的是电极的阵列中的电极和放置在患者身体(常常是腿)上的接地垫或地面垫。沿体腔区段周向地测量电参数如电阻抗使用的是两个电极，一个电极用作供能电极，而另一个用作检测电极。可在一个频率或在一定频率范围内测量电参数如电阻抗。
本发明的装置可用于预防或治疗或诊断心脏状况如心房颤动。本发明还可涉及预防或治疗或诊断心房颤动的方法。“心房颤动”或“AF”是常见的心律障碍，仅在美国就影响大约600万患者。在美国，AF是中风的第二大原因，并且可占老年人中风的近三分之一。在超过90％的病例——血块(血栓)存在于AF患者中——当中，在心脏的左心耳(LAA)中发展出凝块。因为血液停滞时发生凝固，所以AF时的不规则心跳会导致血液在左心耳中汇集，LAA中可能会形成凝块或血栓。这些血块可能会从左心耳脱落，并且可能进入颅循环导致中风、进入冠状循环导致心肌梗塞、进入外周循环导致肢体缺血以及进入其它血管床。该术语包括所有形式的心房颤动，包括阵发性(间歇性)AF和持续性及长程持续性AF(PLPAF)。
本发明的装置可用于预防或治疗或诊断心脏状况如局部缺血事件。本发明还可涉及预防或治疗或诊断局部缺血事件的方法。“局部缺血事件”是指向身体器官或组织的血液供给受限，导致向受影响器官或组织的氧气和葡萄糖供应不足。该术语包括中风、血块阻塞向大脑的血液供给导致的向部分大脑的血液供给受阻和对大脑受影响部分造成的损害，以及短暂性脑缺血事件(transient ischaemic events,TIA’s)，也称为“小中风(mini-strokes)”，其类似于中风，但本质上是短暂的并且通常不对大脑造成持久损害。当冠状动脉中发生血液供给受限时，局部缺血事件就称为心肌梗塞(MI)或心脏病发作。
封堵设备或捕获设备可以是可自部署的。可径向扩张主体可以是可自部署的。锚定臂中的至少一个可以是可自部署的。封堵主体可由形状记忆材料制成。可径向扩张主体可由形状记忆材料制成。锚定臂中的至少一个可以是可自部署的。锚定模块相对于设备可轴向移动。锚定模块相对于设备可绕装置的纵向轴线旋转。设备可绕装置的纵向轴线旋转。锚定模块可被固定到设备。设备在被部署时可具有比待治疗的体腔的宽度大至少10％、15％、20％或25％的横向尺寸(宽度)。可径向扩张主体可径向扩张至体腔的宽度而无需完全部署锚定臂。可径向扩张主体的近端可被配置以在装置部署期间与至少一个锚定臂的近端配合，以将锚定臂保留在可径向扩张主体内，直到可径向扩张主体被完全部署。
实施例
现在将参考具体实施例来描述本发明。这些仅仅是示例性的，且仅供示例目的：它们并非意在以任何方式限制所要求保护的专利或所描述的发明的范围。这些实例构成了目前考虑到的实施本发明的最佳方式。
参考附图并且首先参考图1A和图1B，示例了总体上由参考编号1指示的形成根据本发明装置的一部分的封堵设备的第一实施方式。封堵设备显示处于完全部署构型，而未显示部署导管和递送导管。封堵设备包括具有内腔2B的近侧连接毂2、可径向扩张主体(在这种情况下是网笼3)和锚定模块，该锚定模块包括附接到近侧连接毂的锚定臂4的周向阵列。在此实施方式中，锚定模块具有十个臂。
网笼3在部署时是圆柱形的，具有开放的远端5和具有凹形凹部6A的闭合的近端6。近侧连接毂2的近侧部分2A设置在网笼3的近端5的凹部6A中。尽管未显示，但不透流体的覆盖物构件将会适配在笼的近端上以防止血液进入近侧连接毂，覆盖物构件包括可闭合的孔，允许递送导管进入凹部6A以与近侧连接毂2连接。
网笼3具有三个区段，具有较小的网尺寸例如约2.5mm的近侧区段8，具有约2.5mm的网尺寸的远侧区段9，以及具有用于在部署期间接收锚定臂的孔11的中心区段10。孔11足够大以防止锚定臂的端部在部署期间钩在网上；在所示实施方式中，孔具有约5mm的轴向长度和约8mm的宽度。网笼由形状记忆材料镍钛诺制成，并且被配置以在其被部署时径向扩张至所示构型。总体上，部署包括缩回约束部署导管以释放网笼，这时其扩张成与其所定位的体腔的壁接触。总体上，可径向扩张主体(例如网笼)被配置以在被部署时相对于待部署其的体腔是尺寸过大的，例如尺寸过大约5-30％，并且更具体地约15-20％。
可径向扩张元件还设计成在其尚未完全从部署导管中释放时，完全或几乎完全横向部署。这在图3B中有所示例，其显示了部分部署的笼(其约80％已从部署导管中释放)几乎完全横向部署并且接触体腔的壁，而臂未部署且未接触组织。这种布置的优点是实现装置的分阶段部署，包括第一部署阶段：笼被部署成与体腔的壁接触，其中锚定臂未完全部署并且因此装置未被锚定。这实现了待评估(例如通过成像)的装置的定位。如果确定装置定位是次优的，则装置可被重新捕获并重新定位，然后再部分部署，检查其定位，然后如果确定定位是正确的，则完全部署，这时锚定臂完全部署成与组织接触以将装置锚定在体腔中。
锚定臂4由镍钛诺形成并且被偏置到图1B所示的向外张开的位置，从而实现在缩回约束部署导管时进行部署。臂连接到封堵设备的毂2，而不连接到可径向扩张主体(网笼)，从而实现臂独立于网笼移动的灵活性。每个臂4具有近端4A和远端4B。此远端4B向外且向近侧弯曲从而形成钩形倒钩15，倒钩15具有面向近侧且基本上平行于装置的纵向轴线的尖端16。这是有利的，因为LAA中的装置倾向于向近侧(朝向左心房)牵拉，因此面朝反向的倒钩有助于防止这种情况发生。
图2A和图2B示例了封堵设备1的近端，显示了近侧连接毂2、网笼的近侧凹入端6以及锚定臂4的近端4A。笼的近端的支柱20附接到连接毂2的径向向外部分A，并且锚定臂4附接到毂2的径向向内部分B。如图2B中所示，锚定臂的近端4A具有形成肩部22A的拐折区域22。肩部22A与笼近端的支柱20配合，以控制臂的部署。因此，臂的完全部署被延迟，直到笼的近端从部署导管释放并且笼被完全部署。这实现了如上文和下文所述的装置的分阶段部署，将锚定臂保持在笼内，直到笼已从部署导管完全释放。
图3A至图3C进一步描述了本发明的装置的一个实施方式及其用途，具体是装置在体腔——在此种情况下是心脏的左心耳(LAA)——中的分阶段部署和锚定。图3A显示了本发明的装置，其包括封堵设备1、外部署导管25和内递送导管26(以虚线显示)。装置显示远端设置在左心耳27中，并且可径向扩张主体3的约50％部署在部署导管的远端之外且部分地部署至其全宽的约60％。在图3B中，部署导管已相对于封堵设备被进一步缩回，使得在几乎完全径向扩张的情况下，可径向扩张主体约80％部署在部署导管的远端之外使得可径向扩张主体的壁接合LAA的壁。在此阶段，可以看到锚定臂4并未完全向外张开且未与该组织接合。可将造影染料注射到患者体内以对装置在LAA中的位置成像。还可进行进一步的测试以确定装置定位的适当性。如果心脏病学家对定位不满意，则可重新捕获并重新定位装置。可选地，装置可用于电消融组织。在心脏病学家对可径向扩张主体已正确定位感到满意后，并且如图3B中所示，装置就被致动以相对于递送导管26进一步缩回部署导管25，从而完全部署可径向扩张主体3和锚定臂，锚定臂接合LAA的壁以将装置锚定就位。然后可进行进一步的消融治疗。治疗完成后，递送导管26就可被致动以与封堵设备的毂2分离并连同部署导管25一起撤回，从而留封堵设备原位锚定在心脏的LAA中。
装置可包括控制手柄，该控制手柄被配置以相对于递送导管移动部署导管和/或分离或附接递送导管和封堵主体。控制手柄可被配置以独立于锚定臂致动可径向扩张主体的部署。装置还可包括组织消融电极，其总体上形成为可径向扩张主体的一部分或与其附接。可提供电导线以将电极与提供在递送导管中的相应电导线电连接。封堵设备的和递送导管的连接毂可被配置以将可径向扩张主体的电极与递送导管的电导线电耦接。
图4A至图4C是根据本发明的正在部署的装置的进一步示例，具体显示了通过部署导管的分阶段缩回对封堵设备和锚定模块的自部署。图4A显示了封堵设备1和锚定模块以递送构型容纳在部署导管25内的装置，并且锚定模块的锚定臂4处于轴向聚束构型。图4B显示了在部分部署的第一阶段中的装置，其中部署导管25已经部分缩回以暴露可径向扩张主体3的远侧区段9和中心区段10。从此图中可以看出，在此部署阶段，可径向扩张主体3还未扩张到其全宽，并且锚定臂4被约束成轴向聚束构型。图4C示例装置处于部分部署的第二阶段，其中部署导管25已进一步缩回(缩回约90％)，从而暴露可径向扩张主体3的大部分。在此阶段，部署导管25的口部/唇部29与每个锚定臂4上的拐折区域22接触，从而保持臂处于轴向聚束构型。在此阶段进一步缩回部署导管将允许臂径向向外部署。
图5A至图5C是图4装置的进一步部署的示例，其中可径向扩张主体已被移除以更清楚地示例锚定臂是如何响应于部署导管从图4C所示位置缩回而部署的。在图5A(是与图4C中所示相同的部署阶段)中，臂4上的拐折区域22与部署导管的口部/唇部29接触，从而保持臂处于轴向聚束构型。图5B显示了部署导管25的进一步缩回是如何允许臂4开始径向向外部署的，其中部署是由臂4的拐折区域22和部署导管的口部/唇部22之间的配合来控制的。在图5C中，部署导管25的进一步缩回完全使臂的拐折区域22暴露在部署导管的口部29之外，从而使臂完全地自部署成与组织接合。
参考图6，显示了封堵设备，其形成根据本发明的可选实施方式的装置的一部分，总体上由参考编号30指示，并且其中关于前述实施方式描述的部分指定了相同的参考编号。在此实施方式中，锚定臂的远端4B纵向分叉以提供u形远侧倒钩15A和弯曲的近侧倒钩15B。两个倒钩——一个远侧，一个近侧——的提供显示出增加每个臂至少一个倒钩将会接合组织的机会，从而降低装置迁移的风险。
参考图7，显示了封堵设备，其形成根据本发明的可选实施方式的装置的一部分，总体上由参考编号40指示，并且其中关于前述实施方式描述的部分指定了相同的参考编号。在此实施方式中，锚定臂的远端4B横向分叉以提供具有第一倒钩部分15C和第二倒钩部分15D的v形倒钩。两个并排倒钩的提供显示出增加每个臂至少一个倒钩将会接合组织的机会，从而降低装置迁移的风险。
参考图8，显示了封堵设备，其形成根据本发明的可选实施方式的装置的一部分，总体上由参考编号50指示，并且其中关于前述实施方式描述的部分指定了相同的参考编号。在此实施方式中，每个锚定臂的远端4B在其端部中间弯曲使得当其被完全部署时，其具有径向向外成角度的第一部分41、设置在已部署的可径向扩张主体3内部与装置的纵向轴线平行的第二部分42以及外u形钩15E。在倒钩往回钩之前，倒钩支柱平行于支架。这提供了推靠组织或支架的平坦区段，从而限制穿孔进入组织的量。
参考图9，显示了栓子捕获设备，其形成根据本发明的可选实施方式的装置的一部分，总体上由参考编号60指示，并且其中关于前述实施方式描述的部分指定了相同的参考编号。在此实施方式中，锚定模块相对于栓子捕获设备60可轴向移动并且包括附接到中心锚定毂61的锚定臂4。中心锚定毂61被配置以接收在栓子捕获设备1的连接毂2内并且与其可拆卸地接合。锚定模块另外包括环形覆盖物元件62，其从毂径向向外延伸并且具有略微凸形的形状，该略微凸形的形状被配置以与笼3的凹形近侧面6流体接合以防止栓子穿过连接毂2。环形覆盖物元件62可从收缩递送构型自调节至图9所示的部署后的径向扩张构型。覆盖物元件可由网(例如镍钛诺网)形成，该网被设计成当诸如递送导管的限制元件相对于锚定模块向近侧缩回时自部署并且具有尺寸被设定为允许血液通过但捕获栓子的网尺寸。在其它实施方式中，覆盖物元件可由与中心锚定毂61连接的多个元件形成，这些元件可从这些元件聚束在一起的轴向位置和这些元件径向向外延伸的部署位置调节并重叠形成覆盖物元件。在其它实施方式中，锚定模块不包括覆盖物元件。在这样的实施方式中，锚定模块毂和封堵设备毂之间的接合可以是有效闭合封堵设备的毂的流体密封接合。在使用时，可先部署栓子捕获设备，并且在递送导管仍附接到栓子捕获设备的近侧毂的同时，推进锚定模块通过递送导管，其中锚定臂处于轴向聚束在一起的递送构型。将臂推进通过已部署的栓子捕获设备的毂，直到锚定模块毂接合栓子捕获设备的毂。在此位置，臂将会自部署到栓子捕获笼中以与周围组织接触，以将栓子捕获设备锚定在血管中。然后，递送导管(图9中未显示)可与栓子捕获设备的毂分离并缩回，从而允许锚定模块的覆盖物元件自部署成图9中所示的径向扩张构型，以覆盖封堵设备的毂并防止栓子向近侧移动通过栓子捕获设备。应当理解，虽然此实施方式是关于栓子捕获设备描述的，但可轴向移动的锚定模块(含有或不含环形覆盖物元件)也可与体腔封堵设备联用，在这种情况下，覆盖物——如果采用的话——将被配置以流体地封堵该封堵设备的毂以防止血液向远侧流动通过毂。
等同物
前面的描述详细描述了本发明的当前优选的实施方式。在考虑了这些描述后，本领域技术人员预期会在其实践时想到多种修改和变型。这些修改和变型意在涵盖在所附权利要求中。

Claims (21)

1.封堵对象的体腔的装置(1、40、50)，所述装置(1、40、50)包括：
可植入封堵设备(1)，所述可植入封堵设备(1)包括近侧连接毂(2)和可径向扩张主体(3)，所述可径向扩张主体(3)被配置为在从收缩构型向径向扩张构型部署时径向扩张以流体地封堵所述体腔；
具有中心腔的细长部署导管(25)；
细长递送导管(26)，所述细长递送导管(26)设置在所述细长部署导管的所述中心腔中并且具有可拆卸地附接到所述可植入封堵设备的近侧连接毂的远侧连接毂，用于将所述可植入封堵设备经腔递送至所述体腔，其中所述细长部署导管相对于所述细长递送导管可向近侧轴向移动以部署所述可植入封堵设备；和
锚定模块，所述锚定模块包括锚定臂(4)的周向阵列，所述锚定臂(4)的周向阵列被配置为从(a)锚定臂的所述阵列轴向布置的递送构型和(b)所述锚定臂径向向外张开以通过所述封堵设备的开口区段接合所述体腔的壁的部署构型进行调节，
其特征在于，所述锚定臂(4)附接到所述近侧连接毂(2)并自其向远侧延伸并且与所述可径向扩张主体(3)分开，并且其中所述锚定臂可彼此独立地从所述递送构型径向自调节至所述部署构型。
2.根据权利要求1所述的装置，所述装置用于流体地封堵对象的心脏的左心耳(27)，其中所述可径向扩张主体(3)被配置为径向扩张至径向扩张构型以流体地封堵所述心脏的左心耳。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述可径向扩张主体(3)包括网笼。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置被配置为从所述封堵设备的侧壁接合所述体腔的壁而所述锚定臂不与所述体腔的所述壁接合的部分部署构型和所述锚定臂与所述体腔的所述壁接合以将所述封堵设备锚定在所述体腔中的完全部署构型进行调节。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中每个锚定臂(4)具有近侧区段(4A)和远侧区段(4B)，其中所述近侧区段具有拐折区域(22)，所述拐折区域(22)被配置以在部署期间与所述可径向扩张主体的近端(6)配合以将所述装置部署成所述部分部署构型，并在进一步部署后部署成所述完全部署构型。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述臂的所述拐折区域包括具有近侧向内弯曲部分和远侧向外弯曲部分的s形区段(22A)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述可径向扩张元件(3)和锚定模块被配置为在所述部署导管(25)缩回时自部署。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中处于部署构型的每个锚定臂(4)以与所述可植入封堵设备的中心轴线成60-80°的角度径向向外张开。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述可径向扩张主体(3)包括网笼，所述网笼包括侧壁，所述侧壁包括近侧部分(8)、远侧部分(9)和中间部分(10)，所述中间部分(10)的网尺寸大于所述远侧部分或所述近侧部分的网尺寸。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述网笼的所述中间部分(10)包括一个或多个支柱，所述一个或多个支柱从所述网笼的所述侧壁径向向外突出并且包括组织治疗元件。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述封堵设备的所述近端(6)具有凹入基座(6A)，并且所述近侧连接毂(2)设置在所述凹入基座中。
12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述锚定臂中的一个或多个的远端包括被配置以接合组织的锚定倒钩(15A、15B)，其中所述一个或多个锚定倒钩径向向外以及任选地至少部分地向近侧弯曲。
13.根据权利要求12所述的装置，其中所述锚定倒钩是分叉的(15C、15D)。
14.根据权利要求12或13所述的装置，其中所述锚定倒钩涂有防滑材料，所述防滑材料被配置以防止所述锚定倒钩在所述组织上移动。
15.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述锚定臂中的至少一个包括流体递送腔，所述流体递送腔具有邻近所述锚定臂的尖端的出口，并且其中所述递送导管包括被配置以与所述锚定臂的所述腔流体连接的腔。
16.用于捕获血管中的栓子的装置(60)，所述装置(60)包括：
可植入栓子捕获设备，所述可植入栓子捕获设备被配置为在从收缩构型向径向扩张构型部署时径向扩张，并且被配置处于部署构型以允许血流通过所述设备同时捕获栓子；
具有中心腔的细长部署导管；
细长递送导管，所述细长递送导管设置在所述细长部署导管的所述中心腔中以及任选地具有可拆卸地附接到所述可植入栓子捕获设备的近侧连接毂的远侧连接毂，用于将所述可植入栓子捕获设备经腔递送至所述血管，其中所述细长部署导管相对于所述细长递送导管可向近侧轴向移动以部署所述可植入栓子捕获设备；和
锚定模块，所述锚定模块包括锚定臂的周向阵列，所述锚定臂的周向阵列被配置为从(a)锚定臂的所述阵列轴向布置的递送构型和(b)所述锚定臂径向向外张开以通过所述栓子捕获设备的开口区段接合所述血管的壁的部署构型进行调节，
其特征在于，所述锚定臂附接到所述近侧连接毂并自其向远侧延伸并且与所述可径向扩张主体分开，并且其中所述锚定臂可彼此独立地从所述递送构型径向自调节至所述部署构型。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述可植入栓子捕获设备包括下腔静脉过滤器。
18.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述锚定模块包括至少四个被偏置以径向向外枢转的锚定臂。
19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述锚定模块相对于所述封堵设备(1)可轴向移动，其中所述锚定模块包括锚定模块毂(61)，所述锚定模块毂(61)被配置为可拆卸地附接到所述封堵设备的近侧毂(2)。
20.根据权利要求19所述的装置，其中所述锚定模块包括近侧覆盖物元件(62)，所述近侧覆盖物元件(62)被配置以当所述锚定模块毂(61)附接到所述封堵设备(1)或栓子捕获设备的所述近侧毂(2)时，邻接所述可径向扩张主体(3)的近侧面(6)。
21.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述锚定臂(4)中的一个或多个包括组织消融电极。
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