CN116635105A - 球囊导管用球囊 - Google Patents

Abstract

本发明提供球囊导管用球囊，能够在收缩状态下切开狭窄部。球囊导管用球囊具有球囊主体(20)、和具有前端部(61)的突出部(60)，满足下述(1)和/或(2)。(1)远位侧锥形部(24)的从D₂₀到D₅₀的前端部(61)相对于使将D₀的前端部(61)与D₁₀₀的前端部(61)连结而得的直线L_d绕中心轴(20C)旋转而得到的假想曲面C_d配置在径向y的外侧。(2)近位侧锥形部(22)的从D₂₀到D₅₀的前端部(61)相对于使将D₀的前端部(61)与D₁₀₀的前端部(61)连结而得的直线L_p绕中心轴(20C)旋转而得到的假想曲面C_p配置在径向y的外侧。

Description

球囊导管用球囊

技术领域

本发明涉及球囊导管用球囊。

背景技术

由于在血管内壁形成因钙化等而硬化的狭窄部，而引起心绞痛、心肌梗塞等疾病。作为它们的治疗之一，具有使用球囊导管来使狭窄部扩张的血管成形术。血管成形术是不需要搭桥手术那样的开胸术的微创疗法，被广泛进行。

在血管成形术中，普通的球囊导管有时难以使因钙化等而硬化的狭窄部扩张。另外，也使用通过将被称为支架的留置扩张器具留置于狭窄部而使狭窄部扩张的方法，但例如在该治疗后，也存在引起血管的新生内膜过度增殖而再次产生血管的狭窄的ISR(In-Stent-Restenosis：支架内再狭窄)病变等的情况。在ISR病变下，新生内膜柔软，并且表面光滑，因此普通的球囊导管在球囊扩张时，存在球囊的位置偏离病变部而划伤血管的情况。

作为即使是这样的钙化病变、ISR病变也能够使狭窄部扩张的球囊导管，开发了如下的球囊导管：在球囊设置有用于陷入狭窄部的突出部、刀片、刻痕元件。例如，在专利文献1中公开了一种球囊导管，该球囊导管具有刻痕元件，该刻痕元件由刚性比形成球囊主体的高分子材料高的高分子材料构成，使刻痕元件在球囊的一端及另一端平坦化。在专利文献2中公开了一种刻痕元件的高度沿着球囊的前端变细形状而减小的刻痕球囊构造，在专利文献3中公开了一种球囊导管，该球囊导管在球囊的直管部设置有外侧突出部，在锥形部设置有内侧突出部。在上述专利文献1～3中，刻痕元件的高度在球囊的两端部减小，或者设置内侧突出部而不设置外侧突出部。相对于此，也具有成为配置于远位侧锥形部的突出部的突出量比配置于球囊的直管部的突出部的突出量大的高突出部的球囊导管(专利文献4)。

专利文献1：美国专利申请公开第2016/0128718号说明书

专利文献2：日本特表2014-506140号公报

专利文献3：国际公开第2020/012851号小册子

专利文献4：国际公开第2020/012850号小册子

球囊导管以收缩并被折叠的状态插入体腔并被递送至治疗部位。因此，在上述专利文献1～3所公开的球囊导管中，为了容易插入体腔，通过抑制球囊的前端部中的刻痕元件的高度来抑制外径变大，从而尝试了提高球囊的通过性。但是，在这样的球囊导管中，由于前端部的刻痕元件高度被抑制，所以在球囊的递送中、病变部，保持使球囊收缩的状态，而难以切开狭窄部。另外，在上述专利文献4所公开的球囊导管中，配置于前端侧锥形部的突出部的高度变高，以便能够在仅将前端侧锥形区域导入病变部并扩张球囊时，利用设置于前端侧锥形区域的元件一边在病变部形成切口一边扩张球囊，但在以球囊的收缩状态确保插通性，并且一边使球囊前进或后退一边切开狭窄部的观点中并不充分。

发明内容

鉴于上述情况，本发明的目的在于提供一种球囊导管用球囊，该球囊导管用球囊在球囊的递送中、球囊被递送到病变部时，能够在收缩状态下切开狭窄部。

能够解决上述课题的本发明的球囊导管用球囊的一个实施方式为一种球囊导管用球囊，其具有球囊主体，该球囊主体具有外表面及内表面，其中，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，远位侧锥形部、直管部及近位侧锥形部具有突出部，该突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸，突出部在球囊主体的径向的截面中具有前端部，在球囊导管用球囊的收缩状态下，在将球囊主体的长轴方向上的远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，满足下述(1)及(2)的至少一方。

(1)远位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使将远位侧锥形部的0％的位置的前端部与远位侧锥形部的100％的位置的前端部连结而得的直线L_d绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的外侧。

(2)近位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使将近位侧锥形部的0％的位置的前端部与近位侧锥形部的100％的位置的前端部连结而得的直线L_p绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的外侧。

优选在球囊导管用球囊的收缩状态下，球囊导管用球囊被折叠。

优选在球囊导管用球囊的收缩状态下，满足下述(1)及(2)的至少一方。

(1)远位侧锥形部的从90％的位置到100％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使直线L_d绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的内侧或相同的位置。

(2)近位侧锥形部的从90％的位置到100％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使直线L_p绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的内侧或相同的位置。

优选在球囊导管用球囊的扩张状态下，远位侧锥形部的突出部、直管部的突出部以及近位侧锥形部的突出部配置于球囊主体的周向的相同的位置。

优选在球囊导管用球囊的收缩状态下，直管部的突出部、远位侧锥形部的突出部以及近位侧锥形部的突出部配置于球囊主体的周向的相同的位置。

优选球囊主体具有在收缩状态下形成叶片的叶片形成部，突出部配置于叶片形成部以外的部位。

优选远位侧锥形部的突出部、直管部的突出部以及近位侧锥形部的突出部在球囊主体的长轴方向上连续地延伸。

优选突出部由与球囊主体相同的材料构成。

另外，本发明还提供一种上述记载的球囊导管用球囊的制造方法。本发明的一个实施方式的制造方法具有：准备第一筒状物、第二筒状物及第三筒状物的工序，该第一筒状物及第二筒状物分别在内部具有沿长轴方向延伸的空间部，并在内侧面具有能够从外侧朝向内侧突出没入的按压部件，第三筒状物在内部具有沿长轴方向延伸的空间部；准备球囊导管用球囊的工序，该球囊导管用球囊具有球囊主体，该球囊主体具有外表面及内表面，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，远位侧锥形部、直管部及近位侧锥形部具有突出部，该突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸；配置工序，在该工序中，在第一筒状物内配置远位侧锥形部，在第二筒状物内配置近位侧锥形部，在第三筒状物内配置直管部；以及收缩工序，在该工序中，使球囊导管用球囊收缩，该制造方法具有下述(1)及(2)的至少一方的工序。

(1)在收缩工序中，第一筒状物的按压部件将球囊主体的与长轴方向垂直的截面中的突出部的两侧部向第一筒状物的内侧按压。

(2)在收缩工序中，第二筒状物的按压部件将球囊主体的与长轴方向垂直的截面中的突出部的两侧部向第二筒状物的内侧按压。

根据上述球囊导管用球囊，在球囊的收缩状态下，远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方的突出部的前端部以满足规定条件的方式配置在球囊的径向的外侧，因此在球囊的递送中、球囊被递送到病变部时，能够在收缩状态下一边使球囊前进或后退一边切开狭窄部。

附图说明

图1表示本发明的一个实施方式的球囊导管的侧视图。

图2表示图1所示的球囊导管的球囊在扩张状态下的长轴方向的剖视图。

图3表示图1的III-III剖视图。

图4表示图2所示的球囊的直管部在收缩状态下的径向的剖视图。

图5表示图2所示的球囊的锥形部在收缩状态下的径向的剖视图。

图6表示图2所示的球囊在收缩状态下的长轴方向的局部剖视图。

图7表示本发明的其他实施方式的球囊在收缩状态下的长轴方向的局部剖视图。

图8表示图2所示的球囊在折叠状态下的侧视图。

图9表示图8的IX-IX剖视图。

图10表示图8的X-X剖视图。

图11表示图8的XI-XI剖视图。

图12表示本发明的其他实施方式的球囊在收缩状态下的长轴方向的局部剖视图。

图13表示从图2所示的球囊的突出部侧观察的俯视图。

图14表示本发明的一个实施方式的膨胀前的型坯的立体图。

图15表示本发明的一个实施方式的制造方法中的第一筒状物的与长轴方向垂直的剖视图。

图16表示本发明的一个实施方式的制造方法中的第二筒状物的与长轴方向垂直的剖视图。

图17表示本发明的一个实施方式的制造方法中的第三筒状物的与长轴方向垂直的剖视图。

图18表示在本发明的一个实施方式的制造方法中，在第一筒状物内配置远位侧锥形部的工序中的与长轴方向垂直的剖视图。

图19表示在本发明的一个实施方式的制造方法中，按压部件按压突出部的两侧部的工序中的与长轴方向垂直的剖视图。

具体实施方式

以下，基于实施方式对本发明具体地进行说明，但本发明当然不受下述实施方式限制，当然也可以在能够符合前述、后述的主旨的范围内适当地加以变更来实施，它们均包含在本发明的技术范围内。此外，在各附图中，为了方便，也有时省略阴影线、部件附图标记等，但在该情况下，参照说明书、其他附图。另外，附图中的各种部件的尺寸优先有助于理解本发明的特征，因此有时与实际的尺寸不同。

本发明的实施方式的球囊导管用球囊具有球囊主体，该球囊主体具有外表面及内表面，球囊主体具有直管部、位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部，远位侧锥形部、直管部及近位侧锥形部具有突出部，该突出部比球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿球囊主体的长轴方向延伸，突出部在球囊主体的径向的截面中具有前端部，在球囊导管用球囊的收缩状态下，在将球囊主体的长轴方向上的远位侧锥形部及近位侧锥形部的直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，满足下述(1)及(2)的至少一方。

(1)远位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使将远位侧锥形部的0％的位置的前端部与远位侧锥形部的100％的位置的前端部连结而得的直线L_d绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的外侧。

(2)近位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的突出部的前端部相对于使将近位侧锥形部的0％的位置的前端部与近位侧锥形部的100％的位置的前端部连结而得的直线L_p绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在球囊主体的径向的外侧。

像这样，在球囊的收缩状态下，远位侧锥形部及近位侧锥形部的至少一方的突出部的前端部以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体的径向的外侧，因此在球囊的递送中、球囊被递送到病变部时，能够在收缩状态下一边使球囊前进或后退一边切开狭窄部。在本说明书中，有时将球囊导管用球囊简称为“球囊”。

参照图1～图13，对球囊导管用球囊进行说明。图1表示本发明的一个实施方式的球囊导管的侧视图，图2表示图1所示的球囊导管的球囊在扩张状态下的长轴方向的剖视图，图3表示图1的III-III剖视图。图4表示图2所示的球囊的直管部在收缩状态下的径向的剖视图，图5表示图2所示的球囊的锥形部在收缩状态下的径向的剖视图。图6表示图2所示的球囊在收缩状态下的长轴方向的局部剖视图，即表示包括球囊主体和突出部的球囊膜的剖视图，图7是表示图6的变形例的剖视图。图8表示图2所示的球囊在折叠状态下的侧视图，图9、图10及图11分别表示图8所示的球囊的IX-IX剖视图、X-X剖视图及XI-XI剖视图。图12表示本发明的其他实施方式的球囊在收缩状态下的长轴方向的局部剖视图，即表示包括球囊主体和突出部的球囊膜的剖视图。图13表示从图2所示的球囊的突出部侧观察的俯视图。

在本发明中，近位侧是指相对于球囊导管1的延伸方向或轴3的长轴方向x为使用者或手术者的近前侧的方向，远位侧是指近位侧的相反方向，即处置对象者侧的方向。除轴3那样的长条状的部件以外，也具有与轴3相同的长轴方向x。径向y是与长轴方向x垂直的方向，且是在与长轴方向x垂直的截面中将球囊主体20的中心与球囊主体20的外接圆上的点连结的方向。周向z是在与长轴方向x垂直的截面中沿着扩张状态的球囊主体20的外接圆的圆周的方向。

如图1及图2所示，球囊导管1具有轴3和设置在轴3的外侧的球囊2。球囊导管1具有远位侧和近位侧，在轴3的远位侧设置球囊2。球囊导管1构成为通过轴3向球囊2的内部供给流体，使用充压装置(Indeflator)(球囊用加压器)能够控制球囊2的扩张及收缩。流体也可以是被泵等加压了的加压流体。

轴3优选在内部具有流体的流路，进一步具有导丝的插通路。为了成为轴3在内部具有流体的流路及导丝的插通路的结构，例如能够举出轴3具有外侧管31和内侧管32，内侧管32作为导丝的插通路发挥功能，内侧管32与外侧管31之间的空间作为流体的流路发挥功能的结构。像这样，在轴3具有外侧管31和内侧管32的结构的情况下，优选内侧管32从外侧管31的远位端延伸突出并贯通到比球囊2靠远位侧，球囊2的远位侧接合于内侧管32，球囊2的近位侧与外侧管31接合。

如图1～图7所示，球囊导管1用球囊2具有球囊主体20，该球囊主体20具有外表面及内表面，球囊主体20具有直管部23、位于比直管部23靠远位侧的远位侧锥形部24以及位于比直管部23靠近位侧的近位侧锥形部22，远位侧锥形部24、直管部23及近位侧锥形部22具有突出部60，该突出部60比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向x延伸，突出部60在球囊主体20的径向y的截面中具有前端部61，在球囊2的收缩状态下，在将球囊主体20的长轴方向x上的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D₀，将另一端设为100％的位置D₁₀₀时，满足下述(1)及(2)的至少一方。

(1)远位侧锥形部24的从20％的位置D₂₀到50％的位置D₅₀的区间中的突出部60的前端部61相对于使将远位侧锥形部24的0％的位置D₀的前端部61与远位侧锥形部24的100％的位置D₁₀₀的前端部61连结而得的直线L_d绕球囊主体20的中心轴20C旋转而得到的假想曲面C_d配置在球囊主体20的径向y的外侧。

(2)近位侧锥形部22的从20％的位置D₂₀到50％的位置D₅₀的区间中的突出部60的前端部61相对于使将近位侧锥形部22的0％的位置D₀的前端部61与近位侧锥形部22的100％的位置D₁₀₀的前端部61连结而得的直线L_p绕球囊主体20的中心轴20C旋转而得到的假想曲面C_p配置在球囊主体20的径向y的外侧。

在球囊2的收缩状态下，远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的突出部60的前端部61以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧，因此在球囊2的递送中、球囊2被递送到病变部时，能够在收缩状态下一边使球囊2前进或后退一边通过前端部61切开狭窄部。

如图2所示，球囊2也可以在比远位侧锥形部24靠远位侧以及比近位侧锥形部22靠近位侧分别具有不扩张的远位侧套管部25及近位侧套管部21。远位侧套管部25及近位侧套管部21的至少一部分能够构成为与轴3固定，在轴3具有外侧管31及内侧管32的结构的情况下，能够构成为近位侧套管部21的至少一部分与外侧管31固定，远位侧套管部25的至少一部分与内侧管32固定。

优选远位侧锥形部24和近位侧锥形部22形成为随着远离直管部23而缩径。通过球囊主体20具有在扩张状态下具有最大直径的直管部23，在使球囊2在狭窄部扩张时，直管部23能够与狭窄部充分接触而容易进行狭窄部的扩张乃至切开。另外，如后述那样，若使球囊2收缩，则形成叶片29，但通过球囊主体20具有随着远离直管部23而外径变小的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22，在使球囊2收缩并将叶片29卷绕于轴3时，能够使突出部60在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22从球囊2的叶片29露出，利用该露出的突出部60，即使在球囊2收缩时也能够切开狭窄部。

如图2及图3所示，球囊2具有的突出部60是在球囊2的扩张状态下比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出的部分。在径向y的截面中，突出部60比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出的最大长度优选为球囊主体20的膜厚的1.2倍以上，更优选为1.5倍以上，进一步优选为2倍以上，另外也允许为100倍以下、50倍以下、30倍以下或者10倍以下。由此，通过突出部60，在狭窄部容易形成适当深度的切口，从而切开变得容易。通过这样的突出部60，狭窄部的切开变得容易，并且能够提高球囊2的强度或者抑制加压时的球囊2的过度扩张。

球囊2的周向z上的突出部60的数量可以为一个，也可以如图3所示为多个。在球囊2沿周向z具有多个突出部60的情况下，优选多个突出部60在周向z上分隔开，更优选在周向z上等间隔地配置。分隔距离优选大于突出部60的最大周长。通过突出部60在周向z上分隔开，并优选等间隔地配置，容易进行球囊2的固定、狭窄部的切开。

如图3所示，突出部60在球囊主体20的径向y的截面中具有前端部61。通过前端部61，容易在狭窄部形成切口，因此能够防止血管内膜的解离，并且切开狭窄部。前端部61是突出部60比球囊主体20的外表面向径向y的外侧最突出的部分，可以具有图3所示那样的锐角的形状，也可以具有钝角的形状、由曲线构成的形状或者平坦的形状。从切口的形成容易性的方面来看，优选具有锐角的形状。突出部60的径向y的截面中的形状可以是任意的，可以是图3所示那样的大致三角形，另外，也可以是多边形、扇型、楔形、凸字形、纺锤形等。

如图4及图5所示，球囊2的收缩状态是从球囊2的内部排出流体后或者向球囊2的内部提供流体前的状态，在球囊2的收缩状态下，形成有球囊主体20的内表面接近轴3的部分和叶片29。换言之，如图3所示，扩张状态下的球囊2可以说具有在收缩状态下形成叶片29的叶片形成部28。图4及图5所示的方式是轴3具有外侧管31及内侧管32的方式，球囊2在收缩状态下具有球囊主体20的内表面接近内侧管32的部分。如将表示收缩状态下的直管部23的径向y的剖视图的图4与表示锥形部(远位侧锥形部24或近位侧锥形部22)的径向y的剖视图的图5进行比较而明确的那样，直管部23是球囊2中的在扩张状态下具有最大直径的部分，锥形部是被缩径的部分，因此在径向y的截面中，直管部23的叶片29的径向y的长度比锥形部的叶片29的径向y的长度长。在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22分别随着朝向远位侧及近位侧而逐渐缩径的情况下，也存在径向y的截面中的叶片29的径向y的长度也分别随着朝向远位侧及近位侧而逐渐变短，在远位侧锥形部24的远位侧部分及近位侧锥形部22的近位侧部分不形成有叶片29的情况。优选在远位侧锥形部24的远位端部及近位侧锥形部22的近位端部不形成有叶片29。若在远位侧锥形部24的远位端部分及近位侧锥形部22的近位端部分不形成有叶片29，则在该部分，突出部60能够与体腔壁抵接而不被叶片29阻碍，从而能够进行狭窄部的切开。

如图6及图7所示，在球囊2的收缩状态下，在将球囊主体20的长轴方向x上的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的直管部23侧的一端设为0％的位置D₀，将另一端设为100％的位置D₁₀₀时，远位侧锥形部24的从20％的位置D₂₀到50％的位置D₅₀的区间以及近位侧锥形部22的从20％的位置D₂₀到50％的位置D₅₀的区间的至少一方中的突出部60的前端部61分别相对于使直线L_d绕球囊主体20的中心轴20C旋转而得到的假想曲面C_d以及使直线L_p绕球囊主体的中心轴20C旋转而得到的假想曲面C_p配置在球囊主体20的径向y的外侧。即，在球囊2的收缩时，可以是，远位侧锥形部24和近位侧锥形部22双方的突出部60的前端部61以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧，也可以是，在任意一方的锥形部中使突出部60的前端部61以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧。若在双方的锥形部中使突出部60的前端部61以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧，则无论是使球囊2在收缩状态下在体腔内前进还是后退，都能够使前端部61作用于狭窄部而将其切开。另外，例如若仅在近位侧锥形部22使突出部60的前端部61以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧，在远位侧锥形部24中使突出部60的前端部61不配置在球囊20的径向y的外侧，则能够减小在使球囊20前进时先通过体腔内的远位侧锥形部24的直径，因此能够在使球囊2收缩并容易通过体腔内的同时利用近位侧锥形部22的突出部60的前端部61进行狭窄部的切开。相反地，若仅在远位侧锥形部24中使突出部60的前端部61以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧，在近位侧锥形部22中使突出部60的前端部61不配置在球囊20的径向y的外侧，则能够利用在使球囊20前进时先通过体腔内的远位侧锥形部24进行狭窄部的切开，能够提高接下来的球囊2的插通性。另外，能够在使球囊20后退时在体腔内容易通过。

图5表示使突出部60的前端部61以满足规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧的锥形部。如图5所示，在使突出部60的前端部61以满足规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧的锥形部中，形成有突出部60的部分的球囊主体20的内表面从轴3(内侧管32)浮起，该部位与叶片29以外的部分也可以接近轴3(内侧管32)。由此，能够在锥形部将突出部60的前端部61配置在球囊主体20的径向y的外侧，并且抑制该部位与叶片29以外的部分的外径，即便将锥形部的突出部60的前端部61配置在径向y的外侧，但通过抑制将球囊2折叠后的外径，也能够成为容易在体腔内插通的球囊2。

在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方中，突出部60的前端部61只要分别在从20％的位置D₂₀到50％的位置D₅₀的区间配置在球囊主体20的径向y的外侧即可，在除此以外的区间，突出部60的前端部61可以配置在球囊主体20的径向y的外侧，也可以配置在与球囊主体20的径向y相同的位置，还可以配置在球囊主体20的径向y的内侧。在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方中，突出部60的前端部61更加优选分别在从15％的位置到60％的位置的区间配置在球囊主体20的径向y的外侧，进一步优选在从10％的位置到70％的位置配置在球囊主体20的径向y的外侧。另外，例如，突出部60的前端部61也可以在从0％的位置D₀到100％的位置D₁₀₀的区间(其中，0％的位置D₀及100％的位置D₁₀₀除外)配置在球囊主体20的径向y的外侧。

突出部60的前端部61向球囊主体20的径向y突出的突出量也能够通过形成有突出部60的部分的球囊主体20的内表面从轴3(内侧管32)浮起的量进行调整，还能够通过径向y的截面中的突出部60的径向y的长度进行调整，但从球囊2的扩张状态下的插通性的观点来看，前端部61向径向y突出的突出量优选通过形成有突出部60的部分的球囊主体20的内表面从轴3浮起的量进行调整。由此，能够将突出部60的前端部61配置在径向y的外侧，而没有增大锥形部的突出部60的径向y的截面中的突出部60的径向y的长度。若为这样的结构，则能够使球囊2在体腔内前进或后退，来通过配置在径向y的外侧的突出部60的前端部61切开狭窄部。与此同时，由于形成有突出部60的部分的球囊主体20的内表面从轴3浮起，所以在球囊2通过狭窄部、弯曲部时，存在突出部60向径向y的内侧移动的余地，从而能够减小球囊2的外径，由此能够防止球囊2钩挂于狭窄部、弯曲部，并提高插通性。

通过调整将突出部60的前端部61配置在径向y的外侧的上述长轴方向x的区间、突出部60的前端部61向球囊主体20的径向y突出的突出量，能够将球囊2应用于各种状态的处置对象部位。

对于径向y的截面中的突出部60的径向y的长度而言，优选远位侧锥形部24或近位侧锥形部22中的突出部60的长度比直管部23中的突出部60的长度短。即使锥形部中的突出部60的径向y的长度比直管部23中的突出部60的径向y的长度短，通过如上述那样使形成有突出部60的部分的球囊主体20的内表面从轴3(内侧管32)浮起，也能够将锥形部的突出部60的前端部61配置在径向y的外侧。

优选在扩张状态下使远位侧锥形部24及近位侧锥形部22中的突出部60的前端部61相对于直线L_d及L_p不配置在外侧。由此，在球囊2的扩张状态下，能够降低作用于病变部的直管部23以外的锥形部中的突出部60的前端部61与不是治疗对象的正常血管等的部位接触的风险。

如图6所示，将远位侧锥形部24的0％的位置D₀的前端部61与远位侧锥形部24的100％的位置D₁₀₀的前端部61连结而得的直线L_d、以及将近位侧锥形部22的0％的位置D₀的前端部61与近位侧锥形部22的100％的位置D₁₀₀的前端部61连结而得的直线L_p也可以与球囊主体20的中心轴20C平行。在直线L_d及直线L_p与球囊主体20的中心轴20C平行的方式中的假想曲面C_d及假想曲面C_p如图6所示成为圆柱的侧面。若直线L_d及直线L_p与球囊主体20的中心轴20C平行，则能够在球囊2的收缩时抑制直管部23的直径，由于在通过球囊2的收缩而形成的叶片29被卷绕于轴3时也能够抑制直管部23的直径，所以在体腔内的插通变得容易。

如图7所示，将远位侧锥形部24的0％的位置D₀的前端部61与远位侧锥形部24的100％的位置D₁₀₀的前端部61连结而得的直线L_d、以及将近位侧锥形部22的0％的位置D₀的前端部61与近位侧锥形部22的100％的位置D₁₀₀的前端部61连结而得的直线L_p也可以相对于球囊主体20的中心轴20C在径向y上具有角度。这种情况下的假想曲面C_d及假想曲面C_p如图7所示成为圆锥台的侧面。在球囊2的直径较大的情况、径向y的截面中的直管部23处的突出部60的径向y的长度比远位侧锥形部24及近位侧锥形部22处的突出部60的径向y的长度长的情况下等，直线L_d或直线L_p相对于球囊主体20的中心轴20C在径向y上具有角度，从而假想曲面C_d及假想曲面C_p成为直管部23侧作为底面的圆锥台的侧面。在这样的方式中，能够在收缩时将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22各自的远位侧部分及近位侧部分的直径抑制为较小，从而将球囊2插入体腔内并使其前进或后退时的成为前端侧的部分的直径变小，因此球囊2在体腔内的插通变得容易。

在图6及图7中，示出了远位侧锥形部24及近位侧锥形部22处的假想曲面C_d及假想曲面C_p均成为圆柱或圆锥台的侧面的方式，但也可以是，远位侧锥形部24处的假想曲面C_d为圆柱的侧面，近位侧锥形部22处的假想曲面C_p为圆锥台的侧面，或者还可以与之相反。

在图6及图7所示的方式中，远位侧套管部25及近位侧套管部21均具有突出部60，但远位侧套管部25及近位侧套管部21也可以不具有突出部60，另外，远位侧套管部25及近位侧套管部21也可以具有比球囊主体20的内表面向径向y的内侧突出的内侧突出部。若远位侧套管部25及近位侧套管部21不具有突出部60，则球囊2向体腔内的插入、体腔内的前进、后退变得容易。

如上述那样，对于本发明的实施方式的球囊2而言，优选远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一部分的突出部60的前端部61在收缩状态下在规定范围内相对于假想曲面C_d及假想曲面C_p配置在球囊主体20的径向y的外侧，但在扩张状态下使远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的突出部60的前端部61相对于假想曲面C_d及假想曲面C_p不配置在球囊主体20的径向y的外侧。由此，不仅是在递送后在使球囊2扩张时能够降低作用于病变部的直管部23以外的锥形部中的突出部60的前端部61与不是治疗对象的正常血管等的部位接触的风险的球囊，还能够形成在收缩状态下能够一边前进或后退一边切开狭窄部的球囊。

如图8～图11所示，在球囊2的收缩状态下，优选球囊2被折叠。在球囊2的折叠状态下，通过图4及图5所示的球囊2的收缩而形成的叶片29以环绕轴3的方式被卷绕。在具有最大直径的直管部23中，叶片29的径向y的长度较长，因此如图9所示，叶片29卷绕的量变多。另一方面，在被缩径的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22中，叶片29的径向y的长度通过缩径而变短，在本发明的一个实施方式中，其长度随着从直管部侧的0％的位置D₀朝向100％的位置D₁₀₀而变短。在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的0％的位置D₀侧，如图10所示，直管部23中的较短的叶片29以环绕轴3(内侧管32)的方式卷绕，在100％的位置D₁₀₀侧，如图11所示，进一步短的叶片29以环绕轴3(内侧管32)的方式卷绕。或者，通过调整球囊2的外径、叶片29的数量，即使在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的0％的位置D₀侧，也能够如图11所示减少叶片29的卷绕量，在100％的位置D₁₀₀侧，也能够几乎不形成叶片29。通过折叠球囊2，能够将球囊2容易地在体腔内插通。

如图12所示，在球囊2的收缩状态下，优选满足下述(1)及(2)的至少一方。

(1)远位侧锥形部24的从90％的位置D₉₀到100％的位置D₁₀₀的区间中的突出部60的前端部61相对于使直线L_d绕球囊主体20的中心轴20C旋转而得到的假想曲面C_d配置在球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置。

(2)近位侧锥形部22的从90％的位置D₉₀到100％的位置D₁₀₀的区间中的突出部60的前端部61相对于使直线L_p绕球囊主体20的中心轴20C旋转而得到的假想曲面C_p配置在球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置。

远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的距直管部23最远的从90％的位置D₉₀到100％的位置D₁₀₀的区间是使球囊2在体腔内前进或后退时的成为前端侧的部分，因此在球囊2的收缩状态下，若将该部分中的远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方的突出部60的前端部61相对于假想曲面C_d及假想曲面C_p配置在球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置，则能够减小该部分的直径，因此在使球囊2在体腔内前进或后退时，能够容易地插通。

在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的至少一方，更加优选从80％的位置到100％的位置D₁₀₀的区间的突出部60的前端部61相对于假想曲面C_d或C_p配置在球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置，进一步优选从70％的位置到100％的位置D₁₀₀的区间的突出部60的前端部61相对于假想曲面C_d或C_p配置在球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置。若在上述区间使突出部60的前端部61相对于假想曲面C_d或C_p配置在球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置，则能够在长轴方向x的更长的区间减小使球囊2在体腔内前进或后退时的成为前端侧的部分的直径，因此在使球囊2在体腔内前进或后退时，能够更加容易地插通。

在图12中，示出了假想曲面C_d及假想曲面C_p均为圆锥台的侧面的方式，但两者或任一方也可以是图6所示那样的圆柱的侧面。若在从90％的位置D₉₀到100％的位置D₁₀₀的区间满足上述(1)及(2)的至少一方，并且假想曲面C_d及假想曲面C_p为圆锥台的侧面，则在收缩时能够将远位侧锥形部24及近位侧锥形部22各自的远位侧部分及近位侧部分的直径抑制为更小，从而在将球囊2插入体腔内并使其前进或后退时，能够更加容易地插通。

在图12中，示出了在两个锥形部的从90％的位置D₉₀到100％的位置D₁₀₀的区间满足上述(1)及(2)的条件的方式，但本发明的实施方式的球囊2包括远位侧锥形部24或近位侧锥形部22的任一方满足上述(1)或(2)的条件的方式。从将球囊2插入体腔内并使其前进至病变部时的插通性提高的观点来看，优选在远位侧锥形部24的从90％的位置D₉₀到100％的位置D₁₀₀的区间中，突出部60的前端部61相对于假想曲面C_d配置于球囊主体20的径向y的内侧或相同的位置。由此，能够减小将球囊2插入体腔内并使其前进时的成为前端侧的部分的直径，从而能够使球囊2在体腔内的插通更加容易。

如图13所示，在球囊2的扩张状态下，优选远位侧锥形部24的突出部60、直管部23的突出部60及近位侧锥形部22的突出部60配置于球囊主体20的周向z的相同的位置。在球囊2的扩张状态下，通过遍及球囊2的长轴方向x在周向z的相同位置配置突出部60，在使球囊2在狭窄部扩张来进行处置时，能够笔直地切开或者将突出部60固定于体腔壁。

如图13所示，优选远位侧锥形部24的突出部60、直管部23的突出部60以及近位侧锥形部22的突出部60在球囊主体20的长轴方向x上连续地延伸。通过突出部60在球囊20的长轴方向x上连续地延伸，能够提高球囊2的强度或者抑制加压时的球囊2的过度扩张。

如图4、图5及图9～图11所示，优选在球囊2的收缩状态下，直管部23的突出部60、远位侧锥形部24的突出部60以及近位侧锥形部22的突出部60配置于球囊主体20的周向z的相同的位置。即，远位侧锥形部24和近位侧锥形部22的突出部60的前端部61在收缩时以满足上述规定条件的方式配置在球囊主体20的径向y的外侧，但优选在球囊主体20的周向z上不因收缩而移动。由此，将作用于病变部的前端部61配置于周向z的相同位置，因此能够在收缩状态下一边使球囊2前进或后退一边笔直地切开。

如图3～图5及图9～图11所示，优选球囊主体20具有在收缩状态下形成叶片29的叶片形成部28，突出部60配置于叶片形成部28以外的部位。若突出部60配置于叶片形成部28以外的部位，则突出部60不会阻碍叶片29的折叠，因此能够容易地折叠球囊2，能够抑制折叠状态下的球囊2的外径。在更加优选的方式中，如图4及图5所示，优选在收缩状态下形成多个叶片29，突出部60配置在多个叶片29之间。由此，在折叠球囊2时，如图9及图10所示，能够通过叶片29保护突出部60，在折叠球囊2并使其在体腔内插通时，能够抑制突出部60的损伤，或者防止突出部60在不希望的部位作用于体腔壁。另外，通过调整球囊2的直径、叶片29的数量等来调整叶片29的径向y的长度，如图10及图11所示，能够在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22中调整叶片29覆盖突出部60的范围。即，若叶片29短到在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的接近距直管部23的0％的位置D₀的部分不覆盖突出部60的程度，则能够在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的大部分中使突出部60从叶片29露出，能够一边使球囊2前进或后退一边通过该露出的突出部60切开狭窄部。或者，叶片29也能够长到超过远位侧锥形部24及近位侧锥形部22的50％的位置D₅₀并覆盖突出部60的程度，在该情况下，能够减小突出部60从叶片29露出的部分，因此能够抑制使球囊2前进或后退时的突出部60的作用。像这样，通过调整叶片29覆盖突出部60的范围，能够应对向各种病变部的应用。

在图4、图5及图9～图11中，示出了叶片29为3张的方式，但只要球囊2可折叠，则叶片29的数量没有特别地限制，例如优选为2张以上，更加优选为3张以上，也可以为4张以上或者5张以上。若叶片29的数量的下限在上述范围，则能够在折叠时覆盖突出部60并减小球囊2的直径来使体腔内的插通良好。另外，叶片29例如优选为10张以下，更加优选为8张以下，进一步优选为6张以下。若叶片29的数量的上限在上述范围，则即使是直径较大的球囊2，也能够容易地折叠。通过将叶片29的数量的范围设为上述范围，能够在远位侧锥形部24及近位侧锥形部22中调整突出部60被叶片29覆盖的部分的大小。

作为构成球囊主体20的材料，例如，可举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物等聚烯烃系树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体等聚酯系树脂、聚氨酯、聚氨酯弹性体等聚氨酯系树脂、聚苯硫醚系树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体等聚酰胺系树脂、氟系树脂、硅酮系树脂、乳胶橡胶等天然橡胶等。可以仅使用它们中的1种，也可以并用2种以上。其中，优选使用聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂。特别是从球囊主体20的薄膜化、柔软性的方面来看，优选使用弹性体树脂。例如，在聚酰胺系树脂之中，优选为尼龙12、尼龙11等构成球囊主体20的树脂，从吹塑成形时能够相对容易地成形的方面来看，更优选尼龙12。另外，从球囊主体20的薄膜化、柔软性的方面来看，优选使用聚醚酯酰胺弹性体、聚酰胺醚弹性体等聚酰胺弹性体。其中，从屈服强度高、球囊主体20的尺寸稳定性良好的方面来看，优选使用聚醚酯酰胺弹性体。

优选突出部60由与球囊主体20相同的材料构成。若突出部60由与球囊主体20相同的材料构成，则能够维持球囊2的柔软性，并且突出部60不易划伤球囊主体20的外表面。优选球囊主体20与突出部60一体成形。由此，能够防止突出部60从球囊主体20的脱落。

作为构成轴3的材料，例如，可举出聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、氯乙烯系树脂、硅酮系树脂、天然橡胶等。可以仅使用它们中的1种，也可以并用2种以上。其中，构成轴3的材料优选为聚酰胺系树脂、聚烯烃系树脂以及氟系树脂的至少一种。由此，能够提高轴3的表面的滑动性，使球囊导管1在体腔内的插通性提高。

球囊2与轴3的接合可举出利用粘接剂的粘接、熔敷、在球囊2的端部与轴3重叠的部位安装环状部件并进行压接等。其中，优选球囊2与轴3通过熔敷而接合。通过将球囊2与轴3熔敷，即使使球囊2反复扩张及收缩，也不易解除球囊2与轴3的接合，能够容易地提高球囊2与轴3的接合强度。

如图1所示，在球囊导管1中，可以在轴3的近位侧设置集线器4，也可以在集线器4设置有与向球囊2的内部供给的流体的流路连通的流体注入部7。另外，优选集线器4具有与导丝的插通路连通的导丝插入部5。球囊导管1具有集线器4，该集线器4具备流体注入部7和导丝插入部5，由此能够容易地进行向球囊2的内部供给流体来使球囊2扩张及收缩的操作、将球囊导管1沿着导丝递送到治疗部位的操作。如图1所示，不仅是将导丝从轴3的远位侧插通到近位侧的所谓整体更换型(Over-the–Wire)的球囊导管，本发明的实施方式的球囊2也能够应用于将导丝插通至从轴的远位侧至近位侧的中途的所谓快速交换型的球囊导管。

轴3与集线器4的接合例如可举出利用粘接剂的粘接、熔敷等。其中，优选轴3与集线器4通过粘接而接合。通过将轴3与集线器4粘接，从而例如在轴3由柔软性高的材料构成、集线器4由刚性高的材料构成等，构成轴3的材料与构成集线器4的材料不同的情况下，能够提高轴3与集线器4的接合强度来提高球囊导管1的耐久性。

另外，本发明还提供一种本发明的实施方式的球囊导管1用球囊2的制造方法。参照图14～图19，对本发明的实施方式的球囊2的制造方法进行说明。图14表示本发明的一个实施方式的膨胀前的型坯的立体图，示出了具有内腔和厚壁部的样子。图15表示本发明的一个实施方式的制造方法中的第一筒状物的与长轴方向垂直的剖视图，图16表示本发明的一个实施方式的制造方法中的第二筒状物的与长轴方向垂直的剖视图，图17表示本发明的一个实施方式的制造方法中的第三筒状物的与长轴方向垂直的剖视图。图18表示在本发明的一个实施方式的制造方法中，在第一筒状物内配置远位侧锥形部的工序中的与长轴方向垂直的剖视图。图19表示在本发明的一个实施方式的制造方法中，按压部件按压突出部的两侧部的工序中的与长轴方向垂直的剖视图。

本发明的实施方式的球囊2的制造方法具有：准备第一筒状物310、第二筒状物320及第三筒状物330的工序，其中，第一筒状物310及第二筒状物320在内部具有沿长轴方向x延伸的空间部，在内表面具有能够从外侧朝向内侧突出没入的按压部件300，第三筒状物330在内部具有沿长轴方向x延伸的空间部；准备球囊导管用球囊的工序，球囊导管用球囊具有球囊主体20，该球囊主体20具有外表面及内表面，球囊主体20具有直管部23、位于比直管部23靠远位侧的远位侧锥形部24以及位于比直管部23靠近位侧的近位侧锥形部22，远位侧锥形部24、直管部23及近位侧锥形部22具有突出部60，该突出部60比球囊主体20的外表面向径向y的外侧突出，并沿球囊主体20的长轴方向x延伸；配置工序，在该工序中，在第一筒状物310内配置远位侧锥形部24，在第二筒状物320内配置近位侧锥形部22，在第三筒状物330内配置直管部23；以及收缩工序，在该工序中，使上述球囊导管1用球囊2收缩，该球囊2的制造方法具有下述(1)及(2)的至少一方的工序。

(1)在收缩工序中，第一筒状物310的按压部件300将球囊主体20的与长轴方向x垂直的截面中的突出部60的两侧部向第一筒状物310的内侧按压。

(2)在收缩工序中，第二筒状物320的按压部件300将球囊主体20的与长轴方向x垂直的截面中的突出部60的两侧部向第二筒状物320的内侧按压。

通过按压部件300按压配置在第一筒状物310内的远位侧锥形部24的突出部60的两侧部，由此突出部60被按压部件300引导而能够向球囊主体20的径向y的外侧移动。其结果是，能够将远位侧锥形部24的突出部60的前端部61配置在球囊主体20的径向y的外侧。

另外，通过按压部件300按压配置在第二筒状物320内的近位侧锥形部22的突出部60的两侧部，由此突出部60被按压部件300引导而能够向球囊主体20的径向y的外侧移动。其结果是，能够将近位侧锥形部22的突出部60的前端部61配置在球囊主体20的径向y的外侧。

为了将远位侧锥形部24的突出部60的前端部61配置在球囊主体20的径向y的外侧，只要实施上述(1)的工序即可，为了将近位侧锥形部22的突出部60的前端部61配置在球囊主体20的径向y的外侧，只要实施上述(2)的工序即可，为了将远位侧锥形部24和近位侧锥形部22双方的突出部60的前端部61配置在球囊主体20的径向y的外侧，只要实施上述(1)及(2)双方的工序即可。

在准备具有突出部60的球囊的工序中，例如将图14所示那样的由树脂构成的筒状的型坯200配置于在内腔具有槽的模具，通过双向拉伸吹塑成形而能够准备球囊。例如，将型坯200插入模具的内腔，并使型坯200的厚壁部220进入模具的槽，向型坯200的内腔210导入流体而使型坯200膨胀，由此能够形成突出部60。另外，当在远位侧套管部25、近位侧套管部21不形成突出部60的情况、形成内侧突出部的情况下，例如，通过将型坯200的厚壁部220按抵于模具的没有槽的部分，向型坯200的内腔210导入流体而使型坯200膨胀，由此能够制造球囊2。构成型坯200的材料能够参照构成上述球囊主体20的材料的说明。

如图15及图16所示，第一筒状物310及第二筒状物320在内部具有沿长轴方向延伸的空间部，另外，在将远位侧锥形部24配置于内部时，在与突出部60对应的位置具有按压部件300。优选按压部件300针对每一个突出部60配置有一对，以便能够按压与长轴方向x垂直的截面中的突出部60的两侧部。如图17所示，第三筒状物330在内部具有沿长轴方向延伸的空间部。

优选第一筒状物310的长轴方向x的长度、第二筒状物320的长轴方向x的长度及第三筒状物330的长轴方向x的长度分别与远位侧锥形部24的长轴方向x的长度、近位侧锥形部22的长轴方向x的长度及直管部23的长轴方向x的长度大致相同。另外，优选第一筒状物310、第二筒状物320及第三筒状物330的内部的空间具有比直管部23的外径稍大的直径。

在上述配置工序中，优选将第一筒状物310、第三筒状物330及第二筒状物320以各自的空间部的位置一致的方式依次沿长轴方向x排列，并将球囊从第二筒状物320侧插入空间部。由此，能够在第一筒状物310内配置远位侧锥形部24，在第三筒状物330内配置直管部23，在第二筒状物320内配置近位侧锥形部22。

如图18所示，在进行按压工序前，按压部件300不与突出部60抵接，与此相对，在进行按压工序时，如图19所示，按压部件300向径向y突出，将与长轴方向x垂直的截面中的突出部60的两侧部向第一筒状部和/或第二筒状部的内侧按压，由此突出部60被按压部件300引导而能够向球囊主体20的径向y的外侧移动。按压部件300的径向y的长度能够根据对应的突出部60的径向y的长度适当地设定。

在欲抑制远位侧锥形部24和/或近位侧锥形部22的突出部60的前端部61向球囊主体20的周向z的移动的情况下，如图19所示，例如优选以相对于一个突出部60设置一对的按压部件300能够按压突出部60的基端部附近的方式，来设定一对按压部件300彼此的间隔。或者，虽未图示，但通过调整设置按压部件300的位置，也能够允许突出部60的前端部61向球囊主体20的周向z的移动，并且使突出部60的前端部61向球囊主体20的径向y的外侧移动。

在第一筒状物310的按压部件300或第二筒状物320的按压部件300不执行按压工序的情况下，第一筒状物310或第二筒状物320可以是如第三筒状物330那样不设置按压部件300的筒状物，或者也可以收容于第一筒状物310或第二筒状物320的壁面，以便按压部件300不与突出部60抵接。

通过执行上述按压工序(1)和/或(2)来决定突出部60的前端部61的配置，由此能够对远位侧锥形部24和/或近位侧锥形部22中的突出部60的前端部61的配置赋予折痕。之后，使用手、各种折叠机等而能够折叠球囊2。在将突出部60配置于叶片形成部28以外的部位的情况下，优选以叶片29覆盖突出部60的方式折叠球囊2。在折叠时，以不破坏被赋予了折痕的突出部60的前端部61的配置的方式来折叠，由此能够得到在折叠状态下突出部60的前端部61被配置在球囊主体20的径向y的外侧的球囊2。

构成第一筒状物310、第二筒状物320及第三筒状物330的材料例如可举出聚碳酸酯系树脂、聚缩醛系树脂、氟系树脂等合成树脂、铁、铜、不锈钢等金属等。

本申请主张基于2020年12月24日申请的日本专利申请第2020-215753号的优先权的利益。2020年12月24日申请的日本专利申请第2020-215753号的说明书的全部内容作为参考而被引入到本申请中。

附图标记说明

1…球囊导管；2…球囊；3…轴；4…集线器；5…导丝插入部；7…流体注入部；20…球囊主体；20C…球囊主体的中心轴；21…近位侧套管部；22…近位侧锥形部；23…直管部；24…远位侧锥形部；25…远位侧套管部；28…叶片形成部；29…叶片；31…外侧管；32…内侧管；60…突出部；61…前端部；200…型坯；210…型坯的内腔；220…型坯的厚壁部；300…按压部件；310…第一筒状物；320…第二筒状物；330…第三筒状物；L_d…将远位侧锥形部的D₀的前端部与D₁₀₀的前端部连结而得的直线；L_p…将近位侧锥形部的D₀的前端部与D₁₀₀的前端部连结而得的直线；C_d…使L_d绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面；C_p…使L_p绕球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面；D₀…0％的位置；D₂₀…20％的位置；D₅₀…50％的位置；D₉₀…90％的位置；D₁₀₀…100％的位置；x…长轴方向；y…径向；z…周向。

Claims (9)

1.一种球囊导管用球囊，其具有球囊主体，所述球囊主体具有外表面及内表面，

所述球囊导管用球囊的特征在于，

所述球囊主体具有直管部、位于比所述直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比所述直管部靠近位侧的近位侧锥形部，

所述远位侧锥形部、所述直管部及所述近位侧锥形部具有突出部，所述突出部比所述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸，

所述突出部在所述球囊主体的径向的截面中具有前端部，

在所述球囊导管用球囊的收缩状态下，在将所述球囊主体的长轴方向上的所述远位侧锥形部及所述近位侧锥形部的所述直管部侧的一端设为0％的位置，将另一端设为100％的位置时，满足下述(1)及(2)的至少一方，

(1)所述远位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的所述突出部的所述前端部相对于使将所述远位侧锥形部的0％的位置的所述前端部与所述远位侧锥形部的100％的位置的所述前端部连结而得的直线L_d绕所述球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在所述球囊主体的径向的外侧，

(2)所述近位侧锥形部的从20％的位置到50％的位置的区间中的所述突出部的所述前端部相对于使将所述近位侧锥形部的0％的位置的所述前端部与所述近位侧锥形部的100％的位置的所述前端部连结而得的直线L_p绕所述球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在所述球囊主体的径向的外侧。

2.根据权利要求1所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

在所述球囊导管用球囊的收缩状态下，所述球囊导管用球囊被折叠。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

在所述球囊导管用球囊的收缩状态下，满足下述(1)及(2)的至少一方，

(1)所述远位侧锥形部的从90％的位置到100％的位置的区间中的所述突出部的所述前端部相对于使所述直线L_d绕所述球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在所述球囊主体的径向的内侧或相同的位置，

(2)所述近位侧锥形部的从90％的位置到100％的位置的区间中的所述突出部的所述前端部相对于使所述直线L_p绕所述球囊主体的中心轴旋转而得到的假想曲面配置在所述球囊主体的径向的内侧或相同的位置。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

在所述球囊导管用球囊的扩张状态下，所述远位侧锥形部的所述突出部、所述直管部的所述突出部以及所述近位侧锥形部的所述突出部配置于所述球囊主体的周向的相同的位置。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

在所述球囊导管用球囊的收缩状态下，所述直管部的所述突出部、所述远位侧锥形部的所述突出部以及所述近位侧锥形部的所述突出部配置于所述球囊主体的周向的相同的位置。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

所述球囊主体具有在收缩状态下形成叶片的叶片形成部，所述突出部配置于所述叶片形成部以外的部位。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

所述远位侧锥形部的所述突出部、所述直管部的所述突出部以及所述近位侧锥形部的所述突出部在所述球囊主体的长轴方向上连续地延伸。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的球囊导管用球囊，其特征在于，

所述突出部由与所述球囊主体相同的材料构成。

9.一种球囊导管用球囊的制造方法，其是权利要求1～8中任一项所述的球囊导管用球囊的制造方法，

所述球囊导管用球囊的制造方法的特征在于，具有：

准备第一筒状物、第二筒状物及第三筒状物的工序，所述第一筒状物及所述第二筒状物分别在内部具有沿长轴方向延伸的空间部，并在内侧面具有能够从外侧朝向内侧突出没入的按压部件，所述第三筒状物在内部具有沿长轴方向延伸的空间部；

准备球囊导管用球囊的工序，所述球囊导管用球囊具有球囊主体，所述球囊主体具有外表面及内表面，所述球囊主体具有直管部、位于比所述直管部靠远位侧的远位侧锥形部以及位于比所述直管部靠近位侧的近位侧锥形部，所述远位侧锥形部、所述直管部及所述近位侧锥形部具有突出部，所述突出部比所述球囊主体的外表面向径向的外侧突出，并沿所述球囊主体的长轴方向延伸；

配置工序，在该工序中，在所述第一筒状物内配置所述远位侧锥形部，在所述第二筒状物内配置所述近位侧锥形部，在所述第三筒状物内配置所述直管部；以及

收缩工序，在该工序中，使所述球囊导管用球囊收缩，

所述球囊导管用球囊的制造方法具有下述(1)及(2)的至少一方的工序，

(1)在所述收缩工序中，所述第一筒状物的所述按压部件将所述球囊主体的与长轴方向垂直的截面中的所述突出部的两侧部向所述第一筒状物的内侧按压，

(2)在所述收缩工序中，所述第二筒状物的所述按压部件将所述球囊主体的与长轴方向垂直的截面中的所述突出部的两侧部向所述第二筒状物的内侧按压。