CN116634957A - 用于可操纵导管的单动手柄 - Google Patents

Abstract

一种用于可操纵导管的控制手柄允许使用仅一只手在目标器官或脉管中精确操纵远侧导管尖端。该控制手柄可具有单个关节运动旋钮，该单个关节运动旋钮能够既沿着该手柄的轴线线性平移又围绕该轴线旋转。该关节运动旋钮的这些功能致动可扩张构件的扩张和回缩两者以及该远侧导管尖端的双向偏转。无论该手柄的取向如何，该关节运动旋钮都一致地起作用，其中人体工程学移动允许使用者舒适地将他们的注意力保持在规程的监测装备上。这些改进可导致诸如诊断和心脏消融的规程的安全且更快速的规程时间。

Description

用于可操纵导管的单动手柄

技术领域

本发明整体涉及用于血管内导管系统的控制手柄，并且更具体地，本公开涉及可用一只手操作的可操纵导管的改进手柄。

背景技术

心脏组织区中的异常或不稳定电信号可破坏正常的心律。心脏心律不齐的情况是不规则心跳周期的结果，其中这些电信号未适当地协调。这些病症(包括阵发性心房纤颤(PAF))通常通过破坏信号来源或通过切断信号通过肺静脉的传导通路来治疗。

许多规程需要使用多功能导管，这些多功能导管具有能够被操纵或扩张和回缩的尖端机构。许多此类规程(如诊断标测和消融)需要高水平的精度。消融技术通常用于停止或修改不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一个部分。此过程涉及从电极向组织施加能量，这通过非导电消融灶的形成破坏不需要的电通路。所施加能量可以是射频(RF)、低温、不可逆电穿孔(IRE)或其它类似技术。成功的患者预后通常依赖于受试者左心房中肺静脉的精确靶向隔离来消除症状。可递送性专用导管以及在递送后将精确消融组件展开成扩张构型对改进这些系统的控制元件形成了持续的挑战。

典型的导管系统通常涉及从包含一个或多个致动机构的近侧鲁尔或控制手柄延伸的细长柔性导管轴。这些导管中的一些导管能够将可操纵的尖端递送到身体的心脏或其它组织以用于消融、诊断或有助于治疗的其它功能的目的。在授予Lesh的美国专利6,012,457号和6,024,740号中公开了使用具有RF电极的径向扩张装置在肺静脉口处或附近形成周向消融灶以治疗心房心率不齐。另外，授予Govari等人的美国专利公布2016/0175041号(其与本文共同转让并且以引用方式并入本文)利用具有可扩张球囊的导管，该可扩张球囊具有围绕其外部设置的电极组件，使得与静脉口的无创伤接触可产生外接静脉的一致周向消融灶。

然而，使用可操纵导管的血管内规程仍然受到使用者在试图将导管尖端操纵到精确组织位置时所经历的困难的阻碍。现有的导管，即使是具有可操纵和偏转控制的那些，通常也具有有限的可操纵能力。这对需要特别精细的移动控制的程序尤其如此。此外，现有设计通常能够沿着单个平面偏转，这意味着使用者必须旋转整个装置以接近不平行于偏转平面的三维位置。这样的因素组合可使许多规程(诸如消融电极的对准)成为费力且耗时的活动。不均匀或不完全消融可导致碎屑的栓塞或甚至治疗失败，而长荧光镜透视检查和规程时间也可导致并发症。

另外，对于任何成功操作而言，重要的是注意具体装备究竟将如何对输入做出响应的细节和知识。对于导管轴可操纵性和操纵而言，重要的是，控制构件或手柄以通过主动脉弓以及在消融过程的定位中控制构件或手柄。通常，在手柄上存在杆件或旋转构件以引起偏转来操纵尖端。也可使用可滑动按钮或切换机构。手柄的精度和舒适度是重要的，因为如果导管在错误方向上转动、偏转或旋转，则可导致对患者的严重损伤。类似地，医生需要反复停止观看他的诊断工具以查看他的手位于何处以及需要致动手柄的哪一部分，这可能导致操作规程的时间增加很多。

用于控制被设计用于电生理标测和/或消融的导管和导管尖端的若干不同手柄机构的示例可见于本领域中。授予Falwell等人的美国专利5,944,690号公开了一种可操纵导管控制设计，该可操纵导管控制设计利用滑块机构来操纵控制丝。然而，根据滑块机构的位置，该设计可能需要手部不适地扭曲以使得拇指或另一个手指能够进一步调节滑块。单个滑块也可能缺乏导管的精细操纵和调节所必需的精度。

对于消融规程，肺静脉的几何形状和尺寸通常需要消融直径，该消融直径比典型递送导管或护套大得多。因此，许多周向消融装置需要都具有用于在外导管内递送的柔性低轮廓，但必须在目标部位处展开并扩张成扩大的构型以用于准确消融或诊断。致动这种扩张通常需要与手柄连接或通过手柄馈入的另外的功能、接头或装置，从而使设置复杂化并且需要另外的手来操作。在完成规程时，也需要类似的能力来收缩装置以回缩到护套或外导管中。

授予Buesseler的美国专利公布2019/0083751号公开了一种用于具有可偏转远侧区的医疗装置的柱塞或滑块型致动机构。该装置利用控制丝的紧缩作为固定或自锁定机构的手段，以便消除对辅助锁定特征的需要并且减少操作者疲劳。然而，柱塞型机构也具有有限的精细控制能力。此外，这些设计缺乏除了操纵尖端之外的进一步扩张或展开功能的能力。

授予Davies等人的美国专利公布2016/0331932号中公开的一种用于可操纵导管的控制手柄利用由一个或多个手柄安装式旋转旋钮进行关节运动的控制丝。丝的张紧引起导管的尖端的远侧端部偏转。然而，这种设计可在手柄的近侧端部和远侧端部都具有多个旋钮，并且在某些情况下可能需要多只手来操纵，同时也缺乏致动除了操纵尖端之外的另外的功能的能力。

不同医生还可在他们在规程期间更优选如何握持手柄方面具有不同偏好。常规手柄或系统可具有各种控制表面，这些控制表面可在手柄上在近侧或远侧定位，这需要医生基于个人偏好和/或特定手的支配来显著地调适。因此，这些设计可能不会在操纵和调节手柄时为使用者提供必要的舒适度。

因此，需要用于控制手柄的改进装置、系统和方法，这些控制手柄能够精细操纵可偏转尖端的控制，同时还能够致动另外的尖端功能，诸如可扩展构件的扩展和收缩。还高度优选的是，这些功能的操作可以用单手执行，使得手柄的人体工程学不会使操作者疲劳。

发明内容

本发明的目的是提供满足上述需求的系统、装置和方法。通常，特别需要精确控制和致动具有能够伸长和回缩以及多方向偏转的机构和装置的导管。通常，在规程期间能够具有一致性能的装置必须能够在塌缩递送状态和展开扩张状态之间激活，该展开扩张状态被定尺寸成将能量递送到口的整个圆周或在重要区域上检测心脏信号以进行诊断。虽然在心脏消融或诊断规程的上下文中作为示例经常提及，但是可设想这种控制手柄的许多其他潜在应用，其中需要远程致动目标部位处的可扩张构件的任何血管内规程是候选应用。

用于具有可操纵尖端的导管的控制手柄可具有基本上管状形状的外部壳体、近侧端部和远侧端部。用于控制导管尖端的功能的关节运动旋钮可接近远侧端部定位，并且被配置为可围绕手柄的外部壳体的纵向轴线旋转并且可沿着手柄的外部壳体的纵向轴线线性移位。手柄壳体和旋钮可被定尺寸成使得旋钮的所有功能和移动可用一只手舒适地执行，因此使用者将不需要在规程期间向下看以参考手柄部件的相应位置或使用另一只手来操纵。可移动地设置在外部壳体内的可以是纵向耦接到关节运动旋钮的驱动壳体。驱动壳体的移动可致动控制构件以发起手柄的功能。控制构件可包括诸如控制丝、滑动杆或切换键的部件。

在一个示例中，导管可在可操纵尖端处具有电极以用于消融心脏中或心脏周围的组织，从而作为治疗手段形成增强的消融灶来破坏不需要的心脏电信号。例如，一个或多个独立控制的电极可设置在表面上并且围绕可充胀球囊的圆周相等间隔开。在另一个示例中，电极可位于结构的外侧上，该结构可被配置为在于目标部位处从递送导管展开时扩张。在此构型中，导管可具有一个或多个鲁尔接头，该一个或多个鲁尔接头被配置为接收用于冲洗消融部位和/或冷却尖端电极的流体注射。

在另一个示例中，导管可具有尖端，该尖端可被触发以在径向尺寸上扩张或改变形状以执行例如心脏的健康和不健康组织的电生理标测和成像。此类系统通常还能够确定心脏信号的速度和方向。

关节运动旋钮可被配置为施加驱动壳体上的平行于手柄外部壳体的纵向轴线的第一、第二和第三线性移位。在一种情况下，驱动壳体的第一线性移位致动可操纵尖端的第一控制构件的功能，并且第二线性移位致动第二控制构件的功能。当旋钮围绕纵向轴线顺时针旋转时可发生第一线性移位，并且当旋钮逆时针旋转时可发生与第一线性移位相反的第二线性移位。这些相反的移位可以张紧耦接至导管的远侧端部的控制丝或电缆，并且致使可操纵尖端在相反方向上成角度地偏转，以用于引导尖端在脉管系统中的目标部位处的精细运动。

当关节运动旋钮平行于纵向轴线平移一定远侧或近侧距离时，可发生驱动壳体的第三线性移位。旋钮的线性平移可独立于施加在旋钮上的任何旋转而实现。这种运动可被配置为改变可操纵导管的远侧尖端处的可扩张构件的径向尺寸，诸如用于治疗心率不齐的消融球囊系统或被配置为记录来自组织的心脏信号的诊断工具。此径向尺寸可由推进机构致动和控制，该推进机构在近侧耦接到驱动壳体并且在远侧耦接到可扩张元件。关节运动旋钮的远侧平移可朝远侧推动推进机构以使可扩张元件轴向延伸或伸长，从而减小其对应径向尺寸。旋钮的类似近侧线性平移可拉动推进机构以使可扩张元件轴向缩短和扩张。为了实现这种致动，推进机构可由坚韧但柔性的有机材料(诸如聚酰亚胺管材)构成。

推进机构可以是细长管状构件并且具有中空内部管腔。管腔将允许推进机构用于各种辅助装置或治疗(诸如导丝、基于微导管的系统、标测导管或造影剂)的远侧递送。

在另一个示例中，该情况可以相反，其中关节运动旋钮沿着纵向轴线的线性平移致动可操纵尖端以在相反方向上成角度地偏转，以用于引导精细运动控制，并且关节运动旋钮的旋转可被配置为控制可扩张元件的径向尺寸。因此，可根据特定使用者的人体工程学偏好或执行特定规程的简易性来定制这些功能。

控制手柄的关节运动旋钮可包括毂、近侧端部和远侧开口，导管主体和任何相关联的内部构件(诸如推进机构和控制构件)可穿过该远侧开口到达手柄的外部。旋钮毂的内径可具有机加工或形成在表面中的至少一个键槽。可旋转地耦接到关节运动旋钮的可以是筒状螺母。筒状螺母可包括一个或多个键部、止推衬圈和内部驱动花键。旋钮毂的键槽可将扭矩传输到筒状螺母的键部，该筒状螺母可分别通过止推衬圈和驱动花键的螺纹纵向地且旋转地耦接到驱动壳体。止推衬圈可用作机械止动件以将线性移位传输到驱动壳体。

该驱动壳体可具有分体式活塞托架，该分体式活塞托架可包括右偏转齿条和左偏转齿条，该右偏转齿条和该左偏转齿条可在外部壳体内以一种可控制的方式相对于彼此移动。右偏转齿条和左偏转齿条的远侧部分可形成具有外阳螺纹的驱动螺栓，这些外阳螺纹被配置为与筒状螺母的阴驱动花键螺纹接合。小齿轮可接合右偏转齿条和左偏转齿条的内部轴向齿，并且当齿条之间存在相对运动时旋转。关节运动旋钮的顺时针旋转可导致沿着右偏转齿条相对于左偏转齿条在第一方向上的线性路径平移，从而张紧丝或其它控制元件。类似地，旋钮的逆时针旋转可导致在与第一方向相反的第二方向上的第二相对线性平移，从而张紧相同或不同的丝或控制元件。

诸如释放凹口或棘爪的特征可在各种轴向或定时位置处被机械加工到手柄的诸如旋钮、驱动螺栓、驱动壳体或筒状螺母的各种部件中，以用作用于选择性地维持扩张元件的某些尖端偏转或径向尺寸的接合点。作为另外一种选择，元件可用于形成摩擦锁定以保持关节运动旋钮相对于手柄的位置，从而防止在规程期间无意的运动。这些元件可以是橡胶密封件、索环或本领域已知的其它常见部件。旋钮组件可因此能够维持某些角度和纵向位置，因为它们对应于可扩张元件的期望离散偏转或径向尺寸。

在另一个示例中，用于控制可操纵导管的手柄部分可包括允许双向偏转的偏转拇指旋钮、设置在导管主体的远侧部分周围或与导管主体的远侧部分连接的球囊、球囊推进机构以及用于球囊充胀和冲洗的鲁尔接头。另外的鲁尔接头可位于手柄部分的远侧端部附近，其中管腔延伸穿过手柄、导管主体、推进机构和球囊，并且与导管的最远侧尖端流体连通。此鲁尔接头和管腔可用作导丝或其它小装置的入口，以及在导管的球囊的远侧供应冲洗和造影剂注射。

还提供了一种用于在心内规程期间利用控制手柄控制可操纵导管的示例性方法。该方法可包括以非特定顺序呈现的以下步骤中的一些步骤。该示例可包括将可操纵导管引入脉管系统中，该导管包括具有近侧区、可偏转远侧区的导管轴和控制手柄。该控制手柄可具有外部壳、能够沿着手柄的纵向轴线线性平移并且围绕手柄的纵向轴线旋转的远侧旋钮组件、以及可移动地设置在外部壳中的驱动组件。驱动组件可具有内部壳体、远侧驱动螺栓和与远侧旋钮组件以螺纹方式接合的分体式活塞托架。

远侧旋钮组件可沿着纵向轴线线性移位，以致动可操纵导管的远侧端部上的可扩张元件的扩张或回缩。在一个示例中，使旋钮相对于外部壳朝近侧线性移位可增大可扩张元件的径向尺寸，而朝远侧的对应移位可减小径向尺寸。远侧旋钮组件围绕纵向轴线的旋转可通过致动可耦接到驱动组件的控制构件而引起可操纵尖端的角度偏转。旋钮的顺时针旋转可使尖端沿一个方向偏转，而对应逆时针旋转可使尖端沿着同一平面在相反的方向上偏转。

涉及远侧旋钮组件的旋转和平移的方法步骤可独立于彼此而发生。例如，为了便于递送到消融靶向部位，旋钮可被定位成使得可扩张元件呈现小径向尺寸。在到达仅在目标近侧的部位时，可扩张元件可基于患者的口的尺寸来通过旋钮的近侧平移扩张至期望较大径向尺寸。因此，可扩张元件(诸如围绕其圆周具有独立控制的电极的消融球囊)可被准备用于规程而没有尖端偏转或与组织接触。然后可维持可扩张元件的期望径向尺寸，同时通过旋转旋钮以使远侧尖端偏转到适当位置来进行最终操纵调节。

此外，手柄可握持在一只手中，同时旋钮的偏转和旋转由同一只手的拇指和手指来执行。通过不需要另一只手，使用者不需要从规程移开目光来参考手柄的位置或取向，并且可将注意力保持在规程的相关联监测装备上。

该方法还可包含包括内部物理止动件的步骤，或限制手柄的旋钮组件的平移行进、旋转行进或平移行进和旋转行进两者的另一个类似的方法。限制可被设置成使得医生可在规程之前和期间知悉导管的绝对行进能力和性能。例如，在尖端的偏转以医生自己的视角偏离平面的情况下，知道这些限制可以是有利的。旋钮的中间轴向位置也可被配置为对应于可扩张元件的离散径向尺寸，使得可扩张元件可符合不同的解剖结构几何形状。

另一种用于仅用一只手操纵导管的远侧尖端的方法可具有将导管定位在血管中的步骤。导管可具有细长管状构件，该细长管状构件具有可操纵的远侧尖端和在细长管状构件近侧的控制手柄。控制手柄可具有外部壳体和控制旋钮，该控制旋钮被配置用于相对于外部壳体进行平移和旋转运动。在外部壳体内部的可以是与控制旋钮耦接的控制组件，使得控制旋钮的线性移位和角旋转致动导管的远侧尖端的控制功能。

致动可通过多种方法发生，诸如张紧控制丝和/或使用柱状构件以在细长管状构件的远侧尖端的一部分上施加轴向推力负载。当尖端已定位在目标位置近侧的位置处时，控制旋钮可沿着壳体的纵向轴线线性移位以在远侧尖端处扩张和展开可扩张元件。凹槽或凹部可被配置到手柄中以允许控制旋钮维持某些中间离散角位置或轴向位置。该元件可采取多种形式，诸如具有多个独立控制的电极的球囊，该多个独立控制的电极围绕球囊的圆周配置以用于肺静脉的消融。为了进一步引导尖端，控制旋钮可顺时针旋转以使远侧尖端在第一方向上偏转，或者逆时针旋转以使尖端在与第一方向相反的第二方向上偏转。

多个独立控制的电极可围绕可扩张元件的圆周间隔开。可扩张元件可被操纵成与肺静脉壁周向线接触，并且线接触周围的组织可通过引导能量穿过导体从能量源(诸如RF发生器)到达电极而被消融。另外的步骤可涉及在规程期间使用控制手柄来引导尖端以分离随后的消融位置。一旦消融已结束，手柄的控制旋钮可朝远侧线性移位以将可扩张元件塌缩成较小径向尺寸，使得可扩张元件可重新装载到护套或外导管中以用于从患者抽出。

如本领域普通技术人员将了解与理解，除了在此所列出的那些之外，可包括另外的步骤。示例性方法可通过如本文所公开的示例性控制手柄、其变型或如本领域技术人员理解的其替代物来执行。

在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征将变得显而易见。

附图说明

将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1是根据本发明的各方面的控制手柄的系统级视图，该控制手柄可用一只手操作并且能够致动可操纵导管的远侧尖端的多个功能；

图2是根据本发明的各方面的控制手柄的等轴视图；

图3是根据本发明的各方面的图2的控制手柄的顶视图；

图4是根据本发明的各方面的图2的控制手柄的侧视图；

图5是根据本发明的各方面的控制手柄的图示，其中外部壳体的顶部区段被移除；

图6是根据本发明的各方面的能够通过控制手柄扩张和偏转的可扩张消融球囊的示例；

图7是根据本发明的各方面的从控制手柄的侧面看的横截面视图，其示出了手柄与驱动壳体交接；

图8是根据本发明的各方面的从控制手柄的顶部看的横截面视图，其示出了手柄与驱动壳体交接；

图9是根据本发明的各方面的来自图8的横截面视图的放大截面视图，其示出了筒状螺母和活塞托架的耦接；

图10示出了根据本发明的各方面的在没有外部壳体、关节运动旋钮或筒状螺母的情况下的控制手柄的驱动壳体和活塞托架；

图11是根据本发明的各方面的来自图10的仅在小齿轮远侧的横截面视图；

图12a和图12b分别示出了根据本发明的各方面的右偏转齿条和左偏转齿条；

图13示出了根据本发明的各方面的控制手柄的驱动壳体的下半部；

图14a是根据本发明的各方面的手柄的关节运动旋钮的等轴视图；

图14b是根据本发明的各方面的关节运动旋钮的横截面视图；

图14c示出了根据本发明的各方面的从近侧端部看的关节运动旋钮的视图；

图15是根据本发明的各方面的手柄的筒状螺母的等轴视图；

图16是根据本发明的各方面的筒状螺母的横截面视图；

图17a和图17b示出了根据本发明的各方面的分别处于其递送构型和扩张展开构型的由推进机构操作的可扩张消融球囊的示例；

图18示出了根据本发明的各方面的可操纵导管的轴；

图19是图18的轴的放大剖面图，其示出了根据本发明的各方面的内部控制元件中的一些内部控制元件；

图20a至图20f是根据本发明的各方面的一系列剖面图，其示出了关节运动旋钮的不同移位和旋转如何操作可操纵导管的远侧尖端的功能；

图21示出了根据本发明的各方面的可扩张消融球囊的示例，该可扩张消融球囊具有进行肺静脉消融的围绕其圆周的独立控制的电极；并且

图22和图23是概述根据本发明的各方面的用于使用控制手柄操作可操纵导管的远侧尖端的方法的流程图。

具体实施方式

现在参考附图详细描述本发明的具体示例，其中相同的参考标号指示功能性相似或相同的元件。这些图示出了用于可操纵导管的控制手柄，该控制手柄可能够用一只手操作以改进操作者的人体工程学，同时控制导管的远侧尖端的可操纵功能和可扩张功能。无论手柄的取向如何，控制手柄的关节运动旋钮都一致地起作用，其中人体工程学的移动允许使用者在进行规程时舒适地将他们的注意力保持在监测装备上。这些改进可导致安全且更快速的规程时间。

尽管在本文中在消融规程的上下文中经常提及，但可以了解，所公开的控制手柄可能够应用于具有用于各种规程(诸如标测或诊断)的激活尖端机构的导管。接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的附件产品的使用。这些产品诸如血管造影材料、旋转止血阀和导丝广泛用于实验室和医学手术中。当这些产品与以下描述中的本发明的系统和方法结合使用时，其功能和确切构造未被详细描述。虽然本说明书在许多情况下是在心脏消融治疗的上下文中，但这些系统和方法也可用于其他规程和其他身体通路。

可利用可操纵导管或护套来接近体内的目标位置。此类装置可具有控制机构，以允许使用微创规程通过脉管系统接近身体的区域。在这些规程中的一些规程中，可能需要导管或护套的尖端通过在多于一个方向上偏转来允许接近。在其它规程中，尖端可能需要目标部位处的可扩张功能。

转向附图，图1示出了用于在进行血管内规程时操纵医疗装置的可操纵控制系统或手柄100。医疗装置可包括(例如)导管、护套、导引器或类似装置。此类装置通常用于心脏消融、标测、诊断、血栓切除术和其它规程。手柄100可与导管轴或护套27耦接以使得使用者能够使用手柄来引导和操纵该轴。手柄100可包括耦接到外部壳或壳体110的关节运动旋钮210。旋钮210可相对于手柄的外部壳110独立地旋转和线性平移。手柄100还可具有用于耦接到导航系统的函数发生器或诊断中心的导管电缆30的连接，以在规程期间发送和/或接收数据。

在一些情况下，手柄100可具有一个或多个鲁尔接头40，以用于使用注射器、泵或其它手段流体注射通过外部壳体110。流体可以是造影剂、盐水或其它溶液，并且可根据规程用于多种目的中的任何目的。这些可包括血管造影术、冲洗、冷却、或球囊或其它可充胀构件的充胀。

在使用中，关节运动旋钮210相对于手柄100的外部壳体110在第一顺时针旋转方向上的旋转可允许使用者偏转和操纵导管轴27的可偏转区段26。类似地，旋钮在第二逆时针旋转方向上的旋转可允许在相反方向上的偏转和操纵。在其它示例中，双向可操纵导管被配置为在彼此不共面的两个单独的偏转方向上偏转。

关节运动旋钮210相对于手柄100的外部壳体110的线性偏转可控制导管的可操纵远侧尖端50的另一个功能。例如，朝近侧或朝远侧轴向移位的程度可改变可操纵尖端的可扩张元件的径向尺寸，使得其可从较小递送构型展开到延伸展开状况，这对于进行特定规程可能是必要的。在需要重新定位导管尖端50时或在规程结束时，可施加在与用于扩张元件的方向相反的方向上的轴向移位，以使元件恢复到较小尺寸或轮廓以便于操纵。

图2至图4示出了控制手柄设计的不同取向视图。参照图2，控制手柄100的外部壳体110可以是大致管状的形状。导管轴27可延伸通过手柄100的远侧端部113。关节运动旋钮210可设置在外部壳体110的远侧，使得当手柄握持在手掌中时，可使用同一只手的拇指和/或食指来操作旋钮的所有功能。导管轴27可在外部壳体110的内部延伸，使得轴不被旋钮撞击，并且旋钮沿着其完整运动范围自由平移和旋转。手柄100的近侧端部112可具有另外的接头或入口，以用于期望规程所需的其它辅助装置，或用于进一步的流体注射以便冲洗和/或造影。

图中可见的元件可被描述为管状结构，并且通常被示出为基本上正圆柱形的结构。然而，当在本文中使用时，术语“管状”和“管”应被广义地理解。它们不旨在限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在它们的整个长度上具有均匀横截面的结构。

如图4所见，手柄100的外部壳体110可被分成半部以用于制造和组装。壳体可具有上壳120和下壳130，它们的径向尺寸可以相等或可以不相等，并且可通过紧固件、卡扣配合、粘合剂或其它合适的手段一起固定成封装件。外部壳体110可包封手柄的控制功能中的所有控制功能的致动，因此不存在用于钩住的尖锐边缘或按钮，并且因此关节运动旋钮210是唯一可移动控制表面。

参照图5，外部壳体110提供用于封装驱动壳体410并且允许驱动壳体在其中沿着纵向轴线111线性平移的中空壳。此图描绘了组件，其中关节运动旋钮210和外部壳体的上半部被移除，其中驱动壳体410设置在外下壳130内并且与该外下壳共享纵向轴线111。驱动壳体可轴向地耦接到关节运动旋钮，使得驱动壳体在外部壳体内的线性平移通过使用者施加在关节运动旋钮上的线性平移直接驱动。导管轴27可在近侧耦接在驱动壳体410的一部分内，使得其通过手柄100的旋转和平移运动控制。手柄可终止于近侧端部112，该近侧端部可用于与缆接连接器或用于冲洗或造影剂注射的另外的鲁尔接头交接。作为另外一种选择，近侧端部112可具有用于导丝或类似小直径装置的辅助入口点。

根据要执行的规程的需要，导管的远侧尖端50可采取多种形式。手柄100可有益于可扩张和塌缩或改变其形状形态的任何远侧尖端设计。在一个示例中，尖端可具有可扩张的笼状或篮状结构，或者被配置为监测和标测心脏信号以用于诊断。在另一个示例中，导管可适于递送能量以用于心脏消融。在此示例中，导管的远侧尖端50可以是可扩张球囊消融系统，如图6所见并且如前述美国专利公布2016/0175041号所述。在此示例中，顺应性球囊610可用于隔离受试者左心房中的肺静脉。球囊610可围绕尖端50的纵向轴线51扩张成大致球形或卵形形状。球囊的远侧端部614可以无创伤的方式向下渐缩到接近球囊的远侧端部的延伸衬圈630中。

管腔622可延伸通过导管轴27、球囊610和延伸衬圈630。管腔622可允许在消融部位的远侧接近并且可用作用于远侧冲洗、造影剂注射和/或用于导丝和其他小直径装置的递送通道。例如，0.050″的管腔直径可容纳高达0.035″的导丝，同时能够维持冲洗通过管腔622以防止血凝块。

高扭矩轴27可允许可操纵导管尖端50具有精确规程所需的可递送性特性和水平保真性。轴可朝远侧转变成由手柄100控制的可操纵的可偏转尖端区段26。在尖端区段26的内部(并且图6中未示出)可以是用于电极616的引线和用于尖端50的偏转的控制元件。

导管轴27或尖端50中的一些或全部还可具有用于可递送性和扭矩传输的另外的特征，诸如定向编织物或选择性模量聚合物护套。高扭矩轴允许偏转尖端的平面旋转，以便于精确定位在目标部位(诸如肺静脉口)处。当导管尖端具有带有圆周电极的球囊时，扭矩传输能力也是有用的，但是当展开时，其形状可以其它方式限制在某些方向上的平移。轴27的刚度和扭矩特性增加了平滑的可推动性，同时球囊610的柔性顺应性允许球囊610与局部组织解剖结构的无创伤顺应性，使得电极616的圆形布置可实现与静脉口的适当接触。

球囊610的外表面可具有多个独立控制的电极616，这些电极结合到球囊的表面并且周向地取向以形成与肺静脉口的圆形接触轮廓。电极的形状可被选择为在扩张球囊的在近侧端部612和远侧端部614之间的变化直径上实现类似的电极到电极的轴向间距。每个电极可镀金以用于导电，并且穿孔有单独的孔，这些单独的孔允许流体从球囊的内部流动到外部。例如，肝素化盐水可通过手柄100的鲁尔接头40递送以用于冲洗流。

电极616可在柔性电路中从球囊610的近侧端部612延伸到远侧端部614。使电极以这种方式独立成列允许每个电极具有导体，诸如双股丝，其被引导通过导管轴27以独立地递送能量并且充当用于检测每个电极接口处的温度的热电偶。能量可使用RF、低温、IRE或其它类似技术递送。

图7中示出了来自图3的手柄的横截面侧视图。关节运动旋钮210可轴向地固定到驱动壳体410，使得它们诸如利用衬圈、保持环或固定螺钉作为一对平移。在图7的示例中，止推衬圈314可在旋钮和驱动壳体之间传输推/拉力。当以这种方式固定时，在旋钮相对于外部壳体110沿着纵向轴线111朝远侧或朝近侧移位时，驱动壳体经历相同的移位。作为另外一种选择，关节运动旋钮的一部分可朝近侧延伸以被接收到驱动壳体中，在该驱动壳体中，其可经由固定螺钉或其它手段固定。外部壳体110可被配置为以便引导驱动壳体410的线性移位，同时还约束或限制可用于驱动壳体的总行进范围。由于它们可被耦接，因此关节运动旋钮210也可经历对驱动壳体410的移位的这种限制。

手柄100的关节运动旋钮210的线性偏转可经由驱动壳体410在外部壳体110内的移动转化成可扩张元件的扩张或回缩。另选地，关节运动旋钮210的线性偏转可用于使导管尖端在与驱动壳体410的诱导相对运动相关的方向上偏转。可扩张元件通过控制手柄的致动可提供规程上的优点，并且消除了单独扩张机构为此与手柄结合的需要。例如，如图6所见，球囊610的近侧端部612或远侧端部614可具有延伸衬圈630，该延伸衬圈可沿着尖端轴线51可滑动地设置并且纵向地耦接到手柄100内的驱动壳体410。在这种构型中，驱动壳体在第一方向上的线性平移可增大球囊的径向尺寸，而驱动壳体在与第一方向相反的第二方向上的平移可减小球囊的径向尺寸。

手柄100的关节运动旋钮210的旋转可经由驱动壳体410在外部壳体110内的相对移动被转换成导管轴27的角偏转或导管尖端50处的可扩张构件的扩张。驱动壳体410中的活塞托架510可具有外螺纹布置，该外螺纹布置接收在具有对应内螺纹布置的筒形螺母310内并且可旋转地耦接到关节运动旋钮210。在旋钮旋转时，螺纹允许旋钮210在驱动壳体410中线性平移活塞托架510。

在一个示例中，活塞托架510可具有多个部分，这些部分协作地接合或者可被组装以形成托架。如图8和图9中的手柄100的横截面视图所示，托架可具有右偏转齿条530半部和左偏转齿条540半部，这些半部可在驱动壳体410内沿着纵向轴线111线性平移。在远侧，活塞托架可具有螺栓，该螺栓具有右半部520和左半部521，其中的至少一个半部可具有外阳螺纹522。

在一个示例中，活塞托架510的右偏转齿条530的螺纹522与筒状螺母310的螺旋驱动螺纹316接合。如果右偏转齿条530和左偏转齿条540被约束无法在驱动壳体内旋转，则筒状螺母的驱动螺纹可以线性方式作用在右偏转齿条的螺纹522上。如图9所示，通过驱动右偏转齿条的外螺纹522，关节运动旋钮210和筒状螺母310围绕纵向轴线111的旋转可引起右偏转齿条530相对于左偏转齿条540在驱动壳体410内的对应线性平移。

关节运动旋钮210的这种旋转和活塞托架510的右半部530和左半部540之间的所得相对平移可以是用于致动前述控制构件(未示出)的机构。控制构件的致动可例如通过张紧丝或压缩切换元件来进行。

控制构件可延伸通过导管轴27并且引起远侧导管尖端50的偏转。例如，右偏转齿条530相对于左偏转齿条540的近侧平移可张紧耦接到导管的远侧端部的控制丝或电缆，并且致使可操纵尖端(相对于起始或中立位置)在第一方向上成角度地偏转。类似地，右偏转齿条530相对于左偏转齿条540的远侧平移可张紧第二控制丝或电缆，并且致使可操纵尖端在与第一方向相反的第二方向上成角度地偏转。

图10示出了具有设置在其中的活塞托架510的驱动壳体410的下半部430。根据构型，存在多种方式来配置活塞托架510的右偏转齿条530和左偏转齿条540的相对运动，以向前述控制构件(未示出)施加分开的且单独的张力。在一个构型中，控制丝可直接耦接到活塞托架510的相对半部。在一个另选构型中，这些丝中的一根丝可直接耦接到活塞托架，而另一根丝通过方向反转元件(诸如销或滑轮(未示出))间接耦接到活塞托架。以此方式，两根丝保持拉紧，并且右偏转齿条530相对于左偏转齿条540在一个方向上的相对运动将向控制丝中的一根控制丝施加张力，而在相反方向上的相对运动将向另一根控制丝施加张力。右偏转齿条530和左偏转齿条540之间的相等且相反的平移运动可通过使用耦接到偏转齿条的齿541的小齿轮412来维持，如图11中的横截面视图所示。

控制构件与活塞托架510的半部的耦接允许相对运动以致动控制构件。在这个意义上，“直接耦接”将意指控制丝与偏转齿条中的一个偏转齿条形成可操作对，但不一定附接到偏转齿条中的一个偏转齿条或与偏转齿条中的一个偏转齿条成一体。“间接耦接”可意指丝仅在穿过中间元件(诸如滑轮)之后才与偏转齿条中的一个偏转齿条形成可操作对(但类似地不一定附接到偏转齿条中的一个偏转齿条)。丝可沿着其大部分长度维持在护套内，或者采用一种或多种应变消除方法来确保它们在耦接到活塞托架510时不经受过度的成角或应力。

图12a和图12b中分别示出了右偏转齿条530和左偏转齿条540的独立视图。当配合在一起时，右偏转齿条530的右驱动螺栓半部520和左偏转齿条540的左驱动螺栓半部521可形成圆柱形内腔512，以用于使导管护套延伸穿过其中。根据图11的截面视图，小齿轮412可通过同时与两个偏转齿条的对应内齿541接合来确保右偏转齿条530和左偏转齿条540之间不存在相对滑移。通过计量右偏转齿条和左偏转齿条的相对平移，小齿轮齿为关节运动旋钮210的增量旋转提供一致且可重复的相对偏转。这些偏转可传输到手柄的控制构件。关节运动旋钮210的特定大小的角旋转可与右偏转齿条530的特定大小的线性平移对应，这因此可引起导管的可操纵尖端50的特定角偏转。小齿轮的旋转确保尖端偏转以平滑且可靠的方式发生，使得有经验的医生可利用控制手柄舒适地操作和操纵导管，而不需要对手柄的取向进行视觉参考检查。

图13中示出了驱动壳体410的下半部430的示例性轮廓。驱动壳体下半部430的至少一部分可具有形成到其内部中的纵向凹槽或轨道436，这些纵向凹槽或轨道形成导轨以引导活塞托架510的右偏转齿条530和左偏转齿条540的偏转并且充当用于该右偏转齿条和该左偏转齿条的防旋转特征。轨道436可反作用于由关节运动旋钮210的旋转生成的旋转扭矩，使得偏转齿条的运动沿着手柄的纵向轴线111是线性的。驱动壳体下半部430还可具有小齿轮毂432以定位并且提供小齿轮412的心轴。另外，模制到驱动壳体下半部430中的面朝远侧特征可形成用于偏转齿条530、540的近侧平移的终端或物理止动件438。作为另一种选择，可安装长度可调节的物理止动件以限定偏转齿条的极限行进范围。该长度可能够通过螺钉或通过使用垫片来调节。任何方法(诸如粘合剂或压配合)可用于将物理止动件与驱动壳体410的轨道436接合。

驱动壳体410本身的线性移位可通过周向凹槽或止推狭槽434的轴向放置来控制。止推狭槽的尺寸可被定尺寸为接收筒状螺母310的衬圈314，以提供使用者施加在旋钮210上的推/拉力到驱动壳体的传输。由于筒状螺母310为固定长度，因此止推狭槽434的纵向放置可限定给予关节运动旋钮的线性行进范围。例如，更朝近侧定位的止推狭槽434将使筒状螺母310更靠近手柄100的近侧端部112定位。此位置可允许驱动壳体410在外部壳体110内的更大的行进长度。

图14a至图14c中示出了本设计的关节运动旋钮及其各种特征的代表性视图。旋钮可为圆柱形或类似形状，并且可在外表面中具有脊状、包覆成型或其它轮廓特征，以允许使用者用操作手的拇指或拇指和食指进行更牢固的夹持。旋钮210可在远侧端部113处渐缩，以用于使导管轴27通过。远侧端部113可以是具有平缓边缘半径的斜面，以便允许旋钮的自由平移和旋转，同时不具有可能扭结或损坏轴的锐角。

参照图14b和图14c，关节运动旋钮210的内部可具有旋钮毂212，以用于与筒状螺母310或手柄100的其它部件特征交接。旋转可通过形成在毂内部中的一个或多个键槽214从旋钮传输到筒状螺母。键槽可以是渐缩的或正方形的，并且长度可以基于毂的尺寸和要传递的扭转负载来变化。作为另一种选择，旋钮毂212可收缩配合到筒状螺母310上。

图15和图16分别示出了筒状螺母310的透视图和横截面视图。筒状螺母可以是大致管状轮廓，并且可具有朝远侧减小的直径，以用于插入到关节运动旋钮210的内部中。在一个示例中，筒状螺母310具有一个或多个向外延伸的键部312，这些键部与关节运动旋钮的对应键槽214(参见图14c)协作地接合或配合到其中。键部312可用作保持特征，以防止旋钮210和筒状螺母310之间的相对角运动并且传输扭矩。这将筒状螺母310耦接成与关节运动旋钮210一起旋转。因此，旋钮210的旋转和平移运动被传递到筒状螺母310，并且它们可作为单个单元相对于手柄100的外部壳体110操作。

轴向地，接近筒状螺母310的近侧端部318的止推衬圈314可通过与驱动壳体中的周向狭槽434配合来在旋钮和驱动壳体410之间传递推/拉力。狭槽434和止推衬圈314可锁定关节运动旋钮和驱动壳体的纵向平移，同时允许旋钮的自由旋转运动。

如图16中的横截面所示，阴驱动花键螺纹316可机加工或形成到筒状螺母的内表面中。在扭矩从关节运动旋钮210传递到筒状螺母310时，花键螺纹316可与活塞托架510的右偏转齿条530或左偏转齿条540的驱动螺栓螺纹522接合(参见图10)。花键的转动因此驱动右偏转齿条530和左偏转齿条540之间的相对线性移位。

特征可形成或机加工到旋钮毂212的表面或筒状螺母310的表面中以用作设定点，使得在关节运动旋钮210旋转时接合各种时钟位置以维持与特定量的角旋转对应的特定尖端偏转。这些特征(诸如棘爪或轴向释放凹口或凹槽)可选择性地维持某些尖端偏转并且给予旋钮“卡入”能力，从而当到达某些离散接合点时向使用者生成触觉反馈。

另选地，摩擦装置(诸如橡胶索环或O型环)可用在筒状螺母310和驱动壳体410的内表面之间，以形成增加旋转阻力的摩擦锁定，并且将关节运动旋钮210维持处于相对于轴线的期望旋转位置。

与可操纵导管一起利用的许多可扩张元件除了操纵控制手柄之外还需要单独的致动机构来在递送导管或护套内的塌缩递送状态和在目标部位处的扩张展开状态之间致动可扩张元件。例如，图6所示的可扩张消融球囊610可扩张至展开形状，以提供与肺静脉口的无创伤适形性。当前设计的优点是将球囊的扩张和收缩与控制手柄的可操纵功能相结合，以控制球囊的径向尺寸，而无需任何另外的辅助机构。

为了在引导护套或外导管内将带有可扩张元件或球囊610的可操纵导管尖端50递送到目标位置，可能需要首先将球囊610和任何相关联的引线和电极塌缩至较小直径。所塌缩直径可符合具有特定内径(诸如13.8F)的共同引导护套。手柄100的关节运动旋钮210的移位功能可使推进机构620进行关节运动，该推进机构可将球囊从其标称近球形形状(图17b)拉长至具有较小径向尺寸的细长足球状轮廓(图17a)以供递送。此运动可类似于管状波纹管或扩张接头，其直径相对于其对应端部的轴向位置改变。在一种情况下，推进机构620可使用粘合剂或其它合适的手段结合到球囊614的远侧端部。作为另外一种选择，球囊的远侧端部614可结合到刚性延伸衬圈630以提供坚固附接点。

推进机构620可使导管轴27的长度朝近侧延伸，以耦接到控制手柄100中的驱动壳体410。以这种方式，推进机构620可与导管轴27伸缩地操作，以使球囊610的远侧端部614朝远侧移动，从而提供减小球囊外径所必需的伸长。推进机构可以是用于导丝和其它小辅助装置的具有内部管腔622的管以及用于引导冲洗以冷却和防止血凝块的导管。

推进机构620可具有足够的柱刚度来平滑地传输推力负载以平移可扩张构件的远侧端部，同时还具有足够的横向柔性以通过弯曲的血管递送到目标部位。在一个示例中，推进机构可由诸如柔性聚酰亚胺管材的坚固且耐化学的聚合物材料构造。作为另外一种选择，推进机构可以是涂覆有外护套的管状盘绕或环状支撑结构。

在一个示例中，用于使远侧尖端偏转的控制元件可以是基本上沿着导管轴27的长度延伸的一对控制丝29，如图18和图19中的对应更靠近表示所示。如先前所讨论的，丝29可以在近侧耦接到驱动壳体410内的活塞托架510的右偏转齿条530和左偏转齿条540。控制丝可由钢或具有足够拉伸强度的大分子量聚合物构成，以在关节运动旋钮210围绕手柄的轴线111旋转时引起尖端的偏转。

丝29可在远侧耦接或压接在十字形或T形构件28的相反侧上。顺时针关节运动旋钮旋转可张紧接合在T形构件的一侧上的丝，从而致使导管护套或轴27相对于标称起始位置在第一方向上偏转。类似地，旋钮的逆时针旋转可张紧附连在T形构件的相反侧上的第二丝，从而使轴在第二方向上偏转。可在手柄中使用诸如销或滑轮的方向反转元件，使得无论旋钮沿哪个方向旋转，两根丝29都保持置于张紧。

图20a至图20f是如本文所述的具有带有远侧可扩张元件的可操纵导管的控制手柄100的使用序列的图示。出于展示的目的，假设导管配置有可扩张元件，诸如消融球囊610，如图17a和图17b所示。附图的特征在于外部壳体110的剖面中心部分，使得可看到由于操纵关节运动旋钮210而导致的壳体内的部件的运动。

图20a示出了控制手柄100的处于其纵向行进的最近侧限制处的关节运动旋钮210、驱动壳体410和活塞托架510。活塞托架510的右偏转齿条530和左偏转齿条540轴向对准，并且右驱动螺栓半部520的驱动螺栓螺纹522与筒状螺母310的内螺纹接合。活塞托架可沿着壳体内的一个或多个扩张活塞542骑跨。覆盖在关节运动旋钮上的箭头指示可用于使旋钮进行关节运动的旋转和平移的方向。

图20b中示出了关节运动旋钮210从图20a的标称起始位置的远侧线性平移。筒状螺母310的止推衬圈314可朝远侧拉动驱动壳体410，使得活塞托架510的右偏转齿条530和左偏转齿条540也沿着一个或多个扩张活塞542朝远侧平移。旋钮210的远侧平移可向下游推动推进机构620和延伸衬圈630以减小球囊610的径向尺寸(参见图17a)。旋钮的完全远侧延伸可使球囊完全塌缩以在规程期间重新定位或重新加护套以从患者回缩。

参照图20c，在使旋钮围绕纵向轴线111独立地旋转时，可维持关节运动旋钮210的所施加远侧平移。旋钮210的旋转也可使筒状螺母310旋转。筒状螺母310的螺旋阴螺纹316可接合并且驱动驱动螺栓520的右半部的外螺纹522，从而致使右偏转齿条530和左偏转齿条540分开并且轴向地平移。右偏转齿条530可沿着扩张活塞542朝近侧移位，如图20d所示。右偏转齿条530和左偏转齿条540两者的齿541与小齿轮412的接合也可引起左偏转齿条的对应远侧平移。连接到右偏转齿条和左偏转齿条中的一者或两者的控制构件或丝(未示出)可通过这些平移来张紧以使导管轴27偏转。

图20e示出了由导管轴27呈现的偏转可被维持，如由右偏转齿条530和左偏转齿条540的连续轴向未对准所展示的，同时使用者沿着纵向轴线111朝近侧平移关节运动旋钮210。与图20b相反，旋钮的近侧运动可朝近侧拉动推进机构620和延伸衬圈630，从而增大球囊的径向尺寸(参见图17b)，以便开始或恢复消融规程。

在关节运动旋钮210被操纵回到初始纵向起始位置的情况下，旋钮可在图20c中施加的相反旋转方向上旋转。筒状螺母的旋转可驱动右偏转齿条530的螺纹522以朝远侧平移，从而旋转小齿轮412以使活塞托架510的右偏转齿条530和左偏转齿条540回到纵向对准，如图20f所示。旋钮的旋转还可使导管轴27返回到初始的未偏转状态。

作为另一种选择，关节运动旋钮210的线性平移以及右偏转齿条530和左偏转齿条540的诱导运动可与导管尖端的偏转相关联。在这种情况下，关节运动旋钮210的旋转可用于改变可扩张元件或球囊的径向尺寸，或者可用于激活和操纵导管的各种诊断能力。

图6的多电极球囊610在图21中示出为进行左心房中的肺静脉70的消融治疗。消融球囊610的电极616的长度可被选择为确保存在与目标组织壁72的接触，即使导管没有与肺静脉70的口完美地对准。多个电极616可彼此独立地设置。在功能上，这允许递送到每个电极的功率量被单独地控制，以改进在消融区56中形成的消融灶的安全性和质量。来自能量源(未示出)的丝引线可短接到电极616的垫，其中当电极经由来自所消融组织的传导热传递而被加热时，电压的变化可与温度的变化相关。

当从护套或外导管10展开时，球囊610可从其塌缩状态扩张以隔离静脉。类似于先前描述的过程，可通过朝近侧平移关节运动旋钮210以将推进机构620和在球囊的远侧端部614处的延伸衬圈630拉向其近侧端部612来扩张球囊，从而增大直径。

装备有多功能尖端的消融导管通常配有用于冲洗的小泵。例如，来自泵的肝素化生理盐水可通过手柄100中的鲁尔接头40朝远侧递送到电极垫616，这些电极垫通常具有穿孔以允许流体从球囊610的内部流动到外部。冲洗流58可实现尖端功能，如球囊充胀以及消融电极616和消融区域56中的消融组织接口的冷却。流58还用于从治疗部位排出血液以维持不间断的进入。

推进机构620的管腔622还可用于远侧冲洗、造影或展开辅助装置。此类装置可包括导丝或小直径诊断导管60，如图21所见。诊断导管可以是海波管构造，并且从管腔622展开成远侧环箍形状，以用于刺激和记录心脏心房内的信号。

图22和图23是各自包括用于使用本文所公开的控制手柄执行医疗规程的方法步骤的流程图。方法步骤可由本文所描述的装置和/或设备中的任一者实施并且可按不同于所列出序列的序列执行。

参照图22中概述的方法2200，步骤2210涉及引入用于心内规程的导管。该导管可包括具有近侧区和可偏转远侧区的导管轴、和接近轴的远侧端部的可扩张元件或构件，以及控制手柄。该控制手柄可具有外部壳、驱动组件和远侧旋钮组件，该远侧旋钮组件具有内部驱动花键并且能够沿着手柄的纵向轴线线性平移并且围绕该纵向轴线旋转。步骤2220涉及将驱动组件可移动地设置在控制手柄的外部壳内，使得驱动组件可沿着手柄的纵向轴线平移。该驱动组件可具有内部壳体、带有外螺纹的远侧驱动螺栓，以及分体式活塞托架。

在步骤2230中，该分体式活塞托架与旋钮组件的内部驱动花键的螺旋螺纹接合，使得分体式活塞托架的至少一部分能够相对于驱动壳体移动。当接合时，旋钮组件的旋转将导致活塞托架的至少一部分在驱动壳体内线性平移。在步骤2240中，控制手柄被配置为用一只手操作，其中拇指和食指能够操纵手柄的所有可行功能，而不需要视觉参考。

控制手柄的远侧旋钮组件的操纵可致动导管的可操纵尖端的各种功能。步骤2250可涉及配置远侧旋钮组件以使驱动组件相对于外部壳在纵向方向上平移。这种平移可致动可操纵导管的远侧端部处的可扩张元件的径向尺寸的变化。驱动组件的远侧平移可减小径向尺寸，而驱动组件的近侧运动可增大径向尺寸。

参照图22的步骤2260和图23的步骤2310，远侧旋钮组件的旋转可使导管的远侧区成角度地偏转。在一个示例中，偏转可以是平面的，使得旋钮的顺时针旋转使远侧区在第一方向上偏转，并且逆时针旋转引起在与第一方向相反的第二方向上的偏转。

此外，在图23中，在步骤2320中，驱动组件和远侧旋钮组件的线性平移可独立于旋钮组件的旋转而耦接。然后可在旋转旋钮以使导管的远侧区偏转并操纵该远侧区时维持驱动组件和旋钮组件的特定线性平移。在步骤2330中，控制手柄的远侧旋钮组件可具有有限的总体平移行进和旋转行进。例如，物理止动特征可模制在手柄的外部壳内，或者垫片可被放置成限制驱动壳体可用的总近侧行进和远侧行进。偏转齿条的外螺纹部分的长度可被选择为停止在顺时针方向或逆时针方向上的进一步旋钮旋转，从而设定导管尖端偏转的设计限制。凹槽或释放切口被配置为在平移行进的各种距离处接合旋钮组件，使得可扩张元件的中间径向尺寸可受到影响。通过允许可扩张元件在尺寸上调适以适形于目标脉管系统的各种特征或几何形状，中间尺寸可以是有利的。本领域技术人员可理解设定行进限制或能够原位调节导管尖端的可扩张元件的尺寸的其它益处。

步骤2340涉及使远侧旋钮组件线性平移以增大可扩张元件的径向尺寸。此方法可用于执行诊断、治疗和/或其它规程。例如，但不作为限制，心脏消融规程可涉及使肺静脉口周围的组织与导管尖端的一个或多个电极接触以传输能量。然后可以在步骤2350中使用来自一个或多个电极的能量来消融组织并且在PAF或其它心脏心率不齐的治疗中形成疤痕组织的消融灶。在其他示例中，能量可用于成像或标测规程。

在完成规程时，通常需要将展开的装置回缩到护套或外导管中，使得它们可从患者安全地移除。在步骤2360中，使远侧旋钮组件线性平移以减小可扩张元件的径向尺寸，使得可扩张元件可缩回到护套或外导管的内径中。

本发明不必限于所描述的示例，这些示例的构型和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个前述描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。此外，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数指代。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可以指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可以指71％至99％的值范围。

在描述示例实施方案时，为了清楚起见，采用了术语。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的一些步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。为清楚和简洁起见，并未列出所有可能的组合，并且此类修改对于本领域技术人员而言通常是显而易见的，并且旨在落入所附权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种用于具有可操纵尖端的导管的控制手柄，所述控制手柄包括：

管状外部壳体，所述管状外部壳体限定纵向轴线、近侧端部和远侧端部；

关节运动旋钮，所述关节运动旋钮与所述管状外部壳体的所述远侧端部相邻，所述关节运动旋钮能够围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线旋转并且能够沿着所述管状外部壳体的所述纵向轴线线性移位；和

驱动壳体，所述驱动壳体可移动地设置在所述管状外部壳体内并且耦接到所述关节运动旋钮，所述驱动壳体包括分体式活塞托架和小齿轮，所述关节运动旋钮被配置为：

当所述关节运动旋钮围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线顺时针旋转时，施加所述驱动壳体上的第一线性移位；

当所述关节运动旋钮围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线逆时针旋转时，施加所述驱动壳体上的与所述第一线性移位相反的第二线性移位；以及

当所述关节运动旋钮平行于所述纵向轴线线性移位一定距离时，施加所述驱动壳体上的第三线性移位，所述第三线性移位被配置为改变所述可操纵导管的所述远侧端部上的可扩张元件的径向尺寸。

2.根据权利要求1所述的控制手柄，所述控制手柄还包括：推进机构，所述推进机构在远侧机械地耦接到所述可扩张元件并且在近侧机械地耦接到所述驱动壳体。

3.根据权利要求2所述的控制手柄，其中，所述推进机构中的线性平移引起所述可扩张元件的径向尺寸的变化。

4.根据权利要求1所述的控制手柄，其中，所述驱动壳体的所述第一线性移位被配置为致动所述可操纵尖端的第一控制构件，并且所述驱动壳体的所述第二线性移位被配置为致动所述可操纵尖端的第二控制构件。

5.根据权利要求4所述的控制手柄，其中，所述第一控制构件和所述第二控制构件中的每个包括控制丝。

6.根据权利要求1所述的控制手柄，其中，所述可扩张元件包括球囊。

7.根据权利要求6所述的控制手柄，其中，所述球囊包括围绕所述球囊的圆周相等间隔开的多个独立控制的电极。

8.根据权利要求2所述的控制手柄，其中，所述推进机构包括具有内部中空管腔的细长管状构件。

9.根据权利要求1所述的控制手柄，所述关节运动旋钮还包括毂、近侧端部、远侧开口和至少一个键槽。

10.根据权利要求9所述的控制手柄，所述控制手柄还包括：筒状螺母，所述筒状螺母耦接到所述关节运动旋钮并且能够围绕所述管状外部壳体的所述纵向轴线旋转，所述筒状螺母包括设置在一个端部处的一个或多个键部、位于另一个端部处的止推衬圈，以及设置在所述筒状螺母内的驱动花键。

11.根据权利要求10所述的控制手柄，其中，所述筒状螺母通过所述止推衬圈纵向地耦接到所述驱动壳体，所述止推衬圈被配置为在所述关节运动旋钮沿着所述纵向轴线线性移位时使所述驱动壳体线性移位。

12.根据权利要求10所述的控制手柄，其中，所述筒状螺母被配置为通过所述一个或多个键部旋转地耦接到所述关节运动旋钮。

13.根据权利要求10所述的控制手柄，其中，所述驱动花键被配置为接合所述分体式活塞托架的螺纹，以在所述关节运动旋钮旋转时使所述活塞托架的至少一部分沿着线性路径移位。

14.根据权利要求1所述的控制手柄，其中，所述驱动壳体的所述分体式活塞托架包括驱动螺栓、右偏转齿条和左偏转齿条。

15.根据权利要求14所述的控制手柄，其中，所述关节运动旋钮的顺时针旋转导致所述右偏转齿条相对于所述左偏转齿条在第一方向上线性平移。

16.根据权利要求15所述的控制手柄，其中，所述关节运动旋钮的逆时针旋转导致所述右偏转齿条相对于所述左偏转齿条在与所述第一方向相反的第二方向上线性平移。

17.根据权利要求15所述的控制手柄，所述控制手柄还包括：小齿轮，所述小齿轮耦接到所述右偏转齿条和所述左偏转齿条，所述小齿轮在所述右偏转齿条相对于所述左偏转齿条线性平移时旋转。

18.根据权利要求1所述的控制手柄，所述关节运动旋钮能够独立于围绕所述纵向轴线旋转而线性移位。

19.根据权利要求8所述的控制手柄，其中，所述推进机构的细长管状构件包括柔性聚酰亚胺管。

20.根据权利要求1所述的控制手柄，所述控制手柄还包括：鲁尔接头，所述鲁尔接头被配置为接收流体注射。