CN116634949A - 用于固定可毡制纺织品的微创固定装置、包括固定装置的套件以及用于将可毡制纺织品固定在患者目标部位的方法 - Google Patents
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Abstract
建议提供一种微创固定装置(200)，用于将可毡制纺织品(108)固定在目标部位。可毡制材料被固定在人或动物的目标部位，并包括细长管状构件(202)、针(209)和驱动组件(204、205、210)。细长管状构件具有近端和远端，以及在近端和远端之间延伸的内腔。针组件包括至少一个毡合针(209)，其设置在或可设置在细长管状构件的远端处。至少一个毡合针可相对于细长管状构件移动，其中该至少一个毡合针以往复运动的方式移动。驱动组件设置在管状构件的内腔中，并可操作地连接到针组件，用于当至少一个毡合针位于远端时，以往复运动的方式移动至少一个毡合针，使得可毡制纺织品能够固定在目标部位。
Description
本公开涉及用于固定可毡制纺织品的微创固定装置、包括固定装置的套件以及用于将可毡制纺织品固定在患者目标部位的方法。
尽管在治疗心血管疾病方面已经取得了重大进展，但据世界卫生组织(WorldHealth Organization，WHO)称，在全球范围内，心血管疾病是导致死亡的主要原因。第一世界国家50％的人口死于心血管疾病，但随着经济增长，发展中国家的患病率也在上升。因此，每年有越来越多的人需要创伤性心血管介入治疗。
患有室间隔缺损(ventricular septal defect，VSD)的新生儿在心脏(隔膜)壁上有一个孔，该孔将两个下腔室(心室)分开。VSD是最常见的心脏缺陷，发生在怀孕期间婴儿的隔膜未完全发育时。确切原因不明。亚特兰大疾病控制和预防中心最近的一项研究估计，每10,000名婴儿中有42名出生时患有VSD。
在健康的人体心脏中，心脏的右侧将血液泵送到肺部，血液在肺部吸收氧气，然后心脏的左侧将富含氧气的血液泵送到身体的其余部分。在患有VSD的婴儿中，本应在心脏左侧的血液会渗漏到右侧。因此，所有多余的血液都被泵送回肺部。这迫使心脏和肺部更加努力地工作，从而增加婴儿患其他疾病的风险。通常情况下，VSD的治疗方法是用植入物封闭孔。在一些技术中，VSD通过心内直视手术(open-heart surgery)进行治疗。
一般而言，心内直视手术通常需要沿胸骨切开(胸骨正中切开术(mediansternotomy))一个切口，然后进行心肺转流术(cardiopulmonary bypass)和患者心脏的临时停搏(心麻痹(cardioplegia))，从而可以在没有血液流动的静止环境中进行手术。这种高侵入性技术不适合于由于其年龄、脆弱性或医疗状况而被认为具有高风险的患者，因为它们涉及长的恢复期以及创伤和感染的风险。因此，在过去的十年中，开发了许多用于各种心血管适应症的微创手术，其中通过导管通过血管(基于导管的心脏手术)或通过胸部的非常小的切口(微创心脏手术(minimally invasive cardiac surgery)，MICS)进入心脏。这些技术最近被扩展到治疗中低风险患者。
许多干预取决于某种类型的植入物，例如心脏瓣膜置换术(heart valvereplacements)、瓣环成形术环(annuloplasty rings)、血管移植或隔膜缺损修复。通常，将它们缝合到人体组织以将它们固定就位，这必须由训练有素的外科医生以非常仔细的方式完成，以获得期望的结果。充分地放置缝合线占据了手术时间的很大一部分，并且执行起来有时是具有挑战性的，甚至是不可能的。此外，缝合线可能会切断、打开或松开，或者可能会发生打结滑动。另外，缝合线的缺点是应力集中在放置它们的地方。
EP 3132811A1中公开了连接机构的一个示例。EP 3132811A1公开了一种用于缝合组织的钉仓(staple cartridge)。然而，缝合的缺点是施加了相对较大的力，并且会损伤组织。此外，连接力的分布集中在钉周围，导致不期望的力传递。
WO95/32756公开了一种用于通过冠状窦逆灌注心脏的导管。该导管包括具有保持装置的可膨胀球囊。可膨胀球囊包括尖刺(spikes)、毛毡(felt)或气球表面上的涂层，作为将气球牢固地保持在空间中的保持装置。尽管该文献公开了气囊作为保持装置，但是一旦气囊放气，保持力就会丧失。
WO 2016/044762A1描述了用于由纤维材料的组合制造管状结构的设备和方法，及其在组织工程支架中的用途。纤维支架可以包括无纺毡，其通过包括多个针的连接装置连接到另一个无纺毡上。因此，毛毡的纤维相互缠结在一起。
本公开的问题是提供以微创方式将植入物连接到体内目标部位的装置和方法。具体地，本公开的一个目的是以坚固耐用的方式将植入物(例如心血管植入物)连接到人体组织上，同时还简化外科手术过程，并因此节省了关键时间(critical time)，这将允许更安全和更有效的干预。本公开的另一个可选目的是以均匀的方式连接植入物，从而允许在目标部位处从植入物传递的力和向植入物传递的力的均匀应力分布。
根据本公开，该问题通过根据独立权利要求的用于固定可毡制纺织品的微创固定装置、包括固定装置的套件以及用于将可毡制纺织品固定在人或动物的目标部位的方法来解决。从属权利要求中描述了可选的实施方式。
在一个方面，建议提供一种用于将可毡制纺织品(a feltable textile)固定在目标部位的微创固定装置。可毡制材料固定在人或动物的目标部位。优选地，目标部位包括软组织。固定装置包括细长管状构件、针和驱动组件。细长管状构件具有近端和远端，以及在近端和远端之间延伸的内腔。细长管状构件可以是至少部分柔性的。优选地，细长管状构件在其整个长度上是柔性的。
本文所述的纺织品可以理解为由纤维、长丝或纱线制成的材料。本文所述的柔性可以理解为细长管状构件可以弯曲，特别是在操纵中空器官(例如血管)的扭曲路径时可以弯曲，和/或能够变成弯曲形状。本文所述的细长可以理解为是指管状构件的长度大于宽度(例如直径)。优选地，细长管状构件在其整个长度上是柔性的。或者，细长管状构件可具有一个或多个柔性部分。在一些实施方式中，“细长(elongate)”可以理解为管状构件的长度至少是宽度的5倍。内腔可以包括远端开口和近端开口。
针组件包括至少一个毡合针(felting needle)，该毡合针设置或可设置在细长管状构件的远端。所述至少一个毡合针相对于所述细长管状构件可移动，其中所述至少一个毡合针可往复运动。本文所述的往复运动可以理解为前后运动，特别是线性或圆形的前后运动。针组件可以包括2、3、4、5、6、7、8、10个或更多针。针组件所包括的毡合针越多，在可毡制纺织品和目标部位之间形成足够牢固的连接所需的往复运动就越少。
针组件通过将动物或人的软组织纤维与纺织品的纤维相互交织，将纤维从一种推入另一种，从而将身体的纤维和可毡制纺织品毡制。如果重复这样做，就实现了牢固的机械连接。在申请人苏黎世医疗科技股份有限公司(ZuriMED Technologies AG)的申请PCT/CH2019/000015中详细解释了针、其形状和机构。
驱动组件设置在管状构件的内腔中，并且可操作地连接到针组件，用于当至少一个针位于远端时，以往复运动的方式移动至少一个毡合针，从而可将可毡制纺织品固定在目标部位。驱动组件可以固定地连接到细长管状构件上，或可以相对于细长管状构件可移动。例如，驱动组件可包括延伸穿过细长管状构件的内腔的线。在一些实施方式中，驱动组件完全设置在内腔中，而在其它实施方式中，只有驱动组件的一部分设置在内腔中。
另外，固定装置可以包括用于致动驱动组件的致动器或电机。致动器可以是电动、机械、液压和/或气动电机。所述至少一个毡合针可以由气动或液压或电磁致动器或电机驱动。致动器可以设置在细长管状构件的内部或外部。致动器可设置或可设置在远端或可操作地连接到驱动组件的远端。致动器可以设置在固定装置的近端或远端部分中。在一些实施方式中，致动器可以设置在固定装置的远端部中，使得往复运动不需要从细长管状构件的近端传递到至少一个毡合针。
该固定装置提供了一种微创装置，并允许将可毡制纺织品展开、定位和固定到人或动物组织上。该装置提供了可靠的固定，同时最大限度地减少在难以到达的位置缝合时可能发生的导航和多自由度问题。
细长管状构件的直径可以在2Fr至30Fr的范围内，更具体地在4Fr至26Fr的范围内，更具体地在12Fr至22Fr的范围内。这些范围对应于通向心脏的心房或静脉通路的合适尺寸。
本文所用的术语“近端的(proximal)”和“远端(distal)”是从经皮固定装置的使用者的角度来定义的，具体是从使用该装置的医疗专业人员如外科医生的角度来定义的。
可毡制纺织品可以包含可吸收纤维或由可吸收纤维组成，特别是聚乙醇酸、聚乳酸、聚二氧杂环己酮或己内酯。如本文所述，术语“可吸收的”可涉及植入人体或动物体内后降解的材料。
在一些实施方式中，可毡制纺织品包含不可吸收纤维或由不可吸收纤维组成，特别是丝、聚丙烯、聚酯或聚酰胺。如本文所述，术语“不可吸收的”涉及在植入人体或动物体内后不降解的材料。
在一些实施方式中，可毡制纺织品包含可吸收纤维(特别是聚乙醇酸、聚乳酸、聚对二氧环己酮或己内酯)和不可吸收纤维(特别是丝、聚丙烯、聚酯或聚酰胺)的组合或由其组成。
在某些实施方式中，可毡制纺织品的纤维包含生物相容性聚合物或由生物相容性聚合物组成，特别是聚乙烯(PE，CAS号：9002-88-4)、聚四氟乙烯(PTFE，CAS号：9002-84-0)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET，CAS号：25038-59-9)、聚(乙醇酸)(PGA，CAS号：26124-68-5)、聚(乳酸-羟基乙酸共聚物)(PLGA，CAS号：26780-50-7)、聚(左旋-乳酸)(PLLA,CAS号：33135-50-1)、聚己内酯(PCL,CAS号：24980-41-4)、1,2-丙二醇(PDO,CAS号：57-55-6)或1,3-丙二醇(PDO，CAS号：504-63-2)。
在某些实施方式中，可毡制纺织品也可以由来自人或动物来源的脱细胞的胶原组织制成。
在优选的实施方式中，驱动组件适于以预定频率驱动往复运动。频率优选地在1Hz至1kHz的范围内。该范围进一步优选地为5Hz至500Hz，10Hz至200Hz，以及50Hz或200Hz，最优选地为20Hz至120Hz。在这些频率下，毡合针可以在不撕裂材料单丝的情况下移动，同时提供足够的振幅。同时，可毡制材料可以快速附着到目标部位。
在优选的实施方式中，驱动组件适于驱动所述往复运动，其振幅为2mm至25mm，特别优选地5mm至20mm，进一步优选地8mm至12mm，最优选地8至12mm。这些振幅覆盖足够厚度的可毡制纺织品，同时刺穿目标软组织，并在可毡制材料和目标部位之间产生足够牢固的连接。
在优选的实施方式中，固定装置还包括可毡制纺织品。可毡制纺织品被设置或可设置成使得至少一个针以往复运动刺穿可毡制纺织品。进一步优选地，所述至少一个针被设置成刺穿所述可毡制纺织品并进入所述目标部位。因此，固定装置和可毡制纺织品作为一个单元提供，并准备在目标部位一起使用。结果，只需要将单个微创装置或至少更少的微创装置插入人体或动物体内。
在优选的实施方式中，至少一个毡合针指向细长管状构件的远端方向。这种设置允许接近设置在细长管状构件的远端尖端附近的目标部位。此外，这可以允许将可毡制纺织品按压到目标部位，这改善了毡制。此外，针在径向上可以是紧凑的，并且可以提供简单的致动机构。
在优选的实施方式中，至少一个毡合针的往复运动是线性的，特别优选地沿着细长管状构件的方向。在可选的实施方式中，往复运动是旋转的，优选地围绕细长管状构件的轴线旋转。往复运动的类型可以根据可毡制纺织品和目标部位的位置来选择。如果可毡制纺织品在细长管状构件的远端排出，并固定在其远端或近端的目标部位，则线性运动是优选的。如果可毡制纺织品被固定到例如设置在细长管状构件的径向方向上的容器上，则旋转运动可能是优选的。例如，用于治疗动脉瘤的内移植物的可毡制纺织品可以优选通过旋转运动固定。瓣环成形术环或心脏瓣膜可以优选地以线性运动连接。
在优选的实施方式中，驱动组件包括从细长管状构件的近端延伸到针组件的细长驱动线或管。细长驱动线或管可操作地连接到针组件，使得驱动细长线或管引起至少一个毡合针的往复运动。由此，推力和/或拉力可以从细长管状构件的近端传递到细长管状构件的远端。
本文所述的细长管状构件在本文中可被描述为导管或护套(即外部或内部导管或护套)。
在优选的实施方式中，驱动组件包括弹性元件，该弹性元件设置成使得当至少一个毡合针由所述细长驱动线或管致动时，所述弹性元件迫使所述至少一个毡合针回到预定位置。由此，往复运动被传递到至少一个毡合针上。或者，细长驱动线或管同时传递推力和拉力。在这种情况下，细长驱动线或管可以是足够硬，从而传递压缩力。
在优选的实施方式中，细长驱动线或管被构造成沿着细长驱动线或管的细长方向将张力和可选的压缩力传递到针组件，使得所述线致动所述至少一个毡合针的所述往复运动。在优选实施方式中，线或管由钢制成并且可以形成钢缆。
所述细长驱动线或管在外表面上包括低摩擦涂层。例如，涂层可以是聚四氟乙烯涂层(PTFE)。因此，沿着纵向方向的力(即压缩力或拉伸力)被有效地传递。
在优选的实施方式中，细长管状构件包括用于所述内腔中的所述驱动组件的至少一个导向元件。所述至少一个导向元件优选地沿着所述细长管状构件的所述径向方向使所述细长驱动线或管位于所述细长管状构件中心。因此，减少了细长驱动线或管的弯曲，从而提高了力沿着纵向方向传递的效率。此外，在毡合针的操作过程中，可以减少细长管状构件中的振动。引导元件还可以包括低摩擦涂层，用于减小细长驱动线或管与引导元件之间的摩擦。这改进了驱动线或管的引导和力传递。
在优选的实施方式中，可毡制纺织品具有条带或贴片的形状。进一步优选地，所述纺织品具有环形形状和/或形成瓣环成形术环或形成瓣环成形术环的一部分。毡制瓣环成形术环是特别有利的，因为由于心脏瓣膜瓣环的收缩和扩张，心脏环的重塑需要特别坚固和持久的连接。
在优选的实施方式中，固定装置还包括用于所述可毡制纺织品的保持组件，其中，所述保持组件包括至少一个用于将所述纺织品固定到所述保持组件的保持器。纺织品处于折叠位置。因此，纺织品和/或包括纺织品的植入物具有紧凑的形状，并且可以被推进到目标部位。此外，仅需要插入一个微创装置，该装置包括毡合针和具有可毡制纺织品的保持组件。
在优选的实施方式中，固定装置还包括具有远端的管状外护套的管。保持组件相对于外护套可移动，并且在从外护套的远端排出时，保持组件呈现展开的位置，使得纺织品展开。保持组件可以由形状记忆合金(例如镍钛诺(nitinol))制成。
另一个方面涉及一种套件，其包括如上所述的固定装置和包括可毡制纺织品的植入物。
另一个方面涉及一种套件，其包括如上所述的固定装置和导丝。可毡制纺织品可以连接或可连接到导丝上。
另一个方面涉及一种套件，其包括如上所述的固定装置和推动器，优选为推杆。推动器可适于将可毡制纺织品推到目标部位。推动器可以包括远端面，并且可以设置成可设置在细长管状构件内。可毡制纺织品可以设置在推动器的远端面。
另一个方面涉及一种利用微创固定装置将可毡制纺织品固定在患者的目标部位的方法。固定装置优选是如上所述的固定装置。该方法包括将人体或动物体内的柔性细长管状构件引导至目标部位的步骤。柔性细长管状构件具有近端、远端和内腔。内腔在近端和远端之间延伸。致动针组件。所述针组件包括设置在或可设置在细长管状构件的远端处的至少一个毡合针。通过利用设置在所述管状构件的所述内腔中的驱动组件相对于细长管状构件移动所述至少一个毡合针来致动所述针组件。驱动组件可操作地连接到针组件，并以往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位。
本文提供的固定装置、套件和方法可用于修复和固定循环系统的解剖结构(心脏和血管)，将植入物固定到这些结构上，产生人工减速带(隔缘小梁)以避免或治疗具有扩张的心室或裂隙闭合的心力衰竭。特别地，可以治疗心脏缺陷(例如卵圆孔未闭、房间隔缺陷、室间隔缺损、动脉导管未闭、瓣膜旁渗漏闭合)、心脏瓣膜修复和替换(例如主动脉瓣膜置换、二尖瓣修复或置换、三尖瓣修复或置换、瓣环成形术、腱索成形术)、心脏瓣膜和部分例如连合处的缘对缘修复、血管修复(例如主动脉夹层、动脉瘤、动脉粥样硬化)、缺血性心脏病(心血管疾病闭合、缺血性心室的强化)和其它退行性心血管疾病。
在另一个方面，建议提供一种微创固定装置，用于将可毡制纺织品固定在如上所述的目标部位。所述至少一个毡合针的一端可以是可指向的或指向大致远端的方向。大致远端方向可以理解为具有远端方向的分量。优选地，远端方向和毡合针的端部之间的角度小于60°、小于45°或小于30°，或者毡合针的端部直接指向远端方向。因此，使用者可以通过拉动固定装置而不是推动固定装置来控制作用在组织和织物上的压力。这在目标部位(例如进行手术毡制的区域)位于解剖结构(例如瓣膜)后面的情况下尤其令人感兴趣。特别地，针可以是弯曲的或成角度的，使得至少一个毡合针指向大致远端的方向。
固定装置可以另外包括可毡制纺织品，并且至少一个毡合针可以适于从远端方向刺穿可毡制纺织品。固定装置可包括用于目标部位的植入物的保持组件，并且保持组件可适于在远端方向上对植入物施加力。在远端方向上，可以施加更大的力，特别是当细长管状构件弯曲时。
固定装置可以另外包括植入物，特别是瓣环成形术环或心脏瓣膜，其中可毡制纺织品设置在植入物上。
所述至少一个毡合针包括可变形接头，特别是形状记忆合金，使得所述至少一个毡合针在从所述细长管状构件的所述内腔排出时指向大致远端方向。
在另一个方面，建议提供一种微创固定装置，用于将可毡制纺织品固定在如上所述的目标部位。驱动组件可适于以往复运动的方式在基本上垂直于细长管状构件的方向上移动至少一个毡合针。
所述至少一个毡合针优选地设置成在往复运动期间围绕轴线旋转。该轴线可以是细长管状构件的轴线，优选地是中心轴线或偏心轴线。因此，提供了往复运动到至少一个毡合针的有效传递。
在优选的实施方式中，驱动组件包括可操作地连接到至少一个毡合针的驱动杆。所述驱动杆构造成将扭矩传递到所述针组件上，用于以所述往复运动的方式旋转所述至少一个毡合针。
在优选的实施方式中，驱动杆和/或至少一个毡合针位于细长管状构件的内腔中的偏心位置。因此，至少一个毡合针可以前进到细长管状构件的内腔中。
在优选的实施方式中，所述至少一个毡合针指向或可指向基本上垂直于所述细长管状构件的方向。以这种方式，可以到达相对于导管处于无线电位置的组织。例如，可毡制纺织品可以连接到血管壁上，细长管状构件可以穿过该血管壁前进。
在优选的实施方式中，所述至少一个毡合针是弯曲的或成角度的，使得所述针的远端尖端指向基本上垂直于所述细长管状构件的所述方向。所述至少一个毡合针可具有圆形曲率。
在另一个方面，建议提供一种微创固定装置，用于将可毡制织物固定在如上所述的目标部位。固定装置可以包括具有远端的管状外护套，其中细长管状构件设置在外护套中，并且其中，细长管状构件可以弯曲，特别是当细长管状构件从外护套的远端排出时，使得细长管状构件的远端可以通过旋转细长管状构件来操纵。因此，针组件可以被导航到可毡制纺织品。特别地，针组件可以旋转，使得可毡制纺织品可以沿着圆形轨道固定。
细长管状构件可包括低摩擦外涂层，例如PTFE，或由低摩擦材料制成。可选地或附加地，外护套可包括低摩擦外涂层(例如PTFE)或由低摩擦材料制成。如本文所用，与基材相比减少摩擦的任何涂层可被认为是低摩擦涂层。导致动态摩擦系数低于0.1的材料组合可以被认为是“低摩擦(low friction)”(例如特氟隆(PTFE)对特氟隆，或特氟隆对钢约为0.04)。
在优选的实施方式中，细长管状构件包括在其远端和近端之间的接头，其中所述细长管状构件可在所述接头处弯曲。特别优选地，接头包括形状记忆合金。当从外护套中排出时，接头可呈现弯曲位置。
此外，细长管状构件可包括用于使细长管状构件绕其轴线旋转的线或缆或气动或液压机构。
在另一个方面，建议提供一种微创固定装置，用于将可毡制纺织品固定在如上所述的目标部位。所述细长管状构件可包括远端尖端部，所述远端尖端部至少部分地设置在所述至少一个毡合针的远端，其中所述远端尖端部包括与所述至少一个毡合针相对的近端相对表面，用于在固定期间将所述纺织品保持在适当位置。因此，人体或动物体的组织可以在毡制过程中被保持，例如夹紧就位。在可选的实施方式中，远端尖端部也可以设置在至少一个毡合针的近端。
在优选的实施方式中，远端尖端部包括用于容纳所述可毡制纺织品的狭槽。所述狭槽部分地由所述远端相对表面形成。
在优选的实施方式中，远端尖端部可以由一个、两个、三个或更多个舌状物(tongue)形成，所述舌状物被形成为提供用于毡制的远端相对表面。
在另一个方面，建议提供一种微创固定装置，用于将可毡制纺织品固定在如上所述的目标部位。固定装置还可以包括纺织品保持器和可毡制纺织品。所述可毡制纺织品的至少一部分用所述纺织品保持器保持在所述细长管状构件的所述远端处，使得所述可毡制纺织品至少部分地覆盖所述针组件。所述至少一个毡合针构造成刺穿所述可毡制纺织品。
在优选的实施方式中，所述可毡制纺织品具有细长形状、第一端、中间部分和沿着细长延伸部的第二端。所述细长管状构件包括至少一个，优选地两个引导开口，优选地狭槽，用于保持所述可毡制纺织品，使得所述可毡制纺织品至少部分地覆盖所述针组件。因此，在输送期间和固定期间，可毡制纺织品可以被保持在适当位置。
在优选的实施方式中，所述纺织品保持器包括用于所述可毡制纺织品与所述纺织品保持器之间摩擦接合的夹具。进一步优选地，所述导管组件包括纺织品保持器释放机构，用于将所述纺织品从所述纺织品保持器释放，所述纺织品保持器释放机构优选地包括纺织品释放线缆。从而，可以从固定装置释放可毡制纺织品。在进一步优选的实施方式中，所述导管组件包括切割边缘，优选地包括用于切割所述可毡制纺织品的旋转切割边缘。切割边缘可以是可旋转的，这允许容易地致动纺织品切割机构。
本公开的非限制性实施方式仅以示例的方式参照附图进行描述。附图及其说明书提供了本公开的示例，其各个特征可以单独使用或者彼此组合使用。
图1A：是第一固定装置处于固定的第一阶段的端部的示意图。
图1B：是图1A的固定装置处于固定的第二阶段的端部的示意图。
图2A：是图1A的固定装置处于固定的第三固定阶段的端部的示意图。
图2B：是图1A的固定装置处于固定的第四阶段的端部的示意图。
图3：示出了第二固定装置的横截面示意图。
图4A至4C：示出了具有纺织品贴片(patch)和外护套(sheath)的第三固定装置的示意图。
图5A至5C：示出了具有瓣环成形术环形式的纺织品贴片和外护套的第三固定装置的示意图。
图6：示出了植入后具有纺织品贴片的第三固定装置的示意图。
图7：是第四固定装置的端部的示意图。
图8A至8B：是固定过程中第四固定装置的示意图。
图9A至9C：是示出针组件的示例性实施方式的固定装置的一部分的截面图。
图10A至10B：示出了第五固定装置的示意图和横截面。
图11A至11D是第六固定装置在四个固定阶段的端部的示意图。
图12：是在图1的固定装置处于固定的第四阶段的端部在固定之后的人体心脏的截面示意图。
图1A至2B示出了固定装置100的第一实施方式的端部。固定装置100包括实现为导管102的细长管状构件。导管102可以插入人体或动物体内，例如通过带有阀门(即入口)的短护套。插入这种短护套以接近血管和其它中空器官的一个示例是塞丁格技术(Seldingertechnique)。在插入导管102之前，插入导丝101。导丝101引导血管到达目标部位，例如特定的血管段，例如心脏瓣膜或病变。然后，导管102被推过导丝101到达目标部位。
在图1A中示出了导管102已经到达目标部位的情况。此后，钩104和105被展开(参见图1B)。钩104和105可以包括尖锐的尖端，以将装置锚定在软组织中，从而将固定装置的位置保持在目标部位。钩104、105可刺穿组织或者可到达组织后面并将组织拉向导管102。或者，导丝101在导管102到达目标部位之后缩回，并且引入包括钩104和105的第二导管103。
在下一步骤中，推进器106在导丝101上或在第二导管103上通过导管102前进。在其远端，推动器106包括平坦表面。在平坦表面上，设置有由可毡制纺织品制成的折叠贴片108，并将其推过导管102的内腔。如图2A所示，当折叠的贴片从导管102的远端排出时，它如图2B所示展开。推动器106的远端的平坦侧用于将贴片108推靠在人或动物的组织上。为了防止贴片108移动，推动器包括两个带倒钩的针110、111，它们被展开，即在远端方向移动穿过贴片，并进入人或动物的组织，以将贴片保持在适当位置。然后，将毡合针109移动通过贴片108，并进入人或动物的软组织中，以将贴片保持在适当位置。然后，通过在近端方向移动针，毡合针109再次缩回。以60Hz的频率重复前进和缩回。通过反复地推进针109穿过贴片108，贴片108的纤维借助于针109被推动或拉动穿过贴片108进入软组织3，以在补片的可毡制纺织品和软组织之间产生牢固的连接。如PCT/CH2019/000015中所述，该过程可以由额外包括毡制倒钩的针支持。此后，将贴片108固定在目标部位。
通过围绕第二导管103旋转导管102，针可以在贴片108的表面上移动。为了覆盖更大的区域，这可以通过用导管102导航到贴片上的新的目标部位来重复。
图3示出了第二固定装置的截面示意图。图3示出了可以如何致动毡合针，例如毡合针109。诸如贴片108的可毡制材料的贴片可以连接到心血管、泌尿、胃肠或神经血管区域中的目标部位。通常，这需要沿着相应中空器官(例如血管)的弯曲路径跟随它们的路径。因此，柔性导管，有时是软导管，用于使导管顺应中空器官的形状。然而，这对以往复运动致动刺针提出了挑战。特别是在固定装置包括驱动毡合针的电机的情况下，该运动需要通过驱动组件传递到毡合针。参照图3示出了这种驱动组件的一个示例。图3示出了具有毡合针209的固定装置200。致动器(未示出)产生往复运动，并直接连接到驱动线210。驱动线210在近端方向上被电机拉动。类似于固定装置100，固定装置200包括实现为导管202的细长管状构件。从图3中可以看出，导管202沿其整个长度是柔性的，并围绕曲线弯曲。驱动线210在导管202内由引导元件保持和引导。引导元件可以是如图3所示的同心引线元件201。同心引线元件201是圆形的、环形的，并且从导管的内侧延伸。这些元件201优选地还具有低摩擦指数，以允许最佳引导和力传递。这一特点减少了弯曲力，并最终减小了应用过程中的振动。同心引导元件201使驱动线在导管210中居中，从而防止驱动线在导管202的弯曲之外在管中弯曲或扭曲。同心引线元件被PTFE涂层覆盖，以降低驱动线210和引线元件之间的摩擦。附加地或替代地，驱动线还可以包括类似或不同的摩擦减小(低摩擦)涂层。
导管202在其远端包括线性轴承203。此外，导管202在其远端包括弹簧线圈204和毡合针209。驱动线210刚性地连接到毡合针209或形成毡合针209，并通过垫圈205连接到弹簧线圈204的远端。另一方面，弹簧圈接触线性轴承203。当拉动线210时，针209缩回，并且弹簧204在线性轴承203和垫圈205之间被压缩。在释放线210时，弹簧圈向前挤压毡合针。如本领域已知的那样，可以调毡合针的运动的幅度(刺穿深度)和频率，并且可以选择具有在期望范围内的谐振频率的合适的弹簧。
如果使用能够将压缩力和张力从导管的一端传输到另一端的足够刚性的驱动线(例如，钢缆)，则可以避免使用弹簧204。作为包括弹性元件(弹簧204)和驱动线的上述驱动组件的替代，针刺机构可以由气动或液压力或电磁致动器驱动。
图4A至4C示出了具有纺织品贴片308和外护套302的第三固定装置300的示意图。具体而言，图4A至4C示出了可毡制纺织品308的贴片如何连接到软组织的目标部位的一个实施方式。在图4A到4C的实施方式中，可毡制纺织品308与导丝301一起前进。如本领域中已知的，在手术的第一步中，导丝301被导向目标部位。导丝的尖端例如通过具有J形而成角度，从而允许通过中空器官(例如血管)进行导航。一旦导丝301位于目标部位，外护套302在导丝上前进进入人体或动物体内。外护套302包括内腔，另一外导管303穿过该内腔前进。外导管303包括内导管305。内导管305可以是导管，例如参照图3所述的导管200。贴片308可以设置有小孔或者简单地被导丝刺穿。然后，可以使用单独的推动器(未示出)在导丝301上推进贴片。否则，当插入导丝时，贴片308可以与导丝301一起前进，或者通过与外护套302或与外部或内部导管303、305一起推到导丝301上而前进。
此外，内导管305包括接头304。接头可包括弹性元件，例如线圈或弹性材料，以及轴承，例如枢轴轴承。弹性元件被预加应力，并迫使内导管在围绕轴承的接头304处弯曲。例如，弹性材料可以被压缩，这将使内导管弯曲到相对侧，或者弹性材料可以被拉伸，这将使内导管弯曲到弹性材料的一侧。在一个示例中，接头的角度可以由用户用拉动弹性元件的线来控制。
附加地或替代地，接头304由形状记忆合金制成。此外，在从外导管303排出时，接头以预定角度弯曲内导管305。该角度可以通过内导管305相对于外导管的轴向位置来控制。这使得针能够覆盖贴片上更大的毡制面积。
预定角度可以小于90°，优选小于60°，优选小于45°，特别优选约30°。由于接头处的弯曲，内导管305围绕其自身轴线的旋转类似于具有J形端部的导丝来操纵内导管305的远端尖端。因此，带有毡合针的内导管的端部可以被引导到期望的位置。具体如图4B和4C所示(参见箭头309、310)，可操纵的内导管绕其自身的轴线旋转，从而利用毡合针将贴片308的圆周连接到目标部位。内导管305和外导管303的相对位置可以调节。例如，在第一相对位置处，接头可以在第一相对位置处以15°的角度终止，而在第二位置处该角度可以是30°。由此，可以固定内径。例如，外导管303缩回得越远，内导管305被弯曲得越深。因此，通过旋转内导管并改变接头304的角度，可以将合格材料的整个表面连接到目标部位。
参照图5A至图6示出了上述技术的具体应用。在该应用中，可毡制纺织品408形成瓣环成形术环。瓣环成形术(annuloplasty)是一种收紧或加固心脏瓣膜周围环(瓣膜环)的手术。瓣环成形术环对围绕心脏瓣膜的环进行重塑、增强和/或拉紧，从而防止例如通过瓣膜的回流。外导管403包括用于环形的可毡制纺织品408的保持器409。保持器具有网状结构，并且由形状记忆合金制成，该形状记忆合金在从外护套402排出时膨胀。保持器409包括可释放的锚件，该锚件可夹紧可可毡制纺织品。当保持器从远端排出时，它横跨可毡制纺织品408。然后，类似于图4A到4C的内导管305，内导管405穿过外导管403前进。类似于图4A至4C的内导管305，内导管405包括可弯曲的接头。通过围绕内导管轴线的旋转，瓣环成形术环408连接到心脏瓣膜的环。通过在近端方向推动导管400，将瓣环成形术环压靠在组织上。该过程的结果如图6所示。这里，瓣环成形术环408在左心房侧连接到人心脏的二尖瓣。
图7至8B示出了固定装置500的另一实施方式。固定装置500包括形成为导管502的细长管状构件。在该固定装置中，合格的纺织品被提供为细长的可毡制纺织条带508(例如，细长的贴片或编织的缝合线)。可毡制纺织条带508沿着导管500的尖端表面延伸，并进入设置在导管500的尖端的两个狭槽509中。图8A和8B示出了导管502被移除的视图。从图8A和8B可以看出，固定装置包括与图3的导管类似的元件。具体而言，该装置包括弹簧线圈、线性轴承、驱动线、垫圈和可与驱动线一起前进和缩回的毡合针。
此外，该装置包括用于条带508的两个保持器510、511。第一保持器510夹住条带508的一端。第二保持器511也夹紧条带508。在第二保持器的一侧，带508在近端方向上沿着导管502的长度进一步延伸。在一些实施方式中，带可以从导管尖端沿着导管的一半或整个导管延伸。导管502还为导丝和用于定位的操纵线提供内腔。
条带508在一侧进入导管，并由毡制保持器510、511拉伸相对侧，在那里被连接。在另一个实施方式中，毡制保持器仅将纺织品保持在组织壁上，并且如先前参考图3所述的固定装置开始固定它。保持器511可以在条带通过旋转(例如用释放线缆)毡制到软组织上之后释放条带，并且导管尖端可以沿着条带508所连接的表面移动。导管尖端可以沿着期望的路径移动，这连续地拉出条带508。一旦条带在所需长度上被毡制到软组织上，则通过进一步旋转保持器511来切割毡条带。保持器511包括切削刃。通过进一步旋转保持器511，条带被切割。然后释放第一保持器，或者预先释放第一保持器。因此，可毡制纺织品类似地被施加到校正辊上。可毡制纺织条带可以例如通过手动或电动方式来前进。
在前面的实施方式中，毡合针沿着相应导管的伸长方向线性移动。然而，针也可以在垂直于导管的方向上旋转或移动。参照图9A至9C示出了这种针的一个示例。图9A示出了固定装置600的导管605的截面图。在截面图中，示出了与杆601连接的毡合针602。在图9A所示的位置和图9C的左侧，针可以穿过导管605前进。从图9A至9C可以看出，针可以是有角度的或弯曲的，特别是沿着弧线弯曲，例如圆形圆周。此外，从图9A至9C还可以看出，杆601偏心地设置在导管605中。如箭头606所示，一旦针离开导管605的远端，杆601可以绕其轴线旋转。然后，如图9B所示，针602可用于将材料603的毡制条带毡制到组织604。由于杆601和针602偏心设置，组织604和可毡制纺织品603可以彼此连接。类似于前面的实施方式，针以往复运动的方式前后移动到可毡制组织604和纺织品603。这样，可以到达相对于导管位于径向位置的组织，例如血管中。
此外，可以通过将杆601相对于导管移动到另一个偏心位置来改变杆601的偏心位置。例如，如图9C右侧所示，杆601在导管605的横截面内沿圆形路径可移动，如箭头607所示。杆601可移动到导管605的不同圆周位置。这些位置可以由内壁(例如，内导管608)和芯609限定。芯609可以是用于导丝的管，并被设置在内导管的内腔内。由此，在内导管608和芯609之间形成空间610，该空间沿着内导管608和芯609的长度延伸。在图10C的示例中，该空间具有中空圆柱体的形状。
图10A至10B示出了第五固定装置的示意图和截面图。第五固定装置700包括外护套701和导管。导管702还包括远端尖端部706，该远端尖端部706具有用于容纳可毡制纺织品和组织703的狭槽707。在毡合针704的相对侧上，设置有狭槽707的远端相对表面708。在固定过程中，通过产生阻力并将可毡制纺织品和组织703保持在适当位置，远端尖端部和相对表面708将可毡制纺织品和组织保持在适当位置。
参照图11A至12示出了固定装置800的另一个实施方式。图11A至11B示出了单独的固定装置800，而图12示出了将固定装置800植入人体主动脉瓣环的示例。固定装置800包括外护套801和内护套802。用于包括可毡制纺织品的植入物的保持器803设置在内护套802的远端部。如图11A所示，保持器包括多个臂804。如图11B至12所示，在所示实施方式中，这些臂804保持形成主动脉瓣瓣环成形术环805的毡制织物。臂804可以夹紧、抓握、穿过可毡制纺织品或以其他方式固定瓣环成形术环以保持瓣环成形术环。与保持器409类似，臂804可以由形状记忆合金制成，或者包括由形状记忆合金制成的一个或多个接头。因此，当臂从外护套802排出时，它们径向向外折叠，并将瓣环成形术环带到瓣环成形术环805可连接到软组织的位置。
图11A至11D所示的实施方式还包括两个毡合针806，所述毡合针806具有包括两个臂807的驱动组件。驱动组件在远端方向上移动通过瓣环成形术环(即，穿过环的孔)。当从内护套802中排出时，臂展开，使得毡合针在其末端处指向远端方向。然后，致动两个毡合针，使得毡合针从远端方向向近端缝合瓣环成形术环，并将瓣环成形术环毡制到后面近端的软组织。所示的设置允许使用者通过拉动内护套802来控制组织上的压力。这在目标区域(在其中进行手术毡制的区域)位于解剖结构(例如瓣膜)后面的情况下尤其令人感兴趣。或者，针本身可以是弯曲的或成角度的，使得它们的尖端指向远端方向。
上述固定装置和可毡制纺织品的一种应用是二尖瓣修复，任选地替换/增强腱索。在舒张(diastole)期间，二尖瓣的打开使血液从左心房流到左心室。在心脏收缩(systole)期间，二尖瓣的打开让血液从左心房流向左心室。在心脏收缩期间，二尖瓣关闭，因此血液通过主动脉泵送到全身。患有二尖瓣反流的患者的二尖瓣关闭不严，导致血液从左心室流回左心房。根据病因和病情的严重程度，一种方法是替换或增强腱索；将乳头肌的收缩和舒张(relaxation)传递到二尖瓣的索。可以通过股静脉和隔膜穿刺经皮进入二尖瓣。导管进入二尖瓣并将纺织贴片的第一端固定在乳头肌上。第二端固定在小叶上，并通过导管释放。因此，腱索由牢固且耐用的可毡制纺织品支撑。具体地，参照图7至8B所示的装置可以用于此目的。
上述固定装置和可毡制纺织品的另一个应用是房间隔缺损(Atrial SeptalDefect，ASD)。ASD是一种先天性心脏缺陷，当两个心房之间的隔膜发育不正常并留下一个孔时就会发生这种情况。根据缺陷的大小和位置，需要关闭孔。大多数病例可以通过上述经导管方法进行治疗。通过股静脉经皮进入右心房，可进入房间隔缺损。导管形式的细长管状构件包括中心杆，该中心杆的尖端处具有折叠盘，该圆盘被引导通过该孔进入左心房。在那里，可毡制纺织品可以被展开并扩展。如上所述的保持器可以固定可毡制纺织品。推动器还可以推动封闭孔的折叠纺织品。它被推过导管，一旦离开导管就展开，并被压到隔膜上。两个空心管，每个都在中心杆旁边配备了一个带刺的针头，被引导到贴片上。它们通过在两个方向(顺时针和逆时针)旋转(在这种情况下为90°)来固定贴片的边缘，从而封闭孔，如图4A至4C所示。或者，该手术也可以用如图7至8B所示的连续展开的可毡制纺织品进行。
在外科手术过程的另一个示例中，可毡制纺织品前进穿过间隔缺损，使得主要部分位于间隔缺损中，第一连接部分设置在左心房中，第二连接部分设置在右心房中，反之亦然。然后，第一连接部分的上部可连接到与心房间隔缺损相邻的心房间隔的上部，而第二连接部分的上部可通过将外科毡合针反复推进穿过相应连接部分的相应部分并进入房间隔而连接到房间隔的上部。以这种方式，相应连接部分的纤维被插入到心房隔膜中，以将医疗植入物紧密地连接到心脏组织。随后，可以施加机械力(例如，在心脏下部并因此在房间隔的下部施加向上的力，或者在心脏上部并因此在房间隔的上部施加向下的力)，以瞬时闭合隔膜缺损，然后通过将外科毡合针反复推进穿过相应连接部分的相应部分并进入房间隔下部的组织中，可将第一连接部分的下部和第二连接部分的下部连接到房间隔下部的心脏组织上。优选地，使用微创手术来执行所述过程，即，通过经由患者的血管系统将一个或多个导管推进到心脏的左心房和/或右心房中。
Claims (45)
1.一种微创固定装置(100；200；300；400；500；600；700；800)，用于在人或动物的目标部位固定可毡制纺织品，包括：
-细长管状构件(202)，具有近端和远端，以及在所述近端和所述远端之间延伸的内腔，其中所述细长管状构件是至少部分柔性的，
-针组件，包括设置在或可设置在所述细长管状构件的所述远端处的至少一个毡合针(209)，其中所述至少一个毡合针相对于所述细长管状构件可移动，并且其中所述至少一个毡合针以往复运动的方式移动，和
-驱动组件(204、205、210)，设置在所述管状构件的所述内腔中，其中，所述驱动组件可操作地连接到所述针组件，用于当所述至少一个毡合针位于所述远端时，以所述往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位。
2.根据权利要求1所述的固定装置，其中，所述驱动组件适于以预定频率驱动所述往复运动，其中所述频率优选地在1Hz至1kHz的范围内，进一步优选地在5Hz至500Hz的范围内，特别优选地在10Hz至200Hz的范围内，最优选地在20Hz至120Hz的范围内。
3.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述驱动组件适于驱动所述往复运动，其振幅在2mm至25mm的范围内，优选地在6mm至16mm的范围内，最优选地在8mm至12mm的范围内。
4.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置还包括所述可毡制纺织品(108)，并且其中，可毡制纺织品(108)设置成或可设置成使得至少一个毡合针(209)以所述往复运动刺穿所述可毡制纺织品。
5.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针(209)指向所述细长管状构件的远端方向。
6.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针的所述往复运动是线性的，优选地沿着所述细长管状构件的方向，或者是旋转的，优选地围绕所述细长管状构件的轴线。
7.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述驱动组件包括从所述细长管状构件的近端延伸到所述针组件的细长驱动线(210)或管，并且其中，所述细长驱动线或管可操作地连接到所述针组件，使得所述细长驱动线或管引起所述至少一个毡合针的所述往复运动。
8.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述驱动组件包括弹性元件，优选为弹簧(204)，设置成使得当所述至少一个毡合针由所述细长驱动线或管致动时，所述弹性元件迫使所述至少一个毡合针回到预定位置。
9.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述细长驱动线或管构造成沿着所述细长驱动线或管的所述细长方向将张力和可选的压缩力传递到所述针组件，使得所述线致动所述至少一个毡合针的所述往复运动。
10.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述细长驱动线或管在外表面上包括低摩擦涂层，特别是聚四氟乙烯涂层。
11.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述细长管状构件包括用于所述内腔中的所述驱动组件的至少一个导向元件，其中，所述至少一个导向元件优选地沿着所述细长管状构件的所述径向方向使所述细长驱动线或管位于所述细长管状构件中心。
12.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，包括所述可毡制纺织品，其中所述可毡制纺织品具有条带或贴片的形状。
13.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，包括所述纺织品，其中所述纺织品具有环形形状和/或形成瓣环成形术环。
14.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置还包括用于所述可毡制纺织品的保持组件，其中，所述保持组件包括至少一个用于将所述纺织品固定到所述保持组件的保持器，其中所述纺织品处于折叠位置。
15.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，包括具有远端的管状外护套，其中，所述保持组件相对于所述外护套可移动，并且其中，在从所述外护套的所述远端排出时，所述保持组件呈现展开的位置，使得所述纺织品展开。
16.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述细长管状构件包括远端尖端部，其中所述远端尖端部至少部分地设置在所述至少一个毡合针的远端，并且其中，所述远端尖端部包括与所述至少一个毡合针相对的近端相对表面，用于在固定期间将所述纺织品保持在适当位置。
17.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述远端尖端部包括用于容纳所述可毡制纺织品的狭槽，并且其中，所述狭槽部分地由所述近端相对表面形成。
18.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述远端尖端部包括用于容纳所述可毡制纺织品的狭槽，并且其中，所述狭槽部分地由所述近端相对表面形成。
19.一种套件，包括根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，以及包括所述可毡制纺织品的植入物。
20.一种套件，包括根据权利要求1至18中任一项所述的固定装置和导丝，其中，所述可毡制纺织品连接到或可连接到所述导丝。
21.一种套件，包括根据权利要求1至18中任一项所述的固定装置和推动器，优选地为推杆，适于将可毡制纺织品推到目标部位。
22.一种利用微创固定装置将可毡制纺织品固定在患者的目标部位的方法，优选地根据权利要求1至17中任一项所述的装置，所述方法包括以下步骤：
-将具有近端和远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的内腔的柔性细长管状构件引导至人或动物体内的目标部位，
-致动针组件，所述针组件包括设置在或可设置在所述细长管状构件的所述远端处的至少一个毡合针，所述致动是通过利用设置在所述管状构件的所述内腔中的驱动组件相对于细长管状构件移动所述至少一个毡合针来实现的，其中，所述驱动组件可操作地连接到所述针组件，并且其中，所述驱动组件以往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位。
23.一种用于在患者的目标部位固定可毡制纺织品的固定装置，优选地根据权利要求1至17中任一项所述的固定装置，包括：
-细长管状构件，具有近端和远端，以及在所述近端和所述远端之间延伸的内腔，
-针组件，包括设置在或可设置在所述细长管状构件的所述远端处的至少一个毡合针，其中所述至少一个毡合针相对于所述细长管状构件可移动，并且其中所述至少一个毡合针以往复运动的方式移动，其中所述至少一个毡合针的一端可指向或指向大致远端的方向，和
-驱动组件，设置在所述管状构件的所述内腔中，其中，所述驱动组件可操作地连接到所述针组件，用于当所述针位于所述远端时，以所述往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位。
24.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置还包括所述可毡制纺织品，并且其中，所述至少一个毡合针适于从远端方向刺穿所述可毡制纺织品。
25.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置还包括用于所述目标部位的植入物的保持组件，并且其中，所述保持组件适于在远端方向上在所述植入物上施加力。
26.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置还包括所述植入物，特别是瓣环成形术环或心脏瓣膜，并且其中，所述可毡制纺织品设置在所述植入物上。
27.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针包括可变形接头，特别是形状记忆合金，使得所述至少一个毡合针在从所述细长管状构件的所述内腔排出时指向大致远端方向。
28.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针是弯曲的或成角度的，使得所述至少一个毡合针指向远端方向。
29.一种用于在患者的目标部位固定可毡制纺织品的固定装置，优选地根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，包括：
-细长管状构件，具有近端和远端，以及在所述近端和所述远端之间延伸的内腔，
-针组件，包括设置在或可设置在所述细长管状构件的所述远端处的至少一个毡合针，其中所述至少一个毡合针相对于所述细长管状构件可移动，并且其中所述至少一个毡合针以往复运动的方式移动，和
-驱动组件，设置在所述管状构件的所述内腔中，其中，所述驱动组件可操作地连接到所述针组件，用于当所述针位于所述远端时，以所述往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位，其中，所述驱动组件适于在基本上垂直于所述细长管状构件的方向上以所述往复运动的方式移动所述至少一个毡合针。
30.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针设置成在所述往复运动中围绕所述细长管状构件的轴线旋转。
31.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述驱动组件包括驱动杆，所述驱动杆可操作地连接到所述至少一个毡合针，并且其中，所述驱动杆构造成将扭矩传递到所述针组件上，用于以所述往复运动的方式旋转所述至少一个毡合针。
32.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述驱动杆位于所述细长管状构件的所述内腔中的偏心位置。
33.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针位于所述细长管状构件的所述内腔中的偏心位置。
34.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针指向或可指向基本上垂直于所述细长管状构件的方向。
35.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针是弯曲的或成角度的，使得所述针的远端指向基本上垂直于所述细长管状构件的所述方向。
36.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述至少一个毡合针具有圆形曲率。
37.一种用于在患者的目标部位固定可毡制纺织品的固定装置，优选地根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，包括：
-细长管状构件，具有近端和远端，以及在所述近端和所述远端之间延伸的内腔，
-针组件，包括设置在或可设置在所述细长管状构件的所述远端处的至少一个毡合针，其中所述至少一个毡合针相对于所述细长管状构件可移动，并且其中所述至少一个毡合针以往复运动的方式移动，和
-驱动组件，设置在所述管状构件的所述内腔中，其中，所述驱动组件可操作地连接到所述针组件，用于当所述针位于所述远端时，以所述往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位，
其中，所述固定装置还包括具有远端的管状外护套，其中，所述细长管状构件设置在所述外护套中，并且其中，当所述细长管状构件从所述外护套的所述远端排出时，所述细长管状构件能够弯曲，使得所述细长管状构件的所述远端可通过旋转所述细长管状构件来操纵。
38.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述细长管状构件包括在其远端和近端之间的接头，并且其中，所述细长管状构件可在所述接头处弯曲。
39.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述接头包括形状记忆合金。
40.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述细长管状构件、所述针组件和所述驱动组件能够围绕所述细长管状构件的轴线旋转。
41.一种用于在患者的目标部位固定可毡制纺织品的经皮固定装置，包括：
-导管组件，包括细长管状构件，所述细长管状构件具有近端和远端，以及在所述近端和所述远端之间延伸的内腔，以及用于保持所述可毡制纺织品的纺织品保持器，
-针组件，包括设置在或可设置在所述细长管状构件的所述远端处的至少一个毡合针，其中所述至少一个毡合针相对于所述细长管状构件可移动，并且其中所述至少一个毡合针以往复运动的方式移动，
-驱动组件，设置在所述管状构件的所述内腔中，其中，所述驱动组件可操作地连接到所述针组件，用于当所述针位于所述远端时，以所述往复运动的方式移动所述至少一个毡合针，使得所述可毡制纺织品能够固定在所述目标部位，和
-所述可毡制纺织品，其中所述可毡制纺织品的至少一部分用所述纺织品保持器保持在所述细长管状构件的所述远端处，使得所述可毡制纺织品至少部分地覆盖所述针组件，并且其中，所述至少一个毡合针构造成刺穿所述可毡制纺织品。
42.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述可毡制纺织品具有细长形状、第一端、中间部分和沿着细长延伸部的第二端，并且其中，所述细长管状构件包括至少一个，优选地两个引导开口，优选地狭槽，用于保持所述可毡制纺织品，使得所述可毡制纺织品至少部分地覆盖所述针组件。
43.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述纺织品保持器包括用于所述可毡制纺织品与所述纺织品保持器之间摩擦接合的夹具。
44.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述导管组件包括纺织品保持器释放机构，用于将所述纺织品从所述纺织品保持器释放，所述纺织品保持器释放机构优选地包括纺织品释放线缆。
45.根据前述权利要求中任一项所述的固定装置，其中，所述导管组件包括切割边缘，优选地包括用于切割所述可毡制纺织品的旋转切割边缘。
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