CN116615266A - 脉管接入套件 - Google Patents

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Abstract

脉管接入套件，包括导丝和针。该导丝包括以导丝尖端段结束的弹性芯构件。导丝尖端段包括加宽部、向远侧延伸到所述加宽部的导丝尖端后部部分和从所述加宽部向远侧延伸的导丝尖端前部部分。所述针包括长度大于所述导丝尖端前部部分的斜角开口。所述导丝尖端后部部分包括挠曲部分，该挠曲部分被构造为当所述芯构件被轴向压缩时，在针斜角开口中引起局部屈曲和/或弯曲，以使所述导丝尖端前部部分相对于所述导丝尖端后部部分倾斜。

Description

脉管接入套件
技术领域
在本公开的一些实施例中，本公开涉及用于接入血管的装置和方法，并且更具体地但不排他地涉及导丝和/或脉管接入套件。
背景技术
Seldinger技术目前是接入血管的优选方法，其中针穿透血管，一旦证实针尖在血管内，就将导丝插入穿过针并操纵到血管中的期望位置，然后取出针并在指定区域将导管放置在导丝上方。
当使用Seldinger技术时，血管意外的穿孔或剥离并非罕见的失败。如果针尖位于血管中心线附近，并且与血管中心线成锐角，则导丝应离开针尖，而不会造成不必要的所述穿孔。然而，在许多情况下，针尖太靠近相对的血管壁，或者甚至部分穿透相对的血管壁，和/或针相对于血管的接入角度太浅，尽管操作者可以经由插入的针获得血液回流，这被认为是正确放置针的正向指示。然而，导丝通过针被强行推入血管中，导丝的尖端可以刺穿血管壁和/或解剖血管壁层，特别是因为导丝被设计为具有足够的可推动性，以允许其穿过针和血管推进。
当形成接入血管的通路时，血管壁的无意的穿透(例如穿孔和/或剥离)的问题在静脉中尤其明显，在静脉中，壁是薄的和柔性的，使得操作者可能感觉不到来自针的任何阻力，并继续将导丝穿过无意形成的穿透开口从静脉中推进。另一方面，在动脉中，无法推进导丝而导致血液回流的情况更为常见。在这种情况下，导丝尖端可以直接推靠血管壁，即使它没有穿透血管壁，也会引起刺激，这可能导致脉管痉挛，其通常与通路并发症有关，尤其是脉管闭塞。
应当注意的是，该背景技术不旨在帮助确定所要求保护的主题的范围，也不应被视为将所要求保护主题限制为解决以上展示的任何或所有缺点或问题的实施方式。本背景技术部分中对任何技术、文件或参考文献的讨论不应被解释为承认所描述的材料是本文所要求保护的任何主题的现有技术。
发明内容
在本公开的一些实施例中，本公开涉及一种用于接入血管的装置和方法，并且更具体地，但不排他地，涉及导丝和/或脉管接入套件，其被构造为在形成接入血管的通路时防止血管壁的无意伤害。
在某些实施例中，提供了一种脉管接入套件。该套件可以包括导丝，该导丝包括弹性芯构件，该弹性芯构件以导丝尖端段结束，该导丝尖端段包括加宽部、向远侧延伸到加宽部的导丝尖端后部部分、以及从加宽部向远侧延伸的比导丝尖端后部部分更厚的导丝尖端前部部分；以及针，该针包括长度大于所述导丝尖端前部部分的斜角开口。在一些实施例中，导丝尖端后部部分包括挠曲部分，该挠曲部分被构造为当芯构件被轴向压缩时，在斜角开口中引起局部屈曲和/或弯曲，以使导丝尖端前部部分相对于导丝尖端后部部分倾斜。
在一些实施例中，芯构件包括向远侧延伸到第一变窄部的导丝近侧段、比所述导丝近侧段更薄的从所述第一变窄部向远侧延伸到第二变窄部的导丝中间段和从所述第二变窄部向远侧延伸的导丝尖端段。
在一些实施例中，所述斜角开口的长度至少比所述导丝尖端前部部分长两倍。
在一些实施例中，所述导丝尖端后部部分和所述导丝尖端前部部分的总长度小于10mm。
在一些实施例中，所述导丝尖端后部部分的长度为至少2mm。
在一些实施例中，所述导丝尖端前部部分的长度为约1.5mm或更短。
在一些实施例中，所述导丝尖端后部部分的直径为约0.15mm或更短。
在一些实施例中，所述挠曲部分的长度为约0.5mm或更短。
在一些实施例中，所述挠曲部分与所述导丝的远端相距5mm或更短。
在一些实施例中，所述挠曲部分与所述导丝尖端前部部分相距1mm或更短。
在一些实施例中，所述挠曲部分具有弹性特性，该弹性特性被构造为在其上的力矩停止时影响所述导丝尖端前部部分与所述导丝尖端后部部分的自对准。
在一些实施例中，所述挠曲部分具有塑性特性，该塑性特性被构造用于在其上的力矩停止时影响残余弯曲应力。
在一些实施例中，所述挠曲部分包括弯曲长度，所述芯构件沿着该弯曲长度相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。
在一些实施例中，所述挠曲部分被构造为具有比所述芯构件的与弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分更小的抗弯曲和/或屈曲阻力。
在一些实施例中，所述芯构件在沿着所述弯曲长度的至少一个轴线上偏离。
在一些实施例中，所述芯构件沿着所述弯曲的长度形成线圈。
在一些实施例中，所述挠曲部分包括至少一个局部横向凹部。
在一些实施例中，所述芯构件至少部分地被沿着所述导丝中间段和所述导丝尖端后部部分的圆柱形盘绕构件覆盖。
在一些实施例中，所述盘绕构件被构造为具有沿着所述导丝尖端后部部分比沿着所述导丝中间段和所述导丝尖端前部部分更大的线圈节距。
在一些实施例中，所述盘绕构件被构造为具有沿着所述挠曲部分而不是所述导丝尖端后部部分的其他部分更大的线圈节距。
在一些实施例中，提供了一种生产所述套件的导丝的方法。该方法可以包括在预加工的丝上形成所述第一变窄部、所述第二变窄部、所述导丝尖端后部部分和所述加宽部；以及固定地改变所述导丝尖端后部部分的直线对准长度以形成所述挠曲部分。
在一些实施例中，所述形成包括研磨预加工的丝。
在一些实施例中，所述固定地改变包括将所述直线对准长度固定地变形为弯曲长度，沿着该弯曲长度，所述芯构件相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。
在一些实施例中，所述固定改变包括通过减法制造的方式从所述直线对准的长度形成至少一个横向凹部或狭缝。
在一些实施例中，该方法包括在所述芯构件的所述第一变窄部和所述加宽部之间连接圆柱形盘绕构件。
在一些实施例中，所述盘绕构件被构造为具有沿其选定长度的第一线圈节距和沿其剩余长度的小于所述第一线圈节距的第二线圈节距，并且所述连接包括以具有所述第一线圈节距的选定盘绕构件长度包围所述挠曲部分。
在一些实施例中，提供了一种用于经由接入针在血管中形成脉管通路的装置。该装置可以包括：弹性芯构件，该弹性芯构件包括向远侧延伸到第一变窄部的导丝近侧段、比所述导丝近侧段更薄的从所述第一变窄部向远侧延伸到第二变窄部的导丝中间段、比所述导丝中间段更薄的从所述第二变窄部向远侧延伸到加宽部的导丝尖端后部部分、以及比所述导丝尖端后部部分更厚的从所述加宽部向远侧延伸的导丝尖端前部部分；以及在所述芯构件的所述第一变窄部和所述加宽部之间延伸的圆柱形盘绕构件。
在一些实施例中，所述尖端后部部分包括挠曲部分，该挠曲部分被构造为在所述芯构件被轴向压缩时影响局部屈曲和/或弯曲以使所述尖端前部部分相对于所述尖端后部部分倾斜。
在一些实施例中，所述盘绕构件被构造为具有沿着包围所述挠曲部分的其选定长度的第一线圈节距和沿着所述盘绕构件的剩余长度的小于所述第一线圈节距的第二线圈节距。
在一些实施例中，所述挠曲部分包括弯曲长度，所述芯构件沿着该弯曲长度相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。
在某些实施例中，提供了一种使用所述套件形成脉管通路的方法。该方法可以包括利用所述斜角开口穿透到血管中；将所述导丝尖端前部部分和所述挠曲部分放置在所述斜角开口中；经由所述斜角开口将所述导丝尖端前部部分推靠所述血管的壁，直到在所述挠曲部分上产生足以触发局部屈曲和/或弯曲的力矩，直到所述导丝尖端前部部分相对于所述导丝尖端后部部分倾斜；将所述导丝在所述血管中向远侧推进；并且允许所述导丝尖端前部部分向后挠曲和/或与所述导丝尖端后部部分重新对准。
在一些实施例中，所述挠曲部分包括弯曲长度，所述芯构件沿着该弯曲长度相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离，其中，所述力矩是通过分别作用在所述弯曲长度上和作用在所述芯构件的与所述弯曲长度近侧和/或远侧相邻的直线对准部分上的导出的反作用力而产生的。
在一些实施例中，所述斜角开口的长度在所述血管的壁中延伸。32.根据权利要求29所述的方法，其中，所述放置包括将所述针定向在所述针与所述血管之间的60°至90°之间的角度。
除非本文中另有明确定义或陈述，否则本文中使用的所有技术或/和科学词语、术语或/和短语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同或相似的含义。在有冲突的情况下，将以包括定义在内的专利说明书为准
应当理解，根据本公开，本领域技术人员将清楚本主题技术的各种配置，其中，通过说明的方式示出和描述了本主题技术中的各种配置。如将要实现的，本主题技术能够具有其他和不同的配置，并且其若干细节能够在各种其他方面进行修改，所有这些都不脱离本主题技术的范围。因此，发明内容、附图和详细描述本质上被视为说明性的，而不是限制性的。
附图说明
本文仅通过示例的方式，参考附图来描述本公开的一些实施例。现在具体参考附图的细节，要强调的是，所示的细节是通过示例的方式并且是为了说明本公开的一些实施例的说明性描述的目的。在这方面，对于本领域技术人员来说，结合附图进行的描述对于可以如何实践本公开的一些实施例是明显的。
图1A-1C示意性地示出了现有技术导丝的侧视图(图1A)和使用传统Seldinger技术递送到血管中的导丝的截面侧视图(图1B-1C)；
图2A-2C示意性地示出了根据一些实施例的包括可弹性铰接的尖端部分的示例性导丝的若干视图；
图3A-3E示意性地示出了根据一些实施例的表示在使用示例性脉管接入技术递送图2的示例性导丝的方法的执行中的可能场景的若干视图；
图4A-4E示意性地示出了根据一些实施例的表示在使用示例性脉管接入技术递送图2的示例性导丝的方法的执行中的可能的其他场景的若干视图；
图5A-5B分别示出了根据一些实施例的示例性导丝的侧视图和其前部长度的截面侧视图；
图6A示出了根据一些实施例的包括图5A中所示的示例性针和导丝的示例性静脉内接入套件；
图6B示出了根据一些实施例的处于示例性展开中的图6A中所示的静脉内套件的截面侧局部视图；
图7A-7C示意性地示出了根据一些实施例的表示使用图6A的套件形成静脉内通路的方法的执行中的可能场景的若干视图；
图8A-8F分别示出了根据一些实施例的具有不同示例性挠曲部分构造的示例性导丝芯构件的远侧部分的侧视图。
具体实施方式
以下描述和示例详细说明了所公开的发明的一些示例性实施方式、实施例和布置。本领域技术人员将认识到，本发明的范围包括许多变化和修改。因此，对某一示例实施例的描述不应被认为限制了本发明的范围。
在本公开的一些实施例中，本公开涉及用于接入血管的装置和方法，并且更具体地，但不排他地，涉及导丝和/或脉管接入套件，其被构造为在形成接入血管的通路时防止血管壁的无意伤害(例如，穿刺)。术语“导丝”(或“引导丝”)是指任何薄构件，其被构造为便于在身体脉管中选择路径，以便将伪影沿着身体脉管传递到目标位置，例如通过将鞘、套管、导管或任何其他装置通过导丝传递到空腔或脉管中。在一些实施例中，术语导丝包括在形成脉管通路的过程中使用的，例如，可选地在插入被规定用于将伪影路由到患者脉管系统中更深位置的另一导丝之前使用的脉管通路丝。
图1A示意性地示出了现有技术的导丝10，该导丝10具有细长的导丝主体11，该细长导丝主体与常见的市售导丝一样，包括邻接远侧段13的近侧段12。如本领域已知的，形成近侧段12的结构构件及其外径可以在沿着其长度的一点处(或沿着整个长度逐渐地)变窄，以使导丝更容易推穿过患者脉管系统中的弯曲等。远侧段13可以被盘绕构件或弹性涂层或基质覆盖。尽管这种设计概念是为了提高导丝远侧段在被推入血管内时的柔性和可操作性，同时防止其屈曲而开发的，但它并没有克服与导丝初始接入血管有关的间题。
如图1B-1C中所示，代表传统Seldinger技术的一部分，首先将针20插入血管BV中，直到其针尖21被定位为邻近相对的血管壁OBW。然后，导丝10的远侧段13经由针20被引入血管BV中。尽管远侧段13在相关出版物中被认为是相对柔性的，但远侧段13的从邻近尖端21的针20的斜角开口22伸出的初始突出长度15太短而不能屈曲，因为其对弯曲的阻力大于血管壁OBW对导丝10以其远端16穿透的阻力，如图1C中所示。
图2A-2C示意性地示出了示例性导丝30的若干视图，该导丝30被构造用于血管中的伪影的腔内路由。如图2A中所示，导丝30包括导丝主体31，该导丝主体具有导丝远侧部分，该导丝远侧部分包括中间段35和尖端段40。导丝中间段35是上述现有技术导丝的远侧段的一部分，并且其相对于导丝近侧段可以具有更大的柔性和/或弹性。
尖端段40的总长度至少为导丝30(如图3B中所示)的初始突出长度38的长度，导丝30的初始突出长度38被规定通过接入针(例如，图1B中所示的针20)伸出以接入血管，可选地，尖端段40在长度上比初始突出长度38长两倍至三倍。尖端段40的总长度可选地等于或小于约20mm，可选地约10mm或更小，可选地约5mm或更小，可选地总长度在约1mm至约4mm之间。
图2B是尖端段40的一部分的放大示意图。尖端段40包括挠曲部分(例如，点或区域)41，该挠曲部分41被构造为在这种纵向压缩时促进和/或引起尖端段40的相邻前部部分42(从挠曲部分41向近侧延伸)和后部部分43(从挠曲部分41向远侧延伸)的相对弹性铰接(如图2C中所示)。挠曲部分41的中心可以有利地距离导丝远端37约5mm或更小，可选地特别是约1mm或更小。铰接可以是例如在一个方向、若干特定方向或任何方向上围绕挠曲部分41或在挠曲部分41内弯曲、挠曲或枢转的形式。挠曲部分41可选地包括狭缝、接头、压痕、盘绕段或其任意组合中的至少一个。可替代地，挠曲部分41可以与尖端段40的其他部分不同地或附加地调节，例如通过热处理和/或化学处理，可选地不影响挠曲部分41的尺寸(例如，直径)的变化。弹性铰接意味着，一旦屈曲(铰接)力停止，或减小到低于某一阈值，相邻部分42和43和/或挠曲部分41将恢复到无应力或应力较小的相对定位。可选地，尖端段40的前部部分42和后部部分43通常彼此对准，这意味着在弹性铰接和屈曲(铰接)力停止之后，挠曲部分41和/或前部部分42和后部部分43将倾向于由于挠曲部分41的恢复弹性铰接所产生的内应力而朝向前部部分42与后部部分43的相对对准弹性恢复。
在一些实施例中，挠曲部分41比尖端段40的前部部分42和后部部分43具有更小的抗弯曲阻力，从而通过向其施加弯曲力或力矩，前部部分42将相对于后部部分43铰接(例如，回转)，后部部分43可选地相对于导丝主体31的其余部分保持基本上未挠曲或甚至伸直。当未受力时，尖端段40的前部部分42和后部部分43可选地彼此正常对准，或在其间形成标称定位角αnom，其可选地大于135°，可选地特别大于150°，可选的特别是约180°(即，前部部分42和后部部分43通常彼此伸直)。当前部部分42和后部部分43从标称或无应力的相对定位位移时，挠曲部分41的抗弯曲阻力可选地增加。在一些实施例中，当施加最大允许力Fmax时，导丝30被构造和/或规定用于前部部分42和后部部分43之间的最小允许铰接角αmin，该最小允许铰接角可选地大于90°；可选地在约150°至约90°之间；可选地，特别是在约135°至约95°之间。
在一些实施例中，当尖端段40的相邻部分42和43对准时-挠曲部分41的(最小)抗弯曲阻力小于当导丝30的远端压靠其时(例如，如图3B中所示)足以导致尖端段40刺入血管壁(例如，静脉的内壁结构)的最小轴向力，并且其随着铰接的程度而逐渐增加。可以发现该特征有利于帮助防止宿主血管壁的无意的穿孔，例如在将导丝30引入血管期间。
可选地和附加地，当铰接角达到更接近最小允许铰接角αmin时，增加的抗弯曲阻力变得大于包括后部部分43的尖端段40的其余非铰接部分的抗屈曲阻力。当导丝30被进一步推入血管时，该特征有利于将尖端段40向前引导，远离血管壁和接入针，从而进一步有助于防止或减少对接近接入针的血管壁的伤害(例如，剥离)，可选地甚至在初步无意穿透血管壁之后。
在一些实施例中，导丝30设置在套件中，该套件包括至少其他脉管接入构件，例如图3A中所示的针60。该套件还可以包括护套和/或扩张器。针60包括与远侧针尖61相邻的斜角开口62。针60和导丝30被构造为使得斜角开口62在长度上与尖端段40的前部部分42相似，使得当导丝主体被推靠血管壁时，前部部分42被构造为在相对于远侧针尖61轴向突出时绕挠曲部分41铰接。在一些实施例中，斜角开口62的长度等于或大于前部部分42。可替代地，斜角开口62的长度可以等于或大于前部部分42。
现在参考图3A至3E，图3A至图3E示意性地示出了表示用于递送导丝30的方法的执行中的可能场景的若干视图，该方法可选地作为示例性脉管接入技术的一部分。在一些实施例中，这种脉管接入技术可应用于使用不同类型的接入针，例如针20。然而，在一些情况下，使用针60应用该示例性技术以最大化该方法的结果和/或进一步减少或防止潜在的血管壁的无意穿透可能是进一步有利的。
首先将针60插入血管BV中，直到针尖61被定位为邻近相对的血管壁OBW(图3A)。然后，将导丝30引入针60中，使得尖端段40经由斜角开口62突出穿过针尖61(图3B)，同时可能在相对的血管壁OBW中引起小的压痕或压缩，其大小取决于施加到其的压力、以及组织弹性和抗压缩阻力。在该阶段，挠曲部分41已经至少部分地从针刺斜角开口62向前(向远侧)突出。
图3C示出了在导丝30被进一步推入血管BV中之后的导丝30。如所示，随着尖端段40中的纵向压缩和对相对血管壁OBW的压缩阻力的增加，作用在挠曲部分41上的力矩最终超过其对弯曲的初始阻力，从而使前部部分42相对于后部部分43铰接。
当导丝主体31抵靠血管壁的纵向压缩超过特定阈值(可选地，预定阈值或在预定范围内)时，当铰接角在标称定位角αnom和最小允许铰接角αmin之间时，尖端段40被构造为在挠曲部分41上方(其近侧)相对于导丝主体31的剩余部分弯曲成屈曲形状(图3D)。如前所述，在所产生的压缩力足以穿透血管壁OBW之前，将发生屈曲。尖端段40被构造为可选地以选定或预定的取向弯曲，使得处于屈曲形状的尖端段40的顶点44指向血管BV内的前方，远离导丝主体31和血管壁OBW。
此外，当后部部分42相对于血管壁OBW基本上是水平的并且沿着其大部分或全部侧长度压靠其时，通过后部部分42施加到血管壁OBW的压力减小。因此，铰接的前部部分42有效地用作阻止朝向相对的血管壁OBW的进一步横向行进的止动件，从而影响导丝主体31的更近侧部分在顶点44上方的向前行进。在导丝30进一步向前推进到血管BV中时，尖端段40可以可选地向前弹起并恢复相对于血管轮廓更直的形状(例如，如图3E中所示)。
图4A-4E示意性地示出了表示在使用示例性脉管接入技术递送导丝30的方法的执行中可能的其他场景的若干视图。这一系列场景涉及在插入后无意穿透血管壁之后使用导丝30的可能结果和/或潜在优势，所述无意穿透血管壁导致导丝从接入针中出来时初始穿透到血管壁中。与例如使用包括导丝30和针60的专用套件不同，当使用像针20这样的现成针时，这种情况可能更容易发生。
针20被插入血管BV中，直到并且如所示针尖21无意地穿透相对的血管壁OBW(图4A)并且在内部血管壁层IWL之前停止。然后将导丝30引入针20中，使得尖端段40经由斜角开口22突出穿过针尖21(图4B)，直到到达内壁层IWL，其中挠曲部分41位于斜角开口22附近。在这样的阶段中，当挠曲部分41是自由的以允许前部部分42的铰接时，对针尖段40的进一步推进的阻力增加，并导致前部部分42相对于包括后部部分43、导丝30的其余部分和针20的所有其他构件的铰接，如图4C中所示。
当铰接角在标称定位角αnom和最小允许铰接角αmin之间时，尖端段40被构造为在挠曲部分41上方(其近侧)相对于导丝主体31的剩余部分弯曲成屈曲形状(图4D)。导丝尖端段40被构造为使得屈曲被设定为在达到足以通过内壁层IWL进一步穿透到相对的血管壁OBW中的轴向力之前发生。尖端段40被构造为可选地以选定或预定的取向弯曲，使得处于屈曲形状的尖端段40的顶点44指向血管BV内的前方，远离导丝主体31和血管壁OBW。
此外，当后部部分42相对于内壁层IWL基本上是水平的并且沿着其大部分或全部侧长度压靠其时，通过其施加到内壁层IWL的压力减小。因此，铰接的前部部分42有效地用作阻止朝向相对的血管壁OBW的进一步横向行进的止动件，从而影响导丝主体31的更近侧部分在顶点44上方的向前行进。在导丝30进一步向前推进到血管BV中时，尖端段40可以可选地向前弹起并恢复相对于血管轮廓更直的形状(例如，如图4E中所示)。
图5A-5B分别示出了导丝101的侧视图和其前部长度的截面侧视图。导丝101可选地至少部分地与导丝30相似或相同，可选地作为其示例性构造。导丝101包括弹性芯构件103，其可选地由弹性或超弹性材料(例如，由Ni-Ti合金形成)制成，弹性芯构件103沿着导丝的大部分或全部长度延伸。导丝101进一步包括线圈构件104，该线圈构件104沿着其长度的一部分覆盖芯构件103。芯构件103包括三个主要的连续段，其通过功能、结构和/或尺寸特征可区分：(1)从导丝101的近端106向远侧延伸到芯构件103的第一变窄部107的导丝近侧段105，(2)从芯构件103的第一变窄部107向远侧延伸到第二变窄部109的导丝中间段108，以及(3)从第二变窄部109向远侧延伸到导丝101的远端111的导丝尖端段110。
类似于被构造用于形成静脉内通路的其他接入导丝，例如用于插入护套或线，导丝101的总长度可以为例如大约500mm，可选地约450mm。导丝近侧段105可以是导丝101总长度的约80％或更多，可选地约375mm，并且用基本上恒定的直径(可选地约0.45mm)和/或使芯构件103沿其大部分或全部长度未被线圈构件104覆盖来指示。导丝中间段108可以是导丝101总长度的大约10％或15％，例如，可选地约45mm。导丝中间段108可选地形成为细长的拉长截头圆锥形，其沿着其大部分或全部长度从第一变窄部107到第二变窄部109连续和/或逐步变窄(在近侧方向到远侧方向上)。第一变窄部107可选地可以是导丝101总长度的大约1％、2％或5％，并且第二变窄部109可选地比第一变窄部107和/或导丝中间段108的倾斜长度更陡，可选地沿约0.5mm的长度具有直径约10％或更大的落差或倾斜度。可选地，在第一变窄部107和导丝中间段108之间形成短的近侧加宽部112，例如由于线圈构件104与芯构件103的结合。
导丝尖端段110比其他段短得多，并且为导丝101总长度的约2％或更小(可选地在大约1％)，可选地小于10mm，可选地约5mm或更小。导丝尖端段110包括导丝尖端后部(近侧)部分113和导丝尖端前部(远侧)部分119，其与芯构件103的局部(远侧)加宽部114合并在一起。导丝尖端后部部分113与具有第二变窄部109的导丝中间段108合并，并且它可选地是芯构件103的最薄部分，具有恒定和/或平均直径，该恒定和/或平均直径在导丝101最大直径(沿着约6mm或更小或约3mm或更小的长度)的大约30％或更小，可选地小于0.15mm，可选地例如约0.1mm。加宽部114是陡峭的，并且可选地沿着最小长度(例如大约0.5mm或0.25mm附近)增加两倍以上的直径(例如，从约0.1mm增加到超过0.25mm)。与以锐角形成的第一变窄部107和第二变窄部109不同，加宽部114可选地以钝角形成。导丝尖端前部部分119的长度可选地为约2mm或更小，包括圆柱形的近侧区段115和圆顶状的远侧区段116。近侧区段115可选地比其远侧区段116(例如，可选地，直径和长度为约0.45mm)更长和更薄(例如，直径为约0.25mm或更大，并且长度为约1.5mm或更小)。
导丝尖端后部部分113包括挠曲部分120，该挠曲部分120被构造用于影响局部屈曲和/或弯曲，从而导致导丝尖端前部部分119相对于导丝尖端后部部分113倾斜，可选地围绕挠曲部分120或在其附近倾斜。如将关于图8更详细地讨论的，挠曲部分120可选地是芯构件103的沿着导丝后部部分113或与其相邻的局部长度或区域，其被机械地和/或热处理，例如在材料减去过程中，用于产生局部较小的抗屈曲、挠曲和/或弯曲和/或用于影响足以引起用于这种倾斜或铰接的枢转点或区域的几何未对准。在一些实施例中，挠曲部分120具有弹性特性，该弹性特性被构造为在其上的力矩停止时影响导丝尖端前部部分119与导丝尖端后部部分113的自对准。在其他实施例中，挠曲部分120具有塑性特性，该塑性特性被构造用于在其上的力矩停止时影响残余弯曲应力。挠曲部分120可以沿着导丝尖端后部部分113的一些或大部分长度延伸，并且其长度可选地为约1mm或更小，可选地约0.5mm或更小；并且其可选地与导丝远端111相距5mm或更小和/或可选地与导丝尖端前部部分119相距1mm或更小。
线圈构件104可选地是圆柱形的，沿着其大部分或全部长度具有恒定的外径，并且被构造为在芯构件103的变窄部分周围(包括在导丝中间段108和导丝尖端段110周围)保持恒定的导丝最大外径(例如，约0.45mm)。线圈构件104以其近侧部分117连接到导丝中间段108的靠近第一变窄部107的近侧部分，从而可选地形成近侧加宽部112(显示为嵌入粘合层中，这是示例性连接特征)，并且以其远侧部分118连接到导丝尖端前部部分119的近侧区段115。在一些实施例中，盘绕构件104被构造为具有沿着导丝尖端后部部分113(可选地，特别是在挠曲部分120上方)的第一线圈节距CP1，该第一线圈节距CP1大于其沿着导丝中间段108和导丝尖端前部部分119(以及可选地，也在导丝尖端后部部分113的除挠曲部分120以外的部分上方)设置的第二线圈节距CP2。在其他实施例中，线圈构件104被构造为具有沿着其其他部分的第一(较大)线圈节距CP1，例如沿着导丝中间段108和/或导丝尖端前部部分119，或者沿着其大部分或全部长度。在一些实施例中，第二线圈节距CP2基本上等于线圈丝(形成线圈的丝；例如，其可以是约0.08mm或更小)的直径，使得每两个相邻的线圈绕组接触或接近接触，从而抵抗或防止轴向收缩和/或弯曲。第一线圈节距CP 1可选地大于线圈丝直径(例如，大于0.09mm)，从而允许轴向收缩和/或弯曲，并且被构造为便于导丝尖端前部部分119相对于导丝尖端后部部分113倾斜。
导丝101是通过首先单独生产芯构件103和线圈构件104，然后如上所述将它们连接而形成的。芯构件103首先通过预加工丝(即，具有基本上恒定的直径)的材料减去而形成，例如通过研磨(例如，使用主轴轴线研磨，其中丝与机器的主轴轴线同心对准并在保持圆柱形对称形状的同时进行研磨)，以达到芯构件103的选定形状，包括沿着第一变窄部107、导丝中间段108、第二变窄部114、导丝尖端后部部分113、加宽部114和导丝尖端前部部分119中的每一个。然后，可以对导丝尖端后部部分113上具有选定长度和位置的部分进行处理，以形成挠曲部分120。这可以包括固定地改变导丝尖端后部部分113的直线对准长度，从而形成挠曲部分。可能需要额外的化学或热处理。固定地改变直线对准的长度以形成挠曲部分120可以包括将其固定地变形为弯曲长度，沿着该弯曲长度，芯构件103相对于其与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。可替代地或附加地，该工艺可以包括通过减法制造的方式，例如通过使用激光源或通过离主轴轴线(偏心)研磨(例如，被研磨的丝平行并横向于主轴轴线固定)的方式，从直线对准的长度形成至少一个横向凹部或狭缝。在形成挠曲部分之后，将盘绕构件104套在芯构件103上并定位成使得导丝尖端后部部分113被构造有第一盘绕节距CP1的盘绕构件104的长度包围。在一些实施例中，盘绕构件104的近侧部分117可以通过粘合剂连接到芯构件103，并且其远侧部分118可以焊接或钎焊到导丝尖端前部部分119的近侧区段115。在盘绕构件远侧部分118的连接期间或之后，导丝尖端前部部分119的圆顶状远侧区段116可以连接芯构件103的尖端(例如，焊接或钎焊)或由芯构件103的尖端形成(例如，研磨或锻造)。
图6A示出了包括导丝101和示例性针102的示例性脉管接入套件100。图6B示出了截面侧视图，其示出了放置在示例性针102中的导丝101的远侧部分。套件100可以是完整的或部分的seldinger或其他脉管接入或穿刺套件，并且可以包括其他器械，例如注射器、导引鞘和/或扩张器，并且它可以配备有一种或多种类型或尺寸的导丝101和/或针102。针102可选地至少部分地与针20或针60相似或相同，可选地作为其示例性构造。针102包括中空管121，中空管121的尺寸被设置为容纳导丝101不受阻碍地通过。针中空管121以针尖122和斜角开口123结束，针尖122被构造为有助于初始穿透活体受试者的皮肤层和血管壁，斜角开口123终止于针尖122。平行于针中空管121的中心线截取的斜角开口123的长度大于导丝尖端前部部分119的长度，并且可选地还大于导丝101的附加长度，使得在一些实施例中，当导丝101和针102的远端/尖端并置对准时，导丝尖端后部部分113的一些、大部分或全部长度，包括挠曲部分120的总长度，沿着斜角开口123延伸，如图6B中所示。这样，当导丝101被推动穿过针102抵靠在两者共同的表面(即，两者与之接触或相邻)，例如抵靠血管壁时，针102不约束挠曲部分120，并且允许局部弯曲和/或挠曲，从而影响导丝尖端前部部分119相对于导丝尖端后部部分113的倾斜。在一些实施例中，斜角开口123的长度至少比导丝尖端前部部分119长两倍，并且可选地为至少2mm、可选地至少4mm、或可选地至少6mm长、或更高、或更低、或具有任何中间值。
图7A-7C示意性地示出了表示在使用套件100形成静脉内通路的方法的执行中的可能场景的若干视图。如图7A中所示，针102穿透到血管BV中，使得斜角开口123完全在血管内腔中。在通常的实践中，从业者试图以尽可能浅的角度穿透静脉，或者在初始穿透时立即将针旋转到浅的角度，以减少由针尖和/或导丝无意穿透第二(下)血管壁的潜在危害。然而，通过引入套件100，其中尖端可铰接导丝101不受针102的斜角开口的约束，从业者可以以较小的锐角(例如在60°至90°之间)穿透血管。
当斜角开口123至少部分地在血管BV内延伸时，血液开始经由管121向近侧(向上)流动，并且这可以用作在血管中正确定位的指示。然而，如前所述，当血液被抽出时，可能存在不同的情况，但是斜角开口123没有被适当地定位用于导丝引入，特别是已知的(例如，当前可用的)接入导丝，这可能对血管壁造成伤害和/或可能阻止丝上的导管或护套的适当插入。在第一示例性场景中，只有较短长度的斜角开口123穿过更近侧穿透的血管壁PBW被引入到血管BV的内腔中，这不足以使穿过其中的已知的导丝传递到血管内腔中。在这种场景中，可以替代地路由已知的导丝以穿过形成穿透的血管壁PBW的层来推进，并潜在地对其造成伤害(例如，无意的剥离)。在第二示例性场景中，针102无意地穿透到更远侧的相对血管壁OBW中，其中斜角开口123至少部分地在相对血管壁OBW中延伸。在这种场景中，可以替代地路由已知的导丝以穿过相对的血管壁OBW来推进，并潜在地对其造成伤害(例如，无意的穿刺)。导丝101和套件100的构造意图是克服这种常见的场景，同时减少或防止对血管的潜在伤害，并为护套或导管提供接入血管的适当通路。
在一些实施例中，在针穿透期间或之后，可选地在血液被抽出并用于指示斜角开口123在血管BV中的位置之后，导丝101可以被插入穿过针102，使得导丝尖端前部部分119和挠曲部分120在血管BV内沿着斜角开口123延伸。然后，导丝101可以相对于针102向远侧推进(其可以保持在适当位置或缩回)，直到导丝尖端前部部分119被推靠血管BV的血管壁(例如，如所示的相对壁部分OBW，或推靠穿透的壁部分PBW)，直到在挠曲部分120上产生足以触发导丝尖端前部部分119相对于导丝尖端后部部分113的局部倾斜的力矩(例如，如图7B中所示)。力矩可选地通过分别作用在挠曲部分120内的非直的(例如弯曲的)长度上和作用在芯构件103的与非直的长度近侧和/或远侧相邻的直的对准部分上的导出的反作用力而在挠曲部分120上产生。如所示，通过将导丝尖端前部部分119推靠相对的血管壁OBW，后者变形并被推离针尖122，而导丝尖端前部部分119倾斜并在导丝尖端后部部分113中形成弯曲。由于导丝尖端后部部分113的弹性(弹力)特性、其挠曲和逐渐增加的曲率使其在推靠相对的血管壁OBW时积累势能，直到存储的势能大于可由相对的血管壁OBW施加的最大阻力的点，使得导丝尖端前部部分119最终被释放并反向挠曲成更弹性松弛的形状。通过在血管BV中进一步向远侧推进导丝101，导丝尖端前部部分119也被允许弹性地向后挠曲，并且可选地与导丝尖端后部部分113重新对准，例如，如图7C中所示。
图8A-8F分别示出了芯构件103的示例性构造的远侧部分的侧视图，其与挠曲部分120的示例性构造不同。在一些实施例中，本文所述的示例性构造旨在当芯构件103经受轴向压缩时，例如当用等于小于通常用于经由接入针推动接入丝的力的力推动时，引起(影响)导丝尖端后部部分113沿着或靠近挠曲部分120的局部屈曲和/或弯曲。在导丝上足以引起导丝101中的这种屈曲、弯曲和/或倾斜的示例性正常推力和/或轴向压缩力可选地低于2N(牛顿)，可选地约1N或更小，可选地约0.75N或更小，可选地约0.5N或更小，可选地约0.2N或更小，可选地约0.1N或更小。当导丝尖端前部部分119完全位于针102的斜角开口123内时，这也将允许或产生导丝尖端前部部分119相对于导丝尖端后部部分113的倾斜。通过这种构造，目的是避免与已知的接入导丝和套件相关的常见故障，当用正常力推动导丝时，利用其通过针限制和防止这种屈曲、弯曲和/或倾斜，从而增加例如通过无意的穿刺和/或剥离的方式伤害血管壁的可能性。
图8A示出了具有挠曲部分120的第一构造的导丝101，其中挠曲部分120包括弯曲长度125，芯构件103沿着该弯曲长度125相对于芯构件103的与弯曲长度125近侧和远侧相邻的直线对准部分126和127固定地横向偏离。在该构造中，芯构件103在横向轴线(相对于长轴线)上沿着弯曲长度120偏离。因此，当芯构件103受到轴向压缩时，挠曲部分120沿着弯曲长度125比沿着直线对准部分126和127引起局部更小的抗屈曲和/或弯曲阻力。图8B示出了与图8A的先前构造类似的挠曲部分120的构造，其中芯构件103在弯曲长度125的远侧的长度相对于芯构件103在弯曲长度125近侧的长度以倾斜角度IA固定地倾斜。倾角IA可选地小于约20°，可选地小于约10°，可选地小于约5°，或者具有任何中间值。图8C示出了具有挠曲部分120的第二构造的导丝101，其中挠曲部分120沿着弯曲长度125形成线圈。在该构造中，芯构件103沿着弯曲长度120在多个轴线上偏离，并且能够在轴向载荷下轴向压缩。因此，当芯构件103受到轴向压缩时，挠曲部分120被构造为在任何方向上沿着弯曲长度125比沿着直线对准部分126和127具有更小的抗屈曲和/或弯曲阻力。
图8D示出了另一种构造，其中，挠曲部分120包括至少一个(在该示例中为两个)局部横向凹部128。凹部128可以在主轴轴线(同心)研磨之外的过程中形成，例如非主轴轴线(偏心)研磨。在一些实施例中，并且如所示，凹部在不同(例如，相反)方向上形成，其间具有间隔开的部分129，使得当芯构件103经受轴向压缩时，不同或相反指向的凹部128将影响围绕间隔开的部分129的力矩的产生，从而引起局部弯曲。图8E示出了另一个示例性构造，其中挠曲部分120包括沿导丝尖端后部部分113延伸的外围间隔开的狭缝130(例如，可以通过激光切割形成)，并且将挠曲部分120分成四个平行的较小的芯，每个芯具有不同的惯性矩，以用于减小对弯曲和/或屈曲的局部阻力。图8F示出了另一示例性构造，其中，导丝尖端前部部分119可枢转地连接到导丝尖端后部部分113，使得其可围绕挠曲部分120自由旋转，挠曲部分120包括沿着加宽部114或邻近加宽部114的枢转连接131。
以单数语法形式书写的下列术语中的每一个：本文使用的“一”、“一个”和“该”表示“至少一个”或“一个或多个”。本文使用短语“一个或多个”不会改变“一”、“一个”和“该”的预期含义。因此，本文中使用的术语“一”、“一个”和“该”也可以指代并包含多个所述实体或对象，除非本文中另有明确定义或陈述，或者除非上下文明确规定了其他情况。例如，短语：本文中使用的“单元”、“装置”、“组件”、“机构”、“部件”、“元件”和“步骤或程序”也可以分别指代并包含多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件和多个步骤或程序。
以下各术语：本文所用的“包括(includes)”、“包括(including)”、“具有(has)”、“具有(having)”、“包含(comprises)”和“包含(comprising)”，以及它们的语言/语法变体、派生词或/和共轭词指的是“包括但不限于”，并应视为指定所述一个或多个部件、一个或多个特征、一个或多个特性、一个或多个参数、一个或多个整数或一个或多个步骤，并且不排除添加一个或多个附加部件、特征、特性、参数、整数、步骤或其组。这些术语中的每一个都被认为在含义上等同于短语“基本上由...组成”。
本文中使用的术语“方法”是指用于完成给定任务的步骤、程序、方式、手段或/和技术，包括但不限于那些为本公开的相关领域的从业者所知的步骤、程序、方式、手段或/和技术或容易从已知的步骤、程序、方式、手段或/和技术发展而来。
在整个本公开中，参数、特征、特性、对象或尺寸的数值可以按照数值范围格式来陈述或描述。如本文所使用的这样的数值范围格式示出了本公开的一些示例性实施例的实施方式，并且不硬性地限制本公开的示例性实施例的范围。因此，所陈述或所描述的数值范围也指代并包括所陈述或描述的数值范围内的所有可能的子范围和单个数值(其中数值可以表示为整个数值、整数或分数)。例如，所陈述或描述的数值范围“从1到6”也指代并包括所有可能的子范围，如“从1到3”、“从1到4”、“从1到5”、“从2到4”、“从2到6”、“从3到6”等，以及在所陈述或所描述的数值范围“从1到6”内的单个数值，如“1”、“1.3”、“2”、“2.8”、“3”、“3.5”、“4”、“4.6”、“5”、“5.2”和“6”。这适用于所陈述或所描述数值范围的数值宽度、范围或大小。
此外，为了陈述或描述数值范围，短语“在约第一数值和约第二数值之间的范围内”被认为等同于短语“在从约第一数值到约第二数值的范围内’，并且其含义相同，因此，这两个等同含义的短语可以互换使用。例如，为了陈述或描述室温的数值范围，短语“室温指的是介于约20℃至约25℃之间的温度”，并且被认为等同于短语“室温是指从约20℃至约25℃范围内的温度”，并且其含义相同。
本文使用的术语“约”是指所述数值的±10％。
应当完全理解，为了清楚起见，在多个单独实施例的上下文或格式中说明性地描述和呈现的本公开的某些方面、特性和特征，也可以在单个实施例的上下文或格式中以任何合适的组合或子组合说明性地描述和呈现。相反，在单个实施例的上下文或格式中以组合或子组合的方式说明性地描述和呈现的本公开的各个方面、特性和特征，也可以在多个单独实施例的上下文或格式中说明性地描述和呈现。
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本说明书中在单独实施方式的上下文中描述的某些特征也可以在单个实施方式中组合实现。相反，在单个实施方式的上下文中描述的各种特征也可以在多个实施方式中单独或以任何合适的子组合来实现。此外，尽管上面的特征可以描述为以某些组合起作用并且甚至最初如此要求保护，但是在一些情况下可以从组合中删去所要求保护的组合的一种或多种特征，并且所要求保护的组合可以针对子组合或子组合的变化。
本文公开的方法包括用于实现所述方法的一个或多个步骤或动作。在不脱离权利要求的范围的情况下，方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非指定了步骤或动作的特定顺序，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用而不脱离所附权利要求的范围。

Claims (32)

1.一种脉管通路套件，包括：
导丝，所述导丝包括弹性芯构件，所述弹性芯构件以导丝尖端段结束，所述导丝尖端段包括加宽部、向远侧延伸到所述加宽部的导丝尖端后部部分、以及从所述加宽部向远侧延伸的比所述导丝尖端后部部分更厚的导丝尖端前部部分；以及
针，所述针包括长度大于所述导丝尖端前部部分的斜角开口；
其中，所述导丝尖端后部部分包括挠曲部分，所述挠曲部分被构造为当所述芯构件被轴向压缩时，在所述斜角开口中引起局部屈曲和/或弯曲，以使所述导丝尖端前部部分相对于所述导丝尖端后部部分倾斜。
2.根据权利要求1所述的套件，其中，所述芯构件包括向远侧延伸到第一变窄部的导丝近侧段、比所述导丝近侧段更薄的从所述第一变窄部向远侧延伸到第二变窄部的导丝中间段和从所述第二变窄部向远侧延伸的所述导丝尖端段。
3.根据权利要求1所述的套件，其中，所述斜角开口的长度至少比所述导丝尖端前部部分长两倍。
4.根据权利要求1所述的套件，其中，所述导丝尖端后部部分和所述导丝尖端前部部分的总长度小于10mm。
5.根据权利要求1所述的套件，其中，所述导丝尖端后部部分的长度至少为2mm。
6.根据权利要求1所述的套件，其中，所述导丝尖端前部部分的长度约为1.5mm或更小。
7.根据权利要求1所述的套件，其中，所述导丝尖端后部部分的直径约为0.15mm或更小。
8.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分的长度约为0.5mm或更小。
9.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分与所述导丝的远端相距5mm或更小。
10.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分与所述导丝尖端前部部分相距1mm或更小。
11.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分具有弹性特性，所述弹性特性被构造为在其上的力矩停止时影响所述导丝尖端前部部分与所述导丝尖端后部部分的自对准。
12.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分具有塑性特性，所述塑性特性被构造用于在其上的力矩停止时影响残余弯曲应力。
13.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分包括弯曲长度，所述芯构件沿着所述弯曲长度相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。
14.根据权利要求13所述的套件，其中，所述挠曲部分被构造为具有比所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的所述直线对准部分更小的抗弯曲和/或屈曲阻力。
15.根据权利要求13所述的套件，其中，所述芯构件沿所述弯曲长度在至少一个轴线上偏离。
16.根据权利要求13所述的套件，其中，所述芯构件沿着所述弯曲长度形成线圈。
17.根据权利要求1所述的套件，其中，所述挠曲部分包括至少一个局部横向凹部。
18.根据权利要求2所述的套件，其中，所述芯构件至少部分地被沿着所述导丝中间段和所述导丝尖端后部部分的圆柱形盘绕构件覆盖。
19.根据权利要求18所述的套件，其中，所述盘绕构件被构造为具有沿着所述导丝尖端后部部分比沿着所述导丝中间段和所述导丝尖端前部部分更大的线圈节距。
20.根据权利要求18所述的套件，其中，所述盘绕构件被构造为具有沿着所述挠曲部分而不是所述导丝尖端后部部分的其他部分更大的线圈节距。
21.一种生产根据权利要求2所述的套件的所述导丝的方法，包括：
在预加工的丝上形成所述第一变窄部、所述第二变窄部、所述导丝尖端后部部分和所述加宽部；并且
固定地改变所述导丝尖端后部部分的直线对准长度以形成所述挠曲部分。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述形成包括研磨所述预加工丝。
23.根据权利要求21所述的方法，其中，所述固定地改变包括将所述直线对准的长度固定地变形为弯曲长度，沿着所述弯曲长度，所述芯构件相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。
24.根据权利要求21所述的方法，其中，所述固定改变包括通过减法制造的方式从所述直线对准的长度形成至少一个横向凹部或狭缝。
25.根据权利要求21所述的方法，包括在所述芯构件的所述第一变窄部和所述加宽部之间连接圆柱形盘绕构件。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述盘绕构件被构造为具有沿其选定长度的第一线圈节距和沿其剩余长度的小于所述第一线圈节距的第二线圈节距，并且所述连接包括以具有所述第一线圈节距的所述选定盘绕构件长度包围所述挠曲部分。
27.一种用于经由接入针在血管中形成脉管通路的装置，包括：
弹性芯构件，所述弹性芯构件包括向远侧延伸到第一变窄部的导丝近侧段、比所述导丝近侧段更薄的从所述第一变窄部向远侧延伸到第二变窄部的导丝中间段、比所述导丝中间段更薄的从所述第二变窄部向远侧延伸到加宽部的导丝尖端后部部分、以及比所述导丝尖端后部部分更厚的从所述加宽部向远侧延伸的导丝尖端前部部分；以及
圆柱形盘绕构件，所述圆柱形盘绕构件在所述芯构件的所述第一变窄部和所述加宽部之间延伸；
其中，所述尖端后部部分包括挠曲部分，所述挠曲部分被构造为在所述芯构件被轴向压缩时影响局部屈曲和/或弯曲以使所述尖端前部部分相对于所述尖端后部部分倾斜；
其中，所述盘绕构件被构造为具有沿着包围所述挠曲部分的其选定长度的第一线圈节距和沿着所述盘绕构件的剩余长度的小于所述第一线圈节距的第二线圈节距。
28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述挠曲部分包括弯曲长度，所述芯构件沿着所述弯曲长度相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离。
29.一种使用根据权利要求1所述的套件形成脉管通路的方法，所述方法包括：
通过所述斜角开口穿透到血管中；
将所述导丝尖端前部部分和所述挠曲部分放置在所述斜角开口中；
经由所述斜角开口将所述导丝尖端前部部分推靠所述血管的壁，直到在所述挠曲部分上产生足以触发局部屈曲和/或弯曲的力矩，直到所述导丝尖端前部部分相对于所述导丝尖端后部部分倾斜；
将所述导丝在所述血管中向远侧推进；以及
允许所述导丝尖端前部部分向后挠曲和/或与所述导丝尖端后部部分重新对准。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述挠曲部分包括弯曲长度，所述芯构件沿着所述弯曲长度相对于所述芯构件的与所述弯曲长度近侧相邻和远侧相邻的直线对准部分固定地横向偏离，其中，所述力矩是通过分别作用在所述弯曲长度上和作用在所述芯构件的与所述弯曲长度近侧和/或远侧相邻的所述直线对准部分上的导出的反作用力而产生的。
31.根据权利要求29所述的方法，其中，所述斜角开口的长度在所述血管的所述壁中延伸。
32.根据权利要求29所述的方法，其中，所述放置包括将所述针定向在所述针与所述血管之间的60°至90°之间的角度。
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