CN116549092A - 双层网篮消融导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种双层网篮消融导管，包括：导管组件、第一网篮和第二网篮，第一网篮包括多个第一花键，每个第一花键上分布设置有多个第一电极，第一电极被配置为消融电极，第一电极的至少一部分突出于第一花键的表面；第二网篮包括多个第二花键，每个第二网篮上分布设置有多个第二电极，第二电极被配置为非接触式标测电极；在展开状态时，第一网篮和第二网篮产生形变，第二网篮完全处于第一网篮内部。本发明的导管消融过程中第二电极进行的非接触式标测可以描绘前庭组织的电活动的变化过程，通过分析对比消融前、消融过程中和消融完毕的电激动传导，可以实时的判断消融隔离的效果，评估肺静脉隔离的完整度，可以快速定位消融缺口。

Description

双层网篮消融导管
技术领域
本发明涉及一种导管技术领域，特别涉及一种双层网篮消融导管。
背景技术
心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。心房颤动通常增加了获得许多潜在致命并发症的风险，包括血栓栓塞性中风，扩张性心肌病和充血性心力衰竭，常见的AF症状如心悸，胸痛，呼吸困难，疲劳和头晕也会影响生活质量。与正常人相比，患有房颤的人平均发病率增加了五倍，死亡率增加了两倍。
目前主流手术治疗房颤的术式为环肺静脉消融，通过隔离肺静脉内触发灶达到治疗的目的。目前针对消融隔离已经有很多器械，已经面世的有逐点消融的压力导管，球囊状的消融导管，网篮状的消融导管。消融完毕后需要另外放置一根标测导管，对肺静脉的隔离情况进行验证，该方法为接触式的标测，无法在消融过程中实时观察肺静脉内激动传导的变化。另外，若消融后发现有短阵房速，传统的接触式标测则无法快速的定位房速的起源点。而非接触式标测的优势在于可以在一次心动周期中分析激动传导、定位异位起搏点。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供一种双层网篮消融导管，包括：
导管组件；
第一网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第一网篮包括多个第一花键，每个所述第一花键上分布设置有多个第一电极，所述第一电极被配置为消融电极，所述第一电极的至少一部分突出于所述第一花键的表面；
第二网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第二网篮包括多个第二花键，每个所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极被配置为非接触式标测电极；
所述第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；
在展开状态时，所述第一网篮和第二网篮产生形变，所述第二网篮完全处于第一网篮内部。
在一些实施方式中，所述第一电极设置在所述第一花键远离所述第一网篮的轴线的外表面上，且所述第一电极覆盖所述第一花键的周向表面的1/3至1/2。
在一些实施方式中，所述第一电极突出于所述第一花键表面的高度为0.1mm至1mm。
在一些实施方式中，所述第一电极设置在所述第一花键靠近其远端的前半部分。
在一些实施方式中，每个所述第一花键上设置的第一电极数量为2-6个。
在一些实施方式中，每个所述第一花键上的远端电极的数量为3个，分别为从所述第一花键的远端向近端依次设置的远端电极、中间电极和近端电极；
同一所述第一花键上的所述远端电极被配置为第一极性时，所述中间电极和近端电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述远端电极和中间电极之间形成脉冲电场，所述远端电极和所述近端电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述远端电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；或者，
同一所述第一花键上的所述远端电极和近端电极被配置为第一极性时，所述中间电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述远端电极和中间电极之间形成脉冲电场，所述近端电极和中间电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述中间电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；或者，
同一所述花键上的所述近端电极被配置为第一极性时，所述远端电极和中间电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述近端电极与远端电极之间形成脉冲电场，所述近端电极与所述中间电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述近端电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场。
在一些实施方式中，相邻的两个第一花键上的中间电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的中间电极之间横向放电，在靠近所述中间电极的位置形成周向环形的脉冲电场；和/或，
相邻的两个第一花键上的近端电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的近端电极之间横向放电，在靠近所述近端电极的位置形成周向环形的脉冲电场。
在一些实施方式中，所述双层网篮消融导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。
在一些实施方式中，所述第二网篮中的每个第二花键与第一网篮中的一个第一花键相对；或者，所述第二网篮中的每个第二花键与第一网篮中的两个相邻第一花键之间的间隙相对。
在一些实施方式中，所述第一花键的数量与所述第二花键的数量相同或不同。
在一些实施方式中，所述第一网篮包括至少六个第一花键，所述第二网篮包括至少六个第二花键。
在一些实施方式中，每个所述第二花键上设有至少六个第二电极。
在一些实施方式中，所述第二电极在所述第一电极进行消融前、消融过程中以及消融后持续进行非接触式标测，记录心脏的电活动信号。
在一些实施方式中，所述心脏的电活动信号包括电流密度、电荷密度、跨膜电位、电偶极子密度、局部场电位、激动时间、电压和复极时间中的一个或多个信息。
在一些实施方式中，所述导管组件包括可伸缩的第一导管，所述第一导管的远端设有用于将第一网篮和第二网篮的远端相连接的导头，所述第一导管通过伸缩操作来控制与其相连接的导头，从而使所述第一网篮和第二网篮同步展开或收缩。
在一些实施方式中，所述第一导管上靠近远端的位置设有中央参考电极，用于辅助第二电极记录心脏的电活动。
在一些实施方式中，在所述第二电极进行非接触式标测时，所述第二电极被配置为正极或负极，所述中央参考电极被配置为地，记录第二电极与中央参考电极之间的电信号得到单极电图。
在一些实施方式中，所述第一导管上靠近远端的位置设有磁传感器，能够对双层网篮消融导管定位和跟踪。
在一些实施方式中，通过采集所述磁传感器的磁通道数据和/或所述中央参考电极的电通道数据，获得双层网篮消融导管的位置信息。
本发明的有益效果：本发明的双层网篮消融导管，在第一网篮的第一电极进行消融前、消融中以及消融后，第二网篮的第二电极持续进行非接触式标测，记录心脏活动的电信号信息，消融过程中第二电极进行的非接触式标测可以描绘前庭组织的电活动的变化过程，通过分析对比消融前、消融过程中和消融完毕的电激动传导，可以实时的判断消融隔离的效果，评估肺静脉隔离的完整度，定位消融缺口，可以快速地指导医生如何调整第一电极的位置以消融缺口。
附图说明
图1为本发明一个或多个实施方式的双层网篮消融导管的立体结构示意图。
图2为图1所示双层网篮消融导管的侧面示意图。
图3a为图1所示双层网篮消融导管展开状态的正面示意图。
图3b为图1所示双层网篮消融导管展开状态下垂直于L轴剖面状态的示意图。
图3c为图1所示双层网篮消融导管收缩状态下垂直于L轴剖面状态的示意图。
图3d为图1所述双层网篮消融导管的第一花键和第二花键的侧面示意图。
图4为图1所示双层网篮消融导管的剖面状态的立体结构示意图。
图5为图4中局部A的放大结构示意图。
图6a为图4中局部B的一种实施方式的放大结构示意图。
图6b为图4中局部B的一种实施方式的放大结构示意图。
图6c为图4中局部B的一种实施方式的放大结构示意图。
图7为图1所示双层网篮消融导管的导管组件部分的剖面状态的立体结构示意图。
图8为图7中局部的放大结构示意图。
图9为图8中局部的放大结构示意图。
图10为图1所示双层网篮消融导管的导管组件部分的截面结构示意图。
图11为图1所示双层网篮消融导管的网篮部分的制作结构示意图。
图12为图1所示双层网篮消融导管的网篮部分的制作结构示意图。
图13(a)为现有技术中电极完全嵌入花键中的电场仿真效果图。
图13(b)为本发明的第一电极至少一分部突出于第一花键表面的电场仿真效果图。
图14(a)为本发明一种第一电极电极极性设置方式的放电示意图。
图14(b)为本发明另一种第一电极极性设置方式的放电示意图。
图15为本发明一些实施方式的双层网篮消融导管的第一电极的电场分布仿真图，其中图15(a)为1/4环电极电场分布仿真图，图15(b)为1/2环电极电场分布仿真图，图15(c)为环电极电场分布仿真图。
图16为本发明双层网篮消融导管一种实施方式的立体结构示意图。
图17为本发明双层网篮消融导管一种实施方式的连接在控制手柄上的立体结构示意图。
图中标号：100-导管组件、110-第一导管、111-输送腔、113-灌注管、120-第二导管、130-第三导管、140-可弯曲构件、141-连接部、142-拉线、150-导丝、171-第一导电条、172-第二导电条、200-第一网篮、201-第一花键、300-第二网篮、301-第二花键、400-第一电极、400a-远端电极、400b-中间电极、400c-近端电极、500-第二电极、600-导头、601-连接件、602-扣件、603-压扣、700-连接套、701-第一连接部、702-第二连接部、800-控制手柄、901-磁传感器、902-中央参考电极。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。
实施例一
图1-2示意性地显示了根据本发明的一种实施方式的双层网篮消融导管，具有近端和远端，包括：导管组件100、第一网篮200、第二网篮300、若干第一电极400以及若干第二电极500。为更好地对本实施例中的各个部件进行说明，结合图1和2，将导管组件100的轴线记为L轴，而且，结合附图1和2，L轴的正方向为远端方向，反方向为近端方向。以下结合L轴的概念对本导管进行进一步的详细说明，双层网篮消融导管具体结构如下：
导管组件100，近端部分与控制手柄800相连接，利用控制手柄800对本导管的远端的网篮部分进行控制，导管组件100包括用于将第一网篮200、第二网篮300的远端相连的导头600，通过对导头600进行操作从而控制第一网篮200和第二网篮300同步展开或收缩。
结合图1-2，第一网篮200、第二网篮300的近端相连接，第一网篮200、第二网篮300的近端设有将两者相连的连接套700，连接套700套设在连接部141上固定；第一网篮200、第二网篮300的远端相连接，第一网篮200、第二网篮300的远端通过导头600将两者相连。
第一网篮200，设于导管组件100的远端位置，第一网篮200包括若干沿导管组件100轴线旋转方向均匀布置的多个条形的第一花键201，第一花键201沿L轴方向延伸，第一花键201上设置有若干个规则排列第一电极400，第一电极400被配置为消融电极。本实施例中，第一花键201的数量可以是6-20个，优选为10个。
第二网篮300，设于导管组件100的远端位置并位于第一网篮200内，即第二网篮300、第一网篮200呈内外分布，也即第一网篮200和第二网篮300为嵌套式结构，第二网篮300的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮200的直径。第二网篮300包括若干沿导管组件100轴线旋转方向均匀布置的多个条形的第二花键301，第二花键301沿L轴方向延伸，第二花键301上设置有若干个规则排列的第二电极500，第二电极500被配置为非接触式标测电极。本实施例中，第二花键301的数量可以是6-20个，优选为10个。
结合图3a-3d，在垂直L轴的平面上，第二花键301与第一花键201沿双层网篮消融导管的周向方向交替布置，即每个第二花键301与相邻的两个第一花键201的间隙相对，第二花键301位于相邻的两个第一花键201之间的间隙中，以穿插的方式进行排列，避免了外层的第一网篮200对内层的第二网篮300造成遮挡。当然，每个第二花键301也可以与第一花键201相对设置的。
本实施例中，在展开状态时，第一花键201、第二花键301发生形变，形成类似弓形形状，使网篮展开后的形状可以是球形、扁球形、梨形或其他形状。网篮展开后，网篮的最大直径为16-28mm，优选为20mm直径，在保证网篮体积更小的情况下，网篮最大的展开姿态能够贴靠心房肺静脉前庭，能够准确定位心房肺静脉前庭。
结合图3a-3d、图14，本实施例中，位于外层的第一网篮200的第一电极400配置为脉冲电场消融电极，通过第一电极400向人体组织释放电压脉冲电场在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的脉冲电场大于细胞不可逆电穿孔阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，从而导致细胞坏死或凋亡，以达到治疗的效果。常见的快速型心率失常，包括局灶性心动过速、折返性心动过速、心房颤动等，其手术治疗方法分别为点状消融局部病变心肌细胞，线状消融阻断折返环和环状消融隔离肺静脉电位。第一电极400发放脉冲电场对组织进行消融，以实现对异位起搏点的消除和异常电传导的阻隔，达到治疗心率失常的效果。
第一电极400镶嵌在第一花键201的外表面，每个第一花键201上设有多个第一电极400，每个第一花键201上的多个第一电极400沿L轴向均匀布置，且多个第一电极400均设置于第一花键201靠近远端的前半部分，在组织消融的过程中，第一网篮200与组织接触或贴靠的部分主要是靠近第一花键201的远端的前半部分，因此不需要在后半部分设置用于消融的第一电极400。本实施例中，每个第一电极400均是以外露的形式设置在第一花键201上，即第一电极400的一部分嵌入第一花键201中，另一部分突出于第一花键201的表面；每个第一电极400突出于第一花键201表面的高度为0.1mm至1mm，优选为0.5mm，第一电极400突出于第一花键201表面的部分的高度可以大于第一电极400嵌入第一花键201内的部分的高度，也可以是，第一电极400突出于第一花键201表面的部分的高度小于第一电极400嵌入第一花键201内部分的高度；与现有技术中第一电极400全部嵌入第一花键201的结构相比，如图13(a)所示，第一电极400的至少一部分突出于第一花键201表面的设计能使第一电极400之间产生的远离导管组件100轴线L的一侧的电场覆盖范围更大，如图13(b)所示，使消融时损伤的深度足够深，保证消融的效果。
每个第一电极400均通过导电丝连接控制手柄800，导电丝的至少一部分设置在第一花键201内部，导电丝位于第一花键201内部的部分与第一电极400嵌入第一花键201中的部分电连接，以实现将设备的电压脉冲传输至第一电极400释放，并且每个第一电极400都通过独立的导电丝连接设备，使得每个第一电极400都能够被独立寻址，可以独立设置每个第一电极400的极性或控制每个第一电极400放电。导电丝可镶嵌在导管组件100的某一层管体的壁体上，也可以安装在两个导管之间形成隔腔内，沿导管组件100的轴线延伸至近端与控制手柄800连接，从而实现第一电极400与设备的电连接。
进一步的，第一电极400设置在第一花键201远离第一网篮200的轴线L的外表面上，且第一电极400覆盖第一花键201的周向表面的1/3至1/2。在脉冲消融的过程中，仅第一网篮200外表面一侧会接触组织，仅需外表面一侧放电消融即可，第一花键201的内表面一侧接触的是血液，向其余非朝向组织的方向放电，能量将转化为焦耳热或产生氧化还原反应(在血液中产生气泡)，血液中产生过多气泡会对人体造成一定的危害，因此，本实施例的第一电极400仅设置在第一花键201远离导管组件100的轴线L的一侧的外表面上，且在横向表面(即与轴线L的周向)上，第一电极400仅覆盖第一花键201的横向表面的1/3至1/2，如横向截面为方形的第一花键201，第一电极400可以覆盖第一花键201的整个横向外表面(占横向表面大致1/2)，或者覆盖第一花键201的部分横向外表面(占横向表面大致1/3)；如横向截面为圆形的第一花键201，第一电极400可以覆盖在第一花键201朝向外侧的圆周表面上，类似半环设计(占横向表面大致1/2)，这种第一电极400的设置方式可以避免对空放电(向不是朝向组织的其他方向放电)，可以减小脉冲消融的电流，减少气泡的产生，在维持相同消融效果的同时减少气泡的产生。
以横向截面为圆形的第一花键201为例，分别在第一花键201上设置不同覆盖面积的第一电极400，进行放电电压和电流实验，分别对覆盖面积为1/4环电极(90°)、1/2环电极(180°)和环电极(360°)进行实验，实验的脉冲参数为：单相脉冲，振幅750V，脉冲持续时间20μs，脉冲数8个；得到如下实验数据：
由上表的实验数据可以得知，第一电极400的横向覆盖面积减少，电流也相应的减少，横向面积覆盖第一花键201外圆周表面的1/4环的第一电极400的电流相比环电极的情况减少43％，横向面积覆盖第一花键201外圆周表面的1/2环的第一电极400的电流，相比环电极的电流减少23％。
脉冲电场的电流过大会引起治疗过程中患者刺激反应(骨骼肌收缩、抽搐)，引起刺激反应的原因有三个：非自主的脊髓神经反射抽搐、运动神经元刺激引起的肌肉收缩和直接电刺激引起的肌肉收缩；抽搐带来的负面结果主要是患者疼痛，影响舒适度，患者抽搐引起的第一电极400移位，会影响消融效果。
此外，第一电极400的横向覆盖面积并非越小越好，第一电极400的横向覆盖面积变小，脉冲电场的覆盖深度(消融深度)也会变小，在脉冲电场消融治疗房扑的手术中，需要透壁性地消融二尖瓣峡部以达到治疗效果，根据Wittkampf,F.H.M.,et al.,Where todraw the mitral isthmus line in catheter ablation of atrial fibrillation:histological analysis.European Heart Journal,2005(7):p.689-95.文献中给出的解剖数据，心脏的二尖瓣峡部的内膜面与外膜面肌袖的深度不超过4.5mm，本申请中以4.5mm计算，肌袖位于冠状静脉中，因此脉冲电场的覆盖深度(消融深度)需大于二尖瓣峡部的内膜面与外膜面肌袖的深度，把冠状静脉中的肌袖损伤彻底才能保持疗效。
图15是电场分布仿真图，在300V/cm的电场强度的情况下，图12(a)是1/4环电极(90°)的电场分布仿真图，脉冲电场的最大覆盖深度约为3.5mm。图12(b)是1/2环电极(180°)的电场分布仿真图，脉冲电场的最大覆盖深度约为4.6mm。图12(c)是环电极(360°)的电场分布仿真图，脉冲电场的最大深度约为6.5mm。
由此可知，1/4环电极(90°)电场的覆盖深度小于4.5mm，不足以透壁性地消融二尖瓣峡部，达不到治疗效果。而1/2环电极(180°)和环电极(360°)电场的覆盖深度均大于4.5mm，消融损伤深度超过4.5mm，能彻底消融二尖瓣峡部外膜面肌袖，达到治疗房扑的效果。但是，由上表电压和电流实验数据可知，环电极(360°)的电流比1/2环电极(180°)大，电流过大会引起患者的刺激反应，且朝向各个方向放电，会导致在血液中产生过多的气泡。1/2环第一电极400(180°半环形电极)的电流相比环电极(360°)更小，可以减小患者的刺激反应，提高患者在治疗过程的舒适程度，避免因为电流过大引起刺激反应导致电极移位，保证消融效果。同时，将电场聚焦在需要消融的组织一侧，减小非目标区域的电流分布，减少气泡产生。
优选的，如图14所示，每个第一花键201上的第一电极400均能够放电以形成沿第一花键201纵向的脉冲电场，每个第一花键201上设置三个第一电极400，分别为从第一花键201的远端向近端依次设置的远端电极400a、中间电极400b近端电极400c；三个第一电极400间隔分布在第一花键201在轴线L上的靠近第一花键201的远端的前半部分；每个第一花键201上三个第一电极400的极性设置包括但不限于以下方式：
同一第一花键201上的远端电极400a被配置为第一极性(如阳极)时，中间电极400b和近端电极400c被配置为与第一极性相反的第二极性(如阴极)；也可以是，第一极性为阴极，第二极性为阳极；可以在所述远端电极400a和中间电极400b之间形成脉冲电场，所述远端电极400a和所述近端电极400c之间形成脉冲电场，由此能够在靠近所述远端电极400a的位置形成电场强度叠加的脉冲电场。
可选择的，同一第一花键201上的远端电极400a和近端电极400c被配置为第一极性(如阳极)时，中间电极400b被配置为与第一极性相反的第二极性(如阴极)；也可以是，第一极性为阴极，第二极性为阳极；可以在所述远端电极400a和中间电极400b之间形成脉冲电场，所述近端电极400c和中间电极400b之间形成脉冲电场，由此能够在靠近所述中间电极400b的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；
可选择的，同一第一花键201上的近端电极400c被配置为第一极性(如阳极)时，远端电极400a和中间电极400b被配置为与第一极性相反的第二极性(如阴极)；也可以是，第一极性为阴极，第二极性为阳极；可以在所述近端电极400c与远端电极400a之间形成脉冲电场，所述近端电极400c与所述中间电极400b之间形成脉冲电场，由此能够在靠近所述近端电极400c的位置形成电场强度叠加的脉冲电场。
如图14(a)所示，远端电极400a、中间电极400b和近端电极400c的极性可以由设备设定，上述多种不同的极性设置，可以改变在纵向上最强的电场强度的位置，以脉冲消融治疗心房颤动为例，治疗房颤最重要的是要隔离肺静脉，通常的做法是在肺静脉的开口处进行消融，与肺静脉的开口处贴靠最紧密的位置是网篮部分的展开状态下中间电极400b的位置，因此，为了使消融时损伤的深度足够深，达到理想的消融效果，需要在中间电极400b的位置产生强度足够大的电场，可以将远端电极400a和近端电极400c都配置为第一极性(阳极)，中间电极400b配置为与第一极性相反的第二极性(阴极)，远端电极400a和近端电极400c均对中间电极400b放电，以达到充分消融需要的电场强度。
如图14(b)所示，在一些其他的实施方式中，如需要对其他位置的组织进行消融，可以改变网篮部分在展开下的形状以适应组织的尺寸，如对腔静脉内部进行消融，第一网篮200的口径可以适应性的减小，如采用椭圆球状网篮，第一花键201弯曲的曲率也可以适应性调整以改变椭圆球状网篮的最大口径，另外，远端电极400a、中间电极400b和近端电极400c的极性也可以适应性调整，如对腔静脉内部进行消融时，近端电极400c与腔静脉内部贴靠最紧密，因此需要使近端电极400c的位置的电场强度最大，可以将近端电极400c设置为第一极性(阴极)，远端电极400a和中间电极400b设置为第二极性(阳极)，远端电极400a和中间电极400b均对近端电极400c放电，以达到充分消融需要的电场强度。
进一步的，相邻的两个第一花键201上的中间电极400b的极性相反，即其中一第一花键201上的中间电极400b被配置为第一极性(阳极或阴极)时，与该第一花键201相邻的第一花键201上的中间电极400b被配置为与第一极性相反的第二极性(阴极或阳极)，以及，相邻的两个第一花键201上的近端电极400c的极性相反，即其中一第一花键201上的近端电极400c被配置为第一极性(阳极或阴极)时，与该第一花键201相邻的第一花键201上的近端电极400c被配置为与第一极性相反的第二极性(阴极或阳极)；这种第一电极400的设置方式能实现横向放电，两两相邻的第一花键201的中间电极400b和/或近端电极400c横向放电形成周向环状的脉冲电场，设置环状脉冲电场消融的能量发放形式，可以简单快速的对肺静脉开口部进行环状且连续的消融，最终实现肺静脉的电隔离，达到治疗房颤的效果。
需要说明的是，相邻的两个第一花键201上的远端电极400a不进行横向放电，即仅在中间电极400b和近端电极400c位置处形成两圈横向脉冲电场。
结合图3a-3d，本实施例中，位于内层的第二网篮300的第二电极500配置为非接触式标测电极，所述第二电极500在所述第一电极400进行消融前、消融过程中以及消融后持续进行非接触式标测，记录心脏的电活动信号；所述心脏的电活动信号包括电流密度、电荷密度、跨膜电位、电偶极子密度、局部场电位、激动时间、电压和复极时间中的一个或多个信息。
第二电极500镶嵌在第二花键301的外表面，一个第二花键301上设有多个第二电极500，一个第二花键301上的多个第二电极500沿L轴向均匀布置，第二电极500布置在第二网篮300上的密度较高，第二电极500表面积较大，其宽度可以设置成大于第二花键301的宽度，能够提高采集信号的敏感度。内层的第二网篮300优选设置为6-20个第二花键301，优选为10个；每个第二花键301上可以设置2-100个第二电极500，优选为8个。与第二电极500不同的是，多个第二电极500间隔设置在整个第二花键301上，而非仅设置在第二花键301靠近远端的前半部分。每个第二电极500均通过导电丝连接控制手柄800，导电丝的至少一部分设置在第二花键301内部，导电丝位于第二花键301内部的部分与第二电极500嵌入第二花键301中的部分电连接且每个第二电极500都通过独立的导电丝连接设备，使得每个第二电极500都能够被独立寻址。导电丝可镶嵌在导管组件100的某一层管体的壁体上，也可以安装在两个导管之间形成隔腔内，沿导管组件100的轴线延伸至近端与控制手柄800连接，从而实现第二电极500与设备的电连接。
本实施例中，第二电极500的布置优先采用均匀布置。在本导管展开状态下，同一第二花键301上相邻两个第二电极500中心点之间的间距为0.5-5mm；优选为最优1.7mm。第二电极500的形状可以是片状、环状、花状或其他形状。第二网篮300的上第二电极500设置为50-100个，优选为80个。
在其他实施例中，关于内外层对应位置的第一电极400、第二电极500的关系，可以是交叉分布，可以是重叠分布，也可以是部分重叠、部分交叉。
在其他实施例中，关于内外层的第一电极400、第二电极500的大小关系，可以为大小相同的电极，也可以是外层为大电极、内层为小电极，也可以是内层为大电极、外层为小电极等等。
优选地，第一电极400、第二电极500均呈现为片状，其采用延展性、柔软较好的金属构造而成，如金、银等。
结合图11-12，本导管中网篮的制作方法为使用3D打印技术，具体为：
S1、分别打印两张含有电极的花键排列，花键的近端以连接部连接。
S2.1、位于外层的第一网篮200中，若干个第一花键201的近端部分设有第一连接部701，每个第一花键201上设有多个第一电极400，将第一连接部701的两端熔接，形成圆状。
S2.2、位于内层的第二网篮中亦如此方法制作，若干个第二花键301的近端部分设有第二连接部702，每个第二花键301上设有多个第二电极500，将第二连接部702的两端熔接，形成圆状。
S3、将第二连接部702套嵌至第一连接部701内，并将第二连接部702、第一连接部701熔接形成连接套700。
S4、利用导头600将第一花键201、第二花键301的远端进行连接，如图6a-6c。
结合图4-5、7-10，导管组件100包括沿垂直L轴的径向方向以此套接的第一导管110、第二导管120、第三导管130，第一导管110在第二导管120内沿L轴方向进行伸缩，第一导管110的远端与导头600的近端连接；
可弯曲构件140，可弯曲构件140接插于第三导管的远端位置。可弯曲构件140包括连接部141以及两个对称分布的拉线142。连接部141的近端插入第三导管130的远端位置，连接部141设有供第一导管110、第二导管120穿透的管腔，第二导管120延伸至连接部141的远端面，第一导管110完全穿透连接部141的管腔并与导头600的近端连接。拉线142设于第三导管130、第二导管120之间的隔腔中，拉线142外套设保护套；拉线142的远端与连接部141的近端位置相连接；具体为，拉线142的远端设为圆球，连接部141的近端设置有与拉线142的远端圆球卡合的槽。通过拉动某一个拉线142即能够控制可弯曲构件140进行向拉线142位置的方向的弯曲。
在一些其他实施方式中，如图10所示，导管组件100还可以采用导电条替代导电丝向电极导电。具体的，导电条安装在第一导管110和第三导管130之间形成的隔腔内，导电条包括向第一花键201上的第一电极400导电的若干个第一导电条171以及向第二花键301上的第二电极500导电的若干个第二导电条172。
多个第一花键201可以共用一个第一导电条171，优选的，两个第一花键201共用一个第一导电条171；可选择的，也可以三个、四个或五个第一花键201共用一个第一导电条171。示例性的，当第一网篮200上设置有十个第一花键201时，第一导电条171可以设置为五个。
类似的，多个第二花键301也共用一个第二导电条172，优选的，两个第二花键301共用一个第二导电条172；可选择的，也可以三个、四个或五个第二花键301共用一个第二导电条172。示例性的，当第二网篮300上设置有十个第二花键301时，第二导电条172可以设置为五个。
第一导电条171和第二导电条172均沿L轴延伸，第一导电条171的近端连接控制手柄800，远端连接第一花键201，第一导电条171内部设有多层第一导电层，多层第一导电层之间互相绝缘，每层第一导电层分别连接一个第一电极400，使得每个第一电极400都可以被独立寻址。
类似的，第二导电条172的近端连接控制手柄800，远端连接第二花键301，第二导电条172内部也设有互相绝缘的多层第二导电层，每层第二导电层分别连接一个第二电极500，使得每个第二电极500都可以被独立寻址。
进一步的，第一导电条171相对于第二导电条172更靠近第三导管130，即在第一导管110和第三导管130形成的隔腔内，第二导电条172位于靠近L轴的位置，第一导电条171位于远离L轴的位置，也即第一导电条171在第二导电条172的外层。
结合图3b、5-10，第一导管110内形成输送腔111，可设置有能够从第一导管110远端伸出和缩回的导丝，第一导管110穿透导头600并延伸至导头600的远端面。实际上，输送腔111除了能够输送导丝外，还可以输送各类液体，如生理盐水、造影剂等。在需要灌注肝素盐水以防止血栓形成时，还可以将第一导管110的远端部分设计为盲端，其位于第二网篮300的远端和近端连接处的裸露部分开设壁孔、延伸管等，通过孔、管灌注肝素盐水；又或者导管组件100上设置一根与第一导管110并行的灌注管113，通过灌注管113进行灌注肝素盐水。通过灌注肝素盐水能够有效防止组织血液凝固从而使本导管能够更安全地工作。
优选地，第一导管110、第二导管120、第三导管130三者同轴设置，均为沿L轴延伸，第一导管110、第二导管120、第三导管130是挠性的，即是可弯曲的。第一导管110、第二导管120、第三导管130均是由聚氨酯或PEBAX(聚醚嵌段酰胺)构造的，位于最表面侧的第三导管130还可以设置不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管组件100自身的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄800时，导管组件100自身的远端部将以相应的方式旋转。
本实施中，第一导管110、第二导管120、第三导管130的壁体厚度大致如下，第一导管110、第二导管120的壁厚为0.10mm；第三导管130起支撑作用，壁厚设置成0.20mm。
结合图5，连接套700为套管状，连接套700直接嵌套至设在连接部141外壁，并且相熔在一起。连接套700的外环直径与第三导管130的外环直径相同；因此，连接套700的外壁与第三导管130的外壁相配合。
结合图6a-6c，导头600将第一网篮200、第二网篮300的远端相连，导头600与第一导管110的远端相连接。通过第一导管110，能够对第一网篮200、第二网篮300的展开进行控制；当第一导管110缩回时，第一网篮200、第二网篮300同时展开；当第一导管110伸出时，第一网篮200、第二网篮300同时收缩。
结合图6a-6c，导头600可以选择采用传统的帽子型。也可以采用以下结构，导头600包括连接件601和扣件602，第一网篮200、第二网篮300远端分别从连接件601的远近端插入连接件601的孔中，扣件602呈铆钉状安装连接件601的远端位置，扣件602的远端面设置于与第一导管110连通的孔，扣件602的远端面为圆弧面。在本导管展开状态下，扣件602的远端面不突出于第一网篮200的远端面；本实施例中优选为，第一网篮200的远端面和扣件602的远端面重合。能够保证本导管的导入端(即远端)保持平滑，在本导管导入人体病患组织时，减少对人体的创伤。
在一些其他的实施方式中，导头600的远端面也可以稍微突出于展开状态的第一网篮200的远端面，突出的距离小于2mm。
如图6a所示，第一花键201的远端从导头600的远端插入到连接件601的内部；第二花键301的远端从导头600的近端插入到连接件601内部。第一花键201插入到连接件601内部的部分垂直于导管组件100的轴线L；第二花键301插入到导头600内部的部分平行于导管组件100的轴线L，即第一花键201的插入部分与第二花键301的插入部分是互相垂直的。
可选择的，如图6b所示，第一花键201插入到连接件601内部的部分与第二花键301插入到连接件601内的部分处于同一平面，具体的，第一花键201的插入部分从导头600的远端插入后向近端方向弯折至贴合连接件601的内壁，第二花键301的插入部分从导头600的近端插入后向远端方向弯折至贴合连接件601的内壁，使第一花键201和第二花键301处于同一平面(连接件601的内壁平面)。
可选择的，如图6c所示，第一花键201插入到连接件601内部的部分与第二花键301插入到连接件601内部的部分至少一部分互相叠合。具体的，第二花键301的插入部分从导头600的近端插入后向远端方向弯折至贴合连接件601的内壁，第一花键201的插入部分从导头600的远端插入后向近端方向弯折至贴合在第二花键301的插入部分的内壁上，两者的插入部分互相叠合。还可以是，第一花键201的插入部分弯折贴合连接件601的内壁，第二花键301的插入部分弯折贴合在第一花键201的内壁。
结合图17，控制手柄800包括手柄主体、展开调节组件、弯曲调节组件、导丝入口组件以及电接头。展开调节组件、弯曲调节组件、导丝控制组件、电接头均设于手柄主体内，第二导管120、第三导管130的近端安装在手柄主体远端。展开调节组件与第一导管110的近端连接，弯曲调节组件与拉线142的近端连接，第一导管110内腔与导丝入口组件连接，导电丝则与电接头电连接。
使用时，将本导管的工作端输送至病患组织，通过对第一网篮200、第二网篮300展开，从而对病患组织进行治疗。位于外层的第一网篮200的第一电极400与病患肺静脉前庭组织接触，进行放电消融；由于外层的第一网篮200展开，位于内层的第二网篮300的第二电极500与病患组织正好形成一定间距，能够形成稳定的非接触式标测，消融前、消融过程中和消融完毕后都可以持续的进行非接触式标测。这样的优势在于，消融过程中第二电极500进行的非接触标测可以描绘前庭组织的电活动的变化过程，通过分析对比消融前、消融过程中和消融完毕的电激动传导，可以实时的判断消融隔离的效果，评估肺静脉隔离的完整度，定位消融缺口。若消融后分析标测结果显示肺静脉未隔离，则不需要动用额外的标测导管，第二电极500的非接触标测结果可以快速的指导医生如何调整第一电极400的位置以消融缺口。现有的技术是消融完毕后，使用另外一根标测导管对隔离的效果和消融缺口进行分析，然后再使用消融导管进行补充消融。此外，现有技术使用两根导管，对患者的房间隔和股静脉需要做两次穿刺，增加了患者的痛苦和并发症的风险。本发明的双层网篮消融导管的设计不论是在标测的短时性还是操作的便捷性上都优于现有的方法，同时患者的股静脉和房间隔只需要进行一次穿刺。
实施例二
本实施例与上述实施例大致相同，其区别在于还包括磁传感器901和中央参考电极902，具体如下：
结合图16，第一导管110上的接近远端的位置设有磁传感器901，磁传感器901可以套设在第一导管110外侧，或者，磁传感器901被包裹在第一导管110内。磁传感器901设于第二网篮300内，具体地，磁传感器901位于第二网篮300内的远端位置。导管组件100上设有与磁传感器901独立连接的导电线，可以被独立寻址。
结合图16，第一导管110远端的磁传感器901表面上镶嵌中央参考电极902，中央参考电极902作为其他电极的参考，可以辅助其他电极记录心脏的电活动，中央参考电极902也连接有独立的导电线或导电层，可以被独立寻址。具体的，在第一电极400进行接触式标测时，可以将第一电极400配置为正极，中央参考电极902配置为地，记录第一电极400与中央参考电极902之间的电信号，可以记录到单极电图，不同于两个第一电极400之间记录的双极电图，单极电图可以提供心脏电活动接近或远离电极的信息。当然，在标测时，第一电极400也可以设置为负极，中央参考电极902依然设置为地，也可以记录到单极电图。
在一些其他的实施方式中，中央参考电极902也可以不设置在磁传感器901的表面，可以设置在第一导管110上，并靠近磁传感器901设置。
进一步的，在网篮导管上安装磁传感器901可以对体内的双层网篮消融导管进行定位和跟踪。现有技术中，医护人员操作导管时，一般可以通过X射线来观察，但是X射线对医护人员有辐射，导致医护人员换癌症风险增加，本实施例中提出通过磁传感器辅助定位，可以减少手术操作的X射线用量。
电场导航是通过在患者表面贴敷接近正交的贴片，贴片发射一定频率的激励电流，通过计算中央参考电极902与贴片间阻值的变化，可以得到超声双层网篮导管的工作端的位置信息。电场定位准确度容易受人体影响，人体的电阻抗受到呼吸、体表汗液的影响较大，以此阻抗建立的坐标系会空间扭曲。因此需要同时建立磁场坐标系对电场定位的位置信息进行校准。
基于特定的算法，可以将中央参考电极902的位置信息和磁传感器901的位置信息进行融合，实现对导管进行磁电融合的导航定位。具体的，在心腔中同一位置，设备可以同时采集中央参考电极902上电通道数据(x,y,z坐标参数)和磁传感器901磁通道数据(x,y,z坐标参数)，然后将两者关系做一一对应，当导管在心腔内充分的运动，当收集足密集的坐标后，导管上的任意一个电极都可以在这个空间中查找到对应的磁通道数据(坐标信息)，知道其中一个通道(电极)在某一空间位置中的数据就能推知另一个通道(电极)在该空间位置处的另一个通道数据。
算法基本思路为：
建表过程：根据已有的标准磁电数据对，建立与三维空间位置对应的磁电数据对多级索引表。具体的，将导管在心腔内充分移动，采集每一个位置的中央参考电极902的电通道数据和磁传感器901的磁通道数据，然后将两者关系做一一对应建立索引表，即建立磁电结合的空间坐标系。
查表过程：导管上任意电极通道采集的数据后，通过电通道数据在多级索引表中寻找电通道数据对应的磁通道数据，磁场坐标系是空间上是均一的、精准的，因此通过电-磁空间的对应关系得到的空间位置也是准确的，实现对导管的精确导航。
在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述的目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性；除非另有规定或说明，术语“多个”是指两个或两个以上；术语“连接”、“固定”等均应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接，或电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本说明书的描述中，需要理解的是，本发明实施例所描述的“前”、“后”、“上”、“下”、“内”、“外”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本发明实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“前”或者“后”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“前”或者“后”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“前”或者“后”。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (19)

1.双层网篮消融导管，其特征在于，包括：
导管组件；
第一网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第一网篮包括多个第一花键，每个所述第一花键上分布设置有多个第一电极，所述第一电极被配置为消融电极，所述第一电极的至少一部分突出于所述第一花键的表面；
第二网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第二网篮包括多个第二花键，每个所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极被配置为非接触式标测电极；
所述第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；
在展开状态时，所述第一网篮和第二网篮产生形变，所述第二网篮完全处于第一网篮内部。
2.根据权利要求1所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一电极设置在所述第一花键远离所述第一网篮的轴线的外表面上，且所述第一电极覆盖所述第一花键的周向表面的1/3至1/2。
3.根据权利要求1所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一电极突出于所述第一花键表面的高度为0.1mm至1mm。
4.根据权利要求1所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一电极设置在所述第一花键靠近其远端的前半部分。
5.根据权利要求4所述的双层网篮消融导管，其特征在于，每个所述第一花键上设置的第一电极数量为2-6个。
6.根据权利要求5所述的双层网篮消融导管，其特征在于，每个所述第一花键上的远端电极的数量为3个，分别为从所述第一花键的远端向近端依次设置的远端电极、中间电极和近端电极；
同一所述第一花键上的所述远端电极被配置为第一极性时，所述中间电极和近端电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述远端电极和中间电极之间形成脉冲电场，所述远端电极和所述近端电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述远端电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；或者，
同一所述第一花键上的所述远端电极和近端电极被配置为第一极性时，所述中间电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述远端电极和中间电极之间形成脉冲电场，所述近端电极和中间电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述中间电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场；或者，
同一所述花键上的所述近端电极被配置为第一极性时，所述远端电极和中间电极被配置为与所述第一极性相反的第二极性，所述近端电极与远端电极之间形成脉冲电场，所述近端电极与所述中间电极之间形成脉冲电场，能够在靠近所述近端电极的位置形成电场强度叠加的脉冲电场。
7.根据权利要求6所述的双层网篮消融导管，其特征在于，相邻的两个第一花键上的中间电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的中间电极之间横向放电，在靠近所述中间电极的位置形成周向环形的脉冲电场；和/或，
相邻的两个第一花键上的近端电极的极性相反，相邻的两个第一花键上的近端电极之间横向放电，在靠近所述近端电极的位置形成周向环形的脉冲电场。
8.根据权利要求1至7任一项所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述双层网篮消融导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。
9.根据权利要求8所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第二网篮中的每个第二花键与第一网篮中的一个第一花键相对；或者，所述第二网篮中的每个第二花键与第一网篮中的两个相邻第一花键之间的间隙相对。
10.根据权利要求8所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一花键的数量与所述第二花键的数量相同或不同。
11.根据权利要求8所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一网篮包括至少六个第一花键，所述第二网篮包括至少六个第二花键。
12.根据权利要求8所述的双层网篮消融导管，其特征在于，每个所述第二花键上设有至少六个第二电极。
13.根据权利要求1至7、9至12任一项所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第二电极在所述第一电极进行消融前、消融过程中以及消融后持续进行非接触式标测，记录心脏的电活动信号。
14.根据权利要求13所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述心脏的电活动信号包括电流密度、电荷密度、跨膜电位、电偶极子密度、局部场电位、激动时间、电压和复极时间中的一个或多个信息。
15.根据权利要求1至7、9至12、14任一项所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述导管组件包括可伸缩的第一导管，所述第一导管的远端设有用于将第一网篮和第二网篮的远端相连接的导头，所述第一导管通过伸缩操作来控制与其相连接的导头，从而使所述第一网篮和第二网篮同步展开或收缩。
16.根据权利要求15所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一导管上靠近远端的位置设有中央参考电极，用于辅助第二电极记录心脏的电活动。
17.根据权利要求16所述的双层网篮消融导管，其特征在于，在所述第二电极进行非接触式标测时，所述第二电极被配置为正极或负极，所述中央参考电极被配置为地，记录第二电极与中央参考电极之间的电信号得到单极电图。
18.根据权利要求17所述的双层网篮消融导管，其特征在于，所述第一导管上靠近远端的位置设有磁传感器，能够对双层网篮消融导管定位和跟踪。
19.根据权利要求18所述的双层网篮消融导管，其特征在于，通过采集所述磁传感器的磁通道数据和/或所述中央参考电极的电通道数据，获得双层网篮消融导管的位置信息。
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