CN111629683A - 能量递送返回路径设备和方法 - Google Patents

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Abstract

用于使用脉冲场消融能量来消融组织同时将对骨骼肌和神经的刺激最小化并且将对于非目标组织的损害最小化的设备、系统和方法。一些实施例提供了用于将脉冲场消融能量从能量递送设备上的至少一个能量递送电极递送到可被定位在能量递送设备和/或鞘或次级设备上的至少一个能量返回电极而递送到组织的设备、系统和方法。至少一个能量递送电极具有用于施加能量的表面区域，该表面区域小于至少一个能量返回电极用于能量接收或能量返回的表面区域。

Description

能量递送返回路径设备和方法
技术领域
本公开涉及用于使用脉冲场消融能量来消融组织同时将对骨骼肌和神经的刺激最小化并且将对于非目标组织的损害最小化的设备、系统和方法。具体而言，一些实施例提供了用于将脉冲场消融能量从能量递送设备上的至少一个能量递送电极递送到可被定位在能量递送设备和/或鞘或次级设备上的至少一个能量返回电极而递送到组织的设备、系统和方法。至少一个能量递送电极具有用于施加能量的表面区域，该表面区域小于至少一个能量返回电极用于能量接收或能量返回的表面区域。
背景技术
组织消融是一种常用于治疗疾病(诸如心律失常，其包括心房纤颤)的医疗程序(procedure)。为了医治心律失常，可执行消融以用于修改组织，诸如用于阻止通过心脏组织的异常电传播和/或中断通过心脏组织的异常电传导。最常使用的热消融技术是递送射频(RF)能量来加热目标组织，以此通过凝固性坏死来产生损伤。最常见地，从单极形式的导管尖端电极局灶地向能量返回电极(诸如，患者的皮肤表面上的贴片)递送此类RF能量。只要皮肤贴片表面区域足够大，就不会在返回电极附近对身体造成热损伤。额外地，500KHzRF能量通常不会产生骨骼肌刺激或患者不适。尽管经常使用热消融技术，诸如冷冻消融和射频(RF)消融，但是也可使用诸如脉冲场消融(PFA)之类的非热技术。
脉冲场消融涉及短脉冲电场(PEF)的施加，所述短脉冲电场可以通过电渗透来可逆地或不可逆地使细胞膜不稳定，但通常不影响组织成分(包括无细胞心脏细胞外基质)的结构完整性。脉冲场消融可涉及例如脉冲宽度大约为1-100微秒的不止一个脉冲，该不止一个脉冲以单相或双相脉冲的串或系列被递送，其中每一个脉冲之间的延迟为1-1000微秒。PFA的性质允许非常短的时段的治疗能量递送，持续时间大约在数十毫秒的量级上。此外，PFA可能不会像热消融技术那样频繁地或严重地引起对非目标组织的附带损害。额外地，可优选地将药物或治疗性制剂引入暴露于具有可逆膜渗透的PEF的目标组织的细胞中。所施加的能量也可被选择以用于仅导致或主要导致用于治疗性制剂的此类递送的可逆细胞渗透效果。
尽管PFA是用于递送消融能量的一种相对安全的方式，但是精确地将脉冲能量递送至目标组织区域并且避免非目标组织不必要地暴露于超过针对细胞死亡的阈值的电场梯度仍然重要。消融程序中重要的另一点在于避免刺激将导致身体运动或患者不适的主要骨骼肌群或神经。虽然PFA中使用的短脉冲持续时间可被预期最小化肌肉刺激，但是应用至这些短脉冲的高电压可在足够的电场梯度紧邻肌肉组织或神经时导致骨骼肌刺激。此类刺激可导致患者在消融程序期间过度运动，这可导致消融设备的不期望的重新定位和/或能量返回路径的变化。此外，所有心内刺激、记录和消融导管均受到心脏运动、呼吸运动、设备刚度/可操纵性、和随机患者运动的影响。这些运动源影响与例如心脏壁接触的电极的位置稳定性和质量，并且可影响能量递送的路径，这可损害医治的有效性。在用于消融目标组织的能量递送期间，该运动可在当电极移动远离目标组织的时段期间降低此类递送的有效性。
发明内容
一些实施例有利地提供了用于使用脉冲场消融能量来消融组织同时最小化对于非目标组织的刺激或损害的方法和系统。具体而言，一些实施例提供了用于将脉冲场消融能量从能量递送设备上的至少一个能量递送电极递送到可被定位在能量递送设备和/或鞘或次级设备上的至少一个能量返回电极而递送到组织的设备、系统和方法。至少一个能量递送电极具有用于施加能量的表面区域，该表面区域通常小于至少一个能量返回电极用于能量接收或能量返回的表面区域。用户可能发现选择在该相对的电极表面区域之间递送能量是可期望的。如果用户期望产生穿过厚组织的穿壁消融，则可选择将具有类似或相同大小的电极区域放置在目标组织的任一侧上。例如，能量递送电极区域可被放置在心内膜表面上，并且能量返回电极区域可被放置在心外膜表面上。此类配置将促进穿壁损伤形成。如果用户期望从心内膜方面非穿壁地进行消融，则在心内膜侧上使用较小的能量递送电极区域同时在心外膜侧上使用较大的能量返回电极区域可以是有利的。此类配置将促进从心内膜方面形成损伤并且在中层心肌(mid-myocardium)中结束，同时可仅在心外膜上形成浅表损伤。
在一个实施例中，一种用于消融组织的系统包括：至少一个能量递送电极，该至少一个能量递送电极具有第一表面区域；能量发生器，该能量发生器与该至少一个能量递送电极电连通，并且被配置成用于向该至少一个能量递送电极发射电流；以及至少一个能量返回电极，该至少一个能量返回电极具有大于第一表面区域的第二表面区域，该至少一个能量返回电极与至少一个能量递送电极电连通，由此使得从至少一个能量递送电极向组织的区域递送的电流流向至少一个能量返回电极。
在该实施例的一个方面中，该系统进一步包括能量递送设备，至少一个能量递送电极在该能量递送设备上。
在该实施例的一个方面中，能量递送设备包括具有远侧部分的细长体，至少一个能量返回电极在该细长体的远侧部分上、在至少一个能量递送电极近侧的位置处。
在该实施例的一个方面中，至少一个能量返回电极包括多个电极，该多个电极中的每一个电极至少部分地围绕细长体的圆周延伸。在该实施例的一个方面中，细长体的远侧部分包括远侧尖端，并且该至少一个能量递送电极是定位在该远侧尖端处的能量递送电极。在该实施例的一个方面中，能量递送电极是针形电极。
在该实施例的一个方面中，该系统进一步包括鞘，能量递送设备在该鞘内可纵向地移动，至少一个能量返回电极在该鞘上。在该实施例的一个方面中，至少一个能量返回电极相对于至少一个能量递送电极是可移动的。
在该实施例的一个方面中，该系统进一步包括次级设备，至少一个能量返回电极在该次级设备上。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括具有传导网格的可扩展元件。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括：次级设备细长体，该次级设备细长体具有远侧部分；可扩展元件，该可扩展元件耦合至次级设备细长体的远侧部分的第一侧；以及传导部分，该传导部分耦合至次级设备细长体的远侧部分的第二侧，该第二侧与第一侧相对，该传导部分包括至少一个能量返回电极。
在该实施例的一个方面中，至少一个能量返回电极包括多个电极，并且次级设备包括具有远侧部分的次级设备细长体，该远侧部分在线性第一构造与螺旋形第二构造之间可转换，该多个能量返回电极在该远侧部分的第一侧上，由此使得在远侧部分处于螺旋形第二构造中的情况下该多个能量返回电极共面。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括：次级设备细长体，该次级设备细长体具有远侧部分，该远侧部分在线性第一构造与螺旋形第二构造之间可转换，该远侧部分包括多个孔；以及导电导体，该导电导体可插入或可平移(translatable)至次级设备细长体中，由此使得该导体的至少一部分通过多个孔而被暴露，至少一个能量返回电极是导体的通过多个孔而被暴露的至少一部分。在该实施例的一个方面中，孔围绕次级设备细长体的远侧部分径向地布置。在该实施例的一个方面中，当次级设备细长体处于螺旋形第二构造中时，次级设备细长体具有组织接触表面，多个孔在该组织接触表面上。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括：次级设备细长体，该次级设备细长体具有远侧部分，该远侧部分在第一构造与扩展的第二构造之间可转换；杆，该杆至少部分地在次级设备细长体内，该杆包括远侧部分和纵向轴线；可扩展元件，该可扩展元件耦合至杆的远侧部分，该可扩展元件至少部分地围绕杆缠绕，该可扩展元件具有导电第一表面和与该第一表面相对的电绝缘第二表面，杆围绕其纵向轴线的旋转使得该可扩展元件在第一构造与扩展的第二构造之间转换。在该实施例的一个方面中，可扩展元件是片(sheet)。
在一个实施例中，一种用于使用脉冲场消融能量来消融组织的区域的方法包括：将至少一个能量递送电极定位在接近组织的区域的第一位置处，该至少一个能量递送电极具有第一表面区域；将至少一个能量返回电极定位在不同于第一位置的第二位置处，该至少一个能量返回电极具有大于第一表面区域的第二表面区域；以及从至少一个能量递送电极向组织的区域递送脉冲场消融能量，由此使得脉冲场消融能量从组织的区域流向至少一个能量返回电极。
在该实施例的一个方面中，至少一个能量递送电极在能量递送设备上，并且至少一个能量返回电极在次级设备上。
在该实施例的一个方面中，第一位置是心内膜位置，并且第二位置是心内膜位置。在该实施例的一个方面中，第一位置是以下各项中的一个：在心脏静脉内、在心脏动脉内、与肺静脉口周围的组织接触、在上腔静脉内、在下腔静脉内、在心耳内、在右心房内、在左心房内、在右心室内、在左心室内、在冠状窦内、在主动脉内、在肺动脉内、以及在肺静脉内；并且第二位置是以下各项中的一个：在心脏静脉内、在心脏动脉内、与肺静脉口周围的组织接触、在上腔静脉内、在下腔静脉内、在心耳内、在右心房内、在左心房内、在右心室内、在左心室内、在冠状窦内、在主动脉内、在肺动脉内、以及在肺静脉内。
在该实施例的一个方面中，第一位置是心内膜位置，并且第二位置是心外膜位置。在该实施例的一个方面中，第一位置是以下各项中的一个：在心脏静脉内、在心脏动脉内、与肺静脉口周围的组织接触、在上腔静脉内、在下腔静脉内、在心耳内、在右心房内、在左心房内、在右心室内、在左心室内、在冠状窦内、在主动脉内、在肺动脉内、以及在肺静脉内；并且第二位置是以下各项中的一个：在心包腔内、在心包膜外但是与心包膜相邻的位置处、与心房心外膜组织接触、以及与心室心外膜组织接触。
在该实施例的一个方面中，第一位置是心外膜位置，并且第二位置是心内膜位置。在该实施例的一个方面中，第一位置是以下各项中的一个：在心包腔内、在心包膜外但是与心包膜相邻的位置处、与心房心外膜组织接触、以及与心室心外膜组织接触；并且第二位置是以下各项中的一个：在心脏静脉内、在心脏动脉内、与肺静脉口周围的组织接触、在上腔静脉内、在下腔静脉内、在心耳内、在右心房内、在左心房内、在右心室内、在左心室内、在冠状窦内、在主动脉内、在肺动脉内、以及在肺静脉内。
在一个实施例中，一种用于消融组织的系统包括：第一设备，该第一设备具有多个第一电极，该多个第一电极中的每一个第一电极是可独立地操作的；第二设备，该第二设备具有多个第二电极，该多个第二电极中的每一个第二电极是可独立地操作的；以及能量发生器，该能量发生器与多个第一电极和多个第二电极电连通，并且被配置成用于选择性地向多个第一电极中的每一个电极以及向多个第二电极中的每一个电极发射电流，当多个第一电极中被激活的第一数量的电极少于多个第二电极中被激活的第二数量的电极时，第一设备从能量发生器向第二设备发射能量，并且当多个第一电极中被激活的第一数量的电极多于多个第二电极中被激活的第二数量的电极时，第二设备从能量发生器向第一设备发射能量。
附图说明
通过在结合附图考虑时参考以下详细说明，将更容易地理解本公开的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：
图1示出了示例性医疗系统，该系统包括根据本公开的能量递送设备的示例性实施例和具有至少一个能量返回电极的鞘的示例性实施例；
图2示出了另一示例性医疗系统，该系统包括根据本公开的具有至少一个能量返回电极的能量递送设备的示例性实施例；
图3示出了另一示例性医疗系统，该系统包括根据本公开的示例性能量递送设备和具有至少一个能量返回电极的次级设备的示例性实施例；
图4示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的鞘的另一示例性实施例；
图5示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的鞘的另一示例性实施例；
图6示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的鞘的另一示例性实施例；
图7示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的鞘的另一示例性实施例；
图8示出了根据本公开的图7的能量返回电极的扁平视图，为了清楚起见，该能量返回电极与鞘分开；
图9示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的鞘的另一示例性实施例；
图10示出了根据本公开的具有至少一个返回电极的能量递送设备的另一示例性实施例；
图11示出了根据本公开的具有至少一个返回电极的能量递送设备的另一示例性实施例；
图12示出了根据本公开的具有至少一个返回电极的能量递送设备的另一示例性实施例；
图13示出了根据本公开的具有至少一个返回电极的能量递送设备的另一示例性实施例；
图14示出了根据本公开的具有至少一个返回电极的能量递送设备的另一示例性实施例；
图15示出了根据本公开的能量递送设备的另一示例性实施例；
图16示出了根据本公开的能量递送设备的另一示例性实施例；
图17示出了根据本公开的能量递送设备的另一示例性实施例；
图18示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例的侧视图；
图19示出了根据本公开的图18的次级设备的前视图；
图20示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例的侧视图；
图21示出了根据本公开的图20的次级设备的前视图；
图22示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例的侧视图；
图23示出了根据本公开的图22的次级设备的前视图；
图24示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例的侧视图，该次级设备处于未膨胀的构造；
图25示出了根据本公开的图24的次级设备的前视图；
图26示出了根据本公开的图24的处于膨胀构造的次级设备的侧视图；
图27示出了根据本公开的图26的次级设备的前视图；
图28示出了根据本公开的被定位在目标组织的区域的第一侧上的示例性能量递送设备以及具有被定位在目标组织的区域的第二侧上的至少一个能量返回电极的次级设备；
图29示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例；
图30示出了根据本公开的次级设备的第一(非组织接触)表面；
图31示出了根据本公开的次级设备的另一示例性实施例的第二(组织接触)表面以及插入式能量返回管丝(stylet)；
图32示出了根据本公开的图31的次级设备的示例性实施例的第二(组织接触)表面，插入式能量返回管丝在该次级设备内；
图33示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例，该次级设备处于第一构造；
图34示出了根据本公开的图32的次级设备，该次级设备处于扩展的构造；
图35示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例；
图36示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例的前视图；
图37示出了根据本公开的图36的次级设备的侧视图；
图38示出了根据本公开的具有至少一个能量返回或递送电极的次级设备的另一示例性实施例的前视图；
图39示出了根据本公开的图38中示出的次级设备的后视图；
图40示出了根据本公开的具有至少一个能量返回电极的次级设备的另一示例性实施例；
图41示出了根据本公开的次级设备在心脏内的示例性放置；
图42示出了根据本公开的能量递送设备在心脏的心外膜表面上相对于图41中示出的次级设备的放置的示例性放置；
图43示出了根据本公开的能量递送设备在心脏内的另一示例性放置；
图44示出了根据本公开的次级设备在心脏的心外膜表面上相对于图43中示出的能量递送设备的放置的另一示例性放置；
图45示出了根据本公开的次级设备在心脏的心外膜表面上相对于图43中示出的能量递送设备的放置的另一示例性放置；
图46示出了根据本公开的能量递送设备在心脏的右肺动脉内的示例性放置，该能量递送设备具有至少一个能量返回电极；
图47示出了根据本公开的图46的能量递送设备在心脏的左肺动脉内的示例性放置；
图48示出了根据本公开的能量递送设备在心脏的右肺动脉内的另一示例性放置，该能量递送设备具有至少一个能量返回电极；并且
图49示出了根据本公开的图48的能量递送设备在左肺动脉内的另一示例性放置。
具体实施方式
在详细描述示例性实施例之前，所注意到的是，这些实施例主要驻留在有关在能量递送电极与能量返回电极之间递送消融能量(诸如，脉冲场消融能量)同时最小化对于非目标组织的附带损害的装置部件和处理步骤的组合中。相应地，已通过附图中的常规标号在适宜的位置对系统和方法的构成进行了表示，这些常规标号仅示出与理解本公开的实施例有关的那些特定细节，以便不会模糊具有对于受益于本文的描述的本领域技术人员而言显而易见的细节的公开。
如本文所使用的，诸如“第一”和“第二”、“顶部”和“底部”等等之类的关系术语可仅用于将一个实体或要素与另一实体或要素区别开来，而不一定要求或暗示这些实体或要素之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语只是为了描述特定实施例的目的，并且不旨在对本文所描述的概念作出限制。本文所使用的单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该(the)”也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确指示。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”和/或“包括(including)”指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、要素和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、要素、部件和/或其群组的存在或添加。
除非另外限定，本文中所使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有如本公开所属领域的普通技术人员所普遍理解的相同含义。将进一步理解的是，本文使用的术语应当被解释为具有与其在本说明书的上下文中以及相关技术中的意义一致的意义，并且除非本文明确表示，否则将不被解释为理想化或过于正式的含义。
在本文所描述的实施例中，“与…通信”等联结术语可被用于指示电或数据通信，其可由例如物理接触、感应、电磁辐射、无线电信令、红外信令或光学信令完成。本技术的普通技术人员将理解，多个部件可交互操作，并且修改和变化可能实现电以及数据通信。
图1-图3大体上示出了示例性医疗系统10，其中，医疗系统10大体上包括至少一个能量递送电极12和至少一个能量返回电极14。一般而言，每一个医疗系统10包括与控制单元18通信的至少一个能量递送设备16，以及至少一个能量返回电极14。现在参考图1，在一个实施例中，能量递送设备16包括至少一个能量递送电极12，并且控制单元18包括被配置成用于向至少一个能量递送电极12发射能量(诸如，脉冲场消融能量)的能量发生器22。尽管本文公开的系统和设备被描述为用于递送脉冲场消融能量(例如，以导致对组织的不可逆电穿孔)，但是将理解的是，除了脉冲场消融以外，或替代于脉冲场消融，还可使用其他能量模态。例如，能量递送设备16也可被用于通过冷冻消融、激光消融、微波消融、射频(RF)消融等来消融组织。
能量递送设备16可被直接耦合至能量发生器22，并且能量发生器22可包括能量控制、递送和监测系统。替代地，能量递送设备16可通过设备电极分布系统24(其在本文中也可称为导管电极分布系统或CEDS)被间接地耦合至能量发生器22。在一个实施例中，医疗系统10还包括远程控制器26，该远程控制器26与能量发生器22通信以用于操作和控制能量发生器22的各种功能。
在一个实施例中，能量递送设备16包括通过患者的脉管系统和/或接近用于诊断和/或治疗的组织区域的细长体28。例如，能量递送设备16可以是导管，该导管经由鞘或血管内引导器(introducer)(如图1中所示)可递送至组织区域。如图4和图5中更为详细地示出的，细长体28限定近侧部分30、远侧部分32、以及纵向轴线34，并且可进一步包括设置在细长体28内的一个或多个腔，以用于提供细长体28的近侧部分30与远侧部分32之间的机械、电和/或流体连通。在一个实施例中，能量递送设备16是局灶(focal)设备，包括在细长体28的远侧部分32中的能量递送电极12，诸如在细长体28的远侧尖端36处(例如，如图1中所示)。在一个实施例中，能量递送设备16包括在细长体28的远侧尖端36处的能量递送电极12以及在能量递送电极12近侧的标测电极38(例如，在图15中示出了标测电极38)。在一个实施例中，能量递送设备16包括被配置成用于至少部分地插入组织中的针形能量递送电极12(例如，如图16中所示)。例如，图16的能量递送设备16可被用于在组织内深处创造损伤。
如下文讨论的，在一个实施例中，能量递送设备16充当医治设备和标测设备两者。至少一个能量递送电极12可不仅递送消融能量，还可执行诊断功能，诸如收集心内电描记图(EGM)和/或单相动作电位(MAP)，以及出于诊断目的执行对心内部位的选择性起搏。额外地或替代地，能量递送设备16可包括一个或多个标测电极28(例如，如图15中所示)。测得的或记录的信号可随后从能量递送设备16通过CEDS 24(如果系统包括CEDS)传递至记录系统输入框，该记录系统输入框可被包括在能量发生器22中或与能量发生器22集成。如果使用了CEDS 24，则一个或多个能量递送电极12还可使用基于阻抗的测量利用到CEDS 24的连接来监测到目标组织的接近度以及与此类组织的接触的质量。在一个实施例中，CEDS 24包括高速继电器，用于在能量递送程序期间将一个或多个特定能量递送电极12从能量发生器22断开连接/重新连接。紧跟着脉冲能量递送，继电器重新连接一个或多个能量递送电极12，由此它们可被用于诊断目的。
尽管没有示出，但是医疗系统10可包括一个或多个传感器，除了用于监测、记录或以其他方式传达能量递送设备16内、能量递送设备16的远侧部分32处的周围环境内和/或一个或多个次级设备或系统部件内的测量或状况之外，还用于监测整个系统的操作参数。一个或多个传感器可与能量发生器22和/或CEDS 24通信以用于在医疗系统的操作期间发起或触发一个或多个警报或能量递送修改。
在一个实施例中，能量发生器22包括处理电路系统40，该处理电路系统40具有与一个或多个控制器和/或存储器通信的处理器，该一个或多个控制器/存储器包含软件模块，该软件模块具有指令或算法，以提供本文中所描述的和/或给定医疗程序所需要的特征、序列、计算或程序的自动操作和执行。在一个实施例中，医疗系统10进一步包括通过CEDS 24与能量发生器22电连通的多个体表ECG电极42。多个体表ECG电极42可以是定位以及导航系统的一部分，该定位以及导航系统允许通过向能量发生器22发射定位以及导航信号以及从能量发生器22接收定位以及导航信号而将电极定位在患者体内的三维空间内。当体表ECG电极42被应用于患者皮肤时，它们可被用于例如监测患者的心脏活动以确定在心动周期的期望的部分处的脉冲序列递送计时(即，记录电活动测量并且将电活动测量发射至发生器)和/或用于能量递送设备16在患者体内的导航以及定位。除了监测、记录或以其他方式传达能量递送设备16的测量之外，可进行额外的测量，诸如能量发生器22和/或能量递送设备16中的温度、电极-组织接合阻抗、递送的电荷、电流、功率、电压、功(work)等。在一个实施例中，体表ECG电极42与能量发生器22通信以用于确定在心动周期期间用于在能量递送设备16的操作期间发起或触发一个或多个警报或治疗性递送的计时。额外的中性电极患者接地贴片(未示出)可被用于评估期望的双极电路径阻抗以及监测并在检测到不期望的和/或不安全的状况时警告用户。
能量发生器22向能量递送设备16递送电脉冲，以向心脏组织或患者体内的其他组织(诸如，肾组织、气道组织以及心脏空间内的器官或组织)执行电穿孔程序。具体而言，在一个实施例中，能量发生器22被配置成并且被编程以用于递送适合用于实现期望的脉冲高电压消融(被称为“脉冲场消融”或“脉冲电场消融”)和/或脉冲射频消融的脉冲高压电场。可以以小于30kHZ的频率，并且在示例性配置中，以1kZH的频率递送由能量发生器22递送的脉冲序列，这是比射频医治低的频率。出于完全阻滞沿着或通过心脏组织的异常传导路径，破坏经如此消融的心脏组织传播或传导心脏去极化波形以及相关联的电信号的能力的目的，根据本公开的脉冲场能量可足以引起细胞死亡。额外地或替代地，能量发生器22可被配置成并且编程以用于递送适合于实现组织消融的RF能量。
与至少一个能量返回电极14的表面区域或能量返回表面区域相比较，至少一个能量递送电极12具有较小的表面区域或能量递送表面区域。从较小的表面区域递送脉冲场消融能量(其可被称为局灶地递送能量)可避免在该递送使用接地皮肤贴片返回路径的情况下可能发生的刺激。此外，从小的表面区域递送脉冲场消融能量将电流最小化，这减小或避免递送可能无效并且被浪费在血池(blood pool)中的过量能量。如果能量递送设备16包括多个能量递送电极12，则可在多个能量递送电极12之间使用一系列不同的双极能量向量，其后或之前是多个能量递送电极12中的一个或多个能量递送电极12与至少一个接地电极之间的能量递送。当在一个或多个能量递送电极12与一个或多个能量返回电极14之间递送脉冲场消融能量时，电流从能量发生器22被发射至至少一个能量递送电极12，并且随后从至少一个能量递送电极12被递送至组织(例如，目标组织的区域)。由于至少一个能量返回电极14的较大的表面积，电流随后从至少一个能量递送电极12流向至少一个能量返回电极14。一个或多个能量递送电极12与一个或多个能量返回电极14之间的能量递送被视为是单极能量递送，因为一个或多个能量返回电极14的电极区域大于一个或多个能量递送电极12的电极区域。可通过一个或多个能量返回电极14与一个或多个能量递送电极12之间的相对定位来控制消融效果。在一个非限制性示例中，一个或多个能量返回电极14可被放置在右心室或左心室流出道内，诸如在肺动脉系统内或在主动脉内。额外地或替代地，一个或多个能量递送电极12可被放置在心脏的冠状窦内或冠状大静脉内。来自此类位置的场向量可促进在此类区域中创造穿过左心房壁的穿壁性损伤。进一步地，可将以单极模式递送能量与以双极模式(即，在能量递送设备16的一个或多个能量递送电极12之间)递送能量组合。
现在参考图1，医疗系统10包括能量递送设备16以及具有至少一个能量返回电极14的鞘44。鞘44可被用于在医治部位处导航和放置能量递送，以及创建自能量递送设备16起的能量返回向量。鞘44包括腔46，该腔46的大小被设计成并且被构造成在其中容纳能量递送设备16，并且能量递送设备16和鞘44是纵向彼此相对可移动的。在图4-图7以及图9中示出了腔46。鞘44相对于能量递送设备16的移动允许调整至少一个能量返回电极14的位置，并且因此允许在递送脉冲场消融能量期间调整能量向量。
现在参考图4-图9，示出了在图1中示出的鞘44的额外的实施例。在一些实施例中，鞘44包括能量返回电极14的一部分长为数十厘米。参考图4，在一个实施例中，鞘44包括多个能量返回电极14，其中每一个能量返回电极14围绕鞘44的圆周的一部分(即，小于整体)延伸。在该实施例中，每一个能量返回电极14的整体是传导性的。参考图5，在另一实施例中，鞘44包括多个能量返回电极14，该多个能量返回电极14围绕鞘44的圆周的整体延伸，并且每一个能量返回电极14具有传导部分48和非传导部分50。由此，每一个能量返回电极14的传导部分48仅围绕鞘44的圆周的一部分(即，小于整体)延伸。在一个实施例中，传导部分48由传导第一材料构成，并且非传导部分50由非传导第二材料构成。额外地或替代地，非传导部分50由传导材料构成，但是包括非传导涂层和/或传导材料的氧化物。在任一实施例中，鞘44由非传导材料构成，并且图4和图5中示出的导电能量返回电极14的构造各自导致返回能量向量聚集在鞘44的一侧上，能量返回电极14或能量返回电极14的传导部分48被定位在该侧上。当鞘44被定位以使得能量返回电极14接近或接触目标组织时，来自能量递送设备16的电流的递送以及电流向能量返回电极14的传导部分48的流动将导致在目标组织中形成损伤，同时最小化或避免加热血液并且潜在地形成气泡和/或炭化。
参考图6-图8，鞘44包括多个导电能量返回电极14，并且每一个能量返回电极14围绕鞘44的圆周的一部分(即，小于整体)延伸，由此使得相邻的能量返回电极14围绕鞘44的圆周的不同的部分延伸。能量返回电极14相隔距离d，可根据将由能量递送设备16递送的脉冲场消融能量的电压选择该距离d。在一个实施例中，能量返回电极14各自由被喷涂(apply)至鞘44(例如，粘附至、耦合至鞘44和/或沉积在鞘44上)的传导材料构成。在一个非限制性示例中，如图8中所示，能量返回电极14可由附接至柔性膜47和/或沉积在柔性膜47上的传导材料构成，该柔性膜47被喷涂至或安装至鞘44。额外地或替代地，能量返回电极14由传导材料的膜构成，并且被直接喷涂或安装至鞘44。在一个实施例中，诸如在图7和图8中所示，能量返回电极14被喷涂或安装至鞘44，使得相邻的能量返回电极14具有正交的纵向轴线52。
现在参考图9，在一个实施例中，鞘44包括螺旋形单个能量返回电极14，螺旋形单个能量返回电极14围绕鞘44的圆周至少包裹一圈。螺旋的各环相隔距离d。
现在参考图2，示出了医疗系统10的另一实施例。与图1的医疗系统10相似，图2的医疗系统10包括具有至少一个能量返回电极14的能量递送设备16。在一个实施例中，能量递送设备16是局灶导管，该局灶导管具有细长体28以及在远侧尖端36处的能量递送电极12。然而，可使用其他数量和/或配置的能量递送电极12。能量递送设备16包括细长体28上的至少一个能量返回电极14。如图10-图14中所示，至少一个能量返回电极14可以如图4-图9中所示和所描述的，不同之处在于能量返回电极14被定位在能量递送设备16的细长体28上而不是鞘44上。例如，图10示出了能量递送设备16的实施例，其中能量返回电极14围绕细长体28的圆周的一部分延伸(与图4相比较)；图11示出了能量递送设备16的实施例，其中能量返回电极14围绕细长体28的整个圆周延伸，其中每一个能量返回电极14具有传导第一部分48和非传导第二部分50(与图5相比较)；图12示出了能量递送设备16的实施例，该能量递送设备16具有螺旋形单个能量返回电极14，所述螺旋形单个能量返回电极14围绕细长体28的圆周包裹至少一圈(与图9相比较)；并且图13和图14示出了能量递送设备16的实施例，该能量递送设备16具有能量返回电极14，所述能量返回电极14各自围绕细长体28的圆周的一部分延伸，使得相邻的能量返回电极14围绕细长体28的圆周的不同的部分延伸(与图6和图7相比较)。尽管如在一个或多个能量返回电极14在鞘44上的实施例中，一个或多个能量返回电极14相对于一个或多个能量递送电极12是不可移动的，但是在能量递送设备16上包括一个或多个能量返回电极14可通过仅需要单个设备来简化医治程序。
现在参考图3，示出了医疗系统10的另一实施例。图3的医疗系统10包括能量递送设备16以及具有至少一个能量返回电极14的次级设备54。在一个实施例中，次级设备54包括细长体56以及在细长体56的远侧部分58处的单个能量返回电极14。能量返回电极14与一个或多个能量递送电极12相比较具有较大的表面区域，并且可独立于能量递送设备16定位，并且能量可从第一位置处的一个或多个能量递送电极和第二位置处的能量返回电极14被递送。在一个实施例中，能量递送设备16的一个或多个递送电极12被定位在心内膜第一位置处，诸如心脏静脉内、在心脏动脉内、与肺静脉口周围的组织接触、在上腔静脉或下腔静脉内或与上腔静脉或下腔静脉接触、在心耳(诸如左心耳或右心耳)内或与心耳接触、在右心房或左心房内(例如，与心房组织接触)、在右心室内或左心室内(例如，与心室组织接触)、在冠状窦内、在主动脉内、在肺动脉内、在肺静脉内等等。在另一实施例中，能量递送设备16的一个或多个递送电极12被定位在心外膜第一位置处，诸如在心包腔内、在心包膜外但是与心包膜相邻的位置处、与心房心外膜组织接触、与心室心外膜组织接触等等。进一步地，在一个实施例中，能量返回电极14被定位在心内膜或心外膜第二位置处，诸如心脏静脉内、在心脏动脉内、与肺静脉口周围的组织接触、在上腔静脉或下腔静脉内或与上腔静脉或下腔静脉接触、在心耳(诸如左心耳或右心耳)内或与心耳接触、在右心房或左心房内(例如，与心房组织接触)、在右心室内或左心室内(例如，与心室组织接触)、在冠状窦内、在主动脉内、在肺动脉内、在肺静脉内、在心包腔内、在心包膜外但是与心包膜相邻的位置处、与心房心外膜组织接触、与心室心外膜组织接触等等。例如，能量递送设备16的一个或多个能量递送电极可被定位在左心房内，并且次级设备54的一个或多个能量返回电极14可被定位在心包腔中、在上腔静脉或下腔静脉中等等。作为另一示例，能量递送设备16的一个或多个能量递送电极12可被定位在心包腔内、上腔静脉或下腔静脉内等等，并且次级设备54的一个或多个能量返回电极14可被定位在肺静脉的口处、围绕肺静脉口或在肺静脉口周围的心房心内膜的窦或区域处、左心房内、与右心房心内膜或左心房心内膜接触、在心耳的腔处(并且与围绕腔和/或开口的组织的至少一部分接触)等等。能量递送设备16的激活将在一个或多个能量递送电极12与一个或多个能量返回电极14之间发射电流，以用于在一个或多个能量递送电极12与一个或多个能量返回电极14之间的组织内创造一个或多个穿壁损伤。
继续参考图3，在一个实施例中，能量递送设备16是在细长体28的远侧尖端36处具有能量递送电极12的局灶导管。然而，现在参考图16和图17，医疗系统10可包括能量递送设备16的其他实施例。例如，在图16中示出的一个实施例中，能量递送设备16包括细长体28的远侧部分32处或从细长体28的远侧部分32延伸(诸如从远侧尖端36沿着能量递送设备16的纵向轴线34延伸)的针形能量递送电极12。现在参考图17，在另一实施例中，能量递送设备16包括球囊或可扩展元件64，诸如篮或网格，球囊或可扩展元件64耦合至细长体28的远侧部分32并且包括至少一个能量递送电极12，前提为与一个或多个能量返回电极14的表面区域或能量返回表面区域相比较，一个或多个能量递送电极12具有较小的表面区域或能量递送表面区域。然而，将理解的是，也可使用其他构造。例如，在一个实施例中，能量递送设备16是螺旋导管，其具有杆60以及螺旋形载体臂62，该螺旋形载体臂62承载至少一个能量递送电极12(例如，如图28中所示)。
现在参考图18-图40，示出了次级设备54的实施例。在一个实施例中，如图18-图23中所示，次级设备54包括具有至少一个能量返回电极14的球囊或可扩展元件64(诸如，篮或网格)。例如，次级设备54可包括可扩展球囊64，可扩展球囊64被包括至少一个能量返回电极14的网格覆盖。进一步地，网格可包括一个或多个独立可控制的能量返回电极14和/或多个能量返回电极14或传导区域。额外地或替代地，次级设备54可包括可扩展球囊，至少一个能量返回电极14已被沉积、固定、喷涂、粘附或以其他方式耦合至该可扩展球囊。进一步地，每一个能量返回电极14或多个能量返回电极14/能量返回电极14群组可以是独立地可控制的。
参考图18和图19，分别示出了次级设备54的实施例的侧视图和前视图。次级设备54的可扩展元件64具有防损伤(atraumatic)远侧面66。例如，远侧面66可限定连续的远侧表面，如图18和图19中所示。参考图20和图21，在另一实施例中，次级设备54包括杆68，该杆68至少部分地从可扩展元件64露出。然而，杆68的远侧尖端与可扩展元件64的远侧面66相延续，使得杆68没有延伸超过可扩展元件64的远侧面66。参考图22和图23，在一个实施例中，次级设备54包括具有腔70(诸如导线腔)的杆68。与图20和图21中示出的次级设备54相似，图2和图23中示出的次级设备54包括具有远侧尖端的杆68，该远侧尖端与可扩展元件64的远侧面66相延续，以用于创建防创伤远侧面66。
现在参考图24-图27，在另一实施例中，次级设备54包括具有远侧部分58的细长体56、在细长体56的远侧部分58的第一侧上的可扩展元件72、以及与可扩展元件72相对的在远侧部分58的第二侧上的至少一个能量返回电极14。换言之，可扩展元件72和至少一个能量返回电极14在细长体56的相对侧上。在一个实施例中，至少一个能量返回电极14包括传导网格74。额外地或替代地，至少一个能量返回电极14可包括耦合至细长体56的单个能量返回电极14或多个能量返回电极14。可扩展元件72可包括球囊(例如，如图24-图27中所示)、至少一个样条(spline)、可扩展篮等等。
继续参考图24-图27，在一个示例性使用方法中，次级设备54的远侧部分58被插入心包腔76中，其中可扩展元件72处于未膨胀/未扩展构造(如图24和图25中所示)。可扩展元件72随后膨胀/扩展，诸如通过向可扩展元件72中递送膨胀流体。在图26和图27中示出了示例性扩展的构造。可扩展元件72的膨胀/扩展导致次级设备54的远侧部分58在心包膜78与心外膜80之间扩展，由此促使至少一个能量返回电极14与心外膜组织80接触，或与心外膜组织80更为强力/稳定地接触。能量递送设备16可被定位在例如心脏的左心房82中。从一个或多个能量递送电极12递送的脉冲场消融能量流动通过心肌组织84至一个或多个能量返回电极14，由此在一个或多个能量递送电极12与一个或多个能量返回电极14之间的心肌组织84中创造损伤86。
参考图28-图31，在一个实施例中，次级设备54是具有至少一个能量返回电极14的辫子(pigtail)形设备。进一步地，在图28中示出的实施例中，能量递送设备16是具有远侧部分58的设备，该远侧部分58为螺旋形载体臂62的形状，或耦合至螺旋形载体臂62，该螺旋形载体臂62耦合至杆60或与杆60集成，该载体臂62承载至少一个能量返回电极14。替代地，远侧部分58可以是螺旋形能量递送电极12。出于简单起见，一个或多个能量返回电极14和一个或多个能量递送电极12没有在图28中示出。在使用中，能量递送设备16的一个或多个能量递送电极12接近组织的区域的第一侧88定位或被定位为与组织的区域的第一侧88接触，并且次级设备54的一个或多个能量返回电极14接近组织的区域的第二侧90定位或被定位为与组织的区域的第二侧90接触。从一个或多个能量递送电极12递送的脉冲场消融能量流过组织到一个或多个能量返回电极14以用于在组织中创造损伤。
参考图29，在一个实施例中，次级设备54具有细长体56，该细长体56具有可操纵为螺旋形的远侧部分58。例如在图29中示出的次级设备54可被称为辫子形导管，并且由于其扁平的轮廓而可在心包腔76内优选地使用。例如，次级设备54可以以线性第一构造被递送至医治部位，并且随后转换为螺旋形扩展的第二构造。在一个实施例中，一个或多个能量返回电极14被定位在细长体56的远侧部分58的一部分上，当细长体56处于第二构造中时，该远侧部分58的一部分形成螺旋或环92。当使用次级设备54时，一个或多个能量返回电极14可在与目标组织接触或更接近目标组织的表面上被固定、耦合、粘附至细长体56、或沉积在细长体56上或以其他方式耦合至细长体56。换言之，当次级设备54处于第二螺旋形构造中时，一个或多个能量返回电极14可以是共面的，或者是至少基本共面的。例如，当使用次级设备54时，一个或多个能量返回电极14可被定位在细长体56更接近心肌组织的一侧上，并且远离心包膜，这可将对非目标结构造成附带损害的可能性最小化。次级设备54也可包括在细长体56上在一个或多个能量返回电极14近侧的一个或多个标测电极94，以用于记录来自组织的区域的电描记图和/或其他信号。一个或多个能量返回电极14以及一个或多个标测电极94(如果包括一个或多个标测电极94的话)中的每一个，或一个或多个电极14、94的群组可与CEDS 24电连通并且可由CEDS 24可选择地操作。尽管细长体56被称为被转换至螺旋形第二构造中，但是将理解的是，细长体56可被转换为任何合适的扩展的第二构造，诸如但不限于环形、曲线、螺旋(spiral/helical)或弓形第二构造。进一步地，将理解的是，与图29中示出的相比较，次级设备54可包括更多或更少的一个或多个能量返回电极14。
参考图30-图32，在一个实施例中，次级设备54包括次级设备54的第一(非组织接触)表面，这在图30中示出，以及第二或组织接触表面，这在图31和图32中示出。在一个实施例中，次级设备54的远侧部分58可转换为螺旋形第二构造(例如，如图29中所示)。在一个实施例中，第一表面，或被构造成当使用次级设备54时远离心外膜表面(或其他组织表面)取向的表面，包括非传导材料96或由非传导材料96构成。图30中示出的非传导表面可被包括在图29、图31或图32中示出的次级设备54中的任一个次级设备54中。
参考图31和图32，示出了次级设备54的第二或组织接触表面的实施例。在一个实施例中，次级设备54与图29中示出的次级设备54类似，不同之处在于一个或多个能量返回电极14没有被耦合至细长体56。相反，细长体56的远侧部分58包括至少一个孔98，该至少一个孔98从细长体56的外表面延伸至细长体56的内腔100。与图29中示出的次级设备54的一个或多个能量返回电极14相似，当使用次级设备54时至少一个孔98被定位在与目标组织接触或更接近目标组织的细长体56的一侧上。例如，在一个实施例中，当远侧部分58处于螺旋形第二构造中时，细长体56的远侧部分58具有组织接触表面(例如，组织接触表面可以与螺旋形第二构造位于同一平面中，或可以位于与螺旋形第二构造的平面平行的平面中)。额外地或替代地，孔98可围绕细长体56的远侧部分58径向地布置。次级设备54还包括可插入或可平移进入细长体56的内腔100中的能量返回管丝102，由此使得能量返回管丝102的至少一部分通过细长体56的远侧部分58中的至少一个孔98被暴露。
继续参考图31和图32，在一个实施例中，能量返回管丝102包括可与孔98对齐的多个能量返回电极14。例如，能量返回管丝102可包括与细长体56中的孔98的数量相同数量的能量返回电极14。替代地，与孔98相比较，能量返回管丝102可包括更少的能量返回电极14。能量返回管丝102的至少一部分，诸如能量返回管丝102的远侧部分的至少一部分，是柔性的，并且被构造成当在次级设备细长体56内侧时在第一构造与第二构造之间转换。当能量返回管丝在细长体56内时，一个或多个能量返回电极14通过孔98被暴露。能量返回管丝102可以可移除地插入次级设备细长体56中(例如，穿过细长体的手柄或近侧部分)，或可被永久地封围在次级设备细长体56内。一个或多个能量返回电极14可被用作标测电极，以用于记录来自广泛的组织区域的电描记图和/或用于提供自能量递送设备16起的能量返回路径。进一步地，一个或多个能量返回电极14中的每一个或一个或多个电极14的群组可以与CEDS 24电连通并且由CEDS 24可选择地操作。
现在参考图33-图37，示出了用于在血管内使用的次级设备54的实施例。参考图33和图34，在一个实施例中，次级设备54包括具有远侧部分58的细长体56，该远侧部分58具有可扩展元件106以及杆108，该杆108延伸穿过细长体56(例如，穿过中心腔)并且在杆108的远侧部分58处被耦合至可扩展元件106的一部分。可扩展元件106包括至少部分地围绕杆108的片110，使得杆108在第一方向上围绕其纵向轴线112的旋转使得片110更为紧密地围绕杆108缠绕，由此减小可扩展元件106的外径。同样，杆108在第二方向上围绕其纵向轴线112的旋转使得片110更松地围绕杆108缠绕，由此增大可扩展元件106的外径。由此，片110可被称为卷片110。在一个实施例中，次级设备54还包括在细长体56的一侧内或耦合至细长体56的一侧的棒114，以用于将可扩展元件106连接至细长体56的在可扩展元件106近侧的一部分，并且用于在可扩展元件106的非卷/扩展期间为细长体56提供支撑和稳定。
继续参考图33和图34，在一个实施例中，片110包括导电并且充当一个或多个能量返回电极14的第一表面124，以及与该第一表面124相对并且电绝缘的第二表面126。片110围绕杆108缠绕，使得电绝缘第二表面126在可扩展元件106的外侧(即，是被构造成用于接触组织的表面)，并且导电第一表面124在可扩展元件106的内侧上(即，被保护不与组织接触)。将杆108旋转来扩展可扩展元件106不仅促进了脉冲场消融能量流进可扩展元件106并且与导电第一表面124接触，而且还允许可扩展元件106在血管内扩展，诸如肺静脉或腔静脉，直至电绝缘第二表面126与血管的内壁接触。这增强了从一个或多个能量递送电极12流动的能量，并且因此在目标组织内创造损伤。
参考图35，在一个实施例中，片110的至少一部分包括至少一个狭缝或孔120，这提供了用于接收来自一个或多个能量递送电极12的能量的额外表面区域。
参考图36和图37，在一个实施例中，次级设备54包括具有远侧部分58的细长体56，该远侧部分58具有可扩展元件122。在一个实施例中，可扩展元件122仅是细长体56的远侧部分58的狭长并且扁平的一部分。细长体56的远侧部分58包括导电内第一表面124(诸如围绕细长体56内的中心腔的表面)以及电绝缘外第二表面126。因此，在细长体56开口以创建可扩展元件122的情况下，可扩展元件122包括导电第一表面124和与该第一表面124相对的电绝缘第二表面126。
继续参考图36和图37，在示例性使用方法中，通过将次级设备54穿过引导鞘128来将次级设备54定位在医治部位处。当在鞘128中时，可扩展元件122被构造成处于卷起的第一构造以用于递送。一旦次级设备54被推进通过鞘128的远侧开口130，细长体56形成可扩展元件122的一部分被允许扩展并且变得扁平(即，转换为扩展的第二构造)。细长体56与可扩展元件122之间的转换区域132是倾斜的，以用于促进将次级设备54重新捕获在鞘128内，以用于将次级设备54从患者身体移除。
现在参考图38和图39，在一个实施例中，次级设备54包括具有远侧部分58的细长体56，该远侧部分58具有可扩展元件122。在一个实施例中，图38中示出的次级设备54与图36和图37中示出的次级设备54类似。因此，在一个实施例中，可扩展元件122仅是细长体56的远侧部分58的狭长并且扁平的一部分。然而，与图36和图37中示出的次级设备54相反，在一个实施例中，图38的次级设备54的细长体56的远侧部分58包括在内第一表面124(诸如围绕细长体56内的中心腔的表面)上的多个导电元件133以及电绝缘外第二表面126。因此，在细长体56开口以创建可扩展元件122的情况下，可扩展元件122包括在第一表面124上的多个导电元件133(例如，电极)以及与第一表面124相对的电绝缘第二表面126。导电元件133可以是扁平的或与内第一表面124齐平，或者它们可各自具有突起的轮廓以形成突出电极的矩阵。
继续参考图38和图39，在示例性使用方法中，通过将次级设备54穿过引导鞘128来将次级设备54定位在医治部位处。当在引导鞘128内侧时，可扩展元件122被构造成以卷起的第一构造卷起以用于递送。一旦次级设备54被推进穿过鞘128的远侧开口130，细长体56形成可扩展元件122的一部分被允许扩展并且变得扁平(即，转换为扩展的第二构造)。在一个实施例中，细长体56与可扩展元件122之间的转换区域132是倾斜的，以用于促进将次级设备54重新捕获在引导鞘128内，以用于将次级设备54从患者身体移除。多个导电元件133的示例性放置是在右心室流出道的心外膜表面上。在一个实施例中，导电元件133具有突起的轮廓，并且可被用于收集来自与导电元件133接触的组织的信号，诸如单相动作电位信号，以用于评估下面的心肌细胞的状况。针对此类使用，在一个实施例中，一个或多个参考电极135可被定位在次级设备54的第二表面126上。在图39中示出了参考电极135的非限制性示例。进一步地，导电元件133可被选择性地激活，使得次级设备54可被用于通过多个导电元件133中所选择的导电元件133递送脉冲电场。
现在参考图40，在一个实施例中，次级设备54是由患者穿戴的背心，该背心包括充当用于脉冲场消融能量递送的电返回路径的许多能量返回电极14(例如，252个能量返回电极14)，由此使得体表电极区域足够大以使得电场梯度在导致肌肉和神经刺激的阈值以下。因此，局灶能量递送设备16可被用于消融体内的目标组织，并且由背心提供的大的能量返回电极表面区域可提供能量返回路径。
在鞘44的所有实施例中，能量递送设备16、以及具有至少一个能量返回电极14的次级设备54、每一个能量返回电极14、或者每一个能量返回电极14的一部分可由控制单元18和/或CEDS 24独立地控制。例如，每一个能量返回电极14或它们的一部分可被选择性的激活或禁用，以用于选择性的部位传导和/或电描记图记录。
现在参考图41-图45，示出了医治程序期间能量递送设备16和次级设备54的示例性放置。参考图41和图42，在一个非限制性示例中，次级设备54被定位在心脏内，诸如在右心室流出道内(例如，如图41中所示)，并且能量递送设备16被放置成与心外膜接触，接近次级设备54的位置(例如，如图42中所示)。由能量递送设备16的一个或多个能量递送电极12递送的脉冲场消融能量流过心肌组织至次级设备54的一个或多个能量返回电极14。参考图43-图45，在另一非限制性示例中，能量递送设备16被定位在心脏内，诸如在右心室内(例如，如图43中所示)，并且次级设备54被定位成接触心外膜，接近能量递送设备16的位置。由能量递送设备16的一个或多个能量递送电极12递送的脉冲场消融能量流过心肌组织至次级设备54的一个或多个能量返回电极14。次级设备54可具有任何适合的构造和/或大小/数量的返回电极14。在一个实施例中，如图44中所示，次级设备54包括具有一个或多个能量返回电极14的可扩展元件，诸如图18-图23中示出的可扩展元件64。在另一实施例中，如图45中所示，次级设备54包括可转换为螺旋形扩展构造的远侧部分，诸如图28-图32中示出的次级设备。
现在参考图46-图49，示出了能量递送设备16的示例性放置，该能量递送设备包括至少一个能量返回电极14。在示出的非限制性示例中，能量递送设备16包括远侧尖端能量递送电极12、在细长体远侧部分32上能量递送电极12近侧的至少一个能量返回电极14、以及球囊或可扩展元件134，用于促进将能量递送设备放置在医治部位处。在一个非限制性示例中，能量递送设备16被定位以使得能量递送电极12和球囊134被定位在右肺动脉内(例如，如图46和图48中所示)。替代地，能量递送设备16可被定位以使得能量递送电极12和球囊134被放置在左肺动脉内(例如，如图47和图49中所示)。在一个实施例中，细长体远侧部分32是线性的，或至少基本线性的(例如，如图46和图47中所示)。在另一实施例中，细长体远侧部分32可转换为扩展构造，包括承载一个或多个能量返回电极14的环部分136。然而，将理解的是，能量递送设备16可具有任何适合的大小、形状或构造，该大小、形状或构造提供充足的能量返回电极表面区域。
无论能量递送设备16和/或次级设备54是何种构造，将理解的是，设备16或54可操作为能量递送设备或次级(能量返回)设备。类似地，单个设备的每一个导电部件可包括一个或多个可选择性激活的电极(例如，设备可包括一个或多个能量递送电极12和一个或多个能量返回电极14，包括在细长体28和/或鞘44上的一个或多个电极12、14，如上文讨论的)。即，每一个设备16和/或54和/或其部件可操作以用于递送能量和/或充当返回设备。在一个实施例中，能量递送设备16包括多个电极12，并且能量返回设备54包括多个电极14。如果与次级设备54上选择性地激活的电极14(或表示更大表面区域的电极)相比较，在能量递送设备16上选择性地激活更少的电极12(或表示更小表面区域的电极)，则将创建从能量递送设备16上的一个或多个电极12到次级设备54上的一个或多个返回电极14的能量向量。相反地，如果与次级设备54上选择性地激活的电极14(或表示更小表面区域的电极)相比较，在能量递送设备16上选择性地激活更多的电极12(或表示更大表面区域的电极)，则可创建反向能量向量，由此使得次级设备54用作能量递送设备并且能量递送设备16用作次级或能量返回设备。因此，在一些实施例中，可在程序中使用两个相同的设备(两个设备均与能量发生器连通)，并且被应用至目标组织的能量向量可在程序期间反向，以更为有效地消融目标组织。
实施例
在一个实施例中，一种用于消融组织的系统包括：至少一个能量递送电极，该至少一个能量递送电极具有第一表面区域；能量发生器，该能量发生器与该至少一个能量递送电极电连通，并且被配置成用于向该至少一个能量递送电极发射电流；以及至少一个能量返回电极，该至少一个能量返回电极具有大于第一表面区域的第二表面区域，该至少一个能量返回电极与至少一个能量递送电极电连通，使得从至少一个能量递送电极向组织的区域递送的电流流向至少一个能量返回电极。
在该实施例的一个方面中，电流是脉冲场消融能量。
在该实施例的一个方面中，该系统进一步包括能量递送设备，至少一个能量递送电极在该能量递送设备上。
在该实施例的一个方面中，能量递送设备包括具有远侧部分的细长体，至少一个能量返回电极在该细长体的远侧部分上在至少一个能量递送电极近侧的位置处。
在该实施例的一个方面中，至少一个能量返回电极包括多个电极，该多个电极中的每一个电极至少部分地围绕细长体的圆周延伸。在该实施例的一个方面中，细长体的远侧部分包括远侧尖端，并且该至少一个能量递送电极是定位在该远侧尖端处的能量递送电极。在该实施例的一个方面中，能量递送电极是针形电极。
在该实施例的一个方面中，该系统进一步包括鞘，能量递送设备在该鞘内可纵向地移动，至少一个能量返回电极在该鞘上。在该实施例的一个方面中，至少一个能量返回电极相对于至少一个能量递送电极是可移动的。
在该实施例的一个方面中，该系统进一步包括次级设备，至少一个能量返回电极在该次级设备上。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括具有传导网格的可扩展元件。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括：次级设备细长体，该次级设备细长体具有远侧部分；可扩展元件，该可扩展元件耦合至次级设备细长体的远侧部分的第一侧；以及传导部分，该传导部分耦合至次级设备细长体的远侧部分的第二侧，该第二侧与第一侧相对，该传导部分包括至少一个能量返回电极。
在该实施例的一个方面中，其中，至少一个能量返回电极包括多个电极，并且次级设备包括具有远侧部分的次级设备细长体，该远侧部分在线性第一构造与螺旋形第二构造之间可转换，该多个能量返回电极在该远侧部分的第一侧上，由此使得在远侧部分处于螺旋形第二构造中的情况下该多个能量返回电极共面。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括：次级设备细长体，该次级设备细长体具有远侧部分，该远侧部分在线性第一构造与螺旋形第二构造之间可转换，该远侧部分包括多个孔；以及导电导体，该导电导体可插入至次级设备细长体中，由此使得该导体的至少一部分通过多个孔被暴露，至少一个能量返回电极是通过多个孔被暴露的导体的至少一部分。
在该实施例的一个方面中，次级设备包括：次级设备细长体，该次级设备细长体具有远侧部分，该远侧部分在第一构造与扩展的第二构造之间可转换；杆，该杆至少部分地在次级设备细长体内，该杆包括远侧部分和纵向轴线；可扩展元件，该可扩展元件耦合至杆的远侧部分，片至少部分地围绕杆缠绕，该可扩展元件具有导电第一表面和与该第一表面相对的电绝缘第二表面，杆围绕其纵向轴线的旋转使得可扩展元件在第一构造与扩展的第二构造之间转换。在该实施例的一个方面中，可扩展元件是片。
在一个实施例中，一种用于使用脉冲场消融能量来消融组织的区域的方法包括：将至少一个能量递送电极定位在接近组织的区域的第一位置处，该至少一个能量递送电极具有第一表面区域；将至少一个能量返回电极定位在不同于第一位置的第二位置处，该至少一个能量返回电极具有大于第一表面区域的第二表面区域；以及从至少一个能量递送电极向组织的区域递送脉冲场消融能量，由此使得脉冲场消融能量从组织的区域流向至少一个能量返回电极。
在该实施例的一个方面中，至少一个能量递送电极在能量递送设备上，并且至少一个能量返回电极在次级设备上。
在该实施例的一个方面中，第一位置是与组织的区域的第一侧接触的位置，并且第二位置是与组织的区域的与第一侧相对的第二侧接触的位置。
在该实施例的一个方面中，第一位置在心包腔内，并且第二位置与肺静脉的口接触。
在该实施例的一个方面中，第一位置在右心室流出道内，并且第二位置在心包腔内。在该实施例的一个方面中，第一位置在心包腔内，并且第二位置在右心室流出道内。在该实施例的一个方面中，第一位置在心包腔内，并且第二位置在心脏心室内。
应当理解的是，本文所公开的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合来组合。还应当理解的是，根据示例，可以以不同的顺序执行本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件，可以添加、合并或一同省略本文所描述的过程或方法中的任一个的某些动作或事件(例如，并不是所有描述的动作或事件对于执行技术都是必要的)。此外，虽然出于清楚的目的将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元执行，但是应当理解，本公开的技术可由与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合执行。
在一个或多个示例中，可以以硬件、软件、固件或它们的任意组合来实现所描述的技术。如果在软件中实现，则这些功能可作为一个或多个指令或代码被存储在计算机可读介质上并且由基于硬件的处理单元来执行。计算机可读介质可包括非瞬态计算机可读存储介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存、或可用于以指令或数据结构的形式存储期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。
指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等效的集成或分立逻辑电路系统。相应地，如本文中所使用的术语“处理器”可以指的是上述结构中的任一个或适合于实现所描述的技术的任何其他物理结构。而且，可以在一个或多个电路或逻辑元件中完全地实现这些技术。

Claims (15)

1.一种用于消融组织的系统，其特征在于，所述系统包括：
至少一个能量递送电极，所述至少一个能量递送电极具有第一表面区域；
能量发生器，所述能量发生器与所述至少一个能量递送电极电连通，并且被配置成用于向所述至少一个能量递送电极发射电流；以及
至少一个能量返回电极，所述至少一个能量返回电极具有大于所述第一表面区域的第二表面区域，所述至少一个能量返回电极与所述至少一个能量递送电极电连通，由此使得从所述至少一个能量递送电极递送至组织的区域的电流流向所述至少一个能量返回电极。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步包括能量递送设备，所述至少一个能量递送电极在所述能量递送设备上。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述能量递送设备包括具有远侧部分的细长体，所述至少一个能量返回电极在所述细长体的所述远侧部分上在所述至少一个能量递送电极近侧的位置处。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述至少一个能量返回电极包括多个电极，所述多个电极中的每一个电极至少部分地围绕所述细长体的圆周延伸。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述细长体的所述远侧部分包括远侧尖端，并且所述至少一个能量递送电极是定位在所述远侧尖端处的能量递送电极。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述能量递送电极是针形电极。
7.根据权利要求2-6中任一项所述的系统，其特征在于，进一步包括鞘，所述能量递送设备在所述鞘内是纵向地能移动的，所述至少一个能量返回电极在所述鞘上。
8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述至少一个能量返回电极相对于所述至少一个能量递送电极是能移动的。
9.根据权利要求2-7中任一项所述的系统，其特征在于，进一步包括次级设备，所述至少一个能量返回电极在所述次级设备上。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述次级设备包括具有传导网格的可扩展元件。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述次级设备包括：
次级设备细长体，所述次级设备细长体具有远侧部分；
可扩展元件，所述可扩展元件耦合至所述次级设备细长体的所述远侧部分的第一侧；以及
传导部分，所述传导部分耦合至所述次级设备细长体的所述远侧部分的第二侧，所述第二侧与所述第一侧相对，所述传导部分包括所述至少一个能量返回电极。
12.根据权利要求9或权利要求10所述的系统，其特征在于，所述至少一个能量返回电极包括多个电极，并且所述次级设备包括具有远侧部分的次级设备细长体，所述远侧部分在线性第一构造与螺旋形第二构造之间能转换，所述多个能量返回电极在所述远侧部分的第一侧上，由此使得在所述远侧部分处于螺旋形第二构造的情况下所述多个能量返回电极共面。
13.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述次级设备包括：
次级设备细长体，所述次级设备细长体具有远侧部分，所述远侧部分在线性第一构造与螺旋形第二构造之间能转换，所述远侧部分包括多个孔；以及
导电导体，所述导电导体能插入至所述次级设备细长体中，使得所述导体的至少一部分通过所述多个孔被暴露，所述至少一个能量返回电极是所述导体的通过所述多个孔被暴露的所述至少一部分。
14.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述次级设备包括：
次级设备细长体，所述次级设备细长体具有远侧部分，所述远侧部分在第一构造与扩展的第二构造之间能转换；
杆，所述杆至少部分地在所述次级设备细长体内，所述杆包括远侧部分和纵向轴线；以及
可扩展元件，所述可扩展元件被耦合至所述杆的所述远侧部分，所述可扩展元件至少部分地围绕所述杆缠绕，所述可扩展元件具有导电第一表面和与所述第一表面相对的电绝缘第二表面，
所述杆围绕其纵向轴线的旋转使得所述可扩展元件在第一构造与扩展的第二构造之间转换。
15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述可扩展元件是片。
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