CN116546944A - 用于部署植入物的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于部署植入物、可选的TIPS支架移植物的系统，该系统包括：手柄；从手柄延伸的导管，导管被布置用于将植入物保持在导管的远侧端部处的植入物保持部分处；植入物留存鞘，植入物留存鞘被布置成环绕植入物保持部分，以便留存布置在植入物保持部分处的植入物；拉片，拉片连接至植入物留存鞘，使得拉片上的近侧拉动拉回植入物留存鞘，以便释放布置在植入物保持部分处的植入物，拉片进一步包括接合特征部，接合特征部布置在拉片上并且随着拉片向近侧运动而向近侧运动，接合特征部被布置成与第一干涉特征部接合，第一干涉特征部布置在用于部署植入物的系统上的第一固定纵向位置处，其中，接合特征部与第一干涉特征部之间的接合向系统的使用者提供植入物留存鞘已经被拉回预设距离的触觉反馈。

Description

用于部署植入物的系统

技术领域

本发明涉及一种用于部署植入物、可选的TIPS支架移植物的系统。

背景技术

为了将植入物、诸如支架和支架移植物部署在人体内，通常已知的是使用可以被推进通过患者的脉管系统的导管。待递送的植入物布置在导管的远侧端部。该植入物典型地向下卷曲到递送导管上并被将其留存在适当位置的植入物留存鞘覆盖。一旦植入物已被定位在患者体内的正确位置处，植入物留存鞘就撤回，使得植入物可以被部署。在许多情况下，植入物例如由于使用由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成的搭架而是自扩张的，并且将在体温下扩张。因此，一旦这样的植入物暴露于患者的血流中，其将自动地扩张至其递送构型。

具有其自身挑战的一种特定类型的植入物是用于在TIPS(“经颈静脉肝内门体分流术”)手术中使用的支架移植物。在TIPS手术中，在患者的肝静脉与门静脉之间产生分流道，其中该分流道延伸穿过患者的肝脏。用作这两条静脉之间的血液旁路的该分流道用于治疗门静脉高压。为了稳定分流道，将专门的TIPS支架移植物放置在分流道内，以从门静脉延伸至肝静脉。

TIPS支架移植物是不寻常的，因为其仅被部分地覆盖：覆盖材料仅覆盖各纵向端部中的一个纵向端部，而相应的另一纵向端部未被覆盖，从而露出裸露的支架。然后，该裸露的支架部分被放置在门静脉内并且典型地会在该位置处扩张(向外张开)。支架移植物的该张开部分用于将TIPS支架移植物锚固在门静脉内并且因此将其保持在适当位置。然而，由于基底支架的该部分没有被覆盖，其会对血流提供很小的阻塞，从而其不会阻止血液从门静脉流入支架移植物中。

随后，TIPS支架移植物的覆盖部分被部署在已经通过肝实质产生的分流道内，使得TIPS支架移植物的相应的另一端部终止于肝静脉中。因此，通过由此放置的TIPS分流道，血液可绕过肝脏并直接从门静脉流至肝静脉。该旁路减轻门静脉高压。

放置这种支架移植物的一个挑战是需要准确地定位支架移植物的未覆盖部分和覆盖部分。一方面，重要的是确保支架移植物的未覆盖部分完全设置在门静脉内，这是因为否则的话血液可以通过TIPS支架移植物的侧壁泄漏。另一方面，如果TIPS支架移植物的覆盖区段的一些部分延伸至门静脉中，则这些部分将至少部分地阻塞血流并且还减少可以使用TIPS支架移植物的带内衬部分覆盖的TIPS分流道的有效长度。因此，期望能够准确地放置TIPS支架移植物，使得未覆盖部分完全定位在门静脉内，而TIPS支架移植物的覆盖部分不会延伸至该静脉中。

发明内容

鉴于先前提到的挑战构思了本发明，其目的是提供一种用于部署植入物、可选的TIPS支架移植物的系统，其使得外科医生更容易正确地部署该植入物。

本发明由权利要求1限定。在从属权利要求中限定了实施方式。

根据权利要求1，提供了一种用于部署植入物的系统。在实施方式中，这样的植入物可以是TIPS支架移植物。其还可以是一些其他种类的支架或支架移植物(被覆盖的支架)。

该系统包括手柄，该手柄是该系统的旨在由操作者操纵的部分。该系统还包括从手柄延伸的导管。该导管被布置用于引入患者的脉管系统中，使得其是足够薄且柔性的以便被推进通过人的血管。在导管的远侧端部处设置植入物保持部分，所述植入物保持部分适于将植入物布置在该植入物保持部分上，使得在将导管推进通过患者的脉管系统到植入物部署位置时植入物能够保持在该植入物保持部分处。

进一步设置植入物留存鞘，其被布置成环绕植入物保持部分。当其环绕植入物保持部分时，其会例如通过覆盖植入物保持部分而留存布置在植入物保持部分处的植入物。在实施方式中，这样的植入物留存鞘可以由合适的塑料材料制成。技术人员将能够设想可以使用的其他材料。

拉片连接到植入物留存鞘，在实施方式中，拉片可以是拉绳。该拉片被布置成使得在拉片上的近侧拉动将植入物留存鞘拉回，以便至少部分地释放布置在植入物保持部分处的植入物。在本上下文中，“近侧”表示朝向系统的操作者的方向，而“远侧”表示背离操作者并朝向患者的方向。因此，拉片用于通过逐渐拉回植入物留存鞘来释放植入物，所述拉片在实施方式中可以由金属丝制成，但也可以由非金属材料制成的绳子制成或由一些其他合适的布置用于在植入物留存鞘上施加近侧拉伸力的元件制成。

该拉片包括接合特征部，该接合特征部被布置在该拉片上并且在该拉片向近侧移动时与该拉片一起向近侧移动。这个接合特征部被布置成与第一干涉特征部接合。该第一干涉特征部布置在用于部署植入物的系统上的第一固定纵向位置处。在实施方式中，接合特征部设置在手柄上的固定纵向方向处。

所述系统布置成使得所述接合特征部与所述第一干涉特征部之间的接合向所述系统的使用者提供所述植入物留存鞘已被拉回预设距离的触觉反馈。即，当拉回拉片时，使用者可感觉到植入物留存鞘已经移动了一定的预设距离。这帮助植入物(诸如TIPS支架移植物)的部分部署，因为使用者然后通过触觉反馈知道植入物留存鞘的预设距离已经被拉回，并且因此植入物的预设部分已经未被覆盖，并且在自扩张植入物的情况下已经扩张。因此，触觉反馈用作对使用者的以下指示：植入物的预设部分已经未被覆盖并且因此已经被部分地部署。虽然到目前为止主要就TIPS支架移植物的部署进行了描述，但本发明也适用于分叉支架移植物的部署以用于治疗腹主动脉瘤。

在实施方式中，该系统包括拉片收回机构，该拉片收回机构是布置在该系统上以帮助拉回拉片的机构。在实施方式中，该拉片收回机构布置在手柄上。当使用拉片收回机构向近侧拉动拉片时，布置在植入物保持部分处的植入物首先部分地并且然后完全地未被覆盖。这样的拉片收回机构使得临床医生/操作者更容易收回植入物留存鞘。

在进一步的实施方式中，拉片收回机构包括与主轴联接的拇指轮。拇指轮对于使用者是可操作的。主轴被布置用于卷收拉片，以便在该拉片上施加近侧拉动。即，通过操作拇指轮，向近侧拉动拉片以向近侧拉动植入物留存鞘，从而释放布置在植入物保持部分处的植入物。在其他实施方式中，代替使用拇指轮，拉片通过用于拉回拉片的滑块收回，诸如在WO 2008/017683A1中所描述的。

在实施方式中，触觉反馈提供了对拉片的进一步收回的阻挡。这种进一步收回的阻挡确保了植入物留存鞘已经被拉回预设距离的点不会被操作者错过，因为不可能进一步收回拉片。因而，相应的系统是极度使用者友好的。

在另外的实施方式中，该系统进一步包括第一释放机构，该第一释放机构用于选择性地释放通过接合特征部与第一干涉特征部之间的接合对该拉片的进一步收回的阻挡。即，拉片的进一步收回可被解除阻挡。因此，如果接合特征部与第一干涉特征部之间的接合对应于植入物的部分部署，则释放对拉片的进一步收回的阻挡可以是有利的，因为然后可以在部分地移除植入物留存鞘之后完全移除植入物留存鞘。这帮助部署植入物，对此有用的是，在两个阶段中部署植入物，诸如TIPS支架移植物。

在实施方式中，接合特征部包括突起，该突起被固定地布置在拉片上。第一干涉特征部是设置在手柄内的窄开口，其中该开口定尺寸为使得突起与该开口的边界接合以便向使用者提供触觉反馈。接合特征部和第一干涉特征部的这种构型具有极度可靠性。

在实施方式中，拉片被引导通过作为第一干涉特征部的一部分的设置在手柄内的开口。这样的构型提供了对由拉片采取的路径的良好控制。

在实施方式中，进一步设置第二干涉特征部，该第二干涉特征部布置在该系统上的第二固定纵向位置处以用于部署植入物，其中该第二固定纵向位置不同于第一固定纵向位置。接合特征部布置成与第二干涉特征部接合，以便向使用者提供触觉反馈。再次，出于与关于第一干涉特征部所阐述的那些类似的原因，该触觉反馈可以向使用者提供有用的信息，例如，如果拉片被进一步撤回，则植入物的部署将开始(使得第二干涉特征部与接合特征部之间的接合对应于如下构型，在该构型中，植入物留存鞘完全覆盖植入物但植入物留存鞘的任何进一步收回将导致植入物部分地未被覆盖)。

在实施方式中，接合特征部与第二干涉特征部之间的接合的触觉反馈是对拉片的进一步收回的阻挡，这导致了以上关于由于接合特征部与第一干涉特征部之间的接合而阻挡拉片进一步收回描述的优点。

此外，在实施方式中，设置第二释放机构，该第二释放机构用于选择性地释放通过第二干涉特征部与接合特征部之间的接合对拉片的收回的阻挡。这允许选择性地进一步拉回拉片。该第二释放机构可选地可借助于使用者可操作的按钮来操作，该使用者可操作的按钮使得系统易于使用。同样，可以实现与相对于第一释放机构所讨论的那些优点类似的优点。

根据实施方式，第二干涉特征部与接合特征部之间的接合对应于植入物留存鞘完全覆盖植入物保持部分。即，可以使该接合对应于系统的初始构型(即，该系统的构型意味着在被推进通过患者的血管之前)。

根据实施方式，该系统包括布置在植入物保持部分处的植入物、可选的支架移植物、甚至更可选的TIPS支架移植物。利用这样的系统，可以适当地递送植入物、诸如支架移植物或TIPS支架移植物。

在实施方式中，植入物是自扩张植入物。由此意味着植入物在被加热到人体或动物体内经历的体温时将扩张到完全扩张的构型。这样的自扩张植入物可以包括镍钛诺搭架作为形状记忆合金的示例。然而，也可以使用其他类型的材料。

在实施方式中，接合特征部与第一干涉特征部之间的接合对应于植入物的部分部署。这能够使将植入物适当地放置在患者体内变得容易。在TIPS支架移植物设置在植入物保持部分上的实施方式中，所述接合特征部和所述第一干涉特征部之间的接合将对应于TIPS支架移植物的未覆盖部分被部署，而覆盖部分仍由植入物留存鞘覆盖。

附图说明

图1示出了根据本发明实施方式的系统。

图2示出了处于第一构型的图1的系统的手柄的内部。

图3示出了图2的内部和第二构型。

图4示出了处于第三构型的图1的系统的内部。

图5示出了在TIPS支架移植物的部署期间可以采取的各步骤。

具体实施方式

图1示出了根据本发明实施方式的用于部署植入物的系统。如从该图中可见，设有手柄12，该手柄包括第一部件13和第二部件15，该第一部件和第二部件布置成彼此堆叠并且彼此连接。在手柄12的一个端部处设置有柔性末端17。在柔性末端17的端部处布置有适于插入到患者的脉管系统中的导管14。该导管14可被推进通过患者的脉管系统并且可在其远侧端部处提供植入物、如TIPS支架移植物。导管14在其自身上设置有在其远侧端部处的植入物保持部分(未示出)以及覆盖植入物保持部分的植入物留存鞘(未示出)。

手柄12在其上表面上设置有凹部33，该凹部布置成使得外科医生能够将他或她的拇指搁置在该凹部上。在手柄12的相对于凹部33的相对侧处设置有两个突起35，这两个突起布置成帮助外科医生握持该装置和手柄并且防止其滑动。外科医生可用他或她的手握在手柄12周围，使得他或她的拇指搁置在凹部33上，而其余手指布置在突起35之间，使得手柄12被牢固地握持。突起35设置在手柄12的两个纵向间隔开的位置处。

拇指轮22布置在手柄12上，使得其从手柄12的设置在凹部33内的开口突出。拇指轮22具有结构化表面，该结构化表面增加其摩擦以便使对其的操作更容易。拇指轮22联接到主轴(未示出)，该主轴进而联接到拉片16，这将在下面参见图2-4进一步讨论。该拉片16联接到植入物留存鞘，使得拉片16的近侧运动会向近侧拉动植入物留存鞘，从而使植入物保持部分未被覆盖并且因此部署保持在植入物保持部分处的植入物。通过操作拇指轮22，拉片16将缠绕到主轴上，使得拉片16被向近侧拉动(到图1中的左手侧)。

在图1中，设有第一释放机构28和第二释放机构24。第一释放机构28借助于按钮致动，而第二释放机构可借助于滑块操作。当第二释放机构24尚未操作时，以下将参照图2-4讨论的结构会阻挡植入物留存鞘的收回，使得植入物保持部分甚至不能部分地未被覆盖。即，除非第二释放机构24已被致动，否则设置在植入物部分处的植入物甚至不能被部分地部署。然而，当将第二释放机构24的滑块滑动至致动位置时，对拉片16的近侧收回的阻挡将被释放，从而使得拇指轮22的旋转可以向近侧拉动拉片16。这允许部分部署布置在导管14的远侧端部处的植入物保持部分处的植入物。

当通过操作拇指轮22将拉片16进一步向近侧拉动时，拉片16的近侧拉动将通过与第一干涉特征部26的接合而被阻挡，这将在下面进一步讨论。而且，该接合可以通过推动相关联的按钮来致动第一释放机构28而选择性地释放。拉片16的进一步收回的这种可释放的阻挡可以对应于布置在导管14的远侧端部处的植入物的部分部署。在TIPS支架移植物设置在导管14的远侧端部处的情况下，这可以对应于该支架移植物的未覆盖部分的选择性地和部分地释放。如之前指出的，当涉及在人的肝脏中部署和放置TIPS支架移植物时，这是极度有利的。一旦未覆盖部分已经被部署，外科医生就可以致动第一释放机构以释放对拉片16的进一步收回的阻挡，从而完全释放植入物。

在图1所示的结构中，在导管14上标记了不同位置和部分。位置A表示当植入物保持部分被完全覆盖时植入物留存鞘延伸直至的位置。该位置对应于拉片16的进一步收回通过未被致动的第二释放机构24阻挡的位置。当第二释放机构24被致动时，植入物留存鞘可以被拉回由字母“D”表示的距离。这种部分收回仅对应于例如暴露于患者身体的TIPS支架移植物的未覆盖部分。

由E表示的部分对应于植入物留存鞘的足够完全的收回，使得整个植入物保持部分(以及因此植入物)未被覆盖，从而可以部署植入物。这将对应于完全部署的构型。

由C表示的部分是导管14的未用于承载植入物的部分。即，该部分用于提供导管14的足够长度，以便到达植入物的部署位置。

导管14可以具有设置在其中的管腔，该管腔适于引导导丝穿过其中。该导丝可以在手柄12的近侧端部处延伸通过连接器19，该连接器可以是鲁尔连接器。

图2示出了处于植入物留存鞘延伸直至图1中示出的点A的构型中的手柄12的下部件13的内视图。即，植入物保持部分被完全覆盖。手柄12的下部件13由塑料壳体制成，该塑料壳体具有当从远侧端部50朝向中心部分延伸时凸出的半管状形状。这允许符合人体工程学地抓握手柄12。在远侧端部50处设置半球形切口32，拉片16延伸穿过该切口。该拉片16被引导穿过下部件13的内部并且被卷起在附接到拇指轮22的主轴(未示出)上。

在下部件13内设有多个加强肋32，这些加强肋用于为下部件13提供机械稳定性。这些加强壁32具有槽口，拉片16被引导通过该槽口。即，这些槽口用于使拉片16的路径稳定。靠近下部件13的远侧端部50设置有金属板30，该金属板具有设置在其中的孔，拉片16被引导通过该孔。此外，该板16用于稳定拉片16所采取的路径。该板30附接(夹紧)到这些肋32之一上。

板簧20相对于板30设置在近侧，该板簧在其一个端部处由设置在下部件13的壁上的肋34保持。该板簧20弯曲。其弯曲部分抵靠呈固定地布置在拉片16上的环形突起形式的接合特征部18。板簧20的弯曲部分抵靠接合特征部18的最近侧部分，使得其防止接合特征部18向近侧运动。进而，这防止拉片16向近侧运动。板簧20联接至滑块24，使得滑块24的滑动运动将弯曲板簧20，使得弯曲部分脱离与接合特征部18的接合。在该构型中，接合特征部18可以向近侧运动，使得拉片16可向近侧运动。然后，这允许植入物留存鞘经过由图1中的区域“D”表示的部分拉回。板簧20的弯曲部分由此构成第二干涉特征部。

第一干涉特征部26相对于板簧20设置在更近侧，该第一干涉特征部具有U形塑料板的形状，该U形塑料板联接至推动按钮28。拉片16被引导通过U形板26的凹部。当按下推动按钮28时，U形板26被向下推得足够远，使得拉片16不再延伸通过U形板26的凹部。U形板26的凹部定尺寸为使得接合特征部18不能适合通过其，使得接合特征部18与U形板26之间的接合阻挡接合特征部18通过该凹部的运动，同时足够宽以允许拉片16的其余部分自由地通过其。

图3示出了一种构型，其中呈板簧20形式的第二干涉特征部与接合特征部18之间的接合已经被释放，并且其中拉片16已经被向近侧拉动，使得植入物留存鞘已经移动通过图1中的部分D。如从图3可以看到的，在这种构型中，接合特征部18现在抵靠第一干涉特征部26。由于推动按钮28没有被压下，通过该抵靠防止接合特征部18向近侧运动。

在图4所示的构型中，推动按钮28已经被按下，如箭头所指示的，使得现在在第一干涉特征部26与接合特征部18之间不再存在接合。因此，可以向近侧拉动拉片16，使得现在接合特征部18也可以被脉冲到接近现在布置在第一干涉特征部26的近侧的位置。在该构型中，植入物留存鞘可以移动经过图1中示出的区域E以完全部署设置在植入物保持部分上的植入物。

因此，利用先前描述的装置，外科医生被给予关于植入物留存鞘收回开始时和植入物已部分地未被覆盖时的清晰触觉反馈。因此，一旦外科医生知道植入物已经部分地未被覆盖，他或她就可以确保因此未被覆盖的部分被适当地放置。

例如，在TIPS支架移植物的情况下，外科医生可以确保TIPS支架移植物的张开的未覆盖部分布置在门静脉中，例如使用设置在TIPS支架移植物上的标记物的X射线成像。然后，外科医生可以通过注意到张开部分抵靠TIPS分流道和门静脉之间的接合点(作为抵抗待部署的TIPS支架移植物的近侧收回的机械阻力)而感觉到张开部分完全布置在门静脉内。因此，由于外科医生知道仅未覆盖部分已未被覆盖，但该部分已完全未被覆盖，所以TIPS支架移植物的极度准确和使用者友好的定位是可能的。

因此，当希望使用先前描述的设计放置TIPS支架移植物时，外科医生将采取以下步骤，其也部分地示于图5a)-5c)中：

-产生连接患者的肝静脉(HV)和门静脉(PV)的TIPS分流道，

-将导管14插入患者的脉管系统中并且通过TIPS分流道将其末端(在使用导丝(未示出)的实施方式中)推进至门静脉，

-释放通过第二干涉特征部20与接合特征部18(未示出)之间的接合对拉片16的收回的阻挡，

-收回植入物留存鞘，以便释放TIPS支架移植物100的未覆盖部分102，直到通过第一干涉特征部26和接合特征部18之间的接合阻挡进一步的收回(图5a))，

-将TIPS支架移植物的未覆盖部分定位在门静脉PV内，

-释放通过第一干涉特征部27与接合特征部18之间的接合对拉片16的进一步收回的阻挡，

-收回植入物留存鞘，以完全释放TIPS支架移植物100(图5b)、图5c))。

应当注意的是，虽然本发明已经主要根据TIPS支架移植物的放置进行了描述，但其同样也适用于分叉支架移植物的放置，以用于治疗腹主动脉瘤。

Claims (12)

1.一种用于部署植入物的系统(10)，该系统包括：

-手柄(12)，

-从所述手柄(12)延伸的导管(14)，所述导管被布置用于将植入物保持在所述导管的远侧端部处的植入物保持部分处，

-植入物留存鞘，所述植入物留存鞘被布置成环绕所述植入物保持部分，以便留存布置在所述植入物保持部分处的植入物，

-拉片(16)，所述拉片(16)连接至所述植入物留存鞘，使得在所述拉片上的近侧拉动将所述植入物留存鞘拉回，以便释放布置在所述植入物保持部分处的植入物，

所述拉片(16)进一步包括接合特征部(18)，所述接合特征部布置在所述拉片(16)上并且随着所述拉片(16)向近侧运动而向近侧运动，所述接合特征部(18)被布置成与第一干涉特征部(26)接合，所述第一干涉特征部布置在用于部署所述植入物的该系统上的第一固定纵向位置处，

其中，在所述接合特征部(18)与所述第一干涉特征部(26)之间的接合向该系统的使用者提供所述植入物留存鞘已经被拉回预设距离的触觉反馈。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，该系统进一步包括拉片收回机构，所述拉片收回机构被布置成将所述拉片(16)向近侧拉动，以便释放布置在所述植入物保持部分处的植入物。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述拉片收回机构包括与主轴联接的拇指轮(22)，所述主轴被布置用于卷收所述拉片(16)，以便在所述拉片(16)上施加近侧拉动。

4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述触觉反馈是对所述拉片(16)的进一步收回的阻挡。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，该系统进一步包括第一释放机构(28)，所述第一释放机构用于选择性地释放对所述拉片(16)的进一步收回的阻挡，所述第一释放机构(28)可选地能由使用者可操作的按钮操作。

6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述接合特征部(18)包括固定地设置在所述拉片(16)上的突起，并且其中，所述第一干涉特征部(26)包括设置在所述手柄(12)内的开口，所述开口定尺寸为使得所述突起与所述开口的边界接合以向使用者提供触觉反馈。

7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，该系统进一步包括第二干涉特征部(20)，所述第二干涉特征部布置在用于部署所述植入物的该系统上的第二固定纵向位置处，所述接合特征部(18)被布置成与所述第二干涉特征部(20)接合以向使用者提供触觉反馈，其中，所述触觉反馈可选地是对所述拉片(16)的收回的阻挡。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，该系统进一步包括第二释放机构(24)，所述第二释放机构用于选择性地释放通过所述第二干涉特征部(20)与所述接合特征部(18)之间的接合对所述拉片(16)的收回的阻挡，所述第二释放机构(24)可选地能借助于滑块操作。

9.根据权利要求7或8所述的系统，其中，在所述第二干涉特征部(20)与所述接合特征部(18)之间的接合对应于所述植入物留存鞘完全覆盖所述植入物保持部分。

10.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，该系统进一步包括布置在所述植入物保持部分处的植入物，所述植入物可选地是支架移植物，更可选地是TIPS支架移植物。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述植入物是自扩张植入物。

12.根据权利要求10或11所述的系统，其中，在所述接合特征部(18)与所述第一干涉特征部(26)之间的接合对应于所述植入物的部分部署。