CN116531051A - 一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，包括导管主体、超声导丝、超声换能器、监测装置、驱动装置和主机；超声导丝贯穿导管主体且超声导丝的两端位于导管主体外；超声换能器位于导管主体内，且与超声导丝固定连接；监测装置固定在超声导丝的头部或导管主体的头部；监测装置用于实时监测血液压力或血栓形貌并发送至主机；驱动装置与超声导丝的尾部连接；驱动装置用于驱动超声导丝绕其自身中心轴旋转；主机位于导管主体外，用于接收处理监测装置发送的信息，并通过驱动装置控制超声导丝进行旋转以充分溶解血栓。本发明通过驱动装置带动超声换能器的超声导丝转动，达到360度超声辐照功能，确保整段血管中的血栓被溶解完全。

Description

一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管

技术领域

本发明属于血栓溶解器械技术领域，涉及一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管。

背景技术

血栓栓塞性疾病越来越成为全球性的重大健康问题，研究显示全球前三位的心血管病死因均与血栓有关。血栓形成是一种临床常见的血管疾病，当血管内的血栓形成到血管堵塞的程度时，就会发生血栓栓塞。例如，动脉中形成血栓可能导致外周动脉疾病，晚期完全阻塞血管的血栓会引起急性肢体缺血(ALI)，可能导致患者截肢甚至死亡。当冠状动脉中形成血栓时，可能导致心肌梗塞，并且脑动脉中的血栓可能导致缺血性中风。血液在深静脉管腔内异常凝结时，会引起深静脉血栓形成(DVT)，血栓通过静脉系统进入肺部可导致肺栓塞(PE)，在最严重的情况下，肺栓塞可致猝死。

介入手术治疗在全球已成为治疗血栓的首选，主要包括以下几种手术类型：导管直接溶栓术(CDT)、经皮机械血栓去除术(PMT)、经皮腔内血管成形术(PTA)等介入技术。经皮机械血栓去除术主要是采用旋转涡轮或流体动力或机械剪切力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或减少血栓，但其临床使用也有其局限性。导管直接溶栓方法是通过多侧孔导管直接将溶栓药物注入血管栓塞位置进行直接溶栓，但临床数据显示带来的身体大出血，特别是颅内出血的风险比较高，于是血管内超声溶栓系统也逐步研究并推向临床使用，其工作原理是高频低能超声有助于纤维蛋白的分离，可以通过打开血栓超微结构使其与溶栓药物结合，从而在较低剂量下实现更有效的溶栓。

专利CN103228224公开了一种用于治疗因颅内出血导致的血栓的超声波导管，利用超声导丝发射超声波，同时注入溶栓药物，对血栓进行溶解。

专利CN105025977公开了一种向靶区域递送化合物的设备，用于将超声导管前行到达所述靶区域的装置，利用导管远端侧面开孔，实现了药物递送的功能。

专利CN113974765公开了一种促溶栓模块，用于驱使微泡前体渗入血栓，利用超声和微泡结合的治疗方法，实现了血栓的加速溶解。

以上发明虽不同程度的改善了血栓溶栓的效果，但超声导管均没有实现360度超声辐照功能，导致血栓纤维蛋白链的分离效率较低，无法在更低剂量下实现更有效的血栓溶栓功能。

因此，研究一种实现超声导管360度超声辐照功能，从而在更低剂量下实现更有效的血栓溶栓功能，具有十分重要的意义。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中存在的问题，提供一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，包括导管主体、超声导丝、超声换能器、监测装置、驱动装置和主机；

超声导丝贯穿导管主体且超声导丝的两端位于导管主体外；

超声换能器位于导管主体内，且与超声导丝固定连接；超声换能器的数量为一个以上，且当数量为两个以上时沿超声导丝的长度方向间距排列；

监测装置固定在超声导丝的头部或导管主体的头部；监测装置用于实时监测血液压力或血栓形貌并发送至主机；

驱动装置与超声导丝的尾部连接；驱动装置用于驱动超声导丝绕其自身中心轴旋转，且旋转最大角度为360度；

主机位于导管主体外，用于接收处理监测装置发送的信息，并通过驱动装置控制超声导丝进行旋转以充分溶解血栓。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，导管主体的外侧壁设有一个以上递送口，递送口的直径为0.01-0.1mm。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，还包括冷凝液输送装置；导管主体的尾部设有冷凝液流入通道，头部设有冷凝液流出通道；冷凝液流入通道与冷凝液输送装置连接，冷凝液输送装置与主机连接。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，还包括温度传感器；温度传感器固定在超声导丝的头部或导管主体的头部；温度传感器用于检测冷凝液和血液混合物的温度并发送至主机；主机还用于接收温度传感器发送的信息，并通过冷凝液输送装置控制冷凝液流出导管主体的速率，保证冷凝液和血液混合物的温度不高于40℃。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，超声换能器的工作频率为0.5-20MHz。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，超声换能器为片层结构，当超声换能器的数量为两个以上时，不同的超声换能器的厚度方向相互平行。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，驱动装置由直形齿轮和带有齿轮的伺服电机组成，直形齿轮固定套在超声导丝的尾部上，带有齿轮的伺服电机中齿轮固定套在电机轴上，且与直形齿轮啮合；伺服电机转动一定的角度，就可以将超声导丝的尾步旋转一定的角度，并通过超声导丝将旋转传导到换能器，换能器也跟着旋转一定的角度，从而可以使超声换能器达到360度超声覆盖的目的；直形齿轮和带有齿轮的伺服电机的啮合部分采用外壳进行封装，使得齿轮结构始终处于内部，有利于保护这种结构。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，监测装置为压力传感器，压力传感器用于实时监测血液压力并发送至主机，主机按以下流程控制超声导丝运动：

(1)判断压力传感器监测到的血液压力是否持续变化，如果是，则不作调整；反之，则进入下一步；

(2)判断压力传感器监测到的血液压力保持不变的时间是否超出a min，如果是，则进入下一步；反之，则返回步骤(1)；a的取值范围为0.1-5；

(3)通过驱动装置控制超声导丝绕其自身中心轴沿顺时针方向(也可以为逆时针方向，确保每个循环的方向都相同即可，即整个循环过程中超声导丝要么始终为顺时针旋转，要么始终为逆时针旋转)旋转b度，判断超声导丝绕其自身中心轴旋转的总角度(假设共经历两次循环，第一次循环时超声导丝旋转90度，第二次循环时超声导丝旋转60度，则总角度为150度)是否小于360度，如果是，则返回步骤(1)；反之，则进入下一步；b的取值范围为30-90；

(4)判断压力传感器监测到的血液压力是否持续变化，如果是，则不作调整；反之，则进入下一步；

(5)判断压力传感器监测到的血液压力保持不变的时间是否超出a min，如果是，则进入下一步；反之，则返回步骤(4)；

(6)通过医生手动控制超声导丝沿轴向前进c mm后，返回步骤(1)；c的取值范围为1-20。

如上所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，监测装置为光学成像设备或者声学成像设备，光学成像设备和声学成像设备用于实时监测血栓形貌并发送至主机，主机按以下流程控制超声导丝运动：

(1)判断在血管圆周方向上的血栓分布是否均匀，如果否，则进入下一步；反之，则进入步骤(3)；

(2)判断超声换能器的正面对准的是否为血栓最多的部分，如果是，则返回步骤(1)；反之，则通过驱动装置控制超声导丝绕其自身中心轴转动一定的角度，使得超声换能器的正面对准血栓最多的部分后，返回步骤(1)；

(3)通过医生手动控制超声导丝沿轴向前进c mm后，返回步骤(1)；c的取值范围为1-20。

监测装置为压力传感器、光学成像设备或者声学成像设备，压力传感器用于实时监测血液压力并发送至主机，光学成像设备和声学成像设备用于实时监测血栓形貌并发送至主机，主机控制超声导丝以一定的速度、角度和频率进行转动。

在工作的时候，随着血栓的溶解，压力传感器能够收集到血液中的压力变化，同时将这种变化传导到主机，主机根据一定的程序设定，控制伺服电机转动一定的角度，以达到360度超声覆盖的目的；

在实际的使用过程中，溶栓过程会持续几个小时，根据溶栓导管压力传感器传回来的压力值，不断变换超声导丝上面换能器的角度，使得溶栓过程可以更加均匀可控；手术的时候，通过造影，可以判断血栓的大体位置和数量，但是造影看的是一个截面的信息，确切的血栓情况还是难以判断的；溶栓导管在进入血管后，临近血栓区域前，利用超声导丝头端前置的压力传感器，测试一个压力值，整根导管通过血栓后，测试一个压力值；由于血栓的存在，对血管内压力是有影响的，简单来讲，血栓量越多，前后两个压力的差值会越大，所以就可以根据溶栓时候的压力变化，来推测出溶栓进行的程度，也可以根据压力变化的程度，反馈给系统主机，来控制超声导丝转动的速度、角度和频率等；

根据流体在圆形管道中的泊肃叶流动公式，其中，Q是单位时间内的流量，r是管道半径，ΔP是压力降，η是流体的动态粘度，l是管道长度，在这里的应用中，ΔP＝P1-P2，将泊肃叶公式进行转换：/>

如图2和图6所示，在使用过程中，超声导丝远端的压力传感器先处于血栓近端未通过血栓，此时测得压力值为P1，超声导丝远端通过血栓之后，超声导丝远端测得此时压力值为P2，一段血管中，在同一时间内，血液流量Q是一致的，而由于血管中有血栓的存在，此时P2的值较小，ΔP的值较大；当血栓逐渐被溶解掉时，P2的值会逐渐增大，此时超声导丝远端实时监控P2的数值，当P2的数值不再发生变化时，此时说明同一方向上这个位置的血栓已经被溶解完全；将信号传送给主机，主机控制超声导丝转动一定的角度，比如90°，继续实时监控P2的数值，当一共转动360°以后，P2的数值都不发生变化，说明这段血管的血栓已被完全溶解；再将超声导丝往远端送，再重复以上过程，直到整段血管中的血栓已被溶解完全。

光学成像设备和声学成像设备采集血栓形貌的图像变化并发送至主机，主机根据传回的图像，判断溶栓进行的程度，是否有未能溶解到的地方，再根据图像上面的位置信息，控制超声导丝转动的速度、角度和频率等。

血管内光学成像设备和声学成像设备都是现有技术已经公开的设备，本发明利用其传回的图像信息，判断血栓的位置、大小和形貌，在圆周这个方向上，如果探测到一侧血栓较多而另一侧血栓较少，则控制超声导丝的转动角度，使得换能器能够对准血栓较多的一侧，进行工作。

有益效果

(1)本发明的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，随着血栓的溶解，血液压力发生变化，压力传感器将变化反馈给主机，主机控制超声导丝以一定的速度进行转动，使得溶栓过程更加稳定和可控；

(2)本发明的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，随着血栓的溶解，血栓形貌发生变化，光学成像设备和者声学成像设备将变化反馈给主机，主机控制超声导丝以一定的速度进行转动，从而有效控制溶栓进行的程度；

(3)本发明的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，采用具有360度超声辐照功能，通过驱动装置带动超声换能器的超声导丝转动，达到360度超声辐照功能，确保整段血管中的血栓被溶解完全。

附图说明

图1和图2为本发明的介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管的结构示意图；

图3为本发明中超声换能器的主视图；

图4为本发明中导管主体的轴向剖面图；

图5为本发明中管壁带有递送口的导管主体段的截面示意图；

图6为本发明的控制逻辑示意图；

其中，1-导管主体，2-超声导丝，3-超声换能器，4-监测装置，5-冷凝液流入通道，6-冷凝液流出通道，7-直形齿轮，8-带有齿轮的伺服电机，9-递送口，10-外壳。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，如图1～5所示，包括导管主体1、超声导丝2、超声换能器3、冷凝液输送装置、主机、温度传感器、驱动装置以及监测装置4；

如图4和图5所示，导管主体1的外侧壁设有一个以上递送口9，用于递送药物，递送口9的直径为0.01-0.1mm；

如图2所示，超声导丝2贯穿导管主体1且超声导丝2的两端位于导管主体1外；

如图3所示，超声换能器3(工作频率为0.5-20MHz)为位于导管主体1内的片层结构，且与超声导丝2固定连接；当超声换能器3的数量为两个以上时，超声换能器3沿超声导丝2的长度方向间距排列，且不同的超声换能器3的厚度方向相互平行；

如图2所示，导管主体1的尾部设有冷凝液流入通道5，头部设有冷凝液流出通道6；冷凝液流入通道5与冷凝液输送装置连接，冷凝液输送装置与主机连接；主机位于导管主体外；

温度传感器固定在超声导丝2的头部或导管主体1的头部，用于检测冷凝液和血液混合物的温度并发送至主机；主机用于接收温度传感器发送的信息，通过冷凝液输送装置控制冷凝液流出导管主体1的速率，保证冷凝液和血液混合物的温度不高于40℃；

如图1所示，驱动装置用于驱动超声导丝2绕其自身中心轴旋转，且旋转最大角度为360度；驱动装置由直形齿轮7和带有齿轮的伺服电机8组成，直形齿轮7固定套在超声导丝2的尾部上，带有齿轮的伺服电机8中齿轮固定套在电机轴上，且与直形齿轮7啮合；直形齿轮7和带有齿轮的伺服电机8的啮合部分采用外壳10进行封装，使得齿轮结构始终处于内部，有利于保护这种结构；

主机还用于接收处理监测装置发送的信息，并通过驱动装置控制超声导丝进行旋转以充分溶解血栓；

如图1所示，监测装置4固定在超声导丝2的头部或导管主体1的头部；监测装置4为压力传感器、光学成像设备或者声学成像设备；压力传感器用于实时监测血液压力并发送至主机，光学成像设备和声学成像设备用于实时监测血栓形貌并发送至主机；

监测装置4为压力传感器时，如图6所示，主机按以下流程控制超声导丝2运动：

(1)判断压力传感器监测到的血液压力是否持续变化，如果是，则不作调整；反之，则进入下一步；

(2)判断压力传感器监测到的血液压力保持不变的时间是否超出a min，如果是，则进入下一步；反之，则返回步骤(1)；a的取值范围为0.1-5；

(3)通过驱动装置控制超声导丝2绕其自身中心轴沿顺时针方向旋转b度，判断超声导丝2绕其自身中心轴旋转的总角度是否小于360度，如果是，则返回步骤(1)；反之，则进入下一步；b的取值范围为30-90；

(4)判断压力传感器监测到的血液压力是否持续变化，如果是，则不作调整；反之，则进入下一步；

(5)判断压力传感器监测到的血液压力保持不变的时间是否超出a min，如果是，则进入下一步；反之，则返回步骤(4)；

(6)通过医生手动控制超声导丝2沿轴向前进c mm后，返回步骤(1)；c的取值范围为1-20；

监测装置4为光学成像设备或者声学成像设备时，主机按以下流程控制超声导丝2运动：

(1)判断在血管圆周方向上的血栓分布是否均匀，如果否，则进入下一步；反之，则进入步骤(3)；

(2)判断超声换能器3的正面对准的是否为血栓最多的部分，如果是，则返回步骤(1)；反之，则通过驱动装置控制超声导丝2绕其自身中心轴转动一定的角度，使得超声换能器3的正面对准血栓最多的部分后，返回步骤(1)；

(3)通过医生手动控制超声导丝2沿轴向前进c mm后，返回步骤(1)；c的取值范围为1-20。

Claims (9)

1.一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于：包括导管主体、超声导丝、超声换能器、监测装置、驱动装置和主机；

超声导丝贯穿导管主体且超声导丝的两端位于导管主体外；

超声换能器位于导管主体内，且与超声导丝固定连接；超声换能器的数量为一个以上，且当数量为两个以上时沿超声导丝的长度方向间距排列；

监测装置固定在超声导丝的头部或导管主体的头部；监测装置用于实时监测血液压力或血栓形貌并发送至主机；

驱动装置与超声导丝的尾部连接；驱动装置用于驱动超声导丝绕其自身中心轴旋转，且旋转最大角度为360度；

主机位于导管主体外，用于接收处理监测装置发送的信息，并通过驱动装置控制超声导丝进行旋转以充分溶解血栓。

2.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，导管主体的外侧壁设有一个以上递送口，递送口的直径为0.01-0.1mm。

3.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，还包括冷凝液输送装置；导管主体的尾部设有冷凝液流入通道，头部设有冷凝液流出通道；

冷凝液流入通道与冷凝液输送装置连接，冷凝液输送装置与主机连接。

4.根据权利要求3所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，还包括温度传感器；温度传感器固定在超声导丝的头部或导管主体的头部；温度传感器用于检测冷凝液和血液混合物的温度并发送至主机；主机还用于接收温度传感器发送的信息，并通过冷凝液输送装置控制冷凝液流出导管主体的速率，保证冷凝液和血液混合物的温度不高于40℃。

5.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，超声换能器的工作频率为0.5-20MHz。

6.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，超声换能器为片层结构，当超声换能器的数量为两个以上时，不同的超声换能器的厚度方向相互平行。

7.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，驱动装置由直形齿轮和带有齿轮的伺服电机组成，直形齿轮固定套在超声导丝的尾部上，带有齿轮的伺服电机中齿轮固定套在电机轴上，且与直形齿轮啮合。

8.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，监测装置为压力传感器，压力传感器用于实时监测血液压力并发送至主机，主机按以下流程控制超声导丝运动：

(1)判断压力传感器监测到的血液压力是否持续变化，如果是，则不作调整；反之，则进入下一步；

(2)判断压力传感器监测到的血液压力保持不变的时间是否超出a min，如果是，则进入下一步；反之，则返回步骤(1)；a的取值范围为0.1-5；

(3)通过驱动装置控制超声导丝绕其自身中心轴沿顺时针方向旋转b度，判断超声导丝绕其自身中心轴旋转的总角度是否小于360度，如果是，则返回步骤(1)；反之，则进入下一步；b的取值范围为30-90；

(4)判断压力传感器监测到的血液压力是否持续变化，如果是，则不作调整；反之，则进入下一步；

(5)判断压力传感器监测到的血液压力保持不变的时间是否超出a min，如果是，则进入下一步；反之，则返回步骤(4)；

(6)通过医生手动控制超声导丝沿轴向前进c mm后，返回步骤(1)；c的取值范围为1-20。

9.根据权利要求1所述的一种介入式智能360度超声辐射血管内溶栓导管，其特征在于，监测装置为光学成像设备或者声学成像设备，光学成像设备和声学成像设备用于实时监测血栓形貌并发送至主机，主机按以下流程控制超声导丝运动：

(1)判断在血管圆周方向上的血栓分布是否均匀，如果否，则进入下一步；反之，则进入步骤(3)；

(2)判断超声换能器的正面对准的是否为血栓最多的部分，如果是，则返回步骤(1)；反之，则通过驱动装置控制超声导丝绕其自身中心轴转动一定的角度，使得超声换能器的正面对准血栓最多的部分后，返回步骤(1)；

(3)通过医生手动控制超声导丝沿轴向前进c mm后，返回步骤(1)；c的取值范围为1-20。