CN116530687A - 一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途 - Google Patents
一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途 Download PDFInfo
- Publication number
- CN116530687A CN116530687A CN202310650271.0A CN202310650271A CN116530687A CN 116530687 A CN116530687 A CN 116530687A CN 202310650271 A CN202310650271 A CN 202310650271A CN 116530687 A CN116530687 A CN 116530687A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- ferrous lactate
- oral solution
- weight
- lactic acid
- solution
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- DKKCQDROTDCQOR-UHFFFAOYSA-L Ferrous lactate Chemical compound [Fe+2].CC(O)C([O-])=O.CC(O)C([O-])=O DKKCQDROTDCQOR-UHFFFAOYSA-L 0.000 title claims abstract description 137
- 239000004225 ferrous lactate Substances 0.000 title claims abstract description 137
- 229940037907 ferrous lactate Drugs 0.000 title claims abstract description 137
- 235000013925 ferrous lactate Nutrition 0.000 title claims abstract description 137
- 229940100688 oral solution Drugs 0.000 title claims abstract description 62
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N lactic acid Chemical compound CC(O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 74
- 239000004310 lactic acid Substances 0.000 claims abstract description 37
- 235000014655 lactic acid Nutrition 0.000 claims abstract description 37
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 33
- 229960000540 polacrilin potassium Drugs 0.000 claims abstract description 24
- WVWZXTJUCNEUAE-UHFFFAOYSA-M potassium;1,2-bis(ethenyl)benzene;2-methylprop-2-enoate Chemical compound [K+].CC(=C)C([O-])=O.C=CC1=CC=CC=C1C=C WVWZXTJUCNEUAE-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 24
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims abstract description 21
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims abstract description 21
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims abstract description 21
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims abstract description 19
- 238000000227 grinding Methods 0.000 claims abstract description 12
- 238000005057 refrigeration Methods 0.000 claims abstract description 4
- 229960000448 lactic acid Drugs 0.000 claims abstract description 3
- 229960004793 sucrose Drugs 0.000 claims abstract description 3
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 claims description 17
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 8
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 8
- 208000015710 Iron-Deficiency Anemia Diseases 0.000 claims description 6
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 5
- 239000011573 trace mineral Substances 0.000 claims description 4
- 235000013619 trace mineral Nutrition 0.000 claims description 4
- 230000001502 supplementing effect Effects 0.000 claims description 3
- 235000013402 health food Nutrition 0.000 claims 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 abstract description 3
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 abstract description 2
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 34
- XEEYBQQBJWHFJM-UHFFFAOYSA-N Iron Chemical compound [Fe] XEEYBQQBJWHFJM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 33
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 27
- 238000004448 titration Methods 0.000 description 23
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 22
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 18
- ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N Potassium Chemical compound [K] ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 17
- 229910052700 potassium Inorganic materials 0.000 description 17
- 239000011591 potassium Substances 0.000 description 17
- VTLYFUHAOXGGBS-UHFFFAOYSA-N Fe3+ Chemical compound [Fe+3] VTLYFUHAOXGGBS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 13
- JEIPFZHSYJVQDO-UHFFFAOYSA-N iron(III) oxide Inorganic materials O=[Fe]O[Fe]=O JEIPFZHSYJVQDO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 12
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 12
- 239000002244 precipitate Substances 0.000 description 11
- AKHNMLFCWUSKQB-UHFFFAOYSA-L sodium thiosulfate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]S([O-])(=O)=S AKHNMLFCWUSKQB-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 11
- 235000019345 sodium thiosulphate Nutrition 0.000 description 11
- 229910052742 iron Inorganic materials 0.000 description 10
- NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M potassium iodide Chemical compound [K+].[I-] NLKNQRATVPKPDG-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 9
- 230000003647 oxidation Effects 0.000 description 8
- 238000007254 oxidation reaction Methods 0.000 description 8
- 239000000523 sample Substances 0.000 description 8
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 238000005286 illumination Methods 0.000 description 6
- 238000001556 precipitation Methods 0.000 description 6
- OZECDDHOAMNMQI-UHFFFAOYSA-H cerium(3+);trisulfate Chemical compound [Ce+3].[Ce+3].[O-]S([O-])(=O)=O.[O-]S([O-])(=O)=O.[O-]S([O-])(=O)=O OZECDDHOAMNMQI-UHFFFAOYSA-H 0.000 description 5
- BSYNFGPFPYSTTM-UHFFFAOYSA-N 2-hydroxypropanoic acid;hydrate Chemical compound O.CC(O)C(O)=O BSYNFGPFPYSTTM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N Phosphoric acid Chemical compound OP(O)(O)=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-N Sulfuric acid Chemical compound OS(O)(=O)=O QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000001133 acceleration Effects 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 4
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 4
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 4
- 102000001554 Hemoglobins Human genes 0.000 description 3
- 108010054147 Hemoglobins Proteins 0.000 description 3
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 3
- 239000012490 blank solution Substances 0.000 description 3
- 239000012488 sample solution Substances 0.000 description 3
- 239000008107 starch Substances 0.000 description 3
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 3
- 241001411320 Eriogonum inflatum Species 0.000 description 2
- 102000036675 Myoglobin Human genes 0.000 description 2
- 108010062374 Myoglobin Proteins 0.000 description 2
- 229910000147 aluminium phosphate Inorganic materials 0.000 description 2
- 208000007502 anemia Diseases 0.000 description 2
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 description 2
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 2
- 230000032798 delamination Effects 0.000 description 2
- 238000013401 experimental design Methods 0.000 description 2
- 230000011132 hemopoiesis Effects 0.000 description 2
- UQSXHKLRYXJYBZ-UHFFFAOYSA-N iron oxide Inorganic materials [Fe]=O UQSXHKLRYXJYBZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- YNVZDODIHZTHOZ-UHFFFAOYSA-K 2-hydroxypropanoate;iron(3+) Chemical compound [Fe+3].CC(O)C([O-])=O.CC(O)C([O-])=O.CC(O)C([O-])=O YNVZDODIHZTHOZ-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 1
- 102000018832 Cytochromes Human genes 0.000 description 1
- 108010052832 Cytochromes Proteins 0.000 description 1
- 102000004190 Enzymes Human genes 0.000 description 1
- 108090000790 Enzymes Proteins 0.000 description 1
- CWYNVVGOOAEACU-UHFFFAOYSA-N Fe2+ Chemical compound [Fe+2] CWYNVVGOOAEACU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010019233 Headaches Diseases 0.000 description 1
- 208000006083 Hypokinesia Diseases 0.000 description 1
- 206010022971 Iron Deficiencies Diseases 0.000 description 1
- 208000002720 Malnutrition Diseases 0.000 description 1
- 206010033557 Palpitations Diseases 0.000 description 1
- DGEZNRSVGBDHLK-UHFFFAOYSA-N [1,10]phenanthroline Chemical compound C1=CN=C2C3=NC=CC=C3C=CC2=C1 DGEZNRSVGBDHLK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 1
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 230000002950 deficient Effects 0.000 description 1
- 238000011161 development Methods 0.000 description 1
- 230000018109 developmental process Effects 0.000 description 1
- 208000002173 dizziness Diseases 0.000 description 1
- 230000009982 effect on human Effects 0.000 description 1
- 210000003743 erythrocyte Anatomy 0.000 description 1
- 231100000869 headache Toxicity 0.000 description 1
- 210000000987 immune system Anatomy 0.000 description 1
- 238000011835 investigation Methods 0.000 description 1
- 230000001071 malnutrition Effects 0.000 description 1
- 235000000824 malnutrition Nutrition 0.000 description 1
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 description 1
- 208000015380 nutritional deficiency disease Diseases 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 1
- 238000013441 quality evaluation Methods 0.000 description 1
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 1
- 238000005070 sampling Methods 0.000 description 1
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
- A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
- A23L33/16—Inorganic salts, minerals or trace elements
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L3/00—Preservation of foods or foodstuffs, in general, e.g. pasteurising, sterilising, specially adapted for foods or foodstuffs
- A23L3/34—Preservation of foods or foodstuffs, in general, e.g. pasteurising, sterilising, specially adapted for foods or foodstuffs by treatment with chemicals
- A23L3/3454—Preservation of foods or foodstuffs, in general, e.g. pasteurising, sterilising, specially adapted for foods or foodstuffs by treatment with chemicals in the form of liquids or solids
- A23L3/3463—Organic compounds; Microorganisms; Enzymes
- A23L3/3481—Organic compounds containing oxygen
- A23L3/3499—Organic compounds containing oxygen with doubly-bound oxygen
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
Landscapes
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Polymers & Plastics (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Nutrition Science (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mycology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途。本发明含乳酸亚铁口服溶液包括：乳酸亚铁、乳酸、蔗糖、波拉克林钾、水。通过在乳酸亚铁口服溶液中加入一定比例的波拉克林钾，并优化制备工艺，尤其是低温冷藏研磨技术，解决了乳酸亚铁溶液易氧化的问题，提高了乳酸亚铁口服溶液的稳定性。
Description
技术领域
本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途。
背景技术
铁是人体造血合成血红蛋白最重要的元素，它是构成血肌红蛋白、红蛋白、细胞色素的主要成分，也是人体必须的微量元素。铁对人体是相当重要的，铁对人体免疫系统有影响。铁元素在人体内参与着造血，并形成血红蛋白、肌红蛋白，参与氧的携带和运输的整个过程，多种酶的活性中心也是铁。可见，微量元素铁对人体的作用是很大的，但是，人体内的铁质要把握好，缺铁对身体的健康会造成危害，要保持正常含量的铁才能保证人体的健康。如果缺铁，红细胞就不能正常的生成，就会导致缺铁性贫血，出现全身乏力、头晕、头痛、心悸等症状。
乳酸亚铁口服液主要的作用是补血，给身体补充铁元素，可以防止缺铁性贫血的情况发展，如果有缺铁性贫血的情况，也是可以得到改善。孕妇、哺乳期女性及儿童存在贫血的情况时，可以用乳酸亚铁口服液来改善贫血的问题，对治疗女性在怀孕期间营养不良引起的缺铁性贫血有很明显的辅助作用。
乳酸亚铁水溶液易氧化，氧化后变为含正铁盐的黄褐色，另外，光照也会促进乳酸亚铁氧化。现有技术中，未解决乳酸亚铁溶液易氧化的问题，导致乳酸亚铁口服溶液在储存过程中氧化，货架期短。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种不易氧化、稳定性高的含乳酸亚铁口服溶液，解决了乳酸亚铁溶液易氧化的问题，延长了货架期。
具体而言，本发明的技术方案如下：
本发明提供了一种含乳酸亚铁口服溶液，所述含乳酸亚铁口服溶液包括：乳酸亚铁、乳酸、蔗糖、波拉克林钾、水。
在多个实施例中，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.05～0.2重量份乳酸、0.5～2.5重量份蔗糖、0.05～0.3重量份波拉克林钾，余量为水。
在其中一个实施例中，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.1重量份乳酸、1.5重量份蔗糖、0.2重量份波拉克林钾，余量为水。
在其中一个实施例中，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.08重量份乳酸、1.0重量份蔗糖、0.1重量份波拉克林钾，余量为水。
在其中一个实施例中，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.15重量份乳酸、2.0重量份蔗糖、0.25重量份波拉克林钾，余量为水。
本发明的第二个目的在于提供一种制备上述含乳酸亚铁口服溶液的方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将乳酸溶于适量水中，于0℃～8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于0℃～8℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
在多个实施例中，所述步骤(1)中的冷藏温度为4℃～8℃。
在多个实施例中，所述步骤(2)中温度为2℃～5℃。
本发明的第二个目的在于提供上述含乳酸亚铁口服溶液在制备治疗缺铁性贫血药物中的用途。
本发明的第二个目的在于提供上述含乳酸亚铁口服溶液在制备补充微量元素保健食品中的用途。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
本发明通过加入一定比例的波拉克林钾，并优化制备工艺，尤其是低温冷藏研磨技术，解决了乳酸亚铁溶液易氧化的问题，提高了乳酸亚铁口服溶液的稳定性。
附图说明
图1：不同比例乳酸亚铁与波拉克林钾对乳酸亚铁口服液氧化情况的影响
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明做进一步的说明，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例，实施例仅用于解释本发明。本领域技术人员应该理解的是，凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
一、乳酸亚铁与波拉克林钾的比例对乳酸亚铁口服液氧化情况的影响
1.加速试验测定乳酸亚铁口服液中三价铁含量
以Fe3+计算，测定乳酸亚铁口服液中三价铁含量，判断乳酸亚铁口服液氧化情况。测定方法如下：
称取5g试样(精确至0.0001g)，置于250mL碘量瓶中，加100mL水、10mL盐酸溶解,必要时冷却至室温，加入3g碘化钾，水封瓶塞，振摇溶解，于暗处放置约5min。用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定，近终点时，加2mL淀粉指示液，迅速以硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定至溶液蓝色消失为终点，同时进行空白试验。
三价铁(以Fe3+计)的质量分数w3，按下式计算：
式中：
V3：滴定试样溶液消耗的硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL)；
V2：滴定空白溶液消耗的硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL)；
c2：硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L)；
M2：铁的摩尔质量，单位为克每摩尔(g/mol)，[M2(Fe)＝55.85]；
m2：试样的质量，单位为克(g)；
1000：换算系数。
取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不超过算术平均值的10％。
2.实验设计分组
A～G组单因素试验设计，其他条件同实施例3。
A：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.01
B：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.03
C：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.05
D：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.1
E：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.3
F：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.4
G：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.5
图1为不同比例乳酸亚铁与波拉克林钾对乳酸亚铁口服液氧化情况的影响，结果显示，乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.05～0.3范围内，能够使乳酸亚铁口服液稳定，不易氧化。
二、乳酸亚铁与波拉克林钾的比例对乳酸亚铁口服液长期贮存沉淀现象的影响
实验设计分组
A～G组单因素试验设计，其他条件同实施例3。
A：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.01
B：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.03
C：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.05
D：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.1
E：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.3
F：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.4
G：乳酸亚铁：波拉克林钾＝1:0.5
设计长期试验，将各组分别置于25℃、相对湿度60％的条件12个月，进行长期试验考察。
表1不同乳酸亚铁与波拉克林钾的比例对乳酸亚铁口服液长期贮存沉淀现象的影响
| 第0个月 | 第12个月 | |
| A | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 出现分层，底部沉淀 |
| B | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 出现分层，底部沉淀 |
| C | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 淡黄色澄清液体，无沉淀 |
| D | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 淡黄色澄清液体，无沉淀 |
| E | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 淡黄色澄清液体，无沉淀 |
| F | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 黄褐色澄清液体，无沉淀 |
| G | 淡黄色澄清液体，无沉淀 | 轻微沉淀 |
表1结果显示，本发明乳酸亚铁口服液能够避免分层、沉淀现象，延长货架期。
三、乳酸亚铁口服液
实施例1乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，于8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于8℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
实施例2乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，于0℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于0℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
实施例3乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，于4℃～8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于2℃～5℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
实施例4乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，于4℃～8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于2℃～5℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
实施例5乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，于4℃～8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于2℃～5℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
对比实施例1乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，于4℃～8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁置于2℃～5℃的恒温箱中研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
对比实施例2乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，得到乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于常温下混合研磨，加入步骤(1)的乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
对比实施例3乳酸亚铁口服溶液(100ml)
配方：
制备方法：
(1)将乳酸溶于适量水中，得到乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁在常温下研磨，加入步骤(1)的乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
四、乳酸亚铁口服溶液的质量评价
1.乳酸亚铁(C6H10FeO6)含量
1.1试剂和材料
磷酸、硫酸溶液：1+15、硫酸铈标准滴定溶液：c(CeSO4)＝0.1mol/L、1,10-菲啰啉亚铁指示液。
1.2实验方法
称取0.8g试样(精确到0.0001g)，置于300mL的烧瓶中,加入160mL硫酸溶液和5mL磷酸，必要时冷却至室温。加入1滴1,10-菲哕啉-亚铁指示液,立即用0.1mol/L的硫酸铈标准滴定溶液滴定至红色消失为终点。同时进行空白试验。
1.3结果计算
乳酸亚铁(C6H10FeO6)的质量分数w1，按下式计算：
式中：
V1：滴定试样溶液消耗的硫酸铈标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL)；
V0：滴定空白溶液消耗的硫酸铈标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL)；
C1：硫酸铈标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L)；
M1：乳酸亚铁的摩尔质量，单位为克每摩尔(g/mol)；
m1：试样的质量，单位为克(g)；
W2：实测试样水分的质量分数，％，
1000：换算系数。
取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不超过算术平均值的2％。
1.4加速试验
按市售包装，温度40±2℃，相对湿度75％±5％条件下放置6个月，在试验期间的第6个月末分别取样，对实施例1～5、对比实施例1～3乳酸亚铁口服、市售制剂溶液进行乳酸亚铁的测定。
表2乳酸亚铁口服液中乳酸亚铁含量(加速试验)
| 乳酸亚铁含量平均值(％) | |
| 实施例1 | 99.4 |
| 实施例2 | 99.6 |
| 实施例3 | 99.8 |
| 实施例4 | 99.6 |
| 实施例5 | 99.7 |
| 对比实施例1 | 96.1 |
| 对比实施例2 | 97.3 |
| 对比实施例3 | 95.6 |
| 国药准字H20044874 | 95.1 |
1.5光照试验
将实施例1～5、对比实施例1～3乳酸亚铁口服溶液、市售制剂分别作为供试品，放在装有日光灯的光照箱中，于照度为4500lx±500lx的条件下放置30天，于第30天取样，检测乳酸亚铁含量。
表3乳酸亚铁口服液中乳酸亚铁含量(加速试验)
对实施例1～5、对比实施例1～3乳酸亚铁口服溶液、市售制剂分别进行加速试验和光照试验下乳酸亚铁含量的测定，结果显示，本发明乳酸亚铁口服溶液具有较强的耐氧化效果，在加速实验和光照实验中其乳酸亚铁的含量的变化较小。
2.三价铁(以Fe3+计)的测定
2.1试剂和材料.
碘化钾、盐酸、硫代硫酸钠标准滴定溶液：c(Na2S2O3)＝0.1mol/L、淀粉指示液：10g/L。
2.2实验方法
称取5g试样(精确至0.0001g)，置于250mL碘量瓶中，加100mL水、10mL盐酸溶解,必要时冷却至室温，加入3g碘化钾，水封瓶塞，振摇溶解，于暗处放置约5min。用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定，近终点时，加2mL淀粉指示液，迅速以硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定至溶液蓝色消失为终点，同时进行空白试验。
2.3结果计算
三价铁(以Fe3+计)的质量分数w3，按下式计算：
式中：
V3：滴定试样溶液消耗的硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL)；
V2：滴定空白溶液消耗的硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL)；
c2：硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L)；
M2：铁的摩尔质量，单位为克每摩尔(g/mol)，[M2(Fe)＝55.85]；
m2：试样的质量，单位为克(g)；
1000：换算系数。
取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果,两次平行测定结果的绝对差值不超过算术平均值的10％。
2.4加速试验
按市售包装，温度40±2℃，相对湿度75％±5％条件下放置6个月，在试验期间的第6个月末分别取样，对实施例1～5、对比实施例1～3乳酸亚铁口服溶液、市售制剂进行三价铁含量的测定。
表4乳酸亚铁口服液中三价铁(以Fe3+计)含量(加速试验)
| 三价铁(以Fe3+计)含量平均值(％) | |
| 实施例1 | 0.07 |
| 实施例2 | 0.09 |
| 实施例3 | 0.04 |
| 实施例4 | 0.05 |
| 实施例5 | 0.08 |
| 对比实施例1 | 0.42 |
| 对比实施例2 | 0.36 |
| 对比实施例3 | 0.54 |
| 国药准字H20044874 | 0.60 |
2.5光照试验
将实施例1～5、对比实施例1～3乳酸亚铁口服溶液、市售制剂分别作为供试品，放在装有日光灯的光照箱中，于照度为4500lx±500lx的条件下放置30天，于第30天取样，检测三价铁含量。
表5乳酸亚铁口服液中三价铁(以Fe3+计)含量(光照试验)
| 三价铁(以Fe3+计)含量平均值(％) | |
| 实施例1 | 0.11 |
| 实施例2 | 0.10 |
| 实施例3 | 0.06 |
| 实施例4 | 0.09 |
| 实施例5 | 0.07 |
| 对比实施例1 | 0.56 |
| 对比实施例2 | 0.44 |
| 对比实施例3 | 0.65 |
| 国药准字H20044874 | 0.64 |
对实施例1～5、对比实施例1～3乳酸亚铁口服溶液、市售制剂分别进行加速试验和光照试验下三价铁含量的测定，结果显示，本发明乳酸亚铁口服溶液所含有的三价铁含量较少，说明，本发明乳酸亚铁口服溶液被氧化程度小。
Claims (10)
1.一种含乳酸亚铁口服溶液，其特征在于，所述含乳酸亚铁口服溶液包括：乳酸亚铁、乳酸、蔗糖、波拉克林钾、水。
2.根据权利要求1所述的乳酸亚铁口服溶液，其特征在于，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.05～0.2重量份乳酸、0.5～2.5重量份蔗糖、0.05～0.3重量份波拉克林钾，余量为水。
3.根据权利要求1或2所述的乳酸亚铁口服溶液，其特征在于，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.1重量份乳酸、1.5重量份蔗糖、0.2重量份波拉克林钾，余量为水。
4.根据权利要求1或2所述的乳酸亚铁口服溶液，其特征在于，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.08重量份乳酸、1.0重量份蔗糖、0.1重量份波拉克林钾，余量为水。
5.根据权利要求1或2所述的乳酸亚铁口服溶液，其特征在于，所述每100ml乳酸亚铁口服溶液包含1重量份乳酸亚铁、0.15重量份乳酸、2.0重量份蔗糖、0.25重量份波拉克林钾，余量为水。
6.一种制备权利要求1所述的含乳酸亚铁口服溶液的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)将乳酸溶于适量水中，于0℃～8℃冷藏，得到冷藏乳酸水溶液，备用；
(2)将乳酸亚铁与波拉克林钾置于0℃～8℃的恒温箱中混合研磨，加入步骤(1)的冷藏乳酸水溶液，再加入蔗糖，加水至全量，即得含乳酸亚铁口服溶液。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)中的冷藏温度为4℃～8℃。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)中温度为2℃～5℃。
9.权利要求1所述的含乳酸亚铁口服溶液在制备治疗缺铁性贫血药物中的用途。
10.权利要求1所述的含乳酸亚铁口服溶液在制备补充微量元素保健食品中的用途。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310650271.0A CN116530687A (zh) | 2023-06-03 | 2023-06-03 | 一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202310650271.0A CN116530687A (zh) | 2023-06-03 | 2023-06-03 | 一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN116530687A true CN116530687A (zh) | 2023-08-04 |
Family
ID=87457764
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202310650271.0A Pending CN116530687A (zh) | 2023-06-03 | 2023-06-03 | 一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN116530687A (zh) |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3947572A (en) * | 1974-07-01 | 1976-03-30 | Abbott Laboratories | Iron-resin adsorbate |
| US20090317488A1 (en) * | 2006-10-03 | 2009-12-24 | Tris Pharma, Inc | Formulations Containing an Ionic Mineral-Ion Exchange Resin Complex and Uses Thereof |
| CN105997843A (zh) * | 2016-07-12 | 2016-10-12 | 石家庄宇惠制药有限公司 | 一种乳酸亚铁糖浆的制作工艺 |
| WO2020230090A1 (en) * | 2019-05-14 | 2020-11-19 | Nokha Trading Llp | Ferrous sulphate oral compositions |
| US20200405822A1 (en) * | 2018-03-09 | 2020-12-31 | Frimline Private Limited | A pharmaceutical composition for anaemia |
| CN115777939A (zh) * | 2022-12-27 | 2023-03-14 | 南京朗博特动物药业有限公司 | 一种补铁口服液及其制备方法 |
-
2023
- 2023-06-03 CN CN202310650271.0A patent/CN116530687A/zh active Pending
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3947572A (en) * | 1974-07-01 | 1976-03-30 | Abbott Laboratories | Iron-resin adsorbate |
| US20090317488A1 (en) * | 2006-10-03 | 2009-12-24 | Tris Pharma, Inc | Formulations Containing an Ionic Mineral-Ion Exchange Resin Complex and Uses Thereof |
| CN105997843A (zh) * | 2016-07-12 | 2016-10-12 | 石家庄宇惠制药有限公司 | 一种乳酸亚铁糖浆的制作工艺 |
| US20200405822A1 (en) * | 2018-03-09 | 2020-12-31 | Frimline Private Limited | A pharmaceutical composition for anaemia |
| WO2020230090A1 (en) * | 2019-05-14 | 2020-11-19 | Nokha Trading Llp | Ferrous sulphate oral compositions |
| CN115777939A (zh) * | 2022-12-27 | 2023-03-14 | 南京朗博特动物药业有限公司 | 一种补铁口服液及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 梁超峰;郭晓娟;陈能安;蔡志华;谢志宏;刘宏飞;: "离子交换树脂在给药系统中的应用研究进展", 今日药学, no. 11, pages 1 * |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Koulaouzidis et al. | Soluble transferrin receptors and iron deficiency, a step beyond ferritin. A systematic review | |
| Burch et al. | Improved method for measurement of delta-aminolevulinic acid dehydratase activity of human erythrocytes | |
| Seshadri | Prevalence of micronutrient deficiency particularly of iron, zinc and folic acid in pregnant women in South East Asia | |
| Goodwin et al. | Direct measurement of serum iron and binding capacity | |
| Lorenz et al. | A review of cord blood concentrations of iron status parameters to define reference ranges for preterm infants | |
| Layrisse et al. | Fe (III)-EDTA complex as iron fortification | |
| Casey et al. | Studies in human lactation: zinc, copper, manganese and chromium in human milk in the first month of lactation | |
| Benkhedda et al. | Effect of calcium on iron absorption in women with marginal iron status | |
| Cook et al. | Food iron absorption in man II. The effect of EDTA on absorption of dietary non-heme iron | |
| Zeyrek et al. | Serum copper and zinc levels in mothers and cord blood of their newborn infants with neural tube defects: a case-control study. | |
| Kum-Tatt et al. | A new colorimetric method for the determination of glutathione in erythrocytes | |
| CN116530687A (zh) | 一种含乳酸亚铁口服溶液及其用途 | |
| US4152116A (en) | Composition and method for the determination of ascorbic acid | |
| Askarova et al. | Risk Factors and Recommendations for the Treatment of Anemia in Pregnant Women (Literature Review) | |
| CN109580871A (zh) | 一种重铬酸钾标准溶液标定的方法 | |
| Shenkin et al. | Essential trace element provision to patients receiving home intravenous nutrition in the United Kingdom | |
| Sideris | Colorimetric microdetermination of iron | |
| Bamberg | Occurrence and detection of iron-deficiency anemia in infants and toddlers | |
| CN106841079B (zh) | 一种测定富含还原糖的蛋白样品中蛋白质含量的方法 | |
| Layrisse et al. | Sugar as a vehicle for iron fortification: further studies | |
| Green | The oxidation-reduction potentials of cytochrome C | |
| Asaf et al. | Maternal Hemoglobin and Its Relationship With fetal birth weight | |
| US4072627A (en) | Uric acid determination | |
| Debnath et al. | Comparison of direct total iron binding capacity by light MgCO3 and heavy MgCO3 | |
| CN104237223B (zh) | 测定铁‑碳水化合物络合物中不稳定铁含量的方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination |