CN116528784A - 具有感测的电外科设备 - Google Patents

Abstract

一种系统，包括发电机，其能够为穿刺组织供应能量和已知电压的电流，其中已知电压的电流在不损伤组织的情况下能够通过组织。该系统还包括包含细长构件的穿刺设备。细长构件的远侧尖端包括能量输送设备和两个电极，能量输送设备被配置用于输送用于穿刺的能量，以及两个电极，其被配置用于将已知电压的电流从一个电极通过与远侧尖端接触的材料输送到另一个电极。该系统还包括能够检测两个电极之间的电流值的传感器。发电机包括发电机开关，用于基于由传感器检测到的电流值禁用能量输送尖端。

Description

具有感测的电外科设备

相关申请的交叉引用

以下专利和专利申请在此通过引用全部纳入说明书中：2014年3月24日提交的美国申请14/222,909、2012年5月10日提交的美国申请13/468,939，现为专利号8,679,107，2007年10月1日提交的美国申请号11/905,447，现为专利号8,192,425，2006年9月29日提交的美国临时申请号60/827,452以及2007年1月10日提交的美国临时申请号60/884,285。

此外，以下专利和专利申请在此通过引用全部纳入说明书中：2007年12月27日提交的美国申请12/005,316，2007年1月2日提交的美国临时专利申请60/883,074。

本申请还通过引用全部纳入了2019年5月7日提交的国际申请号PCT/IB2019/053751、2012年10月19日提交的美国申请号13/656,193和2014年4月21日提交美国申请号的14/257,053。

技术领域

本公开涉及一种外科穿孔设备，其被配置为向活组织输送能量和电流，其中能量的输送由电流性质的变化控制。更具体地说，本发明涉及以下一种设备和方法，其在房间隔或心包壁层中创建穿孔，同时在设备移动进入左心房(在穿刺房间隔的情况下)或心包腔(在穿刺心包壁层的情况下)时使用电流性质的变化，以在穿刺完成后自动停止向被穿刺组织的能量输送。

发明内容

在经中隔穿刺手术中，存在已创建穿孔后可能无意中穿刺心脏的其他组织的风险，导致了左心房内的一般组织损伤、辅助设备损伤(即位于心房中的起搏器导线损坏)或潜在的严重并发症，诸如心脏填塞或无意中的主动脉穿刺。在需要进入心外膜的手术也面临着类似的挑战，其中如果对心包壁层的穿刺延伸得比期望的更远，则会对心肌造成意外损伤。这些问题可以通过一种新型的射频穿刺设备来解决，其中在穿刺设备完成对目标组织的穿孔并进入所需解剖空间(例如左心房或心包腔)后，射频能量的输送被自动停用。如本文所用，心包壁层是指心包的两个外层，包括纤维心包和壁层。

所公开的设备、系统和方法可被用于其他手术中。例如，所公开的系统和方法可被用于TIPS手术，其中被穿刺的组织是肝脏的流入门静脉和流出肝静脉之间的肝脏组织，设备在穿刺后进入的解剖空间是流入门静脉，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。在穿刺设备完成目标组织(流入门静脉和流出肝静脉之间的肝脏组织)的穿孔并进入所需解剖空间(流入门静脉)后，射频能量的输送被自动停用。

下面列出了其中所公开的和系统可以使用的其他示例。在以下示例中，在穿刺设备完成对目标组织的穿孔并进入所需解剖空间后，射频能量的输送被自动停用。在Potts分流手术中，被穿刺的组织是左肺动脉和降主动脉之间的组织，设备在穿刺后进入的解剖空间是降主动脉，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。对于包括进入血管的手术，被穿刺的组织是血管壁，设备在穿刺后进入的解剖空间是血管(或目标血管)，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。在创建分流器的一般手术中，被穿刺的组织是身体两个部分(或解剖结构)之间的材料，设备在穿刺后进入的解剖空间是目的地解剖结构，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是包含在目的地解剖结构内部的材料。对于TAVR中的经腔进入手术，被穿刺的组织是腹主动脉和邻近的下腔静脉(IVC)之间的组织，设备在穿刺后进入的解剖空间是腹主动脉，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。

在第一广义方面，本发明的实施例包括一种用于与发电机(generator)一起使用的穿刺设备，该发电机能够供应用于穿刺组织的能量和已知电压的电流，其中已知电压的电流在不损伤组织的情况下能够通过组织。该穿刺设备包括包括近侧部分和远侧部分的细长构件；其中近侧部分被配置为连接到发电机，使得用于穿刺组织的能量和已知电压的电流被供应到细长构件。远侧部分终止于远侧尖端，其中远侧尖端包括能量输送设备和两个电极，其中能量输送设备被配置用于输送用于穿刺的能量，并且两个电极被配置为将已知电压的电流输送通过与远侧尖端接触的材料，其中两个电极中的第一电极将电流输送到材料，并且电流通过两个电极中的第二个电极返回到穿刺设备。在第一广义方面的典型实施例中，细长构件的近侧部分包括毂，近侧部分通过毂被连接到发电机。

对于第一广义方面的一些实施例，穿刺设备还包括传感器，该传感器能够检测与经过了接触远侧尖端的材料的电流相关联的所述两个电极之间的电流值；并且穿刺设备具有将与两个电极之间的电流相关联的值传送到发电机的装置。对于第一广义方面的一些其他实施例，穿刺设备还包括将第一电极电流参数和第二电极电流参数传送到发电机的装置。

作为第一广义方面的特征，一些实施例包括被配置为检测阻抗的传感器。穿刺设备的一些实施例包括被配置为检测介电性的传感器。在一些实施例中，细长构件是柔性线材。在一些其他实施例中，细长构件是针。

在第一广义方面的一些实施例中，两个电极位于穿刺设备的远端面上。典型的实施例还包括绝缘材料，该绝缘材料将两个电极与能量输送设备电隔离。在一些示例中，两个电极位于远侧尖端的一侧，彼此横向相对。

在第二广义方面，本发明的实施例包括一种包括发电机的系统，该发电机能够供应用于穿刺组织的能量和已知电压的电流，其中已知电压的电流在不损伤组织的情况下能够通过组织。该系统还包括包括细长构件的穿刺设备，该细长构件包括近侧部分和远侧部分。细长构件的近侧部分被配置为连接到发电机，从而向细长构件供应用于穿刺组织的能量和已知电压的电流。细长构件的远侧部分终止于远侧尖端，其中远侧尖端包括被配置用于输送用于穿刺的能量的能量输送设备，以及两个电极，其被配置用于将已知电压的电流输送通过与远侧尖端接触的材料，其中两个电极中的第一个电极将电流输送到材料，并且电流通过两个电极中的第二个电极返回到穿刺设备。该系统还包括传感器，该传感器能够检测与经过了接触远侧尖端的材料的电流相关联的所述两个电极之间的电流值。发电机包括发电机开关，用于基于由传感器检测到的电流值来禁用向远侧尖端的能量输送设备供应用于穿刺的能量。在第二广义方面的典型实施例中，细长构件的近侧部分包括毂，近侧部分通过毂被连接到发电机。

在第二广义方面的一些实施例中，穿刺设备包括传感器，该传感器能够检测与经过了接触远侧尖端的材料的电流相关联的两个电极之间的电流值，并且穿刺设备具有将与两个电极之间的电流相关联的值传送到发电机开关的装置。在第二广义方面的一些其他实施例中，发电机包括传感器，并且穿刺设备包括用于将第一电极电流参数和第二电极电流参数传送到传感器的装置。

作为第二广义方面的特征，在一些实施例中，发电机开关是硬件开关。在一些其他实施例中，发电机开关是软件算法。第二广义方面的典型实施例包括以脉冲形式输送用于穿刺组织的能量的发电机，并且在用于穿刺的能量脉冲之间将已知电压的电流输送到两个电极。

在第二广义方面的一些实施例中，当由传感器检测到的值是与血液相关联的值时，发电机开关禁用用于穿刺的能量的输送。在一些其他实施例中，当由传感器检测到的值小于阈值，并且阈值在与血液相关联的值和与组织相关联的值之间时，发电机开关禁用用于穿刺的能量的输送。

在第三广义方面，本发明的实施例是用于一种进入左心房的方法，该方法包括以下步骤：(i)获得通过腹股沟到股静脉进入脉管系统；(ii)将导丝插入股静脉中；(iii)将导丝沿着下腔静脉向上推进到右心房并进入上腔静脉；(iv)使用导丝作为导轨，而推进穿刺设备、扩张器和护套的组件，其中穿刺设备包括针，并移除导丝；(v)在穿刺设备的远侧尖端略微突出于扩张器和护套的远侧尖端的情况下，操纵组件使得穿刺设备的远侧尖端位于隔膜的卵圆窝上，其中穿刺设备的远侧尖端上的能量输送设备和两个电极接触卵圆窝的组织；(vi)打开发电机并通过能量输送设备向卵圆窝的组织输送用于穿刺组织的能量脉冲；(vii)在步骤(vi)的能量脉冲之间，经由卵圆窝的组织在穿刺设备的远侧尖端的两个电极之间输送已知电压的电流，其中电流通过两个电极中的第一个电极离开穿刺设备，并通过两个电极中的第二个电极返回穿刺；(viii)在完成穿刺后，将穿刺设备从右心房推进到左心房，由此穿刺设备的远侧尖端不再与卵圆窝的组织接触，并且在穿刺设备的远侧尖端处的电极之间的电流的电性质的值发生变化，其中电性质的变化指示穿刺设备的远侧尖端不再与卵圆窝的组织接触；(ix)经由传感器检测电性质的值的变化，并停止由发电机输送用于穿刺组织的能量。

作为第三广义方面的特征，典型实施例包括阻抗或介电性的电性质。该方法的一些实施例还包括步骤(x)：将扩张器和护套通过穿刺设备推进到左心房中，移除扩张器与穿刺设备，并将辅助设备通过护套输送到左心房。

在第四广义方面中，本发明的实施例用于一种进入左心房的方法，该方法包括以下步骤：(i)获得通过腹股沟到股静脉而进入脉管系统；(ii)将穿刺设备插入股静脉，其中穿刺设备包括柔性线；(iii)将穿刺设备向上推进下腔静脉到右心房并进入上腔静脉；(iv)使用穿刺设备作为导轨，而推进扩张器和护套的组件；(v)在穿刺设备的远侧尖端略微突出于扩张器和护套的远侧尖端的情况下，操纵组件使得穿刺设备的远侧尖端位于隔膜的卵圆窝上，其中穿刺设备的远侧尖端上的能量输送设备和两个电极接触卵圆窝的组织；(vi)打开发电机并通过能量输送设备向卵圆窝的组织输送用于穿刺组织的能量脉冲；(vii)在步骤(vi)的能量脉冲之间，经由卵圆窝的组织在穿刺设备的远侧尖端的两个电极之间输送已知电压的电流，其中电流通过两个电极中的第一个电极离开穿刺设备，并通过两个电极中的第二个电极返回穿刺；(viii)在完成穿刺后，将穿刺设备从右心房推进到左心房，由此穿刺设备的远侧尖端不再与卵圆窝的组织接触，并且在穿刺设备的远侧尖端处的电极之间的电流的电性质的值发生变化，其中电性质的变化指示穿刺设备的远侧尖端不再与卵圆窝的组织接触；(ix)经由传感器检测电性质的值的变化，并停止由发电机输送用于穿刺组织的能量。对于典型的实施例，电性质是阻抗或介电性。

第四广义方面的一些实施例还包括步骤(x)：将扩张器和护套通过穿刺设备推进到左心房中，移除扩张器与穿刺设备，并将辅助设备通过护套输送到左心房。

附图说明

为了使本发明容易理解，在附图中以实例的方式示出了本发明的实施例。

图1示出了根据本发明实施例的医疗设备的透视图；

图2A至2D示出了医疗设备的实施例的远侧区域的局部透视图；

图2E示出了医疗设备的实施例的远侧区域的横截面图；

图3A至图3D示出了各种电极配置的透视图；

图4A和4B分别示出了根据本发明一个实施例的医疗设备和管状构件的局部剖切侧视图和端视图；

图5A和5B分别示出了根据本发明另一个实施例的医疗设备和管状构件的局部剖切侧视图和端视图；

图5C和5D示出了根据本发明的替代实施例的医疗设备和管状构件的端视图；

图6A和6B分别示出了根据本发明另一个实施例的管状构件的局部剖切侧视图和端视图；

图7A和7B分别示出了根据本发明另一个实施例的医疗设备和管状构件的局部剖切侧视图和端视图；

图8示出了包括根据本发明的医疗设备的系统的透视图；

图9A和9B示出了使用根据本发明实施例的装置的方法的部分剖视图；

图10A示出了图1所示医疗设备的细长构件部分的透视图；

图10B示出了可用于图1所示医疗设备的替代的细长构件的局部透视图；

图10C示出了可用于图1所示医疗设备的另一种替代的细长构件的局部透视图；

图10D示出了可用于图1所示医疗设备的又一种替代的细长构件的局部透视图；

图11A示出了根据本发明又一个替代实施例的医疗设备的透视图，该医疗设备包括弯曲部分；

图11B示出了根据本发明又一个替代实施例的医疗设备的局部透视图，该医疗设备包括替代的弯曲部分；

图11C示出了根据本发明又一替代实施例的医疗设备的局部透视图，该医疗设备包括另一替代的弯曲部分；

图12A示出了毂的实施例的俯视图；

图12B示出了图12A中沿线5B-5B截取的侧剖视图；

图13a示出了一种以自动切断功能适用于穿刺组织的设备；

图13b示出了具有中空导电管的图13a的设备的实施例的剖视图；

图13c示出了具有柔性线的图13a的设备的实施例的剖视图；

图14a示出了在穿刺设备的远侧尖端放置能量输送设备和监测电极的示例；

图14b示出了在穿刺设备的远侧尖端放置能量输送设备和监测电极的另一个示例；

图14c示出了在穿刺设备的远侧尖端放置能量输送设备和监测电极的又一个示例；

图15a示出了在穿刺设备的远侧尖端侧放置监测电极的示例；

图15b示出了图15a中接触组织的穿刺设备；

图16示出了显示了使用阻抗自动切断电流流的电路图；

图17a示出了能够与图16的实施例一起使用的能量关闭的算法；

图17b示出了能够与图16的实施例一起使用的另一种能量关闭的算法；

图18示出了显示了使用电介质自动切断电流流的电路图；

图19a示出了能够与图18的实施例一起使用的能量关闭的算法；

图19b示出了能够与图18的实施例一起使用的另一种能量关闭的算法；以及

图20示出了具有自动切断功能的组织穿刺系统的示例。

具体实施方式

特定的医疗手术需要使用一种能够通过组织创建刺孔或通道的医疗设备。具体来说，穿刺心脏隔膜创建了直接到达左心房的路线，许多心脏病学手术都在这里进行。一种获得进入左心房的设备是经中隔穿刺设备，在一些设备中，该设备将射频能量从发电机输送到组织中以创建穿孔。使用者将穿刺设备定位在心脏隔膜上的卵圆窝处的目标位置，并打开发电机以开始向目标位置输送能量。向组织输送射频能量导致了与能量输送设备接触的细胞的细胞内流体的汽化。最终，这最终会在目标组织部位产生空洞、孔洞或通道。

在经中隔穿刺手术中，存在已创建中隔的穿孔后可能无意中穿刺心脏的其他组织的风险，导致了左心房内的一般组织损伤、辅助设备损伤(即位于心房中的起搏器导线损坏)或潜在的严重并发症，诸如心脏填塞或无意中的主动脉穿刺。心脏填塞是经中隔穿刺的一种危及生命的并发症，当在左心房壁、左心房顶或左心耳创建穿孔时就会发生。心房壁的穿孔会导致你的心脏周围心包腔内的流体积聚。这种流体集结会压缩你的心脏，进而减少能够进入你心脏的血液量。无意中的主动脉穿刺是一种罕见的危及生命的并发症，其中穿刺设备进入并穿刺主动脉，主动脉可能需要手术修复。

在需要进入心外膜的手术也面临着类似的挑战，其中如果对心包壁层的穿刺延伸得比期望的更远，则会对心肌造成意外损伤。在这种手术中，能够通过在穿刺设备已进入心包腔后停止射频能量的输送来防止对心肌的损伤。

鉴于这些与无意中穿刺相关联的并发症，本发明人已经构思并简化为一种实践电外科设备的实施例，其中射频能量的输送在穿刺设备已完成穿孔并进入左心房或心包腔之后被自动停用。在一些情况下，射频(RF)能量源被用于选择性地将RF能量应用到组织。该设备的典型实施例包括用于保护使用者和患者的绝缘件，并且被配置为避免创建栓塞。

现在具体参考附图的细节，要强调的是，所示的细节是通过示例的方式并且仅用于说明性讨论本发明的实施例的目的。在这方面，没有试图以超出对基本理解本发明所需的更详细的方式显示本发明的结构细节。结合附图进行的描述将使本领域技术人员明白本发明的几个方面如何在实践中被体现。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明不将其应用限制于以下描述中所述或附图中所示的构造的细节和部件的布置。本发明能够具有其他实施例，或者能够以各种方式实践或实施。此外，应当理解，本文所采用的措辞和术语是为了描述的目的，不应被视为限制。

如本文所用，术语“近侧(proximal)”和“远侧(distal)”是相对于使用者定义的。也就是说，术语“近侧”是指更靠近使用者的部分或一部分，并且术语“远侧”是指在使用设备时离使用者更远的部分或一部分。此外，应当注意，尽管为了解释清楚，术语管状或管状构件被用于描述封闭所公开的医疗设备的构件，但术语管状构件旨在描述封闭构件的圆形和非圆形实施例。术语管状构件在本公开中被用于描述扩张器、护套和限定用于容纳医疗设备的内腔的其他构件。

参考图1，图中显示了根据本发明的一个实施例的医疗设备100。医疗设备100可用于在患者体内的目标位置创建通道。医疗设备100包括手柄110、远侧部分112和在远侧部分112与手柄110之间延伸的力传递部分114。远侧部分112限定远侧部分长度，并且包括电极106和从电极106近侧延伸的电绝缘件104。

力传递部分114限定力传递部分长度，力传递部分的长度大于远侧部分的长度。在本发明的一些实施例中，力传递部分114具有至少约0.016Nm2的力传递部分弯曲刚度，例如约0.017Nm2。力传递部分114具有力传递部分弯曲刚度，该弯曲刚度允许当远侧部分112接触目标位置时施加在远侧部分112上的接触力传递到手柄110，以向预期使用者提供触觉反馈。此外，力传递部分弯曲刚度允许力从手柄110传递到远侧部分112，以便例如在患者体内推进远侧部分112或通过向手柄110施加扭矩来使远侧部分112定向。

因此，所提出的医疗设备100被形成结构为使得它为预期使用者提供与一些现有技术设备类似或更好的“感觉”。也就是说，尽管医疗设备100的结构和功能与现有技术的设备显著不同。

在本发明的一些实施例中，远侧部分112具有至少约0.0019Nm2的远侧部分弯曲刚度，例如0.0021Nm2。这种弯曲刚度值通过向预期使用者提供触觉反馈增强了所提出的医疗设备100的认知工效学，并允许将径向(扭矩)和纵向力从手柄传递到远侧部分。

在本发明的典型实施例中，医疗设备100包括其上设置有电绝缘件104的导电细长构件102。电绝缘件104基本上覆盖细长构件102的整个外表面，使得细长构件102在沿着细长构件102长度没有实质上泄漏能量的情况下能够将能量从其近侧区域输送到其远侧区域处的电极106。细长构件102限定了内腔208和至少一个侧端口600(例如，在图2A至2D中示出)，侧端口600与内腔208进行流体连通。

一个或多个侧端口600在医疗设备100的典型实施例中特别有用，例如，在图2A至2E的实施例中，其中细长构件102的内腔208不经由医疗设备100的远端向周围环境开放(即，其中医疗设备100是封闭式设备)。在这样的实施例中，内腔基本上纵向延伸通过力传递部分114(图1)，并通过远侧部分112的区部，并终止于远侧部分112中与远侧尖端403基本间隔开的位置，使得远侧尖端403保持封闭。

在包括一个或多个侧端口600的实施例中，一个或多个侧端口600允许流体从内腔208被注入周围环境中，和/或允许压力经由提供通过医疗设备100的压力传递内腔来测量。在一些示例中，一个或多个侧端口600形成为径向通过细长构件102和电绝缘件104，从而允许周围环境和内腔208之间的流体连通。在替代实施例中，侧端口600形成为径向通过电极106的一部分。

一个或多个侧端口600的尺寸和形状可以取决于医疗设备100的预期应用而变化，并且本发明在这方面不受限制。例如，在一个实施例中，一个或多个侧端口600的直径在约0.25mm和约0.45mm之间。一些实施例包括不止一种尺寸的侧端口。此外，侧端口600的数量可以变化，并且它们可以位于沿着医疗设备100的不干扰设备功能的任何位置。例如，如图2A所示，医疗设备100包括位于距离细长构件102的远端约1cm处的两个侧端口600，它们沿着细长构件102处于基本相同的纵向位置。在另一个实施例中，如图2B所示，医疗设备100包括位于相同圆周位置的大约3个侧端口，并且与细长构件102的远端纵向间隔开约1.0cm、1.5cm和2.0cm。在另一个实施例中，如图2C所示，侧端口600是交错的，使得它们在周向和纵向上都间隔开。在另一个实施例中，如图2D所示，侧端口600位于电极106上。在一些实施例中，一个或多个侧端口600具有光滑或圆形的壁，其用于最小化或降低对身体组织的创伤。例如，一些这样的实施例包括一个或多个侧端口600，其光滑的外周向边缘通过将周向边缘打磨成光滑面或例如通过用润滑材料涂覆边缘而创建。

当依靠侧端口以在其内腔和周围环境之间提供流体连通的医疗设备在紧密配合构件的内腔内时，侧端口可以被部分或完全闭塞或堵塞。图4至图9的实施例涉及一种提供从医疗设备的内腔到设备的外部环境的有效导管的装置，以及使用这种装置的方法。

图4A和4B分别示出了位于管状构件800内的医疗设备100的远侧部分112的部分剖切侧视图和端视图。如下文更详细描述的，医疗设备100的一些实施例由单件细长构件102组成(如图1和图10A所示)，而医疗设备100中的一些其他实施例由两个细长构件组成，主构件210和端部构件212，它们被连接在一起(如图10D和2E所示)。取决于所考虑的医疗设备100的实施例，远侧部分112可以是单件细长构件102的远侧部分、端部构件212的远侧部分或医疗设备100的一些其他实施例的远侧部分。在图4至图9中，由远侧部分112限定的内腔可以是细长构件102的内腔208或端部构件内腔216。出于描述目的，图4至图9中由远侧部分112限定的内腔被称为设备内腔809。

管状构件800可以包括扩张器、护套或限定了被配置为接收医疗设备100的内腔的一些其他构件。

参考图4A和4B，医疗设备100的远侧部分112的实施例的图示特征包括直径变化部831、远侧部分830、由医疗设备100的主体限定的设备内腔809、与内腔流体连通的侧端口600以及封闭的远端。远侧部分830的外径小于远侧部分112的位于直径变化部831近侧的外径，即远侧部分830具有减小的直径。在图4A的实施例中，医疗设备的远侧尖端403包括远侧电极106。医疗设备100的一些替代实施例不包括电极。管状构件800限定了管状构件内腔802。管状构件800和医疗设备100的远侧部分830组合限定了导管808，由此医疗设备100能够提供足够的流体流来将造影剂流体输送到染色组织。流体(例如，血液)也可以通过由导管808、侧端口600和设备内腔809限定的路径取回。在图4A的示例中，导管808包括管状构件800和直径减小的远侧部分830之间以及和管状构件内腔802的位于医疗设备100远侧的部分之间的空间。

在图4A的实施例中，远侧部分830位于直径变化部831远侧，并包括绝缘部分834和电极106。恒定直径部分836位于直径变化部831远侧，并且包括绝缘部分834和电极106的具有恒定直径的直纵向部分(即，位于圆顶形电极尖端近侧的电极部分)。远侧部分830的恒定直径部分836没有变细，并且可以被描述为纵向上具有基本上恒定的直径。在电绝缘件104的远端处的外径有微小的变化，但就流体流动而言，这能够被认为是可忽略的。

在图4A的实施例中，在管状构件800和远侧部分112的位于直径变化部831近侧的一部分之间存在较小的空间或间隙832。医疗设备100和管状构件800的实施例通常在医疗设备的外径和管状构件的内径之间具有较小的间隙832。完全消除该间隙将导致医疗设备和管状构件之间的摩擦增加，并且可能导致难以将医疗设备100推进通过管状构件800。在典型的实施例中，间隙足够小，以防止流体诸如造影剂流体的大量流动，造影剂流体通常比水的粘性高3至5倍。

在图4A的实施例中，侧端口600接近直径变化部831，由此远侧部分112的较大直径部分起到支架的作用，以防止管状构件800堵塞侧端口600。图4A示出了直径的突然变化。替代实施例具有不那么突然的直径变化。医疗设备100的典型实施例包括第二侧端口，其中两个侧端口彼此相对。一些替代实施例包括两个以上的侧端口。其他替代实施例具有一个侧端口。在医疗设备100的一些替代实施例中，侧端口600是纵向细长的，即胶囊形状的。

一个或多个侧端口600和设备内腔809共同提供压力传递内腔。压力传递内腔可操作为被耦合到压力换能器，例如外部压力换能器708(将参照图8进行描述)。

医疗设备100的远侧尖端403在图4A的示例中被显示为位于管状构件800的远端稍微近侧。在该位置，可以建立医疗设备内腔和周围环境之间的流体连通。当远侧尖端403定位在位于管状构件800的远端更近侧时，当远侧尖端403与管状构件800的远端对准时，以及当远侧尖端403被定位为位于管状构件800的远端的远侧时，也可以建立流体连通。如果远侧尖端403被定位成使得侧端口600位于管状构件800的远端的远侧，则仍然可能在径向方向上输送流体。

医疗设备100的典型实施例包括导电构件(细长构件102，或连接到端部构件212的主构件210)，该导电构件通常由金属材料构成。导电构件与远端电极106进行电气通信，并且绝缘层(电绝缘层104)覆盖金属材料。换句话说，细长构件102包括导电材料，并且绝缘层覆盖导电材料，导电材料被电耦合到电极106。对于一些单件式实施例，细长构件102在远端206处具有位于直径变化部831近侧的外径约0.7mm至约0.8mm，以及直径减小的远侧部分830的外径约0.4mm至约0.62mm。对于一些两件式实施例，端部构件212具有位于直径变化部831近侧的外径约0.40mm至约0.80mm，以及远侧部分830的外径约0.22mm至约0.62mm。上述实施例通常与管状构件一起使用，该管状构件限定了比医疗设备100的位于直径变化部831近侧的外径更大约0.01mm(0.0005英寸)至约0.04mm(0.0015英寸)的对应内腔。

图4B示出了图4A的装置的端视图。该图从内到外(实线)包括电极106、电绝缘件104、远侧部分112的位于直径变化部831近侧的一部分、间隙832、管状构件远端801和管状构件800。虚线所示的隐藏特征包括侧端口600和设备内腔809。

在图4A和4B的实施例中，医疗设备的远侧尖端403由电极106组成，电极106限定了大致圆形的横截面和圆形的端部轮廓。与图3A和3B的实施例类似，图4B的电极106位于细长构件102(或端部构件212)的端部，并且具有与导电构件的远端相同的外径。由于直径减小的远侧部分830的恒定直径部分836基本上不变细(位于电绝缘件104的远端处的直径的较小变化不被认为是实质性的)，电极106的直径基本上等于远侧部分830的位于电极106近侧的一部分的直径(即，基本上等于绝缘部分834的直径)。

再次参考图1至图4，医疗设备100的一些实施例包括具有封闭式远端的细长构件102，其中细长构件限定了设备内腔809和与设备内腔流体连通的至少一个侧端口600。细长构件还限定了近侧部分和远侧部分830，远侧部分从至少一个侧端口600延伸到细长构件的远端。近侧部分限定第一外径，并且远侧部分限定第二外径，其中第一外径大于第二外径并且第二外径基本上恒定。医疗设备100的远侧尖端包括电极106。电极的直径基本上等于第二外径。

电极106的一些实施例通常在组织中创建其直径比电极大10％至20％的刺孔。这样的刺孔直径通常足够大，以便于直径变化部831近侧的医疗设备的一部分(即医疗设备的较大直径部分)通过组织穿刺，并开始将扩张器推进通过医疗设备100且通过组织。

图5A至5D示出了医疗设备100的实施例，其中远侧部分830具有非圆形横截面。在图5A和5B中，远侧部分830(包括电极106和绝缘部分834(图4a))限定了基本上扁平的外表面部分。医疗设备100的主体限定了设备内腔809(如图5B中的虚线所示)，以及与内腔流体连通的侧端口600。主体的外径减小的远侧部分830在侧端口600和医疗设备的远侧尖端403之间延伸，由此医疗设备100的外表面与管状构件800组合能够提供导管808。虽然图5A示出了外径减小的远侧部分830的、从侧端口600向直径变化部831近侧延伸的一部分，但一些替代实施例不包括这一部分，即直径变化部831邻近侧端口600。

图5B中导管808的实施例被显示为具有圆形部分的端视图形状。除了电绝缘件104的远端和电极106的半球形远侧尖端之外，减小的外径沿着远侧部分830在纵向上基本上是恒定的。电极106的横截面与远侧部分830的位于电极近侧的一部分的横截面基本相同。

图5C示出了具有两个扁平外表面和两个对应侧端口的替代实施例。图5D示出了具有三个扁平的外表面和三个对应的侧端口的另一个替代实施例。进一步的替代实施例类似于图5B、5C和5D的实施例，除了替代扁平的外表面，设备具有凸起弯曲的对应外表面以提供更大的设备内腔809之外。

图6A和6B示出了与具有侧端口600的医疗设备100一起使用的管状构件800的实施例。管状构件800的主体限定了内腔，使得管状构件近侧区域803a具有第一内径d1，并且管状构件远侧区域803b具有其限定了第二内径d2的至少一部分，其中第二内径d2大于第一内径d1，并且其中管状构件远侧区域803b延伸到管状构件远端801。

图6B的实施例包括管状构件远侧区域803b(即具有第二内径d2的增加的直径部分)，其沿着管状构件的圆周而圆向延伸小于360度。管状构件内表面804限定了管状构件通道805，在图6B的示例中，该通道周向延伸约90度。在一些替代实施例中，管状构件远侧区域803b沿管状本体的圆周延伸360度。

图6A和6B的实施例包括位于远侧区域的近端的管状构件近侧标记816和位于管状构件远侧区域803b的远端的管状构件远侧标记818。替代实施例仅具有远侧区域标记中的一个或两个都没有。图6A和6B的实施例还包括侧标记819，其可操作以被用作定向标记，用于将管状构件远侧区域803b(即，增加的直径部分)与定位于管状构件内部的医疗设备100的侧端口600对准。

一个实施例是一种包括管状构件的扩张器，该管状构件限定与远端孔流体连通的内腔、具有第一内径的近侧区域和具有增加的直径部分的远侧区域。增加的直径部分从扩张器的远端向近侧延伸，并限定了基本上纵向恒定的第二内径，该第二内径大于第一内径。

图7A和7B的实施例是包括管状构件800和医疗设备100的套件，其可操作为组合形成一种装置。管状构件800限定了用于接收医疗设备100的管状构件内腔802。医疗设备100限定与侧端口600流体连通的设备内腔809，并且包括位于侧端口近侧的医疗设备近侧区域838和位于侧端口远侧的医疗设备远侧区域839。医疗设备100和管状构件800被配置为在医疗设备远侧区域839的外表面和管状构件800的内表面之间协作地形成导管808。在图7A的示例中，导管808在侧端口600的近侧和远侧形成，而在替代实施例中，它仅在侧端口的远侧形成。在典型的使用中，当医疗设备100插入并定位在管状构件内腔802内时，导管808至少在管状构件的侧端口和远端之间形成。

图7A的装置包括管状构件通道805和医疗设备通道807。导管808由管状构件通道805和医疗设备通道807两者组成。在典型的实施例中，导管808的长度中的至少一些具有恒定的横截面配置，这减少了湍流并促进了层流，这进而促进了流体的向前注入。一些替代实施例包括管状构件通道805但不包括医疗设备通道807，并且一些其他替代实施例包括医疗设备通道807而不包括管状构件通道805。

医疗设备和管状构件的一些实施例还包括对应的标记，用于将医疗设备的侧端口在管状构件内腔内对准以形成所述导管。在图7的示例中，医疗设备100包括医疗设备近侧标记810和医疗设备远侧标记812，而管状构件800包括侧标记819。在套件的一些实施例中，对应的标记被配置用于将侧端口在管状构件内腔内纵向对准。在图7的示例中，侧端口600在医疗设备近侧标记810和医疗设备远侧标记812之间等距，能够通过将侧标记819定位在医疗设备近侧标记810和医疗设备远侧标记812之间而与侧标记819纵向对准。

在套件的一些实施例中，对应的标记被配置用于将侧端口在管状构件内腔内旋转地对准。在图7的示例中，通过比较相对较大直径的医疗设备近侧标记810和较小直径的医疗设备远侧标记812，侧端口600能够与管状构件800的侧标记819旋转对准，从而使侧端口600与管状构件通道805对准。医疗设备100的替代实施例包括在与侧端口600相同的一侧上或在与侧端口相对的一侧上的侧标记，以便于旋转定位。关于标记的进一步细节可在1988年10月4日授予Fogarty的美国专利4,774,949中找到，该专利通过引用全部纳入本文。

套件的一个实施例包括限定与远端孔流体连通的管状构件内腔的管状构件，以及具有封闭远端的医疗设备。该医疗设备包括与至少一个侧端口流体连通的设备内腔，以及从该至少一个侧端口延伸到该医疗设备的远端的远侧部分。医疗设备和管状构件被配置为当医疗设备被插入管状构件内腔内时，在远侧部分的外表面和管状构件的内表面之间协作地形成导管。导管至少在侧端口和远端孔之间延伸，以使得能够在侧端口和远端孔外部的环境之间实现流体连通。

在套件的一个具体实施例中，端部构件212具有位于直径变化部831近侧的外径约0.032英寸(约0.81mm)，以及直径减小的远侧部分830处的外径约0.020英寸(约0.51mm)至约0.025英寸(约0.64mm)。端部构件212与限定了约0.0325英寸(0.82mm)至约0.0335英寸(0.85mm)的内腔的管状构件一起使用。

参考图8，与医疗设备100一起使用的系统通常包括发生器700，并且在一些实施例中，包括接地焊盘702、外部管道706、压力换能器708和/或流体源712。

参考图8，如上面所提到的，为了测量医疗设备100的远侧区域202(图10)处的压力，可以将外部压力换能器耦合到医疗设备100。在图8的示例中，适配器705可操作为耦合到外部管道706，该外部管道被可操作为耦合到外部压力换能器708。适配器705被构造为在使用时耦合到适配器704。在一些示例中，适配器704和705包括公鲁尔锁和母鲁尔锁或其他流体连接器，它们适于彼此之间容易地耦合/解耦。在使用中，管道706和508可以用盐水或其他合适的流体冲洗，以在测量压力之前去除气泡。当医疗设备100被定位在血管、身体的导管或空腔中时，邻近远侧区域202(图10)的流体通过一个或多个侧端口600对内腔208内的流体施加压力，这进而对管道508和706中的流体施加压力，这进一步对外部压力换能器708施加压力。一个或多个侧端口600和内腔208因此提供了压力传感器，其形式为用于耦合到压力换能器的压力传递内腔。

外部压力换能器708产生了随其感测的压力的函数而变化的信号。外部压力换能器708被电耦合到压力监测系统710，该压力监测系统可操作为转换由换能器708提供的信号并显示例如作为时间函数的等压线。因此，压力可选地被测量和/或记录，并且根据下文进一步描述的方法方面的一个实施例，被用于确定远侧区域202的位置。在不包括与外部环境流体连通的内腔的医疗设备100的那些实施例中，压力换能器可以被安装在医疗设备100远侧部分112处或预期接近，并且例如经由电气连接而耦合到压力监测系统。

如先前所提到的，对于一些实施例，医疗设备100可操作为耦合到流体源712，用于将各种流体输送到医疗设备100，并且从而输送到周围环境。流体源712可以是例如IV袋或注射器。如本文上面所提到的，流体源712可以经由管道508和适配器704可操作为耦合到内腔208。可替选地或附加地，一些实施例包括医疗设备100，其可操作为耦合到抽吸设备，用于通过一个或多个侧端口600从患者体内移除材料。

在一个广义方面中，该医疗设备被用于为医疗设备100建立流体连通的导管的方法，其中该医疗设备限定了与侧端口600流体连通的设备内腔809。参考图4至图9，该方法包括以下步骤：(a)将具有至少一个侧端口600的医疗设备100插入管状构件800中，以及(b)通过将医疗设备100的侧端口600定位在管状构件800的位置处(其中在侧端口600和管状构件内表面804之间存在空间，该空间至少在侧端口600和管状构件的远端之间延伸)，而协作地限定用于流体连通的导管808。

在广义方面的一些实施例中，医疗设备包括位于侧端口近侧的医疗设备近侧标记810和位于侧端口远侧的医疗设备远侧标记812，并且步骤(b)包括将近侧标记和远侧标记中的至少一个可视化以定位医疗设备。在一些这样的实施例中，步骤(b)包括将侧端口600定位在管状构件内腔802内，例如通过使用医疗设备近侧标记810和医疗设备远侧标记812。在该方法的这样的实施例中，远侧尖端403不需要在管状构件内腔802内。在该方法的一些实施例中，该医疗设备还包括侧端口标记，其中该侧端口标记和该侧端口与该医疗设备的尖端等距，并且其中步骤(b)包括将该侧端口标记可视化以定位该医疗设备。在一些其他实施例中，步骤(b)包括将远侧部分112的远侧部分830定位在管状构件内腔802内，其将侧端口固有地定位在管状构件内腔中。在该方法的一些实施例中，步骤(b)包括将医疗设备的远侧尖端403与管状构件远端801对准。

广义方面的一些实施例还包括通过侧端口600输送流体的步骤(c)，其中流体是造影剂流体814，并且其中步骤(c)包括通过管状构件的远端向远端输送造影剂流体。一些这样的实施例还包括在输送造影剂流体之前输送电能以穿刺组织的步骤。一些实施例包括在输送造影剂流体之后通过医疗设备输送电能以通过组织创建刺孔的步骤(d)。

在一些实施方案中，该组织包括心脏的隔膜，并且步骤(c)包括通过侧端口输送造影剂流体来对隔膜进行染色。

在广义方面的一些实施例中，侧端口600和设备内腔809共同包括压力传递内腔，并且该方法还包括使用侧端口和导管测量远端外部的环境的压力的步骤(c)。一些这样的实施例还包括通过侧端口输送流体的步骤(d)。

广义方面的一些实施例还包括通过侧端口600撤回流体的步骤(c)。在一些这样的实施方案中，流体是血液。

在使用方法的一个示例中，如图9A和9B所示，目标部位包括房间隔822，即患者心脏内的组织。在本例中，目标部位是经由下腔静脉(IVC)进入的，例如通过股静脉。图9A和9B的医疗设备100类似于图4A的医疗设备，不同之处在于图9的实施例具有医疗设备近侧标记810和医疗设备远侧标记812。

该方法的示例包括使用者通过下腔静脉824推进护套820和扩张器(即，管状构件800)，并将护套和管状构件800引入心脏的右心房826。电外科设备(例如上文所述的医疗设备100)然后被引入管状构件内腔802中，并朝向心脏推进。在该方法的典型实施例中，这些步骤是在荧光透视成像的帮助下进行的。

将医疗设备100插入管状构件800后，使用者将管状构件800的远端定位成抵靠房间隔822(图9A)。管状构件800的一些实施例包括标记(图6A)。然后将医疗设备定位为使电极106与管状构件800的远端对准或位于管状构件800的远端稍微近侧(图9A插入图)。医疗设备近侧标记810和医疗设备远侧标记812有助于定位医疗设备100。管状构件800通常定位成抵靠房间隔822的卵圆窝。参考图9A的插入图，管状构件800的内表面和医疗设备100的外表面限定了从侧端口600到管状构件内腔802的远端的导管808，管状构件内腔802由房间隔822密封。

一旦医疗设备100和管状构件800已被定位，就能够执行附加的步骤，包括进行压力测量和/或通过一个或多个侧端口600将材料输送到目标部位，例如造影剂。图9A的插入图示出了造影剂流体814从侧端口600流动，通过导管808，并在房间隔822处终止，从而组织被造影剂流体染色。在替代示例中，当输送造影剂流体814时，电极106被定位成抵靠房间隔822。这样的步骤有助于将电极106定位在期望的目标部位。

从图9A插入图所示的位置开始，医疗设备100被推进直到电极106接触房间隔822。(其中当造影剂814被输送时电极106被定位成抵靠房间隔822的替代实施例不需要这种重新定位。)在医疗设备100和扩张器(即管状构件800)定位在目标部位的情况下，能量从能量源通过医疗设备100输送到目标部位。能量输送的路径是通过细长构件102(或主构件210和端部构件212)，到达电极106，并进入目标部位的组织。图9A的示例包括输送能量以使电极附近的细胞汽化，从而通过目标部位的组织创建空隙或刺孔，并使医疗设备100的远侧部分112至少部分地通过刺孔推进。当远侧部分112已通过目标组织并到达左心房时(图9B)，能量输送被停止。医疗设备100的侧端口被揭开(图9B插入图)，由此可以输送造影剂以确认远侧部分112在心脏左心房中的位置。由能量输送创建的刺孔的直径通常足够大，以便于将医疗设备100的远侧部分112通过其推进并开始推进扩张器(即管状构件800)。

现在参考图10A，细长构件102包括近侧区域200、远侧区域202、近端204和远端206。在本发明的一些实施例中，细长构件102限定内腔208，内腔208通常基本上在近侧区域200和远侧区域202之间延伸。

细长构件102的尺寸通常设定为使得当远端206在身体内时，例如在目标部位附近时，手柄110保持在患者外部。也就是说，近端204位于身体外部的位置，而远端206位于患者的心脏内。因此，在本发明的一些实施例中，细长构件102的长度，即力传递长度和远侧部分长度之和，在大约30cm和大约100cm之间，这取决于例如特定的应用和/或目标部位。

细长构件102的横截面形状可以采用任何合适的配置，并且本发明在这方面不受限制。例如，细长构件102的横截面形状基本上是圆形、卵形、长方形或多边形，以及其他可能性。此外，在一些实施例中，横截面形状沿着细长构件102的长度而变化。例如，在一个实施例中，近侧区域200的横截面形状基本上是圆形，而远侧区域202的横截面基本是卵形。

在典型的实施例中，细长构件102的外径的尺寸被定为使得其适配在患者身体的血管内。例如，在一些实施例中，细长构件102的外径在约0.40mm和约1.5mm之间(即，在约27Gauge和约17Gauge之间)。在一些实施例中，细长构件102的外径沿着细长构件102长度而变化。例如，在一些实施例中，细长构件102的外径从近端204朝向远端206变细。在一个特定的实施例中，细长构件102的近侧区域200的外径约为1.5mm。在该实施例中在距离远端206约4cm的点处，外径开始减小，使得位于细长构件102远端206的外径为约0.7mm。在另一个实施例中，细长构件102的外径在距远端206约1.5mm的距离处从约1.3mm变细至约0.8mm。图10B是细长构件102中锥度平滑发生的示例，例如，在约4cm的长度上。图10C是锥度更突然发生的示例，例如，在大约1mm或更短的长度上。这种锥度可以通过多种方法应用于细长构件102。在一些实施例中，细长构件102被制造时具有已经纳入其中的锥度。在其他实施例中，细长构件102在被制造时是没有锥度的，并且锥度是通过以下方式而创建的：将细长构件向下模锻为所需外径，或者通过对远侧区域202进行机加工使得外径逐渐变细而内径保持恒定。

在另一个实施例中，细长构件102由两片材料制成，每片材料具有不同的直径，这两片材料被接合在一起。例如，如图10D所示，细长构件102包括机械耦合到手柄的主构件210(图10D中未示出)，主构件210具有的长度约为50cm至约100cm，并且外径约为1.15mm至1.35mm。主构件210限定了主构件内腔214，如图2E所示，基本上穿过其中纵向延伸。主构件被同轴地接合到端部构件212，端部构件212具有的长度为约2.5cm至约10cm，并且外径为约0.40mm至约0.80mm。在一些示例中，端部构件212被部分插入到主构件内腔214中，基本上与手柄110纵向相对。在一些实施例中，电极106位于端部构件周围，例如，通过机械地耦合到端部构件212，而在其他实施例中电极106与端部构件212构成一体。如图10D和2E所示，如果端部构件212限定了端部构件内腔216，则端部构件内腔216与主构件内腔214流体连通，如图2E所述。主构件210和端部构件212以任何合适的方式接合，例如焊接、钎焊、摩擦配合或使用粘合剂，以及其他可能性。此外，在一些实施例中，主构件内腔214和端部构件内腔216具有基本相似的直径，这减少了流过主构件内腔212和端部元件内腔216的流体中的湍流。

在其中细长构件102限定了内腔208的本发明的实施例中，细长构件102的壁厚可以取决于应用而变化，并且本发明在这方面不受限制。例如，如果期望更硬的设备，则壁厚通常大于如果需要更多的柔性情况下的壁厚。在一些实施例中，力传递区域中的壁厚为约0.05mm至约0.40mm，并且沿着细长构件102的长度保持恒定。在其他实施例中，其中细长构件102是锥形的，细长构件102的壁厚沿着细长构件102变化。例如，在一些实施例中，近侧区域200中的壁厚为约0.1mm至约0.4mm，在远侧区域202中的厚度变细至约0.05mm至约0.20mm。在一些实施例中，壁从内向外逐渐变细，从而保持一致的外径并具有变化的内径。替代实施例包括壁从外到内变细，从而保持一致的内径并具有变化的外径。进一步的替代实施例包括细长构件102的壁从内侧和外侧变细，例如，通过使两个直径都减小，使得壁厚保持恒定。例如，在一些实施例中，内腔208在近侧区域200处具有的直径约0.4mm至约0.8mm，以及在远侧区域202处的直径变细至约0.3mm至约0.5mm。在其他可选实施例中，外径减小而内径增大，使得壁从内侧和外侧都变细。

在一些实施例中，细长构件102以及因此的医疗设备100是弯曲的或使弯曲的，如图11A-11C所示。如本文所用，术语“弯曲”或“使弯曲”是指任何非线性区域，或与设备纵轴的任何偏差，而与弯曲或使弯曲的角度或长度无关。医疗设备100包括基本上直线的部分302和从基本上直线的部分302延伸的弯曲部分300。通常，弯曲部分300位于细长构件102的远侧区域202中，并且可以以各种长度和角度出现。在一些示例中，弯曲部分300具有相对较大的半径，例如，在大约10cm到大约25cm之间，并且穿越圆的圆周的一小部分，例如在大约20度到大约40度之间，如图11B所示。在替代示例中，弯曲部分300具有相对较小的半径，例如，在大约4cm和大约7cm之间，并且穿越圆的圆周的很大一部分，例如，大约50度和大约110度之间，如图11C所示。在一个特定的实施例中，弯曲部分300从细长构件102的远端206开始约8.5cm，具有约6cm的半径，并且穿越圆的圆周的约80度。在替代实施例中，弯曲部分具有约5.4cm的半径，并且穿越圆的圆周的约50度。在另一个实施例中，弯曲部分具有约5.7cm的半径，并且穿越圆的圆周的约86度。这种配置有助于定位细长构件102，使得远端206基本上垂直于要通过其创建通道的组织。当使用者通过细长构件102施加力时，这种垂直定位传递最大的能量，这向使用者提供增强的反馈。

弯曲部分300可以通过各种方法而被应用于细长构件102。例如，在一个实施例中，细长构件102被制造在弯曲模具中。在另一个实施例中，细长构件102被制造成基本笔直的形状，然后被放置在加热的模具中以迫使细长构件102采用弯曲的形状。可替选地，细长构件102被制造成基本上笔直的形状，并且通过抓住位于待弯曲区域刚好近侧的细长构件102并施加力以弯曲远侧区域202而使受迫性弯曲。在替代实施例中，如关于图10D所述，细长构件102包括主构件210和端部构件212，它们以一定角度接合在一起(图中未示出)。也就是说，主构件210和端部构件212不是同轴的，而是接合在一起，例如，它们相对于彼此成45°角。

如上所述，在一些实施例中，细长构件102的近侧区域200被构造为耦合到能量源。为了便于这种耦合，近侧区域200可以包括毂108，毂108允许能量源与细长构件102电气连接。关于毂108的进一步细节在下文中进行描述。在其他实施例中，近侧区域200通过本领域技术人员已知的其他方法被耦合到能量源，并且本发明在这方面不受限制。

在典型的实施例中，细长构件102由生物相容的导电材料制成。如本文所用，“生物相容”是指在外科手术过程中适合在体内使用的材料。此类材料包括不锈钢、铜、钛和镍钛合金(例如，)，以及其他的。此外，在一些实施例中，细长构件102的不同区域由不同的材料制成。在图10D的实施例的示例中，主构件210由不锈钢制成，从而为细长构件102的一部分(例如，力传递部分)提供柱强度，并且端部构件212由镍钛合金制成，诸如使得其为细长构件102的一部分(例如，远侧部分)提供柔性。其中细长构件102的力传递部分由不锈钢制造的实施例通常导致医疗设备100具有与现有技术的设备类似量的柱强度，例如机械穿孔器，诸如Brockenbrough^TM针。这是有益的，因为它为熟悉此类设备的使用者提供了熟悉的“感觉”。在包括弯曲或使弯曲的细长构件102的一些实施例中，直线部分302由不锈钢制成，使得它为细长构件102提供柱强度，并且弯曲部分300由镍钛合金制成，诸如/>使得它给细长构件102提供柔性。此外，将/>用于弯曲部分300是有利的，因为这种材料的超弹性性质有助于在弯曲部分300被拉直后恢复弯曲部分300的形状，例如，当放置在扩张器中时。

如上面所提到的，电绝缘体104被设置在细长构件102的外表面的至少一部分上。在一些实施例中，例如，如图1所示，电绝缘件104覆盖细长构件102的从细长构件102的近侧区域200到细长构件102的远侧区域202的圆周。换句话说，力传递部分114和远侧部分112是导电的，并且电绝缘基本上覆盖力传递部分114和远侧部分112，而电极106保持基本上不绝缘。当能量源被耦合到细长构件102的近侧区域200时，电绝缘件104基本上防止能量沿着细长构件102长度的泄漏，从而允许能量从细长构件102的近侧区域200传递到电极106。

在图1所示的实施例中，取决于电极106的配置，电绝缘件104可以延伸到远侧区域202上的不同位置(图10)。通常，电绝缘件104延伸到电极106的近端404，该近端404可以与细长构件102的远端重合，也可以不与细长构件的远端重合。例如，如图3A所示，细长构件102的最远端1.5mm用作电极106的至少一部分。在这些实施例中，电绝缘件104延伸到位于细长构件102的远端206近侧约1.5mm的点。在图3B–3C的实施例中，耦合到细长构件102的远端的外部部件400用作电极106。在这样的实施例中，电极106的近端404基本上与细长构件102的远端206重合，并且因此电绝缘件104延伸到细长构件102的远端206。在一些实施例中，电绝缘件104延伸到细长构件102的远端206之外，并且覆盖外部部件400的一部分。这通常有助于将外部部件400固定到细长构件102。外部部件400的未覆盖部分然后能够用作电极106。在其他实施例中，例如，如图3A所示，细长构件102的最远侧部分以及圆形外部部件402用作电极106。在该实施例中，电绝缘件104延伸到基本上与细长构件102的远端206相邻的点。在一个示例中，电绝缘件104延伸到远离细长构件102的远端206约1.0mm的点。

电绝缘件104可以是许多生物相容介电材料中的一种，包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE，)、聚对二甲苯、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚嵌段酰胺和聚醚醚酮(PEEK^TM)，以及它们的组合。电绝缘层104的厚度可以取决于所使用的材料而变化。典型地，电绝缘层104的厚度为约0.02mm至约0.12mm。

在一些实施例中，电绝缘层104包括多种介电材料。例如，在电气绝缘104的不同部分需要不同性质的情况下，这是有用的。在特定应用中，例如，在电极106处生成大量的热量。在这样的应用中，电绝缘件104的最远侧部分需要具有足够高熔点的材料，使得电绝缘件104的位于电极106附近的这一部分不会熔化。此外，在一些实施例中，对于电绝缘件104的全部或一部分，需要具有高介电强度的材料。在一些特别的实施例中，电绝缘件104具有上述两个特征的组合。

现在参考图2E，电绝缘件104包括由第一电绝缘材料制成的第一电绝缘层218和由第二电绝缘材料制成的第二电隔离层220，并且第二电绝缘层220基本上比第一电绝缘层218薄。第一电绝缘层218基本上覆盖与端部构件212基本上相邻的主构件210，并且第二电绝缘层220基本上覆盖端部构件212，其中电极106基本上与第二电隔离层220剥离。在所示实施例中，第一电绝缘层218在细长构件102的锥形区域附近与第二电绝缘层220重叠。这种配置为医疗设备100提供了期望的机械性质，因为较薄的材料通常比较厚的材料硬度低。此外，在本发明的一些实施例中，第一电绝缘层218与第二电绝缘层220的一部分重叠。然而，在本发明的替代实施例中，电绝缘件104具有任何其他合适的配置，例如，第一电绝缘层218和第二电绝缘层220由相同的材料制成。

在如图3D所示的进一步实施例中，例如，为了防止电绝缘件104的远侧部分由于电极106生成的热量而熔化，可以在基本上邻近电极106的医疗设备100上应用隔热罩109。例如，在一些这样的实施例中，将绝热材料，例如氧化锆或聚四氟乙烯(PTFE)，被应用在电绝缘件104的最远大约2cm处。通常，隔热罩109从远侧部分112的剩余部分基本上径向向外突出，并且在朝向手柄110的方向上从电极106基本上纵向突出。

电绝缘件104可以通过各种方法应用到细长构件102。例如，如果电绝缘件104包括PTFE，则它可以以热缩管的形式被提供，热缩管被放置在细长构件102上并且受到加热以基本上围绕细长构件102紧固。例如，如果电绝缘材料是聚对二甲苯，则可以通过气相沉积将其应用到细长构件102。在其他实施例中，取决于所使用的具体材料，可以使用诸如浸涂、共挤或喷涂的替代方法将电绝缘件104应用于细长构件102。

如上面所提到的，在本发明的实施例中，细长构件102包括位于远侧区域的电极106，电极106被配置为经由射频穿孔创建通道。如本文所用，“射频穿孔”是指将射频(RF)电能从设备应用于组织上以通过组织创建穿孔或开窗的手术。在不限于特定操作理论的情况下，据信，RF能量用于快速升高组织温度，达到使细胞内流体中的水转化为蒸汽的程度，从而由于细胞内压力升高而诱导细胞裂解。此外，电击穿可以发生在细胞内，其中由交流电引起的电场超过位于射频穿孔器和细胞之间的介质的介电强度，从而导致介电击穿。此外，机械击穿可以发生，其中交流电流对细胞中的极性分子引起应力。一旦发生细胞裂解和破裂，就会创建空隙，使设备能够在几乎没有阻力的情况下推进组织。为了增加输送到组织的电流密度并实现这种效果，从其应用能量的设备(即，电极)相对较小，具有的电暴露表面积不超过约15mm²。此外，能量源能够通过高阻抗负载应用高电压，这将在下文中进一步讨论。这与RF消融形成对比，由此较大的尖端设备被利用于将RF能量输送到较大的区域，以使组织缓慢变干。与RF穿孔相反(其在组织中创建了使设备通过其推进的空隙)，RF消融的目的是在组织中创建较大的非穿透性局灶，以便破坏电传导。因此，为了本发明的目的，电极指的是一种导电和被暴露的设备，其具有的暴露表面积不超过约15mm²，并且当耦合到合适的能量源并定位在目标部位时，可操作为输送能量以通过组织创建穿孔或开窗。例如，通过汽化与其接触的细胞的细胞内流体，从而在位于目标部位的组织中创建空隙、孔或通道，来创建穿孔。

在进一步的实施例中，如图3A所示，期望细长构件102的远端206是封闭的。例如，在一些实施例中，期望流体例如基本上通过细长构件102中的侧端口从细长构件102径向注入，而不是从细长构件102向远侧注入，如下文所述。在这些实施例中，封闭的远端206便于流体的径向注入，同时防止远侧注入。

人们普遍认为，为了将造影剂正确地输送到目标部位，有必要具有远端开口。然而，不可预测地发现，在没有远端开口的情况下，正确地操作医疗设备100是可能的。有利地，这些实施例降低了组织核心在通过组织创建通道时被卡在这种远端开口中的风险。避免这种组织核心是可取的，因为它们可以进入血液循环，从而创建堵塞血管的风险，导致潜在的致命的梗塞。

因此，如图3A所示，圆形外部部件402，例如电极尖端，可操作为耦合到远端206。在本实施例中，远侧区域202的暴露部分(图10A至10D)以及圆形外部部件402用作电极106。在这样的实施例中，如果细长构件102的外径是0.7mm，则圆形外部部件402是具有的半径大约0.35mm的半球，并且细长构件102最远侧暴露部分的长度是大约2.0mm，并且然后电极106的表面积是大约5.2mm²。可替选地，例如，如图2E所示，端部构件212的远端被封闭并用作电极106，而不是单独的外部部件。

在所示的其他实施例中，例如，在图3B和3C中，导电和暴露的外部部件400被电耦合到细长构件102的远端，使得外部部件400用作电极106。在这样的实施例中，外部部件400是直径在约0.4mm和约1mm之间、长度约2mm的圆柱体。因此，电极106具有约2.6mm²和约7.1mm²之间的暴露表面积。

外部部件400可以采用各种形状，例如，圆柱形、主形、圆锥形或截头圆锥形。外部部件400的远端也可以具有不同的配置，例如，圆形的或扁平的。此外，外部部件400的一些实施例由生物相容性导电材料制成，例如不锈钢。外部部件400可以通过各种方法被耦合到细长构件102。在一个实施例中，外部部件400被焊接到细长构件102。在另一个实施例中，外部部件400被焊接到细长构件102。在一个这样的实施例中，焊料材料本身包括外部部件400，例如，一定量的焊料被电耦合到细长构件102，以便用作电极106的至少一部分。在进一步的实施例中，使用将外部部件400耦合到细长构件102的其他方法，并且本发明在这方面不受限制。

在这些实施例中，如上文所述，电极106的电暴露和导电表面积不超过约15mm²。在电绝缘件104覆盖外部部件400的一部分的实施例中，当确定电极106的表面积时，外部部件400被电绝缘件104所覆盖的部分不被包括在内。

再次参考图3A，在一些实施例中，远侧部分112限定远侧尖端403，远侧尖端403基本上是无创伤的。换句话说，医疗设备100的远端被构造为使得其基本上是无创伤的或钝的。如本文所用，术语“无损伤”和“钝”是指不锋利的结构，并且包括圆形、钝形或扁平的结构，例如图3A中所示的。在其中医疗设备100的远端基本上是钝的实施例中，钝的远端有利于避免对身体内的非目标区域的不希望的损伤。也就是说，如果当医疗设备100的远端位于非目标组织处时机械力被无意中应用于医疗设备100，则医疗设备100不太可能对非目标组织进行穿孔。

在一些实施例中，远侧尖端403基本上是子弹形的，如图2E所示，这允许预期使用者将远侧尖端403拖拽跨过患者体内组织的表面，并了解到(catch on to)目标部位的组织。例如，如果目标部位包括卵圆窝，如下文进一步描述的，则子弹形尖端可以了解到卵圆窝，使得在医疗设备100的近侧部分施加的纵向力导致电极106推进到卵圆窝中并通过卵圆窝而不是滑出卵圆窝。由于医疗设备100提供的触觉反馈，该操作便于在能量输送之前定位医疗设备100以创建通道。

如上所述，在一些实施例中，医疗设备100包括耦合到近侧区域的毂108。在一些实施例中，毂108是医疗设备100的手柄110的一部分，并且有助于细长构件102连接到能量源和流体源，例如造影剂流体源。

在图12A和12B所示的实施例中，细长构件102的近侧区域200被电耦合到毂108，毂108被构造为将细长构件102电耦合到能量源，例如射频发生器。在一个实施例中，毂108包括导线500，导线500在一端被连接到细长构件102，例如通过焊接或钎焊。导线500的另一端被耦合到连接器(即，用于接收的连接器装置)，例如香蕉插孔502，香蕉插孔502能够被电耦合到香蕉插头504，香蕉插头504被电耦合到能量源。因此，电能可以从能量源通过插头504、插孔502和导线500被输送到细长构件102和电极106。在其他实施例中，使用允许细长构件102被连接到流体源和能量源的其他毂或连接器，并且本发明在这方面不受限制。

在一些实施例中，医疗设备100是经中隔穿刺设备，其包括导电的细长构件、与细长构件电气通信的电连接器、以及在导电细长构件的远端用于向组织输送能量的电极。一种使用经中隔穿刺设备的方法，包括以下步骤：(1)将与能量源电气通信的导电部件连接到电连接器，以及(2)通过电极向组织输送电能。导电部件可以包括插头，诸如插头504，以及与其连接的导线。该方法的一些实施例还包括将导电部件与电连接器断开的步骤(3)。在这样的实施例中，导电部件以可释放的方式连接。

在一些实施例中，毂108被构造成可操作为耦合到流体连接器506，例如连接到管道508的鲁尔锁。管道508被构造为在一端被可操作为耦合到抽吸设备、流体源712(例如注射器)或压力感测设备(例如压力换能器708)。管道508的另一端被可操作为耦合到流体连接器506，使得管道508和内腔208彼此流体连通，从而允许外部设备和内腔208之间的流体流动。在毂108是手柄110的一部分的实施例中，流体和/或电气连接不必仅与毂108进行，即，可以与手柄110的其他部分进行连接，或者与医疗设备100除手柄之外的部分进行连接。

在一些实施例中，毂108还包括一个或多个弯曲方向或取向指示器510，其位于毂108的一侧以指示弯曲部分300的方向。一个或多个取向指示器510可以包括墨水、蚀刻或增强视觉或触觉的其他材料。

在本发明的一些实施例中，手柄110包括相对大的、可抓住的表面，使得触觉反馈能够相对有效地传输，例如通过传递振动。在本发明的一些实施例中，手柄110包括例如在毂108中的脊512，其增强了这种触觉反馈。脊512允许预期使用者在不紧握住手柄110的情况下完全抓住手柄110，这有利于该反馈的传递。

在本发明的一些实施例中，如图2E所示，医疗设备100限定了相对于端部构件内腔216基本上沿周边延伸的内腔外周表面602，内腔外周表面602基本上被内腔电绝缘材料604覆盖。这种配置防止或减少了从内腔外围表面602到位于内腔208内的任何导电流体的电损耗。然而，在本发明的其他实施例中，内腔外周表面602基本上没有被内腔电绝缘材料604覆盖。

此外，在包括弯曲部分300的本发明的一些实施例中，弯曲部分300限定曲率中心(图中未示出)，并且一个或多个侧端口600从内腔208基本上朝向曲率中心延伸。这种配置基本上防止了一个或多个侧端口600的边缘在组织被穿孔时卡在组织上。然而，在本发明的替代实施例中，一个或多个侧端口600在任何其他合适的取向上延伸。

在一些实施例中，一个或多个不透射线的标记714(如图8所示)与医疗设备100相关联，以突出显示医疗设备100上重要标志的位置。这样的标志包括细长构件102开始变细的位置、电极106的位置或任何一个或多个侧端口600的位置。在一些实施例中，医疗设备100的整个远侧区域202是不透射线的。这能够通过用不透射线的填料(例如铋)填充电绝缘件104(例如)来实现。

在一些实施例中，医疗设备100的形状可以是可修改的。例如，在一些应用中，期望医疗设备100能够在直线配置(例如图1所示)和曲线配置(例如如图11A-11C所示)之间改变。这可以通过将拉线连接到医疗设备100来完成，使得拉线的远端被可操作地耦合到医疗设备100的远侧区域。当使用者直接或通过致动机构向拉线的近端施加力时，医疗设备100的远侧区域202被迫使在特定方向上偏转。在其他实施例中，使用了用于修改医疗设备100的形状的其他手段，并且本发明在这方面不受限制。

在一些实施例中，医疗设备100包括位于电极106近侧的至少一个另外的导电部件。例如，导电部件可以是定位在电绝缘件104上或周围的金属环，该金属环具有足够大的表面积以可操作为返回电极。在这样的实施例中，医疗设备100可以以双极方式起作用，由此电能从电极106流过目标部位的组织，流向至少一个另外的导电部件。此外，在这样的实施例中，医疗设备100包括至少一个电导体，例如导线，用于将电能从至少一个另外的导电部件传导到电流吸收器，例如电路接地。

在一些实施例中，医疗设备100与适合于在患者体内穿孔材料的射频能量源结合使用。能量源可以是射频(RF)发生器700，其可在约100kHz至约1000kHz的范围内操作，并且被设计为在短时间内生成高电压。更具体地，在一些实施例中，由发生器生成的电压在小于约0.6秒内从约0V(峰到峰)增加到大于约75V(峰到峰)。由发生器700生成的最大电压可以在峰到峰约180V和峰到峰约3000V之间。所生成的波形可以变化，并且可以包括例如正弦波、矩形波或脉冲矩形波以及其他的。在射频能量的输送过程中，阻抗负载可以由于诸如目标部位附近的组织病变或细胞破裂后蒸汽层的形成等情况而增加。在一些实施例中，发生器700可操作为继续增加电压，甚至随着阻抗负载增加。例如，在持续大约0.5秒到大约5秒之间的时间段，能量可以以从大约0V(RMS)快速增加到大约220V(RMS)的电压输送到身体内的组织。

在不局限于特定的操作理论的情况下，相信在特定的情况下(如上面所提到的)，在输送射频能量后发生介电击穿和电弧，由此极性分子被拉开。这些因素的组合可以导致在电极周围形成绝缘蒸汽层，从而导致阻抗增加，例如，阻抗可以增加到大于4000Ω。在一些实施例中，尽管存在这种高阻抗，但是电压继续增加。进一步增加电压会增加电灼的强度，这可以是所期望的，因为它允许增加穿孔率。用于该应用的合适发生器的一个示例是BMC RF穿孔发生器(型号RFP-100，Baylis医疗公司，蒙特利尔，加拿大)。该发生器以大约460kHz输送连续的RF能量。

在一些实施例中，分散电极或接地焊盘702被电耦合到发生器700，用于接触或附接到患者的身体，以在发生器700以单极模式操作时为RF能量提供返回路径。可替选地，在利用双极设备的实施例中，如上所述，由于RF能量的返回路径由另一导电部件提供，所以接地焊盘不是必需的。

在图12A和12B所示的实施例中，医疗设备100使用位于医疗设备100近端的流体连接器506而可操作地耦合到管道508。在一些实施例中，管道508由诸如聚氯乙烯(PVC)的聚合物材料制成，或另一种柔性聚合物制成。一些实施例包括可操作地耦合到适配器704的管道508。适配器被构造为在将外部压力换能器、流体源或其他设备可释放地耦合到适配器时为使用者提供柔性区域以供操纵。在一些实施例中，细长构件102、流体连接器506和管道508之间以及管道508和适配器704之间的耦合是临时耦合，诸如鲁尔锁或其他可释放部件。在替代实施方案中，耦合基本上是永久性的，例如粘合剂，诸如UV固化粘合剂、环氧树脂或另一种类型的粘合剂。医疗设备100的一些实施例包括与内腔208流体连通的远端孔，其中远端孔是侧端口600，而一些替代实施例具有由开放的远端限定的远端孔。

在一个广义方面的方面，电外科医疗设备100可被用于将能量输送到患者体内的目标部位，以在目标部位的材料中穿孔或创建空隙或通道。关于将能量输送到体内目标部位的更多细节，可以在美国专利申请13/113,326(2011年5月23日提交)、10/347,366(2003年1月21日提交，现为美国专利7,112,197)、10/760,749(2004年1月21日提交)，10/666,288(2003年9月19日提交)和11/265,304(2005年11月3日提交)，以及美国专利7,048,733(申请10/666,301，于2003年9月19日提交)和6,565,562(于2003年5月20日发布)中找到，所有这些都通过引用纳入本文。

在一个具体实施例中，目标部位包括患者心脏内的组织，例如心脏的房间隔。在这样的实施例中，目标部位可以经由下腔静脉(IVC)，例如，通过股静脉进入。

在一个这样的实施例中，预期使用者将导丝引入股静脉，通常是右股静脉，并将其朝向心脏推进。然后将引导护套(例如，如美国专利申请10/666,288(2003年9月19日提交)中所述的护套，先前通过引用纳入本文)穿过导丝引入股静脉，并朝向心脏推进。然后将导丝和护套的远端定位在上腔静脉中。这些步骤可以在荧光透视成像的帮助下进行。当护套就位时，例如Baylis医疗股份有限公司(蒙特利尔，加拿大)的TorFlex^TM经鼻中隔扩张器或美国专利申请号11/727,382(2007年3月26日提交)中所述的扩张器(通过引用纳入本文)被引入护套内并穿过导丝，并通过护套推进上腔静脉。护套有助于防止扩张器损伤或穿刺血管壁，例如，在包括基本上刚性的扩张器的实施例中。可替选地，扩张器可以在进入身体之前完全插入护套中，并且两者可以同时朝向心脏推进。当导丝、护套和扩张器已被定位在上腔静脉中时，将导丝从体内取出，并且将护套和扩张器稍微缩回，使得它们进入心脏的右心房。然后将电外科设备，例如上文所述的医疗设备100，引入扩张器的内腔中，并朝向心脏推进。

在该实施例中，在将电外科设备插入扩张器之后，使用者将扩张器的远端定位成抵靠房间隔。电外科设备然后被定位为使得电极106与扩张器的远端对准或从扩张器远端略微突出。当电外科设备和扩张器已经被适当地定位例如抵靠房间隔的卵圆窝时，可以执行各种附加步骤。这些步骤可以包括测量目标部位的一个或多个性质，例如，心电图或ECG(心电图)追踪和/或压力测量，或将材料输送到目标部位，例如，通过一个或多个侧端口600和/或开放远端206输送造影剂。这样的步骤可以有促进电极106在期望目标部位的定位。此外，如上所述，由所提出的医疗设备100提供的触觉反馈可用于促进电极106在期望目标部位的定位。

在电外科设备和扩张器定位在目标部位的情况下，能量从能量源通过医疗设备100输送到目标部位。例如，能量通过细长构件102被输送到电极106，并进入目标部位的组织。在一些实施方案中，能量以至少约5W的功率和至少约75V(峰到峰)的电压输送，并且如上所述，能量用于使电极附近的细胞汽化，从而在目标部位通过组织创建空隙或穿孔。如上所述，如果经由下腔静脉接近心脏，则当能量被输送时，使用者在基本为颅内方向上向电外科设备的手柄110施加力。然后，力从手柄传递到医疗设备100的远侧部分112，使得远侧部分112至少部分地通过穿孔推进。在这些实施例中，当远侧部分112已经通过目标组织时，也就是说，当它已经到达左心房时，能量输送被停止。在一些实施方案中，输送能量的步骤发生在约1s和约5s之间的时间段内。

在该手术的这一点上，穿孔的直径通常基本上类似于远侧部分112的外径。在一些示例中，使用者可以希望扩大穿孔，使得诸如消融导管或其他外科手术设备之类的其他设备能够通过穿孔。通常，为了做到这一点，使用者向扩张器的近侧区域施加力，例如，如果经由下腔静脉接近心脏，则在颅内方向上施加力。该力通常导致扩张器的远端进入穿孔并通过房间隔。电外科设备可操作为通过充当扩张器的基本上刚性轨道来帮助引导扩张器通过穿孔。在这样的实施例中，医疗设备100的曲线，例如，弯曲部分300，通常协助将电外科设备锚定在左心房中。在典型的实施例中，当施加力时，扩张器的较大直径的部分通过穿孔，从而扩张、扩大或放大穿孔。在一些实施例中，使用者还施加扭矩以帮助操纵扩张器。可替选地，在设备是锥体的实施例中，设备可以进一步推进到左心房中，使得设备的较大部分进入穿孔并对其扩张。

在一些实施例中，当穿孔已被扩张到合适的尺寸时，使用者停止推进扩张器。然后，引导护套通过穿孔在扩张器上推进。在替代实施例中，护套与扩张器同时推进。在手术的这一点上，使用者可以通过护套向近侧缩回扩张器和电外科设备，只将护套留在心脏中的适当位置。然后，使用者能够经由护套在心脏左侧执行外科手术，例如，通过护套将外科设备引入股静脉，以执行外科手术来治疗心脏左侧内的电异常或形态异常。

如果本发明的装置，如上所述，被用于执行本文所述的手术，则使用者在不需锋利的尖端和大量的机械力来对房间隔穿孔的情况下能够保持机械穿孔器的“感觉”，例如Brockenbrough^TM针。相反，如上所述，射频穿孔器，例如电极106，被用于通过房间隔创建空隙或通道，同时降低意外穿刺非目标组织的风险。

在其他实施方案中，本发明的方法可被用于涉及身体内其他区域的治疗手术，并且本发明在这方面不受限制。例如，除了房间隔，本发明的设备、系统和方法的实施例能够被用于治疗肺动脉闭锁。在一些这样的实施例中，护套被引入患者的脉管系统中并被引导到心脏，如上所述。然后将扩张器引入护套中，并向心脏推进，在这里扩张器被定位成抵靠肺动脉瓣。然后将包括电极的电外科设备引入扩张器的近侧区域，并推进使得其也被定位成抵靠肺动脉瓣。然后，能量从能量源通过电外科设备的电极输送到肺动脉瓣，使得如本文上方所述创建刺孔或空隙。当电外科设备已经通过瓣膜时，使用者能够向扩张器的近侧区域施加力，例如，在基本上颅内方向上施加力。力能够被传递到扩张器的远侧区域，使得扩张器的远侧区域进入刺孔并通过肺动脉瓣推进。当较大直径的扩张器的区域通过刺孔时，刺孔或通道变得扩张。

在其他应用中，本发明的设备的实施例能够被用于在身体的其他组织内或通过身体的其他组织(例如在心脏的心肌内或通过心脏的心肌)创建空隙或通道。在其他实施例中，该设备被用于在体内通过完全或部分闭塞的内腔创建通道。这种内腔的示例包括但不限于血管、胆管、呼吸道的气道以及消化系统、泌尿道和/或生殖系统的血管和/或管道。在这样的实施例中，该设备通常被定位为使得该设备的电极基本上与要穿孔的材料相邻。然后，能量从能量源通过电极106输送到目标部位，使得在组织中或通过组织创建空隙、刺孔或通道。

本公开描述了套件及其组成部件的实施例，它们一起形成了一种装置，在这种装置中，医疗设备的内腔和周围环境之间的流体连通是由医疗设备和插入该设备的管状构件协作地限定的导管来提供的。医疗设备和管状构件被配置为装配在一起，使得医疗设备的远侧区域的外表面与管状构件的内表面协作，以在医疗设备的侧端口和管状构件的远端之间限定导管。该导管可操作为用于多种应用，包括注入流体、抽出流体和测量压力。还描述了组装和使用该装置的方法。

本公开进一步描述了一种电外科设备，该电外科设备被配置用于从电外科设备的远侧部分向电外科设备的近侧部分进行力传递，从而向使用者提供触觉反馈。该设备的近侧部分包括手柄和/或毂，其中手柄(或毂)包括电连接器(即，连接器装置)，该电连接器被配置为以可释放的方式接收导电部件，该导电部件可操作为与能量源电气通信，以允许使用者穿刺组织层。在一些情况下，射频(RF)能量源被用于选择性地将RF能量施加到组织。该设备的典型实施例包括用于保护使用者和患者的绝缘件。

本发明的另一个方面包括一种进入心脏的左心房(或心包腔)的穿刺设备和方法，该方法包括以这样的方式将能量输送到房间隔(或心包壁层)：创建基本上通过房间隔(或者心包壁层)的通道，并且由于在创建了通道后会自动切断能量而不会对周围组织造成无意中的损伤。虽然所公开的设备适合于进入左心房和心包腔，但为了简洁起见，下面的描述将集中于通过向房间隔输送能量来获得进入心脏的左心房。以下公开的与在已经创建通道之后自动切断能量有关的概念可应用于心外膜和经中隔手术两者。

所公开的设备、系统和方法可被用于其他手术中。例如，所公开的系统和方法可被用于TIPS手术，其中被穿刺的组织是肝脏的流入门静脉和流出肝静脉之间的肝脏组织，设备在穿刺后进入的解剖空间是流入门静脉，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。电流被发送通过血液的目的是确定用以控制能量输送的停止的阻抗或介电性。

可以使用所公开的设备和系统的其他示例包括以下示例，其中在穿刺设备已完成目标组织的穿孔并进入到期望的解剖空间之后，射频能量的输送被自动停用。能量输送的自动停止由传感器控制，该传感器确定流过目的解剖空间中的材料的电流的参数值，在本段的示例中，该材料是血液。在Potts分流手术中，被穿刺的组织是左肺动脉和降主动脉之间的组织，设备在穿刺后进入的解剖空间是降主动脉，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。对于包括进入血管的手术，被穿刺的组织是血管壁，设备在穿刺后进入的解剖空间是血管(或目标血管)，并且穿刺后该设备进入的材料(流体或组织)是血液。在创建分流器的一般手术中，被穿刺的组织是身体的两个部分(或解剖结构)之间的材料，设备在穿刺后进入的解剖空间是目的地解剖结构，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是被包含在目的地解剖结构内部的材料。对于TAVR中的经腔进入手术，被穿刺的组织是腹主动脉和邻近的下腔静脉(IVC)之间的组织，设备在穿刺后进入的解剖空间是腹主动脉，并且设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)是血液。在上述手术中，电流被发送通过在设备在穿刺后进入的材料(流体或组织)的目的是确定阻抗或介电性，从而停止用于穿刺的能量输送。

图13a中能够看到适用于与方法的实施例一起使用的穿刺患者房间隔的设备的示例。穿刺设备900包括具有远侧尖端区域910的细长构件，其终止于远侧尖端912。远侧尖端912包括能量输送设备914，诸如电极，其被配置为向组织输送能量。此外，穿刺设备900通常在远侧尖端912上具有附加电极916，其能够被用于检测目标组织是否已被穿孔。细长构件还包括近侧部分920，该近侧部分具有附接到其上的毂922。毂922连接到用于向穿刺设备900提供能量的发电机。穿刺设备900可以是中空导电管，诸如海波管(图13b)或导线，诸如导丝(图13c)。

现在参考图13b，细长构件包括中空导电管930，其形成从设备的近端延伸到远侧部分910的内腔932。导电管可以由能够将能量从发电机输送到远侧尖端912的任何导电材料形成，诸如不锈钢。穿刺设备包括与内腔932流体连通的侧端口936，并且可以被用于在手术期间注入或抽吸流体。导电管930被涂覆有绝缘层934，从而将能量输送到远侧尖端912处的能量输送设备914，例如PTFE(聚四氟乙烯)。在典型的实施例中，位于远侧尖端912处的电极916被用于将电流发送到正被穿刺的组织中。传感器可以是穿刺设备900的部件或发电机的部件，能够检测到从组织返回的电流的电性质的变化，并向发电机发出穿刺已经完成的信号，从而能量输送被切断。例如，传感器能够检测与远侧尖端912处的电极916接触的材料的介电性质的变化或阻抗的变化。为了实现这一点，电极916与能量输送设备914电隔离。这可以通过用电绝缘材料917覆盖能量输送设备914的一部分来实现，诸如用绝缘材料917围绕电极916，从而使电极916电隔离。接线918将电极916连接到发电机，并且通常沿着穿刺设备900的长度行进。在一些实施例中(例如图13b)，该接线918位于绝缘件934和导电管930之间，这通常需要接线918与导电管930绝缘。在替代实施例中，接线918沿着绝缘件934的外部行进。

在本发明的一个替代实施例中，穿刺设备900由被配置为将能量输送到组织中的导线组成(图13c)。在所示的示例中，穿刺设备900由芯线940形成。在图13c的实施例中，芯线940包括远端锥体942，并且线圈944围绕远端锥体942并终止于远侧尖端912。穿刺设备900的部件能够变化，至少包括芯线940的直径、远端锥体942的长度或线圈944。例如，芯线940的直径有助于确定导线的柔性(除了由其构成的材料之外)。相对较小的直径将导致灵活性的增加。远端锥体942影响扭矩传递的能力；在较短距离上的陡峭锥度导致远侧部分910倾向于脱垂(即，折向其自身上)，而在较长距离上的平缓锥度提供更大的扭矩。这将影响穿刺设备900围绕脉管系统中的弯曲进行操作的能力。从远端锥体942延伸到远侧尖端912的线圈有助于保持远侧尖端912的形状，影响可追踪性，并且可以向使用者提供触觉反馈。例如，相对较硬的线圈能够为使用者提供更多的触觉反馈，但会使穿刺设备900更难在曲折的血管中导航。在一些实施例中，芯线940和线圈944由导电材料组成，诸如镍钛诺或不锈钢，用绝缘材料934覆盖，以确保向组织的能量输送来自远侧尖端912处的能量输送设备914。绝缘材料934可以是任何合适的电绝缘材料，诸如PTFE(聚四氟乙烯)。远侧尖端912包括能量输送设备914和电极916，电极916与能量输送设备916电隔离。这种隔离可以通过用绝缘材料917覆盖远侧尖端912的一部分以分离电极916和能量输送设备914之间的接触来实现。在一些实施例中，电极916被连接到传感器，该传感器具有检测电流变化的能力，该电流从一个电极移动通过组织，并通过另一个电极返回。传感器可以是穿刺设备900的部件或发电机的部件。例如，传感器可以检测与远侧尖端912处的电极916接触的材料的阻抗或介电性质的变化。接线918将电极916连接到发电机，并且可以沿着穿刺设备900的长度行进。在一些实施例中，该接线918在绝缘件934内部，沿着芯线940，这需要接线918与芯线940绝缘。在替代实施例中，接线918沿着绝缘件934的外部行进。

在典型的实施例中，电极916的放置是在远侧尖端912的面部上。电极916放置的一些示例如图14a至14c所示。电极916可以在距离间隔上变化，其中电极916仍然能够起作用。电极916应该间隔足够远，以允许电流从一个电极流过组织并进入另一个电极。如前所述，电极916应与能量输送设备914电隔离，以便不干扰能量的输送。在图14a的实施例中，电极916被放置在面部的外圆周上，并且能量输送设备914位于远端面部的中心，以提供穿刺。在图14b的实施例中，电极916被定位于能量输送设备914的中心线。在一些实施例中，绝缘材料917被定位为在穿刺手术中在组织中创建皮瓣(例如，图14c)。

该设备的另一个实施例如图15a所示，其中电极916被定位于远侧尖端912的侧面。在一些这样的实施例中，电极916在横向上彼此相对。在使用中，当医生在组织1110上施加压力时，电极916与目标组织接触，使组织在远侧尖端912上成帐篷状，如图15b所示。类似于先前的实施例，电极916在远侧尖端912处与能量输送设备914电隔离。例如，在一些实施例中，电极916被固定到覆盖穿刺设备900的远侧区域910的绝缘体934上。可替选地，可以在电极916被固定的远侧尖端912的边缘上放置单独的绝缘材料带917。

现在参考图16，在一些实施例中，位于穿刺设备900的远侧尖端912处的电极916经由毂922的接线被连接到发电机。该接线被用于将能量输送到能量输送设备914以及将电流输送到电极916。例如，发电机1210经由能量输送设备914以脉冲的形式将高频能量(诸如射频能量)输送到目标组织，而在脉冲之间，发电机1210向穿刺设备900提供已知电压的电流，穿刺设备900向远侧尖端912处的电极916中的一个电极发送电流。电流然后从一个电极916流过组织1220(组织1220在图中由电阻器符号表示)，并通过另一个电极1916返回。然后由传感器1230检测阻抗，并且一旦组织被穿刺且阻抗降低，该信息由发电机开关1240使用以切断经由能量输送设备914的能量输送。

在一个实施例中，发电机具有响应阻抗的变化以停止向能量输送设备914输送能量的硬件开关。这种开关的一个示例是被连接到诸如MOSFET之类的门控开关的比较器。

在另一个实施例中，如图17a和图17b的示例所示，在发电机内实施一种用于关闭穿孔能量输送的软件算法。现在参考图17a的算法，步骤1300向组织发送具有已知电压的电流。步骤1310用于检测与穿刺设备的远侧尖端912接触的组织或流体的阻抗，并确定该值是否为组织或血液的阻抗。如果阻抗值是组织的阻抗值(1320)，则算法分支到继续输送能量的步骤1322，该步骤分支回到步骤1300。如果在步骤1310中确定的值是血液的阻抗值(1330)，则算法分支到停止通过能量输送设备914的能量输送的步骤1332。具有阻抗阈值的替代实施例如图17b所示。如图17b右侧所示，阈值低于组织的阻抗值，并且高于血液的阻抗值。在该实施例中，步骤1300是向组织发送具有已知电压的电流。步骤1310用于确定与穿刺设备的远侧尖端912接触的组织和/或流体的阻抗值。在步骤1340中，将检测到的阻抗值与阈值进行比较。如果检测到的阻抗大于或等于阈值(是)，则检测到的阻抗更接近组织的阻抗值，并且算法分支到继续输送的步骤1342。如果检测到的阻抗低于阈值(否)，则检测到的阻抗更接近血液的阻抗值，并且算法分支到步骤1344，停止通过能量输送设备914输送能量。

上面对图17a和图17b的算法的描述公开了检测流体的阻抗，特别是血液的阻抗，这适用于需要进入左心房的手术。适用于进入心包腔的图17a和图17b的算法的替代实施例包括检测心包液和/或血液的阻抗。同样，以下对图19a和图19b的算法的描述公开了检测血液阻抗。适用于进入心包腔的图19a和图19b的算法的替代实施例包括检测心包液和/或血液的阻抗。

图18示出了其中传感器1430检测与位于穿刺设备900远侧尖端912处的电极916接触的材料的介电性质的替代实施例。类似于先前所描述的，在发电机1410经由能量输送设备914输送用于穿刺的能量脉冲之间，已知电压的电流在被输送到远侧尖端912的电极916中的一个。电流从一个电极916流过组织1420，并通过另一电极916返回。组织和血液都具有不同的介电性质，由此通过传感器1430确定的介电性质的变化来指示尖端是否位于组织或液体中(例如，血液或心包液)。然后，与远侧尖端912接触的材料的介电性质然后被发电机开关1440用来控制发电机1410是否继续经由能量传递设备914继续传递能量或切断传递能量。

在使用介电性质的一些实施例中，可以采用硬件布置来控制能量传递。在一些这样的示例中，发电机具有响应于远侧尖端处的介电性的变化的硬件开关。在一些示例中，比较器被连接到门控开关，如果检测到血液或心包液(即，不是被穿刺的组织)的介电性，则门控开关能够被打开，从而停止向能量输送设备914输送能量。

使用介电性质控制通过能量传递设备914传递能量的替代实施例在软件算法中实施，示例如图19a和图19b所示。在图19a的算法中，步骤1500被用于发送已知电压的电流。在步骤1510中确定与穿刺设备的远侧尖端912接触的组织或流体的介电性，以检查该值是否为组织1520或血液1530的值。如果介电值是组织(1520)的介电值，则算法分支到继续输送能量的步骤1522。步骤1522分支回到步骤1500。如果介电值是血液(1530)的介电值，则算法分支到停止向能量输送设备914输送能量的步骤1532。图19b示出了使用介电性阈值的替代实施方式。在本实施例中，步骤1500被用于发送已知电压的电流，并且在步骤1510中确定与远侧尖端912接触的材料的介电性质。在步骤1540中将检测到的介电性与阈值进行比较。任何检测到的高于阈值的介电值都表明与穿刺设备的远侧尖端接触的材料是组织，因此继续向能量输送设备914输送能量(步骤1542)。步骤1542分支回到步骤1500。当检测到的介电值下降到阈值以下时，停止向能量输送设备914的能量输送(步骤1544)。

在图13至图20所示和上述的实施例中，传感器可以是穿刺设备900的部件或发电机的部件。在其中穿刺设备包括传感器1230(图16)或传感器1430(图18)的一些实施例中，传感器能够检测与穿过了接触远侧尖端912的材料的电流相关联的两个电极916之间的电流值，并且穿刺设备具有将两个电极之间的电流值传送到发电机开关1240(图16)或开关1440(图18)的装置。在其中发电机1210(图14)或发电机1410(图18)包括传感器的一些实施例中，穿刺设备包括：用于将来自正输送已知电压的电流的电极916的第一电极电流参数和来自电流通过其返回穿刺设备900的电极916的第二电极电流参数传送到传感器的装置。

一种使用前述穿刺设备的方法，包括以下步骤：通过能量输送设备将能量输送到患者心脏的房间隔，使能量输送设备通过房间隔推进；并且能量的输送在穿刺完成时自动停止。

在将能量输送到隔膜之前，可以执行多个步骤。例如，可以向患者施用各种治疗组合物或药物，诸如抗生素或麻醉剂，并且可以进行包括成像在内的各种诊断测试。

图20示出了可在经中隔穿刺期间用于获得进入患者的左心房的系统1600的示例性实施例。系统1600包括穿刺设备900，其远侧部分910包括在远侧尖端912处的能量输送设备914、扩张器1620和护套1630。发电机1640被用于通过附接到位于穿刺设备900的近端920处的毂922的连接线1650而向能量输送设备914输送能量。输送到能量输送设备914的能量可以在高频范围内，例如射频能量。穿刺设备900的远侧尖端912具有位于远侧尖端912的电极916(图13b和13c)。电流能够在电极916之间发送。随着电流在远侧尖端912的电极916之间流动时移动通过材料，电流的可量化值将是可检测的。例如，血液(或可替选地，心包液)和隔膜的组织的阻抗或介电性质是不同的。当远侧尖端912在完成穿刺之后不再与组织接触并且现在与左心房的血液接触时，传感器确定电流的变化，在此之后信号被输送回发电机1640以停止向能量输送设备914输送能量。

取决于脉管系统的可及性，可以使用各种插入电外科设备的方法。例如，本发明方法的一种应用使用了图13b中概述的电外科设备的实施例。图13b的实施例包括中空导电管，诸如海波管，并且通常具有针的特性。在该方法的该实施例中，穿刺设备900通过下腔静脉进入右心房。该方法的实施例的步骤包括：

(i)获取通过腹股沟到股静脉而进入脉管系统。

(ii)将导丝插入股静脉。

(iii)将导丝沿着下腔静脉向上推进至右心房并进入上腔静脉。

(iv)使用导丝作为导轨，而推进穿刺设备900、扩张器1620和护套1630的组件。移除导丝。

(v)在穿刺设备900的远侧尖端912略微突出于扩张器1620和护套1630的远侧尖端的情况下，操纵组件，使得远侧尖端912位于隔膜的卵圆窝上。

(vi)打开发电机1640并将能量以脉冲形式输送到组织。

(vii)在能量脉冲之间经由远侧尖端912处的电极向组织输送电流。

(viii)穿刺完成后，将穿刺设备从右心房推进至左心房。在该手术的这一点上，远侧尖端912不再与卵圆窝的组织接触，并且来自远侧尖端912处的电极的电流发生变化(即阻抗的变化或介电性的变化)。

(ix)经由传感器检测电性质的变化。这导致发电机1640停止能量的输送。

(x)将扩张器1620和护套1630通过穿刺设备900推进到左心房中。移除扩张器1620和穿刺设备900。使用护套1630将辅助设备输送到左心房中以完成手术。

类似的手术可以用于图13c中描述的实施例。图13c中穿刺设备900的实施例包括导线。在该方法的该实施例中，穿刺设备900可以被用作导丝。该方法的这种实施方式的步骤如下：

(i)获取通过腹股沟到股静脉而进入血管系统。

(ii)将穿刺设备900插入股静脉，其中穿刺设备包括柔性线。

(iii)将穿刺设备900沿着下腔静脉向上推进到右心房并进入上腔静脉。

(iv)使用穿刺设备900作为导轨，推进扩张器1620和护套1630的组件。步骤(v)至(x)与上述方法相同。

在另一种方法中，其中使用图13c所示的穿刺设备的实施例，实现通过上腔静脉进入右心房。图13c中的穿刺设备900的实施例包括导线，并且可被用作导丝。可转向护套在这种方法中经常使用。这种方法的步骤如下：

(i)获取通过锁骨下静脉而进入脉管系统。

(ii)将穿刺设备900插入锁骨下静脉，其中穿刺设备包括柔性线。

(iii)将穿刺设备通过上腔静脉推进至右心房。

(iv)使用穿刺设备900作为导轨，推进扩张器1620和护套1630的组件。

(v)至(x)与上述相同。

另一种替代方法是使用穿刺设备900获取通过穿刺心包壁层进入心脏的心包腔。如本文所用，心包壁层是指心包的两个外层，包括纤维心包和壁层。该方法的这种实施例包括以下步骤：

(i)将穿刺设备、扩张器和护套朝向心脏推进；

(ii)操纵穿刺设备、扩张器和护套的组件，使得在穿刺设备的远侧尖端从扩张器和护套的远侧尖端略微突出的情况下，穿刺设备的远侧尖端位于心包壁层上，其中穿刺设备的远侧尖端上的能量输送设备和两个电极接触心包壁层的组织；(iii)打开发电机并通过能量输送设备将用于穿刺组织的能量脉冲输送到心包壁层的组织；

(iv)在步骤(iii)的能量脉冲之间，经由心包壁层的组织在穿刺设备的远侧尖端的两个电极之间输送已知电压的电流，其中电流通过两个电极中的第一个电极离开穿刺设备，并通过这两个电极的第二个返回穿刺；

(v)在完成穿刺后，将穿刺设备推进到心包腔内，由此穿刺设备的远侧尖端不再与心包壁层的组织接触，并且在穿孔设备的远侧尖端处的电极之间的电流的电性质的值发生变化；以及

(vi)经由传感器检测电性质的值的变化，从而自动停止由发电机输送用于穿刺组织的能量。

在获得进入心包腔的方法的上述实施例中，在完成穿刺后改变的电性质是阻抗或介电性。

上面描述的本发明的实施例旨在仅仅是示例性的。因此，本发明的范围旨在仅由所附权利要求的范围来限制。

应当理解，为了清楚起见，在单独的实施例的上下文中描述的本发明的特定特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供。

尽管已经结合本发明的具体实施例描述了本发明，但很明显，许多替代方案、修改和变化对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，旨在包括所有落入所附权利要求范围内的此类替代方案、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请通过引用全部纳入本说明书，其程度与每个单独的出版物、专利或专利申请被明确和单独地指示通过引用纳入本说明书的程度相同。此外，本申请中对任何参考文献的引用或识别不应被解释为承认该参考文献可作为本发明的现有技术。

Claims (26)

1.一种与发电机一起使用的穿刺设备，所述发电机能够供应用于穿刺组织的能量和已知电压的电流，其中所述已知电压的电流在不损伤所述组织的情况下能通过所述组织，所述穿刺设备包括：

包括近侧部分和远侧部分的细长构件；

所述近侧部分被配置为被连接到所述发电机，使得用于穿刺所述组织的能量和所述已知电压的电流被供应到所述细长构件；以及

所述远侧部分终止于远侧尖端，其中所述远侧尖端包括能量输送设备和两个电极，所述能量输送设备被配置用于输送用于穿刺的能量，并且所述两个电极被配置用于将所述已知电压的电流输送通过与所述远侧尖端接触的材料，其中所述两个电极中的第一个电极向所述材料输送所述电流，并且所述电流通过所述两个电极中的第二个电极返回到所述穿刺设备。

2.根据权利要求1所述的穿刺设备，还包括传感器，所述传感器能检测：与经过了接触所述远侧尖端的材料的电流相关联的所述两个电极之间的电流值，并且所述穿刺设备具有将与所述两个电极之间的电流相关联的值传送到所述发电机的装置。

3.根据权利要求1所述的穿刺设备，还包括将第一电极电流参数和第二电极电流参数传送到所述发电机的装置。

4.根据权利要求2所述的穿刺设备，其中，所述传感器被配置为检测阻抗。

5.根据权利要求2所述的穿刺设备，其中，所述传感器被配置为检测介电性。

6.根据权利要求1所述的穿刺设备，其中，所述细长构件是柔性线。

7.根据权利要求1所述的穿刺设备，其中，所述细长构件是针。

8.根据权利要求1所述的穿刺设备，其中，所述两个电极位于所述穿刺设备的远端面上。

9.根据权利要求1所述的穿刺设备，还包括绝缘材料，所述绝缘材料将所述两个电极与所述能量输送设备电隔离。

10.根据权利要求1所述的穿刺设备，其中，所述两个电极在所述远侧尖端的一侧上被定位为彼此横向相对。

11.一种系统，包括：

发电机，其能够供应用于穿刺组织的能量和已知电压的电流，其中，所述已知电压的电流在不损伤所述组织的情况下能通过所述组织；

穿刺设备，其包括细长构件，所述细长构件包括近侧部分和远侧部分；

所述细长构件的近侧部分被配置用于连接到所述发电机，使得用于穿刺组织的能量和所述已知电压的电流被供应到所述细长构件；

所述细长构件的远侧部分终止于远侧尖端，其中所述远侧尖端包括能量输送设备和两个电极，所述能量输送设备被配置用于输送用于穿刺的能量，并且所述两个电极被配置用于将所述已知电压的电流输送通过与所述远侧尖端接触的材料，其中所述两个电极中的第一个电极向所述材料输送所述电流，并且所述电流通过所述两个电极中的第二个电极返回到所述穿刺设备；

传感器，其能够检测与穿过了接触所述远侧尖端的材料的电流相关联的所述两个电极之间的电流值；以及

所述发电机包括发电机开关，用于基于由所述传感器检测到的电流值来禁用向所述远侧尖端的能量输送设备供应用于穿刺的能量。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述穿刺设备包括：能够检测到与穿过了接触所述远侧尖端的材料的电流相关联的所述两个电极之间的电流值的传感器，并且所述穿刺设备具有将与所述两个电极之间的电流相关联的值传送到所述发电机开关的装置。

13.根据权利要求11所述的系统，其中，所述发电机包括所述传感器，并且所述穿刺设备包括用于将第一电极电流参数和第二电极电流参数传送到所述传感器的装置。

14.根据权利要求11所述的系统，其中，所述发电机开关是硬件开关。

15.根据权利要求11所述的系统，其中，所述发电机开关是软件算法。

16.根据权利要求11所述的系统，其中，当由所述传感器检测到的值是与血液相关联的值时，所述发电机开关禁用用于穿刺的能量输送。

17.根据权利要求11所述的系统，其中，当由所述传感器检测到的值小于阈值，并且所述阈值介于与所述血液相关联的值和与所述组织相关联的值之间时，所述发电机开关禁用用于穿刺的能量输送。

18.根据权利要求11所述的系统，其中，所述发电机以脉冲形式输送用于穿刺所述组织的能量，并且在用于穿刺的能量脉冲之间向所述两个电极中的第一个电极输送所述已知电压的电流。

19.一种进入左心房的方法，包括以下步骤：

(i)获得通过腹股沟到股静脉而进入脉管系统；

(ii)将导丝插入所述股静脉中；

(iii)将所述导丝沿着下腔静脉向上推进到右心房并进入上腔静脉；

(iv)使用所述导丝作为导轨，而推进穿刺设备、扩张器和护套的组件，其中所述穿刺设备包括针，并移除所述导丝；

(v)在所述穿刺设备的远侧尖端略微突出于所述扩张器和所述护套的远侧尖端的情况下，操纵所述组件使得所述穿刺设备的远侧尖端位于隔膜的卵圆窝上，其中所述穿刺设备的远侧尖端上的能量输送设备和两个电极接触所述卵圆窝的组织；

(vi)打开发电机并通过所述能量输送设备向所述卵圆窝的组织输送用于穿刺组织的能量脉冲；

(vii)在步骤(vi)的能量脉冲之间，经由所述卵圆窝的组织在所述穿刺设备的远侧尖端的两个电极之间输送已知电压的电流，其中所述电流通过所述两个电极中的第一个电极离开穿刺设备，并通过所述两个电极中的第二个电极返回穿刺；

(viii)在完成穿刺后，将所述穿刺设备从所述右心房推进到所述左心房，由此所述穿刺设备的远侧尖端不再与所述卵圆窝的组织接触，并且在所述穿刺设备的远侧尖端处的电极之间的电流的电性质的值发生变化，其中所述电性质的变化指示所述穿刺设备的远侧尖端不再与所述卵圆窝的组织接触；以及

(ix)经由所述传感器检测所述电性质的值的变化，并停止由所述发电机输送用于穿刺组织的能量。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述电性质为阻抗或介电性。

21.根据权利要求19所述的方法，还包括步骤(x)：将所述扩张器和所述护套通过所述穿刺设备推进至所述左心房中，移除所述扩张器和所述穿刺设备，并将辅助设备通过所述护套输送至所述左心房。

22.一种进入左心房的方法，包括以下步骤：

(i)获得通过腹股沟到股静脉而进入脉管系统；

(ii)将穿刺设备插入所述股静脉，其中所述穿刺设备包括柔性线；

(iii)将所述穿刺设备向上推进下腔静脉到右心房并进入上腔静脉；

(iv)使用所述穿刺设备作为导轨，而推进扩张器和护套的组件；

(v)在所述穿刺设备的远侧尖端略微突出于所述扩张器和所述护套的远侧尖端的情况下，操纵所述组件使得所述穿刺设备的远侧尖端位于隔膜的卵圆窝上，其中所述穿刺设备的远侧尖端上的能量输送设备和两个电极接触所述卵圆窝的组织；

(vi)打开发电机并通过所述能量输送设备向所述卵圆窝的组织输送用于穿刺组织的能量脉冲；

(vii)在步骤(vi)的能量脉冲之间，经由所述卵圆窝的组织在所述穿刺设备的远侧尖端处的两个电极之间输送已知电压的电流，其中所述电流通过所述两个电极中的第一个电极离开所述穿刺设备，并通过所述两个电极中的第二个电极返回穿刺；

(viii)在完成穿刺后，将所述穿刺设备从所述右心房推进到所述左心房，由此所述穿刺设备的远侧尖端不再与所述卵圆窝的组织接触，并且在所述穿刺设备的远侧尖端处的电极之间的电流的电性质的值发生变化；以及

(ix)经由传感器检测所述电性质的值的变化，并停止由所述发电机输送用于穿刺组织的能量。

23.根据权利要求22所述的方法，其中，所述电性质为阻抗或介电性。

24.根据权利要求22所述的方法，还包括步骤(x)：将所述扩张器和所述护套通过所述穿刺设备推进至所述左心房中，移除所述扩张器和所述穿刺设备，并将辅助设备通过所述护套输送至所述左心房。

25.根据权利要求1所述的穿刺设备，其中，所述近侧部分包括毂，所述近侧部分通过所述毂被连接到所述发电机。

26.根据权利要求11所述的系统，其中，所述细长构件的近侧部分包括毂，所述近侧部分通过所述毂被连接到所述发电机。