CN116507375A - 用于透析应用的过滤装置 - Google Patents

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陈伟德
王越
亚伯·萨姆森·杜莎
王稳惠
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Abstract

本发明涉及一种腹膜透析过滤装置，包括具有一第一端口和一第二端口的一外壳，以及由所述外壳内的中空亲水性纤维形成的中空纤维膜。使用时，来自受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置，并通过所述第二端口沿流出方向流出，来自吸附剂系统的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置并在流入方向上通过所述第一端口流出。本文还公开了一种包括所述过滤装置的腹膜透析系统、一种用于控制腹膜透析系统中的透析液流量的方法以及一种血液透析装置。

Description

用于透析应用的过滤装置
技术领域
本发明涉及用于腹膜透析和血液透析的过滤装置领域。本文还公开了使用此过滤装置的透析系统和方法。
背景技术
在本说明书中列出或讨论先前发表的文件不一定被视为承认该文件是现有技术的一部分或是公知常识。
腹膜透析(Peritoneal dialysis，PD)是一种透析，它使用受试者腹部的腹膜作为透析液和血液之间发生液体和溶质传质的膜。这个过程用于去除多余的液体，纠正电解质和酸碱失衡，并去除治疗肾衰竭患者的毒素。
在腹膜透析中，透析液(通常含有氯化钠、碳酸氢钠/乳酸钠和渗透剂的溶液)通过下腹部的永久管引入，允许停留一段时间，然后取出。这可能在一天中定期发生，称为持续非卧床腹膜透析(CAPD)，或在夜间借助机器进行，称为自动腹膜透析(APD)。与血液透析相比，腹膜透析允许更大的患者流动性，由于其连续性而产生更少的症状波动，并且由于它不依赖于患者血液的体外循环，因此本质上更安全。
然而，由于腹膜透析系统中的渗透压梯度，受试者排出的蛋白质被输送到受试者的腹膜，在那里它们与透析液中存在的毒素和电解质混合在一起。这种混合存在多个问题。这些问题包括：
(a)这种混合会导致受试者在长期腹膜透析治疗中大量蛋白质流失；和
(b)由于蛋白质的尺寸相对较大，蛋白质可能会被卡在吸附剂系统内(当使用此类系统去除毒素时)，从而影响吸附剂效率。
传统腹膜透析系统可能遇到的其他问题包括但不限于以下问题。
(1)在基于吸附剂的透析系统(例如REDY系统)中，透析液再生过程中产生的CO2会对呼吸衰竭患者造成健康风险(高碳酸血症)，并且累积的CO2气泡会损害REDY系统中使用的中空纤维的有效表面积，从而降低其性能和透析效率。在吸附剂透析中，载有尿素的透析液流过尿素酶，尿素在此处水解为铵和碳酸氢盐。磷酸锆吸附铵离子等阳离子，释放钠离子和氢离子，然后氢离子与碳酸氢盐反应形成CO2。在没有主动脱气的闭环系统(例如REDY系统)中，这会导致透析液和回血中潜在危险水平的pCO2累积。虽然普通患者显然能够呼出过量的二氧化碳而没有任何不良症状，但呼吸系统受损的患者却处于高碳酸血症、酸中毒状态。因此，传统的吸附剂透析系统不提供有效的CO2去除机制，并且依赖于患者的呼吸来补偿增加的血清pCO2。此外，增加的透析液pCO2会导致气泡自发形成，且气泡容易积聚在过滤器中。吸附剂透析中的传统过滤器不包括去除气泡的功能，因此需要手动干预“打透析器”(使用的技术术语)，并防止透析表面积损失和透析不足。除了常规肾透析外，去除二氧化碳也是重症监护病房(ICU)等急症透析所需的一项有用功能。目前的治疗使用单独的机器进行透析和血清氧合/CO2去除。
(2)蛋白结合尿毒症毒素(PBUTs)与慢性肾病(CKD)患者以及终末期肾病(ESRD)患者的许多有害影响有关。越来越多的文献证据表明，改善PBUTs的透析去除可以改善HD/PD患者的结果。已经提出了在HD和PD系统中去除PBUTs的方法。然而，这些方法都没有在患者身上得到证实或集成到现有设备中。这没有发生的主要原因之一是许多解决方案建议在透析液中加入白蛋白结合剂竞争剂，这会改变透析液的成分，并可能改变患者的血清成分。因此，这些解决方案目前被认为是一种药物，因此需要经过严格的临床试验和监管程序才能批准使用。
(3)在透析过程中截留在过滤器内的蛋白质可能会阻塞过滤器，并通过阻碍系统流速和减少可用于过滤的表面积来影响过滤。其最终结果可能是治疗效果降低。此外，在感染的情况下，流路也可能以类似的方式受到排出白细胞增加的影响。最后，在传统的腹膜透析方法中，排出的蛋白质与排出液一起被丢弃，这会导致受试者体内蛋白质的长期大量损失。这可能导致接受PD的受试者营养不良，进一步加剧许多PD患者已经受损的营养平衡。
因此，仍然需要改进的腹膜透析系统来克服以上指出的一些或所有问题。
发明内容
1.一种腹膜透析过滤装置，包括：
一外壳，包括一第一端口和一第二端口；和
一中空纤维膜，由所述外壳内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有一内表面和一外表面，其中
所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的所述外表面相对于所述第二端口的排列垂直排列，使得在使用时：
来自一受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置，并沿一流出方向通过所述第二端口流出；和
来自一吸附剂系统的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置，并沿一流入方向上通过所述第一端口流出。
2.根据第1条所述的腹膜透析过滤装置，其特征在于，装置还包括一后过滤系统，其包括：
一第一流体路径；
一第二流体路径，包括一后过滤吸附剂隔室；和
一开关，用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，其中所述第一流体路径和所述第二流体路径都通过所述开关流体连接到所述外壳的所述第一端口，其中吸附剂隔室包括后过滤吸附剂，后过滤吸附剂适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
3.一种腹膜透析过滤装置，包括：
一外壳，包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口；
一顶空腔部，将所述第一隔室流体连接至所述第二隔室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口和/或所述出口端口的排列垂直排列，使得在使用时：
来自受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置的所述第一隔室并沿一流出方向通过所述第二端口而离开过滤装置的所述第一隔室；和
来自一吸附剂系统的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置的所述第一隔室，通过顶空腔进入所述第二隔室，其中所述中空疏水性纤维在再生透析液通过所述第三端口流出前对其进行脱气，去除的气体通过所述出口离开系统。
4.根据第3条所述的腹膜透析过滤装置，其中所述装置还包括后过滤系统，其包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
5.一种腹膜透析过滤装置，其包括：
一外壳，包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一第四端口、一入口端口和一出口
端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口和所述第四端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口端口和/或所述出口端口的排列垂直排列。
6.根据第5条所述的腹膜透析过滤装置，其中该装置进一步包括后过滤系统，其：
(a)包含一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
7.一种腹膜透析系统，包括，
一过滤装置；
一吸附剂装置，其中
所述过滤装置被布置成接收和过滤来自受试者的全部透析液，并在沿一流出方向操作时，将过滤后的透析液提供给所述吸附剂装置；和
所述过滤装置被布置成在沿一流入方向操作时，从所述吸附剂装置接收至少部分再生透析液。
8.根据第7条所述的腹膜透析系统，其中所述过滤装置包括：
一外壳，包括一第一端口和一第二端口；和
一中空纤维膜，由所述外壳内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有一内表面和一外表面，其中
所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口同轴对齐，中空纤维的外表面垂直地对齐所述第二端口，使得，当使用时：
来自一受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置，并沿一流出方向通过所述第二端口流出；和
来自所述吸附剂装置的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置，并沿一流入方向上通过所述第一端口流出。
9.根据第8条所述的腹膜透析系统，其中所述过滤装置还包括后过滤系统，其包括：
一第一流体路径；
一第二流体路径，其包括一后过滤隔室；和
一开关，用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，其中所述第一流体路径和所述第二流体路径都通过所述开关流体连接到所述外壳的所述第一端口，其中吸附剂隔室包括后过滤吸附剂，后过滤吸附剂适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
10.根据第7条所述的腹膜透析系统，其中所述过滤装置包括：
一外壳，包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口；
一顶空腔部，将所述第一隔室流体连接至所述第二隔室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口端口和/或所述出口端口的排列垂直排列，使得在使用时：
来自受试者的透析液通过所述第一端口进入所述过滤装置的所述第一隔室，并沿一流出方向通过所述第二端口离开所述过滤装置的所述第一隔室；和
来自所述吸附剂装置的再生透析液通过所述第二端口进入所述过滤装置的所述第一隔室，通过顶空腔进入所述第二隔室，其中所述中空疏水性纤维在再生透析液通过所述第三端口流出前对其进行脱气，去除的气体通过所述出口离开系统。
11.根据第10条所述的腹膜透析系统，其中所述过滤装置还包括一后过滤系统，其包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
12.根据第10条或第11条所述的腹膜透析系统，其中所述系统还包括旁路装置或设备，其包括：
(a)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回给受试者而不通过所述过滤装置的任何部分；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至所述过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择；或
(b)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生的透析液返回到受试者，透析液通过所述过滤装置的所述第二隔室，所述第二隔室包括一第四端口，使得透析液通过所述第四端口进入所述第二隔室并通过第三端口流出；和
一切换装置或设备，在将再生透析液发送至所述过滤装置的所述第二端口或所述第四端口之间进行选择。
13.根据第7条所述的腹膜透析系统，其中所述过滤装置包括：
一外壳包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一第四端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口和所述第四端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口端口和/或所述出口端口的排列垂直排列。
14.根据第13条所述的腹膜透析系统，其中过滤装置还包括一后过滤系统，其：
(a)包括一流体路径，位于外壳的第三端口和切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
15.根据第13条或第14条所述的腹膜透析系统，其中系统还包括旁路装置或设备，其包括：
(a)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回给受试者而不通过所述过滤装置的任何部分；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至所述过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择；或
(b)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回到受试者，透析液通过所述过滤装置的所述第二隔室，使得透析液通过所述第四端口进入所述第二隔室，并通过所述第三端口流出；和
一切换装置或设备，在将再生透析液发送至所述过滤装置的所述第二端口或所述第四端口之间进行选择。
16.根据第7至9、10至12和13至15中任一条所述的腹膜透析系统，其中所述系统还包括旁路装置或设备，其包括：
一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置并布置成将再生透析液返回到受试者而不通过所述过滤装置；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至所述过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择。
17.一种使用第7至16条中任一项所述的腹膜透析系统进行腹膜透析的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)将受试者连接到第7至16条中任一项所述的腹膜透析系统；和
(b)操作系统，使得：
在一流出方向上，透析液从受试者的腹膜中抽出并通过所述过滤装置，然后进入所述吸附剂装置以提供再生的透析液；和
在一流入方向上，再生透析液回流到受试者的腹膜中，其中
至少部分再生透析液通过所述过滤装置的亲水性纤维。
18.根据第17条的方法，其中腹膜透析系统如第10条所述，使得再生透析液的第一部分通过所述过滤装置的亲水性纤维，且再生透析液的第二部分沿所述流入方向通过所述旁路装置或设备。
19.根据第17条的方法，其中腹膜透析系统如第16条所述，使得再生透析液的第一部分通过所述过滤装置的亲水性纤维，并且再生透析液的第二部分沿所述流入方向通过所述旁路装置或设备。
20.一种血液透析装置，包括：
一外壳，包括：
一交换隔室，具有一血液入口、一透析液入口和一透析液出口；
一血液脱气室，具有一血液出口、一脱气入口和一负压/气体出口；
一顶空腔部，将所述交换隔室流体连接到所述血液脱气室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面相对于所述血液入口的排列同轴排列，中空纤维外表面的排列垂直于所述透析液入口和所述透析液出口的排列；
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述血液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于血液出口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于进气口和/或负压端口的排列垂直排列。
21.一种血液透析装置，包括：
一外壳，包括：
一交换隔室，具有一血液入口、一血液出口和一透析液出口；
一透析液脱气室，具有一透析液入口、一脱气入口和一负压/气体出口；
一壁，在所述交换隔室和所述透析液脱气室之间限定一流体不可渗透边界；
一透析液出入口，允许透析液从所述透析液脱气室移动到所述交换隔室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面相对于所述血液入口和所述血液出口的排列同轴排列，中空纤维的外表面相对于所述透析液出口的排列垂直排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述透析液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述脱气入口和负压/气体出口的排列同轴排列，以及中空纤维的外表面相对于所述透析液入口和所述透析液出入口的排列垂直排列。
22.根据第21条的装置，其中：
(a)所述透析液出入口位于所述壁内；和/或
(b)装置还包括用于再生透析液的装置。
23.一种血液透析装置，包括：
一外壳，包括：
一交换隔室，具有一血液入口、一血液出口、一第一透析液入口和一第一透析液出口；
一透析液脱气室，具有一第二透析液入口、一第二透析液出口、一脱气入口和一负压/气体出口；
一壁，在所述交换隔室和所述透析液脱气室之间限定一流体不可渗透边界；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述血液入口和所述血液出口的排列同轴排列，并且中空纤维的外表面相对于第一透析液入口和出口对齐垂直排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述透析液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中中空纤维的内表面相对于第二透析液入口和出口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述脱气入口和所述负压/气体出口的排列垂直排列，任选地，其中装置还包括用于再生透析液的装置。
24.一种血液透析方法，包括使用第20至23条中任一项所述的血液透析装置治疗有需要的受试者的步骤。
25.一种控制腹膜透析系统中透析液流量的方法，所述方法包括：
确定在一个或多个循环内在一过滤装置和一吸附剂装置之间流动的来自受试者的透析液的多个流出和/或流入参数，每个循环包括一流出阶段和一流入阶段；
将参数与一组预定义条件进行比较，以控制透析液流过包含亲水性纤维的所述过滤装置；
基于参数的比较，在所述流入阶段分配再生透析液从所述吸附剂装置流向所述过滤装置；和
控制一切换装置或设备，以将分配后的再生透析液输送至所述过滤装置的亲水性纤维。
26.根据第25条所述的方法，其中所述参数包括在当前循环的流出阶段中，透析液流过所述过滤装置的一流出速率，并且在当前循环的流入阶段将分配的再生透析液送至所述过滤装置。
27.根据第26条所述的方法，其中所述参数还包括分别在前一循环的流出阶段和/或流入阶段期间通过所述过滤装置的透析液的一流出速率和/或一流入速率。
28.根据第27条所述的方法，其中所述参数可以包括在先前和当前循环的流出阶段期间的流出速率，且预定义的条件与流出速率之间的差异相关联。
29.根据第25条所述的方法，其中所述参数包括在当前循环和先前循环的流入阶段期间，透析液通过所述过滤装置的流入速率，预定条件与流入速率之间的差异相关联，并且分配的再生透析液在下一个循环的流入阶段被送到过滤装置。
30.第25至29中任一条的方法，其中一个或多个循环之一的再生透析液的分配还基于一个或多个先前循环的分配再生透析液。
31.一套零件包括：
(a)根据第1条的腹膜透析过滤装置；和
(b)一后过滤系统，包括：
一第一流体路径；
一第二流体路径，其包括一后过滤吸附剂隔室；和
一开关，用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，其中所述第一流体路径和所述第二流体路径都通过所述开关流体连接到所述外壳的所述第一端口，其中吸附剂隔室包括后过滤吸附剂，吸附剂适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
32.一套零件包括：
(i)根据第3条的腹膜透析过滤装置；和
(ii)后过滤系统，包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部内，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
33.一套零件包括：
(i)根据第5条的腹膜透析过滤装置；和
(ii)后过滤系统，其：
(a)包括一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适合于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部内，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、结合蛋白的尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
附图说明
图1描绘了包含了本发明的高级过滤系统110的基于吸附剂的透析系统100，处于三个不同阶段：(a)流出(outflow)；(b)流入反洗(inflow washback)；和(c)流入旁路(inflow bypass)。
图2描绘了包含本发明的单室过滤装置200的过滤系统，处于三个不同阶段：(a)流出；(b)流入反洗；和(c)流入旁路。
图3描绘了包含本发明的单室过滤装置200的过滤系统，具有活性炭净化模块和附加开关，处于三个不同的阶段：(a)流出；(b)流入反洗；和(c)流入旁路。
图4描绘了结合本发明的双室过滤装置300的过滤系统，处于三个不同阶段：(a)流出；(b)流入反洗；和(c)流入旁路。
图5描绘了包含本发明的双室过滤装置302的过滤系统，活性炭331置于顶空腔部330内，处于三个不同的阶段：(a)流出；(b)流入反洗；和(c)流入旁路。
图6描绘了包含本发明的双室过滤装置300的过滤系统，具有活性炭隔室380，处于三个不同的阶段：(a)流出；(b)流入反洗；和(c)流入旁路。
图7描绘了包含本发明的双室过滤装置400的过滤系统，具有旁通流体路径和三通开关460，处于三个不同的阶段：(a)流出；(b)流入反洗；(c)流入旁路。
图8描绘了来自美国专利申请公开号2018/0147338A1的腹膜透析装置2000，其可与本发明的过滤装置一起使用。
图9描绘了将本发明的单室过滤装置200集成到处于流出模式的腹膜透析装置2000的实例中。
图10描绘了本发明的单室过滤装置200集成到处于流入反洗模式的腹膜透析装置2000中。
图11描绘了本发明的单室过滤装置200集成到处于流入旁路模式的腹膜透析装置2000中。
图12描绘：(a和b)分别是本发明的血液透析装置1000和1500的构造。
图13描绘了用于集成的基于吸附剂的连续肾脏替代疗法(CRRT)的血液透析装置1000的实施例的(a)全视图；(b)顶视图。
图14描绘了血液透析装置1000与其他部件一起集成到血液透析系统中。
图15描绘了用于集成基于吸附剂的血液透析和透析液脱气的血液透析装置1501的一个实施例的(a)全视图；(b)顶视图。
图16描绘了将血液透析装置1501与其他组件集成到血液透析系统中。
图17描绘了一三通歧管460，用于产生如图7所示的三向流动模式：(a)歧管部件460a和460b连接在一起；(b-d)460a和460b分别在流出、流入反洗和流入旁路模式下的位置。
图18描绘了将本发明的双室过滤装置300集成到处于流出模式的腹膜透析装置2000的实例中。
图19描述了本发明的双室过滤装置300集成到处于流入反洗模式的腹膜透析装置2000中。
图20描绘了本发明的双室过滤装置300集成到处于流入旁路模式的腹膜透析装置2000中。
具体实施方式
本发明试图通过使用如下文更详细描述的过滤装置来解决上文指出的一些或所有问题。
在基于吸附剂的透析系统100中，装置中的流程示意图和关键模块如下(图1)所示。整个治疗包括多个潮式透析(tidal dialysis)循环。每个循环从流出阶段(图1a)开始，在此期间，液体从患者190流出并通过高级过滤系统110，然后通过吸附剂装置120进行解毒和电解质控制。透析液积聚在储存室130中。流出阶段完成后，流入阶段将立即开始，这由两个阶段组成(图1b和图1c)。第一阶段是流入反洗(图1b)，其中一部分再生透析液从储存室130引导并通过高级过滤系统110，第二阶段看到剩余的再生透析液(大部分)直接回流从储存室130到患者的腹膜190而无需通过高级过滤系统110(即，旁路流入)(图1c)。反洗阶段是需要的，因为蛋白质在流出阶段110的过程中被捕获在高级过滤系统中(例如，在中空纤维的壁中，这将在下面更详细地描述)。
可以用液位传感器来监测流体在储液器内积聚或离开储液器需要多长时间，或者替代地，体积流量传感器可以用于相同的目的。此方法可以针对流出和流入阶段的特定循环监测系统内部的流速。
根据本发明的腹膜透析系统可以包括，
一过滤装置；
一种吸附剂装置，其中
所述过滤装置被布置成接收和过滤来自受试者的全部透析液，并在沿一流出方向操作时将过滤后的透析液提供给所述吸附剂装置；且
所述过滤装置被布置成从所述吸附剂装置接收至少部分再生透析液，当在流入方向上操作时，再生透析液穿过过滤装置的亲水性纤维并返回到受试者。
在本文的实施例中，词语“包括”可被解释为需要提及的特征，但不限制其他特征的存在。或者，“包含”一词也可能涉及仅列出的组件/特征旨在存在的情况有关(例如“包含”一词可以用短语“由...组成”或“基本上由...组成”代替)。明确预期更广泛和更狭义的解释都可以应用于本发明的所有方面和实施例。换言之，“包含”一词及其同义词可由短语“由…组成”或短语“基本上由…组成”或其同义词代替，反之亦然。
当在本文中使用时，术语“吸附剂装置”可指可与本文所述的任何过滤装置结合使用的任何合适的此类装置。这可以是特制的吸附剂装置，但它也可以指改装吸附剂装置，其适于容纳本文公开的过滤装置。应当理解的是，本文所述的吸附剂装置需要上文提到的吸附剂装置120和储存室130，以及合适的泵送装置或设备(例如，齿轮泵、隔膜泵、柱塞泵、液压泵、气动泵、蠕动泵和机械泵)。
本文公开的可用于腹膜透析系统的第一过滤系统是一死端过滤器(dead-endfilter)，其可与任何合适的腹膜透析吸附剂一起使用。图2a-c显示了腹膜透析装置中的这种过滤系统。所述过滤系统旨在防止蛋白质和白细胞在流出过程中与吸附剂接触。因此，公开了一种腹膜透析过滤装置200，其包括：
一外壳210，包括一第一端口220和一第二端口230；和
一中空纤维膜240，由所述外壳210内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中
中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口220的排列同轴排列，而中空纤维的外表面相对于所述第二端口230的排列垂直排列，使得当使用时:
来自受试者的透析液通过所述第一端口220进入所述过滤装置200，并沿一流出方向通过所述第二端口230流出；且
来自所述吸附剂装置的再生透析液通过所述第二端口230进入所述过滤装置200，并沿一流入方向通过所述第一端口220流出。
本文所述的端口可以单独打开或可以在打开设置和关闭设置之间调节，从而提供对流体流动的更多控制。
虽然系统可以在没有它的情况下运行，但下面描述的实施例也使用旁路装置或设备。这可能包括：
一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置并布置成将再生透析液返回到受试者而不通过过滤装置；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择。
“切换装置或设备”可指任何合适的装置，其可打开或关闭流体连通装置，或可使流体在一条或多条流体连通线之间转移。合适的开关装置的例子可以在本文中提及，包括但不限于阀门(例如球阀、切换阀等)、旋塞阀以及T型接头和开关的组合。当系统不包括旁路装置或设备时，全部再生透析液可通过过滤装置。
所述死端过滤器200可用于最小2个端口配置(即第一端口220和第二端口230)，但它也可以提供3或4个端口配置(第三端口245和第四端口250)，可用于在治疗开始时改善整个设备的启动。在流入阶段，流量可以被引导回过滤器以将蛋白质和白细胞反洗给患者。这可以减少常规腹膜透析中典型的蛋白质损失。这个概念不受特定过滤器形状的限制，它可以是圆形、方形、螺旋形、片状等。
在操作中，第一步骤是流出阶段(图2a)，可能会持续任何合适的时间(例如5分钟)并涉及从受试者身上移除液体(例如250毫升)。在此第一步骤中，所述第一端口220和所述第二端口230设置为打开(如果它们可以打开和关闭)，用过的透析液从患者腹膜9泵出通过所述过滤装置200的所述第一端口220，从而进入中空纤维膜的内表面(因为所述第一端口与中空纤维同轴对齐)，在那里它进入亲水性中空纤维240的内部通道。由于负压施加在中空纤维的外表面，水和低分子量溶质(例如<40kDa，应当理解的是，截留分子量取决于过滤器的孔径大小，技术人员可以将其更改为任何合适的值)从中空纤维240的内部通道通过多孔壁基质被输送到围绕中空纤维外部的外室260。应当理解的是，可以使用正压代替来实现相同的效果。较大的溶质如蛋白质和纤维蛋白被截留在中空纤维240的内腔表面上，防止它们与纯化系统270的内部组件相互作用。经过滤的用过的透析液然后由泵275从过滤装置200的第二端口230经由开关279泵送到纯化系统270。过滤后的用过的透析液接著由纯化系统270处理成再生的新鲜透析液。
虽然上面使用40kDa作为过滤器的分子截止值，但应理解的是，可以使用任何合适的过滤器孔径。例如，可用于本文公开的所有实施例的过滤器的合适孔径可以是提供5至7kDa范围内的截留分子量的孔径。
当在本文中使用术语“同轴对齐(co-axially aligned)”旨在表示所述第一端口的轴线与中空纤维的内腔的方向轴线对齐。
然后通过两种方式将再生的新鲜透析液输送回受试者的腹膜。在第一种情况下(图2b)，所述第一端口220和所述第二端口230保持打开设置(如果它们可以关闭)并且再生的新鲜透析液通过泵275从纯化系统270通过开关279输送到过滤器的第二端口230。在纯化系统270的下游，新鲜透析液与来自先前流出物的用过的透析液相遇并混合。新鲜透析液和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入过滤室260，在中空纤维240的外表面上施加正流体压力。由于这种正流体压力，水和低分子量溶质例如葡萄糖和电解质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维240的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。不希望受理论的束缚，相信与通过(through)纤维相比，横越(across)纤维进行反洗更有效。当进行反洗是通过纤维时，流体运动几乎没有阻力。反洗液通过端口220离开过滤器并重新进入腹膜9。优化反洗液的体积，以便将最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。应当理解的是，在正常情况下仅需要少量的再生透析液用于反洗。因此，使用的液体量可能相对较小(例如50mL)，完成反洗阶段所需的时间可能不到一分钟。
如图2c所示，剩余的再生新鲜透析液不需要通过过滤装置200，而是通过泵275经由开关279从纯化系统270输送到旁路管线280。在这种情况下，所述第一端口220和所述第二端口230可能被设置为关闭(如果它们有此设置)。应当理解的是，因为所述开关279可以防止流体流向过滤装置200而不需要将端口从打开设置切换到关闭设置。在所述纯化系统270的下游，新鲜透析液遇到来自先前流入反洗循环的少量反洗流体并与之混合。由于开关279的安排，主要是新鲜的透析液绕过腔室260，而是通过旁路管线280直接重新进入腹膜9。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。例如，流入的旁路流体可以是200mL(与流出的250mL相比)。一般来说：
流出：装置从患者身上吸取“T”升液体并对其进行解毒；和
流入：装置将“T”升“已解毒”液体放回患者体内，其中：
反洗：x％的流体将被推回患者体内；和
旁路：1-x％的流体将绕过高级过滤器并直接推回患者体内。
上述系统可以由后过滤系统补充。因此，过滤装置还可以包括一后过滤系统，其包括：
一第一流体路径；
一第二流体路径，其包括一后过滤吸附剂隔室；和
一开关，用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，其中所述第一流体路径和所述第二流体路径都通过所述开关流体连接到所述外壳的所述第一端口，其中吸附剂隔室包括一后过滤吸附剂，所述后过滤吸附剂适于去除其中的一个或更多的水溶性尿毒症毒素、与蛋白质结合的尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物。
现将参考图3a-3c讨论这种布置。第一个设计和这个设计之间的唯一区别是包含一活性炭净化模块和一开关，以及适当的流体通道。应当理解的是，活性炭净化隔室是上述后过滤吸附剂隔室的一个实施例。下文描述了用于后过滤吸附剂隔室的其他合适材料的示例。为了避免疑义，活性炭可用作以下进一步实施例中的示例，但这并不旨在将设计限制为活性炭，可以在后过滤系统中使用任何其他合适的材料来实现下文描述的目标。
流出操作(图3a)基本上与之前描述的相同，但是增加了开关225，其布置成在装置的流出操作期间与第一端口220流体连通。主要区别在于装置在流入方向上运行时的情况。
因此，在流入操作的第一步骤(图3b)中，再生的新鲜透析液通过两种方式送回受试者的腹膜9。在第一种情况下，再生的新鲜透析液通过泵275从纯化系统270经开关279输送到第二过滤器端口230。在纯化系统270的下游，新鲜透析液与来自先前流出物的用过的透析液相遇并混合。新鲜透析液和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入过滤室260，在中空纤维240的外表面上施加正流体压力。由于这种正流体压力，诸如水、葡萄糖和电解质的低分子量溶质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维240的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。不希望受理论的束缚，相信与穿过纤维相比，反洗在横越纤维时更有效。当通过纤维进行反洗时，流体运动几乎没有阻力。反洗液通过端口220离开过滤器，并通过开关225传送通过隔室290，在隔室290中，例如PBUTs和水溶性尿毒症毒素被活性炭去除。处理后的反洗液重新进入腹膜9。优化反洗液的体积，以便将最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。
如图3c所示，再生的新鲜透析液通过泵275从纯化系统270经开关279输送到旁路管线280。在纯化系统270的下游，新鲜透析液遇到来自先前流入反洗循环的少量反洗流体并与之混合。由于开关279的安排，主要是新鲜的透析液绕过腔室260而进入旁路管线280。主要是新鲜的透析液随后经由开关225被引导通过隔室290，在隔室290中例如PBUTs和水溶性尿毒症毒素被活性炭去除。主要是新鲜透析液重新进入腹膜9。如前所述，流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。
在替代布置中，可以使用第二种类型的过滤装置。所述过滤系统300稍微复杂一些，并且包括：一外壳310，包括：
一第一隔室311，具有一第一端口312和一第二端口313；
一第二隔室315，具有一第三端口316、一入口端口317和一出口端口318；
一切换装置或设备320，流体连接到所述第一端口312和所述第三端口316；
一顶空腔部330，将所述第一隔室311流体连接至所述第二隔室315；
一第一中空纤维膜340，由所述外壳310的所述第一隔室311内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面与相对于所述第一端口312，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口313的排列；和
一第二中空纤维膜350，由所述外壳310的所述第二隔室315内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中，中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口316的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于入口317和/或出口318的排列垂直排列，使得在使用时：
来自受试者的透析液通过所述第一端口312进入所述过滤装置300的所述第一隔室311中，并沿一流出方向通过所述第二端口313离开所述过滤装置的所述第一隔室；且
来自吸附剂装置的再生透析液通过所述第二端口313进入所述过滤装置的所述第一隔室311，通过所述顶空腔体330进入所述第二隔室315，其中，中空疏水性纤维在再生透析液通过所述第三端口316离开之前将其脱气，去除的气体通过所述出口端口318离开系统。
当在本文中使用时，术语“脱气(degas)或(degasses)”是指从再生透析液或其他流体中去除不需要的气体和/或气泡，视情况而定。可以去除的不需要的气体的例子是二氧化碳。应当理解的是，并非所有不需要的气体都可以通过此方法从再生透析液中去除，但是至少一部分(例如，从10到99.99％)的气体可以被去除。在某些实施例中，当试图去除不需要的气体如二氧化碳时，可以使用吹扫气体(例如空气、氧气、氧气和氮气的混合物或碳氢化合物(95％氧气和5％的CO2)代替再生透析液中的二氧化碳。这种吹扫气可以单独使用，也可以与负压结合使用。在备选实施例中，可以仅施加负压，因此这将用于去除再生透析液中的一些或全部气体和气泡。应当理解的是，所使用的确切吹扫气体(及其流速)可取决于应用并且可由熟练的从业者利用他们的经验和知识来确定。例如，如果受试者患有呼吸衰竭，那么技术人员可以选择使用2017年8月体外生命支持组织(Extracorporeal LifeSupport Organization，ELSO)成人呼吸衰竭指南中所推荐的流速和吹扫气体。
如前所述，系统可以使用旁路装置或设备来操作，这将在下面讨论。这种旁路装置或设备可能有两种可能的配置，其中可包括：
(a)一旁路流体路径，连接到吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回给受试者而不通过所述过滤装置的任何部分；和
一切换装置或设备360，其在将再生透析液发送至过滤装置或发送至旁路流体路径之间进行选择；或
(b)一旁路流体路径，连接到吸附剂装置并布置成将再生透析液返回到受试者，透析液通过所述过滤装置的所述第二隔室，第二隔室包括一第四端口319，使得透析液通过所述第四端口319进入所述第二隔室315并通过所述第三端口316流出；和
一切换装置或设备360，其在将再生透析液发送至所述过滤装置的所述第二端口或所述第四端口之间进行选择。
图4a至图4c中公开了这种布置的实施例。
在流出阶段(图4a)，用过的透析液从患者的腹膜9泵出通过中空纤维膜的第一端口312(通过开关60)。如果端口能够打开和关闭，则所述第一端口和所述第二端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。用过的透析液然后进入亲水性中空纤维340的内部通道。由于负压施加在中空纤维的外表面，水和低分子量溶质(例如<40kDa)从中空纤维340的内部通道通过多孔壁基质被输送到围绕中空纤维外部的第一腔室311。较大的溶质如蛋白质和纤维蛋白被截留在中空纤维的内腔表面上，防止它们与纯化系统375的内部组件相互作用。过滤后的用过的透析液然后由所述泵370从中空纤维膜的所述第二端口313经所述开关320泵送到所述纯化系统375。过滤后的用过的透析液随后由所述纯化系统375处理成再生的新鲜透析液。
在流入阶段的第一部分(图4b)，再生的新鲜透析液通过所述泵370从所述纯化系统375经所述开关320输送到第二过滤器端口313。在纯化系统375的下游，新鲜透析液与之前流出的用过的透析液相遇并混合。新鲜透析液和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入第一过滤室311，在中空纤维340的外表面上施加流体正压。由于这种正流体压力，水和低分子量溶质如葡萄糖和电解质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维340的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。反洗流体被引导通过中空纤维的顶部空间330并进入容纳在第二腔室315中的疏水性纤维350的内部通道。可以通过使用通过端口317的吹扫气体或通过端口318施加的负压，或两者的组合，将反洗流体脱气。脱气的反洗流体通过端口316从过滤器中清除，并通过开关360重新进入腹膜9。优化反洗液的体积，使得最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。如果端口能够打开和关闭，则第二端口、第三端口、出口端口和第四端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。
如图4c所示，剩余的再生新鲜透析液可以绕过第一腔室。如果端口能够打开和关闭，则第三端口、入口端口、出口端口和第四端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。在此实施例中，剩余的再生新鲜透析液通过泵370从纯化系统375经开关320输送至第四过滤器端口319。由于开关320的安排，流体绕过第一腔室311而进入封闭在第二腔室315的疏水纤维350的内部通道。在纯化系统375的下游，新鲜透析液与来自先前流入反洗循环的少量反洗流体相遇并混合。主要是新鲜的透析液进入疏水性纤维350的内部通道，通过前面提到的机制和端口脱气(气体、负压或两者的组合通过317/318)。经脱气的主要是新鲜透析液被泵送通过过滤器出口端口316并经由开关360重新进入腹膜9。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。
所述系统还可以包括后过滤系统，其可包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间的，所述流体路径包括后过滤吸附剂隔室，其中后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括放置在所述顶空腔部内的一后过滤吸附剂，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
在包含某种后过滤吸附剂系统的本发明的所有实施例中，后过滤吸附剂可以是任何合适的吸附剂，其可以去除水溶性尿毒症毒素、蛋白结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。适合该作用的吸附剂包括在”RoncoC,Dell’Aquila R,Rodighiero MP(eds):Peritoneal Dialysis:A ClinicalUpdate.Contrib Nephrol.Basel,Karger,2006,vol150,pp 336–343”中公开的那些，通过引用并入本文，特别是期刊中的表1。可在本文中提及的吸附剂的具体实例包括但不限于活性炭和大孔聚合物材料。
后者的一个实施例(过滤装置302)在图5a至5c中公开。流出操作没有区别，这可以通过上面对图4a的描述来理解，因此为了简洁这里省略。
在流入阶段的第一部分(图5b)，再生的新鲜透析液通过泵370从纯化系统375经开关320输送到第二过滤器端口313。在纯化系统375的下游，新鲜透析液与之前流出的用过的透析液相遇并混合。新鲜透析液和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入第一过滤室311，在中空纤维340的外表面上施加流体正压。由于这种正流体压力，水和低分子量溶质葡萄糖和电解质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维340的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。反洗流体被引导通过顶部空间隔室330，其中PBUTs和水溶性尿毒症毒素被诸如活性炭的吸附剂331去除，此后流体进入容纳在第二腔室315中的疏水性纤维350的内部通道。可使用吹扫气体通过端口317或施加负压可通过端口318或两者的组合来使反洗流体脱气。脱气的反洗流体通过端口316从过滤器中清除，并通过开关360重新进入腹膜9。优化反洗液的体积，以便将最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。如果端口能够打开和关闭，则第二端口、第三端口、出口端口和第四端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。
如图5c所示，剩余的再生新鲜透析液可以绕过第一腔室。如果端口能够打开和关闭，则第三端口、入口端口、出口端口和第四端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。在该实施例中，剩余的再生新鲜透析液通过泵370从纯化系统375经开关320输送至第四过滤器端口319。由于开关320的安排，流体绕过第一腔室311，而进入封闭在第二腔室315中的疏水性纤维350的内部通道。在纯化系统375的下游，新鲜透析液与来自先前流入反洗循环的少量反洗流体相遇并混合。在通过过滤器端口319后，透析液进入顶部空间隔室330，在这里PBUTs和水溶性尿毒症毒素被诸如活性炭的吸附剂去除。此后，透析液进入封闭在第二腔室315中的疏水性纤维350的内部通道，并且可以通过前面提到的机制和端口脱气(气体、负压或两者的组合通过317/318)。经脱气的主要是新鲜透析液被泵送通过过滤器出口端口316并经由开关360重新进入腹膜9。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。
如上所述，上述系统可以用使用外部活性炭隔室的过滤装置来操作。这在图6a到6c中进行了描述。同样地，应当理解的是，外部活性炭隔室等同于上文讨论的外部后过滤吸附剂隔室。
图6a的操作基本上与参考图4a所描述的相同，因此为了简洁，这里将被省略。
在流入阶段的第一部分(图6b)，再生的新鲜透析液通过泵370从纯化系统375经开关320输送到第二过滤器端口313。在纯化系统375的下游，新鲜透析液与之前流出的用过的透析液相遇并混合。新鲜透析液和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入第一过滤室311，在中空纤维340的外表面上施加流体正压。由于这种正流体压力，水和低分子量溶质如葡萄糖和电解质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维340的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。反洗流体被引导通过中空纤维的顶部空间330并进入容纳在第二腔室315中的疏水性纤维350的内部通道。可通过端口317使用吹扫气体或可通过端口318施加负压或两者的组合，来使反洗流体脱气。脱气的反洗流体通过端口316离开过滤器并被泵送通过隔室380，在隔室380中，PBUTs和水溶性尿毒症毒素被活性炭去除。净化后的反洗液通过开关360重新进入腹膜9。优化反洗液的体积，以便将最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。如果端口能够打开和关闭，则第二端口、第三端口、出口端口和第四端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。
如图6c所示，剩余的再生新鲜透析液可以绕过第一腔室。如果端口能够打开和关闭，则第三端口、入口端口、出口端口和第四端口处于打开位置，而其他端口处于关闭位置。在此实施例中，剩余的再生新鲜透析液通过泵370从纯化系统375经开关320输送至第四过滤器端口319。由于开关320的路由，流体绕过第一腔室311而进入封闭在第二腔室315中的疏水性纤维350的内部通道。在纯化系统375的下游，新鲜透析液与来自先前流入反洗循环的少量反洗流体相遇并混合。主要是新鲜的透析液进入疏水性纤维350的内部通道，通过前面提到的机制和端口脱气(通过317/318气体、负压或两者的组合)。
脱气后的主要是新鲜透析液被泵送通过过滤器出口端口316并被泵送通过隔室380，在隔室380中PBUTs和水溶性尿毒症毒素被活性炭去除。主要是新鲜的透析液通过开关360重新进入腹膜9。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。隔室380的定位是有利的，因为它允许同时从反洗液中去除PBUTs和从返回的透析液中去除尿毒症毒素，如果活性炭位于纯化器系统375中是不可能的。
为了使本发明的过滤装置发挥最佳功能，过滤系统需要准备好，以从系统中去除截留的空气。参考图6a-c中的配置，启动步骤如下列。
1)装有新鲜透析液的填充袋(代替腹膜9)连接到开关360。
2)端口316、317、318和319处于关闭位置，而端口312和313打开。开关360和320的安排，使得填充袋与端口312流体连通，并且端口313与泵370流体连通。
3)开启泵370以通过用透析液填充纤维的内腔、外腔室311和出口端口313来灌注亲水性过滤器340。
4)一旦完成亲水性纤维340的灌注，泵370就被关闭。然后开关360被安排以将填充袋连接到端口316，而开关320被安排以将泵370连接到端口319。
5)端口317和318保持在关闭位置。
6)开启泵370以灌注疏水性纤维350的内腔。
7)灌注完成后，填充袋被移除。装置可以连接到患者使用。顶部空间330中可能存在一些未灌注的区域，但这可以在随后的流入反洗中解决，这将推动顶部空间330中的空气到疏水性纤维350，以被去除。
虽然灌注过程允许过滤系统发挥最佳性能，但灌注是可选的，并不是过滤装置(以及透析系统)发挥作用所必需的。可以通过类推应用上述步骤来启动本文公开的任何双室过滤装置。此外，步骤1-3和7也可用于灌注本文所述的单室过滤器。
在替代布置中，可以使用第二种类型的过滤装置。此过滤系统400稍微复杂一些并且包括：一外壳410，包括：
一第一隔室411，具有一第一端口412和一第二端口413；
一第二隔室415，具有一第三端口416、一第四端口419、一入口端口417和一出口端口418；
一切换装置或设备460，流体连接到所述第一端口412和所述第三端口416；
一第一中空纤维膜440，由所述外壳410的所述第一隔室411内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面与相对于所述第一端口412，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口413的排列；和
一第二中空纤维膜450，由所述外壳410的所述第二隔室415内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中，中空疏水纤维的内表面相对于所述第三端口416和所述第四端口419的排列同轴排列，中空纤维的外表面相对于入口417和/或出口418的排列垂直排列。
如前所述，系统可以使用旁路装置或设备来操作，这将在下面讨论。这种旁路装置或设备可能有两种可能的配置，其中可包括：
(a)一旁路流体路径，连接到吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回给受试者而不通过过滤装置的任何部分；和
一切换装置或设备420，其在将再生透析液发送至过滤装置或发送至旁路流体路径之间进行选择；或
(b)一旁路流体路径，连接到吸附剂装置并布置成将再生的透析液返回到受试者，透析液通过过滤装置的所述第二隔室415，使得透析液通过所述第四端口419进入第二隔室415并流出通过所述第三端口416；和
一切换装置或设备420，其在将再生透析液发送至过滤装置的所述第二端口413或所述第四端口419间进行选择。
这种布置的实施例在图7a至7c中公开。
所述装置的流出操作(图7a)与针对图4a所描述的流出操作基本相同，因此为了简洁起见，将不再对其进行描述。
流入模式的第一阶段如图7b所示，其中所有端口都处于打开位置(如果它们能够打开或关闭)。再生的新鲜透析液通过泵470从纯化系统475经由开关420输送到第二过滤器端口413。在纯化系统475的下游，新鲜透析液与之前流出的用过的透析液相遇并混合。新鲜和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入第一过滤室411，在中空纤维440的外表面上施加正流体压力。由于这种正流体压力，诸如水、葡萄糖和电解质的低分子量溶质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维440的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。反洗流体通过端口412离开，并通过三路开关460被引导至第二腔室415的入口端口416。流体进入疏水性纤维的内部通道，并且可以通过端口417使用吹扫气体脱气，或者可通过端口418施加负压，或者两者的组合。脱气的反洗流体通过端口419从过滤器中清除，并通过开关460重新进入腹膜9。优化反洗液的体积，以便将最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。
如图7c所示，剩余的再生新鲜透析液通过泵470从纯化系统475经由开关420输送到第四过滤器端口419。由于开关420的安排，流体绕过第一腔室411而进入封闭在第二腔室415中的疏水性纤维450的内部通道。在纯化系统475的下游，新鲜透析液遇到来自先前流入反洗循环的少量反洗流体并与之混合。主要是新鲜的透析液进入疏水性纤维450的内部通道，通过前面提到的机制和端口脱气(气体、负压或两者的组合通过417/418)。经脱气的主要是新鲜透析液被泵送通过过滤器出口端口416并经由开关460重新进入腹膜9。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。在这种模式下，端口412和413关闭，而其他端口打开(如果它们能够关闭)。
应当理解的是，图7a-c中的三通开关460可以是连接到四个不同的出口/入口并允许提供多个流动路径的歧管(如图17a-d所示)。歧管包括两个可以相对于彼此旋转的独立部件(460a和460b)，并且这两个部件结合形成密封接头(图17a)。
歧管部件460b具有三个通孔(463、464和465)，其一侧(460b的底部)分别流体连接到装置400的出口/入口端口419、416和412。歧管部件460a包含一个通孔461，其一侧(顶部)与腹膜9流体连通，以及一个内部导管462，其开口可与对应部件460b中的两个孔(464和465)对齐，以允许端口之间的流体连通。
应当理解的是，透析液流动的方向由部件460b的通孔(463、464和465)与部件460a的内部导管462和通孔461的开口对准来控制。歧管部件460a和460b中的一个或两个可以旋转以促进内部导管462的通孔和开口的对齐。也就是说，歧管部件中的一个可以是固定的，而另一个是活动的，或者两个部件都可以是活动的。
在流出模式中，部件460a和460b处于如图17b所示的位置，由此通孔461和465对齐，这允许透析液从腹膜9流到装置400的入口端口412。然而，通孔463和464没有与导管462对齐，这关闭了端口419和416之间的流动路径。
在流入反洗模式(图17c)中，通孔461和463对齐，这允许透析液从出口端口419流到腹膜9。此外，通孔464和465与导管462对齐，因此允许透析液从端口412流向416。
在流入旁路模式中(图17d)，通孔461和464对齐，因此允许透析液从出口端口416流到腹膜9。然而，通孔463和465没有对准导管462的开口，这关闭了端口412和419之间的流动路径。
应当理解的是，上述系统可以适于包括以先前描述的方式的后过滤系统。
如将理解的，本文描述的过滤装置可与任何合适的腹膜透析系统一起使用。这可能是一个专门为整合所述装置而构建的系统，或者它可能是一个经过调整以整合所述装置的装置。作为一个例子，我们现将描述如何改造美国专利申请公开号2018/0147338A1的过滤装置，该申请的全部内容通过引用并入本文。本申请的图8显示了该透析装置的一个实施例。
在图8中，透析装置(2000)包括具有导管(20)形式的流动路径的一次性外壳(10)、控制外壳(30)形式的控制器(31)，用于控制一次性外壳(10)的操作。透析装置由电池(137)供电。在本图中，所述一次性外壳(10)和所述控制外壳(30)彼此没有可操作地连接。所述一次性外壳(10)和所述控制外壳(30)包括布置在所述控制壳体(30)上的导管连接器(40a)形式的接口和布置在一次性外壳(10)上的能够连接控制壳体和一次性外壳的(40b)。当导管连接器(40a)与导管连接器(40b)锁定接合时，所述一次性外壳(10)和所述控制外壳(30)进入操作接合。一次性外壳(10)的导管(20)与控制外壳(30)和导管连接器(40a,40b)流体密封。
透析装置包括能够与腹膜(60)和导管(20)流体连通的柔性透析液管(50)。透析装置还包括位于刚性隔室(180)中的储存室(70)。所述储存室(70)包括一体形成在储存室(70)的一个壁中的可变形隔膜(71)。所述可变形隔膜(71)在一侧与透析液导管(20)流体连通，在另一侧与压力室(80)流体连通。当所述一次性外壳(10)和所述控制外壳(30)彼此可操作地连接时，导管连接器(40a，40b)将所述一次性外壳(10)的所述压力室(80)流体连接到位于在控制室(30)中的泵(90)。导管连接器(40a、40b)包括第一配合部(131f)和第二配合部(131s)。
所述泵(90)配置以通过引起压力室(80)中的压力变化来致动可变形隔膜(71)，压力变化使可变形隔膜(71)变形，从而使透析液在所述透析液导管(20)内移动。控制器(31)包括计算机(135)，计算机被配置为根据指令来操作泵(90)。
单向阀(101，102，103，104)沿导管(20)布置，并被配置为在流出模式下允许透析液从腹膜(60)流到储存室(70)，并且在流入模式下允许透析液从储存室(70)流到所述吸附剂区(11)以去除其中的污染物，并进一步允许基本不含所述污染物的透析液流回腹膜(60)。
一次性外壳还设置有浓缩模块(12)，用于将预选量的浓缩溶液分配到透析液中，通过导管(13)与导管(20)流体连通。浓缩模块还与浓缩溶液储器(121)流体连通。当所述一次性外壳(10)和所述控制外壳(30)可操作地接合时，所述泵(90)通过导管连接器(40a，40b)与浓缩模块12的可变形膜(72)流体连通。导管连接器(40a、40b)包括第一配合部(133f)和第二配合部(133s)。
还在吸附剂区(11)的下游提供氨传感器(140)，以检测透析液中的任何氨。当所述一次性外壳(10)和所述控制外壳(30)彼此可操作地连接时，氨检测器(141)检测到氨。
疏水膜(150)形式的脱气器也位于吸附剂区的下游。当所述控制外壳和所述一次性外壳可操作地连接时，疏水膜(150)的外侧通过导管连接器(40a，40b)与真空泵(151)流体连通。应当理解的是，当与具有脱气能力的过滤装置(例如，过滤装置300、302、400)一起使用时，脱气器可能不是必需的。
图9-11显示了本发明的过滤装置(例如，图2中描绘的单室过滤装置可以集成到腹膜透析装置的示例中。
图9描绘了处于流出模式的集成装置，显示了一次性外壳(10)和控制外壳(30)彼此可操作地耦合，以流出模式操作，其中透析液从患者的腹膜(60)流向储存室(70)。泵(90)通过在压力室(80)中产生负压来驱动可变形隔膜(71)。压力室(80)中的负压通过沿箭头A的方向偏置可变形隔膜(71)，使可变形隔膜(71)变形，从而使透析液从患者的所述腹膜(60)通过气泡捕集器(51)移动到透析液导管(20)中。透析液通过单向阀(104)流向储存室(70)。压力传感器(170)位于与泵(90)可操作连通的位置，以在压力室(80)内建立预选负压，并确定从腹膜(60)抽取的透析液的压力是否在安全限度。
所述泵(90)在压力传感器(170)的控制下间歇工作，以将压力室(80)中的负压保持在预选范围内。一旦储存室(70)充满透析液，就会被压力传感器(170)检测到，触发泵方向的反转，从而将系统转换为流入模式。
所述泵90还与一体地形成在所述浓缩模块(12)的壁中的隔膜(72)流体连通。在储藏室(70)负压启动的同时，浓缩模块(12)也通过泵(90)负压启动，从而从浓缩室抽取预定量的浓缩溶液储器(121)通过单向阀(103)进入浓缩模块(12)。单向阀(102)确保没有透析液从导管(20)抽回到浓缩模块(12)中。
为了将单室过滤器(200)集成到美国专利公开号2018/0147338A1的图1A-C的实施例中，过滤器、开关、旁路管线和相关的管道和连接器将安装在气泡捕集器(51)和导管(20)之间，如图9所示。在流出模式中，用过的透析液会在进入过滤回路之前从腹膜(60)流到气泡捕集器(51)。在开关(279)的引导下，用过的流体最初会进入过滤装置(200)的第一端口(220)。用过的透析液随后进入亲水性中空纤维(240)的内部通道。由于施加在中空纤维外表面上的负压，水和低分子量溶质(<40kDa)从中空纤维(240)的内部通道通过多孔壁基质输送到外室(260)围绕中空纤维的外部。较大的溶质如蛋白质和纤维蛋白被困在中空纤维的内腔表面，防止它们与纯化系统的内部组件相互作用(即吸附剂11)。过滤后的用过的透析液然后通过泵(90)从中空纤维膜的第二端口(230)经由导管(20)、通过单向阀(104)泵送到储存室(70)。剩余的透析液处理过程如美国专利号2018/0147338A1所述完成。在这种情况下，流出模式的持续时间由填充储存室(70)的流速和过滤器的堵塞程度决定。可选的附加压力传感器(235)位于气泡捕集器(51)之前(如图所示)或位于气泡捕集器(51)内部，可用于监测系统与患者之间的流体压力，确保患者管线压力保持在安全工作范围内。在监测压力传感器(235和170)的同时，系统然后可以调节所述泵(90)，以在压力室中维持足够的负压，以确保透析液的一致且有效的再生。
图10和11描绘了在流入模式的第一(图10)和第二(图11)阶段中的具有单室过滤装置(200)的集成装置。
主透析系统(2000)的流入模式在图10和11中是相同的。在图10的流入模式中，透析液从储存室(70)流向腹膜(60)。一旦充满储存室(70)，所述泵(90)通过在压力室(80)中产生正压来驱动可变形隔膜(71)。
压力室(80)中的正压通过沿箭头B的方向偏置可变形隔膜(71)，使可变形隔膜(71)变形，从而使透析液从储存室(70)移动，并且单向阀(104)关闭以防止透析液在被处理以去除污染物之前返回腹膜(60)。
压力传感器(170)监测压力室(80)内的压力，以确保透析液在流入模式下回流至腹膜(60)的压力在安全范围内。
透析液从储存室(70)通过单向阀(101)流入吸附剂区(11)。来自吸附剂区(11)的再生透析液随后流过呈疏水膜(150)形式的脱气器。膜的外侧通过真空泵(151)承受负压以帮助去除透析过程中产生的气体。然后透析液流过氨传感器(140)，传感器监测再生透析液中的氨水平，以确保在返回患者腹膜(60)之前氨水平不超过安全限度。氨由氨检测器(141)检测。
再生的透析液然后流过浓缩模块(12)。在流入模式中，泵(90)致动浓缩模块(12)的隔膜(72)，浓缩模块(12)先前已在正压下用来自浓缩溶液储器(121)的一定体积的浓缩溶液灌注。当致动浓缩模块(12)时，单向阀(103)关闭以确保浓缩溶液不会流回浓缩溶液储器(121)。浓缩模块(12)然后通过单向阀(102)和导管(13)将预选量的含有所需物质(例如电解质、渗透剂、营养素、药物等)的浓缩溶液分配到透析液导管(20)中。
再生的透析液然后通过气泡捕集器(51)和柔性透析液导管(50)流回腹膜(60)。
如同在流出模式中，泵(90)在压力传感器(170)的控制下间歇地运行以将压力室(80)中的正压保持在预选范围内。一旦压力传感器(170)检测到储存室中没有透析液，反转泵的方向并将系统转换为流出模式，以重复透析循环。
在初始流入反洗阶段(如图10所示)，再生的新鲜透析液通过泵(90)从导管(20)经开关279输送到第二过滤器端口(230)。在导管(20)的下游，新鲜透析液与之前流出的用过的透析液相遇并混合。新鲜和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入过滤室(260)，在中空纤维(240)的外表面上施加正流体压力。由于这种正流体压力，诸如水、葡萄糖和电解质的低分子量溶质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维(240)的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。反洗流体通过端口(220)离开过滤器并通过气泡捕集器(51)重新进入腹膜(60)。优化反洗液的体积(以及因此的反洗时间持续时间)，以便将最少的用过的液体返回到患者体内，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。位于气泡捕集器(51)之前(如图所示)或内部的可选附加压力传感器(299)可用于监测系统和患者之间的流体压力，确保患者管线压力保持在安全工作范围内。
流入反洗阶段结束后，流入旁路阶段开始，如图11所示。再生的新鲜透析液通过泵(90)从导管(20)经由开关279输送到旁路管线280。在导管(20)的下游，新鲜透析液与来自先前流入反洗循环的少量反洗液相遇并混合。由于开关279的安排，主要是新鲜透析液绕过腔室260，而是通过气泡捕集器51并通过旁路管线280直接重新进入腹膜9。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。位于气泡捕集器(51)之前(如图所示)或内部的可选附加压力传感器299可用于监测系统和患者之间的流体压力，确保患者管线压力保持在安全工作范围内。
图18-20显示了本发明的过滤装置的另一个实施例(例如，图4中描绘的双室过滤装置可以集成到腹膜透析装置的示例中，以提供根据本发明的腹膜透析系统。
图18描绘了流出模式下的集成设备。主要透析装置(2000)与针对图9所描述的基本相同，因此为了简洁将不再描述。为了将双室过滤器集成到美国专利公开号2018/0147338A1的图1A-C的实施例中，过滤器、开关、旁通管路和相关的管道和连接器将安装在气泡捕集器(51)和导管(20)之间，如图18所示。另外，空气导管(390)被安装以将泵空气入口(90a)连接到过滤器的出口端口(318)，从而使泵能够从入口端口(317)吸入空气。这提供了在流入期间在负压下流过腔室(315)的吹扫气体。在流出期间，泵可能会通过(317)或其他出口排出空气，具体取决于泵的设计。在替代实施例中，可以提供适当的生物相容性吹扫气体的外部源(例如O2/N2的混合物或纯化的压缩空气)，或318处的负压源，或两者的组合。
在流出模式(图18)中，用过的透析液会在进入过滤回路之前从腹膜(60)流到气泡捕集器(51)。在开关(360)的引导下，用过的流体最初会进入过滤装置300的第一端口312。用过的透析液然后进入亲水性中空纤维340的内部通道。由于负压施加在中空纤维的外表面，水和低分子量溶质(例如<40kDa)从中空纤维340的内通道通过多孔壁基质被输送到围绕中空纤维外部的外室311。同样，要注意的是，可以改用正压来实现相同的效果。较大的溶质如蛋白质和纤维蛋白被截留在中空纤维的内腔表面上，防止它们与纯化系统270的内部组件相互作用。过滤后的用过的透析液然后由泵(90)从中空纤维膜的第二端313经由导管(20)泵送通过单向阀(104)至储存室(70)。剩余的透析液处理过程如US 2018/0147338 A1所述完成。在这种情况下，流出模式的持续时间由填充储存室(70)的流速和过滤器的堵塞程度决定。位于气泡捕集器(51)之前(如图所示)或内部的可选附加压力传感器(335)可用于监测系统和患者之间的流体压力，确保患者管线压力保持在安全工作范围内。在监测压力传感器(335和170)的同时，系统接著可以调节所述泵(90)，以在压力室中保持足够的负压，以确保透析液的一致且有效的再生。
图19和20描绘了具有双室过滤装置300的集成装置分别处于流入模式的第一(图19)和第二(图20)阶段，也分别称为流入回流和流入旁路模式。
图19和20中的主透析系统(2000)的流入模式与图10和11中描述的基本上相同，因此为了简洁起见将不再描述。
在初始流入反洗阶段(如图19所示)，再生的新鲜透析液通过泵(90)从导管(20)经开关(320)输送到第二过滤器端口(313)。在导管(20)的下游，新鲜透析液与之前流出的用过的透析液相遇并混合。新鲜和用过的透析液的混合物(其组合构成反洗液)进入过滤室(311)，在中空纤维(340)的外表面上施加正流体压力。由于这种正流体压力，水和低分子量溶质如葡萄糖和电解质被迫通过多孔壁基质到达亲水性纤维(340)的内部通道。在此过程中，任何困在纤维内腔上的蛋白质或生物材料都会被去除，去除纤维内孔的污垢并恢复原来的过滤表面积。反洗流体被引导通过顶部空间(330)并进入容纳在第二腔室(315)中的疏水性纤维(350)的内部通道。如上所述，可通过入口端口(317)使用吹扫气体，或可通过出口端口(318)施加负压，或两者的组合，来使反洗流体脱气。在图19中，泵(90)在出口端口(318)处提供负压下的恒定空气流，对通过腔室315中的疏水性中空纤维(350)的流体进行脱气。脱气的反洗流体通过端口316从过滤器中清除，通过气泡捕集器(51)并通过开关360重新进入腹膜(60)。优化反洗液的体积，以便将最少的用过的液体返回给患者，同时确保在下一个流出循环中保持过滤器的通畅。位于气泡捕集器(51)之前(如图所示)或内部的可选附加压力传感器(335)可用于监测系统和患者之间的流体压力，确保患者管线压力保持在安全工作范围内。
流入反洗阶段结束后，流入旁路阶段开始，如图20所示。再生的新鲜透析液通过泵(90)从导管(20)经开关320输送到端口319。由于开关320的安排，流体绕过第一腔室(311)，而进入封闭在第二腔室(315)中的疏水性纤维(350)的内部通道。纯化系统的下游(例如吸附剂11)，新鲜透析液与来自先前流入反洗循环的少量反洗液相遇并混合。主要是新鲜的透析液进入疏水性纤维(350)的内部通道并如上所述脱气。然后将脱气的新鲜透析液泵送通过过滤器出口端口316，通过气泡捕集器(51)，并通过开关360重新进入腹膜(60)。流入旁路流体的体积被优化，使得最大量的新鲜流体返回到患者体内，以维持足够的透析液/血清梯度以有效去除毒素和控制电解质。位于气泡捕集器(51)之前(如图所示)或内部的可选附加压力传感器335可用于监测系统和患者之间的流体压力，确保患者管线压力保持在安全工作范围内。
应当理解的是，上面讨论的气泡捕集器可能不是必需的。虽然大多数自动化腹膜透析系统都包括气泡捕集器或气泡传感器，以防止空气进入患者体内，但并非所有形式的腹膜透析都具有此类功能。例如，持续性非卧床腹膜透析(CAPD)涉及患者通过重力从袋子中自我填充，而不包括气泡捕集器或传感机制。鉴于此，在形成本发明的实施例的腹膜透析系统中，可能存在或可能不存在气泡捕集器。
应当理解的是，上述系统可适用于与本文公开的其他过滤装置一起工作。此外，应当理解的是，其他腹膜透析系统可以适用(或设计)，以与本文公开的过滤装置一起运作。
还应当理解的是，腹膜透析过滤装置和后过滤系统可以作为包含这两种部件的部件套件提供。这在上面的发明内容部分中有更详细的描述，但在此为了简洁而省略。
目前公开的过滤装置也可用于一血液透析系统。对此，还公开了一种血液透析装置1000(如图12a所示)，包括：
一外壳1010，包括：
一交换隔室1020，具有一血液入口1021、衣透析液入口1022和一透析液出口1023；
一血液脱气室1030，具有一血液出口1031、一脱气入口1032和一负压/气体出口1033；
一顶空腔部1040，将所述交换隔室1020流体连接至所述血液脱气1030的；
一第一中空纤维膜1050，由所述外壳1010的所述交换隔室1020内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面相对于血液入口1021的排列同轴排列，且中空纤维外表面的排列垂直于透析液入口1022和出口1023的排列；
一第二中空纤维膜1060，由所述外壳1010的所述血液脱气室1030内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中，中空疏水性纤维的内表面相对于血液出口端口1031的排列同轴排列，且和中空纤维的外表面的排列垂直于气体入口端口1032和/或负压端口1033的排列。此装置还可以包括用于再生透析液的装置。
现将参照图13a和13b描述此实施例。图13a中描绘的装置还包括吸附剂隔室1070。在图13a中，透析液流体将从透析液储器1071连续抽出，并进入端口1072，然后透析液将通过吸附剂隔室1070中的吸附剂。当这样做时，它变成新鲜的透析液，从端口1074流出。在去往交换隔室1020的途中，透析液管路与输液管路相遇，通过添加输液模块中包含的浓缩物，基本阳离子Ca2+、Mg2+、K+的浓度将恢复到预定水平(输液模块和泵未显示)。应当理解的是，输液可以简单地由浓缩袋提供(例如，手动控制)。再生透析液随后将通过端口1022进入交换隔室1020，因此将通过中空亲水性纤维1050的外表面，而血液通过端口1021进入并沿平行方向流过所述纤维的内腔(这是因为纤维相对于端口1021同轴排列)。因此，透析过程通过血液和透析液之间的质量交换机制发生。干净的血液将通过顶部空间1040并进入血液脱气室1030，其中装有疏水性中空纤维1060。同样地，血液流过纤维的内腔。在血液脱气室1030中，血液在返回到受试者之前(通过出口端口1024)，通过应用清扫气体入口1032和气体出口1033和/或通过施加负压(通过出口1033)可以被脱气。应当理解的是，气体和/或负压直接与中空纤维1060的外表面相互作用。还应当理解的是，当使用含有氧气的吹扫气体时，血液可以注入O2以替代CO2。用过的透析液将通过透析液出口端口1023返回到储液器1071。泵用于控制流向/流出患者的血液(泵1091)，将透析液抽向输液模块(泵1092)并将用过的透析液返回透析液储器(泵1093)。过滤装置的俯视图如图13b所示。
图13a中描绘的装置1000可以进一步集成到具有其他组件的血液透析系统的示例中，如图14中所示。过滤装置的操作没有区别，这可以通过上面对图13a的描述来理解，因此这里不再详细讨论。
图14显示了血液透析装置外壳1100，包括具有其他部件的过滤装置1000。透析液可通过主要由泵1092控制的端口1072从外部透析液储器1071吸入至吸附剂组件1070。从端口1074流出的新鲜透析液通过注入液模块恢复必需的阳离子，注入液泵1120对其进行控制。其他控制模块1130(例如加热器、流量计、电导率计、温度计和超滤控制器)可以集成在出口端口1074和入口端口1022之间的透析液流路中，以在将再生透析液送入交换室1020之前监测其特性。这可以提供有关吸附剂从透析液中去除代谢废物的效率和容量的信息，以及何时更换吸附剂组件或过滤装置的信息。
在交换隔室1020之后，用过的透析液被泵出并经由端口1072重新引导回到吸附剂组件1070中。类似地，控制模块1140(即血液泄漏检测器和超滤仪)可以安装在出口端口1023和入口端口1072之间的流路中，以监测用过的透析液的性质。这提供了关于中空亲水性纤维1050的完整性以及透析液和血液是否发生交叉混合的信息。在吸附剂组件1070耗尽的情况下，透析液可以从透析液储器1071通过旁路管线1150被引导至交换组件1020的入口端口1022。此外，透析液可以从透析液储液器1071中释放(从外壳1100中排出)，这由储液器排放阀1160和泵1170控制。
在血液脱气组件1060中，通过应用吹扫气体入口1032(来自外部气源)和气体出口1033和/或通过施加负压(通过出口1033)，血液可以在返回到受试者之前(通过出口端口1024)被脱气。气体可以通过外壳中的气体出口1180或通过在1180的位置施加负压来释放。
在一个替代方案中，本文还公开了另一种血液透析装置1500(如图12b所示)，其包括：
一外壳1510，包括：
一交换隔室1520，具有一血液入口1521、一血液出口1522和一透析液出口1523；
一透析液脱气室1530，具有一透析液入口1531、一脱气入口1532和一负压/气体出口1533；
一壁1590，限定所述交换隔室1520和所述透析液脱气室1530之间的流体不可渗透的边界；
一透析液出入口1591允许透析液从所述透析液脱气室1530移动到所述交换隔室1520；
一第一中空纤维膜1550，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水纤维的内表面相对于血液入口和出口的排列同轴排列，中空纤维的外表面相对于透析液出口1523的排列垂直排列；和
一第二中空纤维膜1560，由所述外壳的所述透析液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中中空疏水性纤维的内表面相对于脱气气体入口1532和负压/气体出口1533的排列同轴排列，并且中空纤维的外表面相对于透析液入口1531和透析液出入口1591的排列垂直排列。此装置还可以包括用于再生透析液的装置。
应当理解的是，此实施例通过与上文描述的类比来操作。也就是说，透析液通过入口端口1531进入脱气室，在脱气室中通过使用吹扫气体(例如空气、氧气或空气与其他气体的混合物，例如氮气)，使得不需要的气体(例如CO2)至少部分被氧气取代。透析液仅遇到疏水性中空纤维1560的外表面，而脱气气体穿过所述纤维的内腔。脱气室1530通过流体不可渗透的壁1590与交换隔室隔开，壁的上部区域包含流体出入口1591。应当理解的是，代替通过墙的一部分的入口，墙可以形成为堰。为了进入交换腔室1520，透析液流过流体出入口1591并因此进入交换腔室，在那里它将通过中空亲水纤维1550的外表面，血液从1521端口进入并平行流过所述纤维的内腔(这是因为纤维相对于端口1051同轴布置)。因此，透析过程通过血液和透析液之间的质量交换机制发生。清洁的血液然后可以通过血液出口1522离开。应当理解的是，图12b中描绘的过滤装置的一般功能与图12a中描绘的相同，并且在适当的情况下可以考虑通过类推结合上文未描述的特征。
还公开了另一种血液透析装置1501(如图15a和15b所示)，包括：
一外壳1510，包括：
一交换隔室1520，具有一血液入口1521、一血液出口1522、一第一透析液出入口1591b和一第一透析液出口1523；
一透析液脱气室1530具有一第二透析液入口1531、一第二透析液出入口1591a、一脱气入口1532和一负压/气体出口1533；
一壁1590，限定所述交换隔室1520和所述透析液脱气室1530之间的流体不可渗透的边界；
一第一中空纤维膜1550，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面相对于血液入口1521和出口1522的排列同轴排列，以及中空纤维的外表面相对于第一透析液出入口1591b和出口1523端口的排列垂直排列；和
一第二中空纤维膜1560，由所述外壳的所述透析液脱气室1530内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中中空纤维的内表面相对于第二透析液1531入口和出口1591a端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于脱气气体入口1532和负压/气体出口1533的排列垂直排列，任选地，其中所述装置还包括用于再生透析液的装置1570。
现将参照图15a和15b描述此实施例。图15a中描绘的装置还包括吸附剂隔室1570。透析液流体将从透析液储器1571连续抽出，并进入端口1572，然后通过吸附剂隔室1573中的吸附剂成为新鲜的透析液，通过端口1574流出。在通向脱气室1530的途中，透析液管路与输液管路相接，通过添加输液模块中包含的浓缩物，基本阳离子Ca2+、Mg2+、K+的浓度将恢复到预定水平(输液模块和泵未显示)。应当理解的是，可以简单地通过浓缩袋提供输注液(例如，手动控制)。然后，补充的流体将进入脱气室1530(经由端口1531)，其容纳疏水性中空纤维1560，在那里它通过应用吹扫气体入口1532和气体出口1533和/或通过应用负压来脱气(通过出口1533)。还应当理解的是，当使用包含氧气的吹扫气体时，血液可以注入O2以替代CO2。然后新鲜透析液通过透析液出入口1591a流出并通过透析液出入口1591b进入交换隔室1520，其中血液在通过血液入口1521进入后通过中空亲水性纤维1550的内腔。如前所述，透析过程通过血液和透析液之间的质量交换机制发生。然后血液通过血液出口1522流出并且用过的透析液流体通过透析液出口端口1523返回到透析液储存器。泵用于控制流向/流出患者的血液(未显示)，将透析液输送到输液模块(如果存在这样的模块；泵1592)并将用过的透析液返回透析液储器(泵1593)。过滤装置1501的俯视图如图15b所示。
图15a中描绘的过滤装置1501可以进一步集成到具有其他组件的血液透析系统的示例中，如图16中所示。过滤装置的操作没有区别，这可以通过上面对图15a的描述来理解，因此这里不详细讨论。
图16显示了血液透析装置外壳1600，其包括具有其他部件的过滤装置1501。透析液可通过主要由泵1592控制的端口1572，从外部透析液储器1571吸入吸附剂组件1570。然后，从端口1574流出的新鲜透析液由输液泵1620控制的输液模块注入必要的营养物。然后，补充的流体将进入脱气室1530(经由端口1531)，其容纳疏水性中空纤维1560，在那里它通过应用吹扫气体入口1532和气体出口1533和/或通过应用负压(通过出口1533)。气体可以通过外壳中的气体出口1680供应或释放。然后新鲜透析液通过透析液出口1591a流出并通过透析液出入口1591b进入交换隔室1520。其他控制模块1630(例如加热器、流量计、电导率计、温度计和超滤控制器)可以集成在透析液出口1591a和入口1591b之间的透析液流路中，以便在再生透析液进入交换隔室1520之前监测再生透析液的性质。这提供了有关吸附剂从透析液中去除代谢废物的效率和容量的信息，以及何时更换吸附剂组件或过滤装置的信息。
在交换隔室1520之后，用过的透析液被泵出(即，由泵1593控制)并通过端口1572重新引导回到吸附剂组件1570。类似地，控制模块1640(即血液泄漏检测器和超滤仪)可以安装在出口端口1523和入口端口1572之间的流路中，以监测废透析液的性质。这提供了关于中空亲水性纤维1550的完整性以及透析液和血液是否发生交叉混合的信息。在吸附剂成分1570被耗尽的情况下，透析液可以通过旁路管线1650从透析液储器1571被引导至脱气室1530的入口端口1531。此外，在必要时，透析液可以从透析液储液器1571中释放(从外壳1600中释放出来)，这由储液器排放阀1660和泵1670控制。
在脱气室1530中，透析液可以在透析液被引导到交换隔室1520之前脱气(通过出口端口1591a和入口端口1591b)，通过应用吹扫气体入口1532(来自外部气体源)和气体出口1533，和/或通过施加负压(通过出口1680)。应当理解的是，当使用包含氧气的吹扫气体时，血液可以注入O2以替代CO2。然后含氧透析液被引导到交换隔室1520中，以允许氧气被转移到流过亲水性纤维1550的血液中。清洁和充氧的血液然后可以通过血液出口1522流出并返回到受试者。
本文所述的过滤器具有许多优点，使它们能够增强现有的透析疗法，包括提高腹膜透析、血液透析、ICU连续肾脏替代疗法(CRRT)透析中的临床疗效和装置效率。这些优势包括但不限于以下内容。
(1)提高治疗安全性和功能性:CO2/O2控制。本文所公开的过滤器还可以为其固定的透析机提供脱气和/或充氧功能。通过使这些特征成为本文公开的过滤器的整体功能，使用此机器的受试者的安全风险降低，同时提供额外的治疗选择和最小化整体设备占地面积(即，通过取消对单独的脱气或充氧机的需要，从而减少提供治疗所需的系统的整体占地面积)。减少装置占地面积是开发可穿戴透析机以及用于空间预算紧张的重症监护病房(ICU)环境的最关键因素之一。
(2)提高治疗效果:去除PBUT。本文公开的过滤溶液利用非药物依赖性方法去除PBUTs。这可以通过在透析液流回腹膜之前在流入路径中添加活性炭过滤器来实现，如本文更详细地讨论的。
(3)提高治疗效率:本文公开的过滤器可以使用新的反洗方案来操作，这些方案可以抵消和防止流动路径的堵塞(例如通过结合蛋白和/或分泌的白细胞)。这些方法的另一个好处是它们有望减少正在接受PD的受试者的蛋白质损失。由于本文公开的方法允许更多的蛋白质保留在受试者的腹膜中，这可会减慢蛋白质从血流到腹膜的转运。这将减少受试者所遭受的蛋白质损失，并可能有助于防止营养不良，或至少避免加剧受试者所遭受的任何现有营养不良。因此，本文还公开了寻求在整个装置内实现优化的流动条件的标准反洗方案和先进的自适应反洗方案。
如上所述，每个循环都从流出阶段开始，并以流入阶段继续。流入阶段有反洗阶段，其中一部分再生透析液通过过滤装置的亲水性纤维，以及旁路阶段，其中剩余的再生透析液(大部分)不通过亲水性纤维直接流回受试者的腹膜的过滤装置。过滤装置可以是上述任何一种包含亲水性纤维的过滤装置，例如过滤装置200/300/302/400/1000/1500/1501。反洗阶段是需要的，因为蛋白质在几个循环后会被困在亲水性纤维内，反洗液有助于洗掉这些堵塞过滤装置的被困蛋白质。在反洗阶段期间反洗流体的体积(以及因此反洗时间的持续时间)被优化，使得最少的用过的液体返回给受试者，同时确保在下一个循环中保持过滤器的通畅。
可以实施标准的反洗方案，使得每个循环的反洗流体的量是恒定的。这应确保至少90％的被截留的蛋白质被冲回受试者体内，并且在整个治疗过程中最大蛋白质损失小于10％。一旦至少90％的蛋白质被反洗，增加反洗体积不会显着提高反洗效率。
由于一些蛋白质无法通过亲水性纤维而被困住，因此随着时间的推移，更多的蛋白质将在亲水性纤维内积聚，且越来越多地堵塞过滤装置。如果受试者从腹膜排出的蛋白质多于正常水平，蛋白质也可能会积聚。由于积累的蛋白质产生更大的流动阻力，通过亲水性纤维的流速将降低，并且后续循环的整个流出和流入阶段完成所需的时间将相应增加。在这种情况下，使用固定量的反洗液的标准反洗方案将不足以有效地截留反洗过滤装置中的所有蛋白质。可以替代地实施先进的自适应反洗方案，其中反洗流体的量是可根据过滤装置的堵塞情况调节的。具体而言，与新的过滤装置相比，具有堵塞的亲水性纤维的过滤装置可能需要更大量的反洗流体。
这种先进的自适应反洗方案的实施例可以描述为一种用于控制腹膜透析系统中的透析液流量的方法。此方法由处理器执行，处理器根据过滤装置的堵塞情况调整反洗流体的量。处理器被配置为执行指令、代码、计算机程序和/或脚本并且包括合适的逻辑、电路和/或接口以执行这样的指令。
方法包括以下步骤：确定在一个或多个周期内在过滤装置和吸附剂装置之间流动的来自受试者的透析液的多个流出和/或流入参数，每个循环具有流出阶段和流入阶段。参数可包括分别在流出阶段和流入阶段期间通过过滤装置的透析液的流出速率和流入速率。假定透析液体积是固定的，则流速和流动持续时间中的一个可以从另一个确定。可以使用体积流量传感器来测量流量。透析液通过过滤装置并完成相应的流出和流入阶段所花费的时间，可以使用储液器中的液位传感器进行追踪。压力传感器也可用于推断流阻和堵塞状态(例如过滤装置的堵塞百分比)。
相应的传感器将参数传送给处理器进行处理，例如导出表征流出/流入曲线的其他参数，例如流速、流动压力和流动持续时间。方法包括将参数与一组预定条件进行比较，以控制透析液流过包含亲水性纤维的过滤装置的步骤。在此步骤中，处理器使用预编程算法将参数与预定义条件进行比较。下面描述了这些参数和预定义条件的一些示例。
方法包括基于参数的比较来分配再生透析液以在流入阶段从吸附剂装置流向过滤装置的步骤，分配的再生透析液穿过过滤装置的亲水性纤维。在此步骤中，处理器基于比较结果计算再生透析液的量，以分配给反洗阶段。
方法包括控制切换装置或设备以将分配的再生透析液发送至过滤装置的亲水性纤维的步骤(用于流入反洗阶段)。分配后的再生透析液送出后，切换装置或设备将剩余的再生透析液不经过过滤装置的亲水性纤维返回给受试者(流入旁路阶段)。在此步骤中，处理器向切换装置或设备发送控制信号以将分配的再生透析液送回反洗。切换装置或设备在将再生透析液输送至过滤装置的亲水性纤维或输送至旁路流体路径之间进行选择。
因此，如果参数满足基于新的或未堵塞的过滤装置的标准参数建立的预定义条件，则相应地分配再生透析液以调整反洗液的量。特别地，如果过滤装置被堵塞，则分配的再生透析液更大，从而增加返回过滤装置的反洗液量。分配的再生透析液可以以标准流速从储液器送回，以增加反洗持续时间，或者可以以更高的流速送回，而具有相同的反洗持续时间。较高的流速可以改善截留的蛋白质从过滤装置中的去除。分配的再生透析液可以以各种流动模式输送，例如连续流或脉动流。影响流动模式的特性，特别是对于脉动流(例如频率、振幅和持续时间)，可以预先校准，但可以根据参数和预定义条件进行调整。例如，过滤装置的特定的堵塞曲线可能需要特定的流动模式。
较大量的分配再生透析液应改善捕获蛋白质的洗涤并清除过滤装置。如果一个循环不足以使自适应反洗方案有效地清洗过滤装置，则可以在多个循环中实施自适应反洗方案，以持续清除过滤装置中截留的蛋白质，最终恢复或接近新的标准参数或畅通的过滤装置。这些多个循环之一的再生透析液的量可以额外地基于一个或多个先前循环的分配的再生透析液的量来分配。使用这种自适应反洗方案持续清洁亲水性纤维可以延长过滤装置的使用寿命。
在一个示例中，参数包括在当前循环的流出阶段期间通过过滤装置的透析液的流出速率。流出速率可以根据流出持续时间来确定，反之亦然。预定义条件可以为流出阶段和固定透析液体积设置标准持续时间。标准流出持续时间可为5分钟，相应的反流持续时间为10秒。如果过滤装置堵塞，流出持续时间将根据堵塞的严重程度而增加。如果流出持续时间增加到5.5分钟，则反洗持续时间可以增加到15秒。如果流出持续时间增加到6分钟，则反流持续时间可以增加到20秒。增加反洗持续时间意味着在当前循环的流入阶段期间，更大部分的再生透析液将作为反洗流体送回过滤装置。
参数还可以包括分别在前一循环的流出阶段和/或流入阶段期间通过过滤装置的透析液的流出速率和/或流入速率。考虑先前循环或一系列过去循环的流速有助于建立堵塞趋势，并且可以相应地分配用于后续循环的再生透析液，例如取决于堵塞趋势的增加程度或斜率。
在一个示例中，参数包括在前一循环的流入阶段期间的流入速率和在当前循环的流出阶段期间的流出速率。流入和流出阶段的标准持续时间可能分别为2.5分钟和5分钟，对应于10秒的反洗持续时间。如果之前的流入持续时间增加到3分钟并且当前流出持续时间增加到5.5分钟，则反洗持续时间可以增加到15秒。如果之前的流入持续时间增加到3.5分钟并且当前流出持续时间增加到7分钟，则反洗持续时间可以增加到20秒。
在一个示例中，参数包括在前一循环和当前循环的流出阶段期间的流出速率，并且预定义条件与流出速率之间的差异相关联。流出速率之间的这种差异代表堵塞趋势的程度或斜率。如果差异超过预定义的阈值(例如0.5分钟或百分比，例如10％，从先前循环到当前循环)和/或当前流出持续时间超过预定阈值(例如5.5分钟)，这意味着过滤装置正在变得堵塞，并且自适应反流方案被触发以分配再生透析液用于当前循环流入阶段的反洗阶段。
在一个示例中，参数包括在前一循环和当前循环的流入阶段期间的流入速率，并且预定义条件与流入速率之间的差异相关联。如果差异超过预定义的阈值(例如0.5分钟或百分比，例如10％，从先前循环到当前循环)和/或当前流入持续时间超过预定阈值(例如3分钟)，自适应反流方案被触发以分配再生透析液用于下一个流入阶段的反流阶段循环。
尽管上面已经描述了用于预定义条件的参数的某些值，但是应当理解的是，这些参数可以具有不同的值并且可以根据预定义条件对这些值进行内插。例如，由于堵塞，当前循环(第一个循环)的流出持续时间为5.5分钟，并且在第一个循环的流入阶段，反洗持续时间将调整为15秒。下一个循环(第二个循环)的流出持续时间可能会略微减少到5.3分钟，但由于一些残余堵塞，还没有达到标准的5分钟。第二个循环的流入阶段的反洗持续时间不会减少到标准的10秒，而是可以根据先前循环(第一个循环)的反洗持续时间(15秒)进行调整。具体而言，第二个循环的反洗持续时间可以调整为介于两者之间的内插值，例如13秒。
还应当理解的是，预定义的条件可以为将决定再生透析液的分配的参数设置不同的条件。例如，预定义条件可以考虑一系列两个或更多个先前循环以确定堵塞趋势，并相应地分配再生透析液。标准参数和预定条件也可取决于过滤装置中使用的亲水性纤维的类型。例如，一些亲水性纤维可能具有不同的标准流速，以使过滤装置有效运行。一些亲水性纤维可能更容易堵塞，并且可能需要用于适应反洗方案的更严格的条件。
此外，过滤装置的各种部件的模块化性质允许根据装置的需要将部件灵活地组合在一起。这允许为各种目的获得范围广泛的产品。不同产品(非吸附剂和基于吸附剂)所需的当前过滤装置的不同部件分别总结在表1和表2中。

Claims (25)

1.一种用于腹膜透析的装置，其特征在于：所述装置由以下组成︰
(i)一过滤装置；和
(ii)一后过滤系统，
其中所述过滤装置包含:
一外壳，包括一第一端口和一第二端口；及
一中空纤维膜，由所述外壳内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有一内表面和一外表面，其中
所述中空亲水性纤维包括一多孔壁基质；且
所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的所述外表面相对于所述第二端口的排列垂直排列，使得在使用时：
来自一受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置，通过所述多孔壁基质过滤，并且过滤后的透析液沿一流出方向通过所述第二端口流出；且
来自一吸附剂系统的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置，穿过所述多孔壁基质，并沿一流入方向上通过所述第一端口流出；
且其中所述后过滤系统包括：
(a)一开关；
(b)一后过滤吸附剂隔室；
(c)流体连接器，连接所述后过滤吸附剂隔室、所述开关和所述外壳的所述第一端口，
其中所述后过滤系统和所述过滤装置共同形成:
一第一流体路径，由所述外壳的所述第一端口、所述开关和它们之间的流体连接器组成；和
一第二流体路径，由所述外壳的所述第一端口、所述开关、所述后过滤吸附剂隔室和它们之间的流体连接器组成；和
其中所述开关适用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，
其中所述第一流体路径和所述第二流体路径都通过所述开关流体连接到所述外壳的所述第一端口，
其中所述后过滤吸附剂隔室包括后过滤吸附剂，后过滤吸附剂适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于：
所述第一流体路径通过所述开关可连接到受试者的腹膜；
所述第二流体路径通过所述过滤后吸附剂隔室可连接到受试者的腹膜。
3.一种腹膜透析过滤装置，其特征在于：所述腹膜透析过滤装置包括：
一外壳，包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口，且被配置为连接到受试者的腹膜；
一顶空腔部，将所述第一隔室流体连接至所述第二隔室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口和/或所述出口端口的排列垂直排列，使得在使用时：
来自受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置的所述第一隔室并沿一流出方向通过所述第二端口而离开过滤装置的所述第一隔室；和
来自一吸附剂系统的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置的所述第一隔室，通过顶空腔进入所述第二隔室，其中所述中空疏水性纤维在再生透析液通过所述第三端口流出前对其进行脱气，去除的气体通过所述出口离开系统。
4.如权利要求3所述的腹膜透析过滤装置，其特征在于：装置还包括一后过滤系统，所述后过滤系统包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
5.一种腹膜透析过滤装置，其特征在于：所述腹膜透析过滤装置包括：
一外壳，包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一第四端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口，且被配置为连接到受试者的腹膜；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口和所述第四端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口端口和/或所述出口端口的排列垂直排列。
6.如权利要求5所述的腹膜透析过滤装置，其特征在于：所述装置还包括后过滤系统，所述后过滤系统：
(a)包含一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
7.一种腹膜透析系统，其特征在于：所述腹膜透析系统包括，
一过滤装置；和
一吸附剂装置，
其中
所述过滤装置被布置成接收和过滤来自受试者的全部透析液，并在沿一流出方向操作时，将过滤后的透析液提供给所述吸附剂装置；和
所述过滤装置被布置成在沿一流入方向操作时，从所述吸附剂装置接收至少部分再生透析液，其中所述过滤装置包括：
一外壳，包括一第一端口和一第二端口；和
一中空纤维膜，由所述外壳内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有一内表面和一外表面，其中
所述中空亲水性纤维包括一多孔壁基质；且
所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口同轴对齐，中空纤维的外表面垂直地对齐所述第二端口，使得，当使用时：
来自一受试者的透析液通过所述第一端口进入过滤装置，通过所述多孔壁基质过滤，并且过滤后的透析液沿一流出方向通过所述第二端口流出；和
来自所述吸附剂装置的再生透析液通过所述第二端口进入过滤装置，穿过所述多孔壁基质，并沿一流入方向上通过所述第一端口流出；
其中所述过滤装置还包括一后过滤系统，所述后过滤系统包括：
一第一流体路径，其不包括一后过滤隔室；
一第二流体路径，其包括一后过滤隔室；和
一开关，用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，
其中所述第一流体路径位于所述外壳的所述第一端口和所述开关之间，且进一步可连接到受试者的腹膜，
其中所述第二流体路径位于所述外壳的所述第一端口、所述开关和所述后过滤隔室之间，并且进一步可连接到受试者的腹膜，
其中所述后过滤隔室包括后过滤吸附剂，后过滤吸附剂适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
8.一种腹膜透析系统，其特征在于：所述腹膜透析系统包括:
一过滤装置；和
一吸附剂装置，
其中
所述过滤装置被布置成接收和过滤来自受试者的全部透析液，并在沿一流出方向操作时，将过滤后的透析液提供给所述吸附剂装置；和
所述过滤装置被布置成在沿一流入方向操作时，从所述吸附剂装置接收至少部分再生透析液，
其中所述过滤装置包括：
一外壳，包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口，且被配置为连接到受试者的腹膜；和
一顶空腔部，将所述第一隔室流体连接至所述第二隔室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口端口和/或所述出口端口的排列垂直排列，
其中所述中空亲水性纤维包括一多孔壁基质；
使得在使用时：
来自受试者的透析液通过所述第一端口进入所述过滤装置的所述第一隔室，并沿一流出方向通过所述第二端口离开所述过滤装置的所述第一隔室；和
来自所述吸附剂装置的再生透析液通过所述第二端口进入所述过滤装置的所述第一隔室，通过顶空腔进入所述第二隔室，其中所述中空疏水性纤维在再生透析液通过所述第三端口流出前对其进行脱气，去除的气体通过所述出口离开系统。
9.如权利要求8所述的腹膜透析系统，其特征在于：所述过滤装置还包括一后过滤系统，所述后过滤系统包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
10.如权利要求8或9所述的腹膜透析系统，其特征在于：系统还包括旁路装置或设备，其包括：
(a)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回给受试者而不通过所述过滤装置的任何部分；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至所述过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择；或
(b)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生的透析液返回到受试者，透析液通过所述过滤装置的所述第二隔室，所述第二隔室包括一第四端口，使得透析液通过所述第四端口进入所述第二隔室并通过第三端口流出；和
一切换装置或设备，在将再生透析液发送至所述过滤装置的所述第二端口或所述第四端口之间进行选择。
11.一种腹膜透析系统，其特征在于：所述腹膜透析系统包括:
一过滤装置；和
一吸附剂装置，
其中
所述过滤装置被布置成接收和过滤来自受试者的全部透析液，并在沿一流出方向操作时，将过滤后的透析液提供给所述吸附剂装置；和
所述过滤装置被布置成在沿一流入方向操作时，从所述吸附剂装置接收至少部分再生透析液，
其中所述过滤装置包括：
一外壳包括：
一第一隔室，具有一第一端口和一第二端口；
一第二隔室，具有一第三端口、一第四端口、一入口端口和一出口端口；
一切换装置或设备，流体连接到所述第一端口和所述第三端口，且被配置为连接到受试者的腹膜；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述第一隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述第一端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面的排列垂直于第二端口的排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述第二隔室内的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述第三端口和所述第四端口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述入口端口和/或所述出口端口的排列垂直排列。
12.如权利要求11所述的腹膜透析系统，其特征在于：
(i)所述过滤装置还包括一后过滤系统，所述后过滤系统：
(a)包括一流体路径，位于外壳的第三端口和切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部中，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种；和/或
(ii)系统还包括一旁路装置或设备，包括：
(ab)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回给受试者而不通过所述过滤装置的任何部分；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至所述过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择；或
(bb)一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置，并布置成将再生透析液返回到受试者，透析液通过所述过滤装置的所述第二隔室，使得透析液通过所述第四端口进入所述第二隔室，并通过所述第三端口流出；和
一切换装置或设备，在将再生透析液发送至所述过滤装置的所述第二端口或所述第四端口之间进行选择。
13.如权利要求7、8至10和11至12任一项所述的腹膜透析系统，其特征在于：所述系统还包括一旁路装置或设备，包括：
一旁路流体路径，连接到所述吸附剂装置并布置成将再生透析液返回到受试者而不通过所述过滤装置；和
一切换装置或设备，在将再生透析液输送至所述过滤装置或输送至所述旁路流体路径之间进行选择。
14.一种使用权利要求7至13任一项所述的腹膜透析系统进行腹膜透析的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
(a)将受试者连接到如权利要求7至13中任一项所述的腹膜透析系统；和
(b)操作系统，使得：
在一流出方向上，透析液从受试者的腹膜中抽出并通过所述过滤装置，然后进入所述吸附剂装置以提供再生的透析液；和
在一流入方向上，再生透析液回流到受试者的腹膜中，其中
至少部分再生透析液通过所述过滤装置的亲水性纤维。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于：所述腹膜透析系统如权利要求8所述，使得再生透析液的第一部分通过所述过滤装置的亲水性纤维，且再生透析液的第二部分沿所述流入方向通过所述旁路装置或设备。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于：所述腹膜透析系统如权利要求14所述，使得再生透析液的第一部分通过所述过滤装置的亲水性纤维，并且再生透析液的第二部分沿所述流入方向通过所述旁路装置或设备。
17.一种血液透析装置，其特征在于：所述血液透析装置包括：
一外壳，包括：
一交换隔室，具有一血液入口、一透析液入口和一透析液出口；
一血液脱气室，具有一血液出口、一脱气入口和一负压/气体出口；
一顶空腔部，将所述交换隔室流体连接到所述血液脱气室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面相对于所述血液入口的排列同轴排列，中空纤维外表面的排列垂直于所述透析液入口和所述透析液出口的排列；
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述血液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于血液出口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于进气口和/或负压端口的排列垂直排列。
18.一种血液透析装置，其特征在于：所述血液透析装置包括：
一外壳，包括：
一交换隔室，具有一血液入口、一血液出口和一透析液出口；
一透析液脱气室，具有一透析液入口、一脱气入口和一负压/气体出口；
一壁，在所述交换隔室和所述透析液脱气室之间限定一流体不可渗透边界；
一透析液出入口，允许透析液从所述透析液脱气室移动到所述交换隔室；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，并且中空亲水性纤维的内表面相对于所述血液入口和所述血液出口的排列同轴排列，中空纤维的外表面相对于所述透析液出口的排列垂直排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述透析液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中所述中空疏水性纤维的内表面相对于所述脱气入口和负压/气体出口的排列同轴排列，以及中空纤维的外表面相对于所述透析液入口和所述透析液出入口的排列垂直排列，可选地，其中：
(a)所述透析液出入口位于所述壁内；和/或
(b)装置还包括用于再生透析液的装置。
19.一种血液透析装置，其特征在于：所述血液透析装置包括：
一外壳，包括：
一交换隔室，具有一血液入口、一血液出口、一第一透析液入口和一第一透析液出口；
一透析液脱气室，具有一第二透析液入口、一第二透析液出口、一脱气入口和一负压/气体出口；
一壁，在所述交换隔室和所述透析液脱气室之间限定一流体不可渗透边界；
一第一中空纤维膜，由所述外壳的所述交换隔室内的中空亲水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，且其中所述中空亲水性纤维的内表面相对于所述血液入口和所述血液出口的排列同轴排列，并且中空纤维的外表面相对于第一透析液入口和出口对齐垂直排列；和
一第二中空纤维膜，由所述外壳的所述透析液脱气室中的中空疏水性纤维形成，其中每根纤维具有内表面和外表面，其中中空纤维的内表面相对于第二透析液入口和出口的排列同轴排列，且中空纤维的外表面相对于所述脱气入口和所述负压/气体出口的排列垂直排列，任选地，其中装置还包括用于再生透析液的装置。
20.一种血液透析方法，其特征在于：所述血液透析方法包括使用如权利要求17至19中任一项所述的血液透析装置治疗有需要的受试者的步骤。
21.一种控制腹膜透析系统中透析液流量的方法，其特征在于：所述方法包括：
确定在一个或多个循环内在一过滤装置和一吸附剂装置之间流动的来自受试者的透析液的多个流出和/或流入参数，每个循环包括一流出阶段和一流入阶段；
将参数与一组预定义条件进行比较，以控制透析液流过包含亲水性纤维的所述过滤装置；
基于参数的比较，在所述流入阶段分配再生透析液从所述吸附剂装置流向所述过滤装置；和
控制一切换装置或设备，以将分配后的再生透析液输送至所述过滤装置的亲水性纤维。
22.如权利要求17所述的方法，其特征在于：
(a)参数包括在当前循环的流出阶段中，透析液流过所述过滤装置的一流出速率，并且在当前循环的流入阶段将分配的再生透析液送至所述过滤装置，任选地其中:
(i)参数进一步包括分别在前一循环的流出阶段和/或流入阶段期间通过所述过滤装置的透析液的一流出速率和/或一流入速率，例如，参数可以包括在先前和当前循环的流出阶段期间的流出速率，且预定义的条件与流出速率之间的差异相关联；和/或
(ii)一个或多个循环之一的再生透析液的分配还基于一个或多个先前循环的分配再生透析液；或
(b)参数包括在当前循环和先前循环的流入阶段期间，透析液通过所述过滤装置的流入速率，预定条件与流入速率之间的差异相关联，并且分配的再生透析液在下一个循环的流入阶段被送到过滤装置，可选地，其中用于一个或多个循环之一的再生透析液的分配还基于一个或多个先前循环的分配再生透析液。
23.一套零件，其特征在于：包括：
(a)如权利要求1所定义的腹膜透析过滤装置；和
(b)一后过滤系统，由以下组成：
(i)一开关；
(ii)一后过滤吸附剂隔室；
(iii)流体连接器，连接所述后过滤吸附剂隔室和所述开关，
其中所述后过滤系统的所述开关与过滤装置的所述外壳的所述第一接口可连接以构成：
一第一流体路径，由所述外壳的所述第一端口、所述开关和它们之间的流体连接器组成；
一第二流体路径，由所述外壳的所述第一端口、所述开关、所述后过滤吸附剂隔室和它们之间的流体连接器组成；
其中所述开关适用于在所述第一流体路径和所述第二流体路径之间进行选择，
其中所述第一流体路径和所述第二流体路径都通过所述开关流体连接到所述外壳的所述第一端口，
其中所述后过滤吸附剂隔室包括后过滤吸附剂，吸附剂适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
24.一套零件，其特征在于：包括：
(i)如权利要求3所述的腹膜透析过滤装置；和
(ii)一后过滤系统，包括：
(a)一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部内，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白质结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
25.一套零件，其特征在于：包括：
(i)如权利要求5所述的腹膜透析过滤装置；和
(ii)一后过滤系统，其中后过滤系统：
(a)包括一流体路径，位于所述外壳的所述第三端口和所述切换装置或设备之间，所述流体路径包括一后过滤吸附剂隔室，其中所述后过滤吸附剂隔室包括适合于去除水溶性尿毒症毒素、蛋白结合尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种的吸附剂；和/或
(b)进一步包括一后过滤吸附剂，放置在顶空腔部内，其中吸附剂适用于去除水溶性尿毒症毒素、结合蛋白的尿毒症毒素、低分子量蛋白质、内毒素、外毒素、炎症介质和微生物中的一种或多种。
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