CN116472077A - 双管腔插管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及双管腔插管，其构造成与单管腔插管一样简单地插入患者的身体。双管腔插管包括：至少一个内管腔，其具有内管腔近端和内管腔远端这至少两个端部，所述两个端部之间的中空中间延伸部具有在内管腔远端的一个或多个开口以及在内管腔近端的至少一个内管腔连接器单元；至少一个外管腔，其具有外管腔近端和外管腔远端这至少两个端部，所述两个端部之间的中空中间延伸部具有一个或多个开口，所述中间延伸部还包括在外管腔远端的一个或多个开口以及在外管腔近端的至少一个外管腔连接器单元；和至少一个流动引导器。首先外管腔插入患者的身体中，然后仅内管腔穿过外管腔插入患者的身体中，直到内管腔连接器单元与外管腔连接器单元联接接触。

Description

双管腔插管及其使用方法

相关申请

本申请要求2020年11月10日提交的题为“双管腔插管”的美国临时专利申请63/111,803和2020年11月11日提交的题为“双管腔插管”的美国临时专利申请63/111,813的优先权，这些专利的每一者的全部内容通过引用以其全文合并于此的方式并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及一种双管腔插管组件，并且更具体地，本发明涉及一种双管腔插管，其中外管腔和内管腔在身体内实时连接，并通过一种新型流动引导器连接器(flowrouter connector)而具有相反的流动方向。

背景技术

诸如透析和体外充氧等需要体外血液处理的医学治疗需要独立的管路来用于从身体移除未处理的血液并将处理过的血液回输到身体中。在血管系统内实现这种管路通常有两种实践技术-两个单管腔插管，以及一个双管腔插管。这两种技术都具有重大挑战。

使用两个单管腔插管是不被推荐的，这是因为它们需要两个独立的切口部位。使用多个切口部位会引起患者不适，特别是对于插管在体内滞留数小时或数天的步骤，并且还增加了感染的风险。另外，医务人员将需要重复两次插入管，由此使得对于该步骤的风险和所需的时间加倍。

由于多种原因，双管腔插管的使用也是有挑战的。双管腔插管的一个特别的挑战涉及双管腔插管的插入和注液的方式。典型地，双管腔插管作为独立装置插入，其中远端在血管系统内，近端在身体外。近端包括可以以Y形分支的两个管。在双管腔插管完全插入静脉中的情况下，双管腔插管的近端的各管腔然后被连接到独立的管路。这种连接过程需要在双管腔插管上施加显著的力，这增大了血管被穿刺的风险。此外，在各管腔与管路的连接期间必须小心，以确保没有气泡进入血管系统。典型地，这通过在各管线的开口端中进行盐水冲洗来完成。尽管从业者接受了广泛的训练，但仍然很难防止任何气泡进入血流。气泡的进入可能导致栓塞的形成，这可能是潜在致命的。

在本领域中进行了一些使用双管腔插管的尝试。以下参考文献可被认为与本发明的领域相关：美国专利申请No.2021023336；美国专利No.5053004；和美国专利No.5718678。

发明内容

在一个主要方面，本发明的目的是提供一种双管腔插管，双管腔插管由外管腔以及与其独立的内管腔构成，在将内管腔插入外管腔(如单管腔插管以简单的标准步骤首先将该外管腔插入患者的身体中)时，外管腔以及与其独立的内管腔在体活内实时组装成双管腔插管。两个管腔通过新型连接器组件在患者的身体内组装，该新型连接器组件还确定双管腔插管的各管腔中的流动方向，详细说明如下。外管腔和内管腔优选地通过新型连接器组件可逆地连接，在一个插管插入另一个插管内的情况下，该新型连接器组件允许在双管腔插管的外管腔和内管腔内具有相反的流动方向。

根据本发明，当外管腔插管作为单管腔插管定位在患者的血管系统内时，以在插管上施加最小的力的方式将外管腔插管插入患者的血管系统中。外插管的插管优选通过标准插管步骤进行。

当外管腔定位在患者的身体内时，内管腔首先连接到诸如但不限于血液处理系统等的期望装置或系统，并且被注液，使得内管腔准备好插入外管腔中。

因此，在一个主要方面中，本发明涉及一种双管腔插管，该插管包括：至少一个内管腔，内管腔具有内管腔近端和内管腔远端这至少两个端部，所述两个端部之间的中空中间延伸部具有在内管腔远端处的一个或多个开口以及在内管腔近端处的至少一个内管腔连接器单元；至少一个外管腔，外管腔具有外管腔近端和外管腔远端这至少两个端部，所述两个端部之间的中空中间延伸部具有一个或多个开口，所述中间延伸部还包括在外管腔远端处的一个或多个开口以及在外管腔近端处的至少一个外管腔连接器单元；以及至少一个流动引导器；其中，内管腔被构造成插入所述外管腔中，直到所述内管腔连接器单元与所述外管腔连接器单元联接接触。流动引导器连接到内管腔连接器单元，其中，从流动引导器到一个或多个医疗装置的连接优选地但不必一定与内管腔和外管腔共线(colinear)。内管腔的中间延伸部还包括一个或多个孔，该一个或多个孔位于外管腔的远端与近端之间并且在内管腔的当组装时处于外管腔内的区域内。外管腔优选地在其远端处包括窄区域，用于将内管腔的位置朝向目标区域集中。外管腔的中间延伸部上的开口为至少一个引流开口。

在外管腔连接器单元连接到内管腔连接器单元时，内管腔连接器单元提供从流动引导器到所述外管腔和所述内管腔两者的流路。流动引导器还包括用于连接到与至少一个医疗装置连接的一个或多个连接器管路的入口端口。

外管腔还可以包括至少一个缝合元件，在外插管被插管后，缝合元件允许将外插管固定到患者的身体，并且外管腔还可以包括一个或多个校准标记。

本文提供的双管腔插管的流动引导器还可以包括第一内部流道位置连接区域，第一内部流道位置连接区域从外插管通过外管腔连接器单元，然后通过内管腔连接器单元到医疗装置。在一些其它实施方式中，流动引导器还包括从医疗装置通过内管腔连接器单元到内管腔的第二内部流道。

还有，在本发明的一些其它实施方式中，血液流动反向，使得第一内部流道提供从医疗装置通过内管腔连接器单元到外管腔连接器单元，然后到外管腔的流路。可替代地，血液流动反向，使得第二内部流道提供从内插管通过内管腔连接器单元到医疗装置的流路。

在一些可选的实施方式中，外管腔连接器单元还包括一个或多个倒钩。可选地，外管腔和外管腔连接器单元可以形成为单个件。

在一些可选的实施方式中，内管腔连接器单元还包括一个或多个柔性连接器，用于连接并密封来自外管腔连接器单元的一个或多个倒钩。

在一些可选的实施方式中，内管腔连接器单元还包括垂直分隔壁和腔室，用于经由一个或多个管腔开口创建通向内管腔的独立的流道，以及通过外管腔连接器单元创建通向外管腔的独立的流道。

本发明还涉及一种用于将插管引入患者血管系统的方法，该方法至少包括以下步骤：通过使用导入器(可选地为导丝)将第一外管腔插管插入患者的血管系统中，导入器被引过外管腔直到外管腔的远端；抽出导入器和导丝使外管腔中形成小真空，外管腔被血液回充；通过使用连接到注液系统的注液帽对第二内管腔插管注液，然后在注液完成之后，移除注液帽；以及将第二内管腔插管插入所述第一外管腔插管内，直到内管腔连接单元紧固到外管腔连接单元。

所述第一外管腔插管可以通过蝶形件缝规则缝合线来缝合到患者的皮肤。可选地，一个或多个流动引导器连接到内管腔连接单元，并且医疗装置连接到流动引导器。

附图说明

下面参考附图说明本公开的例示性实施方式的示例。图中示出的部件的尺寸和特征通常是为了表示的方便和清楚而选择的，不一定按比例示出。所示的许多图呈示意性说明的形式，因此，为了清楚地例示，可以将某些元件简化或不按比例绘制。附图不是生产图纸。

下面列出了图。

图1A是根据本发明的可选实施方式的新颖双管腔插管的至少一个实施方式的等轴测视图，该双管腔插管处于组装好的即用形式，其包括引流外管腔和通过连接器组件连接穿过引流外管腔的输注内管腔。

图1B是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的双管腔插管的引流外管腔的至少一个实施方式的示意性侧视图。

图1C是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的双管腔插管的输注内管腔的至少一个实施方式的示意性等轴测视图。

图1D是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的双管腔插管的内管腔与外管腔之间的连接区域的示意性等轴测局部视图的例示。

图1E是根据本发明的一些可选实施方式的包括流动引导器连接器的图1A的双管腔插管的内管腔与外管腔之间的连接区域的示意性截面局部视图。

图2A是根据本发明的可选实施方式的新颖双管腔插管的至少一个其它实施方式的等轴测视图，该双管腔插管处于组装好的即用形式，其包括引流外管腔和输注内管腔，输注内管腔通过连接器组件与引流外管腔连接。

图2B是图2A的双管腔插管的外引流插管和从外插管延伸出的内输注插管在远端处的重叠区域的示意性等轴测特写视图的例示。

图3A和图3B分别是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管的引流外管腔的示意性俯视图和等轴测视图的例示。

图4A和图4B是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管的输注内管腔的示意性等轴测后视图和等轴测侧视图的例示。

图5A是图2A的双管腔插管的示意性分解视图的例示，其例示了本发明的双管腔插管的主要部件。

图5B和图5C是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管的内管腔与外管腔之间的连接区域的示意性后视等轴测局部视图和前视等轴测局部视图的例示。

图6A和图6B是根据本发明的一些可选实施方式的包括流动引导器连接器的图2A的双管腔插管的内管腔与外管腔之间的连接区域的示意性俯视视图和截面局部视图。

图6C和图6D分别是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管的流动引导器和内管腔插管的连接器单元的示意性等轴测视图和截面视图。

图6E和图6F分别是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管的流动引导器和内管腔插管的连接器单元的示意性等轴测前视图和等轴测后视图。

图6G是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的流动引导器的示意性等轴测侧视图，其中流动引导器处于模拟使用本发明的双管腔插管时的单元的位置的位置，并且流动引导器的壳体透明地示出了内部部件。

具体实施方式

在以下的说明中，将说明新型单个双管腔插管和流动引导器连接器的各个方面。为了解释的目的，阐述了具体的构造和细节，以提供对本发明的全面理解。

虽然本公开的各个特征可以在单个实施方式的上下文中说明，但是这些特征也可以独立地或以任何适当的组合来提供。相反，尽管为了清楚起见，本文可以在独立的实施方式的上下文中说明本公开，但是本公开也可以在单个实施方式中实现。另外，应当理解的是本公开可以以各种方式执行或实践，并且本公开可以除了下面在本文中所述的示例性实施方式的实施方式中实现。在说明书以及权利要求中出现的说明、示例和材料不应被解释为限制性的，而是例示性的。

在一个主要方面中，本发明的目的是提供一种方便且安全的解决方案，允许医师像插入单管腔插管一样简单且安全地插入双管腔插管。除了将插管插入目标区域的简单性和对医务人员的优点外，新型解决方案也对患者有益，因为它允许在插入第一个单管腔之后，在活体内接续地将第二管腔穿过第一管腔，无需在入口区域处创建使用常规的双管腔插管时所需的额外的切口，并且避免了可能出现的患者不便、可能的污染和额外的疤痕。两个管腔通过专有的新型连接器组件在活体内连接，该新型连接器组件被构造成连接两个管腔，并且进一步引导在内管腔和外管腔处相反的流动。由此，外管腔插入患者的血管系统中，并且内管腔穿过外管腔插入到期望位置。

如本文所用的，术语“插管”是指插入血管中的细管，其允许通过该细管从血管抽取血液或通过该细管将血液输注到血管中。在所公开的实施方式中，“双管腔插管”是如下的插管：其包括被外管腔包围的内管腔，由此经由插入到患者血管系统中的单个双管腔插管能够同时进行血液的物理分离的流入和流出。

术语“近端”是指更靠近血液处理系统或任何其它与双管腔插管连接的机器的方向，并且术语“远端”是指朝向或在患者的身体/血管系统内的方向。

术语“管腔”是指用于输送液体或气体的管中的内部空间。

术语“引流管腔”或“外管腔”是指在治疗前负责将血液从患者的身体引流或输送到机器中的管腔。在下面的说明中，术语“外管腔”、“外插管”、“外引流插管”、“引流插管”和“引流管腔”全都可以互换使用并指向同一部件。

术语“输注管腔”或“内管腔”是指在治疗后将血液从机器回输到身体的管腔。在下面的说明中，术语“内管腔”、“内插管”、“内输注插管”、“输注插管”和“输注管腔”全都可以互换使用并指向同一部件。

虽然本文的说明指的是作为引流管腔的外管腔和作为输注管腔的内管腔，但是在本发明的一些其它可选实施方式和实施方案中，外管腔可用于朝向身体输注血液并且内管腔可以用于从身体引流出血液。

另外，虽然提及血液的引流和输注，但是应当清楚的是，本发明不以任何方式局限于血液，其它体液也可以通过本文提供的新型双管腔插管来引流和输注。

现在参考附图：

图1A是本发明的双管腔插管100的示意性等轴测图，其处于组装好的即用形式。在这种形式中，双管腔插管100包括引流外管腔和输注内管腔，引流外管腔被构造成通过插管106的引流开口112将血液从被治疗患者的身体朝向用于处理被引流的血液的体外机器引流，输注内管腔被构造成通过插管127的输注开口122将血液从体外机器回输到被治疗患者的身体中，内管腔和外管腔通过连接器组件彼此连接，连接器组件连接两个管腔，并且在各管腔中引导血液流动，下面将详细说明。

外管腔的插管106可以包括校准标记190，从而给医务人员提供关于穿刺长度的指示。以类似的方式，内管腔的插管127也可以包含校准标记190，以监测内管腔的穿刺长度。

内管腔包括连接器单元132，连接器单元132优选地但不必一定是内管腔的一体化部分。可选地，连接器单元132连接到具有缝合孔116的蝶形件，可以利用标准缝合线将蝶形件固定到患者的皮肤，以在治疗期间稳定双管腔插管的位置。应当清楚的是，可以使用其它设备来稳定插管并将插管紧固到患者的身体，并且蝶形件116仅是一个非限制性的示例性实施方案。

内管腔的连接器单元132在其近端功能性地连接到连接器单元136，连接器单元136在下文中也称为“流动引导器”136。流动引导器136是双管腔插管与体外机器之间的连接单元，并且流动引导器136被构造和操作成可在内管腔与外管腔之间设定相反方向的血液流动，并且优选地将两个独立的平行管处的流动形成为两个管腔(其中的一个管腔可以插入到另一个管腔中)内的流动。连接器单元132还连接到插管106的连接构造，如将在下文中参考图1C和图1D说明的那样。内管腔与外管腔之间的连接是在患者的身体的活体内进行的，当外管腔作为单管腔插管首先插入患者并且仅在这之后，内管腔才被穿入外管腔直到外管腔和内管腔在双管腔插管中联接。在该图中还示出了管连接平台50，管连接平台50是连接到流动引导器136的两个管连接平台中的一者，并且管连接平台50允许本发明的双管腔插管连接到用于从患者的身体朝向体外机器输送血液并且用于沿相反方向从体外机器朝向患者的身体输送血液的管。

图1B是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的双管腔插管的引流外管腔110的示意性侧视图。在本实施方式中，外管腔110至少包括插管106，插管106还可互换地表示为“内插管”和“输注插管”，外管腔110的直径大于内管腔120的直径，从而允许内管腔120插过外管腔110。插管106具有至少一个引流开口112和在插管106的远端的窄区域111，窄区域111主要用于将内管腔的位置朝向目标区域集中。可选地，插管106上包含还可以用数字190标记的校准标记，用于指示外管腔110进入患者的身体的穿刺长度。插管106在其近端包括连接器单元108。在本文所例示的具体示例中，连接器单元108由与插管106连续的后续倒钩制成。在将内管腔连接到外管腔后，连接器单元108被构造成插入内管腔连接器单元处的互补槽或插座中，如将参考图1C和图1D说明的那样。可替代地，可以使用其它连接方案，诸如鲁尔锁(Luer lock)、卡扣连接等。

图1C是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的双管腔插管的输注内管腔120的示意性等轴测视图。内管腔插管120包括插管127、内管腔连接器单元132，内管腔连接器单元132在本文所例示的示例中附接到流动引导器136并且作为单个件连接到插管127的近端。插管127相对于插管106具有较小的直径(在功能上允许插管127插过插管106)和较大的长度(允许插管127延伸超过插管106到目标区域)。插管127在其远端包括至少一个输注开口122，输注开口122允许使处理过的血液从体外机器回返到患者的血管系统。插管127还可以包括沿着内管腔的外围形成的压力调节孔128。压力调节孔128沿着插管127位于使得当内管腔120插入外管腔110中时，压力调节孔128被外管腔110覆盖的位置处。压力调节孔128起到缓解输注管腔中的可能导致空化(cavitation)的高压情况的作用。空化是一种因液体中的压力快速变化而导致的在压力相对低的地方形成小型充汽腔的现象。血管中的空化可能引起液体射流的形成，并潜在地可能引起血管破裂。以如下方式确定孔128的尺寸：当内管腔120中的压力增大到超过预定水平时，血液从内管腔通过压力调节孔128到外管腔，从而绕过患者血管系统。在这种情况下，基于液体总是沿着阻力最小的路径流动的流体动力学原理，血液流入孔128中。血液继续流过孔128，直到在输注管腔120中的压力降低到输注管腔120再次成为阻力最小的路径为止。连接器单元132可以包括具有缝合孔116的蝶形件，以允许在医疗处理期间将本发明的双管腔插管缝到患者的皮肤。

在该视图中还示出了管连接平台50和50’，管连接平台50和50’允许将外部管分别连接到内管腔和外管腔，以使被引流的血液流入机器中并使血液从机器流回患者的血管系统。内管腔120在其远端还可以包括注液帽(未示出)。注液帽是可移除的并且可以连接到用于对内管腔120注液的注液系统。例如，注液帽可以连接到盐水源，并且可以在注液完成之后移除注液帽。

在注液帽附近，内管腔120包括用于流体连接到患者的血管系统的输注开口122。这些开口形成门道，用于使处理过的血液流回心血管系统中。在这些图中还示出了校准标记190和管50、50’，管50、50’将血液输送到医疗机器中并从医疗机器输送血液。

图1D是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的双管腔插管100的内管腔120与外管腔110之间的连接区域的示意性等轴测局部视图的例示。在该视图中，插管127在其近端连接到内管腔连接器单元132，并且通过其远端经过外连接器单元108插入穿过插管106的近端。然后，连接器单元108被推入内管腔连接器单元132的内部空间中，使得连接器单元108的倒钩被连接器单元132钩住并覆盖。

图1E是根据本发明的一些可选实施方式的图1A的包括流动引导器连接器的双管腔插管100的内管腔120与外管腔110之间的连接区域的示意性截面局部视图。

在该截面局部视图中例示了输注内插管127和引流外插管106内被引流的血液和被输注的血液的相反流动方向。为了便于解释，将外管腔插管的连接器单元108和内管腔插管的连接器单元132分开，以清楚地彰显与连接有关的部分。仅当两个插管联接并且当倒钩108被推入连接器单元132远端内(倒钩108被钩于其内)时，血液才开始流动。在两个管腔的联接期间，插管106包封插入其中的插管127。两个管腔以及连接器单元131和132中的血液流动在平行的管腔中沿相反方向进行，如沿着两个插管的箭头所指示。流动引导器136将在腔室1326中流动的所有被引流的血液一起收集到一个管(该管将连接到管连接器平台50)中以将血液输送到体外机器中用于处理。以相同的方式但沿相反的方向，来自体外机器的处理过的血液通过管(该管将连接到管连接器平台50’以将处理过的血液通过流动引导器136朝向患者的身体输送到插管127中)回输到被治疗患者的血管系统中。

图2A是处于组装好的即用形式的本发明的双管腔插管200的示意性等轴测视图的例示。在这种形式中，双管腔插管200包括引流外管腔和输注内管腔，引流外管腔包括插管106，插管106被构造成通过引流开口112将血液从被治疗患者的身体朝向用于处理被引流的血液的机器引流，输注内管腔包括插管127，插管127被构造成通过输注开口122将血液从机器回输到被治疗患者的身体中，内管腔和外管腔通过连接器组件彼此连接，连接器组件连接两个管腔并且各管腔中的血液流动路线将在下面详细说明。

可选地，插管106和127包括校准标记190，从而为医务人员提供关于穿刺长度的指示，外管腔在其近端包括外连接器单元131，外连接器单元131优选地但不必一定是连接器组件130的一体化部分，并且外连接器单元131被构造成允许外管腔与内管腔的物理连接。外管腔可以可选地包含具有缝合孔116的蝶形件，可以利用标准缝合线将蝶形件固定到患者的皮肤，以允许将外插管固定到患者的身体，以便在将内插管穿过外插管插入之前稳定外插管的位置。在这个具体示例中，连接器单元131是连接到蝶形件116的连接器。应当清楚，将外插管稳定并紧固到患者的身体的其它手段也在本发明的范围内，并且本文提供的示例仅是一个示例性可选实施方案。

在该图中还示出了内管腔连接器单元132，连接器单元132优选地但不必一定是内管腔的一体化部分。在将内管腔穿入外管腔时，外管腔连接器单元131和内管腔连接器单元132联接，如将参考图5A至图5B详细说明的那样。在该图中还示出了流动引导器136。流动引导器136是双管腔插管与体外机器之间的连接单元，并且流动引导器136被构造和操作成在内管腔与外管腔之间设定相反方向的血液流动。连接器单元131、132和136一起构成连接器组件130。在该图中还示出了管连接器平台50，管连接器平台50具有与以上参考图1A说明的相同作用。

图2B是图2A的双管腔插管的外引流插管106和从外插管106的远端部的前端延伸出的内输注插管127的远端处的重叠区域的示意性等轴测特写图的例示。如该图所示，相对于外管腔尺寸在其它区域处的直径，外插管106的远端头窄。当内插管127穿过外插管106时，外插管106远端处的该窄区域111迫使内插管127朝向患者的身体内的目标区域集中。内插管127优选地以如下方式比外插管106长：允许在远离通过引流开口112而被引流的血液的情况下通过输注开口122输注处理过的血液。内插管127延伸超过外插管106的距离优选地为固定长度。在该图中还示出了在外插管106和内插管127上的校准标记190。校准标记仅是可选的特征，并且可以使用其它估计穿刺长度的方法。该图中还示出了定位在内管腔120上的压力调节孔128。

图3A和图3B分别是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管200的引流外管腔110的示意性俯视图和等轴测视图的例示。外管腔110至少包括插管106，插管106具有比内管腔120的直径大的固定直径，从而允许内管腔120穿过插管106插入。插管106在其远端具有窄区域111和至少一个引流开口112，窄区域111主要用于将内管腔的位置朝向目标区域集中。可选地，插管106上包含校准标记，校准标记还可以利用数字标记以指示外管腔110进入患者的身体中的穿刺长度。插管106在其近端附接到外连接器单元131，在本文所例示的具体示例中，外连接器单元131包括至少两个突出元件1312，突出元件1312被构造成插入内管腔120的内管腔连接器单元132处的互补槽或插座中。可替代地，可以使用其它连接方案，诸如鲁尔锁、倒钩、卡扣连接等。在一些可选实施方式中，外管腔110还包括缝合元件，缝合元件允许在外插管110被插管后就将外插管110固定到患者的身体，以确保最小的移动以及不期望的插管从患者的身体的拉出。在将内插管穿过外引流插管插入之前，将外引流插管固定到身体，进一步确保血液从患者的身体的稳定引流以及将血液稳定回输到患者的身体中。

图4A和图4B是根据本发明的可选实施方式的图2A的双管腔插管200的输注内管腔120的示意性等轴测后视图和等轴测侧视图的例示。在这些图中，内管腔连接器单元132和流动引导器136彼此附接，并且作为单个件连接到插管127的近端。插管127相对于插管106具有较小的直径(在功能上允许插管127插过插管106)和较大的长度(允许插管127延伸超过插管106到目标区域)。插管127在其远端包括至少一个输注开口122，输注开口122允许处理过的血液从体外机器回返到患者的血管系统。插管127还包括沿着内管腔的外围形成的压力调节孔128。压力调节孔128沿着插管127位于使得当内管腔120插入外管腔110中时，压力调节孔128被外管腔110覆盖的位置处。压力调节孔128起到缓解输注管腔中可能导致空化的高压情况的作用。空化是一种因液体中的压力快速变化而导致的在压力相对低的地方形成小型充汽腔的现象。血管中的空化可能引起液体射流的形成，并潜在地可能引起血管破裂。孔128的尺寸被确定为使得当内管腔120中的压力增大到超过预定水平时，血液从内管腔通过压力调节孔128到外管腔，从而绕过患者血管系统。在这种情况下，基于液体总是沿着阻力最小的路径流动的流体动力学原理，血液流入孔128中。血液继续流过孔128，直到在输注管腔120中的压力降低到输注管腔120再次成为阻力最小的路径为止。

在这些视图中还示出了管连接器平台50和50’，管连接器平台50和50’允许将内管腔和外管腔的延伸部连接到用于将引流出的血液输送到机器中以及从机器将血液输送回患者的血管系统中的管。内管腔120在其远端还可以包括注液帽(未示出)。注液帽是可移除的并且可以连接到用于对内管腔120注液的注液系统。例如，注液帽可以连接到盐水源，并且可以在注液完成之后移除注液帽。

在注液帽附近，内管腔120包括用于流体连接到患者的血管系统的输注开口122。这些开口形成门道，用于使处理过的血液流回心血管系统中。在这些图中还示出了校准标记190和管连接器平台50、50’，管连接器平台50、50’用于将血液输送到医疗机器中并从医疗机器输送血液。

图5A是例示了装置的主要部件的图2A的双管腔插管200的示意性分解图。如该图所示，双管腔插管200由三个主要功能部件构成：外管腔110、内管腔120和流动引导器136，流动引导器136在其近端处包括管连接平台50和50’，从而允许将血液输送到医疗机器中并从医疗机器输送血液。

在本发明的一些优选实施方式中，流动引导器136是内管腔连接器单元132的一体化部分，两者作为一个单元连接到管腔的外端，从而创建内管腔120。如该图所示，内管腔连同内管腔连接器单元132以及可选地还连同连接器单元136一起被设计成穿过外管腔110，外管腔110作为单管腔插管预先插管到患者的身体中。在该图中还示出，连接器单元具有在三个连接器单元之间的连接元件。在下文中将详细说明这些元件。然而，本文所说明的连接元件应当被解释为本发明的一个非限制性实施方案，这是因为其它连接手段也可以实施为在本发明的连接器组件单元之间连接的可选实施方式。在该视图中还示出了以下元件：

对于外管腔插管110：外连接器单元131、突出元件1312、插管106、校准标记190、引流开口112、外插管111的窄区域以及具有缝合孔116的蝶形件。

对于内管腔插管120：内管腔连接器单元132、插管127、校准标记190、输注开口122、压力调节孔128、垂直分隔壁1324以及腔室1326。

对于流动引导器136：腔室110’、插管127。还示出了不是流动引导器136的一部分而是连接到流动引导器136的开口的管50和50’。

在下文中详细说明所有的部件及其功能作用。

图5B和图5C是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管200的内管腔120与外管腔110之间的连接区域的示意性后视等轴测局部视图和前视等轴测局部视图。在该视图中，插管127在其近端连接到内管腔连接器单元132并且通过其远端以如下方式插入外连接器单元131的近端中：外连接器单元131的突出元件1312包封插管127并且在功能上创建机械支撑，以使插管127在在外插管106内的定位集中在外插管106的近端处以及外插管106的远端处的变窄结构。然后将突出元件1312插入到内管腔连接器单元132的内部空间中。在本发明的一些可选实施方式中，插管127延伸到内管腔连接器单元132中直到插管127到达内管腔连接器单元132的近端。在这种情况下，插管127通过至少一个垂直分隔壁(隔板)1324连接到内管腔连接器单元132的外周。在该图例示的具体示例中，内管腔连接器单元132包括四个分隔壁1324，并且从患者的血管系统引流出的血液流过外管腔110进入创建在分隔壁1324与插管127之间的腔室1326，而输注的血液经由插管127的管腔(开口)1270流回身体中。在这些图中还示出了具有缝合孔116(也被表示为“缝合元件”)的蝶形件，蝶形件用于利用标准缝合线将外插管110固定到患者的皮肤，以便更安全地使用本发明的双管腔插管200。如上所述，可以额外地或可替代地使用诸如橡胶带、外部固定装置等的其它紧固手段。在本发明的一些其它可选实施方式中，内插管127仅延伸到内管腔连接器单元132的远端，并且连接器单元132内的中空管状结构起到内插管127的延伸部的作用，并且代替内插管127的延伸部。

图6A和图6B是图2A的双管腔插管200的内管腔插管120和外管腔插管110的连接区域的示意性俯视图和截面局部视图。外连接器单元131在其远端附接到插管106，并且在其底侧附接到缝合元件116。外连接器单元131在其近侧具有突出元件1312，突出元件1312准备插入到内管腔连接器单元132内的互补空间中，并包封内管腔插管120的插管127。在这些图中还示出了流动引导器连接器136，流动引导器连接器136附接到内管腔连接器单元132。如前所述，流动引导器136被认为是本发明的连接器组件的第三连接器单元，并且可以是内管腔连接器单元132的独立单元或一体化单元。在流动引导器136是独立的单独单元的情况下，流动引导器136可以通过本领域已知的任何合适的连接手段与内管腔连接器单元132组装。例如，操作者可以将它们接续卡合，或者通过鲁尔锁将它们锁定，或者例如通过使用紧固环等将它们接续紧固等。输注的血液通过连接到管连接器平台50和50’的管(未示出)从机器输送到患者的身体并且引流出的血液通过连接到管连接器平台50和50’的管(未示出)从患者的身体输送到机器，管连接器平台50和50’从流动引导器136朝向体外机器延伸。

在截面局部视图中例示了内输注插管120和外引流插管110内的被引流的血液和被输注的血液的相反流动方向。为了便于解释，将外管腔插管的连接器单元131和内管腔插管的连接器单元132分开，以清楚地彰显与连接有关的部分。仅当两个插管如该截面图所示联接、插管106包封插管127时，血液才开始流动。两个管腔以及连接器单元131和132中的血液流动在平行的管腔中沿相反方向(如沿着插管的箭头所指示的方向)进行。流动引导器136将在腔室1326中流动的所有被引流的血液一起收集到一个管(该管将连接到管连接器平台50)中以将血液输送到体外机器中用于处理。以相同的方式但沿相反方向，来自体外机器的处理过的血液通过管(该管将连接到管连接器平台50’以将处理过的血液通过流动引导器136朝向患者的身体输送到插管127中)回输到被治疗患者的血管系统中。

图6C和图6D分别是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管200的内管腔连接器单元132和流动引导器136的示意性等轴测视图和截面视图。流动引导器136将来自外管110的、通过内管腔连接器单元132的不同腔室1326的被引流的血液收集到单个管中，该单个管连接到将被引流的血液输送到体外机器中的管连接器平台50。流动引导器136还以如下方式引导通过连接到管连接器平台50’的管从体外机器流出的血液：在两个独立的相邻管中流动的血液被转换成在两个管腔(其中一个管腔插入到另一个管腔中)中流动，同时维持相反的流动方向。

在等轴测视图(图6C)中，内管腔连接器单元132和流动引导器136彼此连接，并且管连接器平台50和50’在流动引导器136的近端处被部分示出。该等轴测视图还例示了在内管腔连接器单元132的远端处示出的插管127和管腔1270、分隔壁1324、腔室1326、和具有突出元件1312的外连接器单元131所连接的区域131’。截面视图(图6C)示出了在插管127内从连接到管连接器平台50’的管朝向患者的血管系统流动的处理过的血液。在相反方向上，从身体通过外管腔110流出的被引流的血液进入内管腔连接器单元132的腔室1326，内管腔连接器单元132在功能上充当外管腔110的延伸部，以将从身体引流出的血液经由被构造成连接到管连接器平台50的管输送到体外机器。来自腔室1326的血液优选地在流动引导器136内被收集到单个腔室110’中，该单个腔室110’在其近端连接到管连接器平台50，管连接器平台50将被引流的血液输送到连接到体外机器的管中。

可以利用本发明的双管腔插管100和200实现的体外机器优选地是体外充氧系统和透析系统。

图6E和图6F分别是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的双管腔插管200的内管腔插管120的内管腔连接器单元132和流动引导器136的示意性等轴测前视图和等轴测后视图。在等轴测前视图(图6E)中，清楚地示出了在分隔壁1324和插管127的界面处创建的四个腔室1326。从患者的身体引流出的血液经由这些腔室被输送到体外机器，而将要回输到患者的血管系统中的返回血液在插管127的管腔1270内流动，直到返回血液到达输注开口122并回输到身体。等轴测后视图(图6F)彰显了流动引导器136与管连接器平台50和50’的连接方式，管连接器平台50和50’将从身体引流出的血液通过外管腔的引流开口112通过插管106输送到内管腔连接器单元132的腔室1326中，所有这些被引流的血液都被收集到流动引导器136的单个腔室110’中并被输送至连接到管连接器平台50的管(未示出)而进入体外机器。在后视图中还示出了处理过的血液相对于从体外机器通过连接到管连接器平台50’然后进入插管127的管(未示出)的入口点，插管127从流动引导器136的近端延伸通过内管腔连接器单元132，并进一步通过外连接器单元131进入插管106，直到延伸出插管106的远端并到达目标区域。事实上，在本发明的该可选实施方案中，插管127穿过连接器组件130的所有单元，穿过插管106，直到插管127到达目标区域并通过输注开口122输注血液。然而，在一些可选的实施方式中，内插管127可以延伸直到连接器单元132的远端，并从该点延伸直到与管连接器平台50’连接的管，处理过的血液流过流动引导器136和连接器单元132内的专用腔室直到其到达内插管127。

图6G是根据本发明的一些可选实施方式的图2A的流动引导器136的示意性等轴测侧视图，其中流动引导器136处于模拟双管腔插管被使用并连接到患者的身体时的单元的位置，并且流动引导器136的壳体透明地示出了内部部件。在该视图中，管连接器平台50和50’向上定位。如前所述，在一个可选实施方式中，管连接器平台50’在一端连接到插管127并连接到将血液从体外机器输送到患者的身体中的管(未示出)，而管连接器平台50在一端连接到腔室110’并在另一端连接到用于将从身体抽吸的血液输送到体外机器中的管(未示出)。在该位置还示出了内管腔连接器单元132和流动引导器136的连接区域1328以及流动引导器136的包括插管127和腔室110’的内部部件。

在本文提供的双管腔插管100和200的典型实施方案中，内管腔是输注管腔，用于将处理过的血液递送回患者的血管系统中，外管腔是引流管腔，用于从血管系统中移除未处理的血液。然而，在本发明的一些其它可选的实施方案中，外管腔可以用于使血液返回身体中，而内管腔用于从身体引流血液。此外，内管腔120具有比外管腔110更长的延伸。内管腔长于外管腔并且内管腔是输注管腔的优点是处理过的血液沉积在引流管腔下游的血管系统中。该取向降低了处理过的血液从输注管腔120循环流动到引流管腔110并回到血液处理系统中的可能性。

在示例性的非限制性示例中，内管腔120在大小上具有足够的长度和直径，以便经由心脏上腔的主静脉插入股静脉和/或上腔静脉。主静脉包括但不限于右左颈内静脉、右左颈外静脉以及右左头臂静脉。内管腔和外管腔的尺寸可以通过考虑诸如患者的大小和通过管腔的血液的期望体积和流量等来规定。在示例性实施方式中，内管腔120具有在10mm到40mm之间的长度以及在5Fr到16Fr之间的直径，外管腔110具有在10mm到40mm之间的长度以及在10Fr到24Fr之间的直径。

内管腔与外管腔之间的连接关系可以是可逆的，并且它们可以分开。在将内管腔插入外管腔时，与一个管腔相关的另一个管腔的位置由分别连接到各插管的连接器单元固定和预先确定。

连接器组件130被示意性地绘制，并且本领域技术人员应当清楚，连接器组件和它的各单元以及单元之间的连接可以采用任何其它适合于将内管和外管转换成并排管路的形式，只要其功能保持不变即可。

引流管腔110包括供从患者血管系统抽吸的血液通过的开口112。开口112是抽吸孔，并且通过作为体外血液处理机器的一部分的泵的力将血液抽取通过该抽吸孔。开口112优选地位于引流管腔110的远端处。在一些实施方式中，为了防止血液引流在抽吸期间的阻塞，开口112在引流管腔110的远端侧被调整大小和位置。由于抽吸力，因凝块(clotting)或静脉粘附到引流管腔而可能发生阻塞。

将本发明的双管腔插管100、200引入患者的血管系统中以如下方式进行。首先，将外管腔110插入患者的血管系统中。可以通过蝶形件116来缝规则缝合线将外管腔缝合到患者的皮肤。典型地，根据通常的做法(Seidinger技术)，通过使用导入器(可选地是导丝)来插入外管腔，导入器(可选地是导丝)被引过外管腔110直到外管腔110的远端。结果，在插入之前不需要对外管腔插管进行注液，这是因为导入器的存在防止了气泡的形成。当导入器和导丝被抽出时，该抽出导致在外管腔110中形成小真空，外管腔110被血液回充。

接下来，优选地，通过使用可以连接到注液系统的注液帽(未示出)来对内输注管腔120预注液。注液系统可以是独立的系统，或者可以与血液体外机器集成。在注液完成之后移除注液帽。

接下来，通过外管腔连接器单元(108或131)将内管腔120插入外管腔110中。内管腔120前进并突出穿过外管腔110，直到各管腔的连接器被联接。当连接器组件单元被连接时，内管腔120被固定到外管腔110。一旦两个管腔被连接，它们就起到单个双管腔插管100、200的作用。

在患者身上以最小的力量进行内管腔的插入。此外，由于内管腔120在连接之前已经被完全注液，因此在连接过程中不需要像本领域已知的其它双管腔插管那样为开放的连接端口注液。因此，本发明的双管腔插管的插管过程明显比市场上可得的其它双管腔插管的插管更容易且更安全。

特别地，与如下可替代的双管腔插管系统相比，所说明的方法特别有利：在该可替代的双管腔插管系统中，两个管腔作为独立的单个单元插入，并且在内管腔相对于外管腔进一步前进之前，两个管腔在彼此连接的状态下前进到身体中的期望位置。同时移动内管腔和外管腔两者可能导致对血管施加更大的力，并且因此需要更高的技术技能才可以在不伤害患者的情况下进行。相反，当在插入内管腔120之前将外管腔110缝合到位时，仅需要使内管腔120相对于外管腔110前进。此外，将内管腔与外管腔独立地插入允许在连接之前对内管腔预注液。在将内管腔插管放置在外管腔插管内之后，可以形成流体密封连接。

在一些可选的实施方式中，外插管106在远端处的内径的大小仅略大于内插管127的外径。该大小使得内插管127能够自由滑过窄区域111，同时使由于血液流过区域111(而不是继续通过外插管127)而导致的效率低下变得最小化。

在所说明的实施方式中，内管腔120与外管腔110之间的近端连接点是固定的。由此，内管腔120总是延伸超过外管腔110指定的距离。

优选地，双管腔插管被设计成使得在处理过的血液经由输注管腔进入身体之后，血液在经由引流管腔被移除之前在整个血流中循环。

应当清楚，在本说明书中阐述的实施方式和附图的说明仅用于更好地理解本发明，而不限制本发明的范围。还应当清楚，本领域技术人员在阅读了本说明书之后，可以对附图和上述实施方式进行仍将被本发明涵盖的调整或修改。

Claims (20)

1.一种双管腔插管，其包括：

至少一个内管腔，所述内管腔具有内管腔近端和内管腔远端这至少两个端部，所述两个端部之间的中空中间延伸部具有在所述内管腔远端处的一个或多个开口以及在所述内管腔近端处的至少一个内管腔连接器单元；

至少一个外管腔，所述外管腔具有外管腔近端和外管腔远端这至少两个端部，所述两个端部之间的中空中间延伸部具有一个或多个开口，所述中间延伸部还包括在所述外管腔远端处的一个或多个开口以及在所述外管腔近端处的至少一个外管腔连接器单元；以及

至少一个流动引导器，

其中，所述内管腔被构造成插入所述外管腔中，直到所述内管腔连接器单元与所述外管腔连接器单元联接接触；

所述流动引导器连接到所述内管腔连接器单元；并且，

从所述流动引导器到一个或多个医疗装置的连接与所述内管腔和所述外管腔共线。

2.根据权利要求1所述的插管，其中，所述内管腔的所述中间延伸部还包括一个或多个孔，所述一个或多个孔位于所述外管腔的所述远端与所述近端之间，并且当组装时所述一个或多个孔处于所述内管腔的在所述外管腔内的区域内。

3.根据权利要求1或2所述的插管，其中，所述外管腔在其远端还包括窄区域，所述窄区域用于将所述内管腔的位置朝向目标区域集中。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的插管，其中，所述外管腔的所述中间延伸部上的所述一个或多个开口是至少一个引流开口。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的插管，其中，在所述外管腔连接器单元连接到所述内管腔连接器单元时，所述内管腔连接器单元提供从所述流动引导器到所述外管腔和所述内管腔两者的流路。

6.根据权利要求1至5中的任一项所述的插管，其中，所述至少一个流动引导器还包括用于连接到与至少一个医疗装置连接的一个或多个连接器管路的入口端口(50)。

7.根据权利要求1至6中的任一项所述的插管，其中，所述外管腔还包括至少一个缝合元件，在所述外管腔被插管时，所述缝合元件允许将所述外插管固定到患者的身体。

8.根据权利要求1至7中的任一项所述的插管，其中，所述内管腔或所述外管腔还包括一个或多个校准标记(190)。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的插管，其中，所述流动引导器还包括第一内部流道位置连接区域，所述第一内部流道位置连接区域从所述外插管通过所述外管腔连接器单元，然后通过所述内管腔连接器单元到所述医疗装置。

10.根据权利要求1至9中的任一项所述的插管，其中，所述流动引导器还包括从所述医疗装置通过所述内管腔连接器单元到所述内管腔的第二内部流道。

11.根据权利要求9或10所述的插管，其中，所述流动反向，使得所述第一内部流道提供从所述医疗装置通过所述内管腔连接器单元到所述外管腔连接器单元、然后到所述外管腔的流路。

12.根据权利要求9至11中的任一项所述的插管，其中，所述流动反向，使得所述第二内部流道提供从所述内插管通过所述内管腔连接器单元到所述医疗装置的流路。

13.根据权利要求1至12中的任一项所述的插管，其中，所述外管腔连接器单元还包括一个或多个倒钩。

14.根据权利要求13所述的插管，其中，所述外管腔和所述外管腔连接器单元形成为单个件。

15.根据权利要求1至14中的任一项所述的插管，其中，所述内管腔连接器单元还包括一个或多个柔性连接器，用于连接并密封来自所述外管腔连接器单元的一个或多个倒钩。

16.根据权利要求1至14中的任一项所述的插管，其中，所述内管腔连接器单元还包括垂直分隔壁和腔室，用于经由一个或多个管腔开口创建通向所述内管腔的独立的流道，以及通过所述外管腔连接器单元创建通向所述外管腔的独立的流道。

17.一种用于将插管引入患者血管系统的方法，该方法包括：

通过使用导入器将第一外管腔插管插入患者的血管系统中，所述导入器被引过所述外管腔直到所述外管腔的远端，所述导入器可选地为导丝；

抽出所述导入器和导丝，使所述外管腔中形成小真空，所述外管腔被血液回充；

通过使用连接到注液系统的注液帽对第二内管腔插管进行注液，然后在所述注液完成之后移除所述注液帽；以及

将所述第二内管腔插管插入所述第一外管腔插管内，直到内管腔连接单元紧固到外管腔连接单元。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述第一外管腔插管通过蝶形件缝规则缝合线来缝合到患者的皮肤。

19.根据权利要求17或18所述的方法，其中，一个或多个流动引导器连接到所述内管腔连接单元。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述一个或多个医疗装置连接到所述流动引导器。