CN116456936A - 向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置 - Google Patents

向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置 Download PDF

Info

Publication number
CN116456936A
CN116456936A CN202180070824.4A CN202180070824A CN116456936A CN 116456936 A CN116456936 A CN 116456936A CN 202180070824 A CN202180070824 A CN 202180070824A CN 116456936 A CN116456936 A CN 116456936A
Authority
CN
China
Prior art keywords
section
tdvr
patient
heart
valve
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202180070824.4A
Other languages
English (en)
Inventor
威尔·阿博-奥达
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Cadio Travel Innovation Co ltd
Original Assignee
Cadio Travel Innovation Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Cadio Travel Innovation Co ltd filed Critical Cadio Travel Innovation Co ltd
Publication of CN116456936A publication Critical patent/CN116456936A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/2436—Deployment by retracting a sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0014—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0057—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof stretchable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0008—Fixation appliances for connecting prostheses to the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0091—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements connected by a hinged linkage mechanism, e.g. of the single-bar or multi-bar linkage type

Abstract

一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的方法包括如下步骤：将引导导管推进到该患者的心脏中；推进支撑丝通过该引导导管并且穿过该患者的心脏的二尖瓣；移除该引导导管；在该支撑丝上推进输送鞘并且使该输送鞘穿过该患者的心脏的主动脉瓣和二尖瓣这二者；在该支撑丝上推进该TDVR装置并且使该TDVR装置通过该输送鞘；移除该输送鞘；使该TDVR装置的位于该二尖瓣中的第一区段和该TDVR装置的位于该主动脉瓣中的第二区段扩张；移除该支撑丝。

Description

向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年8月14日提交的、申请号为63/065,914、名称为“Method ofDelivering a Transcutaneous Dual Valve Replacement Device to aPatient andDevice therefor(向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置)”的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用整体合并于此。
背景技术
本公开的技术领域
所公开的构思总体上涉及一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TranscutaneousDual Valve Replacement，TDVR)装置的方法。所公开的构思还涉及一种TDVR装置。
相关技术的描述
心脏瓣膜病是美国心血管疾病的第三大常见原因。经皮置换心脏瓣膜是患者护理方面的一项令人难以置信的发展，也是心血管医学最近的重大突破之一。然而，由于二尖瓣靠近左心室流出道(Left Ventricular Outflow Tract，LVOT)，因此难以将这种技术应用于二尖瓣。尽管对于不适合做二尖瓣开放手术修复或置换的、二尖瓣狭窄或反流的患者来说，经导管二尖瓣置换术(Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR)是一种选择，但是LVOT梗阻是TMVR的一种可怕的并发症，其发生在高达40％的二尖瓣环钙化(MitralAnnular Calcification(MAC))中瓣、5％的环中瓣(valve-in-ring)和2％的瓣中瓣(valve-in-valve)病例中，住院死亡率为62％。对LVOT梗阻的恐惧是排除治疗的主要原因，在经导管瓣膜的二尖瓣植入术(Mitral Implantation of Transcatheter Valve，MITRAL)试验中，筛查的49％MAC中瓣(valve-in-MAC)患者和筛查的6％的环中瓣患者因预测的LVOT梗阻风险而被排除。
TMVR引起的LVOT梗阻具有两种机制。当二尖瓣前叶被二尖瓣假体推向室间隔(interventricular septum)时，就会发生固定性梗阻，形成一狭窄且细长的“新LVOT(Neo-LVOT)”。当狭窄的Neo-LVOT在心脏收缩期产生伯努利力，将二尖瓣前叶拉向室间隔时，就会发生动态梗阻。长的二尖瓣前叶也可能脱垂回到经导管心脏瓣膜中，干扰瓣膜关闭并且导致急性瓣膜衰竭。
建议LVOT梗阻风险高的大多数患者也许应该禁用TMVR。预防策略包括外科经心房瓣叶切除术(surgical transatrial leaflet resection)或预防性酒精间隔消融术(prophylactic alcohol septal ablation)，外科经心房瓣叶切除术涉及体外循环(cardio-pulmonary bypass)、相关发病率和报告的30天死亡率为27％)；预防性酒精间隔消融术导致间隔梗死、牺牲心肌和传导组织，可能在解剖学上不可行，或者也不是对所有患者都有效。
因此，需要一种设计良好的经皮二尖瓣置换技术，以改善心脏瓣膜病的治疗。所公开的构思解决了这些挑战。
发明内容
在一方面，提供了一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的方法。该方法包括：将引导导管推进到该患者的心脏中；推进支撑丝通过该引导导管并且穿过该患者的心脏的二尖瓣；移除该引导导管；在该支撑丝上推进输送鞘，并且使该输送鞘穿过该患者的心脏的主动脉瓣和二尖瓣这二者；在该支撑丝上推进该TDVR装置并且使该TDVR装置通过该输送鞘；移除该输送鞘；使该TDVR装置的位于二尖瓣中的第一区段和该TDVR装置的位于主动脉瓣中的第二区段扩张；以及移除该支撑丝。
在另外的方面，推进该TDVR装置包括：使该第一区段相对于该第二区段枢转，以将该第一区段设置在该二尖瓣中并且将该第二区段设置在该主动脉瓣中。在某些配置中，该第一区段和该第二区段通过铰链连接，并且当该第一区段在该二尖瓣且该第二区段在该主动脉瓣中扩张时，该第一区段和该第二区段相对于彼此以小于90°的角设置。在某些配置中，该方法还包括：使该TDVR装置的该第一区段在该第二区段之前扩张。可选地，该第一区段和该第二区段各自是可自扩张的或可球囊扩张的。
在另外的方面，推进引导导管还包括：将该引导导管引入该患者的心脏的左心室中，并且随后旋转该引导导管以面向该二尖瓣。可以推进另一个支撑丝通过该TDVR装置的输送导管的侧端口并且进入该患者的心脏的左心室。该侧端口可以定位于该第一区段与该第二区段之间。可选地，该方法还包括将锚定球囊推进到该患者的肺静脉中，并且使该锚定球囊膨胀。
在另外的方面，该方法还包括推进输送鞘，推进该输送鞘包括采用渐缩的柔性扩张器，以促进该输送鞘的顺利输送。该方法还可以包括：在移除该引导导管之前拉动该引导导管，以锚定二尖瓣前叶并将该二尖瓣前叶推近至主动脉-二尖瓣连接处。该第二区段可以没有可折叠的人工瓣膜，并且该第二区段用于锚定该患者的心脏的左心室流出道。该第一区段和该第二区段可以通过铰链连接；其中，该铰链包括记忆形状材料。该铰链还可以包括可拉伸织物，该可拉伸织物连接到该第一区段和该第二区段中的每个。
在一方面，一种经皮双瓣膜置换(TDVR)装置包括：第一区段，该第一区段包括第一可扩张外支架管，该第一可扩张外支架管被配置为部署在患者的心脏的主动脉瓣中；第二区段，该第二区段包括第二可扩张外支架管，该第二可扩张外支架管被配置为部署在该患者的心脏的二尖瓣中，该第二区段与该第一区段分开；以及铰链，该铰链将该第一区段连接到该第二区段，该第一区段和该第二区段围绕该铰链相对于彼此可枢转。
在另外的方面，该第一区段还包括由该第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜。该第二区段还包括由该第二可扩张外支架管容纳的第二可折叠人工瓣膜。该第一区段还包括由该第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜，且该第二区段没有由该第二可扩张外支架管容纳的可折叠人工瓣膜。可选地，该铰链包括记忆形状材料。该记忆形状材料可以是镍钛诺。该铰链还可以包括可拉伸织物，该可拉伸织物连接到该第一区段和该第二区段中的每个。该第一区段和该第二区段可以各自是可自扩张的或可球囊扩张的。
在更进一步的方面，该装置还可以包括位于该装置中的小型化的心脏泵。该小型化的心脏泵被设置为与支撑缆线和能量源电连通，其中，该支撑缆线可以被配置为用于通过经中隔通路输送。可选地，该能量源可以是锁骨下动脉的锁骨下电池。
在结合附图阅读以下对各种示例的详细描述后，本文详细描述的各种示例的进一步细节和优点将变得清楚。
附图说明
通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及获得它们的方式将变得更加显而易见，并且本公开本身将被更好地理解，其中：
图1是根据所公开的构思的一个非限制性实施例的患者心脏的示意图，其中，引导导管已被推进到左心室中；
图2是图1的心脏的示意图，其中，支撑丝已经被推进通过引导导管并且穿过二尖瓣；
图3是图2的心脏的示意图，其中，引导导管处于撤回位置；
图3A是心脏的示意图，该图示出了支撑丝被经中隔导管(transeptal catheter)套住并且被外部固定；
图4是图3的心脏的示意图，其中，引导导管已被移除；
图5是图4的心脏的示意图，其中，输送鞘已经在支撑丝上被推进并且穿过主动脉瓣和二尖瓣这二者；
图6是经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的示意图；
图6A是用于图6的TDVR装置的铰链的示意图；
图7是图6的TDVR装置的示意图，其中，一个区段围绕铰链枢转；
图8是图7的TDVR装置的轮廓视图的示意图；
图9是图7的TDVR装置的另一轮廓视图的示意图，并且示出了在铰链的任一侧上具有柔性织物材料；
图10是图5的心脏的示意图，其中，TDVR装置在支撑丝上被推进并且通过输送鞘；
图11是图10的心脏的示意图，其中，输送鞘被移除；
图12是图11的心脏的示意图，其中，另一支撑丝被推进到左心室中；
图13是图12的心脏的示意图，其中，TDVR装置的第一区段在二尖瓣中扩张；
图14是图13的心脏的示意图，其中，TDVR装置的第二区段在主动脉瓣中扩张；
图15是图14的心脏的示意图，其中，支撑丝和导管被移除；
图16是图15的心脏和TDVR装置的示意图，但第二区段被截短；以及
图17是具有支架移植物(stent graft)的TDVR装置和心脏的示意图，该支架移植物中容纳有小型化的心脏泵。
在多幅视图中的所有视图中，相应的附图标记表示相应的部件。本文阐述的示例说明了本公开的示例性方面，这些示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述，以使得本领域技术人员能够制作和使用所描述的为实施该构思而设想的实施例。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物将是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物旨在落入本构思的精神和范围内。
根据所公开的构思，提供了一种经皮双瓣膜置换(TDVR)装置200，如图6至图9所示，该TDVR装置使用两个连接的区段。TDVR装置200的配置可以用于治疗主动脉瓣和二尖瓣的合并病变。为了在主动脉瓣和二尖瓣位置部署TDVR装置200，使用标准技术、扩张器(dilator)和鞘在股动脉位置获得动脉通路。连接铰链的设计允许最优地排除二尖瓣前叶，有效地消除LVOT梗阻并发症的风险。如下面将论述的，一种替代的、截短的主动脉区段配置允许将该装置用于二尖瓣疾病，同时实现有效地减轻LVOT梗阻。此外，提供了用于经主动脉装置(Trans-Aortic device)输送和部署的方法。
TDVR装置200的多个部分可以由多种材料中的任意材料形成，例如柔性聚合物材料、生物可吸收材料、形状记忆材料或金属。虽然图中已经描绘了TDVR装置200的形状，但是在符合所公开的构思的通用设计原理的情况下，可以采用不同的形状。
从以下的描述中，这些和其他特征将变得显而易见，其中，所公开的构思的实施例通过图示的方式来示出和描述。如将意识到的，所公开的构思能够具有其他实施例和不同的实施例，并且其若干细节可以能够在各个方面进行修改，所有这些均不脱离所公开的构思的范围。因此，附图和描述在本质上应被认为是说明性的，而不是约束或限制意义。
根据所公开的构思，参考图1至图5以及图10至图16可以理解向患者输送TDVR装置200的方法。一旦推进标准通路J形丝(J-wire)穿过患者的主动脉瓣，该方法包括将弯曲的引导导管100推进到患者的心脏2的左心室6中(图1)，推进支撑丝102通过引导导管100且穿过患者的心脏2的二尖瓣8(图2)，并且使支撑丝102行进到肺静脉(pulmonary veins)之一。接下来，该方法包括移除引导导管100(例如，优选地经由剥离选项)(图4)，在支撑丝102上(over)推进输送鞘(delivery sheath)104且使该输送鞘穿过患者的心脏2的主动脉瓣4和二尖瓣8这二者(图5)，在支撑丝102上推进TDVR装置200且使该TDVR装置通过输送鞘104(图10)，并且移除输送鞘104(图11)。当移除输送鞘104时，TDVR装置200暴露并且定位在主动脉瓣4和二尖瓣8中。随后，通过使TDVR装置200的位于二尖瓣8中的第一区段202扩张(图13)和使TDVR装置200的位于主动脉瓣4中的第二区段204扩张(图14)并且移除支撑丝102(图15)和导管，TDVR装置200可以被有效地输送到患者。
参考图1，该方法还包括将引导导管100引入患者的心脏2的左心室6中，并且随后(posteriorly)旋转引导导管100以面向二尖瓣8。以这种方式，如图2所示，当推进支撑丝102时，支撑丝102可以适当地延伸穿过二尖瓣8。该方法还可以进一步包括在移除引导导管100之前拉动引导导管100，以锚定二尖瓣前叶并且将二尖瓣前叶推近至主动脉-二尖瓣连接处(aortic-mitral continuity)，如图3所示。替代地，如图3A所示，支撑丝102可以被经中隔导管115套住，并且被外部固定，以允许对进一步输送步骤进行刚性支撑。
参考图12，该方法可以进一步包括推进另一支撑丝110(例如，但不限于Safari丝)通过TDVR装置200的输送导管106的侧端口107且进入患者的心脏2的左心室6中，以固定TDVR装置200的位置。如所示出的，侧端口107定位在第一区段202与第二区段204之间。在该过程中，也可以将锚定球囊(未示出)推进到患者的肺静脉中，然后使该锚定球囊扩张，以使该锚定球囊在随后的操作期间固定在特定的肺静脉中的一位置中。此外，推进输送鞘104可以包括采用渐缩的柔性扩张器(未示出)，以促进输送鞘104的顺利输送。可以使用第二支撑丝110、锚固球囊和TDVR装置200的推拉操纵的各种介入操作技术来实现最佳定位。一旦达到了满意的位置，该方法还包括在使TDVR装置200的第二段204(例如，主动脉瓣区段)扩张之前，使该TDVR装置的第一区段202(例如，二尖瓣区段)扩张。
因为可能更难以确保二尖瓣位置，所以部署第一区段202允许第二区段204仍有空间移动一些，以进行最终定位。如果首先部署第二区段204，则情况就不会是这样。这种情况将导致第二区段204的设置受影响，导致第一区段202(二尖瓣区段)更难操作。替代地，操作者可以根据最佳定位需求，选择在部署第一区段202之前部署第二区段204。
参照图6至图9，现在将描述TDVR装置200。TDVR装置200包括第一区段202和与第一区段202分开的第二区段204。在一个示例实施例中，第一区段202和第二区段204各自是可自扩张的或可球囊扩张的。第一区段202包括第一可扩张外支架管(outer stent tube)，第一可扩张外支架管被配置为部署在患者的心脏的二尖瓣中；第二区段204包括第二可扩张外支架管，第二可扩张外支架管被配置为部署在患者的心脏的主动脉瓣中。第一区段202还可以包括第一可折叠人工瓣膜(prosthetic valve)，第一可折叠人工瓣膜由第一可扩张外支架管容纳；第二区段204还可以包括第二可折叠人工瓣膜，第二可折叠人工瓣膜由第二可扩张外支架管容纳。外支架管和人工瓣膜可以具有在符合所公开的构思的通用设计原理的情况下可以采用的各种配置。可以采用两个区段202、204的各种尺寸组合，以适应不同患者的可变瓣膜尺寸。在该配置中，如图15所示，由铰链206连接的两个区段202、204被设计为用于主动脉瓣和二尖瓣的合并疾病。
替代地，第一区段202还可以包括由第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜，第二区段204’可以没有由第二可扩张外支架管容纳的可折叠人工瓣膜。以这种方式，如图16所示，第二区段204’的功能是锚定患者的心脏2的LVOT。这种配置中的第二区段204’被截短，没有瓣膜，并且用作用于二尖瓣最佳设置的LVOT锚定器，同时避免LVOT梗阻病变。该区段204’不包括二尖瓣前部装置(anterior mitral apparatus)。应当理解的是，这种配置针对单独的二尖瓣病变是有利的，例如，针对没有显著的主动脉瓣病变的人是有利的。因此，这种配置对于二尖瓣前叶捕获(anterior mitral leaflet entrapment)是理想的，以防止LVOT梗阻。
此外，如所示出的，TDVR装置200包括铰链206，该铰链将第一区段202连接到第二区段204，其中，第一区段202和第二区段204围绕铰链206相对于彼此可枢转。铰链206被描绘为具有类似弹簧的配置，该铰链连接两个瓣膜区段202、204。此外，铰链206可以包括记忆形状材料，例如，镍钛诺。在一个示例实施例中，如图9所示，铰链206还包括可拉伸织物208，该可拉伸织物连接到第一区段202和第二区段204中的每个。这种设计的目的是捕获和排除二尖瓣前部器官(小叶和腱索)，有效消除LVOT梗阻并发症的风险。本文还设想了，铰链206以及第一区段202和/或第二区段204可以由相同的材料和/或材料配置制成。在一个实施例中，铰链206以及第一区段202和/或第二区段204可以由相同的网状丝编织物制成，以允许它们之间的无缝衔接。这可以允许在部署之后和/或在部署期间拉伸性和适应性得到优化。如此，在符合所公开的构思的通用原理的情况下，可以采用多种织物设计、形状和材料。
在支撑丝102上推进TDVR装置200包括使第一区段202相对于第二区段204枢转，以将第一区段202设置在二尖瓣8中并且将第二区段204设置在主动脉瓣4中。当第一区段202在二尖瓣8中扩张并且第二区段在主动脉瓣4中扩张时，第一区段202和第二区段204优选地相对于彼此以小于90°的角设置，如图7以及图14至图16所示。这有利地允许第一区段202和第二区段204符合主动脉瓣4和二尖瓣8的一般解剖关系(anatomic relation)。应当理解的是，铰链206按照小于90°的角设置。当铰链206在输送鞘104中推进时，该铰链被拉直，使得该铰链处于张力下并且处于约180°的角。当装置暴露时，通过撤回输送鞘104，铰链206将回弹至其小于90度的记忆角，以帮助实现第一区段202和第二区段204的适当解剖关系。
在手术中，TDVR装置200可以用于治疗心脏瓣膜。具体地，所公开的构思提供了对二尖瓣疾病的有效治疗，同时解决了与当前开发的装置相关联的一个或多个限制。目前，二尖瓣置换相当具有挑战性，并且通常受限于选定的一部分候选者。TDVR装置200提供了对与二尖瓣置换相关的这些挑战的解决方案。因此，TDVR装置200和相关方法对于预期寿命较短的不幸的手术者来说是理想的。
TDVR装置200还可能需要能够通过使用不透射线的填充物或标记带来进行x射线可视化，这些填充物或标记带可以由例如铂或金的贵金属制造。这些标记物可以使用多种常用方法附接，例如，粘合剂粘结、两层聚合物之间的层压或气相沉积。在部署期间，TDVR装置200在心脏2的内部内的可视化可以通过各种方式来提供。例如，可以利用荧光透视法，可以将荧光可见(即，不透射线)的染料注入到心腔中，使得在执行植入手术时使用荧光透视可以看到心腔和相关脉管系统，以实现适当的装置放置。此外，超声探头可以定位在患者的食管中(经食管超声心动图(Trans-esophageal Echocardiography，TEE))、定位在患者的胸部的表面上(经胸超声心动图(Transthoracic Echocardiography，TTE))或定位在心脏中(心腔内超声心动图(Intra-cardiac Echocardiography，ICE))，以对心脏的内部进行超声成像。
本文进一步设想了，参考附图，TDVR装置200可以基本上或完全被包围在织物材料(例如，被覆盖的支架移植物(stent graft)227)中，允许完全封闭(enclosure)左心房的流入并且控制主动脉的流出。在某些实施例中，可以修改移植物材料以允许部分排除左心室腔，以允许保持左心室活力。
本文还设想了，如图17所示，支架移植物227也可以将小型化的心脏泵229容纳在其中。包括能量源和控制线的支撑缆线231可以通过经中隔通路(transeptal approach)、穿过SVC和左锁骨下静脉而被外置，并且可以连接到锁骨下动脉的锁骨下电池235。电池可以包括控制单元，并且可以被无线地充电和控制。该实施例可以作为微创全人工心脏支持装置操作，其可以用于晚期心衰患者，作为等待移植的桥装置。
本文所用的鞘、扩张器、导管和丝都可以是常规的市场产品或这些市场产品的变型。例如，鞘可以由聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene，PTFE)(例如，特氟隆)或聚酰胺(例如，尼龙)材料、聚乙烯、聚氨酯或乙烯基及其他材料、或材料的组合形成。此外，不透射线的标记材料可以被添加到输送鞘104，以使该输送鞘不透射线。
所公开的一方面的元件可以与所公开的一个或多个其他方面的元件组合以形成不同的组合，所有这些都被认为位于本构思的范围内。
尽管本公开已被描述为具有示例性设计，但是可以在本公开的精神和范围内，进一步修改本公开。因此，本申请旨在涵盖使用其通用原理对本公开的任何改变、使用或改编。此外，本申请旨在涵盖本公开所属领域中的已知或惯有实践内并且落入所附权利要求的限制内的对本公开的这种偏离。

Claims (23)

1.一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的方法，包括：
将引导导管推进到所述患者的心脏中；
推进支撑丝通过所述引导导管并且穿过所述患者的心脏的二尖瓣；
在所述支撑丝上推进输送鞘，并且使所述输送鞘穿过所述患者的心脏的主动脉瓣和二尖瓣这二者；
在所述支撑丝上推进所述TDVR装置并且使所述TDVR装置通过所述输送鞘；
移除所述输送鞘；
使所述TDVR装置的位于二尖瓣中的第一区段和所述TDVR装置的位于主动脉瓣中的第二区段扩张；
移除所述支撑丝；以及
移除所述引导导管。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，推进所述TDVR装置包括：使所述第一区段相对于所述第二区段枢转，以将所述第一区段设置在所述二尖瓣中并且将所述第二区段设置在所述主动脉瓣中。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述第一区段和所述第二区段通过铰链连接，并且当所述第一区段在所述二尖瓣中且所述第二区段在所述主动脉瓣中扩张时，所述第一段和所述第二段相对于彼此以小于90°的角设置。
4.根据权利要求1所述的方法，还包括：使所述TDVR装置的所述第一区段在所述第二区段之前扩张。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一区段和所述第二区段各自是可自扩张的或可球囊扩张的。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，推进引导导管还包括：将所述引导导管引入所述患者的心脏的左心室中，并且随后旋转所述引导导管以面向所述二尖瓣。
7.根据权利要求1所述的方法，还包括：推进另一个支撑丝通过所述TDVR装置的输送导管的侧端口并且进入所述患者的心脏的左心室；其中，所述侧端口定位于所述第一区段与所述第二区段之间。
8.根据权利要求1所述的方法，还包括：
将锚定球囊推进到所述患者的肺静脉中；以及
使所述锚定球囊膨胀。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，推进输送鞘还包括：采用渐缩的柔性扩张器，以促进所述输送鞘的顺利输送。
10.根据权利要求1所述的方法，还包括：在移除所述引导导管之前，拉动所述引导导管，以锚定二尖瓣前叶并且将二尖瓣前叶推近至主动脉-二尖瓣连接处。
11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二区段没有可折叠的人工瓣膜，并且所述第二区段用于锚定所述患者的心脏的左心室流出道。
12.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一区段和所述第二区段通过铰链连接；其中，所述铰链包括记忆形状材料。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述铰链还包括可拉伸织物，所述可拉伸织物连接到所述第一区段和所述第二区段中的每个。
14.一种经皮双瓣膜置换(TDVR)装置，包括：
第一区段，所述第一区段包括第一可扩张外支架管，所述第一可扩张外支架管被配置为部署在患者的心脏的二尖瓣中；
第二区段，所述第二区段包括第二可扩张外支架管，所述第二可扩张外支架管被配置为部署在所述患者的心脏的主动脉瓣中，所述第二区段与所述第一区段分开；以及
铰链，所述铰链将所述第一区段连接到所述第二区段，所述第一区段和所述第二区段相对于彼此至少部分地可枢转。
15.根据权利要求14所述的TDVR装置，其中，所述第一区段还包括由所述第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜；其中，所述第二区段还包括由所述第二可扩张外支架管容纳的第二可折叠人工瓣膜。
16.根据权利要求14所述的TDVR装置，其中，所述第一区段还包括由所述第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜；其中，所述第二区段没有由所述第二可扩张外支架管容纳的可折叠人工瓣膜。
17.根据权利要求14所述的TDVR装置，其中，所述铰链包括记忆形状材料。
18.根据权利要求17所述的TDVR装置，其中，所述记忆形状材料是镍钛诺。
19.根据权利要求14所述的TDVR装置，其中，所述铰链还包括可拉伸织物，所述可拉伸织物连接到所述第一区段和所述第二区段中的每个。
20.根据权利要求14所述的TDVR装置，其中，所述第一区段和所述第二区段各自是可自扩张的或可球囊扩张的。
21.根据权利要求14所述的TDVR装置，还包括位于所述TDVR装置中的小型化的心脏泵。
22.根据权利要求21所述的TDVR装置，其中，所述小型化的心脏泵被设置为与支撑缆线和能量源电连通，其中，所述支撑缆线被配置为用于通过经中隔通路输送。
23.根据权利要求22所述的TDVR装置，其中，所述能量源是锁骨下动脉的锁骨下电池。
CN202180070824.4A 2020-08-14 2021-08-12 向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置 Pending CN116456936A (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202063065914P 2020-08-14 2020-08-14
US63/065,914 2020-08-14
PCT/US2021/045710 WO2022036072A2 (en) 2020-08-14 2021-08-12 Method of delivering a transcutaneous dual valve replacement device to a patient and device therefor

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN116456936A true CN116456936A (zh) 2023-07-18

Family

ID=80247394

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202180070824.4A Pending CN116456936A (zh) 2020-08-14 2021-08-12 向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20230320852A1 (zh)
EP (1) EP4196015A2 (zh)
CN (1) CN116456936A (zh)
WO (1) WO2022036072A2 (zh)

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0850607A1 (en) * 1996-12-31 1998-07-01 Cordis Corporation Valve prosthesis for implantation in body channels
US10327743B2 (en) * 1999-04-09 2019-06-25 Evalve, Inc. Device and methods for endoscopic annuloplasty
US20050137686A1 (en) * 2003-12-23 2005-06-23 Sadra Medical, A Delaware Corporation Externally expandable heart valve anchor and method
WO2010085659A1 (en) * 2009-01-22 2010-07-29 St. Jude Medical Magnetic docking system and method for the long term adjustment of an implantable device

Also Published As

Publication number Publication date
EP4196015A2 (en) 2023-06-21
WO2022036072A2 (en) 2022-02-17
US20230320852A1 (en) 2023-10-12
WO2022036072A3 (en) 2022-03-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11612481B2 (en) Systems and methods for heart valve therapy
US20220096231A1 (en) Systems and methods for heart valve therapy
US11439506B2 (en) Systems and methods for heart valve therapy
JP7136771B2 (ja) 弁プロテーゼ送達システムと共に使用する腱索管理装置及びその使用方法
CN107690323B (zh) 用于置换二尖瓣的小外形人工心脏瓣膜
US10265166B2 (en) Systems and methods for heart valve therapy
EP3017792B1 (en) Systems for heart valve therapy
CA2954826C (en) Cardiac valve downsizing device
US20130226288A1 (en) Minimally invasive surgical techniques
US11617649B2 (en) Transcatheter delivery systems and delivery catheters for prosthetic mitral valve delivery, and methods for prosthetic mitral valve delivery using a retrograde approach
US20220226106A1 (en) Systems and methods for heart valve therapy
US20130197559A1 (en) Minimally invasive surgical techniques
US20240074862A1 (en) Valve prosthesis having a radially expandable sleeve integrated thereon for delivery and prevention of paravalvular leakage
CA2964935C (en) Systems and methods for heart valve therapy
US20230320852A1 (en) Method of Delivering a Transcutaneous Dual Valve Replacement Device to a Patient and Device Therefor

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination