CN116442476A - 基于3d打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，涉及神经外科的颅骨缺损修复假体技术领域，包括：根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；根据颅骨三维模型制作阳模(也称“凸模)模具、阴模(也称“凹模)模具和多孔砂结构；对阳模模具、阴模模具和多孔砂结构进行组装注塑成型为颅骨假体模型；对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体。本发明借助CNC数控加工技术、注塑成形技术和3D打印技术进行加工，对医用高分子材料进行高温注塑成形，通过对砂结构的去除，得到颅骨修复假体。颅骨修复假体能够实现头皮软组织的长入，加快了颅骨修复重建过程，减少了术后积液增多的不良反应发生率。
Description
技术领域
本发明涉及神经外科颅骨修补技术领域，具体涉及基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法及装置。
背景技术
颅骨是人体最重要的组织器官之一，由于外科创伤或开颅治疗，颅脑手术后往往留有颅骨缺损，若其直径在2～3cm，坚硬的瘢痕组织可以弥补缺损部位的软弱，一般不产生症状，若当直径大于3cm时，患者常伴有头晕、头疼、怕响、怕震、站立时缺损处内馅、垂头时外膨等症状，为了满足患者的正常生活需求，必须对患者的自体游离骨瓣进行固定，或利用人工修补假体实现骨缺损的修补，从而恢复原头颅形状解剖结构，而且有利于预防脑脊液渗漏，颅内感染等并发症的出现。
目前，市场上主流的颅骨缺损修补产品为钛网板和聚醚醚酮(PEEK)假体。钛网板采用覆盖式修补，厚度不到1mm，根据临床不良事件调研反馈，存在钛网穿出头皮和受外力后钛网凹陷、变形的情况发生，此时，临床需要取出钛网，重新设计假体进行植入。
PEEK颅骨假体是目前相对高端的治疗方案。基于患者颅骨影像学数据进行三维重建和假体设计，通过高精度CNC数控车床进行钻铣加工，产品采用三维嵌入式修补方式，与患者颅骨缺损区匹配。
据临床医生反馈，PEEK颅骨假体虽具有化学性质稳定、力学性能优异、影像学兼容性等优势，但PEEK颅骨假体存在术后积液发生率远高于钛网板的临床难题，主要原因在于钛网是薄壁多孔结构，颅骨外附着的头皮软组织可以爬附，实现一体结合生长，当软组织顺利长入后，即可减少脑积液的发生率。而PEEK颅骨假体表面光滑，头皮软组织难以爬附，另外，PEEK颅骨假体表面虽然排布有2～4mm的通孔，但软组织只会长入通孔处，形成一个个游离的“肉柱”，并不能达到多维度贯通，无法实现软组织与颅骨的紧密结合，并且降低软组织与颅骨组织间细胞的营养物质供给，由此导致了高脑积液发生率的产生。
综上所述，为了降低PEEK颅骨假体脑积液不良事件的发生率，基本原理是要长期稳定地实现颅骨组织和附着软组织的融合长入。主要方法是在颅骨假体上设计有利于组织长入的多孔网状结构。
多孔网状结构的颅骨假体实现难点在于制造工艺上，传统的CNC数控加工只能制造通孔结构，无法实现多孔网状结构的加工。而增材制造(3D打印)PEEK工艺技术虽可以不受结构设计的限制，但存在工艺不稳定和力学性能不达标的困境，临床应用仍具有高风险。
发明内容
为了解决上述现有技术存在的不足，本发明提供基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法。该工艺结合3D打印的设计自由度优势，同时结合工业化生产性能更稳定的注塑成型工艺技术，能够制造出工艺稳定和力学性能优异的多孔网状颅骨假体，顺利实现颅骨组织和附着软组织的融合长入，以达到降低颅骨缺损修补术后脑积液的不良事件发生率的目的。
本发明提出的技术方案为：
第一方面，本发明提供基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，采用如下的技术方案，
基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，包括：
根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；
根据颅骨三维模型制作阳模模具、阴模模具和多孔砂结构；
对阳模模具、阴模模具和多孔砂结构进行组装注塑成型为颅骨假体模型；
对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体。
作为本发明的进一步技术方案为，所述根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；具体包括：通过Mimics和Freeform技术对颅骨影像学数据进行阈值分割、镜像、拉伸、多孔设计以及中心区域多孔结构设计，建立颅骨三维模型。
作为本发明的进一步技术方案为，所述根据颅骨三维模型制作阳模模具、阴模模具和多孔砂结构，具体包括：
获取颅骨三维模型的曲率特征阳模和曲率特征阴模并进行处理得到阳模数据和阴模数据；
根据曲率特征阳模和曲率特征阴模通过CNC数控加工方法制备阳模模具和阴模模具；
根据阳模数据和阴模数据通过3D打印覆膜砂技术制备多孔砂结构。
作为本发明的进一步技术方案为，所述对阳模模具、阴模模具和多孔砂结构进行组装注塑成型为颅骨假体模型；具体包括：
将阳模模具、阴模模具、多孔砂结构进行组装，合模安装于注塑成形机的模架；
注塑医用高分子材料注塑成型为颅骨假体模型。
作为本发明的进一步技术方案为，所述医用高分子材料为聚醚醚酮、聚醚酮酮、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、聚乙烯中的一种。
作为本发明的进一步技术方案为，所述对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体，具体包括：所述颅骨修复假体包括上表面层和下表面层，所述上表面层与阳模模具曲率匹配，所述下表面层与阴模模具曲率匹配，所述上表面层和下表面层之间设置连接件。
作为本发明的进一步技术方案为，所述颅骨修复假体包括至少两层晶胞结构，所述晶胞结构包括晶胞、晶胞连接梁和层支撑梁，所述晶胞通过晶胞连接梁连接成晶胞层，所述晶胞层通过层支撑梁连接成多层晶胞结构。
作为本发明的进一步技术方案为，所述颅骨修复假体还设置预留外边框。
作为本发明的进一步技术方案为，所述阴模模具上设置限位槽和注射孔，所述阳模模具上设置定位销孔和第一安装孔，所述阴模模具上设置定位销和第二安装孔。
作为本发明的进一步技术方案为，所述多孔砂结构是用覆膜砂制造的多孔砂结构。
本发明的有益效果为：
本发明借助CNC数控加工技术、注塑成形技术和3D打印技术进行加工，其中CNC数控加工技术用于颅骨修复假体的阳模模具和阴模模具的精准制造，3D打印技术主要用于颅骨修复假体中间区域的多孔砂结构的设计和制造，注塑成形技术用于个性化模具和多孔结构合模组装后，对医用高分子材料进行高温注塑成形。通过注塑成形制备含有多孔砂结构的聚醚醚酮颅骨缺损假体。注塑成形后，颅骨假体中间区域的多孔砂结构可以通过不同的清砂技术实现对砂结构的完全去除，即可得到具有一定预先设计范围内腔隙的颅骨修复假体。多孔颅骨假体中间区域为多孔区域，该多孔结构相比传统的分隔排列的通孔结构，能够实现头皮软组织的长入，同时，加速了血液供应和细胞迁移、爬附过程，加快了颅骨修复重建过程，减少了术后积液增多的不良反应发生率。
附图说明
图1为本发明提出的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法流程图；
图2为本发明提出的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体具体制造方法实施流程图；
图3为本发明提出的阳模模具结构图；
图4为本发明提出的阴模模具结构图；
图5为本发明提出的颅骨修复假体结构图；
图6为本发明提出的颅骨修复假体局部放大结构图；
图7为本发明提出的阳模模具和阴模模具组合的剖视图；
图8为本发明提出的晶胞单元一种结构图；
图9为本发明提出的晶胞单元另一结构图；
图中所示：
1-阳模模具，2-阴模模具，3-多孔砂结构，4-颅骨修复假体；
101-定位销孔，102-第一安装孔；
201-定位销，202-第二安装孔；203-限位槽，204-注射孔；
401-上表面层，402-下表面层，403-连接件，405-晶胞结构，406-预留外边框；
451-晶胞、452-晶胞连接梁，453-层支撑梁。
具体实施方式
以下将结合实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
如图1～9所示，其示出了本发明的具体实施方式：
参见图1，本发明提供基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，包括：
步骤101中，根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；
步骤102中，根据颅骨三维模型制作阳模模具1、阴模模具2和多孔砂结构3；
步骤103中，对阳模模具1、阴模模具2和多孔砂结构3进行组装注塑成型为颅骨假体模型；
步骤104中，对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体4。
本发明结合3D打印技术实现复杂多孔结构的制造，结合注塑技术实现工业生产要求的快速化、稳定性生产，所制造的多孔颅骨缺损修复假体具有质量可靠，能提高术后软组织爬附性，能提高骨组织的骨整合性，降低颅骨修补术后的脑积液发生率。
在步骤101中，所述根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；具体包括：通过Mimics和Freeform技术对颅骨影像学数据进行阈值分割、镜像、拉伸、多孔设计以及中心区域多孔结构设计，建立颅骨三维模型。设计的模型数据文件可以以STL等格式进行数据转换。
本发明实施例基于患者颅骨CT或MRI影像学数据进行三维重建。通过借助医学建模软件(如：Mimics、Freeform等)，通过阈值分割、镜像、拉伸、多孔设计等软件功能，结合临床医生对颅骨假体的设计要求，实现个性化颅骨缺损假体的设计，以及中心区域多孔结构的设计，共同实现对颅骨假体的设计定型。设计的模型数据文件可以以STL等格式进行数据转换。
在步骤102中，所述根据颅骨三维模型制作阳模模具、阴模模具和多孔砂结构，具体包括：
获取颅骨三维模型的曲率特征阳模和曲率特征阴模并进行处理得到阳模数据和阴模数据；
根据曲率特征阳模和曲率特征阴模通过CNC数控加工方法制备阳模模具和阴模模具；
根据阳模数据和阴模数据通过3D打印覆膜砂技术制备多孔砂结构。
其中，阳模模具也称凸模、阴模模具也称凹模。
在步骤103中，所述对阳模模具、阴模模具和多孔砂结构进行组装注塑成型为颅骨假体模型；具体包括：
将阳模模具、阴模模具、多孔砂结构进行组装，合模安装于注塑成形机的模架；
注塑医用高分子材料注塑成型为颅骨假体模型。
其中，所述医用高分子材料为聚醚醚酮、聚醚酮酮、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、聚乙烯中的一种。
本发明实施例中，颅骨修复假体的制造需同时借助CNC数控加工技术、注塑成形技术和3D打印技术，其中3D打印技术也叫增材制造。CNC数控加工技术主要用于颅骨修复假体的阳模模具和阴模模具的精准制造，3D打印技术主要用于颅骨修复假体中间区域的多孔砂结构的设计和制造，注塑成形技术用于个性化模具和多孔结构合模组装后，对医用高分子材料进行高温注塑成形。开动注塑机，加入聚醚醚酮(PEEK)粒料，设置注塑参数，包括：温度、保压时间、注射压力等。通过注塑成形制备含有多孔砂结构的聚醚醚酮颅骨缺损假体。注塑成形后，颅骨假体中间区域的多孔砂结构可以通过不同的清砂技术实现对砂结构的完全去除，即可得到具有一定预先设计范围内腔隙的颅骨修复假体。
本发明实施例中，所述多孔砂结构3是用覆膜砂制造的多孔砂结构。
在步骤104中，所述对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体4，具体包括：所述颅骨修复假体4包括上表面层401和下表面层402，所述上表面层401与阳模模具1曲率匹配，所述下表面层402与阴模模具2曲率匹配，所述上表面层401和下表面层402之间设置连接件403。
其中，所述颅骨修复假体4包括至少两层晶胞结构405，所述晶胞结构405包括晶胞451、晶胞连接梁452和层支撑梁453，所述晶胞451通过晶胞连接梁452连接成晶胞层，所述晶胞层通过层支撑梁453连接成多层晶胞结构。
通过3D打印技术制造复杂多孔结构，该多孔结构是由至少两层以上晶胞结构交错排列而成，多孔结构颅骨假体上表面层与下表面层之间具有支撑连接。该多孔结构上下表面是具有与颅骨生理曲率相匹配的弧形结构。
本发明实施例中，颅骨修复假体4还设置预留外边框406。所述预留外边框的宽度为10～25mm。
通过设置预留外边框便于临床上用螺钉和链接片，将多孔颅骨假体与患者原颅骨区进行固定链接，以达到匹配修复的目的。多孔颅骨假体中间区域为多孔区域，该多孔结构相比传统的分隔排列的通孔结构，能够实现头皮软组织的长入，同时，加速了血液供应和细胞迁移、爬附过程，加快了颅骨修复重建过程，减少了术后积液增多的不良反应发生率。
本发明实施例中，晶胞连接梁的直径为2-3mm，所述晶胞之间的孔隙率为70％。所述多空颅骨假体的厚度为4-6mm。晶胞连接粱的直径建议在2～3mm，以保证预期的支撑强度，孔隙率建议控制在70％左右，参见图8的晶胞单元，建议选择双层排列，并在层间设置连接粱，参见图9的晶胞单元，应根据颅骨假体厚度进行晶胞单元边长和梁径的选择。一般地，多孔颅骨假体的厚度在4～6mm为宜。
上述晶胞单元(典型代表结构一)中心区域采用球体、球体四周排布有连接粱，可根据个性化颅骨假体的曲面结构，自由设计连接梁的数量和排列方向。例如，在图2中所示，中间区域多孔结构，就采用球体晶胞设计，球体晶胞的连接梁仅在水平面方向排列，采用上下两层交错的晶胞排列布局，且两层晶胞球体间设计有连接梁。
以上为“笼形结构”的典型性晶胞单元示意图。晶胞单元两侧采用多边形设计，并通过多根连接梁进行连接。
晶胞单元经过阵列、填充、布尔操作等过程，即可覆盖原预期多孔设计区域，形成预期设计的多孔结构。多孔结构的上表面层和下表面层均与患者原颅骨生理曲率匹配，以达到修复美观的效果。
本发明实施例中，所述阴模模具2上设置定位销201和第二安装孔202，阴模模具2上设置限位槽203和注射孔204，所述阳模模具1上设置定位销孔103和第一安装孔104，
阳模模具或阴模模具边缘设计有定位销孔，对应的阴模模具或阳模模具上设置定位销，便于简易的阴模和阳模合模定位。阳模模具和阴模模具边缘设计有螺纹孔，通过螺栓和螺母的配合，进一步紧固阳模模具和阴模模具，防止在注塑成形时，由于注塑压力过高而使得阴模模具和阳模模具分开或产生间隙，影响成形精度。
本发明实施例中，为了便于将3D打印制造的多孔结构放置固定于阴模模具和阳模模具之间，在阳模模具或阴模模具的表面，根据多孔结构的外形大小，设计有凸出的限位槽，通过限位槽即可将多孔结构进行定位，后续通过合模锁紧后，多孔结构得到进一步定位和固定，后续不会再发生移位。
在锁紧合模后，可通过注射孔，将熔融原材料挤入模具中，形成预期毛坯件。注射孔设计在前模上(靠近螺杆出料方向)。可根据实际模具装夹情况，合理选择在阴模或阳模上设计注射孔。
本发明实施例中，个性化多孔颅骨假体的原始数据来源于患者颅骨的CT或MRI影像学数据。利用医学建模软件，同时结合临床医生对颅骨假体的设计要求，共同实现对颅骨假体的设计定型。
个性化阳模和阴模的外边框结构内包裹放置有多孔砂结构。多孔砂结构是用覆膜砂制造的多孔结构。设计时，在阴模面(也可在阳模面上设计)上设计限制多孔砂结构移动的限位槽，制造的多孔砂结构嵌入其中，再覆盖上阳模，之后，通过定位销和螺纹进行合模固定，最后，将合模固定后的装配体置于注塑成形机模架上，即可开动设备，通过注塑成形工艺，将高温熔融的医用高分子材料在螺旋推杆的作用下，注射填充外边框和中间区域多孔砂结构。
多孔颅骨假体制造用材料主要为聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、聚芳醚酮(PAEK)为主的医用高分子材料。其他如：聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚乳酸(PLA)、聚乙烯(PE)等也适用本工艺。
个性化阳模和阴模模具材料主要选用不同牌号的铝、铁、钢等模具材料。
个性化多砂孔结构主要采用3D打印覆膜砂技术进行制造。
本制造工艺下，预期制造的个性化多孔结构颅骨假体如图5所示。该产品在边缘留有10～25mm宽的预留外边框，便于临床上用螺钉和链接片，将多孔颅骨假体与患者原颅骨区进行固定链接，以达到匹配修复的目的。多孔颅骨假体中间区域为多孔区域，该多孔结构相比传统的分隔排列的通孔结构，能够实现头皮软组织的长入，同时，加速了血液供应和细胞迁移、爬附过程，加快了颅骨修复重建过程，减少了术后积液增多的不良反应发生率。
颅骨假体中间区域的多孔结构在设计上需要考虑：晶胞结构的选择、晶胞连接粱的直径大小、晶胞阵列后形成的孔隙率、以及采用内外几层结构的晶胞排列方式，以上因素都会影响最终多孔结构的性能。
本发明专利经过前期研究，建议选择如图8和图9两种典型性代表晶胞结构进行设计，晶胞连接粱的直径建议在2～3mm，以保证预期的支撑强度，孔隙率建议控制在70％左右，对于如图8的晶胞单元，建议选择双层排列，并在层间设置连接粱，对于如图9的晶胞单元，应根据颅骨假体厚度进行晶胞单元边长和梁径的选择。一般地，多孔颅骨假体的厚度在4～6mm为宜。
图8的晶胞单元中心区域采用球体、球体四周排布有连接粱，可根据个性化颅骨假体的曲面结构，自由设计连接梁的数量和排列方向。例如，在图9中所示，中间区域多孔结构，就采用球体晶胞设计，球体晶胞的连接梁仅在水平面方向排列，采用上下两层交错的晶胞排列布局，且两层晶胞球体间设计有连接梁。
图9为“笼形结构”的典型性晶胞单元示意图。晶胞单元两侧采用多边形设计，并通过多根连接梁进行连接。
晶胞单元经过阵列、填充、布尔操作等过程，即可覆盖原预期多孔设计区域，形成预期设计的多孔结构。多孔结构的上表面层和下表面层均与患者原颅骨生理曲率匹配，以达到修复美观的效果。
以上对本发明进行了详细介绍，但是本发明不限于上述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。不脱离本发明的构思和范围可以做出许多其他改变和改型。应当理解，本发明不限于特定的实施方式，本发明的范围由所附权利要求限定。
Claims (10)
1.基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，包括：
根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；
根据颅骨三维模型制作阳模模具、阴模模具和多孔砂结构；
对阳模模具、阴模模具和多孔砂结构进行组装注塑成型为颅骨假体模型；
对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体。
2.根据权利要求1所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述根据颅骨影像学数据进行三维重建得到颅骨三维模型；具体包括：通过Mimics和Freeform技术对颅骨影像学数据进行阈值分割、镜像、拉伸、多孔设计以及中心区域多孔结构设计，建立颅骨三维模型。
3.根据权利要求1所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述根据颅骨三维模型制作阳模模具、阴模模具和多孔砂结构，具体包括：
获取颅骨三维模型的曲率特征阳模和曲率特征阴模并进行处理得到阳模数据和阴模数据；
根据曲率特征阳模和曲率特征阴模通过CNC数控加工方法制备阳模模具和阴模模具；
根据阳模数据和阴模数据通过3D打印覆膜砂技术制备多孔砂结构。
4.根据权利要求1所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述对阳模模具、阴模模具和多孔砂结构进行组装注塑成型为颅骨假体模型；具体包括：
将阳模模具、阴模模具、多孔砂结构进行组装，合模安装于注塑成形机的模架；
注塑医用高分子材料注塑成型为颅骨假体模型。
5.根据权利要求4所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述医用高分子材料为聚醚醚酮、聚醚酮酮、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乳酸、聚乙烯中的一种。
6.根据权利要求1所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述对颅骨假体模型进行冷却固化清砂得到颅骨修复假体，具体包括：所述颅骨修复假体包括上表面层和下表面层，所述上表面层与阳模模具曲率匹配，所述下表面层与阴模模具曲率匹配，所述上表面层和下表面层之间设置连接件。
7.根据权利要求6所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述颅骨修复假体包括至少两层晶胞结构，所述晶胞结构包括晶胞、晶胞连接梁和层支撑梁，所述晶胞通过晶胞连接梁连接成晶胞层，所述晶胞层通过层支撑梁连接成多层晶胞结构。
8.根据权利要求6所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述颅骨修复假体还设置预留外边框。
9.根据权利要求1所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述阴模模具上设置限位槽和注射孔，所述阳模模具上设置定位销孔和第一安装孔，所述阴模模具上设置定位销和第二安装孔。
10.根据权利要求1所述的基于3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法，其特征在于，所述多孔砂结构是用覆膜砂制造的多孔砂结构。
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