CN116440428A - 一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置 - Google Patents

Abstract

一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置，通常用于肿瘤放射治疗领域。其包括，隔离球囊，用于隔离正常组织与接受放疗的组织；其充起后包括两个接触面，分别为：第一接触面，接触需要隔离的正常组织，及第二接触面，接触接受放疗的组织；第一接触面与第二接触面之间的距离不小于射线剂量下降至正常组织可耐受范围所需的距离。充起连接结构，植入设置在皮下，充起连接结构与体外的充注结构连接实现对隔离球囊的充起与排空。软质连接管，连接隔离球囊与充起连接结构。通过两个接触面的设置可以准确地实现确定距离的隔离，通过植入皮下的充起连接结构可以实现对隔离装置的长期携带及重复使用，保证整个隔离装置能够在体内反复充放并发挥隔离作用。

Description

一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种放疗时使用的组织保护器械，具体为一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置。通常用于肿瘤放疗领域。

背景技术

肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。放射线主要包括加速器产生的高能X射线、电子线、质子束等。大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗。放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出，已成为治疗恶性肿瘤的主要手段之一。

肿瘤放疗时面临的最大问题在于毗邻正常脏器及组织的有效防护问题，尤其是那些射线敏感的组织，如：肠道、腺体、淋巴等。射线在杀伤肿瘤细胞的同时不可避免的造成正常组织的损伤，可能出现各种严重、不可逆的并发症。

现有技术公开了一种CN202110281992-一种前列腺与直肠隔离装置；其公开了一种椭球形的隔离器械，且通过设置弹簧式的控制阀的方式控制充气或充液。但肿瘤放疗为长周期治疗，非单次性治疗；一个放疗疗程通常包括20-40次照射治疗，每天照射一次（约10-20分钟），一个疗程需要持续4-8周的时间。此技术没有考虑放疗周期问题，充气/液阀设计位于体外，患者无法长期携带，转化并用于临床实践的可行性较低；此外，椭球形设置容易造成组织隔离时的位置移动。

而近年来，利用穿刺技术，在直肠和前列腺之间注射可降解性水凝胶或透明质酸的方法进行直肠隔离。前列腺放疗每次治疗时间仅10-20分钟，每天需要的隔离时间非常短；而水凝胶或透明质酸注射后会在体内稳定存在3-6个月甚至更长的时间，这期间注入的隔离水凝胶或透明质酸会对肠道产生持续性压迫，给患者造成肠穿孔及便秘的风险；并且1-2个月的疗程结束后上述压迫及风险仍会持续存在很长一段时间，直至自行降解；持续存在的水凝胶或透明质酸，容易引发并发症。

本发明针对上述技术问题，提出了一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置。

发明内容

距离防护仍是目前最主要也最有效的放射防护手段。现代化的放疗仪器精度已经很高，将正常组织与肿瘤组织间的距离隔离开1-2厘米就可以使射线剂量明显下降，极大程度降低并发症的风险。通过设置预设形状的隔离球囊的方式能在正常组织与接受放疗的组织间形成有效且稳定的隔离距离；通过软质连接管、植入皮下组织的充起连接结构与隔离球囊的配合可以达到每天放疗时隔离，不放疗时不隔离的目的。其不仅能够用于前列腺癌放疗时的直肠隔离，还可用于多种其他肿瘤放疗时的毗邻正常组织隔离。具体方案为：

一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置，其包括，

隔离球囊，一个放疗疗程内始终设置在正常组织与接受放疗的组织间；充起后用于隔离正常组织与接受放疗的组织；

其充起后包括两个接触面，分别为第一接触面与第二接触面；第一接触面接触需要隔离的组织，第二接触面接触接受放疗的组织；

第一接触面与第二接触面之间的最小距离不小于射线剂量下降至正常组织可耐受剂量的距离。

放疗时，隔离球囊被充起用于隔离正常组织与接受放疗的组织；非放疗时，隔离球囊被排空，用于维持正常组织与接受放疗的组织正常生理状态，减少持续压迫对组织的损伤。因为一个放疗疗程非治疗时间非常长，过程中就穿插了治疗前将隔离球囊充气及一次治疗后将隔离球囊排空的周期性的充起与排空的过程。

进一步，第一接触面与第二接触面为相同的平面；第一接触面与第二接触面为平行平面；平行设置的平面可以有效的维持稳定的距离。或者，第一接触面与第二接触面为中间低两边高的平面；

装置还包括；充起连接结构；用于连接隔离球囊与体外的充注结构；充起连接结构植入设置在皮下组织中，充起连接结构与充注结构连接实现对隔离球囊的充起与排空。

首次使用时，先建立隔离球囊进入通道；将隔离球囊置入正常组织与接受放疗的组织间，后将与其连接的充起连接结构埋于皮下组织中；每次照射治疗前，先对充起连接结构表面的皮肤进行消毒，后使用充注结构穿透皮肤及反复刺穿密封结构，使充注结构与充起连接结构连通；从而连通起隔离球囊与充注结构，后将充注结构中的充注物质推入到隔离球囊使隔离球囊充起至设定形状从而发挥隔离作用；当治疗结束后再将充注物质自隔离球囊抽出，排空隔离球囊内；等待下一次治疗再重复上述操作，直到一个放疗疗程完全结束；通过使隔离球囊处于收缩负压状态，借助回收鞘套住隔离球囊，并通过回撤回收鞘的方式将隔离球囊撤出体外，或者直接回撤收缩状态的隔离球囊也行。通过此种设置实现隔离球囊在体内反复充放，整个操作过程简单，且因为植入式的设置可以有效减少装置对患者正常生活的影响及患者的不适感，同时可以降低装置感染的风险。除通过穿刺，另外可以通过腔镜或小切口的方式首次建立隔离球囊的进入通道。使用结束后隔离球囊的撤出非常简便，且体内并没有任何残留。

进一步，充起连接结构与隔离球囊间设置软质连接管，软质连接管内设置充起管路；其材料为医用高分子材料；通过此种设置可以保证连接管长时间设置于体内的安全性，避免连接管对组织的损伤。

进一步，通过将充起连接结构设置为带有植入座的实施方式，并对应设置与软质连接管的连接，植入座上设置可供反复穿刺的反复刺穿密封结构。

进一步，第一接触面与第二接触面分别设置载药涂层，其中第一接触面与第二接触面搭载不同的药物，第一接触面不搭载治疗肿瘤的化疗药物；第二接触面不搭载放射防护剂。其中麻醉药物与止疼药物可以在第一接触面与第二接触面都进行设置。

进一步，针对浅表组织通过B超或CT引导，采用穿刺方式将隔离球囊设置到正常组织与接受放疗的组织间；针对深部组织，通过腔镜手术操作将隔离球囊设置到正常组织与接受放疗的组织间。隔离球囊植入后将充起连接结构植入设置在皮下。

本发明的有益效果：

1、将充起连接结构设置为植入并固定在皮下的方式，可以实现：1、整个装置完全植入体内并可长期体内携带；2、整个放疗周期中可以反复地将隔离球囊充起与排空，仅在放疗时实现充起，放疗结束后实现排空，避免持续的隔离造成的持续地组织压迫及损伤；每天治疗前充盈，治疗后放液，每天仅充盈10-20分钟；最大程度减少组织压迫。另外植入式设置患者日常生活（洗澡）不受影响，感染风险低。

2、通过限定充起后最小距离的两个接触面的设置的方式实现了建立稳定隔离距离的目的；一经充起就能建立有效距离，无需繁琐的操作过程。

3、不管是针对浅表组织还是深部组织的隔离，都是通过穿刺或腔镜方式下的微创小切口手术途径植入；整个置入过程无需开放手术；整个隔离球囊置入的方式快速且微创。

4、一个放疗疗程结束后，通过排空隔离球囊内物质并最好形成负压的方式，可以快速将隔离球囊撤出，体内无残留，完全解除组织压迫及异物感。

5、通过准确地在第一接触面设置放射防护剂及缓释局麻类药物可以有效减缓疼痛并减少放疗对正常组织的干扰，准确的在第二接触面设置化疗药物及缓释局麻类药物可以有效减缓肿瘤组织的疼痛并针对性地进行化疗治疗，通过双重治疗方式提高治疗效果。

附图说明

图1为本发明软质连接管设置在植入座侧方且垂直植入座设置的实施方式整体结构上侧面观结构示意图；

图2为本发明软质连接管设置在植入座侧方且垂直植入座设置的实施方式整体结构下侧面观结构示意图；

图3为本发明带支撑定位结构无植入座部分的隔离球囊与软质连接管结构示意图；

图4为本发明充起连接结构部分纵向剖视结构示意图；

图5为本发明充起连接结构部分带封堵帽的纵向剖视结构示意图；

图6为本发明包含充起管路与定位管路的软质连接管横向剖视结构示意图；

图7为本发明以一个平面底部为剖面的隔离球囊及其内部软质连接管结构示意图；

图8为本发明植入座下方设置软质连接管的实施方式植入座及与其连接的部分软质连接管的结构示意图；

图9为本发明植入座下方设置软质连接管的实施方式植入座部分底面观结构示意图；

图10为本发明隔离球囊设置到深部肿瘤组织与正常组织间的具体实施情况结构示意图；其中，软质连接管设置在植入座下方；

图11为本发明隔离球囊设置到前列腺与直肠间的具体实施情况结构示意图；其中软质连接管设置在植入座侧方且垂直植入座底部设置；

图12-A为本发明隔离球囊以前视面为剖面的剖视结构示图图；

图12-B为本发明隔离球囊以上视面为剖面的剖视结构示意图；

图12-C为本发明隔离球囊以右视面为剖面的剖视结构示意图。

主要附图标记说明

1、隔离球囊；11、第一接触面；12、第二接触面；13、延长管；2、软质连接管；21、充起管路；211、充起通孔；22、定位管路；221、封堵帽；222、定位口；3、充起连接结构；4、支撑定位结构；51、植入座；52、连通腔；53、反复刺穿密封结构；54、保护挡板；541、连通孔；55、连通口；56、缝线环。

具体实施方式

实施例1

参考图1、图2；一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置，其包括，

隔离球囊1，一个放疗疗程内始终设置在正常组织与接受放疗的组织间；放疗疗程后自体内撤出；设置在体内时，充起后用于隔离正常组织与接受放疗的组织；排空后用于维持正常组织与接受放疗的组织的正常生理状态；

其充起后包括两个接触面，分别为第一接触面11与第二接触面12；第一接触面11接触需要隔离的组织，第二接触面12接触接受放疗的组织；

第一接触面11与第二接触面12之间的距离可以在制作球囊时预设，并可以根据需要调整；第一接触面11与第二接触面12之间的最小距离不小于射线剂量下降至正常组织可耐受范围的距离；

更优选的方式为，第一接触面11与第二接触面12之间的最小距离范围为1-2cm；此种范围基本可以适用于目前大部分肿瘤放疗过程中正常组织隔离的需要，具体距离还可根据组织对射线的敏感程度进行具体预设。

更优选的实施方式为，距离设定还包括，和/或第一接触面11与第二接触面12之间的最大距离不大于撑开组织所能承受的最大距离。

更具体的为：充起后，第一接触面11与第二接触面12之间的最小距离不小于射线剂量下降至正常组织可耐受范围所需要的距离，第一接触面11与第二接触面12之间的最大距离不大于撑开组织所能承受的最大距离，当两个距离冲突时，以最大距离不大于撑开组织所能承受的最大距离为准。此种设置可以在减少放疗辐射量的情况下，避免对组织的生理状态造成不可逆的损伤。

放疗操作进行时，隔离球囊1被充起用于隔离正常组织与接受放疗的组织；非放疗操作进行时，隔离球囊1被排空，用于维持正常组织与接受放疗的组织正常生理状态，减少持续压力对组织的损伤。

通过此种设置可以保证放疗操作进行时充起发挥隔离作用，非放疗操作进行时排空维持组织间的正常生理状态，且第一接触面11与第二接触面12的设置保证了安全的隔离距离。当肿瘤位于某些空间狭小的部位，或周围组织不能耐受长时间压迫时反复充放的设置至关重要。可以每次治疗前通过透皮穿刺将球囊充盈，治疗结束后即刻放液使球囊回缩，最大程度减轻对正常组织的压迫和损伤，减少放疗时对组织的损伤。

更优选的实施方式，第一接触面11与第二接触面12为相同的平面，且第一接触面11与第二接触面12在水平面的投影重叠；完全相同的设置可以保证整体设置状态的稳定性；更优选的实施方式，第一接触面11与第二接触面12为两个平行设置的平面；平行设置的平面可以有效地维持稳定的距离，整体距离一致。更优选的实施方式为，隔离球囊1对应的第一接触面11与第二接触面12外围区域较第一接触面11与第二接触面12高；此种设置可以保证形成中间低两边高的结构，使组织设置在斗形结构内，避免过程中组织的位置移动。或者，隔离球囊1对应的第一接触面11与第二接触面12外围区域不比第一接触面11与第二接触面12高，且实现第一接触面11与第二接触面12外围的弧形连接；此种设置可以保证不会对周围组织造成不必要的隔离压力，对组织保护性更好。

更优选的实施方式为，在第一接触面11与第二接触面12平行，充起后，第一接触面11与第二接触面12之间的距离不小于射线剂量下降至正常组织可耐受剂量的距离，第一接触面11与第二接触面12之间的距离不大于撑开组织所能承受的最大距离，当两个距离冲突时，以距离不大于撑开组织所能承受的最大距离为准。更优选的实施方式为，第一接触面11与第二接触面12之间的距离范围为1-2cm；

更优选的实施方式为，参考图12-A、图12-B、图12-C；第一接触面11与第二接触面12设置为椭圆形或槽口形，且整个隔离球囊1上面观形状为槽口形；左右面观形状为槽口形状；前后面观形状也为槽口形。

或者，第一接触面11与第二接触面12的形状设置方式为：第一接触面11与第二接触面12为中间低两边高的平面；此种设置可以对组织呈斗起的状态，避免组织发生位置移动。

更优选的实施方式为，隔离球囊1为预设形状的球囊，其充起后，第一接触面11与第二接触面12之间的距离范围为1-2cm；此种距离设置基本可以满足将射线剂量降低至正常组织可耐受水平的要求；又不会因为隔离距离太大造成组织的牵拉损伤。

更优选的实施方式为，第一接触面11和第二接触面12对应囊壁的材料与其他隔离球囊1部分的材料不同，第一接触面11与第二接触面12对应囊壁由无弹力材料制成，或者整个隔离球囊1由无弹性软质材料制备。此种方式容易形成平面形状，维持距离有效性。优选地，隔离球囊1是体外一体成型的，在模具内吹制而成的；此种制备方法保证了隔离球囊1的制备方法的简易性。

更优选的实施方式为，设置不同型号的隔离球囊1，且根据不同区域的需要设置不同长度的软质连接管2，根据肿瘤及需隔离组织的情况选择不同的型号。

更优选的实施方式为：装置还包括：充起连接结构3；用于连接隔离球囊1与体外的充注结构；充起连接结构3植入设置在皮下，充起连接结构3与充注结构连接实现对隔离球囊1的充起与排空。一次放疗前，充起连接结构3与充注结构连通完成对隔离球囊1的充起，并维持充起状态，一次放疗结束后，充起连接结构3与充注结构连通完成对隔离球囊1的排空，并维持在原来位置。可选的，一次治疗过程中，充注结构可以不撤除，保持与充起连接结构3连通状态直至治疗结束并排空球囊，可以减少反复穿刺对患者及对反复刺穿密封结构53的影响。

通过将充起连接结构3植入皮下的方式解决不需要连通充注结构时，隔离装置完全位于患者体内，能够长期体内携带并不会对患者生活造成影响。

装置还包括，软质连接管2， 用于连通充起连接结构3与隔离球囊1，软质连接管2第一端为先进入体内端；软质连接管2第一端至少伸入隔离球囊1内；其中优选，隔离球囊1第一端为先进入体内端；软质连接管2第一端自隔离球囊1第一端伸出；参考图7，软质连接管2上设置与隔离球囊1连通的充起通孔211；优选地，隔离球囊1两端设置延长管13，延长管13与软质连接管2密封连接，密封状态为生物胶粘贴。

软质连接管2由医用高分子材料制备；其中优选医用硅胶管，或者软质连接管2的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax)，聚四氟乙烯(PTFE)，聚酰胺材料（PA），聚氨酯(PU)；通过此种设置可以保证软质连接管2长时间设置于体内，且不会因为患者活动对体内组织造成损伤，安全性高。

注：充注结构通常包括无创穿刺针，无创穿刺针尾端可连接手动注射器或充液泵，或者其他可以与充起连接结构3连接的充注结构等。充注的物质为气体或液体，其中优选充注为液体，具体为生理盐水与造影剂的混合液体。

首次使用时，先建立隔离球囊1进入通道；将隔离球囊1置入正常组织与接受放疗的组织间，后将与其连接的充起连接结构3埋于皮下组织中；每次照射治疗前，先对充起连接结构3表面的皮肤进行消毒，后使用充注结构穿透皮肤及反复刺穿密封结构53，使充注结构与充起连接结构3连通；从而连通起隔离球囊1与充注结构，后将充注结构中的充注物质推入到隔离球囊1使隔离球囊1充起至设定形状从而发挥隔离作用；当治疗结束后再将充注物质自隔离球囊1抽出，排空隔离球囊1内；等待下一次治疗再重复上述操作，直到一个放疗疗程完全结束；通过使隔离球囊1处于收缩状态，借助回收鞘套住隔离球囊1，并通过回撤回收鞘的方式将隔离球囊1撤出体外，或者直接回撤收缩状态的隔离球囊1也行。通过此种设置实现隔离球囊1在体内反复充放，整个操作过程简单，且因为植入式的设置可以有效减少装置对患者正常生活的影响及患者的不适感，同时可以降低装置感染的风险。除通过穿刺，另外可以通过腔镜或小切口的方式首次建立隔离球囊1的进入通道。使用结束后隔离球囊1的撤出非常简便，且体内并没有任何残留。

更优选的实施方式，参考图2、图3；充起连接结构3包括一个带有连通腔52的植入座51；植入座51上方固定设置能够反复穿刺且保证不与外部连通的反复刺穿密封结构53；垂直于植入座51底部设置软质连接管2，软质连接管2的管腔与连通腔52相通，充注结构包括无创穿刺针，无创穿刺针刺穿反复刺穿密封结构53与连通腔52相通。通过此种方式可以实现植入后的充注动作。

更优选的实施方式，参考图8、图9；设置各种防止无创穿刺针刺穿软质连接管2的防刺破方式，第一种防刺破方式为，在软质连接管2与植入座51的连通处设置一个带连通孔541的保护挡板54，所述连通孔541的孔径小于无创穿刺针的外径，此种设置可以避免无创穿刺针进入到软质连接管2内，进而避免对软质连接管2刺穿及破坏。

第二种防刺破方式为，软质连接管2垂直植入座51底部设置，且与反复刺穿密封结构53在植入座51底部的垂直投影没有重叠；缩小反复刺穿密封结构53且将反复刺穿密封结构53设置到植入座51一侧位置，将软质连接管2设置到对应的植入座51底部另一侧没有重叠的区域；

第三种防刺破方式为，参考图4与图5；在植入座51的连通腔52内设置一个与连通腔52纵向呈角度设置的连通口55；连通口55开口朝向植入座51的侧方，连通口55与设置在植入座51侧方的软质连接管2的管腔连通；通过此种方式有效实现了软质连接管2与无创穿刺针接触的可能，最大限度地避免刺破软质连接管2。更优选的实施方式为，连通口55朝向垂直连通腔52纵向，且连通口55设置在植入座51侧面且垂直于植入座51底部。此种设置可以保证设置安全。

第四种防刺破方式为：无创穿刺针的长度大于反复刺穿密封结构53的厚度，但小于反复刺穿密封结构53与连通腔52高度之和，此种方式也有效的避免无创穿刺针进入到软质连接管2内。

更优选的实施方式为，软质连接管2在整个进入路径中为平顺设置，此种设置可以有效避免因弯折造成的软质连接管2管腔的堵塞。

更优选的实施方式为，参考图8；植入座51上还设置将其固定到皮下组织中的缝线环56，通过设置缝线环56可以实现对植入座51的有效固定。

更优选的实施方式为，植入座51除反复刺穿密封结构53为能被刺穿部分外，其他为医用硬质材料制备，此种设置可以方便固定，且保证植入座51的安全，避免植入座51被刺穿。

更优选的实施方式为，反复刺穿密封结构53由橡胶材料制备，厚度不低于1mm；此种设置可以保证反复刺穿密封结构53被无创穿刺针反复刺穿不会有漏液点。

更优选的实施方式为，隔离球囊1带有载药涂层，其中第一接触面11搭载放射防护剂和/或缓释局麻药，但不能搭载化疗药物；第二接触面12搭载化疗药和\或缓释局麻药；但不能搭载放射防护剂。通过搭载局麻药有效的解决因撑开组织造成的局部疼痛及牵拉感，第二接触面12搭载缓释化疗药物可以保证在整个放疗周期内能够同时得到化疗治疗，双重治疗效果更加显著。

隔离球囊1用于隔离接受放疗的组织与正常组织，当用于隔离深部组织时，参考图10；可以采用腔镜手术的路径植入装置。

当隔离球囊1用于隔离位置较浅表的组织时，参考图11；可以在CT或B超引导下的通过穿刺的路径植入装置。

实施例2

将实施例1的技术方案应用于浅表组织的隔离，具体可以为需隔离的前列腺肿瘤组织与正常的直肠组织；参考图1、图3；图4、图5、图6；需在软质连接管2上另设置定位管路22，且在定位管路22内设置支撑定位结构4；支撑定位结构4为硬质支撑杆。具体实施方式为：

软质连接管2内除设置充起隔离球囊1的充起管路21；软质连接管2内还包括定位管路22；定位管路22内部设置调整隔离球囊1位置及角度的支撑定位结构4；

参考图4，充起连接结构3上设置与定位管路22对应的定位口222。通过充起连接结构3上的定位口222将支撑定位结构4引入到整个定位管路22内。

当支撑定位结构4设置在定位管路22时，支撑定位结构4带动隔离球囊1在体内移动或旋转实现隔离球囊1的定位。

更具体的为：当隔离球囊1进入体内并设置到正常组织与接受放疗的组织间时，支撑定位结构4设置在定位管路22内，且在体外调整支撑定位结构4的位置及角度实现对隔离球囊1位置及角度的调整。

更优选的实施方式，充起管路21与定位管路22并行设置；充起管路21与定位管路22集成在统一的软质连接管2内。通过并行设置可以减少管路的设置及走行难度。

更优选的实施方式，隔离球囊1与软质连接管2粘贴在一起，且仅在充气管路侧壁上设置与隔离球囊1连通的充起通孔211。通过充起通孔211实现通过软质连接管2的充起管路21对隔离球囊1的充起。

更优选的实施方式，定位管路22与隔离球囊1没有任何连通，定位管路22先进入体内端为第一端，相反的一端为第二端；定位管路22第一端封闭设置，此种方式可以实现仅仅通过一个充起管路21实现有效充气的目的，且避免体内液体通过定位管路22溢出。

更优选的实施方式，定位管路22设置为非圆形管路，支撑定位结构4与非圆形管路适配。进一步，定位管路22的横截面形状至少包括一段直线段。

更优选的实施方式，定位管路22设置为方形管路，或者定位管路22为半圆形管路，或者定位管路22为带至少一个平面的管路。

更优选的实施方式，定位管路22与充起管路21都设置在植入座51的侧方，且垂直植入座51底部平面设置。此种方式可以方便完成支撑定位结构4与定位管路22的结合，避免支撑定位结构4设置过程中对植入座51部分的干扰。

更有选的实施方式，参考图5；定位管路22后端设置封堵帽221，支撑定位结构4撤出后使用封堵帽221封闭定位管路22，此种设置可以有效保证软质连接管2在体内的封闭状态。

实施例3

一种应用于深部组织的隔离装置，隔离装置通过腔镜路径植入，以隔离接受放疗的胰腺组织与胃组织为示例，参考图10，为植入后体内状态图。具体说明隔离装置的植入步骤；

第一，按照常规腔镜胃部手术的操作方法，于腹壁打孔并建立腔镜及手术器械入路，使用腔镜器械分离胃底与胰腺之间的组织，创造放置隔离球囊1的空间；

第二，在左上腹腋中线上选取合适位置做一横行切口长约1.5-2cm，轻轻游离皮下组织并制造一个位于皮下的小囊袋；从此处建立一个新的腔镜入路，并由此入路将隔离装置第一端送入腹腔中，充起连接结构3对应的第二端留在体外；

第三，使用腔镜器械将隔离球囊1摆放至胰腺与胃底之间的空间内，使用充注结构的无创穿刺针穿刺充起连接结构3并注射生理盐水与造影剂的混合液体使隔离球囊1逐渐充起，充起预设的球囊形状，在这一过程中使用腔镜器械调整并固定球囊处于正确的位置；

第四，隔离球囊1充起并定位完成后，撤除囊袋处的腔镜戳卡，将充起连接结构3用缝线固定于皮下囊袋中，缝合皮肤切口；

第五，最后撤除及缝合其他腔镜切口；

第六，每一次放疗结束后，将生理盐水与造影剂的混合液体自隔离囊体抽出；一个放疗疗程结束后，抽出生理盐水与造影剂的混合液体并抽负压，后通过剪开小口，将缝合线拆除，通过拖拽充起连接结构3实现将整个隔离装置撤出的目的。

在放疗过程中，可每日通过透皮穿刺充起连接结构3对隔离球囊1进行充放操作。

实施例4

一种应用于浅表组织的隔离装置，隔离装置通过穿刺路径植入，以隔离接受放疗的前列腺癌组织与肠道组织为示例，参考图11，为植入后隔离装置体内状态图。具体说明隔离装置的植入步骤包括：

第一，对阴囊与肛门之间的盆底皮肤进行局部麻醉，切开构建约1.5cm的切口，轻轻游离皮下组织并构建一个小囊袋。

第二，在直肠超声引导下，使用穿刺针穿透盆底组织，进入前列腺与直肠之间的组织间隙（Denonvillers间隙），通过穿刺针送入支撑导丝，后沿支撑导丝置入导引鞘（12F），将导引鞘头端送至前列腺顶部（膀胱底）位置。同时通过超声或CT确认导引鞘位置并进行调整，使其尽量与前列腺中心线同轴。

第三，将支撑杆设置到定位管路22中；在支撑杆的支撑引导下将本发明隔离装置送入导引鞘内，第一端与导引鞘第一端平齐，后将导引鞘撤出。

第四，在支撑杆的支撑及固定作用下，使用无创穿刺针穿刺反复刺穿密封结构53，后注射生理盐水与造影剂的混合液体使球囊逐渐充盈，至其设计的形状，此过程中可以通过CT确认球囊位置并使用支撑杆进行微调位置及角度。

第五，球囊充盈并定位完毕后，撤除支撑杆，使用缝线将充起连接结构3固定于皮下组织中，缝合皮肤切口。

第六，在放疗过程中，可每日通过透皮穿刺充起连接结构3对隔离球囊1进行充放操作。

第七，一个放疗疗程结束后，抽出生理盐水与造影剂的混合液体并抽负压，后通过剪开切口，将缝合线拆除，通过拖拽充起连接结构3实现将整个隔离装置撤出的目的。

注：导丝与导引鞘未在图中示出，可以为现有技术的引导血管球囊进入的相关的导丝与导引鞘，因为不是创造性地方结合说明及现有技术可以知晓，因此不给出具体图示也不影响对方案整体的理解。

Claims (12)

1.一种植入式可在体内反复充放的组织隔离装置，其特征在于，其包括，

隔离球囊，一个放疗疗程内始终设置在需要隔离的正常组织与接受放疗的组织间；放疗疗程结束后自体内撤出；所述隔离球囊设置在体内时，充起后用于隔离正常组织与接受放疗的组织；排空后用于维持正常组织与接受放疗的组织的正常生理状态；

隔离球囊充起后包括两个接触面，分别为第一接触面与第二接触面；第一接触面接触需要隔离的正常组织，第二接触面接触接受放疗的组织；

第一接触面与第二接触面之间的最小距离不小于射线剂量下降至正常组织可耐受范围所需的距离。

2.根据权利要求1所述的隔离装置，其特征在于，第一接触面与第二接触面为相同的平面，且第一接触面与第二接触面在水平面的投影重叠。

3.根据权利要求1所述的隔离装置，其特征在于，第一接触面与第二接触面为两个平行设置的平面；隔离球囊对应的第一接触面与第二接触面外围区域较第一接触面与第二接触面高，或者，隔离球囊对应的第一接触面与第二接触面外围区域不比第一接触面与第二接触面高，且实现第一接触面与第二接触面外围的弧形连接；或者，第一接触面与第二接触面为中间低两边高的平面。

4.根据权利要求1所述的隔离装置，其特征在于，装置还包括：充起连接结构；用于连接隔离球囊与体外的充注结构；充起连接结构植入设置在皮下组织中，充起连接结构与充注结构连接实现对隔离球囊的充起与排空。

5.根据权利要求4所述的隔离装置，其特征在于，装置还包括，软质连接管，用于连通充起连接结构与隔离球囊，软质连接管第一端为先进入体内端；软质连接管第一端至少伸入隔离球囊内；软质连接管上设置与隔离球囊连通的充起通孔。

6.根据权利要求5所述的隔离装置，其特征在于，隔离球囊第一端为先进入体内端；软质连接管第一端自隔离球囊第一端伸出，隔离球囊两端设置延长管，延长管与软质连接管密封连接。

7.根据权利要求5所述的隔离装置，其特征在于，软质连接管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，或聚四氟乙烯，或聚酰胺材料，或聚氨酯。

8.根据权利要求5所述的隔离装置，其特征在于，充起连接结构包括一个带有连通腔的植入座；植入座上方固定设置能够反复穿刺且保证不与外部连通的反复刺穿密封结构；垂直于植入座底部设置软质连接管，软质连接管的管腔与连通腔相通；充注结构包括无创穿刺针，无创穿刺针刺穿反复刺穿密封结构与连通腔相通。

9.根据权利要求8所述的隔离装置，其特征在于，设置避免无创穿刺针刺穿软质连接管的方式，采用如下结构：

在软质连接管与植入座的连通处设置一个带连通孔的保护挡板，所述连通孔的孔径小于无创穿刺针的外径；

或者，软质连接管垂直植入座底部设置，且与反复刺穿密封结构在植入座底部的垂直投影没有重叠；缩小反复刺穿密封结构且将反复刺穿密封结构设置到植入座一侧位置，将软质连接管设置到对应的植入座底部另一侧没有重叠的区域；

或者，在植入座的连通腔内设置一个与连通腔纵向呈角度设置的连通口；连通口开口朝向植入座的侧方，连通口与设置在植入座侧方的软质连接管的管腔连通；

或者，无创穿刺针的长度大于反复刺穿密封结构的厚度，但小于反复刺穿密封结构与连通腔高度之和。

10.根据权利要求9所述的隔离装置，其特征在于，植入座上还设置将其固定到皮下组织中的缝线环。

11.根据权利要求1-10任意一项所述的隔离装置，其特征在于，隔离球囊带有载药涂层，其中第一接触面搭载放射防护剂和/或缓释局麻药，但不能搭载化疗药物；第二接触面搭载化疗药和\或缓释局麻药；但不能搭载放射防护剂。

12.根据权利要求5所述的隔离装置，其特征在于，当隔离装置采用穿刺的方式植入时，软质连接管内除设置充起隔离球囊的充起管路；软质连接管内还设置定位管路；定位管路内部设置调整隔离球囊位置及角度的支撑定位结构。