CN116437865A - 用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置 - Google Patents
用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置 Download PDFInfo
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- A61B17/221—Gripping devices in the form of loops or baskets for gripping calculi or similar types of obstructions
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- A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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Abstract
提供了一种用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置，所述凝块活动器装置包括工作部分，所述工作部分包括多个单元冠部。每个单元包括由支柱界定的开放区域。第一冠部中每个单元的远端与第三冠部中相应单元的近端相连，并且第二冠部中每个单元的远端与第四冠部中相应单元的近端相连。所述第二冠部被布置为远离所述第一冠部并且靠近所述第三冠部，并且所述第四冠部被布置为远离所述第三冠部。所述多个单元冠部限定了形成圆柱形封闭结构的管形区段。所述凝块活动器还包括锥形部分，所述锥形部分从所述工作部分的近端向近侧延伸并且包括多个支柱。
Description
技术领域
本发明总体上涉及血管内医疗装置领域，并且特别涉及一种用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置。
背景技术
凝块活动器是用于从血管中捕获和移除血凝块或血栓的自扩张装置。首先用导管将凝块活动器引入血管中并且然后插入血栓中并且展开。展开后，凝块活动器扩张以捕获血栓。将凝块活动器从血管中取出，从而允许血流恢复。
已知的凝块活动器是由美国美敦力公司(Medtronic)制造的SolitaireTM X血运重建装置。SolitaireTM X被设计用于患有由于大的颅内血管闭塞物引起的缺血性中风的患者的流量恢复。SolitaireTM X的支架样设计允许立即取回凝块并且恢复血流。类似于本发明的凝块活动器，SolitaireTM X包括具有多个互连支柱的细长主体，所述细长支柱在扩张构型中限定了具有由杏仁形单元限定的图案的开放管形区段。
此外，专利US 10426644提供了一种用于血流恢复和/或用作在人体血管中的可植入构件的医疗装置，并且包括自扩张构件、导丝和连接机构。自扩张构件包括多个具有特定厚度、宽度和高度范围的单元和细丝。自扩张构件可以采取具有重叠边缘的体积减小的盘绕形式，并且当展开和扩张时，可以产生抵靠血管壁和/或血栓的最佳径向力。当呈体积减小的形式时，类似于丝网卷或纸片的自扩张构件被卷曲，使得其边缘重叠以被引入微导管中并且在其中移动。
同样，专利US 8940003公开了使用设备恢复闭塞血管中的血流的方法，所述设备具有可自扩张远侧节段，所述远侧节段预成形为在不受约束的情况下呈现叠合结构但可以制成呈现体积减小的形式，使得有可能向其引入微导管；以及布置在近端的推动丝(pushwire)，其中呈其叠合结构的远侧节段呈现纵向开放管的形式并且具有互连的线或细丝或支柱的网状结构。远侧节段是平坦或二维的结构，所述结构以这样的方式卷起或卷曲，使得其边缘至少彼此紧密定位并且可以在边缘区域中重叠。远侧节段在其近端可以具有锥形结构，在此处线或细丝或支柱会聚在连接点处。远侧节段由网或蜂窝结构组成，所述结构包括通过激光焊接技术互连的大量细丝。
已知的装置/设备不包括具有宽度大于工作部分的支柱的宽度的几个支柱的锥形部分。此外，已知的装置没有公开通过扩张单独单元而扩张的封闭管或封闭结构。特别地，关于SolitaireTM X，此装置由包括两个重叠边缘的层形成。同样，尽管SolitaireTM X即使在复杂的解剖结构中也表现良好，但对于大血管，其直径体积必须增加。也就是说，相同装置不能用于不同直径的血管。
因此，需要可用于不同直径血管的新型凝块活动器装置。
发明内容
为此，根据一个方面，本发明的实施方案提供了一种用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置。所述凝块活动器装置包括工作部分，所述工作部分具有多个单元冠部(或行)。所述工作部分的每个单元包括由支柱界定的开放区域，其中：所述多个冠部中的第一冠部中的每个单元的远端与所述多个冠部中的第三冠部中的相应单元的近端相连，所述多个冠部的第二冠部中的每个单元的远端与所述多个冠部中的第四冠部中的相应单元的近端相连，第二冠部被布置为远离第一冠部并且靠近第三冠部，第四冠部被布置为远离第三冠部，第一冠部、第二冠部、第三冠部和第四冠部中每一个冠部中的每个单元的第一相对中间部分和第二相对中间部分各自与此类冠部中的相邻单元的中间部分相连。
根据本发明的实施方案，所述凝块活动器装置还包括锥形部分，所述锥形部分从工作部分的近端向近侧延伸，所述锥形部分还具有多个支柱。锥形部分在近端的直径小于工作部分的扩张直径。此外，至少一些锥形部分支柱的宽度大于工作部分支柱的宽度。
有利地，在所提出的凝块活动器中，向外径向力被维持用于大范围的血管(如实施例3中所见)，并且实现了凝块活动器装置的更好的可推动性。这种行为允许在小直径下有较低的径向力并且在大直径下有较大的径向力，而不留安全窗口。值得注意地，与Solitaire(或其他已知的用于去除凝块的装置)相比，由于在小直径下具有较小的径向力，因此降低了损伤血管的风险。此外，所提出的凝块活动器装置可以用于不同直径(在1.5-4mm之间)的血管中。
在一个实施方案中，凝块活动器装置是可自扩张的。
可替代地，在另一个方面，本发明提供了一种用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置，所述凝块活动器装置包括在工作部分中的多个单元冠部，每个单元包括由支柱界定的开放区域，所述多个冠部中的第一冠部中的每个单元的远端与所述多个冠部中的第三冠部中的相应单元的近端相连，所述多个冠部中的第二冠部中的每个单元的远端与所述多个冠部中的第四冠部中的相应单元的近端相连，第二冠部被布置为远离第一冠部并且靠近第三冠部，第四冠部被布置为远离第三冠部，第一冠部、第二冠部、第三冠部和第四冠部中每一个冠部中的每个单元的第一相对中间部分和第二相对中间部分各自与此类冠部中相邻单元的中间部分相连。工作部分被配置为从小于1.5mm的压缩直径扩张到至少3.5mm的扩张直径，并且在压缩直径与扩张直径之间并且包括压缩直径和扩张直径的每个直径下施加在0.75N与3N之间的向外径向力。
根据此方面，凝块活动器装置还可以包括锥形部分，所述锥形部分从工作部分的近端向近侧延伸并且包括多个支柱；锥形部分在近端的直径小于工作部分的扩张直径。同样，在一个实施方案中，锥形部分支柱的宽度还大于工作部分支柱的宽度。
此外，凝块活动器的单元冠部限定了形成圆柱形封闭结构的管形区段。为此目的，所提出的凝块活动器装置可以通过在管或丝上产生特定切口来制造。
在一个实施方案中，所述凝块活动器装置包括通过在所述丝上产生特定切口而制造的推动器(或推动器丝)。
在另一个方面，本发明提供了一种血栓切除术系统，所述血栓切除术系统包括本发明凝块活动器装置和微导管，所述微导管被配置为被推进穿过患者的脉管系统至血管内的血栓部位并且适应于将凝块活动器携带到血栓部位；其中凝块活动器被配置为以缩回姿态(retracted position)可移动地布置在微导管内。
先前提供的方面可以用于通过遵循一种方法从血管中的血栓部位提取血栓，所述方法包括以下步骤：使微导管穿过脉管系统向血栓部位推进，其中微导管的推进包括推进微导管的远端穿过血栓，凝块活动器装置被布置在微导管内；推进凝块活动器直到到达微导管的远端，相对于彼此移动微导管和凝块活动器装置以使凝块活动器装置被置于微导管的外部，从而允许凝块活动器装置从压缩构型扩张到扩张构型。更特别地，所述方法进一步包括以下步骤：使凝块活动器从压缩构型自扩张至扩张构型。
在另一个方面，本发明提供了一种血栓切除术系统，所述血栓切除术系统包括本发明凝块活动器装置；递送导管，所述递送导管被配置为被推进穿过患者的脉管系统至血管内的血栓部位；抽吸导管，所述抽吸导管适应于向从抽吸导管的远端延伸的可扩张抽吸漏斗应用吸力，所述抽吸漏斗被配置为以缩回姿态可移动地布置在递送导管内，处于压缩状态，并且至少部分地以延伸和扩张姿态处在递送导管的外部，所述抽吸漏斗包括不可渗透的覆盖物，抽吸漏斗的远端在延伸和扩张姿态下的直径大于在缩回姿态下的直径，抽吸漏斗被配置为使其形状和长度适应于血管的内壁，使得抽吸漏斗减少(或停止)通过血管的血流并且变长，因为其变窄以将血栓保留在抽吸漏斗内；凝块活动器装置被配置为捕获血栓并且至少部分地与捕获的血栓一起被撤回到抽吸漏斗中；并且所述血栓切除术系统进一步包括微导管，所述微导管适应于将凝块活动器装置携带到血栓部位；其中凝块活动器装置被配置为以缩回姿态可移动地布置在微导管内，并且其中微导管被配置为可移动地布置在抽吸导管内。
在一个实施方案中，递送导管、抽吸漏斗、微导管和凝块活动器装置定向在同一轴线上，并且可以同轴地配置并且相对于彼此可移动。
先前提供的方面可以用于通过遵循一种方法从血管中的血栓部位提取血栓，所述方法包括以下步骤：使递送导管穿过脉管系统向血栓部位推进；将递送导管的远端置于靠近血管中的血栓；在递送导管内推进抽吸导管，抽吸漏斗从抽吸导管向远侧延伸；将抽吸漏斗扩张至与血管内壁接触，从而减少(或停止)通过抽吸漏斗的血流；将凝块活动器装置穿过抽吸漏斗朝向血栓向远侧推进；使凝块活动器装置展开以捕获凝块；使凝块活动器装置和血栓朝向抽吸漏斗向近侧移动；通过抽吸导管向抽吸漏斗应用吸力，以将血栓至少部分地抽吸到抽吸漏斗中；以及使抽吸漏斗和血栓在脉管系统内向近侧移动，抽吸漏斗通过变长来使其形状和长度适应于周围的血管，因为其变窄以将血栓保留在抽吸漏斗内。
在一个特定实施方案中，所述方法进一步包括以下步骤：在抽吸导管内推进微导管，其中微导管的推进包括推进微导管的远端穿过血栓，凝块活动器装置被布置在微导管内；使微导管和凝块活动器装置相对于彼此移动以使凝块活动器装置被置于微导管的外部；以及扩张凝块捕获装置，允许凝块活动器装置自扩张。更特别地，所述方法进一步包括以下步骤：使凝块活动器装置至少部分地向近侧移动到抽吸漏斗中。
在一个实施方案中，凝块活动器通过以下方式制造：提供管，其具有贯穿其的纵向轴线；提供固定的激光辐射源；使用激光辐射源产生激光辐射束；以及通过在管的希望区域上扫描光束而在管中切割出希望的图案。在另一个实施方案中，凝块活动器通过以下方式制造：提供丝，其具有贯穿其的纵向轴线；借助超短脉冲激光产生所述丝的截面的预定切口，从而产生支架的预定形状。例如在US 10434605B2中描述了一种合适的制造方法。
在一个实施方案中，工作部分被配置为具有小于1.5mm的压缩直径，并且当压缩直径是约1.5mm时施加在1.75N与3N之间、特别是2.1N的向外径向力。在一个实施方案中，处于1.5mm的压缩直径下的工作部分被配置为施加在1.75N与3N之间并且特别是2.1N的向外径向力。
在一个实施方案中，工作部分被配置为具有至少3.5mm的扩张直径，并且当扩张直径是约3.5mm时施加在0.75N与1.5N之间、特别是1N的向外径向力。在一个实施方案中，处于3.5mm的扩张直径下的工作部分被配置为施加在0.75N与1.5N之间并且特别是1N的向外径向力。
在一个实施方案中，工作部分被配置为在1.5mm的压缩直径与3.5mm的扩张直径之间并且包括所述压缩直径和所述扩张直径的每个直径下施加在0.75N与3N之间范围内的向外径向力，导致平坦的曲线行为(如其在如图8中所见)，允许在小直径下有较低的径向力和在大直径下有较大的径向力，而不留安全窗口。因此，向外径向力被维持用于具有不同直径的大范围的血管，并且降低损坏血管的风险。在一个特定实施方案中，工作部分被配置为在1.5mm的压缩直径与3.5mm的扩张直径之间并且包括所述压缩直径和所述扩张直径的每个直径下施加在1N与2.1N之间(在安全窗口内)范围内的向外径向力。
在一个实施方案中，工作部分中的单元具有杏仁形状。
在一个实施方案中，所述多个锥形部分支柱中的第一锥形部分支柱和第二锥形部分支柱从工作部分的近端会聚到近侧连接部分的远端以部分地限定近侧单元。
在一个实施方案中，所述多个锥形部分支柱中的第三锥形部分支柱从第一锥形部分支柱从远离近侧连接部分的点向远侧延伸，并且所述多个锥形部分支柱的第四锥形部分支柱从第二锥形部分支柱从远离近侧连接部分的点向远侧延伸，第三锥形支柱和第四锥形支柱部分地限定近侧单元。
在一个实施方案中，第三锥形部分支柱和第四锥形部分支柱会聚在工作部分的近端。
在一些实施方案中，至少一些工作部分支柱的宽度可以在30μm与60μm之间，特别是在40μm与50μm之间并且更特别地是43μm或48μm。
在一些实施方案中，至少一些锥形部分支柱的宽度可以在60μm与155μm之间，特别是在70μm与145μm之间并且更特别地是71μm或142μm。
在一些实施方案中，在扩张直径下的工作部分的长度可以在20mm与50mm之间，特别是在38mm与42mm之间并且更特别地是40mm。
在一些实施方案中，在压缩直径下的工作部分的长度可以在10mm与60mm之间，特别是在47mm与51mm之间并且更特别地是49mm。
在一些实施方案中，锥形部分可以具有在10mm与20mm之间的长度。
在一些实施方案中，在扩张直径下的锥形部分的长度可以在10mm与20mm之间，特别是在13mm与17mm之间并且更特别地是15mm。
在一些实施方案中，在压缩直径下的锥形部分的长度可以在10mm与20mm之间，特别是在10mm与14mm之间并且更特别地是12mm。
在一个实施方案中，锥形部分支柱的厚度等于工作部分支柱的厚度。
在一个实施方案中，凝块活动器装置进一步包括从近侧连接部分(或第一连接部分)向近侧延伸的推动器。
根据另一个方面，本发明的实施方案还提供了一种凝块活动器装置，其元件具有改进的附接。凝块活动器装置可以从近端向远侧推进和向近侧撤回以及从近端绕纵向轴线旋转。所述凝块活动器装置包括：细长装置(例如，支架取回器或其他医疗装置)，所述细长装置包括向近侧延伸的第一连接部分(或近侧连接部分)，第一连接部分具有第一附接表面；推动器，所述推动器包括向远侧延伸的第二连接部分，所述第二连接部分具有第二附接表面，所述第二附接表面面向并且纵向延伸对齐所述第一附接表面以限定重叠部分并且限定沿着所述重叠部分的第一横向范围和第二横向范围纵向延伸的第一接缝和第二接缝；附接第一连接部分和第二连接部分的第一焊缝，其从第一接缝向第二接缝延伸(即，横向地)；以及附接第一连接部分和第二连接部分的第二焊缝，其从第二接缝向第一接缝延伸。
在一个实施方案中，第一(或近端)连接部分可以具有不同的形式，诸如V形、U形、针、具有不透射线标记物的针等。
在一个实施方案中，第一连接部分的垂直于纵向轴线的截面形状是环形截面。在另一个实施方案中，第二连接部分的垂直于纵向轴线的截面形状是圆形。
在一个实施方案中，第一焊缝包括沿着第一接缝的多个焊接点。在另一个实施方案中，第二焊缝包括沿着第二接缝的多个焊接点。在一些实施方案中，第一焊缝和第二焊缝的多个焊接点是相继的，即，所述点是对齐的。
在一些实施方案中，第一焊缝可以进一步包括多个连续焊接点。在一些实施方案中，第二焊缝可以进一步包括多个连续焊接点。因此，在先前应用的焊接点的顶部提供焊接接缝。
在一个实施方案中，第一焊缝和第二焊缝各自沿着重叠部分的整个长度延伸。
在一个实施方案中，可以在第一焊缝和第二焊缝上应用胶水。
在一个实施方案中，第一连接部分的垂直于纵向轴线的截面面积与第二连接部分的垂直于纵向轴线的相应截面面积的比率在1:4至2:1的范围内。
在一个实施方案中，第二附接表面的半径小于第一附接表面的半径。
在一个实施方案中，凝块活动器装置还包括围绕重叠部分的至少一部分延伸的护套。护套可以从重叠部分围绕推动器的至少一部分向近侧延伸。
另外，凝块活动器装置还可以包括布置在重叠部分的近端的不透射线元件。在一个实施方案中，不透射线元件包括围绕推动器的至少一部分延伸的线圈。
在一个实施方案中，凝块活动器装置还包括围绕不透射线元件延伸的护套。护套可以围绕重叠部分的至少一部分延伸。
根据另一个方面，本发明的实施方案还提供了一种用于将细长装置(例如，支架取回器或其他医疗装置)连接到推动器以使推动器能够操纵细长装置(例如，将细长装置向远侧推进，将细长装置向近侧撤回，以及使细长装置从推动器的近端绕纵向轴线旋转)的方法，所述细长装置包括向近侧延伸的第一连接部分(或近侧连接部分)，第一连接部分具有第一附接表面，所述推动器包括向远侧延伸的第二连接部分，第二连接部分具有第二附接表面。所述方法包括将第一附接表面布置为纵向对齐第二附接表面，以形成重叠部分并且形成第一接缝和第二接缝，第一接缝和第二接缝沿着重叠部分的第一横向范围和第二横向范围平行于纵向轴线延伸；形成从第一接缝向第二接缝延伸的第一焊缝，以及形成从第二接缝向第一接缝延伸的第二焊缝。
在一个实施方案中，第一连接部分的垂直于纵向轴线的截面形状是环形截面。在另一个实施方案中，第二连接部分的垂直于纵向轴线的截面形状是圆形。
在一个实施方案中，形成第一焊缝的步骤包括形成从第一接缝向第二接缝延伸的多个焊接点。在另一个实施方案中，形成第二焊缝的步骤包括形成从第二接缝向第一接缝延伸的多个焊接点。特别地，第一焊缝和第二焊缝通过顺序地形成多个焊接点(即，焊接点对齐)来形成。
在一个实施方案中，形成第一焊缝的步骤进一步包括连续形成从第一接缝向第二接缝延伸的多个焊接点。在另一个实施方案中，形成第二焊缝的步骤进一步包括连续形成从第二接缝向第一接缝延伸的多个焊接点。
当应用能量(例如，激光能量)以形成第一焊缝和第二焊缝时，出现热影响区(即，在特定区域中的热量积聚)，这可能引起第一连接部分、第二连接部分或两者的断裂。为了避免这种断裂，在一些实施方案中，形成第一焊缝的步骤进一步包括在第一接缝的远侧部分处形成所述多个焊接点中的第一焊接点以及沿着第一接缝在比所述多个焊接点中的前一个形成的焊接点更近侧的位置形成所述多个焊接点中的每个其他焊接点。在一些实施方案中，形成第二焊缝的步骤进一步包括在第二接缝的远侧部分处形成所述多个焊接点中的第一焊接点以及沿着第二接缝在比所述多个焊接点中的前一个形成的焊接点更近侧的位置形成所述多个焊接点中的每个其他焊接点。
在一些实施方案中，第一焊缝可以沿着第一接缝的整个长度延伸，并且第二焊缝可以沿着第二接缝的整个长度延伸。
在一个实施方案中，形成第一焊缝的步骤包括在第一接缝的近端处形成第一焊接点以及在第一接缝的近端与远端之间形成第二焊接点，然后沿着第一接缝在任何其他点处形成焊接点。
在一个实施方案中，形成第二焊缝的步骤包括在第二接缝的近端处形成第一焊接点以及在第二接缝的近端与远端之间形成第二焊接点，然后沿着第二接缝在任何其他点处形成焊接点。
在一个实施方案中，形成第一焊缝的步骤包括在第一接缝处朝向第二接缝横向引导能量。在一个实施方案中，形成第二焊缝的步骤包括在第二接缝处朝向第一接缝横向引导能量。
在一个实施方案中，所述方法还包括以下步骤：在第一焊缝和第二焊缝上添加胶水。
在一个实施方案中，所述方法还包括以下步骤：将不透射线元件置于重叠部分的近端处。在一个实施方案中，不透射线元件可以包括围绕推动器的至少一部分延伸的线圈。
在一个实施方案中，所述方法还包括以下步骤：将不透射线元件组装或置于推动器的远端上，并且将不透射线元件向推动器的近端推动。
在一个实施方案中，所述方法进一步包括用护套覆盖重叠部分的至少一部分。在一些实施方案中，还可以用护套覆盖推动器的靠近重叠部分的部分。
在一个实施方案中，所述方法进一步包括用护套覆盖不透射线元件。在一些实施方案中，护套还围绕重叠部分的至少一部分延伸。
在一个实施方案中，在插入护套之前，所述方法可以进一步包括将不透射线元件置于或推动回到推动器的远端(或在重叠部分的近端处)，而不覆盖重叠部分。
在另一个实施方案中，所述方法包括用护套(或内护套)覆盖重叠部分的至少一部分，所述护套从重叠部分围绕推动器的至少一部分向近侧延伸；将不透射线元件置于重叠部分的近端处，所述不透射线元件包括围绕推动器的至少一部分延伸的线圈；以及用护套(或外护套)覆盖不透射线元件，所述护套围绕重叠部分的至少一部分延伸。
在一个实施方案中，在插入内护套之前，所述方法可以进一步包括将不透射线元件组装或置于推动器的远端上，并且将不透射线元件向推动器的近端推动。
在另一个实施方案中，在插入外护套之前，所述方法可以进一步包括将不透射线元件置于或推动回到推动器的远端(或在重叠部分的近端处)，而不覆盖重叠部分。
在一个实施方案中，还可以向内护套和外护套添加可热收缩材料。
在一个实施方案中，第一连接部分的垂直于纵向轴线的截面面积与第二连接部分的垂直于纵向轴线的相应截面面积的比率在1:4至2:1的范围内，特别地是3:4。
在一个实施方案中，第二附接表面的半径小于第一附接表面的半径。
在一些实施方案中，根据本发明，凝块活动器装置还包括位于工作部分的远端处的不透射线标记物。在其他实施方案中，不透射线标记物也可以位于工作部分的其他区段处，例如在中间和/或在近端。不透射线标记物特别地具有不同的长度，以避免它们或其他装置之间的缠结。不透射线标记物可以由铂铱合金或钽制成。
在一个实施方案中，凝块活动器装置金属制成，所述金属包括镍钛诺(Nitinol)。特别地，镍钛诺材料符合ASTM(美国材料与试验协会(American Society of Testing andMaterials))F2063(医疗器械和外科植入物用锻造镍钛形状记忆合金的标准规范(Standard Specification for Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys forMedical Devices and Surgical Implants))。镍钛诺在自扩张结构中的应用是众所周知的。然而，也可以使用其他类型的金属或甚至其他类型的材料，例如钴铬合金或铁合金，诸如不锈钢或弹簧钢；还可以使用具有形状记忆特性的其他材料，例如铜或镁合金。
在一个实施方案中，凝块活动器还包括超声传输构件/装置，以通过应用超声能量波将血栓破碎成较小颗粒。在一个特定实施方案中，超声波传输构件包括以高频率(在15与30kHz之间，特别是19.8kHz或20kHz)操作的超声波发生器(sonotrode)。在这种情况下，超声波发生器的振动幅度通过凝块活动器的丝传输。振动幅度可以在3μm(10％)与7.5μm(25％)之间的范围内，特别地是6μm(20％)。超声传输的持续时间可以是例如60秒或120秒等。
在一个实施方案中，超声传输构件特别地通过凝块活动器的轴线纵向延伸。此外，在一些实施方案中，声波连接器也可以偶联到超声传输构件的近端。
本发明的另一个方面提供了一种通过将凝块活动器装置以呈压缩直径小于1.5mm的未扩张构型推进到血管中而从患者的血管中提取凝块的方法，所述凝块活动器装置包括在工作部分中的多个单元冠部，每个单元包括由支柱界定的开放区域，所述多个冠部中的第一冠部中的每个单元的远端与所述多个冠部中的第三冠部中的相应单元的近端相连，所述多个冠部中的第二冠部中的每个单元的远端与所述多个冠部中的第四冠部中的相应单元的近端相连，第二冠部在远离第一冠部与靠近第三冠部之间，第四冠部远离第三冠部，第一冠部、第二冠部、第三冠部、第四冠部中每一个冠部中的每个单元的第一相对中间部分和第二相对中间部分各自与此类冠部中相邻单元的中间部分相连；将凝块活动器的工作部分扩张到凝块中使达到至少3.5mm的扩张直径；并且在压缩直径与扩张直径之间并且包括压缩直径和扩张直径的每个直径下用工作部分施加在0.75N与3.0N之间的向外径向力。在一些实施方案中，施加步骤包括以下步骤：当扩张直径为约3.5mm时，用工作部分施加在0.75N至1.5N之间的向外径向力。在一些实施方案中，其中凝块活动器装置具有从工作部分向近侧延伸的锥形部分，所述方法进一步包括以下步骤：将锥形部分扩张至小于工作部分的扩张直径的直径。在这些实施方案中的任一个或两个中，推进步骤可以包括以下步骤：将从锥形部分的连接部分向近侧延伸的推动器推进到患者体外。
在一个实施方案中，抽吸漏斗是可自扩张的。
在一个实施方案中，抽吸漏斗包括限定远端和近端的节段，其中所述节段由分别在相反方向上回转并且缠绕的至少两组螺旋形细丝的网形成；所述网包括两个不同的管状区段，第一区段和第二区段，其中与第一区段相邻的第二区段提供了直径的减小；并且第一区段的所述网具有螺旋形细丝，所述螺旋形细丝具有被配置为提供比第二区段中更高的向外径向力的编织角，使得第一区段变得贴附在血管内壁上。
在一个实施方案中，网的第一区段包括在远端的封闭环，其被配置为充当弹簧，使得第一区段的第一端部和第二端部中的向外径向力高于其中间部分中的向外径向力。
在一个实施方案中，网的第二部分由两个子区段构成，第一子区段具有直径逐渐减小的形状，其被配置为打开并且产生用于血栓的空间，并且在取出血栓的过程中减少(或停止)近侧血流；以及管状均匀直径的第二子区段，其被配置为提供与抽吸导管的连接。特别地，第一子区段的形状是圆锥形(或漏斗形)。
在一个实施方案中，当抽吸漏斗变长和变窄时，两组螺旋形细丝适应于变得更加纵向对齐。特别地，网的螺旋形细丝由金属、金属合金或包括镍钛诺或镍钛诺/铂的复合材料制成。
在一个特定实施方案中，螺旋形细丝的数量在24与48之间的范围内，所述细丝的截面在40与60μm之间的范围内；并且对于第一区段，螺旋形细丝相对于节段的纵向轴线的角度在50度与65度之间，并且对于第二子区段，在15度与50度之间。
在一个特定实施方案中，第一区段的长度在4毫米与40毫米之间的范围内，并且第二子区段的长度在1毫米与10毫米之间的范围内；第一区段的外直径在3.5毫米与6毫米之间的范围内，并且第二子区段的外直径在1毫米与2毫米之间的范围内；并且第一子区段的形状包括母线，其角度相对于节段的纵向轴线为15度至45度。
在一个特定实施方案中，抽吸漏斗的不可渗透的覆盖物包括聚合物，所述聚合物包括硅树脂或聚氨酯。
附图说明
参考附图，由以下具体实施方案将更充分地理解前面和其他优点和特征，附图必须以说明性和非限制性的方式考虑，其中：
图1A-1F展示了所提出的用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置的不同实施例。
图2A和2B展示了根据本发明的一些实施方案，凝块活动器装置的锥形部分的放大视图。
图3A和3B展示了凝块活动器装置的其他实施方案，所述凝块活动器装置适应于从近端向远侧推进和向近侧撤回以及从近端绕纵向轴线旋转。
图4A-4D展示了连接部分的不同设计。图4A：V形；图4B：U形；图4C：针形；以及图4D：具有不透射线标记物的针。
图5示意性地展示了根据一个实施方案，凝块活动器装置的第一连接部分和第二连接部分的截面视图的几何形状。
图6示出了根据另一个实施方案，凝块活动器装置的更详细视图，所述凝块活动器装置适应于从近端向远侧推进和向近侧撤回以及从近端绕纵向轴线旋转。
图7是根据一个实施方案的流程图，其展示了用于将细长装置连接到推动器以使推动器能够操纵细长装置的方法。
图8以图形方式展示了所提出的凝块活动器装置与Solitaire装置之间的比较(单独径向力与直径的关系)。
具体实施方式
参考图1A-1F，其中展示了所提出的凝块活动器装置1的不同实施方案。在这些实施方案的任一个中，所述凝块活动器装置1包括工作部分101，所述工作部分包括多个杏仁形单元111冠部1101…110n，其限定了形成圆柱形封闭结构的管形区段(如可以在图1F的实施方案中展示的3D示图中看到)。此外，所述凝块活动器装置1还包括锥形部分120，所述锥形部分从工作部分101的近端向近侧延伸。出于本公开文本的目的,“冠部”是围绕装置周向延伸的封闭环，具有交替的纵向较长和纵向较短的区段。处于压缩直径下的工作部分101的长度可以在10mm与60mm之间，并且处于扩张直径下的工作部分101的长度可以在20mm与50mm之间。
第一冠部1101中每个单元111的远端与第三冠部1103中相应单元111的近端相连，并且第二冠部1102中每个单元111的远端与第四冠部1104中相应单元111的近端相连。每个冠部中的每个单元111的中间部分各自也与此类冠部中的相邻单元111的中间部分相连。
凝块活动器装置1可以由镍钛诺、钴铬合金、铁合金诸如不锈钢或弹簧钢等制成。
图1A-1F中展示的凝块活动器装置1还包括不透射线标记物107。不透射线标记物107可以仅结合在工作部分101的远端(如在图1C-1F中)或者也可以结合在工作部分101的其他区段处(如在图1A和1B中)。在一些实施方案中，不同的不透射线标记物107具有不同的长度，从而避免它们之间或其他装置之间的缠结。不透射线标记物107可以由铂铱合金或钽制成。
每一个单元111具有支柱112。同样，锥形部分120也具有至少一些宽支柱122。特别地，锥形部分120的宽支柱122的宽度大于工作部分支柱112的宽度(参见图2A和2B的其放大图示)。
例如，在图2A和2B所示的实施方案中，从工作部分101的近端向近侧延伸的第一支柱122a和第二支柱122b会聚在凝块活动器装置1的近侧(或第一)连接部分121的远端123。第三支柱122c和第四支柱122d分别从第一支柱122a和第二支柱122b向远侧延伸并且会聚在工作部分101的近端。第一支柱122a、第二支柱122b、第三支柱122c和第四支柱122d一起限定了锥形部分120中的单元124，并且这些支柱122a-122d比工作部分101中的支柱112更厚。在图2A和2B中展示的实施方案中，第一支柱、第二支柱、第三支柱和第四支柱122a-122d比锥形部分120中的其他支柱122e更厚。这些较厚支柱122a-122d有助于向工作部分101从其压缩直径到其扩张直径提供更大的向外径向力，如下所讨论。在一些实施方案中，因为凝块活动器装置1的工作部分101和锥形部分120由单个海波管(hypotube)形成，宽锥形部分支柱122的厚度等于工作部分支柱112的厚度，所述厚度由制成其的管的厚度预先确定。在一些实施方案中，工作部分支柱112的宽度可以在30μm与60μm之间，并且至少一些锥形部分支柱122的宽度可以在60μm与155μm之间。
在一些实施方案中，工作部分101具有小于1.5mm的压缩直径和约3.5mm的扩张直径。工作部分101可以在压缩直径与扩张直径之间并且包括压缩直径和扩张直径的每个直径下施加在0.75N与3N之间的向外径向力。在一个特定实施方案中，由工作部分101在1.5mm的压缩直径下施加的向外径向力在1.75N与3N之间，更特别地为2.1N；并且由工作部分101在3.5mm的扩张直径下施加的向外径向力在0.75N与1.5N之间，更特别地为1N。
为了计算向外径向力，在一个实施方案中，例如可以使用时间-直径变化。为此，将凝块活动器装置1引入12节段头部(特别是来自医疗设备公司(Machine Solutions Inc.)的RX550，如在下面的实施例中进一步详述的)中，所述头部允许以非常低的摩擦力均匀地压缩所述装置。温度设置为37℃±2℃，并且径向力工作台根据指定的廓线(profile)减小和增大直径，记录径向力与直径的关系曲线。
表1指示了图1A-1E中展示的凝块活动器装置1的一些主要规格。
表1.凝块活动器装置规格。远侧＝工作部分的远侧区段；中间＝工作部分的中间区段；近侧＝工作部分的近侧区段；锥形＝锥形部分。
图3A和3B展示了根据本发明一些实施方案的凝块活动器装置1。根据这些实施方案，所提出的凝块活动器装置1包括细长装置100，所述细长装置由所引用工作元件101和锥形区段120形成并且附接至推动器200，形成附接件(组装)125，参见图3A。如图3B所示，所提出的凝块活动器装置1包括细长装置100和推动器200，其中细长装置100经由第一(或近侧)连接部分121和第二连接部分201附接至推动器200。
图4A-4D展示了不同类型的连接部分121。细长装置100可以包括不同的医疗装置，特别是支架取回器，并且包括向近侧延伸的第一连接部分121，第一连接部分121具有第一附接表面102(参见图5)。推动器200可以包括向远侧延伸的第二连接部分201，第二连接部分201具有第二附接表面202，第二附接表面面向并且纵向延伸对齐第一附接表面102以限定重叠部分并且限定沿着重叠部分的第一横向范围和第二横向范围纵向延伸的第一接缝和第二接缝。
凝块活动器装置1还包括附接第一连接部分121和第二连接部分201的第一焊缝，其从第一接缝向第二接缝延伸；和附接第一连接部分121和第二连接部分201的第二焊缝，其从第二接缝向第一接缝延伸。
图5展示了第一连接部分121的截面形状为环形截面并且第二连接部分201的截面形状为圆形的实施方案。黑色三角形示出了能量、特别是激光能量如何被横向应用以形成第一焊缝和第二焊缝的方向。在此实施方案中，第二附接表面202的半径小于第一附接表面102的半径。
特别地，第一连接部分121的垂直于纵向轴线的截面面积与第二连接部分201的垂直于纵向轴线的相应截面面积的比率在1:4至2:1的范围内；更特别地，比率是3:4。
第一焊缝可以包括沿着第一接缝的多个焊接点。同样，第二焊缝还可以包括沿着第二接缝的多个焊接点。在一个实施方案中，焊接点包括在2与12个之间的数量的焊接点。在另一个实施方案中，焊接点包括2与5个之间的数量。焊接点特别地彼此对齐。在一些实施方案中，第一焊缝和第二焊缝各自可以另外包括焊接接缝，所述焊接接缝布置/设置在先前应用的多个焊接点上并且由多个连续焊接点形成。
在一些实施方案中，第一焊缝和第二焊缝各自沿着重叠部分的整个长度延伸。
在一些实施方案中，可以在第一焊缝和第二焊缝上添加胶水。
图6展示了细长装置100如何借助附接件125连接到推动器200的特定实施方案。根据此特定实施方案，凝块活动器1可以包括护套131或外护套、护套132或内护套、以及作为不透射线元件的不透射线线圈133，所述不透射线元件围绕推动器200延伸，其中不透射线线圈133被分别设置在外护套131与内护套132之间。护套132在推动器200的一部分上从重叠部分向近侧延伸。护套131围绕不透射线线圈133和重叠部分的一部分延伸。另外，可以将可热收缩材料添加到内护套131和外护套132中。
图7展示了用于将细长装置100关联(即，连接/组装)到推动器200以使推动器200能够操纵细长装置100(即，将细长装置100向远侧推进，将细长装置100向近侧撤回，以及使细长装置100从推动器200的近端绕纵向轴线旋转)的方法。在步骤401中，将第一连接部分121的第一附接表面102被布置为纵向对齐第二连接部分201的第二附接表面202，以形成重叠部分并且形成第一接缝和第二接缝，第一接缝和第二接缝沿着重叠部分的第一横向范围和第二横向范围平行于纵向轴线延伸。在步骤402中，形成从第一接缝向第二接缝延伸的第一焊缝。在步骤403中，形成从第二接缝向第一接缝延伸的第二焊缝。
在一些实施方案中，步骤402包括形成或应用多个焊接点(例如，2与12个之间，特别是2与5个之间)，所述焊接点从第一接缝向第二接缝延伸。同样，步骤403包括形成或应用从第二接缝向第一接缝延伸的多个焊接点。在一些实施方案中，所述多个焊接点彼此对齐。在一些实施方案中，步骤402和403还包括通过在先前形成/应用的焊接点的顶部连续形成或应用多个焊接点来形成焊接接缝。
为了避免在特定区域中的热量积聚，在一些实施方案中，步骤402进一步包括在第一接缝的远侧部分形成所述多个焊接点中的第一焊接点，以及沿着第一接缝在比所述多个焊接点中的前一个形成的焊接点更近侧的位置形成所述多个焊接点中的每个其他焊接点，并且步骤403进一步包括在第二接缝的远侧部分形成所述多个焊接点中的第一焊接点，以及沿着第二接缝在比所述多个焊接点中的前一个形成的焊接点更近侧的位置形成所述多个焊接点中的每个其他焊接点。也就是说，形成焊缝的能量装置从第一(和第二)接缝的远端向所述接缝的近端移动，从而避免第一连接部分121、第二连接部分102或两者积聚热量，所述热量可能引起其断裂。
在某些实施方案中，所述方法包括用护套132(或内护套)覆盖推动器200的靠近重叠部分的部分；将不透射线元件133置于重叠部分的近端，并且围绕推动器200延伸不透射线元件133；以及用护套131(或外护套)覆盖不透射线元件133，并且将后者围绕重叠部分的至少一部分延伸。
在一个实施方案中，在插入内护套132之前，所述方法可以进一步包括将不透射线元件133组装或放置到推动器200的远端上，并且将不透射线元件133向推动器200的近端推动。
在另一个实施方案中，在插入外护套131之前，所述方法可以进一步包括将不透射线元件133放置或推动回到推动器200的远端(或在重叠部分的近端)，而不覆盖重叠部分。
在一些实施方案中，在插入外护套131之前，所述方法可以进一步包括将内护套132热收缩到重叠部分上，并且在外护套131已被插入之后，将外护套131热收缩到内护套132和不透射线线圈133上。热收缩可以使用合适的可收缩材料进行，所述可收缩材料例如热塑性材料，诸如聚四氟乙烯(PTFE)；氟化乙烯丙烯(FEP)；全氟烷氧基烷烃(PFA)；乙烯四氟乙烯(ETFE)；聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂等。
在其他实施方案中，可以通过其他合适的附接技术(诸如化学或热结合、摩擦或机械配合、卷曲(crimping)、软钎焊、钎焊)或甚至通过使用连接器材料或构件或其组合，将细长装置100与推动器200关联(即，连接/组装)。在另一个实施方案中，通过卷曲布置在重叠部分周围并且卷曲到重叠部分的涂覆或镀覆带，可以将细长装置100与推动器200关联。
下面，详细描述了所提出的凝块活动器装置1的使用和性能的不同实施例。本文提供的实施例和附图为了说明目的而不旨在限制本发明。
实施例1：体外3D模拟模型，临床前数据
引言
血管内治疗(EVT)被认为是针对大血管闭塞(LVO)卒中的最有效治疗。在最短时间内以最少的尝试次数实现最高程度的再通已被证明与改善的临床结局相关。虽然非常有效，但在约20％的治疗患者中报告了未能达到完全再通。为了改善患者的结局，正在开发不同的装置和组合，以增加首次穿通完全再通率。此类装置的开发包括在模拟脑血管人体解剖的虚幻模型(phantom model)和可评估装置相关血管损伤的动物模型中的临床前测试。每个模拟模型都有其自身的特征，并且因此，推荐的是任何新的装置或组合将在首次人体内研究中进行最终评价之前，在不同条件下证明其功效和安全性。
凝块活动器装置1(下文为Conda)是一种支架样装置，其具有从血管再通闭塞物的能力。在这些实施方案中，特别地，Conda主要由支架和推动器丝形成。在此第一实施例中使用的原型是ID45(图1E)，并且其呈现椭圆形单元和锥形区段，所述锥形区段通过针形附接件将支架与推动器丝连接。
本研究的目的是在作为颅内循环脑血管模型的体外3D模拟模型中评估与作为当前最常用的商业支架取回器的SolitaireTM(4x40 mm，美国美敦力公司，下文为Solitaire)相比Conda原型的功效和性能，所述颅内循环脑血管模型模拟颈动脉和大脑生理血流、压力和血管解剖，包括闭塞性离体凝块类似物。Solitaire被设计用于由于大的颅内血管闭塞物引起的缺血性中风患者的流量恢复。Solitaire是一种支架样装置，其可以完全展开、完全复位(resheat)和回收。其可用2种尺寸：直径4mm和6mm。
为了模仿临床场景，在本研究中将凝块活动器(CM)、Conda和Solitaire与其他装置组合使用：ANA抽吸导管装置(来自Anaconda Biomed，下文为ANA)，所述ANA抽吸导管装置由以下两个同轴导管构成：递送导管(包括减少摩擦的亲水涂层和在远端上的不透射线标记物)和抽吸导管(由在远端具有漏斗形状的导管构成，能够提供局部流动限制)；以及8FrFlowGate2TM球囊导引导管(Balloon Guide Catheter)95cm(来自史赛克神经介入(StrykerNeurovascular)，下文为BGC)，其为一种球囊导引导管，能够提供近侧流动控制和稳定平台，以便于血管内导管的插入和引导。然而，研究的目的是比较Conda和Solitaire的性能和功效。
研究的主要目的是：
-评估与ANA或BGC组合的Conda和Solitaire的在血运重建率和凝块栓塞率方面的功效。
-评估与ANA或BGC组合的Conda和Solitaire到达目标血管、展开支架和撤回的性能。
方法
在巴塞罗那(西班牙)的Vall d’Hebrón Institut de Recerca(VHIR)的动物设施(Animal Facility)中进行测试。
在模型脑血管闭塞(包括凝块类似物)中模拟使用ANA和BGC与两种CM(Conda和Solitaire)的组合的机械血栓切除术。所述程序之后进行低分辨率荧光镜检查并且由训练有素的技术人员协助。
脑血管模型系统由人血管复制品和生理相关仿制循环流动回路构成。颅内循环的三维体外模型被用作血管复制品。
使用两个3D模型来模拟机械血栓切除术干预：
-血管模型Jacobs Institute V3.4(JI V3.4)：这是基于患者血管解剖使用CT-A成像(50名患者)设计的，并且然后在3D打印机上打印(Jacobs Institute)。模型在曲率、直径和长度方面与人颅内循环非常相似，并且包括颈内动脉节段和大脑中动脉分支(M1-M4节段)、与单个大脑前动脉连接的双侧A1大脑前动脉节段、和单个后交通动脉，从而允许接近完全循环的Willis循环(颅内模型)。
-血管模型UMASS：此模型是使用透明硅树脂通过3D打印制造的，并且它呈现了在其内表面上的亲水涂层，使其更加光滑。它基于临床数据，并且是一个透明的模型，因此其使用不需要荧光镜检查。UMASS体外模型模仿了患者颅内区域的几何形状；它不包括股骨入路(femoral access)、主动脉弓或颈动脉的完整路径。它仅含有入路区域的最后一条曲线。它包括两个具有挑战性的血栓切除术水平，其中一个比另一个更严重。
为了评估凝块取回的功效(血运重建率和栓塞率)，使用软红色和富含纤维蛋白的凝块来产生大脑中动脉(MCA；M1和M2)闭塞。
-软红色凝块(5x 8mm)：将4ml未抗凝猪血与32mg来自牛血浆的纤维蛋白原(F8630，西格玛奥德里奇贸易有限公司(Sigma-Aldrich))和1单位来自牛血浆的凝血酶(T4648，西格玛奥德里奇贸易有限公司)混合至少3min。将混合物在室温下孵育至少60min。
-富含纤维蛋白的凝块(8x 8x 8mm)：在收集后将猪血立即用柠檬酸钠溶液(3.2％)抗凝。随后使用离心(600g，15min，4℃)分离全血成分，并且将提取的血浆与红细胞(RBC)以9:1的比率混合。通过添加氯化钙(2.06％)开启凝结，并且允许凝结的材料在37℃下成熟60min。所得凝块由大约100％纤维蛋白组成。
将凝块注射到流动回路中以形成MCA闭塞。在开始血栓切除术之前，需要TICI 0的完全闭塞。TICI量表是评估血运重建率的标准得分，并且定义如下：
-TICI评分等级0：无灌注。
-TICI评分等级1：初始闭塞后顺行再灌注，但远侧分支充盈有限，远侧再灌注很少或很慢。
-TICI评分等级2a：少于一半的闭塞目标动脉先前缺血范域(例如，在大脑中动脉(MCA)的一个主要分支及其范域中)的顺行再灌注。
-TICI评分等级2b：超过一半的先前闭塞目标动脉缺血范域(例如，在MCA的两个主要分支及其范域中)的顺行再灌注。
-TICI评分等级3：先前闭塞目标动脉缺血范域的完全顺行再灌注，并且所有远侧分支中均无可视化闭塞。
表2中示出了ANA或BGC、Conda和Solitaire与其他所用引导/支持装置的组合：
表2.在干预期间与ANA、BGC、Conda和Solitaire组合使用的支持装置。
机械血栓切除术程序
将Neuron Max 088引导导管置于颈部颈内动脉(ICA)中并且递送导丝，然后将导丝轻柔地推进穿过目标血管。
将ANA装置独立地与两种CM组合以取回凝块：在带支架的漏斗靠近闭塞物展开，其中具有CM的微导管被导航通过抽吸导管，并且展开的带支架的漏斗在丝上导航直到到达并且跨越凝块。展开CM以捕获凝块，同时经由ANA应用持续抽吸(在取回微导管后应用抽吸)，拖动CM，直到整个凝块被安全置于带支架的漏斗内，并且最终将两个装置作为一个整体撤回。使用BGC装置时，按照BGC的使用说明中描述的标准程序，将所述装置独立地与两种CM组合以取回凝块。
在所有程序执行后，按照程序时间点评价流动和血运重建率以评估功效：凝块放置前(对于基线)、治疗前(临床起点)和血栓切除术后(第一次穿通、第二次穿通和第三次穿通的血运重建)。TICI 2b和3被认为是成功的血运重建(1)。TICI 0、1和2a被认为是不成功的血运重建(0)。功效评估中考虑的主要终点是：第一次穿通和第三次穿通后的血运重建率(TICI 2b-3)。
此外，评估远侧范域(EDT)和栓塞新范域(ENT)。EDT得分为0且ENT得分为0指示无栓塞事件。EDT得分为1且ENT得分为1指示栓塞事件。追踪所有程序执行后的程序时间点，并且在功效评估中考虑的主要终点是第一次穿通和第三次穿通后的EDT和ENT(TICI 2b-3)。
在第一次尝试后，通过根据其量化(即，得分)研究以下终点来评估在模型JI V3.4中Conda的性能：
-IS-COMP：Conda引入器鞘(Conda Introducer Sheath)(IS)与漏斗的止血阀和鲁尔接头(Luer)的相容性；[1＝行为差，CM在引入过程中可能受损；2＝与其他品牌相比通常的行为；3＝易于引入HYV中并且穿过鲁尔接头但到CM中；4＝易于引入HYV中并且穿过鲁尔接头，不到CM中]。
-C-推动：Conda向目标血管的可推动性。从IS进入微导管；[1＝差；2＝中等-足够；3＝非常好]。
-S-目标：Conda到达目标区域；[1＝差；2＝中等-足够；3＝非常好]。
-S-准确性：Conda在目标血管中展开的准确性；[1＝准确性差，未到达目标血管；2＝中等准确性，未到达目标血管；3＝中等准确性，到达目标血管；4＝非常准确，在目标血管中展开]。
-S-适应性：Conda适应性(与血块和目标血管)；[1＝支架未扩张；2＝支架自扩张但不完全；3＝支架自扩张，整合凝块，但不完全适应血管；4＝支架自扩张，整合血块并且适应血管]。
-C-可视性：在荧光镜检查下Conda的可视性；[1＝差；2＝中等-足够；3＝非常好]。
-S-F-缠结：漏斗和Conda的相容性；[1＝缠结；2＝很少相互作用；3＝无相互作用]。
-S-取回：Conda在取回过程中的阻力；[1＝在撤回过程中的摩擦；2＝易于撤回]。
最后，在所有程序执行后，进行目视检查，以量化Conda和抽吸导管漏斗的完整性。
结果和结论
下表3呈现了在使用ANA装置时，比较使用Conda和Solitaire获得的功效结果：
表3.Conda和Solitaire联合ANA的功效结果。
在所有不同的测试组合(模型和凝块类型)中，用Conda装置获得的结果均优于用Solitaire获得的结果，表明Conda装置在血栓切除术程序中更好的功效。在富含纤维蛋白的模拟血栓的提取中观察到最高的差异。这种类型的血栓更硬，并且在取回过程中其具有更高的从支架中滚出的倾向。
表4呈现了在使用BGC装置时，比较使用Conda和Solitaire获得的功效结果：
表4.Conda和Solitaire联合BGC的功效结果。
一般而言，使用BGC获得的结果比用ANA装置的结果更差，因为血栓必须从脑血管模型的M1行进到其中应用抽吸的BGC的尖端的路径更长。Conda显示出更一致的结果，在评估的所有可能情况下，在第1次穿通中获得超过80％的成功率。在用富含纤维蛋白的凝块的Jacobs模型中，Solitaire干预在第1次穿通和第3次穿通分别获得等于40％和67％的功效；另一方面，Conda在第1次穿通和第3次穿通中分别获得等于93％和100％的功效。
与ANA装置一起使用时，用Conda装置获得的功效高于用Solitaire装置获得的功效。当使用BGC时，用Conda装置获得的结果低于用ANA装置获得的结果，但维持在与Solitaire相似的水平。这些结果暗示了，Conda是一种用于提取血栓的有效装置，并且当与ANA装置一起使用时，它是比Solitaire更好的选择。
在下表5中，呈现了使用Conda用不同干预获得的性能结果；例如，可推性终点(C-推动)在10次干预中获得3的得分(所有干预的100％)。
表5.使用JI V3.4模型在第一次穿通后Conda的性能终点得分。
评估的所有终点显示，Conda装置在到达目标血管、适应血管壁以及在取回过程中没有问题方面具有非常好的行为。无法获得最佳资格的唯一终点是在荧光镜检查下装置的可视性。然而，获得的可视性水平被认为是可接受的，但是次最佳的。
最后，通过量化CM的完整性来研究Conda装置与ANA的相容性。因此，在不同的Conda装置中没有发现因其与ANA装置联合使用而造成的损伤。认为Conda装置可以与ANA一起使用，而没有风险。
本研究显示，与ANA联合的Conda获得比与ANA联合的Solitaire更好的结果。另一方面，Conda显示出当它们与BGC联合使用时，与Solitaire类似的结果。这些结果暗示了，Conda是一种用于提取血栓的有效装置，并且当与ANA装置一起使用时，它是比Solitaire更好的选择。Conda在到达目标血管、适应血管壁以及在取回过程中没有问题方面也显示出非常好的行为。最后，在Conda装置中未发现因其与ANA装置联合使用而造成的损伤，证实了与ANA完全相容。
作为最终结论，Conda是用于临床试验以增加在机械血栓切除术期间血运重建率的明确选择。
实施例2：Conda凝块活动器原型的体内研究：在猪血栓切除术模型中评估安全性和性能
引言
本研究中分析了Conda的不同原型。在这些实施方案中，特别地，Conda主要由支架和推动器丝形成。在不同的体外和体内研究中对不同原型进行评估和表征，以便改进设计特征。
本研究的目的是评估Conda原型在血管损伤和再通的体内模型中在猪动脉中的安全性和性能，以便测试装置对血管组织产生的血管损伤以及其到达动物猪模型的血管上的目标位点的性能，并且将凝块活动器装置与类似的市售支架取回器(SolitaireTM血运重建装置，由美国美敦力公司制造，下文为Solitaire)进行比较，如实施例1所示。
本实验研究的目的还在于评价凝块活动器性能和可用性的一些方面，包括在凝块取回中的装置可操纵性，尽管此动物模型仅限于评估通过高度迂曲的复杂血管解剖结构(诸如人大脑脉管系统中)的可导航性。
为了模仿临床场景，在本研究中与微导管以及与ANA(已在实施例1中描述)或标准引导导管组合使用凝块活动器(CM)、Conda和Solitaire，以到达目标血管。
本研究的目的是评估以下内容：
-安全性；与市售装置Solitaire相比，由Conda原型引发的在肾动脉处的任何血管损伤，两者均与ANA或标准引导导管组合，两个系统均在3次穿通后。
-在血管腔内有或没有凝块闭塞物的情况下，当在模拟程序和环境下使用时，与ANA或标准引导导管组合的Conda原型与Solitaire相比的性能(有效性)和可用性。
-径向力机械值表征支架全长将对血管壁施加的力。
方法
本研究在巴塞罗那(西班牙)的Vall d’Hebrón Institut de Recerca(VHIR)的动物设施中进行。
将16头物种为欧亚野猪(Sus scrofa)的体重在30Kg与35Kg之间的母猪用作实验受试者。它们都没有疾病并且处在健康的状态下，并且由A.M.Animalia Bianya S.L.(来自赫罗纳，西班牙)提供帮助。动物编号为：C21、C22、C23、C25、C27、C28、C29、C30、C31、C33、C34、C35、C36、C37、C38和C39。
将猪的肾动脉用不同的装置处理，并且将未处理的每条肾动脉的远侧分支用作阴性对照。在每只动物中，在肾动脉干预完成后，在锁骨下动脉或颈动脉的分支中插入合成的不透射线血栓，以产生有意的血管阻断，随后进行再通尝试以用CM取回凝块。
猪模型是已经建立的用于评价神经血管和血管内装置和技术的模型。此模型也可用于评估指示用于大面积缺血性卒中的患者的机械血栓切除术系统。此模型主要允许评估装置在使用过程中对血管造成的损伤(安全性)，并且其还提供了装置在体内模型中的性能和可用性(功效)信息，包括在与大脑动脉直径相似的动脉中的血栓切除术方法，这提供了进一步关于其设计的充分性的信息。这些模型非常好地用于评估装置的可用性：可导航性、可操纵性和接近目标血管的能力、在血栓捕获和取回方面的功效、血栓碎裂和栓塞的评估。
本研究中使用的凝块活动器被设计用于神经血管系统，诸如颈内动脉、MCA的M1和M2节段、大脑前动脉、以及基底动脉和椎动脉。在表1和/或图1A-1E中定义了本研究中使用的凝块活动器，它们是具有与冷冻设计相似的结构的设计。对其他原型进行评价，但由于它们与由Anaconda Biomed开发的冷冻设计相比在结构上有所不同，因此它们没有在当前的实验实施例中示出。
程序
在配备有荧光镜检查、回波描记、麻醉和监测设备的手术室内进行干预。干预的一般管理由设施兽医人员执行，并且用神经血栓切除术装置的具体程序由专业干预者协助。用血栓切除术装置的干预之后是荧光镜检查。
每个动物程序从血管损伤性能评估开始，其包括对右/左肾动脉的颅侧或尾侧分支进行干预，并且在所选分支中进行装置展开而不移除凝块，同时将肾循环系统动脉中同一侧的相邻分支(颅侧或尾侧)(未进行任何干预)用作阴性对照动脉。
每次干预(在确保装置接近动脉的目标区段之后)由以下组成：根据装置的使用说明和临床使用中提供的标准程序，三次重复展开受试装置(CM)和在动脉的目标区段上的复位程序(3次穿通)，模拟血栓捕获和取回(不存在凝块)的操作，以及装置的撤回。
在用与CM组合的ANA的干预中，使漏斗在肾动脉的近端节段(直径3-4.5mm的大血管)中向近侧扩张，从而允许足够的血管长度以使凝块活动器在远侧分支(直径2-3mm的小血管)中向远侧展开。这允许评价漏斗与CM的相容性以及由两种装置造成的血管损伤。当受试装置仅与标准引导导管组合时，遵循类似的程序，但在这种情况下，引导导管远端到达肾动脉的近侧节段，并且CM在远侧分支中向远侧展开并且取回直到到达肾动脉的近侧区段。半定性评价装置的一般性能，包括装置的准备和相容性、可视性、可导航性、柔性和可推动性、撤回和装置完整性评估。
另外，在动物C21、C22、C23、C25、C27、C28、C29、C30、C31、C33、C34、C35、C36、C37、C38和C39中完成与凝块撤回的评估相关的装置性能。将离体的不透射线自体凝块的碎片引入左或右锁骨下动脉或颈动脉的分支(即，颈动脉)中，随后根据使用说明引入测试装置并且进行血栓切除术操纵以试图取回凝块。
为了记录目标血管和装置性能，在干预期间测录几次血管造影术。使用血管造影术评价血管反应，包括血管痉挛、剥离(dissection)、穿孔或血栓形成，以及血运重建。用造影剂(碘派米托(Lopamidol)，10ml/kg，370mg/ml)获得血管的血管造影术图像，以鉴定展开部位的正确位置。在干预者的判断下，在程序的过程中，可以在此时或稍后记录额外的血管造影片。进行基线血管造影片以记录装置接近和展开的参考直径。已证实引导导管定位于目标血管内。进行基线血管造影片以记录装置接近和展开的参考直径。测录(register)程序后血管造影术以评估在凝块取回后的血管状态和/或血运重建(mTICI量表，在实施例1中定义)。还评估了一般性能，包括ANA与Conda的相容性。
干预程序如下进行：
-血管入路：麻醉诱导后，通过在腹股沟区中制造切口来进入右股动脉。在回波描记指导下，将动脉短8F鞘引入并且推进到动脉中。收集静脉血样品，然后施用肝素并且开始液体疗法。
-血管造影术：在荧光镜检查指导下，使用5F诊断导管Simmons I型和导丝插入6F引导导管-长鞘(Neuron Max)穿过鞘，并且推进至目标位置：左肾动脉的颅侧分支。将引导导管用盐水溶液连续冲洗。然后，移除诊断导管和导丝。
-凝块栓塞：将颈动脉分支或锁骨下动脉(直径约3-4mm的截面)用包含在1ml注射筒中的4-4.5mm直径、5-20mm长度的离体自体不透射线凝块(由动物设施VHIR的人员根据内部专利程序合成)栓塞。使6F引导导管位于目标动脉中，然后连接含有凝块的注射筒，并且将凝块向远侧注射到目标动脉中。在5-10分钟内移除引导导管，以重建流动并且允许动脉腔内的凝块稳定。在下文中，重新引入引导导管，并且进行血管造影术以确认血管闭塞并且评估动脉流动(TICI)。
-装置程序：ANA和CM到达血管的目标部位，取回凝块，并且将全部系统撤回到体外。
-装置的可用性和性能：程序后，干预者根据表6中所示的终点提供了关于装置可用性和性能的反馈。装置可用性和性能特征的主观评价基于干预者根据评级量表的判断和经验。R&D Anaconda团队还提供了对装置的可用性和性能的定性评估。在锁骨下动脉或颈动脉分支中凝块移除前和凝块移除后，使用mTICI量表计算再通。
-对血管壁的径向力：使用来自医疗设备公司的设备RX550获得径向力。使用此设备，根据所有支架廓线在减小和/或增大直径的同时测量径向力和直径。设备头部(12节段)的特定几何形状允许样品均匀地径向压缩，摩擦力非常低。进行5次压缩/解压循环，以便获得定义径向力如何随直径变化的曲线。
另外，通过应用以下组织学终点进行半定量显微动脉节段评价：内皮剥脱、腔内和附壁血栓、水肿、破裂、出血、在内层、中层或外层中的炎症或损伤以及狭窄。
结果
与Solitaire相似，与引导导管和ANA组合的不同Conda原型的评价显示出在准备、与辅助装置的相容性、可导航性、可推动性和装置对目标血管的控制操纵、ANA装置的漏斗和引导导管的可视性、装置撤回和止血方面成功的性能。CM和漏斗展开、在目标血管中的准确性以及对血管的适应性是正确的(分别为肾动脉的远侧分支和近侧区段)。一般而言，Conda原型与漏斗和微导管的组合是足够的；在微导管的支持下，Conda原型容易被导航到达目标血管(肾动脉的远侧分支)。
目视检查显示，在应用3次穿通后，Conda原型、ANA装置的漏斗、引导导管和Solitaire的完整性实际上没有改变。
表6总结了无凝块的肾动脉中程序的结果以及在干预期间CM的性能和可用性。
表6.在无凝块的肾动脉中性能和可用性的CM评分。
在微导管的支持下，Conda原型很容易导航到达目标区域；正确评估凝块活动器的可追踪性、柔性和可推动性，并且在所有情况下支架展开和对血管的适应性均正确，但Conda ID25除外(图1C)，其准确性在一次干预中不正确。经由血管将展开的Conda向回推动，直到被引入扩张漏斗内部，一旦它进入，就应用抽吸。除了在干预期间其完整性发生变化的Conda ID19(图1A)，所有其他原型在干预后都呈现出良好的完整性。
在猪C23上三次穿通后，在凝块取回过程中的Solitaire性能是成功的，但在C25中没有成功，在C25中发生了与漏斗相互作用的问题，在第2次穿通或第3次穿通之后，所有问题恢复。
表7和表8总结了在具有凝块闭塞物的锁骨下动脉和颈动脉分支中程序的结果，以及在干预期间CM的性能和可用性。未在锁骨下动脉和颈动脉分支中评价Conda ID19(图1A)和ID20(图1B)。
表7.具有凝块的锁骨下或颈动脉分支的干预(interv.)的总结。正确＝性能正确，无事故，成功取回凝块。
导航ANA漏斗并且在凝块近侧展开。在微导管的支持下，Conda原型通过ANA漏斗导管的内腔容易被导航到达带有凝块的目标区域，支架展开和与血管的适应性是正确的。经由血管将展开的Conda(与嵌入的凝块一起)向回推动，直到被引入扩张漏斗内部，一旦它进入，就应用抽吸。除左锁骨下动脉中的Conda ID25(猪C30)需要三次穿通外，在所有程序中的第一次穿通后(TICI 2b-3)，凝块提取操纵成功，无需额外穿通。Conda原型的一般性能和可用性与在肾动脉中的程序相当。
在第1次穿通后，在凝块取回过程中的Solitaire性能是成功的，尽管在猪C23的左肱动脉中发生了远侧栓塞。
表8.在具有凝块闭塞物的锁骨下和颈动脉分支中的性能和可用性的CM评分。
在微导管的支持下，Conda原型很容易导航到达目标区域；正确评估凝块活动器的可追踪性、柔性和可推动性，并且在所有情况下支架展开和对血管的适应性均正确。经由血管将展开的Conda向回推动，直到被引入扩张漏斗内部，一旦它进入，就应用抽吸。在干预过程中，未观察到装置完整性的变化。
在猪C23上三次穿通后，在凝块取回过程中的Solitaire性能是成功的，但在C25中没有成功，在C25中发生了与漏斗相互作用的问题，在第2次穿通或第3次穿通之后，所有问题恢复。
Conda与结合装置的相容性在大部分干预中结果优异，并且在干预后凝块活动器和漏斗的完整性在大部分干预中结果良好。
表9中呈现了RF的结果和血管远侧节段上的血管损伤结果。RF在2mm处测量，因为它是针对Conda所预期的最小直径。
表9.CM对血管壁的径向力(RF)。
如表9中所示，与血管直径相关的由所有Conda原型产生的RF值的结果在由在相同直径下Solitaire的行为界定的最大限值2.0N与最小值1.0N之间，因此结果在血管直径的最佳范围内(从1.5至3.5mm)。
结论
本研究显示，与ANA联合的Conda获得比与ANA联合的Solitaire更好的结果。另一方面，Conda显示出当它们与BGC联合使用时，与Solitaire类似的结果。这些结果暗示了，Conda是一种用于提取血栓的有效装置，并且当与ANA装置一起使用时，它是比Solitaire更好的选择。
Conda在到达目标血管、适应血管壁以及在取回过程中没有问题方面也显示出非常好的行为。在Conda原型中未发现因其与ANA装置联合使用而造成的损伤，证实了与ANA完全相容。
与ANA组合的Conda原型的一般性能是成功的，并且在以下方面与Solitaire相当：装置准备、可导航性和可推动性。在用与ANA组合的所有Conda原型第一次穿通后，凝块提取成功。在3次穿通后，在用与ANA组合的Conda原型处理的血管中的血管损伤是最小-轻微的，并且与ANA组合的对照装置Solitaire相当。
作为最终结论，ID34(图1D)和ID45(图1E)获得了最好的结果，并且Conda是用于临床试验以增加在机械血栓切除术期间血运重建率的明确选择。
实施例3：Conda与Solitaire之间的径向力比较
引言
开发此测试是为了比较由两种支架取回器(Conda和Solitaire，描述在实施例1和2中)产生的向外径向力(壁贴附)，取决于血管的腔直径。提取数据后，生成比较Solitaire和Conda装置的图形描述(向外径向力与血管直径的关系)。
方法
对两种装置(样品)进行径向力(RF)测试。将来自医疗设备公司的RX550用于测量装置的RF和直径两者。头部(12节段)的特定几何形状允许均匀压缩样品，摩擦力非常低。RX550温度设置为限定的测试温度(37℃±2℃)。将样品引入头部中并且开始廓线处理(profile)：RX工作台根据指定廓线减小和/或增加直径，并且记录RF和直径。对测试过程中的样品进行拍照。在测试结束时，打开RX550头部，并且从RX550中取回样品，然后放置在其相应的容器中。最后，绘制了描述单独RF与直径的关系的图8。
支架取出器的预期用途在1.5-4.0mm之间。从2.0mm的血管直径开始定义RF安全限值，在Solitaire值中其为2.0N。此值确保了没有内皮损伤，并且因此它是最大值。另一方面，最小值为1.0N，这是在最佳条件下提取血栓的最小值。
结果
如图8中所示，与血管直径相关的由Conda产生的RF值的结果在由在相同直径下Solitaire的行为界定的最大限值2.0N与最小值1.0N之间，因此结果在血管直径的最佳范围内(从1.5至3.5mm)，为宽范围的血管生成平坦曲线。由所提出的凝块活动器装置1提供的曲线得出比Solitaire的曲线平滑得多，这允许在小直径下较低的RF以及在大直径下较大的径向力，因此不留有限的安全窗口。值得注意地，与Solitaire相比，由于在小直径下具有较小的径向力，因此降低了损伤血管的风险。此外，在2.0-3.0mm范围之外的直径下的Solitaire装置的情况下观察到，在大直径下的最大力从未超过2.1N。
实施例4：在凝块活动器装置1(在此特定情况下为支架取回器)的推动器200与细长装置100之间的附接(即，连接)的扭矩阻力测试。
此实验测试的目的是测量在凝块活动器装置1的推动器200与细长装置100之间的附接的扭矩阻力。
本研究中使用八个支架取回器：由Anaconda Biomed制造的具有不同配置的五个支架取回器(下文为Conda装置，图1A-1E)和由美国美敦力公司制造的三个支架取回器(下文为Solitaire装置)。
方法
在程序期间使用的工具和设备揭露在表10中。
表10.实施例4中使用的工具和设备。
程序：
1.测试前，将支架取回器在37℃±2℃的水中预调理至少2小时。
2.在水平拉伸测试机的底板上在以下位置安装3D打印夹钳和近侧扭矩工具，以及远侧夹钳、近侧夹钳和近侧扭矩工具(在安装期间放置)。
3.将近侧扭矩工具和用于近侧扭矩工具的3D打印夹具置于水浴的左侧。
4.使用导丝扭矩器将支架取回器的连接部分夹持到手持式扭矩仪的钳口中。
5.负载支架取回器通过海波管并且使用销规将支架取回器的远端夹持到扭矩负荷传感器中。
6.手持式扭矩仪设置为峰值力Nm。
7.通过允许扭矩仪支持物每90°转动一次，将手持式扭矩仪旋转360°，以帮助操作员。
8.将手持式扭矩仪旋转360°，直到发生断裂。
9.当测试完成时，在数据表上记录以下细节：峰值力、转数、断裂位置、故障模式。
结果和结论
下表11示出了Conda和Solitaire两种装置的结果：
表11.Conda与Solitaire装置之间的扭矩结果比较。
结果显示，与Solitaire装置相比，Conda装置在扭矩测试中的性能更高。这些结果与在临床使用期间凝块活动器装置1的安全性直接相关，因此，获得更高的转数降低了由于例如装置的不正确操作而导致过早断裂的可能性。然而，支架取回器装置不旨在用于使用期间的扭矩，因此对于Conda和Solitaire两种装置获得的值足以涵盖凝块活动器装置1的任何可能误用。
实施例5：在凝块活动器装置1(在此特定情况下为支架取回器)的推动器200与细长装置100之间的附接(即，连接)的拉伸测试。
此实验测试的目的是测量在凝块活动器装置1的推动器200与细长装置100之间的附接的拉伸。
将三十五个样品(其中二十个Conda装置(图1)和十五个Solitaire装置)用作支架取回器，以评价附接/连接中的拉伸强度。
所述研究是通过遵循健康和安全协议开发的，并且在使用本程序中描述的任何设备以避免全部程序中的意外损伤时，在移动和与工具和设备相互作用期间始终保持手指和四肢的安全。
方法
在程序期间使用的工具和设备揭露在表12中。
表12.实施例5中使用的工具和设备。
程序：
1.测试前，将样品在37℃±2℃的水中预调理至少2小时。
2.通过Zwick test Xpert程序(3104236Rev 01Clot Mobiliser System TensileTest.ZP2)在连接的PC上如下设置参数：拉伸模式，速度为4m/min，并且抓具与抓具的间隔为10mm。
3.检查设备的配置，并且确保附接50N负荷单元，并且两个气动抓具都附接了陶瓷抓具。
4.将推动器的丝置于上部抓具中，直到支架键被定位在两组气动抓具之间的中心点，并且将抓具闭合。
5.将拉伸测试机上的力设定为零，并且然后闭合底部夹钳。
6.此时，通过单击“开始”按钮开始测试。
7.当测试完成时，在数据表上记录以下细节：使键断裂的最大拉力、键断裂的位置、失效模式。
8.最后，当细节记录完成时，取出样品，并且打开夹钳。
结果和结论
下表13示出了Conda和Solitaire两种装置的结果：
表13.Conda与Solitaire装置之间的拉伸结果比较。
结果显示，与Solitaire装置相比，Conda装置在抗拉力方面的性能更高。这些结果与在临床使用期间凝块活动器装置1的安全性相关，因此，获得更高的拉伸强度值降低了由于在取回过程中的过度拉伸而导致的附接/连接的过早断裂的可能性。
除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示测量、条件等的所有数字都应理解为在所有情况下被术语“约”修饰。因此，除非有相反的指示，否则在本说明书和所附权利要求书中阐述的数值参数是近似值，其可以根据当前公开的主题寻求获得的希望特性而变化。
在整个说明书和权利要求书中，词语“包括”及其变型，诸如“包含”不旨在排除其他技术特征、组件或步骤。本发明的另外目的、优点和特征对于本领域的技术人员而言在查阅了说明书之后将变得显而易见，或者可以通过本发明的实践来了解。此外，本发明覆盖了本文描述的特定和优选实施方案的所有可能组合。
上文已经描述了本公开文本和/或一些其他实施例。根据以上描述，可以实现各种改变。在权利要求书中要求保护的所有应用、修改和变化都可以在本公开文本的保护范围内。
本发明的范围定义在以下权利要求组中。
Claims (15)
1.一种用于从血管中提取闭塞物的凝块活动器装置，所述凝块活动器装置包括：
工作部分(101)，所述工作部分包括多个单元(111)的冠部(1101…110n)，所述工作部分(101)的每个单元(111)包括由支柱(112)界定的开放区域，所述多个冠部(1101…110n)中的第一冠部(1101)中的每个单元(111)的远端与所述多个冠部(1101…110n)中的第三冠部(1103)中的相应单元(111)的近端相连，所述多个冠部(1101…110n)中的第二冠部(1102)中的每个单元(111)的远端与所述多个冠部(1101…110n)中的第四冠部(1104)中的相应单元(111)的近端相连，所述第二冠部(1102)被布置为远离所述第一冠部(1101)并且靠近所述第三冠部(1103)，所述第四冠部(1104)被布置为远离所述第三冠部(1103)，所述第一冠部(1101)、第二冠部(1102)、第三冠部(1103)和第四(1104)冠部中的每一个中的每个单元(111)的第一相对中间部分和第二相对中间部分各自与此类冠部中的相邻单元(111)的中间部分相连，其中所述多个单元冠部限定了形成圆柱形封闭结构的管形区段；以及
锥形部分(120)，所述锥形部分从所述工作部分(101)的近端向近侧延伸，所述锥形部分(120)包括多个锥形部分支柱(122)，所述锥形部分(120)在近端的直径小于所述工作部分(101)的扩张直径，所述锥形部分支柱(122)的宽度大于所述工作部分支柱(112)的宽度。
2.根据权利要求1所述的凝块活动器装置，其中所述工作部分(101)被配置为具有小于1.5mm的压缩直径并且当所述压缩直径是约1.5mm时施加在1.75N与3N之间的向外径向力；并且其中所述工作部分(101)被配置为具有至少3.5mm的扩张直径并且当所述扩张直径是约3.5mm时施加在0.75N与1.5N之间的向外径向力。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的凝块活动器装置，其中所述多个锥形部分支柱(122)中的第一锥形部分支柱和第二锥形部分支柱(122a、122b)从所述工作部分(101)的近端会聚到近侧连接部分(121)的远端(123)以部分地限定近侧单元(124)，所述凝块活动器进一步包括从所述近侧连接部分(121)向近侧延伸的推动器(200)。
4.根据权利要求3所述的凝块活动器装置，其中所述多个锥形部分支柱(122)中的第三锥形部分支柱(122c)从所述第一锥形部分支柱(122a)从远离所述近侧连接部分(121)的点向远侧延伸，并且所述多个锥形部分支柱(122)的第四锥形部分支柱(122d)从所述第二锥形部分支柱(122b)从远离所述近侧连接部分(121)的点向远侧延伸，所述第三锥形支柱和第四锥形支柱(122c、122d)部分地限定所述近侧单元(124)。
5.根据权利要求4所述的凝块活动器装置，其中所述第三锥形部分支柱和第四锥形部分支柱(122c、122d)会聚在所述工作部分(101)的近端。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的凝块活动器装置，其中所述工作部分(101)中的单元(111)具有杏仁形状。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的凝块活动器装置，其中所述凝块活动器装置(1)通过在管或丝上产生特定切口来制造。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的凝块活动器装置，其中所述工作部分支柱(112)的宽度在30μm与60μm之间，并且所述锥形部分支柱(122)的宽度在60μm与155μm之间。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的凝块活动器装置，其中处于所述压缩直径下的所述工作部分(101)的长度在10mm与60mm之间，处于所述扩张直径下的所述工作部分(101)的长度在20mm与50mm之间，并且所述锥形部分(120)的长度在10mm与20mm之间。
10.根据权利要求1-11中任一项所述的凝块活动器装置，其中所述锥形部分支柱(122)的厚度等于所述工作部分支柱(112)的厚度。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的凝块活动器装置，所述凝块活动器装置进一步包括至少在所述工作部分(101)的远端的多个不透射线标记物(107)，所述多个不透射线标记物(107)中的至少一个的长度不同于所述多个不透射线标记物(107)中另一个的长度。
12.根据权利要求3-11中任一项所述的凝块活动器装置，其中：
所述近侧连接部分(121)具有第一附接表面(102)；
所述推动器(200)包括向远侧延伸的第二连接部分(201)，所述第二连接部分(201)具有第二附接表面(202)，所述第二附接表面面向并且纵向延伸对齐所述第一附接表面(102)以限定重叠部分并且限定沿着所述重叠部分的第一横向范围和第二横向范围纵向延伸的第一接缝和第二接缝；
所述凝块活动器装置(1)进一步包括：
附接所述近侧连接部分和第二连接部分(121、201)的第一焊缝，其从所述第一接缝向所述第二接缝延伸；和
附接所述近侧连接部分和第二连接部分(121、201)的第二焊缝，其从所述第二接缝向所述第一接缝延伸。
13.根据权利要求12所述的凝块活动器装置，其中所述近侧连接部分(121)的垂直于纵向轴线的截面形状是环形截面，并且所述第二连接部分(201)的垂直于纵向轴线的截面形状是圆形。
14.根据权利要求12-13中任一项所述的凝块活动器装置，其中所述第一焊缝包括沿着所述第一接缝的多个焊接点，并且所述第二焊缝包括沿着所述第二接缝的多个焊接点。
15.根据权利要求12-14中任一项所述的凝块活动器装置，所述凝块活动器装置进一步包括围绕所述重叠部分的至少一部分延伸的内护套(132)，其中所述内护套(132)围绕所述推动器(200)的至少一部分从所述重叠部分向近侧延伸；布置在所述重叠部分的近端的不透射线元件(133)，其中所述不透射线元件(133)包括围绕所述推动器(200)的至少一部分延伸的线圈；和围绕所述不透射线元件(133)延伸的外护套(131)，其中所述外护套(131)围绕所述重叠部分的至少一部分延伸。
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