CN116367874A - 药物流体递送装置 - Google Patents
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Abstract
提供了药物流体递送装置和方法，其中，该递送装置具有能够附接在一起的分配单元和驱动单元。分配单元包括用于将药物流体递送至用户的分配器和构造成填充有从药物流体注射器接收的可变量的药物流体的贮液器。该驱动单元包括控制单元和配准机构，该控制单元控制驱动单元并且使贮液器中的药物流体通过分配器被泵送，该配准机构构造为与分配单元一起作用以确定贮液器的状态，该状态包括经填充的贮液器的初始液位。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年11月5日提交的美国临时专利申请No.63/110,258的优先权，该美国临时专利申请通过参引并入本文。
技术领域
本公开涉及用于将药物流体递送至人或动物以治疗或预防疾病的系统和方法。
背景技术
用于治疗或预防人或动物体内的疾病的药物流体通常需要以一定间隔输入体内。已知用于药物流体输入的包括注射器、静脉滴注器、插管等的许多不同的装置。药物流体在医疗环境之外的定期施用对于确保安全且适当的给药具有许多挑战。
需要在医疗环境之外施用的药物流体的一种形式是胰岛素施用。全世界数百万胰岛素依赖型糖尿病患者依靠每日多次注射(MDI)来控制其糖尿病。胰岛素笔是全球最常见的胰岛素递送方法。目前，多数胰岛素通过普通的胰岛素笔而不是由人使用类似智能胰岛素笔、胰岛素泵或自动胰岛素递送系统的替代性递送方法来递送。
使用胰岛素笔的人通常很难使其血糖整晚保持在期望的范围中，并且可能必须每晚醒来多次来施用胰岛素，否则可能有高血糖和低血糖的风险。结果是睡眠中断和其他问题，比如在短期内醒来时疲劳、焦虑和昏昏沉沉，并且在长期内有更严重的健康风险。
自动胰岛素递送(AID)系统、比如具有来自连续血糖监测仪(CGM)的反馈的胰岛素泵可以连续控制血糖水平，包括整晚连续控制血糖水平。这些系统是昂贵的，可能是高度侵扰的，并且可能需要频繁更换输注套件。许多胰岛素笔用户选择使用胰岛素泵，或者无法使用胰岛素泵，而仅依赖胰岛素笔。在白天使用胰岛素笔与整晚使用胰岛素泵之间切换没有被证明是可行的。因此，糖尿病患者可能没有实际的选择，只能在晚上醒来用其胰岛素笔手动调节胰岛素。
前面对本发明背景的讨论仅旨在促进对本发明的理解。应当理解的是，该讨论并不是承认或认可所提及的任何材料在截至本申请的优先权日是本领域中的公知常识的一部分。
发明内容
根据本技术的一方面，提供了一种药物流体递送装置，该药物流体递送装置包括：
分配单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和构造为填充有从药物流体注射器接收的可变量的药物流体的贮液器；以及
驱动单元，驱动单元能够附接至分配单元，驱动单元包括控制单元，控制单元控制驱动单元并使贮液器中的药物流体通过分配器被泵送；
其中，驱动单元包括配准机构，配准机构构造成与分配单元一起作用以确定贮液器的状态，该状态包括贮液器中的药物流体的初始液位。
分配单元可以包括柱塞，柱塞能够相对于贮液器移动以向贮液器中的药物流体施加压力来通过分配器泵送药物流体，并且驱动单元包括柱塞操作构件，柱塞操作构件构造成与柱塞接合并由驱动机构驱动。
配准机构可以包括关于贮液器的状态的传感器，并且其中，贮液器的状态还包括以下各项的组中的一者或更多者：贮液器存在、贮液器被接合但未准备好、经填充的贮液器的当前液位。
配准机构可以与柱塞操作构件结合以检测柱塞的位置，根据该位置来确定贮液器的状态。配准机构可以通过使柱塞操作构件沿与分配药物流体的方向相反的方向移动来确定针对贮液器的初始填充状态的位置。配准机构可以检测分配单元何时附接至驱动单元。配准机构可以由控制单元使用以基于柱塞操作构件的位置来确定贮液器中的药物流体的体积。
配准机构可以确定柱塞操作构件的原始位置作为贮液器的空状态的参照以及确定柱塞操作构件的初始配准位置作为贮液器的填充状态的参照。
驱动机构可以包括用于对柱塞操作构件的线性运动进行控制和测量的步进马达，并且控制单元可以通过对步进马达的步进的致动来控制药物流体的递送量。
柱塞操作构件可以构造为在分配单元从驱动单元分离时致动分离状态的传感器并且在柱塞操作构件与柱塞接合以准备用于递送药物流体时致动操作状态的传感器。
柱塞操作构件可以构造为具有取决于并指示驱动单元何时从分配单元分离的第一取向以及与柱塞接合并指示操作状态的第二取向。柱塞操作构件可以构造为具有第三取向，第三取向由分配单元与驱动单元接合而引起并且指示准备用于配准以引起第二取向的待机状态。
控制单元可以配置为通过在柱塞递送方向上移动预定的启动距离来自动启动柱塞操作构件，以欠启动药物流体，使得在启动阶段期间没有药物流体被递送。控制单元可以确定分配单元附接至驱动单元，并且可以控制柱塞操作构件以自动启动柱塞操作构件并寻找初始位置。控制单元可以配置为在控制单元接收到驱动单元联接至充电器单元的指示时通过使柱塞操作构件沿柱塞递送方向移动至原始位置来使柱塞操作构件复位。
驱动单元可以包括电接触件，电接触件连接至再充电基站的互补的电接触件，以在驱动单元从分配单元断开连接时允许由该基站对电源进行再充电。
控制单元可以包括用于与用于接收由控制单元的给药算法使用的信息的远程装置通信的无线通信模块，以控制药物流体从分配单元的递送。
驱动机构可以包括失速检测器，以检测由于流体递送中的阻塞或柱塞运动的急停而引起的马达失速。
控制单元可以配置为通过感测到分配单元附接至驱动单元并且控制驱动机构沿逆着柱塞递送方向的第一方向移动直到柱塞操作构件与柱塞的端部接合来使柱塞操作构件初始化。
控制单元可以配置为生成状态指示或警示并将这些指示或警示传送至用户装置和/或使该指示或警示由驱动单元自身显示或指示。
贮液器可以构造为从自动注射器被填充，以用于自动分配预选量的药物流体。
药物流体递送装置可以包括联接器，联接器设置为将分配单元以可释放的方式附接至药物流体注射器，其中，联接器包括构造为联接至注射器的第一接合部和构造为联接至分配单元的第二接合部，其中，第二接合部包括密封布置结构，密封布置结构构造为在贮液器的填充期间阻挡通向分配器的流体路径。
贮液器可以包括构造为从药物流体注射器接收药物流体的入口端口和构造为与密封布置结构接合的第二端口。第一接合部或第二接合部中的一者可以具有比第一接合部或第一接合部中的另一者更强的附接布置结构，以用于在填充之后将联接器分阶段地断开联接。联接器可以在药物流体注射器与贮液器之间提供流体通道，并且一旦使用药物流体注射器填充了贮液器，联接器就可以被丢弃。
分配单元可以包括容纳有贮液器的壳体以及设置在壳体的一个侧部上的平面粘合剂片，并且其中，分配器可以是从粘合剂片的与壳体相反的粘合剂面延伸的一个或更多个针或微针，并且其中，平面粘合剂片包括帮助从用户的皮肤移除的移除突片。
驱动单元和分配单元可以是能够使用闩锁布置结构以可释放的方式附接，闩锁布置结构构造为在用户保持移除突片时在一方向上断开接合。驱动单元可以是能够借助于驱动单元上和分配单元上的互补构造来以可释放的方式附接至分配单元。
分配单元可以包括具有直立部分的壳体，贮液器和柱塞容纳在该直立部分中，壳体包括用于与驱动单元的对应的空隙接合的刚性肋部，以用于柱塞的精确定位和运动。
根据本技术的另一方面，提供了一种方法，该方法包括：
将药物流体注射器以可释放的方式附接至分配单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳药物流体的贮液器，
致动药物流体注射器以用来自药物流体注射器的可变量的药物流体填充贮液器，
将药物流体注射器从分配单元分离，
将驱动单元附接至分配单元，驱动单元包括控制单元，该控制单元控制驱动单元并使贮液器中的药物流体通过分配器被泵送；以及
将驱动单元与分配单元配准，以确定贮液器的状态，该状态包括贮液器中的药物流体的初始液位。
该方法可以包括将分配单元施加至用户，使得分配器接合用户以将药物流体递送至用户。
将药物流体注射器附接至分配单元的步骤可以包括借助于联接器的连接至药物流体注射器的针附接点的第一接合部来将药物流体注射器附接至联接器。联接器可以设置为借助于第二接合部预先附接至分配单元，其中，分配单元和联接器设置在由用户打开的无菌包装中。
将药物流体注射器从分配单元分离的步骤可以包括：将联接器的第一接合部和第二接合部中的一者从相应的注射器和分配单元分离；以及将联接器的第一接合部和第二接合部中的另一者以分阶段断开联接的方式分离；以及丢弃联接器。
该方法可以包括：通过一段时间的持续施用来连续使用递送装置；通过一段时间的施用和一段时间的不施用来间歇性地使用递送装置；或者通过在多个穿戴时间内持续地和/或间歇地使用来周期性地使用递送装置。
根据本技术的另一方面，提供了一种用于控制药物流体到用户的递送的计算机实现的方法，该方法在药物流体递送装置的控制单元处执行，其中，药物流体递送装置包括分配单元和驱动单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和构造成填充有从注射器接收的可变量的药物流体的贮液器，驱动单元与分配单元相关联，驱动单元使贮液器中的药物流体通过分配器被泵送，该方法包括：通过将驱动单元与分配单元配准来确定贮液器的状态，其中，贮液器的状态包括贮液器中的药物流体的初始液位。
该方法可以包括从配准机构接收输入以指示贮液器的不同状态。该方法可以包括控制驱动单元以基于对用户需求的监测根据给药算法来递送一定量的药物流体。该方法可以包括使给药算法初始化以假定患者具有基本水平的药物流体以及随着时间的推移减少假定量。
该方法可以包括：对分配单元附接至驱动单元进行感测；以及根据驱动单元的部件相对于贮液器的位置来确定贮液器中的量。该方法可以包括：对分配单元附接至驱动单元进行感测；以及自动启动该驱动单元。该方法可以包括：对分配单元从驱动单元分离以及驱动单元联接至充电器单元进行感测；以及将驱动单元复位至原始位置。
该方法可以包括从包括由控制单元的给药算法使用的信息的远程装置接收无线通信，以控制药物流体从分配单元的递送。从远程装置接收的信息可以包括影响药物递送行为的药物类型。
该方法可以包括向远程装置传送关于药物递送的信息，以供远程装置储存和显示。传送至远程装置的信息可以包括以下各项的组中的一者或更多者：给药记录、贮液器容积和电池电荷水平。
根据本技术的另一方面，提供了一种药物流体递送装置，该药物流体递送装置包括：
分配单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳从药物流体注射器接收的药物流体的贮液器；
驱动单元，驱动单元与分配单元相关联，驱动单元使贮液器中的药物流体通过分配器被泵送；以及
联接器，联接器用于在贮液器的填充期间将药物流体注射器接合至分配单元，联接器包括密封布置结构，密封布置结构构造成阻挡通向分配器的流体路径。
根据本技术的另一方面，提供了一种药物流体递送装置，该药物流体递送装置包括：
分配单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳从药物流体注射器接收的药物流体的贮液器，其中，药物流体借助于作用在贮液器上的柱塞通过分配器被从贮液器泵送；以及
驱动单元，驱动单元与分配单元相关联，驱动单元包括柱塞操作构件，柱塞操作构件在药物流体的递送期间向柱塞施加力，其中，柱塞操作构件构造成在逆着柱塞的递送方向上移动以抵靠柱塞的端部定位在初始化位置处。
根据本技术的另一方面，提供了一种药物流体递送装置，该药物流体递送装置包括：
分配单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳从药物流体注射器接收的药物流体的贮液器，其中，药物流体借助于作用在贮液器上的柱塞通过分配器被从贮液器泵送；以及
驱动单元，驱动单元与分配单元相关联，驱动单元包括柱塞操作构件，柱塞操作构件在药物流体的递送期间向柱塞施加力，其中，柱塞操作构件构造为仅在驱动单元从分配单元断开连接并附接至充电器单元时在柱塞的递送方向上复位至原始位置。
根据本技术的另一方面，提供了一种药物流体递送装置，该药物流体递送装置包括：
分配单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳从药物流体注射器接收的药物流体的贮液器，其中，药物流体借助于作用在贮液器上的柱塞通过分配器被从贮液器泵送；以及
驱动单元，驱动单元与分配单元相关联，驱动单元包括在药物流体的递送期间对柱塞施加力的柱塞操作构件，其中，控制单元配置为通过使柱塞操作构件在柱塞递送方向上移动预定的启动距离来自动启动柱塞操作构件，以欠启动药物流体，使得在启动阶段期间没有药物流体被递送。
根据本技术的另一方面，提供了一种用于控制药物流体到用户的递送的计算机实现的方法，该方法在药物流体递送装置的控制单元处执行，其中，药物流体递送装置包括分配单元和驱动单元，分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳从药物流体注射器接收的药物流体的贮液器，驱动单元与分配单元相关联，驱动单元使贮液器中的药物流体通过分配器被泵送，该方法包括：
控制驱动单元以根据给药算法递送一定量的药物流体，其中，使给药算法初始化以假设患者具有基本水平的药物流体以及随着时间的推移减少假定量。
根据本技术的另一方面，提供了一种胰岛素递送装置，该胰岛素递送装置包括：
分配单元，分配单元能够以可释放的方式附接至胰岛素笔，分配单元具有用于将胰岛素递送至用户的至少一个针和用于容纳从胰岛素笔接收的胰岛素的贮液器；以及
驱动单元，驱动单元与分配单元相关联，并且驱动单元使贮液器中的胰岛素通过至少一个针被泵送。
分配单元可以是能够借助于笔联接器以可释放的方式附接至胰岛素笔。笔联接器可以包括连接至胰岛素笔的针附接点的第一接合部和连接至分配单元的第二接合部。
根据本技术的另一方面，提供了一种用于将胰岛素递送至用户的方法，该方法包括：
将胰岛素笔以可释放的方式附接至分配单元，分配单元具有用于将胰岛素递送至用户的至少一个针和用于容纳胰岛素的贮液器，
致动胰岛素笔以用来自胰岛素笔的胰岛素填充贮液器，
将分配单元施加至用户，使得至少一个针刺穿用户的皮肤；
将胰岛素笔从分配单元分离，以及
将驱动单元附接至分配单元，驱动单元使贮液器中的胰岛素通过至少一个针被泵送，以将胰岛素递送至用户。
现在将参照附图仅通过示例的方式描述本发明的实施方式。
附图说明
在附图中：
图1A至图1E是流体药物递送装置的示例实施方式的制备的一系列立体图；
图2A和图2B是包括分配单元和驱动单元的流体药物递送装置的示例实施方式的立体图；
图3A至图3D是流体药物递送装置的示例实施方式的分配单元的平面图和横截面；
图4A和图4B是流体药物递送装置的示例实施方式的被封装的分配单元的立体图；
图5A至图5C是流体药物递送装置的示例实施方式的联接器的立体图；
图6A至图6D是流体药物递送装置的示例实施方式的驱动单元的立体图；
图7A至图7E是流体药物递送装置的示例实施方式的驱动单元的立体图，这些立体图示出了控制单元的一系列步骤；
图8是示出了流体药物递送装置的示例实施方式的驱动单元的框图；
图9是示出了在流体药物递送装置的示例实施方式的驱动单元的控制单元处的方法的流程图；
图10A至图10F示出了流体药物递送装置的示例实施方式的填充和组装的一系列步骤；以及
图11是示出了使用流体药物递送装置来递送药物流体的一系列步骤的流程图。
具体实施方式
本公开提供了用于将药物流体递送至人体或动物体的装置、系统和方法。在本公开的实施方式中，给药的药物流体是胰岛素，并且提供了胰岛素递送装置；然而，所限定的装置、系统和方法适用于需要定期给药的其他形式的药物流体。
药物流体递送装置由下述两个主要部件形成：分配单元，分配单元包括用于药物流体的可填充贮液器和用于经皮或皮下递送流体的分配器；以及驱动单元，驱动单元包括控制单元，控制单元用于控制驱动机构以使药物流体从贮液器通过分配器被递送。在一些实施方式中，分配单元能够以允许在这两个主要部件之间相互作用的方式可释放地附接至驱动单元，以控制药物流体通过分配器被从贮液器递送。驱动单元可以是耐用的、可重复使用的部件，并且分配单元可以是一次性部件。经组合的分配单元和驱动单元能够附接至用户的身体，以在一定时间段内、比如整晚递送一定剂量的药物流体，而无需用户干预。分配单元的分配器可以是至少一个经皮或皮下给药元件，比如针或微针，以用于将药物流体递送至需要该药物流体的受试者。
本文所述的各方面和特征中的一些方面和特征可以应用于单件递送装置中，在单件递送装置中，分配单元和驱动单元是成一体的，例如成一体为完全一次性的递送装置。
驱动单元包括配准机构，配准机构构造成与分配单元一起作用以确定贮液器的状态。配准机构确定驱动单元与分配单元之间的相互作用，以确定贮液器的状态并向控制单元提供状态指示。术语“配准机构”被用作与分配单元配准的驱动单元“配准器”。贮液器的状态可以包括确定驱动单元和分配单元何时接合在一起。贮液器的状态可以是在贮液器首次接合在驱动单元中而柱塞尚未被定位时。贮液器的状态可以是经填充的贮液器的初始液位。贮液器的初始液位可以取决于贮液器的可变填充量，并且可以与“原始”位置或复位位置有关。该初始液位可以是在对启动阶段进行调整之后。贮液器的状态还可以扩充至包括在分配过程期间贮液器中的液位。
配准机构可以由控制单元使用以确定贮液器中的药物流体的体积和从贮液器递送的药物流体的量。配准机构可以构造成配准与贮液器接合的柱塞的与贮液器的容积水平有关的位置，从而使得驱动单元能够与分配单元精确地相互作用。驱动单元包括控制单元，控制单元与配准机构一起作用以接收关于贮液器的状态的输入并致动驱动机构。驱动机构可以用于确定柱塞的与贮液器的容积水平有关的位置。驱动机构和配准机构可以通过使用柱塞操作构件来成一体，柱塞操作构件抵靠贮液器柱塞作用以确定柱塞的位置并测量柱塞的运动。控制单元可以根据对柱塞操作构件的对应的控制而包括启动阶段和复位阶段。
分配单元的可填充贮液器具有入口端口，入口端口用于与药物流体注射器联接，从而允许用户将选定的可变量的药物流体输入到贮液器中。药物流体注射器可以是所监测的源，从而允许控制从药物流体递送装置和其他装置施用的药物流体的量。该联接器可以包括使用在注射器与入口端口之间提供流体通道的一次性联接器。注射器可以是用于自动分配预选量的药物流体的自动注射器，比如胰岛素笔。
贮液器的容积通过以下过程来确定：寻找柱塞位置、计算移动至找到柱塞位置的距离、以及将该距离转换为贮液器的容积水平。可以通过步进马达的步进数并将步进数转换为容积水平来计算该距离。从距离到容积的转换可以沿着贮液器而变化，例如由于有助于模制过程的拔模角度而变化。因此，使用方程或查找表来确定从步进数到容积的转换，该转换取决于沿着贮液器的位置。
在示例实施方式中，药物流体是胰岛素，并且药物流体注射器是便携式自动注射器给药装置、比如胰岛素笔，使得药物流体递送装置可以从胰岛素笔被填充，从而允许监测被施用的总胰岛素，因为总胰岛素来自同一来源，即胰岛素笔。药物流体递送装置可以是旨在用于针对使用胰岛素笔的糖尿病患者夜间递送胰岛素的自动胰岛素递送(AID)装置。递送装置可以是设置为可穿戴片的精密胰岛素泵。递送装置包括控制单元，控制单元包括给药算法并且从连续血糖监测仪或用户装置接收葡萄糖读数并确定应当何时递送胰岛素。
现在参照附图以非限制性方式描述示例性药物流体递送装置、系统和方法。图中所示的各实施方式特别适用于胰岛素为药物流体的情况。
图1A至图1E图示了用于填充和制备被称为“递送装置”的药物流体递送装置(10)的示例实施方式的部件的一系列步骤。递送装置的示例是呈自动胰岛素递送(AID)装置形式的胰岛素递送装置。
递送装置(10)具有两个主要部件，即分配单元(20)和驱动单元(24)。驱动单元(24)是可重复使用的耐用部件，其与多个消耗性分配单元(20)一起使用。驱动单元(24)可以与数百个一次性分配单元(20)一起使用。如图1A所示，分配单元(20)可以设置有联接器(22)。分配单元(20)还可以设置有保护托盘(19)，以在填充过程期间保护位于分配单元(20)的下侧部上的分配器。
如图1B所示，药物流体注射器(12)能够通过将注射器(12)的梢部与联接器(22)接合而附接至联接器(22)。替代性地，注射器(12)可以与分配单元(20)直接接合而不需要联接器(22)。注射器(12)可以是标准的胰岛素笔，注射器(12)可以具有带有相关联的剂量选择器(未示出)的注射按钮(14)、注射器贮液器和针附接点。分配单元(20)可以根据用户的要求从注射器(12)接收可变量的药物流体。该要求可以包括例如递送装置旨在使用的持续时间或用户所需的剂量。
如图1C所示，驱动单元(24)附接至经填充的分配单元(20)，以形成仍然设置在保护托盘(19)中的递送装置(10)，如图1D所示。递送装置(10)被从保护托盘(19)移除并以图1E所示的形式粘附至用户的皮肤。在一些实施方式中，分配单元(20)可以在附接驱动单元(24)之前在用户的皮肤上原位填充。
分配单元(20)能够接收来自注射器(12)的药物流体并且例如在用户熟睡时在夜间将这种药物流体经皮或皮下递送至用户。驱动单元(24)可以使容纳在分配单元(20)中的药物流体通过从分配单元(20)延伸的分配器被泵送。
图2A以立体图更详细地示出了分配单元(20)和驱动单元(24)被附接在一起时分配单元(20)和驱动单元(24)的实施方式。图2B示出了分配单元(20)的另一视图。分配单元(20)可以是低成本的一次性使用的无菌部件，其能够填充有药物流体并且能够在递送装置(10)中使用后被丢弃。
分配单元(20)包括容纳贮液器(30)的壳体(26)，贮液器(30)用于容纳从注射器(12)接收的药物流体，直到该药物流体通过例如呈至少一个针或微针的形式的分配器(28)(在图3D中示出)被递送。贮液器(30)可以由半透明材料制成，以使得用户能够验证贮液器(30)被适当地填充。贮液器(30)的材料与药物流体相容并且与辐照灭菌过程相容。贮液器(30)包括入口端口(31)和出口端口(33)，入口端口(31)用于直接与注射器(12)联接或经由联接器(22)与注射器(12)联接以将药物流体接纳到贮液器(30)中，出口端口(33)为分配器(28)、比如针提供出口。输入端口(31)和出口端口(33)可以由双隔膜形成，该双隔膜可以例如通过热熔而结合至贮液器(30)。输出端口(33)可以构造成使得插塞能够在填充过程期间阻挡出口端口(33)。出口端口(33)可以结合至例如呈针或细插管的形式的分配器(28)。
壳体(26)可以包括保持贮液器(30)的直立部分(32)。直立部分(32)可以由适合的刚性材料比如注射模制塑料制成。在直立部分(32)的周围可以设置有平面部分(34)，平面部分(34)在其下侧部上具有平坦面并且具有设置在平面部分(34)的平坦面上的平面粘合剂片(36)。平面部分(34)可以是至少部分挠性的，以在粘附至用户的皮肤时弯曲。粘合剂片(36)可以允许分配单元(20)在给药的持续时间内位于用户的皮肤上。粘合剂片(36)可以以粘合剂片(36)被固定直到通过从皮肤扯下而被强制地移除的方式粘附至用户的皮肤。平面部分(34)可以包括没有粘合剂的突片(27)。突片(27)使得用户能够通过拉动突片(27)而容易地将递送装置(10)从其皮肤移除。这在粘合剂设计成用于可能更难释放的长期穿戴的情况下是特别有用的。突片(27)构造成从分配单元(20)的一个端部延伸超出驱动单元(24)的配合区域，以便于触及，如图1E所示。
分配器(28)可以是与直立部分(32)相反地从粘合剂片(36)延伸的至少一个针或微针。在一些实施方式中，至少一个针可以包括中空的微针的阵列。微针可以由包括硅、钛、不锈钢和聚合物在内的多种不同的材料制成。至少一个针还可以是普通的单个钢制针、特氟龙(Teflon)输注装置等。作为示例，针可以是用于经皮或皮下施用药物流体的长度为4mm至7mm的不锈钢皮下注射针。
贮液器(30)可以与柱塞(38)接触，柱塞(38)抵靠贮液器(30)作用。柱塞(38)能够在位于直立部分(32)中的贮液器(30)内轴向移动，以对贮液器(30)内的胰岛素施加压力。贮液器(30)可以是刚性室，并且柱塞(38)可以具有附接的O形环密封件，该O形环密封件使得柱塞能够相对于刚性室滑动。室的刚性提供了分配的精度，使得柱塞(38)的正位移与从该室分配的流体体积成正比。
在其他实施方式中，柱塞(38)可以由贮液器的壁的暴露部分形成或者与贮液器的壁的暴露部分成一体。贮液器(30)自身可以由挠性囊状件形成，柱塞(38)抵靠挠性囊状件作用以减小贮液器(30)的体积。在一些实施方式中，多于一个的囊状件、比如成组的囊状物位于贮液器内。柱塞(38)可以沿与分配单元(20)的平面部分(34)的平面平行的方向移动。
柱塞(38)由与药物流体相容并且可以通过辐射来灭菌的材料构成。柱塞(38)可以具有带有O形环密封件的轴，该O形环密封件在与贮液器(30)接合时提供移动密封。该密封件可以通过药物流体相容材料润滑。柱塞(38)能够在贮液器(30)的填充期间沿远离贮液器(30)的第一方向移动，并且能够在给药过程期间在驱动单元(24)的控制下沿朝向贮液器(30)的第二方向移动。
柱塞(38)可以具有一起移动以向贮液器(30)壁施加力的两个平行的长形部分(38)。壳体(26)包括与柱塞(38)的突出部接合的呈导轨形式的导引构件(39)，其中，导引构件(39)具有端部止挡部以限制柱塞(38)在贮液器(30)的填充期间在第一方向上的运动，从而防止过度填充贮液器(30)。导引构件(39)可以具有第二端部止挡部，以限制柱塞(38)在第二方向上的运动，以指示贮液器何时是空的或太少而不能精确地分配。导引构件(39)可以与柱塞长形部分(38)中的一个柱塞长形部分作用，同时另一长形部分(38)可以与驱动单元(24)的柱塞操作构件(70)相互作用。壳体(26)还可以包括设置成跨贮液器(30)的端部设置的稳定肋部(35)，以防止贮液器(30)在安装在驱动单元(24)中时进行轴向运动，从而提高给药精度。
分配单元(20)的壳体(26)包括用于与驱动单元(24)接合的接合构件(21)。接合构件(21)使分配单元(20)保持与驱动单元(24)接合，直到用户有意地将分配单元和驱动单元分开。接合构件(21)设计成使得驱动单元(24)能够被顶部装载到分配单元(20)上并且从一个端部分开。在如图2A所示的一个实施方式中，接合构件(21)在分配单元(20)上呈两个闩锁布置结构(23、25)的形式，其中，第一闩锁布置结构(23)在壳体(26)的一个端部处形成一个或更多个向下延伸且向内面向的钩部，并且第二闩锁布置结构(25)在壳体的另一端部处形成一个或更多个向下延伸且向外面向的钩部。弯曲的刚性部分(13)可以延伸超出第一闩锁布置结构(23)。这可以在分配单元(20)的与平面部分(34)的设置成用于用户以从身体移除递送装置(10)的非粘合剂突片(27)相同的端部处。钩部可以与壳体(26)一起模制而不需要组装。在驱动单元(24)上设置有对应的捕获布置结构(29)。在其他实施方式中，接合构件(21)可以包括榫槽结构、滑动结构、锁定结构、摩擦配合结构等。
平面粘合剂片(36)可以由多层挠性材料形成，使得平面粘合剂片(36)在一个侧部上具有一天皮肤粘合剂并且在另一侧部上具有更具侵入性组分的粘合剂。粘合剂叠层可以包括没有粘合剂的部段(37)，该部段(37)可以用作突片(27)以帮助将递送装置(10)从用户的皮肤移除。这可以通过掩盖该区域中的粘合剂或者通过在叠层中使用不具有粘合剂的第三材料来实现。
在从皮肤移除装置时，保持部段(37)还可以有助于突片(27)的运动，以用于将分配单元(20)与驱动单元(24)的分开。用户利用挠性突片(27)将装置沿一个方向从皮肤剥离，并且通过借助于沿远离突片(27)的方向的剥离运动使断开接合来将驱动单元(24)与分配单元(20)分开。这有助于防止在递送装置(10)磨损时解除闩锁，因为身体部位防止在该方向上剥离。这还使得用户能够通过一只手的抓握将递送装置(10)从身体剥离，并且在不改变该抓握的情况下，使用另一只手来保持驱动单元(24)并将驱动单元(24)沿另一方向剥离分配单元(20)。
抓握驱动单元(24)并将驱动单元(24)从分配单元(20)剥离可以通过将第一闩锁布置结构(23)从驱动单元(24)的捕获布置结构(29)拉开来使接合构件(21)的两个闩锁布置结构(23、25)断开接合。第一闩锁布置结构(23)的向内面向的钩部可以构造成在刚性部分(13)在与驱动单元(24)相反的方向上挠曲时断开接合。
粘合剂片(36)还可以包括可以在制造过程期间被移除的释放衬里，以保护粘合剂的完整性直到其被组装到产品中。替代性地，粘合剂片(36)释放衬里可以附接至保护托盘(19)(在下文中进一步描述)，使得在递送装置(10)被从保护托盘(19)移除时，释放衬里被从粘合剂片(36)移除。
图3A示出了分配单元(20)的平面图，并且图3B、图3C和图3D分别示出了穿过图3A的线A-A、B-B和C-C的横截面。图3B的横截面穿过入口端口(31)，并且示出了贮液器(30)以及柱塞(38)的与导引构件(39)接合的长形部分。入口端口(31)包括由联接器(22)的针刺穿的隔膜(53)。图3C的横截面是穿过分配单元(20)的中心，并且示出了贮液器(30)和柱塞(38)。图3C的横截面还示出了与驱动单元(24)接合的捕获布置结构(23、25)。图3D的横截面是穿过出口端口(33)，示出了分配器(28)。出口端口(33)包括密封件(55)，该密封件被联接器(22)的插塞(48)向下按压，以在填充期间堵住通向分配器(28)的流体路径(如图5C所示)。
图4A示出了分配单元(20)和其他部件的分解图，这些部件可以作为一次性部件封装在一起。这些部件包括分配单元(20)、联接器(22)、保护托盘(19)以及顶部和底部封装件(15、17)。保护托盘(19)保护分配器(28)并且在填充过程期间将分配器(28)支承就位。顶部和底部封装件(15、17)可以呈模制塑料托盘和医用打印纸的形式，顶部和底部封装件(15、17)可以被密封以提供无菌屏障，或者替代性地提供为带有医用打印纸的角撑袋。图4B示出了打开前的密封包装。
图5A、图5B和图5C示出了用于在填充贮液器(30)期间由注射器(12)比如注射器笔使用的联接器(22)。联接器(22)将注射器(12)导引到正确的位置中，并且在注射器(12)之间提供流体通道。一旦已经使用注射器(12)填充分配单元(20)的贮液器(30)，则可以丢弃分配单元(20)。联接器(22)可以是大体筒形或管状的件。联接器(22)可以包括第一接合部(42)和第二接合部(44)，第一接合部(42)在联接器的一个端部处联接至注射器(12)的分配端口(18)(例如，分配端口可以是笔或注射器的针附接点)，第二接合部(44)在联接器的相反端部处联接至分配单元(20)的入口端口(31)。
第一接合部(42)可以包括与注射器(12)的分配端口(18)连接的可释放附接机构，例如，螺纹联接、榫槽布置结构、摩擦配合等。第一接合部(42)还可以包括呈针、尖状部或刀片形式的内部设置的矛状件，以用于刺穿注射器(12)的分配端口(18)的易碎密封件，使得来自注射器(12)的药物流体可以流动通过联接器(22)内的流体通道。
第二接合部(44)可以包括可释放附接机构，比方说例如螺纹联接、榫槽布置结构、摩擦配合等，第二接合部通过该可释放附接机构以可释放的方式连接至分配单元(20)。在图示的实施方式中，第二接合部(44)是闩锁布置结构(46)，闩锁布置结构(46)将联接器(22)在入口端口(31)处保持在分配单元(20)的壳体(26)上，其中，设置有用于解除闩锁的挤压突片(47)。第二接合部(44)可以包括联接器(22)的槽(45)，槽(45)构造成紧密地配合在分配单元(20)的直立部分(32)上。作为闩锁布置结构的替代方案，挤压筒形件的中心部分可以使带槽的端部略微打开，由此使联接器(22)能够被从分配单元(20)移除，而不需要对其施加较大的拉力，较大的拉力原本可能会使粘合剂片(36)脱离与分配单元(20)的附接。第二接合部(44)可以将流体通道连接至直立部分(32)上的贮液器(30)的入口端口(31)。入口端口(31)可以具有止回阀，以防止胰岛素离开入口端口(31)。
图5C是在联接器(20)附接至保护托盘(19)中的分配单元(20)时穿过联接器(22)的横截面。联接器(22)可以具有结合到联接器中的双头针(41、43)。一个针(43)尖端刺穿贮液器(30)的入口端口(21)的隔膜，并且允许针在被移除时密封，并且另一端部(41)刺穿注射器(12)上的隔膜(53)，从而使得用户能够从注射器(12)填充贮液器(30)。联接器(22)不需要使其穿过就位，替代地，存在将注射器(12)导引到针上的圆形壁。联接器(22)具有夹特征，夹特征允许联接器(22)在填充过程之后内从贮液器(30)的入口(31)移除。
联接器(22)包括模制的插塞特征(48)，插塞特征(48)在通向结合至分配器(28)的出口端口(33)的贮液器(30)的第二隔膜或密封件(55)上向下按压，从而在填充过程中阻挡流体流出路径。这防止药物流体在填充过程期间离开分配器(28)。当贮液器(30)被填充时，柱塞(38)根据用户填充到贮液器(30)中的药物流体的体积被向后推动。这种设计使得用户能够用可变体积的药物流体填充贮液器(30)。作为示例，贮液器(30)设计成填充有达12个单位的胰岛素。
联接器(22)的接合部(42、44)可以构造成使得其与贮液器(30)的连接的释放和其与注射器(12)的连接的释放相比更容易，使得注射器(12)在注射器(12)被拉离贮液器(30)时保持附接至注射器(12)。联接器(22)可以设置为已经附接至分配单元(20)。替代性地，联接器(22)可以更容易地从联接器与注射器(12)的连接被释放，使得联接器在贮液器(30)上保持就位直到被移除。在这两种情况下，发生分阶段的断开联接。
联接器(22)使得能够直接从注射器(12)填充贮液器(30)而不需要附加的针。在一个示例中，注射器(12)可以扭转到联接器(22)中，并且在注射器(12)反向扭转时，联接器(22)与注射器(12)从贮液器(30)分离。这通过注射器/联接器接合部上的接合比联接器/贮液器接合部的接合更强来实现。一旦注射器(12)与联接器(22)一起从贮液器(30)分离，则联接器(22)可以被从注射器(12)移除并丢弃。替代性地，联接器/贮液器接合部上的接合可以是更强的，并且注射器(12)可以从联接器(22)分离，从而留下联接至贮液器(30)的联接器(12)，联接器可以被从贮液器移除并丢弃。
贮液器(30)在制造中构造成使得柱塞(38)完全插入到贮液器(30)中。用户拨动期望数目的单位，并将注射器(12)插入贮液器连接器(22)中。联接器(22)中的针刺穿注射器(12)上的隔膜，并且使得贮液器能够填充有来自注射器(12)的药物流体。用户将药物流体从注射器(12)分配到贮液器(30)中，并且柱塞(38)随着贮液器(30)填充有药物流体而缩回。这种方法使贮液器(30)内的空气最小化，并且由用户实现贮液器(30)的可变填充。
图6A和图6B从俯视图示出了驱动单元(24)，其中，盖被移除并从分配单元(20)断开接合。图6C和图6D从俯视图示出了驱动单元(24)，其中，盖被移除并与分配单元(20)接合，这可以通过壳体(26)的直立部分(32)看出，贮液器(30)和柱塞(38)示出在驱动单元(24)的空隙(54)中。
驱动单元(24)与分配单元(20)相关联，并且能够使贮液器(30)中的药物流体通过分配器(28)被泵送出。驱动单元(24)能够以可分离的方式附接至分配单元(20)，其中，分配单元(20)是一次性的，而驱动单元(24)是可重复使用的。因此，驱动单元(24)可以能够附接至连续使用的分配单元(20)，其中，驱动单元(24)是可重复使用的，并且分配单元(20)在使用后可丢弃。
驱动单元(24)可以包括壳体(52)，壳体(52)包括空隙(54)，包括贮液器(30)和柱塞(38)的分配单元(20)的直立部分(32)在分配单元(20)和驱动单元(24)附接在一起时紧密地配装在空隙(54)中，如图6C和图6D所示。驱动单元(24)可以借助于驱动单元(24)上的与如图2A中描述和示出的分配单元(20)上的接合构件(21)互补的互补结构而以可释放的方式附接至分配单元(20)。
在图示的实施方式中，分配单元(20)和驱动单元(24)的外表面在连接时可以提供带有平坦轮廓的平滑外表面。例如，分配单元和驱动单元(24)的组合高度尺寸可以小于10mm，并且优选地甚至小于5mm。平坦轮廓使装置在使用中附接至用户的皮肤时对用户造成最小的破坏。在一个示例中，贮液器尺寸可以容纳120微升的药物流体，并且对于该尺寸的贮液器，容积范围可以小于20000mm3并且优选地小于10000mm3。在具体实施方式中，递送单元(10)的尺寸根据大约13000mm3的容积可以是47×32×8.7mm(排除突片(27))。
驱动单元(24)可以包括柱塞操作构件(70)，柱塞操作构件(70)能够向柱塞(38)施加力，柱塞(38)移动以向贮液器(30)提供压力，以分配一致增量的药物流体，例如，在药物流体是胰岛素的情况下，这可以每次分配0.1至1.0个单位的范围中的胰岛素。在分配单元(20)连接至驱动单元(24)时，分配单元(20)的贮液器(30)和柱塞(38)可以与柱塞操作构件(70)对准，使得柱塞操作构件(70)线性移动以向柱塞(38)施加力并且通过分配器(28)将贮液器(30)中的胰岛素推出。将指出的是，在这个实施方式中，柱塞(38)设置成具有大体平行于平面部分延伸的轴线，以允许分配单元(20)借助于大体平行于平面部分(34)的滑动作用连接至驱动单元(24)。
在图示的实施方式中，驱动单元(24)包括成一体的驱动机构(80)和配准机构(90)。在其他实施方式中，驱动机构(80)和配准机构(90)可以是单独的部件。例如，配准机构(90)可以包括单独的贮液器容积传感器或其他机构，以在驱动单元(24)与被填充容积的贮液器(30)接合时检测贮液器容积。配准机构(90)确定驱动单元(24)与分配单元(20)、特别是与贮液器(30)的相互关系。驱动机构(80)相对于贮液器(30)操作柱塞(38)。
这种配准可以包括确定驱动单元(24)和分配单元(20)何时接合在一起，以及确定贮液器相对于“原始”位置或复位位置的初始填充位置并且在分配过程中监测贮液器中的液位。
驱动机构(80)和配准机构(90)连接至控制单元(64)，控制单元(64)包括微控制器处理器与固件，控制单元(64)控制递送装置(10)的操作。
驱动机构(80)提供呈臂(71)的形式的柱塞操作构件(70)的受控运动，臂(71)在柱塞(38)的轴线方向上线性运动并且臂(71)具有与柱塞(38)接合的横向延伸部(72)。为了紧凑的布置，臂(71)可以邻近贮液器(30)和柱塞(38)线性地设置。在图示的实施方式中，柱塞操作构件(70)是配准机构(90)的一部分，因为柱塞操作构件(70)用于确定贮液器(30)中的容积并且进行操作以从贮液器(30)分配药物流体。
柱塞操作构件(70)由呈步进马达(81)的形式的驱动机构(80)来驱动，步进马达(81)与传动装置组件(82)和连接至柱塞操作构件(70)的臂(71)的线性驱动机构(83)结合。
柱塞操作构件(70)向配准机构(90)提供输入，配准机构(90)确定贮液器(30)相对于驱动单元(24)的状态和配准。配准机构(90)包括旋转开关(91)，旋转开关(91)在旋转方面联接至柱塞操作构件(70)的臂(71)，使得臂(71)可以在配准机构(90)平移时滑动通过。
柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)具有三个取向(92、93、94)。
·向下取向(92)(在图6A和图6B中示出)出现在驱动单元(24)从分配单元(20)分离时。横向延伸部(72)被偏置到向下取向(92)并且在处于向下取向(92)时复位到原始位置。原始位置是与空的贮液器相对应的缩回位置并且被用作参照位置。柱塞操作构件(70)可以被沿作为默认取向的向下取向偏置，使得在分配单元(20)从驱动单元(24)分离时，柱塞操作构件返回到该取向。
·向上取向(93)(在图6C中示出)出现在驱动单元(24)首次与分配单元(20)接合并且柱塞(38)和贮液器(30)插入到驱动单元(24)的壳体(52)的空隙(54)中时。这导致横向延伸部(72)被向上迫压，使得横向延伸部(72)搁置在柱塞(38)的顶部上。
·中间取向(94)(在图6D中示出)出现在横向延伸部(72)移动至柱塞(38)的端部并下降以接合柱塞(38)的端部表面时。这是准备通过在柱塞(38)上施加压力来分配药物流体的操作位置。
提供了呈配准机构(90)的旋转开关(91)或其他适合的传感器形式的传感器，该传感器确定柱塞操作构件(70)处于哪个取向(92、93、94)中，并且将信号提供给控制单元(64)。配准机构(90)提供分配单元(20)是否附接至驱动单元(24)的指示。这是通过旋转开关(91)感测到横向延伸部(72)处于向下取向(92)来实现的。
配准机构(90)与驱动机构(80)一起作用以确定被称为初始配准位置的初始柱塞(38)位置。一旦分配已经开始，配准机构(90)和驱动机构(80)就可以在任何时候指示贮液器中存在多少药物流体。
参照图7A至图7E，一系列图示出了配准机构(90)和驱动机构(80)的操作。
图7A示出了在分配单元(20)首次附接至驱动单元(24)时的第一阶段(110)。通过将驱动单元(24)直接向下按压在分配单元(20)上而将驱动单元(24)与分配单元(20)配合。当驱动单元(24)与分配单元(20)配合时，柱塞操作构件(70)从向下取向(92)旋转至向上取向(93)，并且由柱塞(38)支撑。这指示分配单元(20)已经被连接，但是尚未找到柱塞(38)位置。柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)在柱塞(38)被置于驱动单元(24)的空隙(54)中时被柱塞(38)沿向上取向(93)推动。旋转开关(91)将这种状态指示给控制单元(64)。柱塞操作构件(70)在这个阶段中将处于完全缩回位置，因为柱塞操作构件将在分配装置(20)被附接之前复位至与空的贮液器相对应的原始位置。这个复位仅在驱动单元(24)位于充电器单元上时发生，因为这确保了分配单元(20)没有被附接，因为复位至原始位置需要沿分配方向移动并且这避免了在存在控制错误的情况下的任何无意的分配。
图7B和图7C示出了下一阶段(120、130)，其中，柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)在控制单元(64)的控制下通过驱动机构(80)而沿横向延伸部(72)的向上取向(93)移动。通过使柱塞操作构件(70)沿与分配方向相反的方向(121)移动的驱动机构(80)来实现寻找经填充的贮液器容积的初始配准。该装置设计成使得柱塞操作构件(70)的位置可以通过沿与流体流动所需的方向相反的方向移动来找到。如果存在位置检测故障，则系统将停止作用而不会将任何药物流体分配到用户。这提供了确保在初始配准过程期间不发生分配的安全特征。
配准机构(90)确定柱塞操作构件(70)处于向上取向(93)，并且然后使用驱动机构(80)在与柱塞分配方向相反的方向(121)上驱动柱塞操作构件(70)，使得柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)沿着柱塞(38)的顶部移动直到横向延伸部(72)到达柱塞(38)的端部，如图7B所示。柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)然后下降(131)至中间取向(93)，如图7C所示，由此配准柱塞(38)的端部的位置。中间取向(94)由旋转开关(91)确定，并且还向控制单元(64)指示驱动单元(24)目前已经被连接并且柱塞操作构件(70)处于柱塞(38)的端部处。柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)从原始位置移动至柱塞(38)的端部处的位置的距离可以由于柱塞操作构件(70)的运动距离而确定。该距离由使柱塞操作构件(70)从原始位置移动至柱塞位置所需的步进马达(81)的步进来确定。
图7D示出了下一个操作阶段(140)。一旦柱塞操作构件(70)处于中间取向(94)，则这会被旋转开关(91)检测到。驱动单元(24)被启动以通过在分配方向上移动设定的距离来排出空气并移除系统中的松弛，如在下面进一步描述的。一旦被启动，则柱塞操作构件(70)处于初始配准位置，在该初始配准位置处，可以计算贮液器(30)的初始容积。从沿第一方向移动至找到柱塞端部的距离减去沿第二位置移动的启动距离可以确定初始配准位置。贮液器(30)中的容积可以基于距离同时考虑贮液器(30)的几何形状来计算。
然后控制柱塞操作构件(70)以通过在分配方向(141)上对柱塞(38)施加压力来从贮液器分配药物流体。分配的时间和量由控制单元(64)控制。柱塞操作构件(70)的位置通过从原始位置监测步进位置来跟踪。柱塞操作构件(70)分配限定量的药物流体所需的运动量由控制单元(64)通过步进马达(81)的步进数目来控制。
图7E示出了最后阶段(150)，其中，分配单元(20)已经被从驱动单元(24)移除，从而导致柱塞操作构件(70)的横向延伸部(72)返回至横向延伸部(72)的被偏置的向下取向(92)，这由旋转开关(91)来检测。除了由旋转开关(91)进行的指示之外，控制单元(64)感测驱动单元(24)何时附接至充电器以对驱动单元的电池电源进行再充电，并且控制单元(64)使柱塞操作构件(70)复位至柱塞操作构件的在分配方向(151)上完全缩回的原始位置。
在用于寻找柱塞相对于经填充的贮液器的位置的替代性实施方式中，柱塞操作构件可以通过驱动机构来移动以使用驱动电流来使柱塞移动，该驱动电流足以使柱塞操作构件单独移动，但是不足以使柱塞操作构件和柱塞一起移动。一旦柱塞操作构件到达柱塞，则马达将失速，并且控制单元将检测到该失速。在马达是步进马达的情况下，这将导致由于马达失速而由磁极失配产生可检测电压。该马达失速电路可以集成到步进马达驱动芯片中。控制单元可以对到失速点的步进数目进行计数，该步进数目可以被转换成贮液器的配准距离和经填充容积。一旦已经确定初始配准位置，则马达可以在全电流下操作以驱动柱塞并分配流体。使柱塞操作构件移动所需的力与使柱塞操作构件和柱塞一起移动所需的力之间的差必须足以区分动作。可能需要摩擦元件来强调这种差异。
另一替代性实施方式可以使用利用机械、光学、磁性、感应或电容技术的开关来确定柱塞的位置以及柱塞操作机构与柱塞的端部的接近程度。可以在组装时通过将机构驱动到硬止挡件中并确定开关触发器与硬止挡件上的马达失速之间的步进数目来校准开关。然后，这个数目可以被写入存储器，并且用于提高开关的精度。
一旦柱塞操作构件(70)与柱塞(38)的端部配准，控制单元(64)就可以控制驱动机构(80)，以通过移动校准距离来启动递送装置(10)，从而使柱塞(38)沿分配方向移动。装置中的松弛是由于寻找柱塞位置、部件的可压缩性和系统中的空气而引起的。启动可以从系统移除松弛或空气，并且可以在通过分配器(28)分配流体之前解决压缩损失。驱动机构将移动固定距离(步进数目)，以从设备除去松弛。可以通过评估启动驱动单元(24)所需的步进数目、或者通过单独测量每个驱动单元(24)所需的步进数目并在制造过程中将该值储存到装置中来确定针对设计的启动数目。
对基于针的系统进行启动的传统方法是推动直到流体从针分配出。为了确保在启动过程期间没有药物流体被递送，启动过程对泵进行欠启动以考虑到公差来确保没有胰岛素被分配。启动过程的其他步骤可以通过基于经验测试和公差分析来吸收剩余的松弛而发生在药物流体的首次递送时。由于存在于所述分配单元中的少量的空气以及经皮或皮下施用，因此可以进行欠启动。因此，欠启动设计为在不分配任何药物流体的情况下排出尽可能多的空气。控制单元(64)可以基于经验测试和公差分析来确定该过程所需的由柱塞(38)所移动的距离(例如，作为步进电机的步进数目)。计算用于启动和首次递送的步进数目确保了递送装置(10)是精确的，因为启动将主要发生在身体上。启动可能需要一些时间来完成，并且用户可能已经在这段时间期间将递送装置(10)应用于其皮肤，因此，欠启动是确保在启动期间没有药物流体递送至用户的安全特征。
控制单元(64)在确定分配限定体积所需的由柱塞(38)所移动的距离(例如，作为步进电机的步进数目)时，可以考虑贮液器(30)的几何形状。例如，如果贮液器(30)是渐缩的或者由于模制而具有拔模角度，则步进数可以随着贮液器渐缩得越来越窄而增加，从而需要更大的线性运动来分配单位流体。距离到体积的转换可以通过使用用以确定距离到体积的转换的方程或查找表来确定，这取决于沿着贮液器的位置。
柱塞操作构件(70)的运动在分配期间由控制单元(64)监测，并且确定分配过程何时接近排空。这可以通过确定由步进马达(81)所移动的步进数目来实现，以监测贮液器(30)中的体积量。
驱动机构(80)还可以包括失速检测机构(83)，该失速检测机构对马达(81)的指示柱塞(38)运动的阻塞或急停的马达失速进行检测。如果马达失速是由于急停或阻塞，则控制单元(64)可以根据监测到的贮液器容积进行解释，并且可以提供适当的警示。
控制单元(64)通过生成用于步进马达(81)的步进脉冲和方向信号来与步进马达(81)一起工作。步进马达(81)是将数字脉冲转换为机械轴旋转的电磁装置，该机械轴旋转通过传动装置组件(82)和线性驱动机构(83)被转换为线性运动。
驱动机构(80)可以包括伸缩式线性驱动机构(83)、比如螺旋驱动器，该伸缩式线性驱动机构可以由传动装置组件(82)驱动，该传动装置组件又由步进马达(81)驱动。步进马达(81)可以由可以包括电池(62)、例如可再充电电池的电源供电。驱动单元(24)还可以包括电接触件(未示出)，电接触件连接至再充电基站(未示出)的互补的电接触件，以便在驱动单元(24)从分配单元(20)断开连接时允许由该基站对电池(62)进行再充电。
可以提供下述另一安全特征：在驱动单元(24)处于充电时，柱塞操作构件(70)仅复位至其原始位置，该原始位置是与空的贮液器(30)相对应的完全缩回位置。在驱动单元(24)仍然附接至分配单元(20)时、通过运动而无意地复位至柱塞操作构件(70)的完全缩回位置存在将流体分配至用户的风险。因此，提供了确保仅在驱动单元(24)位于充电器上时才可能进行复位的安全特征。
在图示的实施方式中，驱动单元(24)是包括驱动机构(80)、电源和控制单元(64)的模块化单元。控制单元(64)可以在驱动单元(24)的盖(66)(在图2A中示出)的紧下方容纳在该驱动单元中的大体较浅的隔室中，并且可以包括带有控制电子设备和通信天线(未示出)的印刷电路板。控制电子设备可以包括功率电子设备、无线通信电子设备、处理器、以及可选地加密微处理器、温度传感器和阻塞传感器电路。
参照图8，框图示出了驱动单元(24)的示例实施方式。驱动单元(24)包括控制单元(64)和无线通信模块(250)，该无线通信模块用于经由无线网络(260)与用户装置(201)比如移动电话、膝上型计算机或台式计算机通信和/或用于与患者监测仪(202)比如连续血糖监测仪(GCM)通信。控制单元(64)可以借助于从患者监测仪(202)或从用户装置(201)接收的信息来确定何时将药物流体给药于用户。控制单元(64)还可以配置为生成状态指示或警示并将这些指示/警示传送至用户装置(201)和/或使该指示/警示例如通过闪光灯、声音和/或触觉反馈由驱动单元(24)自身显示或指示。
控制单元(64)包括固件(212)和呈处理器(211)形式的微控制器，其控制驱动单元(24)的操作。固件(212)由控制单元(64)的许多部件提供。处理器(211)可以是用于执行所述部件的功能的硬件模块或电路，所述部件可以是在至少一个处理器(211)上执行的软件单元。存储器可以配置为向处理器(211)提供计算机指令以执行部件的功能。
控制单元(64)包括用于将驱动单元(24)与所附接的分配单元(20)配准的配准部件(220)。配准部件(220)包括用以检测分配单元(20)何时附接至驱动单元(24)的连接部件(221)。配准部件(220)包括用于检测分配单元(20)的贮液器和柱塞相对于驱动单元(24)的初始填充位置的初始位置部件(222)。配准部件(220)包括用于在分配操作期间对分配单元(20)的柱塞的位置进行检测的位置监测部件(223)。
配准部件(220)可以基于如使用柱塞操作构件(70)通过配准机构(90)确定的柱塞的位置来确定贮液器中的药物流体的体积。配准机构(90)的旋转开关(91)(或其他状态指示器或传感器)可以向配准部件(220)提供柱塞状态和位置的指示。配准部件(220)可以根据贮液器的尺寸和几何形状来确定贮液器的容积，以将柱塞的线性运动转化为流体体积。
控制单元(64)包括分配算法部件(213)，该分配算法部件可以与用户装置(201)和/或患者监测仪(202)通信并且确定何时借助于分配单元(20)来分配剂量。在药物流体为胰岛素的示例中，分配算法部件(213)确定何时提供剂量并且计算用户体内的胰岛素。
控制单元(64)包括用于根据分配算法部件(213)对驱动机构(80)进行控制的驱动控制部件(217)。这可以控制驱动机构(80)来操作步进马达(81)，以经由传动装置组件(82)和线性驱动机构(83)使柱塞操作构件(70)移动。驱动控制部件(217)还可以在配准部件(220)的控制下操作，以通过逆着分配方向驱动该驱动机构(80)来寻找初始配准位置。
控制单元(64)包括初始化部件(214)，初始化部件(214)用于使分配算法部件(213)初始化以假定患者具有基本水平的药物流体并随着时间的推移减少假定量。
控制单元(64)包括启动部件(215)，启动部件与驱动控制部件(217)一起工作以通过在不分配任何药物流体的情况下使柱塞移动校准距离来启动分配单元(20)。启动部件(215)可以在装置的制造期间进行校准。
控制单元(64)包括复位部件(216)，复位部件用于在确定分配单元(20)不再附接至驱动单元(24)时使柱塞操作构件(70)复位。这包括从驱动单元(24)的再充电接触件(254)接收信号，再充电接触件(254)用于从外部源对电源(253)进行再充电。复位部件(216)可以与驱动控制部件(217)一起工作以使柱塞移动至处于完全缩回位置的原始位置。
驱动单元(24)还包括可以设置在与控制单元(64)相同的印刷电路板上的驱动电路(251)和电力管理电路(252)。电力管理电路(252)可以包括位于印刷电路板上的电力监测器、升压转换器和上电复位控制电路。驱动单元(24)可以包括钢板，使得充电器可以在充电期间利用磁体将驱动单元(24)保持就位。
驱动单元(24)还包括实现失速检测的失速检测器(255)，失速检测用于阻塞检测和结束行进检测。这可以向控制单元(64)提供信号。
步进马达(81)和传动装置组件(82)提供对距离的准确测量，并且线性驱动机构(83)可以是将步进马达旋转驱动转换为线性运动的导螺杆驱动器。驱动机构(80)的控制使用了减少无意操作的可能性的序列。替代性实施方式可以使用直流马达。
由于马达和导螺杆是长形的，因此贮液器(30)和驱动机构(80)并排设置。这通过将柱塞操作构件(70)设置在导螺杆的端部上并且缩回导螺杆以将药物流体推出贮液器(30)来实现。柱塞操作构件(70)设计成在步进马达(81)前进时接触柱塞并推动柱塞以将药物流体驱动出贮液器。柱塞操作构件(70)旋转以实现位置感测和连接感测。
电源(253)可以是锂可再充电电池，比如具有小容量(10-20mAh)和高放电率(10C)的锂聚合物(LIPO)电池。由于在马达需要移动时大部分电力在短的时间段期间被消耗，因此电池需要过大尺寸以供一整晚使用，或者具有高放电率。
旋转开关(91)提供了将两个传感器的操作组合成一个机构的三位置传感器(断开连接、连接、连接/推动器的端部)。这检测驱动单元(24)何时连接至分配单元(20)，并且还检测柱塞操作构件(70)在操作期间的位置。
可以提供充电器单元，例如台式锂电池充电器，其对准驱动单元(24)并且在充电器单元充电时使充电器单元保持电接触。充电器单元的特征部包括弹簧加载的充电引脚和磁体，以提供保持力来使驱动单元(24)保持抵靠充电引脚。充电器单元可以具有加重的底部和/或缓冲器以抓持表面，使得充电器不会从桌子上滑落。充电器单元可以包括插入到壁式充电器或计算机中的USB连接器(替代性地，可以使用用户可替换的电池以用于充电)。充电器单元可以指示何时正在充电(即，闪烁的LED)以及何时充电至大于一定百分比(即，当充电超过80％时为固态LED)。80％的充电水平被认为足以运行装置，并且充电至该水平将很快发生，因为锂电池通常处于恒流模式。在80％之上进行充电通常在充电较慢的恒压模式下工作。
参照图9，流程图(300)示出了由递送装置(10)的控制单元(64)执行的方法的示例实施方式。
该方法可以检测(301)驱动单元被充电并且在充电时柱塞操作构件(在图中被称为操作件)完全缩回到已经被复位的原始位置。这可以通过配准机构的传感器(比如旋转开关(91))检测到。
该方法可以检测(302)再填充的分配单元到驱动单元(24)的附接。这可以在贮液器和柱塞插入到驱动单元的空隙中的情况下在分配单元使操作件移动至向上取向时通过传感器检测到。该方法可以通过马达控制(303)操作件在与操作件的分配方向相反的第一方向上的运动直到操作件在柱塞的端部处下降至中间取向。一旦分配单元(20)附接至驱动单元(24)，该装置就可以施加至用户的皮肤。
该方法可以通过使操作件沿作为分配方向的第二方向移动预设距离来启动(304)递送装置。移动的距离被校准以在不分配任何药物流体的情况下将装置收紧。该方法可以在考虑启动距离的情况下基于马达使操作件逆着递送方向从原始位置移动至初始配准位置的距离来确定(305)在初始配准位置处贮液器中的容积。一旦递送装置附接至用户的皮肤，就可以执行启动(304)和寻找初始配准位置(305)。
该方法可以在该方法期间从用户装置和/或患者监测仪接收(306)患者信息，并且可以将接收到的信息结合到给药算法中。该方法可以将警示和信息传送(307)至用户装置和/或将警示显示在控制单元上。接收(306)和传送(307)信息可以发生在给药期间之前和整个给药期间中。
该方法可以初始化(308)剂量，以假定患者体内的药物的基本水平(比如，体内胰岛素量)并且随着时间的推移应用减弱的药物水平。该方法可以根据给药算法开始药物流体的受控分配(309)，从而使操作件沿第二方向移动基于所需剂量体积而确定的距离。
该方法可以检测(310)驱动单元从分配单元的断开连接，并且可以检测(311)驱动单元附接至充电单元，从而促使操作件复位以将操作件沿第二方向缩回至原始位置。
在控制单元(64)中设置有给药算法。在胰岛素的情况下，这是在可获得新的葡萄糖读数时(通常这些读数由CGM每5分钟提供)运行的校正剂量算法。给药算法对机上胰岛素(IOB)(基于随时间的衰减模型)进行计算，并且基于用户提供的长效胰岛素使用的信息来计算用户的胰岛素敏感性。该信息用于计算将提供给用户的所需的胰岛素量。如果胰岛素信息可获得，则起始IOB可以被计算并在该算法中使用。如果没有信息可获得，则该算法将假定起始IOB对应于葡萄糖读数，在这种情况下，不需要胰岛素。随着时间的推移，IOB将衰减并且控制系统将校正葡萄糖读数与IOB之间的任何差异。
在首次给药时柱塞(38)被推动的距离(步进数目)将大于标称距离以考虑到欠启动。增加的步进数目将通过测试具有统计学意义的样本尺寸来确定。
在随后给药时柱塞(38)被推动的距离(步进数目)可以是可变的，以考虑到贮液器上的拔模角度。一些模制部件的制造需要拔模角度以从模具适当地释放该部件。该拔模角度可以在0-1/2％的范围中，如果不进行补偿，该拔模角度在室的长度上可能具有达+/-5％的误差。
控制单元(64)知道柱塞操作构件(70)的位置和柱塞(38)的大约行进终点。在最后一次给药时，控制单元(64)可以通过针对失速事件监测马达而在已知位置处停止或者驱动柱塞(38)直到柱塞(38)到达硬止挡件。控制单元(64)监测步进数目，并且将步进数目转换为最后一次给药的给药量。由于优选的使用所有可用的药物流体，因此最后一次给药可以是贮液器(30)中剩余的任何药物流体，其将小于标称给药量。
一旦该时期完成并且驱动单元(24)从分配单元(20)分离，则从身体移除可穿戴分配装置(10)。一旦这被完成，则控制单元(64)将知道，并且控制单元(64)使机构复位至原始位置。然而，这个运动是沿着流体流动的方向，因此，在存在感测故障的情况下，这可能导致贮液器(30)的内容物被分配。优选方法是一旦驱动单元(24)放置在充电器单元上，就使配准机构和驱动机构复位，因为在驱动单元(24)位于充电器单元上时系统不可能将流体分配到用户。
一旦驱动单元(24)被放置在充电器单元上，配准机构和驱动机构就可以缩回至原始位置。驱动单元(24)可以针对所有距离测量使用从该原始位置起的步进数，并且可以使用步进马达上的失速检测来检测硬止挡件(类似于限位开关)以防在步进数中存在误差。这消除了对检测位置的编码器的需要。
驱动单元(24)的锂电池可以通过将其放置在充电器单元上来充电，其中，引脚与充电器单元接触。这个过程可能需要数个小时来完成。充电器单元可以指示电池何时被充电以及电池何时被充分地充电以供使用。
图10A至图10F示出了用于制备分配装置(10)的一系列图，并且图11图示了使用递送装置(10)将药物流体递送至用户的方法的流程图(400)。如图10A所示，分配单元(20)可以与已经附接至分配单元(20)且包括在无菌封装件(未示出)中的联接器(22)预封装在一起。一旦被从无菌封装件移除，注射器(12)就借助于联接器(22)的第一接合部(42)而以可释放的方式附接(401)至分配单元(20)，联接器(22)连接至注射器(12)的分配端口(18)。位于第一接合部(42)内的矛状件刺穿注射器(12)的分配端口(18)、例如针附接点处的易碎密封件，以允许药物流体从注射器(12)移动至分配单元(20)。在一个实施方式中，药物流体是胰岛素并且注射器(12)是胰岛素笔。
参照图10B，用户在其注射器(12)上拨动可变量的药物流体(例如，在胰岛素的情况下，最有可能小于12个单位)并且致动(402)注射器(12)，以通过按压胰岛素笔(12)上的注射按钮(14)来将药物流体直接注射到分配单元(20)的贮液器(30)中，以填充贮液器(30)。
在一个实施方式中，用户然后将分配单元(20)的粘合剂片(36)施加(403)到用户的皮肤上，在用户的皮肤上，分配单元(20)可以用于经皮或皮下给药胰岛素。注射器(12)可以用于在将驱动单元(24)附接至分配单元(20)之前将分配单元(20)施加至用户的皮肤。注射器(12)可以将分配单元(20)牢固地保持就位并且将抵靠皮肤施加力，以使分配器(28)(比如至少一个针)刺穿用户的皮肤并导致粘合剂片(36)的稳定附接。在替代性实施方式中，用户用手将如图10F所示的完全组装的分配单元(10)施加至(403)用户的皮肤。
图10C图示了下一个阶段，在该阶段中，带有所附接的联接器(22)的注射器(12)被收回，通过将联接器(22)的第二接合部(44)从分配单元(20)分离来将联接器(12)从分配单元(20)分离。为了帮助断开联接，用户可以挤压联接器(22)的中心部分，以如前所述的那样打开联接器(22)上的槽(54)，或者以释放附接器件。图10D所示的下一个阶段是通过将笔式联接器(22)的第一接合部(42)从注射器(12)的分配端口(18)分离、例如通过旋开联接器(22)来将联接器(22)从注射器(12)分离。然后联接器(22)可以被丢弃。
在图11所示的替代性序列中，该方法可以将注射器(12)从联接器(22)分离(403)，并且然后将联接器(22)从分配单元(20)分离(404)并丢弃联接器(22)。
驱动单元(24)然后附接至(405)分配单元(20)。在图10E所示的实施方式中，这是通过将驱动单元(24)滑动就位。在如前所述的其他实施方式中，这可以通过将驱动单元(24)竖向接合到分配单元(20)上。然后将递送装置(10)施加至(406)用户，使得分配器(28)刺穿用户的皮肤。
一旦如图10F所示的那样被连接，则胰岛素递送装置(10)通过感测驱动单元(24)与分配单元(20)的连接而自动通电，或者借助于用户交互、例如通过位于驱动单元(24)上的开关或从用户装置接收的无线指示而通电。然后，该装置(10)通过一系列系统检查自动运行，以确保该装置准备好而不需要任何用户干预。这样的系统检查可以包括电力检查、检查在贮液器(30)中存在药物流体以及检查该装置已经与所连接的装置比如患者监测仪通信。
驱动单元(24)可以配置为通过致动驱动机构来自动地启动分配单元(20)以清除可能存在的已知量的空气。一旦被启动，胰岛素递送装置(10)准备好开始图11所示的最后阶段处的向用户递送(407)胰岛素。
用于将药物流体给药至用户的计划表可以通过记录在控制单元(64)上或由控制单元(64)所确定的指示来确定，该指示可以基于从用户装置和/或患者监测仪接收的信息。该信息可以包括将确定给药计划的药物流体的类型。在一个实施方式中，药物流体是胰岛素，并且患者监测仪是连续血糖监测仪(CGM)。控制单元(64)因此可以配置为与专用的或专有的CGM系统无线配对。从配对的CGM系统获得信息使得装置能够遵循机载运行(或由类似于用户装置的外部系统提供)的预测算法，而不是简单地遵循静态计划。预测算法可以考虑到从CGM系统接收的信息，该信息包括过去、当前和所预测的未来的血糖，并且该预测算法可以随着时间的推移在其获得特定用户的更多数据的情况下使用机器学习来提高其精度。根据预测算法，装置然后将变化量的胰岛素给药至用户。
在预定的给药时间、例如可以是整晚、一天或一天的一部分之后，用户使用无粘合剂标签(27)从其身体简单地移除(408)粘合剂片(36)。用户然后将驱动单元(24)从分配单元(20)分开(409)并且将驱动单元(24)放置(410)在充电站上。分配单元(20)自身被丢弃。用于使分配器(28)缩回和/或弯曲的设置还可以借助于覆盖分配器以降低意外刺穿的风险的闩锁机构(未示出)来进行。
递送装置(10)可以通过一段时间的持续施用来连续地使用，通过施用和不施用的时间段来间歇性地使用，或者通过在多个穿戴时间内持续和/或间歇使用来周期性地使用。
为了使装置的成本保持较低，意在使用通常小于一天的一段时间，比如8至12小时。这使得与装置意在运行长时间段、比如几天或几周的情况相比，使用了较小的电池。意在的是，贮液器仅填充一次，因此在需要新的分配单元(20)之前，该装置仅使贮液器(30)中的一定体积的胰岛素在设定的时间段分配。
递送装置(10)可以与任何类型的餐前胰岛素和任何类型的胰岛素笔一起工作，而用户不需要任何另外的医疗处方。分配单元(20)可以制造为具有有光滑、低轮廓的低成本装置，该装置的侵入性明显小于现有的胰岛素泵。以这种方式，胰岛素递送装置(10)提供了用于以不连续的方式递送胰岛素的片式泵，其中，胰岛素已经由用户的优选的胰岛素笔提供。
有利地，该产品向胰岛素笔用户提供了自动化功能，这在夜间或在用户不希望或不能定期递送药物时可能是特别有利的。这可以使用户能够睡一整晚，以更稳定的血糖醒来，并且增加血糖在一定范围内的时间(测量血糖水平位于期望范围内的时间)。
胰岛素笔主要用于控制高血糖(通过添加胰岛素)；低血糖是通过吃一些东西来解决的。该装置帮助解决了高血糖问题，高血糖问题在夜间仍然是主要问题。在一些实施方式中，该装置可以与可穿戴血糖仪通信以知道何时给药以及给药多少胰岛素。
现在在胰岛素递送的背景下描述递送装置(10)的示例使用。Jane是一名1型糖尿病患者，她使用智能胰岛素笔以每天多次注射的方式来获取胰岛素。她已经能够在白天控制她的血糖，但是在她睡觉期间在清晨的时候，她经常倾向于高于目标。在与她的医生咨询后，她使用了所描述的递送装置(10)来更好地控制在夜间的高血糖。她收到了带有耐用部件的封装件，该封装件容纳有驱动单元(24)、充电单元和USB线缆。她将驱动单元(24)放置在充电器单元上，并且使用USB线缆将充电器单元连接至墙上插头。Jane还收到了带有多个一次性单元的盒子，该盒子包括设置在保护托盘(19)上的分配单元(20)、和联接器(22)。该一次性单元封装在如图4B所示的顶部和底部封装件(15、17)中。
在晚上，Jane剥开封装件中的一个封装件，并且取出分配单元(20)。她在她的速效胰岛素笔上拨出10个单位，将胰岛素笔插入联接器(22)中，并且用10个单位的胰岛素填充贮液器。她将联接器(22)从贮液器移除，并且将联接器(22)丢弃到利器容器中。
Jane将驱动单元(24)从充电器单元移除，并且将驱动单元(24)卡接在分配单元(20)上以连接这两件可穿戴片。她将保护性底部封装件(17)从分配单元(20)剥离，并且现在准备将该片施加至她的身体。
Jane睡了一整晚，并且她检查了她的呈其智能手机的形式的用户装置，并且可以看到她的CGM图表，在给药的时间处带有散列标记。她的血糖读数在目标范围内。她很满意，移除该片，将该片丢弃到利器容器中，并且继续她的一天。
出于说明的目的，已经呈现了上述描述；上述描述不旨在是穷举的或将本发明限制于所公开的准确形式。相关领域的技术人员可以理解的是，根据以上公开，许多改型和变型是可能的。
说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导性目的而选择的，并且所述语言可能不是为划定或限制发明性主题而选择的。因此，意在的是，本发明的范围不受该详细描述的限制，而是受基于本发明的申请而发布的任何权利要求的限制。因此，本发明的实施方式的公开意在是说明性的，而不是限制本发明的范围。
最后，除非上下文另外要求，否则在整个说明书和所附权利要求书中，词语“包括”或者诸如“包含”或“包括有”之类的变型将理解为意味着包括所述整体或整体的组，但不排除任何其他整体或整体的组。
Claims (46)
1.一种药物流体递送装置，包括：
分配单元，所述分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和构造成填充有从药物流体注射器接收的可变量的药物流体的贮液器；以及
驱动单元，所述驱动单元能够附接至所述分配单元，所述驱动单元包括控制单元，所述控制单元控制所述驱动单元并且使所述贮液器中的所述药物流体通过所述分配器被泵送；
其中，所述驱动单元包括配准机构，所述配准机构构造成与所述分配单元一起作用以确定所述贮液器的状态，所述状态包括所述贮液器中的所述药物流体的初始液位。
2.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述分配单元包括柱塞，所述柱塞能够相对于所述贮液器移动，以向所述贮液器中的所述药物流体施加压力以通过所述分配器来泵送所述药物流体，并且所述驱动单元包括柱塞操作构件，所述柱塞操作构件构造成与所述柱塞接合并由驱动机构驱动。
3.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述配准机构包括关于所述贮液器的所述状态的传感器，并且其中，所述贮液器的所述状态还包括以下各项的组中的一者或更多者：所述贮液器存在、所述贮液器被接合但未准备好、经填充的贮液器的当前液位。
4.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述配准机构与所述柱塞操作构件结合以检测所述柱塞的位置，根据所述位置来确定所述贮液器的状态。
5.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述配准机构通过使所述柱塞操作构件沿与分配所述药物流体的方向相反的方向移动来确定针对所述贮液器的初始填充状态的位置。
6.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述配准机构检测所述分配单元何时附接至所述驱动单元。
7.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述配准机构由所述控制单元使用以基于所述柱塞操作构件的位置来确定所述贮液器中的所述药物流体的体积。
8.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述配准机构确定所述柱塞操作构件的原始位置作为所述贮液器的空状态的参照，并且确定所述柱塞操作构件的初始配准位置作为所述贮液器的填充状态的参照。
9.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述驱动机构包括用于对所述柱塞操作构件的线性运动进行控制和测量的步进马达，并且所述控制单元通过对所述步进马达的步进的致动来控制所述药物流体的递送量。
10.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述柱塞操作构件构造为在所述分配单元从所述驱动单元分离时致动分离状态的传感器并且在所述柱塞操作构件与所述柱塞接合以准备用于递送所述药物流体时致动操作状态的传感器。
11.根据权利要求10所述的药物流体递送装置，其中，所述柱塞操作构件构造为具有取决于并指示所述驱动单元何时从所述分配单元分离的第一取向以及与所述柱塞接合并指示操作状态的第二取向。
12.根据权利要求11所述的药物流体递送装置，其中，所述柱塞操作构件构造为具有第三取向，所述第三取向由所述分配单元与所述驱动单元接合而引起并且指示准备用于配准以导致所述第二取向的待机状态。
13.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述控制单元配置为通过在柱塞递送方向上移动预定的启动距离来自动启动所述柱塞操作构件，以欠启动所述药物流体，使得在启动阶段期间没有药物流体被递送。
14.根据权利要求13所述的药物流体递送装置，其中，所述控制单元确定所述分配单元附接至所述驱动单元，并且控制所述柱塞操作构件来自动启动所述柱塞操作构件并寻找初始位置。
15.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述控制单元配置为在所述控制单元接收到所述驱动单元联接至充电器单元的指示时通过使所述柱塞操作构件沿所述柱塞递送方向移动至原始位置来使所述柱塞操作构件复位。
16.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述驱动单元包括电接触件，所述电接触件连接至再充电基站的互补的电接触件，以允许在所述驱动单元从所述分配单元断开连接时电源通过所述基站进行再充电。
17.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述控制单元包括用于与用于接收由所述控制单元的给药算法使用的信息的远程装置通信的无线通信模块，以控制所述药物流体从所述分配单元的递送。
18.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述驱动机构包括失速检测器，所述失速检测器用以检测由于流体递送中的阻塞或所述柱塞的运动的急停而引起的马达失速。
19.根据权利要求2所述的药物流体递送装置，其中，所述控制单元配置为通过感测到所述分配单元附接至所述驱动单元并且控制所述驱动机构沿逆着所述柱塞递送方向的第一方向移动直到所述柱塞操作构件与所述柱塞的端部接合来使所述柱塞操作构件初始化。
20.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述控制单元配置为生成状态指示或警示并将这些指示或警示传送至用户装置和/或使所述指示或警示由所述驱动单元自身显示或指示。
21.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述贮液器构造成从自动注射器被填充，以用于自动分配预选量的药物流体。
22.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，包括联接器，所述联接器设置成将所述分配单元以可释放的方式附接至所述药物流体注射器，其中，所述联接器包括构造成联接至所述注射器的第一接合部和构造成联接至所述分配单元的第二接合部，其中，所述第二接合部包括密封布置结构，所述密封布置结构构造成在所述贮液器的填充期间阻挡通向所述分配器的流体路径。
23.根据权利要求22所述的药物流体递送装置，其中，所述贮液器包括构造成从所述药物流体注射器接收所述药物流体的入口端口和构造成与所述密封布置结构接合的第二端口。
24.根据权利要求22所述的药物流体递送装置，其中，所述第一接合部或所述第二接合部中的一者具有比所述第一接合部或所述第二接合部中的另一者更强的附接布置结构，以用于在填充之后将所述联接器分阶段地断开联接。
25.根据权利要求22所述的药物流体递送装置，其中，所述联接器在所述药物流体注射器与所述贮液器之间提供流体通道，并且一旦使用所述药物流体注射器填充了所述贮液器，所述联接器就能够被丢弃。
26.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述分配单元包括容纳所述贮液器的壳体，并且在所述壳体的一个侧部上设置有平面粘合剂片，并且其中，所述分配器是从所述粘合剂片的与所述壳体相反的粘合剂面延伸的一个或更多个针或微针，并且其中，所述平面粘合剂片包括帮助从用户的皮肤移除的移除突片。
27.根据权利要求26所述的药物流体递送装置，其中，所述驱动单元和所述分配单元能够使用闩锁布置结构以可释放的方式附接，所述闩锁布置结构构造成在用户保持所述移除突片时在一方向上断开接合。
28.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述驱动单元借助于所述驱动单元上和所述分配单元上的互补构造而能够以可释放的方式附接至所述分配单元。
29.根据权利要求1所述的药物流体递送装置，其中，所述分配单元包括具有直立部分的壳体，所述贮液器和所述柱塞容纳在所述直立部分中，所述壳体包括用于与所述驱动单元的对应的空隙接合的刚性肋部，以用于所述柱塞的精确定位和运动。
30.一种方法，包括：
将药物流体注射器以可释放的方式附接至分配单元，所述分配单元具有用于将药物流体递送至用户的分配器和用于容纳所述药物流体的贮液器，
致动所述药物流体注射器以用来自所述药物流体注射器的可变量的药物流体填充所述贮液器，
将所述药物流体注射器从所述分配单元分离，
将驱动单元附接至所述分配单元，所述驱动单元包括控制单元，所述控制单元控制所述驱动单元并使所述贮液器中的所述药物流体通过所述分配器被泵送；以及
将所述驱动单元与所述分配单元配准，以确定所述贮液器的状态，所述状态包括所述贮液器中的所述药物流体的初始液位。
31.根据权利要求30所述的方法，包括：
将所述分配单元施加至用户，使得所述分配器接合用户以将所述药物流体递送至用户。
32.根据权利要求30所述的方法，其中，将所述药物流体注射器附接至所述分配单元的步骤包括：
借助于联接器的第一接合部将所述药物流体注射器附接至所述联接器，所述第一接合部连接至所述药物流体注射器的针附接点。
33.根据权利要求30所述的方法，其中，所述联接器设置成借助于第二接合部预先附接至所述分配单元，其中，所述分配单元和所述联接器设置在由用户打开的无菌包装中。
34.根据权利要求30所述的方法，其中，将所述药物流体注射器从所述分配单元分离的步骤包括：
将所述联接器的第一接合部和第二接合部中的一者从相应的注射器和分配单元分离；以及
将所述联接器的所述第一接合部或所述第二接合部中的另一者以分阶段断开联接的方式分离；以及
丢弃所述联接器。
35.根据权利要求30所述的方法，包括：通过一段时间的持续施用来连续使用递送装置；通过一段时间的施用和一段时间的不施用来间歇性地使用所述递送装置；或者通过在多个穿戴时间内持续地和/或间歇地使用来周期性地使用所述递送装置。
36.一种用于控制药物流体至用户的递送的计算机实现的方法，所述方法在药物流体递送装置的控制单元处执行，其中，所述药物流体递送装置包括分配单元和驱动单元，所述分配单元具有用于将所述药物流体递送至用户的分配器和构造成填充有从注射器接收的可变量的药物流体的贮液器，所述驱动单元与所述分配单元相关联，所述驱动单元使所述贮液器中的所述药物流体通过所述分配器被泵送，所述方法包括：
通过将所述驱动单元与所述分配单元配准来确定所述贮液器的状态，其中，所述贮液器的所述状态包括所述贮液器中的所述药物流体的初始液位。
37.根据权利要求36所述的方法，包括从配准机构接收输入以指示所述贮液器的不同状态。
38.根据权利要求36所述的方法，包括：
基于对用户的需求的监测根据给药算法来控制所述驱动单元以递送一定量的所述药物流体。
39.根据权利要求38所述的方法，包括：
初始化所述给药算法以假定患者具有基本水平的所述药物流体以及随着时间的推移减少假定量。
40.根据权利要求36所述的方法，包括：
对所述分配单元附接至所述驱动单元进行感测；以及
根据所述驱动单元的部件相对于所述贮液器的位置来确定所述贮液器中的量。
41.根据权利要求36所述的方法，包括：
对所述分配单元附接至所述驱动单元进行感测；以及
自动启动所述驱动单元。
42.根据权利要求36所述的方法，包括：
对所述分配单元从所述驱动单元分离并且所述驱动单元联接至充电器单元进行感测；以及
将所述驱动单元复位至原始位置。
43.根据权利要求38所述的方法，包括从远程装置接收无线通信，包括接收由所述控制单元的所述给药算法使用的信息，以控制所述药物流体从所述分配单元的递送。
44.根据权利要求43所述的方法，其中，从所述远程装置接收的所述信息包括影响药物递送行为的药物类型。
45.根据权利要求43所述的方法，包括将关于药物递送的所述信息传送至所述远程装置以供所述远程装置储存和显示。
46.根据权利要求45所述的方法，其中，传送至所述远程装置的所述信息包括以下各项的组中的一者或更多者：给药记录、贮液器容积和电池电荷水平。
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