CN116367873A - 用于患者护理的体液管理系统 - Google Patents

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Abstract

本文提供了用于患者护理的体液管理系统，所述体液管理系统以可操作的组合包括：控制系统组件，所述控制系统组件包含流体流动检测和控制子组件；用户数据接口；患者接口组件，所述患者接口组件包含可穿戴压力传感器子组件，所述可穿戴压力传感器子组件具有所述体液的路径中的压力传感器以及定向传感器，所述压力传感器用于贴近解剖标记物直接附接到患者，所述定向传感器用于监测和/或控制例如脑脊液、血液或尿液等体液的压力和/或流速。

Description

用于患者护理的体液管理系统
相关申请的交叉引用
该PCT专利申请于2021年9月3日作为PCT专利申请第PCT/US21/49118号提交，并且要求于2020年9月3日提交的美国临时专利申请第63/074,223号的权益。美国临时专利申请第63/074,223号的内容以全文引用的方式并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及医学领域，具体涉及用于监测和/或控制体液压力、引流流速以及患者移动的医疗装置以及相关联的程序。本文公开了用于人类和动物用途的体液管理系统，其提供了实时和整合控制体液压力和体液引流流速，以适应非静止患者的定向和/或移动的频繁变化。
背景技术
在医学文献中已经记载了在各种临床情况下通过监测和控制体液的引流来管理体液压力的医学益处。这在异常移位、血管壁顺应性变化、过量产生或受损的自然引流通道可能导致体液在单个器官或身体隔室内积聚的情况下尤其相关。单个身体隔室内的过量体液可能导致压力升高，在低顺应性的情况下尤其如此。隔室综合征是指隔室间压力升高至损害循环的水平，导致氧合血供应不足，从而导致不可逆的组织缺血和坏死。参见例如Garner《美国纽约特种外科医院杂志(HSS J)》10(2)：143(2014)；Keddissi《加拿大呼吸治疗杂志(Can.J.Respir.Ther.)》55(2018)；Marik《胸(Chest)》134：172-178(2008)；Trinooson《美国麻醉护士协会杂志(AANA J)》81(5)：357-368(2013)；Frazee《肾脏病(Kidney Dis.)》2：64-71(2016)；Bhave《美国肾脏病学会杂志(JAm Soc Nephrol)》22：2166-2181(2011)；Bruce《神经眼科学杂志(J Neuroophthalmol.)》34(3)：288-294(2014)；van der Jagt《急救护理(Critical Care)》20：126(2016)；以及Lee《神经眼科学(Neuro-Ophthalmol)》34：278-283(2014)。
在医学文献中已经鉴定了与解剖隔室引起的急性隔室综合征的不同原因相关联的风险因素。在四肢中，已经发现骨折是最常见的原因，其中肌肉和神经处于最危险的状态。在脑中，已经鉴定了许多原因，如创伤性脑损伤、中风、感染、肿瘤和先天性脑积水。这可以由门罗-克里氏学说(Monro-Kellie Doctrine)解释，该学说将血液、脑脊液和脑组织(包括间质液)作为驱动头部中的压力的主要变量。在腹膜腔的情况下，记载最多的风险因素是患者病情危重。已经发现多达50％的重症监护患者的腹内压(IAP)升高，使他们处于腹部器官灌注减少和可能的器官衰竭的风险中。在临床实践中还发现腹内高压(IAH)会影响肺功能。因此，除了监测与治疗相关联的功能之外，还采用了监测处于隔室综合征风险中的患者。参见Garner《美国纽约特种外科医院杂志》10(2)：143(2014)；Hunt《创伤管理与效果杂志(J.Trauma Manag.Outcomes)》8：2(2014)；和Mokri《神经学(Neurology)》56(12)：1746(2001)。
体液的基于重力的引流(包括作为针对身体压力升高的治疗)已经实践了几个世纪，随着时间的推移，现有技术有了显著的改进。无限制引流装置，如导尿管，旨在从身体隔室完全引流流体，并且已经使用了3500年。Claude-Nicholas Le Cat于1744年首次记载了脑脊液的受控部分引流以减轻对脑的压力，并且William Williams Keen于1890年将该方法记录在了本领域中。参见Feneley《医学工程与技术杂志(JME&T)》39(8)：459(2015)和Srinivasan《神经外科杂志(J Neurosurgery)》120：228(2014)。
在1927年，随着压力计的引入，添加了体液引流的流体压力测量，该技术取得了进一步的进步。压力计利用流体柱的高度差来测量压力。当在医疗环境中使用时，杆式安装的压力计与外部解剖标记物的高度对齐，并在临床上证明与被测量的隔室压力接近。在颅内压的情况下，当患者处于仰卧位置时，使用外耳道或耳屏以接近脑中的室间孔。当测量动脉压时，第四肋间隙的腋中线通常用于接近心脏。然后将该装置打开到大气压力以使系统“调零”，这将设定压力计的基线水平，由此确定系统中的压差。参见Srinivasan《神经外科杂志》120：228(2014)和Muralidharan《国际外科神经学(Surg Neurol Int)》6(补刊6)：S271(2015)。
本领域的进一步进步允许压力计用作单变量布尔函数，以基于患者压力高于或低于单个目标值来控制脑脊液(CSF)的引流。在这种情况下，出口端升高到目标颅内压(ICP)的高度，入口端附接到腰椎或脑室导管。当如颅骨或脊柱等目标隔室中的压力超过由出口端中的水柱的高度产生的背压时，脑脊液流动直至恢复平衡。这样，该模拟系统能够引流体液直至系统达到目标压力。参见Srinivasan《神经外科杂志》120：228(2014)和Muralidharan《国际外科神经学》6(补刊6)：S271(2015)。
虽然以这种二元方式使用压力计来控制CSF引流仍然是常见的做法，但是外部压力换能器组件现在经常经由旋塞阀连接到压力计流体管线的出口端。当连接到压力监测设备(如用于有创动脉血压监测的设备)时，这种产品组合允许间歇测量ICP值和可视化ICP波形。这是通过临床用户手动暂停引流并使用旋塞阀将流体机械重定向到压力监测系统来实现的。
尽管在本领域在过去的一百年中取得了进步，但是在现有系统中存在的限制和风险代表了体液管理系统领域中未满足的需求。因为压力计依赖于杆式安装的流体柱高度与解剖参考的对齐，所以这些系统依赖于静止患者。考虑到低压柱高度相对于患者解剖结构的高度，压力计对患者位置和移动非常敏感。即使是患者位置的微小变化，如转动头部、调整患者以减少压力损伤，或者床头定位的变化，都可能导致快速的过度/不足引流，从而导致残疾或死亡。因此，这些系统必须持续维护和调整以补偿任何患者移动。通常，使患者保持镇静在逻辑上更简单，这给患者、家庭和医疗保健提供者带来了许多医疗风险和其它缺点。尽管如此，基于压力计的引流所带来的风险需要持续的临床监督。医学出版物已经指出，中风后早期活动性可能会有改进的结果，并指出了如何绕过现有技术限制来做到这一点。这表明更有利于患者移动的发明可能有助于降低长期残疾率。参见例如Azuh《美国医学杂志(Am J Med)》129(8)：866(2016)和Mulkey《神经科学杂志(J Neuroscience)》46(3)：153(2014)。
更广泛地，压力计缺乏让用户选择所需流速的能力，并且当前的实践涉及手动向上和向下调整目标压力直至间接地接近实现所需流速。压力计不监测引流量或提供任何闭环行为。它们需要临床用户对引流量进行视觉估计和手动注释，而不是自动、量化监测和报告。在临床使用中，已知这会导致取决于用户技术的不同精度水平。此外，压力计引流系统受到高度可变的流动阻力的影响，这导致了不一致和不可靠的引流，这种现象在针对此类装置的公共培训材料中有详细记载。在这些系统中，只要对压力计的入口压力超过由压力计中水柱的高度产生的背压，就应该开始引流。
例如，如果患者在10cmH2O下维持平衡，则ICP突然猛增到15cmH2O，压力计应溢出并开始引流，以将压力平衡恢复到10cmH2O设定点。然而，为了开始(或维持)引流管线中的流动，流体必须克服沿着引流管线的整个长度的流动阻力。由于流动阻力可能受到组织碎片、空气间隙或引流管线中的大气泡、粘附到引流管线内壁的微气泡、部件和组装操作中的制造偏差(公差、粘结操作期间的粘合剂推出等)以及各种其它因素的强烈影响，所以引流可能直至ICP已经显著增加超过所需设定点之后才开始，并且可能在恢复设定点平衡之前停止。因为ICP值在绝对意义上如此小，所以流动阻力相对于临床上显著的ICP变化可能相当大。由于基于压力计的引流装置的物理特性，观察到的不可靠和不一致的引流在很大程度上是不可避免的。
压力计和外部压力换能器可以配对(如临床上经常使用的)以构建提供流体压力监测和流体引流的流体管理系统；然而，此类流体管理系统不能用于在控制流体引流的同时测量流体压力。因此，这种配对缺乏提供连续监测和引流的能力，增加了不能及时检测并发症的风险。
现有技术确实包括最近添加的新的更复杂的导管，其允许压力换能器组件与引流压力计并行连接到导管以允许连续监测。该方法创建向用户显示的非通信、并行活动，而不是整合系统。该方法仍然依赖于压力计来基于布尔阈值(包括其中的压力计限制)控制引流。
现有外部压力监测技术受到偏移的影响，导致缺乏准确性，这在解剖隔室中尤其相关，对于解剖隔室，压力由小数值代表，并且即使在狭窄范围内的微小变化也具有临床意义。在大多数哺乳动物中，这将包括各种隔室压力，如ICP、CVP、IAP等。这些值是以毫米汞柱(mmHg)或厘米水柱(cmH2O)测量的。当考虑例如人体内的ICP时，婴儿正常通常表示为＜5mmHg，而仰卧的成人通常为7至15mmHg，这取决于患者。在IAP的情况下，正常成人值为5至7mmHg，并且在儿童中通常为0至5mmHg。这是与60至120mmHg的更宽范围内的动脉压值相比。在临床实践中，由于传感器偏移，它们在实际使用中具有±2mmHg量级的典型准确性。然而，感兴趣的各种压力参数(ICP、CVP、IAP等)的临床显著偏差在几cmH2O的量级上。因此，从这些传感器导出的结果最好的情况是延迟临床使用，直至患者进一步恶化，最坏的情况是误导。考虑到脑、心脏和其它器官功能不仅对从急性疾病中恢复具有重要性，而且对患者的长期生活质量具有重要性，对值的真实变化的早期检测将是对现有技术的显著改进。
最近引入的用于获得临床相关准确性的隔膜型换能器通常具有较低的自然谐振频率，并且可能受到由如心跳等生理功能引起的不符合需要的振荡的影响。
由于所有这些系统均不能检测传感器偏移或故障，此类系统必须依赖于复杂的方案、定制的传感器配置，或持续的手动重新校准，以暂时实现提供现有临床益处所需的精度和准确性。这些劳动密集型适应以及它们引入的风险阻碍了更广泛地采用核心体液引流技术。
现有发明的另一缺点是在灌注压区域(即，通过循环系统或淋巴系统进入器官或组织(通常是解剖隔室)的流体的净压力)。灌注压包括脑灌注压(CPP)，它是引起脑血流到脑(脑灌注)的净压力梯度。必须将其维持在狭窄范围内，因为压力过小可能导致脑组织缺血(血流量不足)，并且压力过大可能升高颅内压(ICP)。
灌注压的测量在临床上与管理隔室压力和预防隔室综合征相关，其中在身体的解剖隔室中的一个内的压力增加会导致对该空间内的组织的血液供应不足。参见Peitzman《创伤手册：创伤和急症护理手术(The Trauma Manual：Trauma and acute CareSurgery)》Lippincott Williams&Wilkins.(2012)。单独流体压力通常是对灌注压的临床管理的输入，并且用于计算灌注压的数学公式中(即，脊髓液灌注压＝MAP-腰椎压力)。在本领域中仍然需要活动和计算的自动化，这些活动和计算目前由如护士等临床医生使用多个系统和人工分析来执行。
当计算灌注压时，MAP值通常从有创动脉血压监测器获得，护士被培训将该有创动脉血压监测器与腋中线和第四肋间隙对齐，因为这些是心脏位置的解剖标记物。当患者处于仰卧位置时，驱动压力的流体柱的高度在水平面内变得相当恒定。然而，患者经常被调整到30度床头位置。在该位置，如果参考隔室流体的解剖标记物与心脏的解剖标记物，则MAP值的计算将变得不同。实践中的不一致性以及甚至护士教育者之间的不一致性产生了由于患者位置而导致的计算的CPP值的可变性。这会导致不良结果并阻碍医疗创新。
此外，灌注压由患者监测器计算为多个装置单向并行向显示器提供值的结果。该监测和通信功能与引流完全分离。现有技术不支持整合的多模态分析和管理。其无法基于这些计算的灌注压值来控制引流。
当在临床环境中考虑灌注压时，现有技术中不能感测或表征患者移动带来了超出实时引流准确性的意想不到的改进机会。例如，当前的系统不能区分临床指示的隔室压力变化与由于患者位置或移动的变化而引起的预计的、可预测的变化。目前，如果在使用中，这就需要对警报进行即时护理响应，造成了警报疲劳。它还需要在患者数据中进行手动注释，以便趋势信息可用于评估患者的状况。它未提供一种有效方法来绘制患者移动或位置对隔室压力的影响。最后，它掩盖了可以在体液管理或更广泛的医学理解方面推进本领域的其它有用数据集。
当体液引流的主要目的不是达到特定的压力值时，其它模拟装置也可用于引流体液。在手动流体取样中使用的注射器除外，现有系统也是基于重力的，并且可以描述为容积限制引流装置和无限制引流装置。容积限制引流装置是完全一次性的模拟导管，其依赖于完全球管的机械约束来停止引流。与通常连接到能够容纳多于500ml的流体的引流袋的压力计相比，容积限制导管可能仅具有30ml的容量，并且在完成引流30ml时被移除。无限制引流装置，如导尿管、手术引流装置或伤口管理装置，也是模拟导管，旨在从身体隔室完全引流流体。它们可以是留置的或间歇使用的。容积限制引流装置和无限制引流装置均不能用于测量压力，并且也不能基于目标压力引流流体。尽管引流速度是重要的变量，临床医生更倾向于根据患者状况进行控制，但这两者也缺乏让用户指定所需流速的能力。这些不同的模拟引流系统还需要使用引流袋上的标记来视觉估计引流量，因为它们缺乏引流量的量化计算和报告。
虽然现有体液管理系统提供了一些临床益处，特别是当组合使用多个装置时，但是仍然需要用于实时流体压力监测和流体引流控制的整合系统，该整合系统允许患者移动而无需持续的医疗监督或干预。因此，在本领域中仍然存在对允许监测和管理非静止患者体内的体液压力的体液管理系统的未满足的需求。
发明内容
本公开通过提供体液管理系统，满足了本领域中未满足的需求，以及优于现有技术的另外的相关优点，该体液管理系统采用数字技术以允许实时监测和控制体液压力或引流流速，同时允许或考虑到了患者移动。相对于现有技术中描述的系统，各种感测模态的组合使用实现了改进的准确性、控制、数据捕获、患者安全性和患者活动性。此外，将引流控制和多流体压力监测整合到单个系统中使得能够基于导出的生理参数(如灌注压)进行自动治疗干预，这在本领域中是前所未有的。
因此，在某些实施例内，本公开提供了体液管理系统，其包含：控制系统组件，该控制系统组件用于实时监测体液压力并整合控制体液引流；和患者接口组件，该患者接口组件包含用于贴近患者解剖标记物附接的可穿戴压力传感器子组件，所述可穿戴压力传感器子组件包含所述体液的路径中的压力传感器以及定向传感器。在一些方面，控制系统组件被配置成基于来自患者接口组件的输入来检测体液压力、患者移动或患者定向的变化。在其它方面，控制系统组件配置有算法以基于用户定义的设置对体液引流的流速进行校正调整或发出警报。
在这些实施例的某些方面，体液管理系统包含控制系统组件，该控制系统组件具有与用户界面子组件可操作地通信的流体流动检测和控制子组件，该用户界面子组件包括图形用户界面，如被配置成显示压力波形的图形用户界面。在相关方面，流体流动检测和控制子组件包含可操作地通信的流速控制致动器、流动切断致动器和体液流动检测器。
在这些实施例的其它方面，体液管理系统包含可穿戴压力传感器子组件，该可穿戴压力传感器子组件具有体液路径中的多个压力传感器，其中该多个压力传感器包含处于固定间隔距离的第一压力传感器和第二压力传感器，并且其中该多个压力传感器和所述定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于第一压力传感器和第二压力传感器之间的预期差压与第一压力传感器和第二压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测所述多个压力传感器中的一个或多个中的偏移。
在这些实施例的相关方面，体液管理系统包含患者接口组件，该患者接口组件具有体液滴注室、用于连接到所述控制系统组件的流体引流筒、用于体液引流的引流管，以及用于将信号从所述可穿戴压力传感器子组件传递到所述流体引流筒的电缆。
在本文公开的体液管理系统中的某些中，体液是脑脊液(CSF)，并且控制系统组件被配置成实时监测颅内压(ICP)并整合控制CSF引流。在相关方面，患者接口组件包含引流管和可穿戴压力传感器子组件，引流管在其近端处被配置成连接到脑室导管，可穿戴压力传感器子组件被配置成贴近患者外耳道(EAM)附接。
在相关实施例中，本文公开的体液管理系统还包含输注源，该输注源被配置成经由双向输注和引流管连接到控制系统组件，其中控制系统组件包含泵，该泵用于将液体从输注源泵送到体腔。在这些实施例的某些方面，控制系统组件被配置成实时监测腹内压，并且患者接口组件包含引流管，该引流管在其近端处被配置成连接到导尿管。在其它方面，体腔是膀胱。
在本公开的另外的实施例中，提供了用于确定灌注压的系统，其包含：控制系统组件，该控制系统组件用于实时监测体液压力并整合控制来自身体隔室的体液引流，其中控制系统组件配置有泵和算法，泵用于将流体从输注源泵送到下述次级流体管线中，算法响应来自第一可穿戴压力传感器子组件和第二可穿戴压力传感器子组件的信号，以基于用户定义的设置对体液引流的流速进行校正调整或发出警报。
根据这些实施例的用于确定灌注压的系统包含患者接口组件，该患者接口组件具有：主要流体管线，该主要流体管线在其近端处被配置成连接到插入到所述体液隔室中的导管并且在其远端处被配置成连接到可拆卸流体引流贮存器；第一可穿戴压力传感器子组件，该第一可穿戴压力传感器子组件用于贴近体液隔室的解剖标记物附接，其中第一可穿戴压力传感器子组件包含体液的路径中的第一压力传感器以及定向传感器，第一压力传感器和定向传感器被配置成检测体液压力和患者移动和定向的变化并将这些变化发信号通知到所述控制系统组件；次级流体管线，该次级流体管线在其近端处被配置成连接到动脉导管并且在其远端处被配置成连接到所述输注源；第二可穿戴压力传感器子组件，该第二可穿戴压力传感器子组件用于贴近解剖标记物附接以监测血压，其中所述第二可穿戴压力传感器子组件包含所述血液的路径中的第二压力传感器以及定向传感器，第二压力传感器和定向传感器被配置成检测血压和患者移动和定向的变化并将这些变化发信号通知到所述控制系统组件，其中基于所测量的血压和身体隔室流体压力来计算灌注压。
在这些实施例的某些方面，控制系统组件包含与用户界面子组件可操作地通信的流体流动检测和控制子组件，该用户界面子组件包括图形用户界面，如被配置成显示压力波形的图形用户界面。在相关方面，流体流动检测和控制子组件包含可操作地通信的流速控制致动器、流动切断致动器和体液流动检测器。
在这些实施例的其它方面，第一可穿戴压力传感器子组件包含体液路径中的第一压力传感器和第二压力传感器，其中该第一压力传感器和第二压力传感器处于固定间隔距离，并且其中该第一压力传感器和第二压力传感器和定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于第一压力传感器和第二压力传感器之间的预期差压与第一压力传感器和第二压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测第一压力传感器或第二压力传感器中的偏移。
在这些实施例的另外的方面，第二可穿戴压力传感器子组件包含血液路径中的第三压力传感器和第四压力传感器，其中该第三压力传感器和第四压力传感器处于固定间隔距离，并且其中该第三压力传感器和第四压力传感器和定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于第三压力传感器和第四压力传感器之间的预期差压与第三压力传感器和第四压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测第三压力传感器或第四压力传感器中的偏移。
在相关方面，患者接口组件包含体液滴注室、用于连接到控制系统组件的流体引流筒、用于体液引流的引流管，以及用于将信号从可穿戴压力传感器子组件传递到流体引流筒的电缆。
在其它方面，体液是脑脊液(CSF)，控制系统组件被配置成实时监测颅内压(ICP)并整合控制CSF引流，患者接口组件包含引流管，该引流管在其近端处被配置成连接到脑室导管，并且可穿戴压力传感器子组件被配置成贴近患者外耳道(EAM)附接。
在另外的方面，根据这些实施例的系统包含用于输注源和双向输注和引流管的连接，其中控制系统组件包含泵，该泵用于将液体从输注源泵送到体腔。在相关方面，控制系统组件被配置成实时监测腹内压，并且患者接口组件包含引流管，该引流管在其近端处被配置成连接到导尿管。在其它方面，体腔是膀胱。
本公开还提供了可穿戴压力传感器子组件，这些压力传感器子组件包含体液的路径中的多个压力传感器以及定向传感器，其中该多个压力传感器和定向传感器被配置成检测体液压力、患者移动或患者定向的变化。在某些方面，可穿戴压力传感器子组件被配置成贴近患者解剖标记物附接。在其它方面，多个压力传感器包含处于固定间隔距离的第一压力传感器和第二压力传感器，并且该多个压力传感器和定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于第一压力传感器和第二压力传感器之间的预期差压与第一压力传感器和第二压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测第一压力传感器和第二压力传感器中的偏移。
在这些实施例的另外的方面，可穿戴压力传感器子组件被配置成附接到患者外耳道(EAM)，并且多个压力传感器和定向传感器被配置成检测颅内压(ICP)的变化。
本文公开的各种流体管理系统提供了针对监测和控制活动患者体内的体液压力和流速的特定优点，其中实时监测体液压力并整合控制体液引流流速通过增强的自动化、患者活动性的更大机会，以及对医疗保健专业人员进行连续流体压力监测和系统校准的依赖(如现有技术中现有流体压力管理系统所需要的)的减少而产生了改进的患者护理。
本公开的这些和其它相关方面将通过以下附图和详细描述更好地理解，附图和详细描述例示了各种实施例的某些方面。
附图说明
参考附图，本公开的某些方面将变得更加明显，这些附图是为了绘示而非限制而呈现的。
图1是示出根据当前公开的体液管理系统的某些实施例的控制系统组件的前透视图的线图。根据这些实施例的控制系统组件被配置成与患者接口组件(如图4所描绘并且在本文中进一步详细描述)可操作地组合使用。
图2是示出根据当前公开的体液管理系统的某些实施例的控制系统组件的后透视图的线图。
图3(图3A和图3B)是示出根据当前公开的体液管理系统的某些实施例的用于控制系统组件中的示例性流速控制致动器的透视图的线图。图3A所示的流速控制致动器采用固定附接到丝杠的夹头。图3B所示的流速控制致动器采用弹簧加载的夹头。
图4是示出根据当前公开的用于管理体液压力和引流流速的便携式系统的一个实施例的患者接口组件的透视图的线图。如图4所示，患者接口组件被配置成可移除地插入控制系统组件(如图1和图2所描绘的控制系统组件)中并与其可操作地组合。
图5是描绘与患者解剖结构相关的患者接口组件的实施例的线图，其中压力传感器组件基本上贴近已知的解剖标记物直接缝合到患者的头部上的皮肤上。
图6描绘了替代实施例，其中压力传感器组件通过可穿戴装置被约束在解剖标记物附近。
图7描绘了替代实施例，其中压力传感器组件通过可穿戴装置被约束在解剖标记物附近。
图8是用于本文公开的患者接口组件的某些实施例中的示例性可穿戴压力传感器子组件的线图。
图9(图9A和图9B)是根据本公开的某些实施例的可穿戴压力传感器子组件的示意性表示。
图10描绘了当前公开的体液管理系统的一个实施例，该实施例被配置成管理颅内压(ICP)和脑脊液(CSF)引流，其中患者接口组件在引流管的近端处连接到脑室导管。
图11描绘了当前公开的体液管理系统的一个实施例，其中患者接口组件被配置成连接到留置导尿管，并且控制系统组件被配置成致动泵送机构以周期性地冲洗膀胱和导尿管。
图12描绘了当前公开的体液管理系统的一个实施例，该实施例被配置成获得必要的输入以计算实时CPP，其中系统包括多个可穿戴传感器组件，其中第一可穿戴传感器组件基本上贴近适于监测ICP的解剖标记物附连到患者，并且第二可穿戴传感器组件基本上贴近适于监测血压的解剖标记物附连到患者。
具体实施方式
本公开提供了体液管理系统，该体液管理系统采用数字技术以允许实时监测和控制体液压力或引流流速，同时允许或考虑到了患者移动。在某些实施例中，根据本公开的便携式系统以可操作的组合包含(1)控制系统组件和(2)患者接口组件。本文公开的体液管理系统相对于本领域目前可用于监测和管理体内流体压力和流速的装置和技术表现出意想不到并且令人惊讶的优点。
鉴于以下定义，将更好地理解本公开，提供以下定义是为了阐明，而不旨在限制本文公开的主题的范围。
定义
除非本文中另外具体定义，否则本公开中使用的每个术语具有与相关领域的技术人员所理解的含义相同的含义。
如本文所用，术语“体液”通常是指人体的细胞外隔室中的液体(即细胞外液(ECF))，这些液体包括未含有在血管内的间质液和含有在血管内的血管内液(如静脉液和动脉液)。如本文所用，“体液”包括跨细胞隔室内的流体，如气管支气管树、胃肠道和膀胱中的流体，并且包括脑脊液和眼房水内的流体。
如本文所用，术语“脑脊液”或“CSF”是指脑和脊髓的富含钠、缺乏钾的组织液。CSF供应营养，移除废物，并为中枢神经系统提供吸收机械冲击的缓冲。CSF通常是水样、透明、无色的，并且几乎完全不含细胞。正常成人有约125至150mL的CSF在脑和脊柱的脑室系统内循环。大部分CSF产生于两个侧脑室内。
如本文所用，术语“体液压力”通常是指由含有在细胞外隔室内的“体液”施加的压力，并且包括例如颅内压、动脉压、中心静脉压和腹内压/膀胱压。
如本文所用，术语“身体隔室压力”通常是指细胞外隔室内的压力，并且包括例如头部(颅内压)、腹部(腹内压)和四肢内的压力。
如本文所用，术语“隔室综合征”和“隔室高压”是指身体隔室内的异常升高的压力，“隔室高压”的特征在于与“隔室综合征”相比更低的疾病阈值。
如本文所用，术语“颅内压”或“ICP”是指由颅骨内和脑组织上的脑脊液(CSF)施加的压力。
如本文所用，术语“动脉压”是指动脉脉管系统中的血压。该术语通常与相关术语“平均动脉压”(MAP)同义，MAP是指个体在单个心动周期中的平均血压。根据表达式MAP＝DP+(SP-DP)/3，使用在心脏泵送/挤压期间的收缩压(SP)峰值和在泵送/搏动之间的心脏舒张期间的舒张压(DP)低值来计算MAP。
如本文所用，术语“中心静脉压”或“CVP”是指心脏右心房附近的腔静脉中的血压。
如本文所用，术语“加速度计”是指一种类型的“定向传感器”，其能够根据质量的惯性力和牛顿第二定律量化在一个或多个轴向方向上的加速度，并产生与所述加速度成比例的数字电信号(SPI、I2C等)。此类装置可用于确定定向(通过测量由于重力引起的静态加速度)和检测运动(通过分析动态加速度)。
如本文所用，术语“压力传感器”是指能够量化流体(空气、水、盐水、体液等)中的压力(和压力变化)并产生与所述压力(或压力变化)成比例的电信号的装置。如本文所用，“压力传感器”可以指被配置成测量表压或绝对压力的装置。
如本文所用，术语“解剖标记物”是指非有创可鉴定的生理属性或特征，如头影测量界标、关节或肋间隙等，对于它们而言相对于内部位置可能具有临床意义。实例包括：外耳道(EAM)或眉间作为ICP计算中常用的脑中心或室间孔的解剖标记物，并且腋中线处的第四肋间隙作为心脏位置的解剖标记物。
使用单数或复数的词和短语也分别包括复数和单数。例如，如“一”或“一个”等术语和如“至少一个”和“一个或多个”等短语包括单数和复数。旨在“开放”的术语(包括例如词语“包含(comprise)”、“包含(comprising)”、“包括(include)”、“包括(including)”、“具有(have)”和“具有(having)”等)应当被理解为包含性意义，与排他性或穷举性意义相反。即，术语“包括(including)”应当被解释为“包括但不限于(including but not limitedto)”，术语“包括(includes)”应当被解释为“包括但不限于(includes but is notlimited to)”，术语“具有”应当被解释为“至少具有”。
在权利要求和支持文本中使用的术语“或”用于意指“和/或”，除非明确指出仅指替代方案或者替代方案是相互排斥的，但本公开支持仅指替代方案和“和/或”的定义。
附加地，当在本申请中使用时，术语“本文”、“上文”、“下文”和具有类似含义的词语是指本申请整体而不是本申请的任何特定部分。
此外，在根据马库什(Markush)组描述本公开的特征或方面的情况下，本公开也旨在根据马库什组的任何单成员或成员子组来进行描述。类似地，本文公开的所有范围也涵盖所有可能的子范围和子范围的组合，并且如“之间”、“至多”、“至少”、“大于”、“小于”等语言包括范围中所列举的数字并且包括每个单独的成员。
本文引用的所有参考文献，无论是上文还是下文，包括但不限于专利、专利申请和专利出版物(无论是美国、PCT，还是非美国外国出版物)，以及所有技术、医学和/或科学出版物均以全文引用的方式并入本文。
体液管理系统
本文提供了体液管理系统，该体液管理系统采用数字技术以允许实时整合监测和控制体液压力或引流流速，同时允许或考虑到了患者移动。
本文公开的示例性体液管理系统参考对特定体液的管理进行描述。然而，应当理解，本公开的体液管理系统可以用于监测和管理各种细胞外和间质体液，包括但不限于脑脊液、血液、尿液、伤口渗出液、粘液和精液。此外，应当理解，本公开的体液管理系统可以用于监测和管理各种身体隔室，包括但不限于颅内空间、腹内空间和四肢。
在某些实施例中，根据本公开的体液管理系统以可操作的组合包含(1)控制系统组件和(2)患者接口组件。
在这些实施例的某些方面，控制系统组件可以是持久的，并且患者接口组件可以是一次性的。在其它方面，本文公开的体液管理系统可以是完全持久的，具有可清洁或可重复消毒的患者接口组件，或者此类系统可以是完全一次性的。
本文公开的体液管理系统可以响应于用户可配置的警报阈值而选择性地以压力控制模式(例如，通过利用压力设定点)、以流速控制模式(例如，通过利用引流流速设定点)，或以仅监测模式可操作，以进行压力数据收集或用户通知(例如，警报)。
流速控制模式和压力控制模式可以以相同的方式实现：通过控制相关联体液的引流。这可以通过患者接口组件中的柔性软管来实现，该柔性软管被控制系统组件中的流速控制致动器可变地或间歇地压缩。算法可以用于基于来自系统中各种传感器的输入提供流速控制致动器的闭环控制。
可以通过采用基本上充满流体的引流管线来维持引流流动，该引流管线的出口低于其入口，由此维持虹吸效应。
可以通过检测室(滴注室、透明小容器等)内流体的下落液滴来实现引流流速测量，其中液滴具有基本上已知的体积。在此类布置中，系统可以计数液滴并基于感兴趣的时间跨度上的液滴数(例如，mL/hr)计算流速。也可以用超声传感器、质量流速传感器或能够直接或间接地测量流动的任何类似传感器来实现引流流速测量。
压力测量可以通过位于基本上贴近患者解剖标记物的位置的两个或更多个一次性压力传感器来实现，其中：压力传感器位于引流流动通道内，与患者体液直接连通；这些压力传感器共同位于壳体内，该壳体附连到患者皮肤；压力传感器以限定的间隔刚性安装，使得可以计算两个传感器读数的差来检测传感器错误(偏移、传感器故障、堵塞、结垢等)；通过定向传感器检测引流流动流道的定向，由此计算两个压力传感器之间的预计差压(基于流体密度和传感器间隔的竖直分量)并将其用于增强压力传感器错误检测；稳定(平均)压力经由专有算法从可变压力读数(如可以从ICP波形、血压收缩/舒张压峰值等观察到)导出。
在某些实施例中，系统可以被配置成监测和/或控制单一流体(CSF、血液、尿液等)的压力或流速。在其它实施例中，该系统可以被配置成监测和/或控制两种或更多种流体或解剖子系统(CSF和血液；膀胱压和腹内压；等)。在某些实施例中，系统可以包括如灌注压(CPP、APP、SCPP等)等导出的参数的计算，并且可以基于所述导出的参数来监测和/或控制单一流体或身体隔室的压力或流速。在某些实施例中，系统可以包括蠕动或类似泵送机构，用于控制除了目标体液之外的流体(盐水、人造CSF等)，以用于定期冲洗、背压(如可以是动脉管线的情况)等目的。
1.控制系统组件
在某些实施例中，本文公开的控制系统组件包含(1)流体流动检测和控制子组件，其与(2)用户界面子组件可操作地通信，以实现实时监测和控制体液压力和引流。在这些控制系统组件的某些方面，流体流动检测和控制子组件包含可操作地通信的主要流速控制致动器、次级流动切断致动器和体液流动传感器。
图1和图2是示出根据当前公开的体液管理系统的某些实施例的示例性控制系统组件10的透视图的线图，该示例性控制系统组件10被配置成与患者接口组件50(如图4所描绘并且在本文别处描述)可操作地组合使用。
如图1所描绘，控制系统组件10包含与用户界面子组件40可操作地组合的流体流动检测和控制子组件20，用户界面子组件40包括用于接收用户输入(设置、患者信息等)并显示系统设置和输出(设定点、警报阈值、患者信息、当前或历史压力或流速数据、警报、通知、波形等)的用户界面42。在某些实施例中，用户界面42可以包含图形显示器(LCD、OLED等)、触摸屏(电阻式、电容式、投射电容式等)、按钮键盘(塑料或弹性体按钮、薄膜开关等)、LED阵列(7段式、单独的指示器等)，或适于输入用户输入以及显示系统设置和输出的任何类似元件。
如图2所描绘，控制系统组件10包含可调整的夹持机构14，用于固定到静脉输液架11、床轨或其它类似病房家具。在其它实施例中，控制系统组件10可以被配置成推车式安装、壁挂式安装，或自立式安装。
在其它方面，控制系统组件10包含用于连接到外部电源(AC电源、DC网络等)的插座12，并且可以任选地包括内部电源(可再充电电池)。
在另外的方面，控制系统组件10可以包括电接口(连接器/插口、弹簧针/弹簧加载的触点阵列等)，用于与患者接口组件50进行DC功率分配和电信号通信。在其它实施例中，此类通信或功率分配可以无线地实现。
在某些实施例中，流体流动检测和控制子组件20和用户数据接口子组件40可以各自被封装在一组刚性(塑料、金属等)壳体中并通过枢转机构48(铰链、四连杆机构等)联结，使得子组件可以相对于彼此枢转打开和关闭。在某些实施例中，枢转机构48可以包括提供一个或多个优选位置(关闭、完全打开等)以帮助安装/卸载流体引流筒60的特征(偏心、凸轮等)。如图1所描绘，可以包括手柄44和手空隙特征24以便于枢转机构48的操作。在替代实施例中，控制系统10可以包含单组刚性壳体，该单组刚性壳体封装流体流动检测和控制组件20以及用户界面子组件40两者，使得铰链48、手柄24以及其它相关联的特征被清除。在此类实施例中，用于接收患者接口组件50的流体引流筒60的凹部32可以位于邻近图形用户界面42的位置。
在其它方面，流体流动检测和控制子组件20包括凹部32、引流管入口34和引流管出口26，用于接收患者接口组件50的流体引流筒60和相关联的引流管68(在图4中描绘)。
在图1所描绘的其它方面，流体流动检测和控制子组件20以可操作的组合包括用于控制体液的流速的主要流速控制致动器22、用于在失去电力或系统故障的情况下自动切断引流流动的次级流动切断致动器30，以及用于检测引流流速的体液流动检测器28。
在某些实施例中，体液流动检测器28可以是用于检测下落液滴(如通过滴注室、透明小容器或类似外壳下落的液滴)的光学传感器、质量流动传感器、超声流动传感器或能够以临床上可接受的精度和准确性检测目标体液的流动的任何其它类似传感器。
在某些实施例中，次级流动切断致动器30可以是具有编码器和丝杠的DC马达、具有丝杠的步进马达、伺服马达、螺线管、线性致动器、电磁闩锁，或任何其它类似致动器或闩锁机构，这些致动器或闩锁机构可以被足够快速地致动以便在失去电力或系统故障的情况下切断流动。
在某些实施例中，主要流速控制致动器22可以是具有编码器和丝杠的DC马达、具有丝杠的步进马达、伺服马达、螺线管、线性致动器，或任何其它类似致动器，这些致动器为基本上恒定的流速提供精确定位(如在具有编码器的马达、步进马达或伺服马达的情况下)或者可以在用于间歇流动的开/关状态之间快速地致动(如在螺线管的情况下)。
图3A和图3B描绘了可以有利地用于根据当前公开的体液管理系统的某些实施例的控制系统组件10中的示例性主要流速控制致动器22。如图3A所示，主要流速控制致动器22可以包含步进马达92，该步进马达92具有整合丝杠96和固定丝杠螺母94，以将旋转运动转换成线性运动。可以包括包含夹头尖端100的夹头98以与患者接口组件50中的引流管68(在图4中描绘)对接。在其它实施例中，夹头98可以用弹簧加载的夹头102代替，如图3B所示，以提高流动控制精度或在完全夹住的状态下提供基本上恒定的力，而与主要流动控制致动器的任何超程无关。
在其它实施例中，流动控制或切断可以通过患者接口组件50中的旋转阀(旋塞阀、针阀等)实现，该旋转阀通过控制组件10中的旋转致动器(伺服马达、步进马达、旋转螺线管等)可变地旋转。
2.患者接口组件
用于本文公开的体液管理系统中的患者接口组件以各种可操作的组合包含：(1)体液流动测量接口、(2)流速控制致动器接口、(3)流动切断致动器接口、(4)电接口、(5)流体引流筒、(6)引流管，以及(7)可穿戴压力传感器子组件。在这些患者接口组件的某些方面，可穿戴压力传感器子组件以可操作的通信包含：(1)定向传感器、(2)多个压力传感器、(3)整合流动通道，以及(4)刚性或半刚性传感器外壳。
图4是示出根据当前公开的体液管理系统的一个实施例的患者接口组件50的透视图的线图，其中患者接口组件50被配置成可移除地插入控制系统组件10中并与其可操作地组合。在某些实施例中，患者接口组件50的流体引流筒60(主要包含刚性塑料外壳，如ABS、尼龙、聚碳酸酯等)可以安装到控制系统组件10中的对应凹部中，如图1所描绘的凹部32中。
如图4所描绘，患者接口组件50可以包含用于与控制组件10的流动测量检测器28对接的流动测量接口52(滴注室、透明小容器、管等)、用于与控制系统组件10内的主要流速控制致动器22的夹头100对接的流速控制致动器接口56(柔性软管，如硅树脂、聚氨酯、聚丙烯基弹性体等)，以及用于与控制组件10的次级流动切断致动器30对接的流动切断致动器接口58(弹簧加载的按钮、旋塞阀、夹管阀等)。流体引流筒60还可以包含引流管68(硅树脂、聚氨酯、聚丙烯基弹性体等)，该引流管68在其入口端处连接到用于与植入的脑室导管对接的可拆卸接头66(鲁尔接头、神经接头等)，并且在其出口端处连接到用于收集体液的可拆卸引流袋64(聚乙烯、PVC等)。
患者接口组件50还可以包括在可穿戴压力传感器子组件80与流体引流筒60之间的电缆70，以及在流体引流筒60上的一组暴露的导电垫54(金、铜、碳、银墨等)，用于在患者接口组件50与控制系统组件10之间传递电信号、数据、电力等。在此类实施例中，控制系统组件10中的对应一组弹簧触点(弹簧针、电池型触点等)可以与患者接口组件中的所述导电垫对接。流体引流筒60的其它实施例可以替代地包含传统电连接器，其由使用者手动插入到控制系统组件10中的对应插座中。其它实施例可以通过在患者接口组件50与控制系统组件10之间，或在患者接口组件50与远程控制系统(基于云的系统、现场或异地服务器、智能电话或基于平板电脑的应用等)之间实施无线通信(蓝牙、Wi-Fi等)来完全代替物理电接口。在此类布置中，可穿戴压力传感器子组件80可以由电池或类似电源供电。
图5是描绘与患者解剖结构相关的患者接口组件50的一个方面的线图，其中引流管68的近端经由可拆卸接头66可分离地连接到植入的脑室导管206，并且其中可穿戴压力传感器子组件80通过缝线120基本上贴近已知的解剖标记物(EAM等)直接附连到患者的皮肤。在其它实施例中，可穿戴压力传感器组件的直接固定可以通过具有剥离背衬的粘合剂贴片(丙烯酸树脂等)或施加在患者的皮肤与可穿戴压力传感器组件壳体之间的单独液体粘合剂(氰基丙烯酸酯等)来实现。替代地，患者固定特征可以在可分离的部件上，使得可穿戴压力传感器组件在附连(缝合，粘结等)到患者之后被附连(卡扣、紧固、钩环紧固件等)到可分离的固定部件上/中。
图6和图7描绘了替代实施例，其中可穿戴压力传感器子组件80通过可穿戴装置(如头带或帽子(小便帽、盔帽等))被约束在解剖标记物附近。此类可穿戴装置可以包含泡沫、硅树脂、织物、钩环、网、纱布等。
图8描绘了患者接口组件50的可穿戴压力传感器子组件80的实施例(如图4所描绘)，其中压力传感器子组件80包含用于测量单个体液压力(ICP、血压、膀胱压等)的两个或更多个压力传感器126和128的传感器阵列以及用于检测流动通道130的定向的定向传感器122(加速度计、倾斜传感器等)。可穿戴压力传感器子组件80可以含有(通过粘结、机械紧固、包覆成型等)在刚性(塑料、金属等)或半刚性(硅树脂、聚氨酯等)外壳132内，外壳132包括具有入口和出口的整合流动通道130,引流管68永久地附连到该入口和出口(UV粘结、溶剂粘结、环氧树脂等)，以及一个或多个缝合点120，用于贴近解剖标记物(EAM、腋中等)附接到患者。在各种实施例中，可穿戴压力传感器子组件80的传感器阵列可以根据本领域已知的传统电子器件制造方法构建在合适的基板(聚酰亚胺、聚酯、FR-4等)上。在各种其它实施例中，使用本领域已知的各种其它方法将传感器直接安装到外壳132上，这些方法为如模内印刷电子器件、导电油墨/环氧树脂等。在其它方面，压力传感器126和128或定向传感器122可以使用本领域已知的标准通信协议(SPI、I2C、UART等)产生数字电信号，或者可以产生模拟信号，该模拟信号由模数转换器转换成数字信号。
在一些实施例中，可穿戴压力传感器子组件80可以附加地包括接触板、电容开关或类似感测元件以检测该组件是否与皮肤接触。此类特征对于检测某些错误可能是有用的，如压力传感器组件是否已经从患者脱落并且可能没有读取正确的压力值。
图9A和图9B是根据本公开的某些实施例的可穿戴压力传感器子组件80的示意性表示，其中定向传感器(A)和多个压力传感器(P1和P2)以固定间隔距离(d)安装到刚性或半刚性构件(B)上。图9A描绘了相对于重力矢量(g)处于水平定向的可穿戴压力传感器子组件80。图9B描绘了相对于重力矢量(g)处于竖直定向的可穿戴压力传感器子组件80。
在该实施例的某些方面，定向传感器检测可穿戴压力传感器子组件80的定向，由此便于根据下式计算预期压差ΔP：
ΔP预期＝ρ(Δh)
其中p是流体密度(例如，CSF、盐水、血液、尿液等的密度)，并且Δh是压力传感器P2与P1之间相对于重力矢量的高度差。
如图9A所描绘，当可穿戴压力传感器子组件80相对于重力矢量(g)水平定向时，多个压力传感器(P1和P2)的压力读数基本上相等，因为两个压力传感器(P1和P2)之间的高度差(Δh)为零(即，Δh＝0，因此ΔP预期＝0)。
如图9B所描绘，当可穿戴压力传感器子组件80相对于重力矢量(g)竖直定向时，多个压力传感器(P1和P2)之间的压力差最大化，因为两个压力传感器之间的高度差(Δh)也最大化(即，Δh＝d，因此ΔP预期＝ρd)。
在除了水平或竖直之外的任何压力传感器定向中，基于压力传感器定向相对于重力矢量(g)的竖直分量，多个压力传感器(P1和P2)之间的高度差将在0与d之间变化。对应预期压差将在ΔP预期＝0至ΔP预期＝ρd的范围内。
在控制系统算法的某些实施例中，一个或两个压力传感器可用于确定实际测量的流体压力，而系统可以使用ΔP预期(如上所述)与ΔP实际(经由压力传感器读数直接获得)之间的任何实质偏差来检测压力传感器错误(电故障、传感器准确性偏移、生物结垢等)。
对于本领域技术人员显而易见的是，本公开可应用于表压或绝对压力的测量，因为这两者中的任一个均可以根据用于P1和P2的传感器的类型来实现，或者在流体路径之外(如在控制系统组件中)包括单独的大气压传感器以用于计算表压。
所公开的方法提供两层冗余。首先，由于可穿戴压力传感器子组件80中的每个压力传感器位于贴近感兴趣的流体的解剖标记物的位置，因此第二压力传感器提供了直接的“备份”，其可以允许系统在任一传感器被确定不再正常工作的情况下继续操作。其次，系统可以检测可穿戴压力传感器组件的准确性的非常小的偏移量，并且在此类误差变得临床相关之前采取适当的动作(如通知用户)。
所公开的方法不同于现有双传感器系统，在现有双传感器系统中，一个传感器测量目标流体管线中的压力，并且第二传感器测量单独的参考管线中的压力，并且其中两个压力传感器均被定位在除了相关解剖标记物之外的位置处(例如，杆式安装的托架或髋部穿戴的可穿戴物中)。在此类系统中，目标流体的真实压力(例如，真实ICP)被计算为引流管线中的压力与单独的参考管线中的压力之间的差。
先前描述的双传感器布置不提供冗余并且提供有限的误差检查机会，使患者易受传感器偏移和类似错误的影响。如本公开所述，两个压力传感器和一个定向传感器基本上贴近相关解剖标记物的共同定位提供了前所未有的测量准确性和临床安全性水平。
应当理解，可穿戴压力传感器组件80必须足够小和轻质，以便于附接到某些解剖标记物(如位于头部上的EAM)，以便实现实际使用。照此，使用足够小的压力传感器对于实现所公开的实施例是关键的，该压力传感器适于与体液长期接触，并且还具有足够的准确性和精度以实现临床应用。此外，传感器之间的间隔距离必须足够小，以便有利于组件的合适的总占地面积，这对所述压力传感器的精度施加了进一步的约束，以实现如本文别处所述的有用的偏移检测。例如，只有当压力传感器能够分辨几毫米水(mmH2O)量级的压力差时，几厘米量级的间隔距离才是有用的。直至最近，此类压力传感器对于本领域仍是未知的，使得此类实施例不切实际。然而，由于本领域中最近的技术发展，现在可以使用精度在±1mmH2O量级的微小(2至3mm宽)压力传感器来实现在1至2cm的范围内的间隔距离(d)，使得具有本文所述的特点的可穿戴压力传感器组件的实际实施例能够具有在2至5cm2的范围内的总占地面积。
3.使用和配置
图10、图11和图12描绘了所公开的体液管理系统的若干实施例，这些实施例被配置成用于各种临床使用情况。
图10描绘了当前公开的体液管理系统的一个实施例，该实施例被配置成管理颅内压(ICP)和脑脊液(CSF)引流，其中患者接口组件50经由引流管68在近端处连接到脑室导管，并且在远端处连接到引流收集贮存器64。图10的系统可以经由用户控制的设定点来配置，以激活主要流速控制致动器22，并且由此当通过贴近室间孔的解剖标记物(EAM)附接的可穿戴压力传感器子组件80检测到ICP超过设定点时允许CSF的引流。图10所代表的实施例还可以用于管理腰椎压力(通过将可穿戴压力传感器组件80附连在适于该应用的解剖标记物附近)，以及各种身体隔室内的各种其它体液和压力。
在其它实施例中，所公开的系统可以附加地包括蠕动(或类似)泵送机构和与可拆卸输注源(输注袋、输注瓶等)的连接。泵送机构可以被配置成利用输注源来执行周期性输注操作，或为某些监测操作提供连续或间歇的背压。此类实施例可以用于受益于背压或周期性冲洗的各种临床应用。在图11中描绘了此类布置的一个实例，其中患者接口组件50被配置成经由双向输注和引流管69在近端处连接到留置导尿管201，并在远端处连接到输注源203和引流收集贮存器64。图11的系统可以经由用户控制的设定点来配置，以激活泵送机构来用一定量盐水周期性地冲洗膀胱和导尿管。替代地，该系统可以被配置成使得泵送机构输注盐水直至由位于基本上贴近膀胱的位置的可穿戴压力传感器组件80检测到某一上限压力阈值，在该点处泵送机构可以被停用以允许膀胱引流。在任一情况下，所产生的冲洗作用通过使停滞和低流量状态最小化而模拟身体的自然泌尿循环。此外，重复清洁该区域可以基本上稀释任何开始定殖的细菌单位。此类布置可以用于减少与不受控的尿引流和长期的导尿管插入术相关联的膀胱和尿道感染的发生率，该不受控的尿引流和长期的导尿管插入术在当前的临床实践中典型地用于在重症监护期间管理患者。
图11所描绘的实施例还可以用于以比将压力换能器直接植入到体腔中的创口更小的方式来针对隔室综合征监测各种体腔的压力。例如，在腹内压监测的情况下，系统控制器可以利用输注源和泵送机构来用少量盐水(或类似流体)轻微地充胀患者的膀胱，并通过可穿戴压力传感器组件来测量来自腹腔的所得压力响应，该可穿戴压力传感器组件位于基本上贴近膀胱的解剖标记物的位置。此类布置中的膀胱压可以用作腹内压的微创指示器。系统控制组件还可以被配置成周期性地暂停腹内压监测，以允许膀胱的基本上完全的引流，从而确保维持适当的尿引流，然后重新充胀膀胱以恢复腹内压监测。
在其它类似实施例中，患者接口组件可以被配置成连接到植入的静脉导管(中心管线)或植入的动脉导管(动脉管线)，并且控制系统组件可以被配置成激活泵送机构以用盐水周期性地或连续地冲洗血液连接管线。通过确保动脉或中心管线的通畅而无需持续的临床监督和维护，并且确保位于管线中的压力传感器不被血液成分或凝结的血液污染，此类布置使临床实践自动化并对其进行了改进。
在某些实施例中，一个或多个附加压力传感器可以被放置在可穿戴压力传感器子组件80内以增加冗余、在感兴趣的第二解剖标记物处、在用于测量多种流体(例如，同时测量血液和CSF)的单独的流体管线上，或在沿着一个或多个流体管线的关键位置处(如气泡最可能积聚的流体管线的高点)。在某些应用中，为了增强患者安全性、附加诊断或误差检查，和/或附加临床益处或洞察力，此类布置是有必要的。
图12描绘了当前公开的流体管理系统的又一实施例，其中患者接口组件50包含主要流体管线68，用于在其近端处连接到植入的脑室导管206并且在其远端处连接到可拆卸流体引流贮存器64。在其它方面，患者接口组件50还包含第二流体管线205，用于在其近端处连接到植入的动脉导管207，并且在其远端处连接到输注源203。在其它方面，患者接口组件还包含第一可穿戴压力传感器组件80a和第二可穿戴压力传感器组件80b，第一可穿戴压力传感器组件80a基本上在适于监测ICP的解剖标记物(EAM)附近附连到患者，第二可穿戴压力传感器组件80b基本上在适于监测血压的解剖标记物(第四左肋间隙等)附近附连到患者。
第一可穿戴压力传感器组件和第二可穿戴压力传感器组件中的每一者均可以包括如本文别处所述用于监测患者移动/姿势和误差检查压力传感器读数的定向传感器。包括多个定向传感器便于更详细地跟踪患者姿势(例如，独立于头部定向跟踪患者躯干定向，以更准确地在3D空间中对脊柱和相关联CSF压力进行实时建模)。此类信息可以由系统控制组件用来自动调整所显示的值以更准确地反映感兴趣的解剖点处的特定参数的真实值，或者用于跟踪患者随时间的移动(例如，用于确保患者以足够的频率移动以防止压力损伤，或者用于监测可能从昏迷或镇静状况中醒来的患者)。
在一些实施例中，第一可穿戴压力传感器组件可以仅监测ICP，而第二可穿戴压力传感器组件可以监测ICP和血压两者。此类布置为ICP提供了压力参考，该压力参考在与用于CPP的准确计算的血压参考相同的高度处被归一化。在替代实施例中，第二可穿戴压力传感器组件可以仅监测血压。
在一些实施例中，患者接口组件可以包含单个整合组件，而在其它实施例中，主要管线、次级管线和三级管线及其相关联部件可以是单独的患者接口组件。在一些实施例中，图11和图12中描绘的泵送机构202的各个方面可以在患者接口组件50与控制系统组件10之间划分。在其它实施例中，系统可以被配置成独立地监测或控制两种体液(例如，如图11所述，经由连接到第一流体管线上的留置导尿管来监测腹内压，并且如图10所述，独立地监测ICP并在第二流体管线上提供CSF的受控引流)。
所公开的流体管理系统(如图12所描绘的那些)的实施例还可以被配置成使用来自组合的两个可穿戴压力传感器组件的数据来基于导出的参数管理流体压力或引流流速。例如，该系统可以被配置成根据CPP目标设定点和警报阈值来管理CSF引流，其中使用分别由第一可穿戴压力传感器组件和第二可穿戴压力传感器组件提供的ICP值和MAP值来实时计算瞬时CPP。在其它实施例中，所公开的系统可以类似地被配置成基于其它导出的参数(脊柱灌注压、腹部灌注压等)来管理其它体液的压力或引流流速。基于导出的参数(例如CPP)自动管理流体压力和引流流速的系统代表了相对于现有技术的显著进步，并且使得令人激动且有用的临床应用成为可能，而这用现有技术是不可能或不实际的。
应当理解，所公开的体液管理系统因此可以以各种方式被配置成监测或管理各种流体或解剖子系统，这在临床实践中可能被认为是有用的，而不脱离本公开的精神。
*****
因此，本公开的范围由所附权利要求而不是由前面的描述来指示，并且落入权利要求的等同物的含义和范围内的所有变化均旨在被包含在本文中。

Claims (20)

1.一种体液管理系统，其包含：
a.控制系统组件，所述控制系统组件用于实时监测体液压力并整合控制体液引流，和
b.患者接口组件，所述患者接口组件包含用于贴近患者解剖标记物附接的可穿戴压力传感器子组件，所述可穿戴压力传感器子组件包含所述体液的路径中的压力传感器以及定向传感器，
其中所述控制系统组件被配置成基于来自所述患者接口组件的输入来检测体液压力、患者移动或患者定向的变化，并且
其中所述控制系统组件配置有算法以基于用户选择的操作模式和用户定义的设置来显示数据、对体液引流的流速进行校正调整或发出警报。
2.根据权利要求1所述的体液管理系统，其中所述控制系统组件包含与用户界面子组件可操作地通信的流体流动检测和控制子组件，所述用户界面子组件包括图形用户界面。
3.根据权利要求2所述的体液管理系统，其中所述图形用户界面被配置成显示压力波形。
4.根据权利要求2所述的体液管理系统，其中所述流体流动检测和控制子组件包含可操作地通信的流速控制致动器、流动切断致动器和体液流动检测器。
5.根据权利要求1所述的体液管理系统，其中所述可穿戴压力传感器子组件包含所述体液路径中的多个压力传感器，其中所述多个压力传感器包含处于固定间隔距离的第一压力传感器和第二压力传感器，并且其中所述多个压力传感器和所述定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于所述第一压力传感器和所述第二压力传感器之间的预期差压与所述第一压力传感器和所述第二压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测所述多个压力传感器中的一个或多个中的偏移。
6.根据权利要求1所述的体液管理系统，其中所述患者接口组件还包含体液滴注室、用于连接到所述控制系统组件的流体引流筒、用于体液引流的引流管，以及用于将信号从所述可穿戴压力传感器子组件传递到所述流体引流筒的电缆。
7.根据权利要求1所述的体液管理系统，其中所述体液是脑脊液(CSF)，并且其中所述控制系统组件被配置成实时监测颅内压(ICP)并整合控制CSF引流。
8.根据权利要求1所述的体液管理系统，其中所述体液是脑脊液(CSF)，并且其中所述控制系统组件被配置成实时监测腰椎压力并整合控制CSF引流。
9.根据权利要求7所述的体液管理系统，其中所述可穿戴压力传感器子组件被配置成贴近患者外耳道(EAM)附接。
10.根据权利要求1所述的体液管理系统，其中患者接口组件还包含用于连接到输注源和双向输注和引流管的接口，其中所述控制系统组件包含泵，所述泵用于将液体从所述输注源泵送到体腔。
11.根据权利要求10所述的体液管理系统，其中所述控制系统组件被配置成实时监测腹内压，并且其中所述患者接口组件包含引流管，所述引流管在其近端处被配置成连接到导尿管。
12.根据权利要求11所述的体液管理系统，其中所述体腔是膀胱。
13.一种用于根据灌注压管理体液的系统，所述系统包含：
a.控制系统组件，所述控制系统组件用于实时监测体液压力并整合控制来自身体隔室的体液引流，其中所述控制系统组件包含与用户界面子组件可操作地通信的流体流动检测和控制子组件，所述用户界面子组件包括图形用户界面，其中所述图形用户界面被配置成显示压力波形，并且其中所述控制系统配置有泵和算法，所述泵用于泵送来自输注源的流体，所述算法响应来自第一可穿戴压力传感器子组件和第二可穿戴压力传感器子组件的信号，以基于用户定义的设置对体液引流的流速进行校正调整或发出警报，和
b.患者接口组件，所述患者接口组件包含
i.主要流体管线，所述主要流体管线在其近端处被配置成连接到插入到所述体液隔室中的导管并且在其远端处被配置成连接到可拆卸流体引流贮存器，
ii.第一可穿戴压力传感器子组件，所述第一可穿戴压力传感器子组件用于贴近所述体液隔室的解剖标记物附接，其中所述第一可穿戴压力传感器子组件包含所述体液的路径中的第一压力传感器以及定向传感器，所述第一压力传感器和所述定向传感器被配置成检测体液压力和患者移动和定向的变化并将这些变化发信号通知到所述控制系统组件，
iii.次级流体管线，所述次级流体管线在其近端处被配置成连接到动脉导管并且在其远端处被配置成连接到所述输注源，
iv.第二可穿戴压力传感器子组件，所述第二可穿戴压力传感器子组件用于贴近解剖标记物附接以监测血压，其中所述第二可穿戴压力传感器子组件包含所述血液的路径中的第二压力传感器以及定向传感器，所述第二压力传感器和所述定向传感器被配置成检测血压和患者移动和定向的变化并将这些变化发信号通知到所述控制系统组件，
其中基于所测量的血压和身体隔室流体压力来计算灌注压。
14.根据权利要求14所述的系统，其中所述流体流动检测和控制子组件包含可操作地通信的流速控制致动器、流动切断致动器和体液流动检测器。
15.根据权利要求13所述的系统，其中所述第一可穿戴压力传感器子组件和所述第二可穿戴压力传感器子组件各自包含所述体液路径中的第一压力传感器和第二压力传感器，其中所述第一压力传感器和所述第二压力传感器处于固定间隔距离，并且其中所述第一压力传感器和所述第二压力传感器和所述定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于所述第一压力传感器和所述第二压力传感器之间的预期差压与所述第一压力传感器和所述第二压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测所述第一压力传感器或所述第二压力传感器中的偏移。
16.根据权利要求13所述的系统，其中所述患者接口组件还包含体液滴注室、用于连接到所述控制系统组件的流体引流筒、用于体液引流的引流管，以及用于将信号从所述可穿戴压力传感器子组件传递到所述流体引流筒的电缆。
17.根据权利要求13所述的系统，其中所述体液是脑脊液(CSF)，并且其中所述控制系统组件被配置成实时监测颅内压(ICP)和平均动脉血压(MAP)以导出脑灌注压(CPP)并整合控制CSF引流。
18.一种可穿戴压力传感器子组件，所述可穿戴压力传感器子组件被配置成贴近患者解剖标记物附接，所述可穿戴压力传感器子组件包含体液的路径中的多个压力传感器以及定向传感器，其中所述多个压力传感器和所述定向传感器被配置成检测体液压力、患者移动或患者定向的变化。
19.根据权利要求18所述的可穿戴压力传感器子组件，其中所述多个压力传感器包含处于固定间隔距离的第一压力传感器和第二压力传感器，并且其中所述多个压力传感器和所述定向传感器被配置在刚性构件上，以用于基于所述第一压力传感器和所述第二压力传感器之间的预期差压与所述第一压力传感器和所述第二压力传感器之间的实际差压之间的差异来检测所述第一压力传感器和所述第二压力传感器中的偏移。
20.根据权利要求19所述的可穿戴压力传感器子组件，其中所述患者解剖标记物是外耳道(EAM)，并且其中所述多个压力传感器和所述定向传感器被配置成检测颅内压(ICP)的变化。
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