CN116367798A - 用于植入物和医疗程序的导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

在各种实施例中，递送导管构造成将锚固装置递送到患者心脏的天然瓣环，其中锚固装置可以更好地将假体固定在天然瓣环处。在实施例中，递送导管可以包括构造成形成螺旋形状的挠性部分。

Description

用于植入物和医疗程序的导管及其使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年11月4日提交的美国临时申请第63/109,461号的权益，其全部内容通过引入并入本文。

背景

技术领域

本公开总体上涉及用于递送锚固装置(例如支撑假体的假体对接装置)的部署工具及其使用方法。例如，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的置换，其中挠性递送导管用于部署在植入部位处支撑假体心脏瓣膜的锚固装置，以及使用递送导管来植入这样的锚固装置和/或假体心脏瓣膜的方法。

背景技术

大体上参考图1A-1B，天然二尖瓣50控制血液从人心脏的左心房51到左心室52的流动，类似地，三尖瓣59控制血液在右心房56和右心室61之间的流动。二尖瓣具有与其他天然心脏瓣膜不同的解剖结构。二尖瓣包括由围绕二尖瓣口的天然瓣膜组织构成的瓣环，以及从瓣环向下延伸到左心室中的一对尖瓣或瓣叶。二尖瓣环可以形成“D”形、卵形或具有长轴和短轴的其他非圆形横截面形状。前瓣叶可以大于瓣膜的后瓣叶，当瓣叶闭合在一起时，在瓣叶的邻接自由边缘之间形成大致“C”形边界。

当正常操作时，二尖瓣的前瓣叶54和后瓣叶53一起起到单向瓣膜的作用，以允许血液从左心房51流到左心室52。在左心房从肺静脉接收含氧血液之后，左心房的肌肉收缩并且左心室松弛(也称为“心室舒张”或“舒张”)，并且在左心房中收集的含氧血液流入左心室。然后，左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)，以将含氧血液移出左心室52并通过主动脉瓣63和主动脉58到达身体的其余部分。在心室收缩期间左心室中升高的血压将二尖瓣的两个瓣叶推压到一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能反流到左心房中。为了防止或抑制两个瓣叶在压力下脱垂并在心室收缩期间通过二尖瓣环朝向左心房向后折叠，称为腱索的多个纤维索62将瓣叶系到左心室中的乳头肌。腱索62在图1A的心脏横截面和图1B中的二尖瓣的俯视图中示意性地示出。

二尖瓣正常工作的问题是瓣膜性心脏病的一种类型。血管性心脏病也可以影响其他心脏瓣膜，包括三尖瓣。瓣膜性心脏病的常见形式是瓣膜泄漏，也称为反流，其可以发生在各种心脏瓣膜中，包括二尖瓣和三尖瓣。当在心室收缩期间天然二尖瓣不能正确闭合并且血液从左心室流回左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流可能有不同的原因，如瓣叶脱垂、乳头肌功能障碍、腱索问题和/或由左心室扩张引起的二尖瓣环的拉伸。除了二尖瓣反流之外，二尖瓣狭窄或狭窄是瓣膜性心脏病的另一示例。在三尖瓣反流中，三尖瓣不能正确闭合并且血液从右心室流回右心房。

与二尖瓣和三尖瓣类似，主动脉瓣同样易受并发症的影响，例如主动脉瓣狭窄或主动脉瓣关闭不全。一种用于治疗主动脉心脏病的方法包括使用植入天然主动脉瓣内的假体瓣膜。这些假体瓣膜可以使用各种技术植入，包括各种经导管技术。经导管心脏瓣膜(THV)可以以卷曲状态安装在挠性和/或可转向导管的端部上，经由连接到心脏的血管前进到心脏中的植入部位，然后例如通过充胀其上安装有THV的球囊而扩张到其功能尺寸。替代地，自扩张THV可以以径向压缩状态保持在递送导管的鞘管内，其中THV可以从鞘管部署，这允许THV扩张到其功能状态。这样的递送导管和植入技术通常更多地开发用于在主动脉瓣处植入或使用，但是没有解决其他瓣膜的独特解剖结构和挑战。

发明内容

发明内容旨在提供一些实例，并且无意以任何方式限制本发明的范围。例如，包括在本发明内容的实例中的任何特征不是权利要求所必需的，除非权利要求明确地叙述了这些特征。而且，所描述的特征可以以各种方式组合。如本公开中其他地方描述的各种特征和步骤可包括在这里概述的实例中。

提供了用于二尖瓣和三尖瓣置换的工具和方法，包括用于使不同类型的植入物，例如一个或多个瓣膜(例如，设计用于主动脉瓣置换或其它位置的那些)适应在二尖瓣和三尖瓣位置使用。在二尖瓣位置或三尖瓣位置处适应这些其他假体瓣膜的一种方式是将假体瓣膜部署到植入物(如锚固件或其他对接装置/站)中，所述植入物将在天然瓣环处形成更适当形状的植入部位。本文的锚固件或其他对接装置/站允许假体瓣膜更牢固地植入，同时还减少或消除植入后瓣膜周围的泄漏。

可以在本文中使用的呈锚固件或锚固装置形式的一种类型的植入物是对接线圈，其包括为圆柱形假体瓣膜提供圆形或圆柱形对接部位的线圈或螺旋形锚固件。可以在本文中使用的一种类型的锚固件或锚固装置包括线圈状区域和/或螺旋形区域，其为圆柱形假体瓣膜提供圆形或圆柱形对接部位。以该方式，可选地，可能具有一些修改的针对主动脉位置开发的现有瓣膜植入物可以与这样的锚固件或锚固装置一起植入在另一瓣膜位置(如二尖瓣位置)处。这样的锚固件或锚固装置可以在心脏的其他天然瓣膜(如三尖瓣)处使用，以将假体瓣膜也更牢固地锚固在那些部位处。

本文描述的是有助于在人心脏的天然二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣区域中的一个处递送假体装置形式的植入物的部署工具，以及使用所述部署工具的方法的实施例。公开的部署工具可以用于在植入部位处部署锚固装置(例如，假体对接装置、假体瓣膜对接装置等)形式的植入物以提供假体心脏瓣膜可以植入其中的基础支撑结构，所述锚固装置例如是螺旋形锚固装置，或具有多个匝或线圈的锚固装置。在实施例中递送导管可以包括可转向递送导管。

在一个实施例中，递送导管可以包括具有挠性部分的细长轴，以及包括沿着挠性部分的第一部分螺旋地纵向延伸的细长条带的脊部。系绳可以沿着挠性部分的第二部分螺旋地纵向延伸，所述第二部分与第一部分周向地间隔。挠性部分可以构造成在纵向力施加到系绳时形成螺旋形状。

一种方法可以包括将递送导管递送到患者身体的一部分，递送导管包括具有挠性部分的细长轴，以及包括沿着挠性部分的第一部分螺旋地纵向延伸的细长条带的脊部。系绳可以沿着挠性部分的第二部分螺旋地纵向延伸，所述第二部分与第一部分周向地间隔。

该方法可以包括将纵向力施加到系绳以将挠性部分形成为螺旋形状。

在此概述的系统和导管还可以包括在本公开中别处描述的任何特征、部件、元件等，并且在此概述的方法还可以包括在本公开中别处描述的任何步骤。

附图说明

通过使用附图的以下详细描述，本公开的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。在附图中：

图1A示出了人心脏的示意性横截面图；

图1B示出了心脏的二尖瓣环的示意性俯视图；

图2A示出了螺旋形的示例性锚固装置的透视图；

图2B示出了示例性递送导管的部分透视图，所述递送导管用于使用经中隔技术将锚固装置形式的植入物植入心脏的天然瓣膜处；

图2C示出了锚固装置和植入心脏的天然瓣膜处的示例性假体心脏瓣膜的横截面图；

图3示出了根据本公开的实施例的递送导管的透视图，其中递送导管的远侧部分的部分是透明的；

图4示出了图3中所示的递送导管的远侧部分的近视透视图，其中远侧部分的部分是透明的；

图5示出了递送导管的远侧部分的近视透视图；

图6A示出了根据本公开的实施例的脊部的透视图；

图6B示出了递送导管的细长轴的侧视图；

图6C示出了递送导管的细长轴沿着图6B中的线6C-6C的横截面图；

图6D示出了递送导管的细长轴沿着图6E中的线6D-6D的横截面图；

图6E示出了递送导管的细长轴沿着图6C中的线6E-6E的横截面图；

图6F示出了递送导管的细长轴沿着图6D中的线6F-6F的横截面图；

图7A示出了递送导管的挠性部分的示意图；

图7B示出了从图7A中所示的位置挠曲的图7A中所示的递送导管的挠性部分的示意图；

图7C示出了从图7B中所示的位置挠曲的图7B中所示的递送导管的挠性部分的示意图；

图8A是患者心脏的一部分的侧视剖视图，示出了在示例性方法中通过卵圆窝进入左心房的示例性递送导管；

图8B示出了处于图8A中所示的位置的进入患者心脏的左心房的图8A的递送导管，其中从沿着图8A中的线8B-8B截取的视图示出了递送装置；

图8C示出了处于第二位置的图8A的递送导管；

图8D示出了处于图8C中所示的第二位置的图8A的递送导管，其中从沿着图8C中的线8D-8D截取的视图示出了递送导管；

图8E示出了处于第三位置的图8A的递送装置；

图8F示出了处于图8E中所示的第四位置的图8A的递送装置，其中从沿着图8E中的线8F-8F截取的视图示出了递送装置；

图8G是患者心脏的左侧的侧视剖视图，示出了围绕患者心脏的左心室中的腱索和瓣叶递送的锚固装置；

图8H示出了当由图8A的递送导管递送时进一步缠绕在患者心脏的左心室中的腱索和瓣叶周围的图8G的锚固装置；

图8I示出了当由图8A的递送导管递送时进一步缠绕在患者心脏的左心室中的腱索和瓣叶周围的图8G的锚固装置；

图8J是向下看患者的左心房的视图，示出了在图8G的锚固装置缠绕在患者心脏的左心室中的腱索和瓣叶周围之后的图8A的递送导管；

图8K示出了在患者心脏的左心房中的图8A的递送导管，其中递送导管缩回以将锚固装置的一部分递送到患者心脏的左心房中；

图8L示出了在患者心脏的左心房中的图8A的递送导管，其中递送导管缩回以在患者心脏的左心房中递送锚固装置的另一部分；

图8M示出了在患者心脏的左心房中的图8A的递送导管，其中锚固装置被暴露并且示出为紧密地连接到患者心脏的左心房中的推动器；

图8N示出了在患者心脏的左心房中的图8A的递送导管，其中锚固装置从递送装置完全移除，并且通过缝合线松散地且可移除地附接到推动器；

图8O是患者心脏的剖视图，示出了假体心脏瓣膜的示例性实施例由心脏瓣膜递送装置的示例性实施例递送到患者的二尖瓣；

图8P示出了通过心脏瓣膜递送装置将图8O的心脏瓣膜进一步递送到患者的二尖瓣；

图8Q示出了图8O的心脏瓣膜通过球囊的充胀而打开以扩张心脏瓣膜并将心脏瓣膜附接到患者的二尖瓣；

图8R示出了附接到患者心脏的二尖瓣并由图8I的锚固装置固定的图8O的心脏瓣膜；

图8S是来自左心室的二尖瓣的向上视图，从沿着图8R中的线8S-8S截取的视图示出了附接到患者心脏的二尖瓣的图8P的假体心脏瓣膜；

图9A示出了根据本公开的实施例的脊部的透视图；

图9B示出了递送导管的细长轴沿着中线的横截面图；

图9C示出了沿着从图9B中所示的视图旋转90度的视图的递送导管的细长轴的横截面图；

图10A示出了根据本公开的实施例的脊部的透视图；

图10B示出了递送导管的细长轴沿着中线的横截面图；

图10C示出了沿着从图10B中所示的视图旋转90度的视图的递送导管的细长轴的横截面图；

图11A示出了根据本公开的实施例的脊部的透视图；

图11B示出了递送导管的细长轴沿着中线的横截面图；

图11C示出了沿着从图11B中所示的视图旋转90度的视图的递送导管的细长轴的横截面图；

图12A示出了根据本公开的实施例的脊部的透视图；

图12B示出了递送导管的细长轴沿着中线的横截面图；

图12C示出了沿着从图12B中所示的视图旋转90度的视图的递送导管的细长轴的横截面图；

图13A示出了根据本文的实施例的进入心室的递送导管的部分透视图；

图13B示出了从图13A中所示的位置挠曲的图13A中所示的递送导管；以及

图13C示出了从图13B中所示的位置挠曲的图13B中所示的递送导管。

具体实施方式

描述和示出某些实施例的以下描述和附图以非限制性方式说明可用于本公开的各种方面和特征的系统、设备、装置、部件、方法等的若干可能配置。作为一个示例，本文描述了可以涉及二尖瓣手术的各种系统、设备/装置、部件、方法等。然而，所提供的具体示例不旨在是限制性的，例如，系统、设备/装置、部件、方法等可以适于二尖瓣之外的其他瓣膜中(例如，在三尖瓣中)使用。

本文描述了部署工具及其使用方法的实施例，所述部署工具旨在促进在人心脏的天然二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣区域中的一个处植入假体装置(例如，假体瓣膜)形式的植入物。假体装置或瓣膜可以是可扩张的经导管心脏瓣膜(“THV”)(例如，可球囊扩张、可自扩张和/或可机械扩张的THV)。部署工具可以用于部署提供更稳定的对接部位以将假体装置或瓣膜(例如，THV)固定在天然瓣膜区域处的锚固装置(有时称为对接装置、对接站或类似术语)。在实施例中锚固装置可以包括对接线圈。这些部署工具可以用于更准确地放置这样的锚固装置(例如，假体锚固装置、假体瓣膜锚固装置等)，使得锚固装置和锚固到其上的任何假体(例如，假体装置或假体心脏瓣膜)在植入后适当地起作用。

一个这样的植入物的示例包括锚固装置，所述锚固装置包括如图2A中所示的对接线圈。可以在本文中使用的锚固装置的其他示例在美国专利申请序列号15/643229、15/684836和15/682287中示出，其均通过引用整体并入本文。本文的锚固装置可以是线圈状的或螺旋形的，或者它们可以包括一个或多个线圈状或螺旋形区域。锚固装置1在图2A中示出为包括两个上部线圈10a、10b和两个下部线圈12a、12b。在替代实施例中，锚固装置1可以包括任何合适数量的上部线圈和下部线圈。例如，锚固装置1可以包括一个上部线圈、两个或更多个上部线圈、三个或更多个上部线圈、四个或更多个上部线圈、五个或更多个上部线圈等。另外，锚固装置1可以具有一个下部线圈、两个或更多个下部线圈、三个或更多个下部线圈、四个或更多个下部线圈、五个或更多个下部线圈等。在各种实施例中，锚固装置1可以具有与下部线圈相同数量的上部线圈。在其他实施例中，与下部线圈相比，锚固装置1可以具有更多或更少的上部线圈。

锚固装置形式的植入物可以包括不同直径或相同直径的线圈/匝，以不同间隙尺寸间隔开或没有间隙的线圈/匝，以及渐缩、扩张或张开以变大或变小的线圈/匝。应当注意，当假体瓣膜在锚固装置1内放置或扩张时，线圈/匝也可以径向向外拉伸。

在图2A所示的实施例中，上部线圈10a、10b可以具有与下部线圈12a、12b大约相同的尺寸，或者可以具有比下部线圈稍小的直径。一个或多个下端线圈/匝(例如，全部或部分端部线圈/匝)可以具有比其他线圈更大的直径或更大的曲率半径并且用作环绕线圈/匝以帮助将线圈的端部引导到瓣叶和/或任何腱索的外部和周围，例如，环绕和围住瓣叶和/或任何腱索。一个或多个较大直径或较大半径的下部线圈或环绕线圈允许在插入期间更容易地与天然瓣环接合并且在天然瓣膜解剖结构周围导航。

在一些实施例中，一个或多个上部线圈/匝(例如，全部或部分线圈/匝)可以更大或具有更大的直径(或曲率半径)并且用作稳定线圈(例如，在心脏的心房中)以在假体瓣膜部署在其中之前帮助将线圈保持就位。在一些实施例中，一个或多个上部线圈/匝可以是心房线圈/匝并且可以具有比心室中的线圈更大的直径，例如，用作构造成接合心房壁以获得稳定性的稳定线圈/匝。

一些线圈可以是功能线圈(例如，稳定线圈/匝和环绕线圈/匝之间的线圈/匝)，其中部署假体瓣膜并且功能线圈和假体瓣膜之间的力有助于将彼此保持就位。锚固装置和假体瓣膜可以将天然组织(例如，瓣叶和/或腱索)夹在它们之间(例如，在锚固装置的功能线圈和假体瓣膜的外表面之间)以更牢固地将它们保持就位。

在一个实施例中，可以与图8G-8S中所示的锚固装置相同或相似，锚固装置可以具有一个大的上部线圈/匝或稳定线圈/匝，一个下端线圈/匝或环绕线圈/匝，以及多个功能线圈/匝(例如，2、3、4、5或更多个功能线圈/匝)。

例如，如图2C中所示，当在二尖瓣位置处使用时，可以植入锚固装置，使得一个或多个上部线圈/匝(例如，上部线圈10a、10b)在天然瓣膜(例如，二尖瓣50或三尖瓣)的瓣环的上方，即在心房侧，并且下部线圈12a、12b在天然瓣膜的瓣环的下方，即在心室侧。在该构造中，二尖瓣叶53、54可以捕获在上部线圈10a、10b和下部线圈12a、12b之间。当植入时，本文的各种锚固装置可以提供固体支撑结构以将假体瓣膜固定就位并避免由于心脏的工作而迁移。

图2B示出了用于使用经中隔技术将锚固装置形式的植入物安装在天然二尖瓣环50处的递送装置2。相同或类似的递送装置2可以用于在三尖瓣处递送锚固装置，而不必离开右心房以穿过中隔进入左心房。递送装置2包括鞘管导管，所述鞘管导管包括外鞘管或引导鞘管20。递送装置包括递送导管100。鞘管20具有细长中空管形状的轴，递送导管100以及各种其他部件(例如，诸如锚固装置和假体心脏瓣膜等的植入物)可以穿过所述轴，从而允许部件被引入患者的心脏5中。鞘管20可以是可转向的，使得鞘管20可以以鞘管穿过心脏5并进入左心房51所需的各种角度弯曲。鞘管20可以包括可转向引导鞘管，所述可转向引导鞘管包括用于递送导管穿过的管腔。可转向引导鞘管可以构造成当细长轴定位在可转向引导鞘管的管腔内时使递送导管100的细长轴的一部分偏转。当在鞘管20中时，递送导管100具有相对直的或拉直的形状(与下面更详细讨论的螺旋形状相比)，例如，递送导管100以与鞘管20的构造或形状相对应的构造或形状保持在鞘管20中。

与鞘管20类似，递送导管100具有细长中空管形状的细长轴。然而，递送导管100具有比鞘管20更小的直径，使得其可以在鞘管20内轴向滑动。同时，递送导管100足够大以容纳和部署植入物，例如锚固装置，如锚固装置1。

递送导管100的细长轴可以具有挠性部分102。挠性部分102可以包括递送导管100的细长轴的远侧部分。挠性部分102可以构造成形成螺旋形状。挠性部分102可以构造成从拉直形状弯曲或以其他方式移动到螺旋形状。挠性部分102可以弯曲成允许更准确地放置锚固装置1的构型，并且通常应当具有允许挠性部分102弯曲并保持在这种构型的稳健设计。例如，如图2B中所示，挠性部分102可以弯曲成螺旋形状，其中挠性部分102的远侧部分104弯曲以帮助在二尖瓣50的心室侧挤出或推出锚固装置1，使得锚固装置1的下部线圈(例如，功能线圈和/或环绕线圈)可以适当地安装在天然瓣膜的瓣环下方。挠性部分102也可以弯曲成螺旋形状，使得锚固装置的(一个或多个)上部线圈(例如，稳定线圈/匝或上部线圈10a、10b)可以准确地部署在天然瓣膜的瓣环的心房侧。例如，挠性部分102可以具有用于安装上部线圈10a、10b的螺旋形状和用于安装下部线圈12a、12b的螺旋形状。在其他实施例中，挠性部分102可以具有用于安装下部线圈12a、12b的一种构型和用于安装上部线圈10a、10b的另一种构型。

在使用中，当使用经中隔递送方法进入二尖瓣时，鞘管20可以插入通过股静脉、通过下腔静脉57并进入右心房56。替代地，鞘管20可以通过颈静脉或锁骨下静脉或其他上部脉管系统位置插入，并穿过上腔静脉并进入右心房。然后刺穿房间隔55(例如，在卵圆窝处)，并且鞘管20进入左心房51，如图2B中可见。(在三尖瓣手术中，不需要刺穿或穿过中隔55。)鞘管20具有远端部分21，其可以是可转向或预弯曲的远端部分以便于将鞘管20转向到心脏的期望腔室(例如，左心房51)中。

在二尖瓣手术中，当鞘管20在左心房51中就位时，递送导管100从鞘管20的远端24前进，使得递送导管100的挠性部分102也在左心房51中。在该位置，递送导管100的挠性部分102可以移动成螺旋形状以允许锚固装置1安装在二尖瓣50的瓣环处。然后锚固装置1可以前进通过递送导管100并安装在二尖瓣50处。锚固装置1可以附接到推动器，所述推动器推进或推动锚固装置1通过递送导管100以进行植入。推动器可以是具有足够的强度和物理特性以推动锚固装置1通过递送导管100的丝或管。在一些实施例中，推动器可以由弹簧或线圈、管挤出件、编织管或激光切割海波管以及其他结构制成或包括弹簧或线圈、管挤出件、编织管或激光切割海波管以及其他结构。在一些实施例中，推动器可以在其上和/或内部具有涂层，例如，其可以具有由PTFE内衬的内部管腔以允许线(例如，缝合线)无创伤地致动通过内衬的管腔。如上所述，在一些实施例中，在推动器已将锚固装置1的心室线圈推动并适当地定位在左心室中之后，可以移动挠性部分102以将锚固装置1的心房线圈释放到左心房中，同时维持或保持锚固装置1的心室线圈在左心室内的位置。

一旦安装锚固装置1，就可以通过拉直或减小挠性部分102的曲率来移除递送导管100以允许递送导管100通过鞘管20返回。在移除递送导管100的情况下，然后可以使假体瓣膜，例如假体经导管心脏瓣膜(THV)60例如穿过鞘管20并固定在锚固装置1内，例如如图2C中所示。当THV 60固定在锚固装置1内时，鞘管20以及用于THV 60的任何其他递送装置然后可以从患者的身体移除，并且可以闭合患者的中隔55和右股静脉中的开口。在其他实施例中，在已植入锚固装置1之后，可以单独使用不同的鞘管或不同的递送装置一起来递送THV60。例如，可以通过鞘管20引入导丝，或者可以移除鞘管20，并且可以使用单独的递送导管经由相同的进入点推进导丝，通过天然二尖瓣并进入左心室。同时，即使在该实施例中锚固装置经中隔植入，但其不限于经中隔植入，并且THV 60的递送不限于经中隔递送(或更一般地经由与锚固装置的递送相同的进入点)。在另外的其他实施例中，在锚固装置1的经中隔递送之后，此后可以使用各种其他进入点中的任何一个来植入THV 60，例如，经心尖、经心房或经由股动脉。

图3示出了可以根据本文的实施例使用的递送导管100的透视图。挠性部分102示出为部分透明以示出脊部106和系绳通道108在挠性部分102内的位置。系绳通道108可以构造成接收系绳107(例如，如图5中所示)。递送导管100可以包括细长轴110，所述细长轴具有带有远侧尖端114的远侧部分112。细长轴110可以包括可联接到手柄118的近侧部分116。

手柄118可以构造成供用户抓握和操纵以控制细长轴110。例如，手柄118可以构造成当细长轴110向远侧推进到患者身体的脉管系统中时供用户抓握。手柄118还可以构造成当细长轴110定位在患者的脉管系统内时供用户抓握以旋转细长轴。手柄118的旋转可以旋转细长轴110的远侧尖端114的位置以将远侧尖端114置于期望构型。

手柄118还可以包括偏转机构，所述偏转机构构造成移动可以在系绳通道108内延伸的系绳107(在图5中标记)。偏转机构例如可以包括致动器120，所述致动器可以构造成由用户致动以使系绳在系绳通道108内移动。致动器120可以包括如图3中所示的控制旋钮，或者在实施例中可以具有其他形式。致动器120可以构造成向系绳通道108内的系绳施加纵向力以使系绳在系绳通道108内移动。纵向力可以导致细长轴110的挠性部分102从如图3中所示的拉直形状移动到如例如图7C中所示的螺旋形状。在其他实施例中，可以利用偏转机构的其他形式。

细长轴110可以包括外表面122，所述外表面可以构造成在另一导管，例如图2B中所示的可转向引导鞘管的鞘管20内滑动。细长轴110可以构造成弯曲，例如，以与鞘管导管的鞘管20或细长轴110可以穿过的其他结构的形状轮廓相符。细长轴110可以具有圆柱形状，或者在实施例中可以根据需要具有另一种形状。

细长轴110可以包括鞘管，诸如锚固装置1的植入物以及植入物递送系统的其他部件可以构造成穿过所述鞘管。细长轴110可以包括从细长轴110的远侧尖端114向近侧延伸到细长轴110的近端的内管腔124(在图5和图6C中标记)。内管腔124可以构造成用于使诸如锚固装置1的植入物穿过。在实施例中，诸如导管或其他装置的其他部件可以穿过内管腔124。

挠性部分102可以定位在细长轴110的远侧部分112处。挠性部分102在图3中以部分透明视图示出。挠性部分102可以构造成在纵向力施加到系绳通道108内的系绳时形成螺旋形状。

图4示出了细长轴110的挠性部分102的近视透视图。挠性部分102的脊部106和系绳通道108以实心视图示出，其中挠性部分102的其余部分被示出为透明。脊部106被示出为包括近侧环126和远侧环128以及在近侧环126和远侧环128之间延伸的细长条带130。细长条带130可以沿着与细长条带130类似螺旋地延伸的挠性部分102的部分132螺旋地纵向延伸。

细长条带130可以包括挠性小于挠性部分102的周向相邻材料150(在图4中以透明视图示出并在图6C和6F中标记)的材料。因而，细长条带130可以包括具有比挠性部分102的周向相邻部分更大硬度的部分，并且挠性部分102可以在包括细长条带130的部分处不太容易弯曲。

如图4中所示的细长条带130可以包括单个整体，但是在实施例中细长条带130可以具有其它构造，包括细长条带130的切口部分。例如，图11A-C示出了包括具有切口部分的细长条带的实施例。

如图4中所示的细长条带130可以形成具有围绕内管腔124的纵向轴线134和围绕内管腔124的单个全旋转的螺旋。细长条带130的近端与近侧环126的联接点136例如可以与细长条带130的远端与远侧环128的联接点138处于相同的旋转取向。在实施例中，可以利用围绕管腔124的纵向轴线134的其他旋转量，例如图9A-12C的实施例中所示。

系绳通道108可以接收系绳107(在图5中标记)，所述系绳沿着与部分132周向间隔的挠性部分102的另一部分140螺旋地纵向延伸。系绳通道108可以类似地沿着与部分132周向间隔的挠性部分102的部分140螺旋地纵向延伸。系绳和系绳通道108可以以与细长条带130相同的节距螺旋延伸，并且可以以与细长条带130相同的旋转量螺旋延伸(例如，如图4中所示的全旋转)。系绳和系绳通道108可以螺旋延伸，使得当螺旋沿着挠性部分102的长度继续时，部分140跨过内管腔124与部分132相对地定位。因此细长条带130和系绳通道108(包括系绳107)可以形成沿着挠性部分102延伸的双螺旋结构。在实施例中，可以利用系绳和系绳通道108的其他位置，包括定位成与细长条带130成九十度或另一量(例如，135度或45度或根据需要的另一周向间隔量)。

图5以与图4中所示不同的视角示出了挠性部分102的透视图。系绳通道108可以包括可以联接到近侧环126的近侧部分142(在图5中标记)。系绳通道108还可以包括联接到远侧环128的远侧部分144(在图5中标记)。系绳通道108可以联接到远侧环128上的联接点146。联接点146可以包括远侧环128中的通道，用于系绳通道108穿过。系绳通道108还可以联接到近侧环126上的类似的联接点148。

在图5中示出了系绳通道108的部分剖视图，示出了定位在系绳通道108内的系绳107。系绳107可以具有联接到远侧环128的远侧部分，并且可以向近侧延伸通过螺旋形系绳通道108以离开近侧环126(例如，如图5中所示)。系绳107可以向近侧延伸到系绳107的近侧部分，所述近侧部分联接到手柄的偏转机构或用于向系绳107施加纵向力的另一系统。系绳107可以从近侧环126向近侧延伸通过细长轴并通过细长轴的系绳通道。

实施例中的系绳107可以包括牵拉系绳(例如拉线或另一种形式的牵拉系绳)。系绳107可以构造成向近侧缩回以将挠性部分102形成为螺旋形状。在实施例中，系绳107可以构造成基于施加到系绳107的远侧力将挠性部分102形成为螺旋形状。因而，系绳107可以包括用于向远侧传递纵向力的推杆或另一种材料。

系绳107沿着系绳通道108螺旋延伸，并且因此沿着与细长条带130的部分132周向间隔的挠性部分102的部分140螺旋地纵向延伸(这些部分在图4和6F中标记)。在实施例中，可以利用其他构造。

脊部106和系绳通道108(以及因此系绳107)均可以嵌入挠性部分102的主体的材料中。材料150在图5中是透明的，但在图6C-6F的横截面图中是可见的。与脊部106的材料并且特别是细长条带130的材料相比，材料150可以是挠性较小的并且具有较低的硬度。例如，图6F示出了横截面图，示出了材料可以定位在细长条带130和系绳通道108的径向内侧和外侧。因而，材料150可以形成细长轴的外表面和面向内管腔124的内表面。如图6F中所示，材料150还可以定位成周向邻近脊部106的细长条带130并且周向邻近系绳通道108。

在实施例中材料150可以根据需要包括诸如PEBAX的材料或另一种材料。脊部106还可以包括PEBAX材料，但具有比材料150更大的硬度。可以根据需要利用其他材料。

系绳通道108可以构造为嵌入管，或者可以构造为挠性部分102的主体的切口部分。在实施例中可以利用其他形式的通道。

图6B示出了细长轴110的侧视图。图6C示出了细长轴110沿着图6B中的线6C-6C的剖视图。细长轴110可以包括均围绕内管腔124螺旋延伸的脊部106和系绳通道108。

在实施例中，脊部106的近侧部分可以联接到细长轴110的被动挠性部分152。被动挠性部分152可以构造成随着鞘管导管的鞘管20的偏转而被动地挠曲(如图2B中所示)。因而，在实施例中细长轴110的在脊部106近侧的部分可以构造成与鞘管导管或另一机构一起偏转。被动挠性部分152可以包括在细长轴110的挠性远侧部分102和近侧部分154之间的细长轴的中间部分。被动挠性部分152可以定位在脊部106的近侧环126的近侧。细长轴110的近侧部分154可以构造成联接到手柄118。

在实施例中被动挠性部分152可以具有比脊部106的硬度更小的硬度，但是可以具有比挠性部分的材料150更大的硬度。被动挠性部分152可以包括诸如PEBAX的材料，但是可以根据需要利用其他材料。

图6D以从图6C中所示的视图旋转90度的视图(并且在图6E中标记为线6D-6D)示出了细长轴110的横截面图。示出了细长条带130和系绳通道108的相应螺旋旋转。

图6E示出了细长轴110沿着图6C中的线6E-6E的横截面图。远侧环128示出为嵌入细长轴110的材料中。

图6F示出了细长轴110沿着图6D中的线6F-6F的横截面图。细长条带130的位置示出为与系绳通道108的位置相对地定位。在实施例中系绳通道108可以与细长条带130的中心相对地定位。当细长条带130和系绳通道108围绕细长轴110的纵向轴线134螺旋地一起旋转时相对位置继续。

在纵向力施加到系绳时脊部106和系绳通道108的螺旋形状可以允许挠性部分102形成螺旋形状。

图7A-7C示出了递送导管的挠性部分160的示意图，所述挠性部分包括例如图3-6F的实施例中所示的螺旋脊部162和螺旋系绳。在图7A-7C中螺旋系绳被排除在视图之外。螺旋脊部162的旋转方向相对于细长轴164的近侧部分161是顺时针的(与图3-6F的实施例中的逆时针相反)，但是图7A-7C的实施例可以发生与图3-6F类似的细长轴到螺旋形状的移动(但是在不同的方向上)。此外，图7A-7C中所示的螺旋脊部162具有半旋转(并且图3-6F的实施例具有全旋转)，然而所得到的挠性部分160的螺旋形状可以类似于具有全旋转的脊部。

图7A中所示的形状可以是挠性部分160的拉直形状，其中挠性部分160尚未弯曲成螺旋形状。远侧尖端166可以垂直于平面165定向，螺旋近侧的细长轴164的部分垂直穿过所述平面。如图7B中所示，随着系绳中的张力增加，挠性部分160可以开始弯曲。挠性部分160可以从拉直形状移动到螺旋形状。脊部162可以形成挠性部分160的外弯曲部，其中系绳(图7A-7C中未示出，但可以定位在例如图5中所示的相同位置)形成内弯曲部。远侧尖端166的取向可以开始从图7A中所示的取向偏转。远侧尖端166的方向可以与图7A中所示的方向不同。

当系绳中的张力增加时，挠性部分160达到图7C中所示的螺旋形状。挠性部分160形成上弯曲部分168和位于上弯曲部分168远侧的下弯曲部分170。在实施例中上弯曲部分168和下弯曲部分170的曲率可以是相似的，或者可以是不同的。挠性部分160的螺旋形状可以为螺旋形。

远侧尖端166可以定向成横向于细长轴164的近侧部分161的取向延伸。远侧尖端166可以大致平行于平面165定向，螺旋近侧的细长轴164的部分垂直穿过所述平面。

下弯曲部分170可以设置成在平面内延伸，所述平面在细长轴164所靠近的天然瓣膜的平面处或与其平行。因而，远侧尖端166可以构造成在天然瓣膜(例如天然二尖瓣)的平面处的平面中部署植入物，例如锚固装置1。

挠性部分160还可以构造成弯曲以从图7C中所示的螺旋形状移动回到图7A中所示的拉直形状。这种构造可以允许细长轴164在部署之后从患者身体的一部分缩回。

各种鞘管和递送导管设计可以用于在植入部位处有效地部署锚固装置。例如，为了在二尖瓣位置处部署，递送导管可以成形和/或定位成指向连合部A3P3，使得从导管部署的线圈锚固件可以在推进期间更容易地进入左心室并环绕腱索62。然而，尽管下面描述的本发明的各种示例性实施例构造成将递送导管的远侧开口定位在二尖瓣的连合部A3P3处，但是在其他实施例中，递送导管可以替代地接近二尖瓣平面以指向连合部A1P1，并且锚固装置可以前进通过连合部。另外，导管可以顺时针或逆时针弯曲以接近二尖瓣的连合部或另一天然瓣膜的期望连合部，并且锚固装置可以在顺时针或逆时针方向上植入或插入(例如，锚固装置的线圈/匝可以在顺时针或逆时针方向上转动，这取决于将如何植入锚固装置)。

在另外的其他实施例中，递送导管本身也可以定位成在天然瓣环的平面下方通过并位于连合部之一中或延伸到心室中(例如，通过连合部之一)。在一些实施例中，递送导管的远端甚至可以用于捕获和/或围住一些或所有腱索62。递送导管可以以允许锚固装置部署在植入部位处的任何合适的方式定位。在一些实施例中，递送导管本身可以具有无创伤远侧尖端设计，以提供到植入部位的无创伤通路，例如，通过减少或消除当导管定位在植入部位时可能潜在地由导管的推进和/或形状操纵引起的任何损伤。

例如，图8A-8S示出了利用递送导管100将诸如锚固装置1的植入物递送到天然瓣膜的方法。锚固装置1可以包括如本文所公开的对接装置。递送导管100的挠性部分102可以具有类似于图7C中所示的形状的螺旋形状(但是在所示的实施例中在相反的旋转方向上)。

递送导管100可以递送到患者身体的一部分。递送导管100可以将锚固装置(其可以与本文所述的其他锚固装置相同或类似)形式的植入物递送和植入在患者的天然瓣膜处(例如，使用经中隔技术在患者的天然二尖瓣50处)。图8A是患者心脏的左心房的剖视图，示出了鞘管导管的鞘管20(例如，引导鞘管或经中隔鞘管)穿过房间隔(其可以发生在卵圆窝(FO)处)并进入左心房，以及递送导管100从鞘管20延伸。图8B从左心房51向下看二尖瓣50的视图(即，从沿着图8A中的线8B-8B截取的视图)示出了处于图8A中所示的位置的经中隔鞘管20和递送导管100。参考图8A，鞘管20进入左心房，使得鞘管大致平行于二尖瓣50的平面。鞘管20和递送导管100可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式。

在一些实施例中，鞘管20可以作为可转向引导鞘管被致动或可转向，使得鞘管20可以被定位或弯曲，直到其相对于中隔和/或FO壁形成角(例如，30度角或大约30度角)。在一些实施例中，可以通过旋转或进一步致动鞘管20来调节或控制角取向(例如，30度角取向)，并且可以调节角取向以更好地控制递送导管100进入左心房的取向。在其他实施例中，根据每种情况，鞘管20相对于中隔和/或FO的偏转角可以大于或小于30度，并且在一些应用中，甚至可以相对于中隔和/或FO定向或弯曲成90度。在某些实施例中，鞘管的偏转角可以在约0度至约90度之间，例如在约5度至约80度之间，例如在约10度至70度之间，例如在约15度至约60度之间，例如在约20度至约50度之间，例如在约25度至约40度之间，例如在约27度至约33度之间移动。

参考图8C-8D，在外鞘管或引导鞘管20穿过中隔和/或FO并放置在期望位置之后，递送导管100离开鞘管20并从鞘管延伸。递送导管100可以从鞘管20向远侧移动，使得处于这种构型的递送导管100以拉直形状从引导鞘管20延伸。在实施例中，递送导管100的挠性部分102可以开始移动到螺旋形状，然而，如图8C-8D中所示，递送导管100可以在心房中以拉直形状延伸一定距离。递送导管100可以经由递送导管100从引导鞘管20延伸并且经由引导鞘管20偏转期望量而定位在期望位置。例如，如图8C-8D中所示的引导鞘管20可以在心室方向上偏转以使递送导管100在这样的方向上成角度。在实施例中，如图6D中所示，引导鞘管20的偏转可以抵靠递送导管的被动挠性部分152以使递送导管的远侧部分偏转。

递送导管100的系绳可以具有施加到系绳的纵向力以将挠性部分102从拉直形状形成为螺旋形状(例如，如图7C中所示)。例如，图8E和8F示出了弯曲成螺旋形状的挠性部分102以及心房。系绳可以包括向近侧缩回的牵拉系绳。挠性部分102在逆时针方向上弯曲以产生圆形/弯曲路径，其中锚固装置也可以在逆时针方向上盘绕。在替代实施例中，移动远侧尖端114，使得远侧尖端114在顺时针方向上弯曲以产生圆形/弯曲路径(在这些实施例中，锚固装置也可以在顺时针方向上盘绕)。

如图8E中所示，递送导管100可以向下螺旋延伸，直到远侧尖端114的圆形/弯曲平面部分接近二尖瓣50的平面，所述平面通常在FO壁下方约30至40mm。然而，在一些情况下，二尖瓣的平面可以在FO下方小于30mm或在FO下方大于30mm。在某些实施例中，递送导管100构造成从外鞘管延伸60mm或以下，例如50mm或以下，例如45mm或以下，例如40mm或以下，例如35mm或以下，例如30mm或以下，例如25mm或以下，例如20mm或以下。在一些实施例中，递送导管100从外部鞘管的最大延伸量可以在约20mm至约60mm之间，例如在约25mm至约50mm之间，例如在30mm至约40mm之间。

螺旋形状的下弯曲部分可以降低到或接近瓣环的水平，下弯曲部分可以与瓣环的平面平行或几乎平行(例如，平面或几乎平面)，或者下弯曲部分可以相对于瓣环的平面略微向上成角度。

此外，如果弯曲部分的致动没有根据需要完全定位导管的远侧区域，则可以利用引导鞘管20的扭转或旋转来获得正确的角度。

图8G示出了通过连合部A3P3并围绕患者心脏的左心室52中的腱索62和天然瓣叶部署锚固装置1的示例性实施例的递送导管100。锚固装置1或具有较大直径或曲率半径的锚固装置的下端或环绕线圈/匝离开递送导管100的远侧开口，并且开始在递送导管100的方向上采取其形状设定或形状记忆形式。锚固装置1可以包括对接线圈，所述对接线圈穿过导管100的挠性部分的内管腔以在挠性部分呈螺旋形状时部署到天然心脏瓣膜。

为了使锚固装置1移动通过二尖瓣50的连合部A3P3，递送导管100定位成使得递送导管100的远侧尖端114指向和/或进入连合部A3P3。在锚固装置1离开递送导管100之后，锚固装置1开始弯曲以采取其形状设定或形状记忆形式。可以部署锚固装置1，如图8G中所示。

参考图8H，在远端尖端114大致与二尖瓣环成平面的情况下，锚固装置1可以进一步从递送导管100部署，使得锚固装置在大致平行于二尖瓣50的平面的位置缠绕在腱索62周围。这防止锚固装置在向上方向上弯曲并接合二尖瓣环的下侧和/或左心室的顶壁。

参考图8I，锚固装置1设置在腱索62周围以将锚固装置松散地定位在二尖瓣的心室侧以用于保持心脏瓣膜。在所示的实施例中，锚固装置1设置在左心室52中，使得锚固装置的三个功能线圈12紧密围绕腱索和/或天然瓣叶缠绕。可以看到下端匝/线圈或环绕匝/线圈由于其较大的曲率半径而稍微向外延伸。在一些实施例中，锚固装置1可以包括设置在腱索和/或瓣叶周围的三个以下线圈12或三个以上线圈12。

图8J示出了在将锚固装置的线圈12设置在腱索62和天然瓣叶周围(如图8I中所示)之后的位置中的左心房51中的递送导管100。在该位置，递送导管100的远侧尖端114大致平行于二尖瓣50的平面，并且位于二尖瓣50的连合部A3P3处或附近(例如，略微延伸进入或通过，例如1-5mm或以下)。

参考图8K，在递送导管100和锚固装置1如图8G-8I中所示定位之后，递送导管在X方向上沿着锚固装置轴向平移或缩回并进入外鞘管20。递送导管的平移或缩回可以使定位在天然瓣膜的心房侧(例如，在心房中)的锚固装置的部分从递送导管脱出和释放。例如，这可以脱出并释放定位在天然瓣膜的心房侧的任何功能线圈和/或上部线圈的任何上部分(如果有的话)。在一个示例性实施例中，当递送导管平移时，锚固装置1不移动或基本上不移动，例如，当递送导管缩回时，可以使用推动器将锚固装置保持就位和/或抑制或防止锚固装置缩回。

参考图8L，在所示的示例中，递送导管的平移或缩回也可以从递送导管脱出/释放锚固装置1的任何上端线圈/匝(例如，较大直径的稳定线圈/匝)。作为脱出/释放的结果，锚固装置或上部线圈(例如，具有较大直径或曲率半径的稳定线圈)的心房侧延伸出递送导管100并开始呈现其预设或松弛的形状设定/形状记忆形状。锚固装置还可以包括向上延伸部分或连接部分，其从弯曲部Z向上延伸并且可以在上端稳定线圈/匝和锚固装置的其他线圈/匝(例如，功能线圈/匝)之间延伸和/或桥接。在一些实施例中，锚固装置可以在天然瓣膜的心房侧仅具有一个上部线圈。在一些实施例中，锚固装置可以在天然瓣膜的心房侧包括一个以上的上部线圈。

参考图8M，递送导管100继续平移回到外鞘管或引导鞘管20中，这使锚固装置1的上部部分从递送导管内部释放。锚固装置通过附接装置(诸如缝合线/线901)紧密地连接到推动器950(也可以根据需要使用其他附接或连接装置)。上端线圈/匝或稳定线圈/匝示出为沿着心房壁设置以暂时和/或松散地保持锚固装置1相对于二尖瓣50的位置或高度。

参考图8N，锚固装置1从递送导管100的管腔完全移除，并且松弛显示在可移除地附接到锚固装置1的缝合线/线901中，例如，缝合线/线901可以通过锚固装置的端部处的孔眼成环。为了从递送导管100移除锚固装置1，从锚固装置移除缝合线901。然而，在移除缝合线901之前，可以检查锚固装置1的位置。如果锚固装置1的位置不正确，则锚固装置可以通过推动器950(例如，推动杆、推动丝、推动管等)拉回到递送导管中并重新部署。

参考图8O，在递送导管100和外鞘管20从锚固装置1脱离之后，心脏瓣膜递送装置/导管902可以用于将心脏瓣膜903递送到二尖瓣50。心脏瓣膜递送装置902可以利用递送导管100和/或外鞘管或引导鞘管20的部件中的一个或多个，或者递送装置902可以独立于递送导管100和外鞘管或引导鞘管。在所示的实施例中，心脏瓣膜递送装置902使用经中隔入路进入左心房51。在实施例中，心脏瓣膜递送导管902可以穿过外鞘管20。心脏瓣膜递送导管902可以部署假体心脏瓣膜以与对接线圈形式的锚固装置1对接。

参考图8P，心脏瓣膜递送装置/导管902移动通过二尖瓣50，使得心脏瓣膜903放置在二尖瓣的瓣叶和锚固装置1之间。心脏瓣膜903可以沿着导丝904引导到部署位置。

参考图8Q，在将心脏瓣膜903放置在期望位置之后，可选的球囊扩张以将心脏瓣膜903扩张到其扩张的部署尺寸。也就是说，可选的球囊被扩张，使得心脏瓣膜903接合二尖瓣50的瓣叶并迫使心室向外转动到增加的尺寸以将瓣叶固定在心脏瓣膜903和锚固装置之间。心脏瓣膜903的向外力和线圈1的向内力可以夹紧天然组织并将心脏瓣膜903和线圈保持到瓣叶。在一些实施例中，自扩张心脏瓣膜可以以径向压缩状态保持在心脏瓣膜递送装置902的鞘管内，并且心脏瓣膜可以从鞘管部署，这使心脏瓣膜扩张到其扩张状态。在一些实施例中，使用机械可扩张的心脏瓣膜或使用部分机械可扩张的心脏瓣膜(例如，可以通过自扩张和机械扩张的组合而扩张的瓣膜)。

参考图8R，在心脏瓣膜903移动到其扩张状态之后，心脏瓣膜递送装置902和丝904(仍在图8R中示出)从患者的心脏移除。此外，引导鞘管20也可以从患者的心脏移除。心脏瓣膜903处于功能状态并且替代患者心脏的二尖瓣50的功能。

图8S从沿着图8R中的线U-U的左心室52中的向上视图示出了心脏瓣膜903。在图8S中，心脏瓣膜903处于扩张和功能状态。在所示的实施例中，心脏瓣膜903包括构造成在打开位置和闭合位置之间移动的三个瓣膜构件905a-c(例如，瓣叶)。在替代实施例中，心脏瓣膜903可以具有构造成在打开位置和闭合位置之间移动的三个以上或三个以下瓣膜构件，例如两个或更多个瓣膜构件、三个或更多个瓣膜构件、四个或更多个瓣膜构件等。在所示的实施例中，瓣膜构件905a-c示出为处于闭合位置，所述闭合位置是瓣膜构件在收缩期期间所处的位置，以防止血液从左心室移动并进入左心房。在舒张期期间，瓣膜构件905a-c移动到打开位置，这允许血液从左心房进入左心室。

尽管图8A-8S中所示的实施例示出了递送导管100通过连合部A3P3递送锚固装置1，但是应当理解，递送导管100可以采取构造并定位成通过连合部A1P1递送锚固装置1，使得锚固装置1可以缠绕在患者心脏的左心室中的腱索周围。另外，尽管所示的实施例示出了递送导管100将锚固构件1递送到二尖瓣，并且心脏瓣膜递送装置902将心脏瓣膜903递送到二尖瓣50，但是应当理解，锚固装置1和心脏瓣膜903可以进行必要的修改以用于修复三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣。

在实施例中脊部的构造以及系绳通道和系绳的相应构造可以变化。例如，图9A示出了具有半旋转的脊部180的实施例(类似于图7A-7C中所示的实施例)。细长条带182可以在近侧环184和远侧环186之间以半旋转进行旋转。旋转可以如图9A中所示是逆时针的，或者在实施例中可以根据需要是顺时针的。

图9B示出了包括脊部180的细长轴沿着细长轴的中线的横截面图。图9C示出了从图9B中所示的位置旋转90度的细长轴的横截面图。系绳通道188示出为以与细长条带182的螺旋相反的螺旋延伸。

图10A示出了具有四分之三旋转的脊部190的实施例。细长条带192可以在近侧环194和远侧环196之间以四分之三旋转进行旋转。旋转可以如图10A中所示是逆时针的，或者在实施例中可以根据需要是顺时针的。

图10B示出了包括脊部190的细长轴沿着细长轴的中线的横截面图。图10C示出了从图10B中所示的位置旋转90度的细长轴的横截面图。系绳通道198示出为以与细长条带192的螺旋相反的螺旋延伸。

图11A示出了具有四分之三旋转的脊部200的实施例。细长条带202可以在近侧环204和远侧环206之间以四分之三旋转进行旋转。旋转可以如图11A中所示是逆时针的，或者在实施例中可以根据需要是顺时针的。脊部200的细长条带202可以包括可以沿着细长条带202纵向延伸的切口部分203。在实施例中，切口部分可以在细长条带202的两个细长部分之间延伸，或者在实施例中可以产生其他构造(例如，产生三个细长部分，或者产生细长条带202的其他构造)。

图11B示出了包括脊部200的细长轴沿着细长轴的中线的横截面图。图11C示出了从图11B中所示的位置旋转90度的细长轴的横截面图。系绳通道208示出为以与细长条带202的螺旋相反的螺旋延伸。

因而，本文公开的脊部的实施例可以具有所需的旋转量。例如，在实施例中，旋转可以是细长条带围绕挠性部分的至少半旋转，至少四分之三旋转，或者可以包括至少全旋转，以及其他旋转量。

图12A示出了具有半旋转的脊部210的实施例。旋转可以如图12A中所示是逆时针的，或者在实施例中可以根据需要是顺时针的。细长条带212可以在近侧环214和远侧环216之间以半旋转进行旋转。细长条带212的旋转节距可以沿着条带212和挠性部分的长度变化。例如，细长条带212的近侧部分215可以具有比细长条带212的远侧部分217更小的节距。在实施例中，近侧部分215可以具有比远侧部分217更大的节距，或者可以利用其他变型(例如，中间部段具有与相邻部分不同的节距)。细长条带212的节距可以设定为允许脊部210挠曲成具有期望形状的螺旋。在实施例中，脊部的节距或脊部的节距沿其长度的变化可以根据需要设定。在实施例中，可以设定脊部的宽度或厚度或其他几何特性以提供期望的螺旋形状。

图12B示出了包括脊部210的细长轴沿着细长轴的中线的横截面图。图12C示出了从图12B中所示的位置旋转90度的细长轴的横截面图。系绳通道218示出为以与细长条带212的螺旋相反的螺旋延伸。

在实施例中可以利用细长轴的脊部和挠性部分的各种其他构造。可以提供跨实施例的特征的组合(例如，细长条带的不同节距、切口部分和旋转量，以及其他特征)。

在实施例中，脊部可以由各种材料制成，包括金属或高硬度聚合物以及其他形式的材料。在实施例中脊部可以由PEBAX制成。在某些实施例中，脊部可以由形状记忆材料制成，例如镍钛诺或另一种形式的形状记忆材料。在实施例中形状记忆材料可以帮助脊部在部署时移动到螺旋形状。

润滑涂层可以与系绳通道一起施加到细长轴的内管腔。在实施例中细长轴的外表面还可以包括润滑涂层。

在实施例中，可以将压缩线圈添加到系绳以局部化细长轴的挠曲并且在细长轴经历扭曲时防止挠曲。

在实施例中，可以将管状编织材料添加到细长轴的主体以提供各种益处，包括改善拉伸性能、抗扭结和变形、限制伸长、提供扭矩传递能力、增加柱强度和/或提供不透射线性。例如，在图6C中，编织层可以定位在系绳通道和覆盖系绳通道和脊部的外护套或内护套之间。

在实施例中，不透射线标记可以包括在导管中以在细长轴中提供局部不透射线性。

在实施例中，细长轴的主体可以包括多层结构，在层之间具有连接层。

在实施例中，可以为细长轴提供附加的挠曲点，包括螺旋脊部近侧或远侧的挠曲点。这样的挠曲点可以用附加的系绳或其他形式的偏转机构来控制。

在实施例中，递送导管可以进入患者心脏的心室以部署植入物。递送导管的挠性部分可以在患者心脏的心室内移动成螺旋形状。例如，图13A示出了穿过瓣环进入心室的递送导管100。所示的递送装置包括鞘管导管，所述鞘管导管包括外引导鞘管20。递送装置包括递送导管100，所述递送导管可以前进通过和离开引导鞘管20的远端。在所示的实施例中，引导鞘管20可以首先被转向通过形成在房间隔中(例如，在卵圆窝处)的开口，并进入左心房。然后可以操纵引导鞘管20以朝向天然二尖瓣环向下弯曲或弯折，使得引导鞘管20的远侧开口与二尖瓣环的中心轴线大致同轴地指向。引导鞘管20的竖直位置可以使得引导鞘管20的远侧开口与天然二尖瓣环大致对准，或者可以定位在左心房中略高于天然二尖瓣环，或者在一些实施例中可以延伸通过天然二尖瓣环并进入左心室。

一旦引导鞘管20大致如图13A中所示定位，递送导管100然后可以从引导鞘管20的远侧开口推出。在该实施例中，引导鞘管20的远端定位在天然二尖瓣环处或略高于天然二尖瓣环，使得递送导管100可以首先前进到左心房中，刚好在天然二尖瓣环上方。递送导管100可以最初以未致动的、大致拉直的构型从引导鞘管20的远侧开口推出，并且此后可以在从引导鞘管20推出之后被致动成图13C中所示的螺旋构型。

例如，图13B示出了挠曲成螺旋形状的递送导管100。在这样的构型中递送导管100可以围绕天然瓣膜的瓣叶延伸。图13C示出了具有围绕天然瓣膜的瓣叶的螺旋形状的递送导管100。锚固装置1可以以这种构型部署。在一些实施例中，递送导管100可以被致动成任何其他合适的构型，例如本申请中描述的任何构型。

在本文的实施例中，一旦根据需要布置或定位引导鞘管20(例如，如本文别处所示或所述，例如，在二尖瓣手术中穿过中隔)，递送导管100的一部分就被推出引导鞘管20的远侧开口。在递送导管被调节到其致动构型或最终致动构型之前，递送导管100的延伸出引导鞘管20的部分可以定位在左心房中。在一些情况下，在将递送导管调节到其致动构型或最终致动构型之前，递送导管的一部分也可以通过天然二尖瓣延伸(例如，如图13A中所示或仅尖端略微延伸，例如1-5mm或以下)到左心室中。

在一些情况下，将递送导管100形成为螺旋形状可能单独不足以将远侧尖端适当地定位在连合部处或附近的用于递送的期望位置，并且扭转或旋转递送装置或其一部分(例如，旋转递送导管和/或引导鞘管)可以用于根据需要使递送导管和递送导管的尖端成角度。例如，在递送导管100的远侧挠性部分根据需要被完全致动成螺旋之后(例如，如上所述)，可以扭转和旋转组件以使递送导管100的尖端在天然瓣膜的连合部(例如，在二尖瓣的连合部A3P3)处或之中成角度或对准。然后可以进一步扭转和旋转递送导管100，使得递送导管100的远侧尖端穿过连合部并进入左心室。可选地，递送导管100的进一步旋转和/或致动然后可以促进递送导管100的远侧尖端在左心室中的周向前进，从而围绕二尖瓣解剖结构(例如，腱索、乳头肌和/或左心室中的其他特征)的外部成环或定位。

参考图13A-C，如果用户选择将导管的远侧区域移动到心室(例如，左心室或右心室)中，则递送导管100围绕心室中的解剖结构的移动可以用于收集或捕获螺旋形状内的被包围的解剖结构。在一些实施例中，在递送导管100的远侧挠性部分移动到围绕腱索和心室中的其他特征的期望位置之后，可以收紧螺旋形状，以便系紧和聚集穿过螺旋的腱索和其他天然解剖结构，更加进一步朝向天然瓣环的中心。心室中的天然解剖结构的这种径向系紧或聚集可以帮助促进锚固装置1稍后的更加稳健的递送，例如，通过使锚固装置1更容易围绕聚集的腱索和其他特征前进。

在递送导管100已令人满意地定位在腱索和左心室中的其他期望解剖结构周围之后，锚固装置1可以从递送导管100的远侧开口推出。螺旋的弯曲形状可以促进锚固装置1从递送导管100的更平滑和更容易的挤出，原因是曲率可以形成为大致类似于锚固装置1的最终曲率。一旦锚固装置1的心室部分已推进到左心室中的期望位置，锚固装置1的心房部分就可以以与上述各种方式之一类似的方式从递送导管100释放，例如通过递送导管100的向后移动。这种移动还可以帮助将递送导管100本身从左心室缩回并返回到左心房中。然后，在锚固装置1已完全递送并移动到期望位置之后，递送导管100可以被拉直并通过引导鞘管20缩回。此后，假体(例如，THV或其他假体瓣膜)可以前进到锚固装置1并在锚固装置中扩张，类似于先前所讨论的。

可选地，锚固或对接装置还可以包括低摩擦套筒，例如PTFE套筒，所述套筒装配在锚固或对接装置的全部或一部分(例如，前匝和/或功能匝)周围。例如，低摩擦套筒可以包括管腔，锚固装置(或其一部分)装配在所述管腔中。低摩擦套筒可以使得在锚固装置离开递送导管时更容易将锚固装置滑动和/或旋转就位，并且与锚固装置的表面相比，具有较小的摩擦并且不太可能对天然组织造成磨损或损伤。在锚固装置在天然瓣膜中就位之后低摩擦套筒可以是可移除的(例如，通过在将推动器和锚固装置保持就位的同时向近侧拉动套筒)，例如，以暴露锚固装置的表面，所述表面可以是或包括构造成(多孔的、编织的、大表面积等)促进组织向内生长的部分。

本文所述的递送导管构造提供了允许锚固装置的精确定位和部署的示例性实施例。然而，在一些情况下，在锚固装置部署期间或之后的任何阶段仍然需要收回或部分收回锚固装置，以便例如将锚固装置重新定位在天然瓣膜处，或者从植入部位移除锚固装置。以下实施例描述了各种锁或锁定释放机构，其可以用于将锚固装置或对接装置附接至部署推动器和/或从部署推动器分离，所述部署推动器将锚固装置推出递送导管。其他锁或锁定机构也是可能的，例如，如2017年9月20日提交的美国临时专利申请第62/560，962号中所述，其通过引用并入本文。锚固装置可以在其近侧连接到推动器或其他机构，所述推动器或其他机构可以推动、拉动锚固装置并容易地从锚固装置分离。可以利用的本文公开的系统、装置和方法的其他特征在2018年5月21日提交的美国专利申请第15/984，661号(美国公报第2018/0318079号)中描述，其全部内容通过引用并入本文。

在实施例中，本文描述的系统和装置的各种操纵和控制可以是自动化的和/或机动化的。例如，上述控件或旋钮可以是引起关于上述控件/旋钮描述的动作的按钮或电输入。这可以通过将一些或所有移动部件(直接或间接地)连接到由按钮或电输入致动的马达(例如，电动马达、气动马达、液压马达等)来完成。例如，马达可以构造成在被致动时使诸如控制丝或拉丝的系绳张紧或松弛以移动导管的远侧区域。附加地或替代地，马达可以构造成在被致动时使诸如推动器的装置相对于导管平移或轴向移动，以使锚固或对接装置在导管内移动和/或移入或移出导管。可以内置自动停止或预防措施以防止对系统/装置和/或患者的损坏，例如，防止部件移动超过某个点。

应当注意，本文所述的设备和装置可以与其他外科手术和进入点(例如，经心尖、开心等)一起使用。还应当注意，本文所述的装置(例如，部署工具)也可以与不同于本文所述示例的各种其他类型的锚固装置和/或假体瓣膜组合使用。

出于该描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖且非显而易见的特征和方面，无论是单独地还是彼此的各种组合和子组合。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。一个实施例的特征、元件或部件可以组合到本文中的其他实施例中。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述了公开的实施例中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非特定语言要求特定的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施例而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。本文的各种方法的步骤可以组合。

鉴于本公开的原理可应用于许多可能的实施例，应该认识到，所示的实施例仅仅是本发明的优选示例，并且不应该被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由以下权利要求书来限定。

Claims (40)

1.一种用于将植入物递送到患者身体的一部分的系统，所述系统包括：

递送导管，所述递送导管包括：

具有挠性部分的细长轴，

脊部，所述脊部包括沿着所述挠性部分的第一部分螺旋地纵向延伸的细长条带，

系绳，所述系绳沿着所述挠性部分的第二部分螺旋地纵向延伸，所述第二部分与所述第一部分周向地间隔，并且

其中所述挠性部分构造成在纵向力施加到所述系绳时形成螺旋形状。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述挠性部分包括用于所述植入物穿过的内管腔。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述脊部和所述系绳围绕所述内管腔螺旋延伸。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的系统，其中所述第一部分跨过所述内管腔与所述第二部分相对地定位。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述细长条带的螺旋形成围绕所述挠性部分的至少半旋转。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的系统，其中所述细长条带的螺旋形成围绕所述挠性部分的至少四分之三旋转。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的系统，其中所述细长条带的螺旋形成围绕所述挠性部分的至少全旋转。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其中所述细长条带的螺旋的节距沿着所述挠性部分的长度变化。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的系统，其中所述细长条带包括沿着所述细长条带纵向延伸的切口部分。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其中所述脊部的近侧部分联接到所述细长轴的被动挠性部分。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的系统，其还包括具有比所述脊部更低的硬度的材料，所述材料被定位成与所述脊部周向相邻。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中所述脊部和所述系绳嵌入所述细长轴的主体中。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的系统，其还包括系绳通道，所述系绳通道沿着所述挠性部分的所述第二部分螺旋地纵向延伸并且构造成接收所述系绳。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的系统，其中所述挠性部分的螺旋形状是螺旋形的。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的系统，其中所述系绳包括牵拉系绳，所述牵拉系绳构造成向近侧缩回以将所述挠性部分形成为所述螺旋形状。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的系统，其中所述挠性部分构造成从拉直形状移动到所述螺旋形状。

17.根据权利要求16所述的系统，其中所述挠性部分构造成从所述拉直形状移动到所述螺旋形状以改变所述细长轴的远侧尖端的方向。

18.根据权利要求16或权利要求17所述的系统，其中所述挠性部分构造成从所述螺旋形状移动到所述拉直形状。

19.根据权利要求1-18中任一项所述的系统，其还包括可转向引导鞘管，所述可转向引导鞘管包括用于所述细长轴穿过的管腔，所述可转向引导鞘管构造成当所述细长轴定位在所述可转向引导鞘管的管腔内时使所述细长轴的一部分偏转。

20.根据权利要求1-19中任一项所述的系统，其还包括所述植入物，并且其中所述植入物包括对接线圈。

21.一种方法，其包括：

将递送导管递送到患者身体的一部分，所述递送导管包括：

具有挠性部分的细长轴，

脊部，所述脊部包括沿着所述挠性部分的第一部分螺旋地纵向延伸的细长条带，

系绳，所述系绳沿着所述挠性部分的第二部分螺旋地纵向延伸，所述第二部分与所述第一部分周向地间隔；以及

将纵向力施加到所述系绳以将所述挠性部分形成为螺旋形状。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述挠性部分包括用于植入物穿过的内管腔。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述脊部和所述系绳围绕所述内管腔螺旋延伸。

24.根据权利要求22或权利要求23所述的方法，其中所述第一部分跨过所述内管腔与所述第二部分相对地定位。

25.根据权利要求22-24中任一项所述的方法，其中所述植入物是对接线圈，并且所述方法还包括在所述挠性部分呈螺旋形状时使所述对接线圈穿过所述挠性部分的所述内管腔以部署到天然心脏瓣膜。

26.根据权利要求25所述的方法，其还包括部署假体心脏瓣膜以与所述对接线圈对接。

27.根据权利要求21-26中任一项所述的方法，其还包括将纵向力施加到所述系绳以将所述挠性部分从拉直形状移动到所述螺旋形状。

28.根据权利要求21-27中任一项所述的方法，其还包括在患者心脏的心房内将所述挠性部分移动到所述螺旋形状。

29.根据权利要求21-27中任一项所述的方法，其还包括在所述患者心脏的心室内将所述挠性部分移动到所述螺旋形状。

30.根据权利要求21-29中任一项所述的方法，其中所述细长条带的螺旋形成围绕所述挠性部分的至少半旋转。

31.根据权利要求21-30中任一项所述的方法，其中所述细长条带的螺旋形成围绕所述挠性部分的至少四分之三旋转。

32.根据权利要求21-31中任一项所述的方法，其中所述细长条带的螺旋形成围绕所述挠性部分的至少全旋转。

33.根据权利要求21-32中任一项所述的方法，其中所述细长条带的螺旋的节距沿着所述挠性部分的长度变化。

34.根据权利要求21-33中任一项所述的方法，其中所述细长条带包括沿着所述细长条带纵向延伸的切口部分。

35.根据权利要求21-34中任一项所述的方法，其中所述系绳包括牵拉系绳，并且所述方法还包括向近侧缩回所述牵拉系绳以将所述挠性部分形成为螺旋形状。

36.根据权利要求21-35中任一项所述的方法，其中具有比所述脊部更低的硬度的材料定位成与所述脊部周向相邻。

37.根据权利要求21-36中任一项所述的方法，其中所述脊部和所述系绳嵌入所述细长轴的主体中。

38.根据权利要求21-37中任一项所述的方法，其中系绳通道沿着所述挠性部分的所述第二部分螺旋地纵向延伸并且接收所述系绳。

39.根据权利要求38所述的方法，其中所述系绳包括构造成在所述系绳通道内滑动的牵拉系绳。

40.根据权利要求21-39中任一项所述的方法，其中所述挠性部分的螺旋形状是螺旋形的。

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