CN116350910A - 医疗介入导管及其加工方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种医疗介入导管及其加工方法。该医疗介入导管包括导管主体与定型件，定型件的远端具有第一形态与第二形态，定型件的远端能够以第一形态伸入至自身远端也处于第一形态的导管主体内，当定型件的远端到达导管主体的远端时，定型件的远端能够被配置为第二形态以使得导管主体的远端也处于第二形态，其中导管主体的远端在处于第二形态下的弯曲角度大于导管主体的远端在处于第一形态下的弯曲角度。该医疗介入导管，可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉)的走形特点来选择相适配的定型件，从而利用定型件来对应调节导管主体远端的弯曲角度，可满足开口位置、走行角度不同的Marshall静脉需求，进而可保证导管主体的顺利到位。

Description

医疗介入导管及其加工方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种医疗介入导管及其加工方法。

背景技术

在快速性心律失常的治疗领域中，当无法通过抗心律失常药物达到疗效时，导管消融术是重要的治疗手段。术者将带有电极件的导管经由血管到达心腔，采集并分析心内电信号，寻找电信号异常的部位后对其组织进行消融，切断心电的异常传导，终止心律失常。其中肺静脉电隔离术，简称PVI，是迄今为止成熟且被广泛应用的房颤治疗方法。

然而随着肺静脉电隔离术的病例量逐渐增大，发现其对于复杂性或者持续性房颤的长期效果是有限的，术后三个月内仍存在20％左右的复发率。在这些复发的人群中，除却肺静脉的异位起搏点，其他部位参与的异常电连接也会导致在行PVI后复发房颤。经过解剖学和临床研究发现，Marshall静脉(vein of Marshall，VOM)是重要的非肺静脉异位起搏点。它的走行特殊，起始于左上和左下肺静脉之间，以一定的角度注入冠状静脉窦的近端。VOM位于心外膜，与韧带、神经节、肌束等相连，组织结构复杂，可以搭建心电传导通路导致房颤，是近年来持续性房颤诊断和消融的研究热点。

相关技术中，主要利用远端可弯曲的医疗介入导管来进入Marshall静脉中进行消融处理。然而，该类医疗介入导管的远端的弯曲角度不可调，这对患者的Marshall静脉开口位置和走行角度有一定的要求，难以以一种弯型覆盖多种情况。

发明内容

基于此，有必要针对现有的医疗介入导管的远端的弯曲角度不可调的问题，提供一种医疗介入导管及其加工方法。

本发明提供的一种医疗介入导管包括导管主体与定型件，所述导管主体的远端上设置有电极件，所述定型件的远端具有第一形态与第二形态，所述定型件的远端能够以所述第一形态伸入至自身远端也处于所述第一形态的所述导管主体内，当所述定型件的远端到达所述导管主体的远端时，所述定型件的远端被配置为所述第二形态以使得所述导管主体的远端也处于所述第二形态，其中所述导管主体的远端在处于所述第二形态下的弯曲角度大于所述导管主体的远端在处于所述第一形态下的弯曲角度。

上述医疗介入导管的定型件的远端能够伸入导管主体内在并当到达导管主体的远端时可通过调节自身远端的形态来调节导管主体远端的形态，可见在定型件的远端到达到导管主体的远端之前，定型件与导管主体为相对独立的两个部件，可在输送导管主体之前，预先准备多个远端形态规格不同的定型件，之后可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉)的弯曲程度(即走形特点)来选择相适配的定型件，该适配的定型件的远端可以当被配置为第二形态下使得导管主体的远端也处于第二形态，在第二形态下，导管主体的远端则被顺利送入至目标消融位置处并利用电极件进行消融。

综上，上述医疗介入导管可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉)的走形特点来选择相适配的定型件，从而利用定型件来对应调节导管主体远端的弯曲角度，可满足开口位置、走行角度不同的Marshall静脉需求，进而可保证导管主体的顺利到位。

在其中一个实施例中，所述定型件的数量为多个，各个所述定型件的远端在所述第二形态下的弯曲角度不同。

在其中一个实施例中，所述定型件为形状记忆材质，所述定型件的远端的原始形态为所述第二形态。

在其中一个实施例中，所述定型件的近端及中部的直径皆大于所述定型件的远端的直径，和/或，所述定型件的远端的直径沿靠近所述导管主体的远端的方向逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述定型件的远端设置有防护部，所述防护部的外表面呈圆滑状。

在其中一个实施例中，所述医疗介入导管还包括设置在所述导管主体内的内套管，所述内套管的管腔用于供所述定型件穿设，所述内套管的外壁形成有导电层，所述导电层沿所述内套管的轴向分布，所述电极件上设置有导电部，所述导电部穿过所述导管主体与所述导电层导电接触。

在其中一个实施例中，所述内套管的外壁沿周向具有交替分布的导电区域和非导电区域，所述导电区域设置有所述导电层，所述非导电区域能够被径向挤压直至与所述导管主体的内壁紧密贴合。

在其中一个实施例中，所述电极件的数量为多个，所述电极件为环状并沿所述导管主体的轴向间隔分布，所述导电层的数量为多个，所述导电层与对应所述电极件上的所述导电部导电接触，所述导电层沿所述内套管的周向间隔分布。

在其中一个实施例中，所述内套管的内径与所述定型件的最大外径之比为1:(0.85～0.95)。

在其中一个实施例中，所述医疗介入导管还包括设置在所述导管主体近端上的手柄，所述手柄内设置有与所述内套管的管腔相通的定型通道，所述定型通道用于供所述定型件的远端通过。

本发明还提供了一种如上述任一项所述的医疗介入导管的制备方法，所述制备方法包括：

提供导管主体、电极件、内套管及多个定型件，其中所述电极件的内壁上设有导电部以及每个定型件的远端在第二形态下的弯曲角度皆不同；

在所述内套管的外壁上沿轴向形成导电层，并在所述导管主体的远端侧壁上打孔；

将所述电极件设置于所述导管主体的外部上并使得所述电极件上的所述导电部从所述导管主体的远端侧壁上的孔伸入所述导管主体内；

将所述内套管设置于所述导管主体内并将所述内套管上的所述导电层与所述导电部导电接触，径向挤压所述内套管直至所述内套管与所述导管主体紧贴。

在其中一个实施例中，在所述内套管的外壁上沿轴向形成导电层的步骤包括：在所述内套管的外壁上沿轴向涂覆导电材料，以形成多个所述导电层，所述多个所述导电层沿着所述内套管的周向间隔设置；以及

在所述导管主体的远端侧壁上打孔的步骤包括：在所述导管主体的远端侧壁上开设多个沿着所述导管主体的周向和轴向间隔设置的多个所述孔；

其中，所述电极件、所述导电部和导电层的数量皆为多个且分别一一对应设置。

该实施例提供的医疗介入导管的加工方法，提供了一种医疗介入导管，其导管主体可与多个远端第二形态各异的定型件中的任一个相配合，如此在使用时可先根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉)的弯曲程度(即走形特点)来选择相适配的定型件，该适配的定型件的远端可以当被配置为第二形态下使得导管主体的远端也处于第二形态，在第二形态下，导管主体的远端则被顺利送入至目标消融位置处并利用电极件进行消融；另外，通过在内套管的外壁形成导电层，便可利用导电层与导电部的配合，来将电极件所收集、标测的电信号传输给外部设备，可在不增大导管主体尺寸的前提下，能够将导管主体的一部分管腔让出给定型件，如此可使得医疗介入导管能够应用于细小的血管中，例如Marshall静脉中。

附图说明

图1为本申请一些实施例提供的定型件的远端伸入至导管主体远端之后的医疗介入导管的结构示意图。

图2为本申请的一些实施例提供的医疗介入导管的远端被输送至Marshall静脉的示意图。

图3为本申请一些实施例提供的定型件在第二形态下的局部结构示意图。

图4为图1提供的其中一种医疗介入导管在A-A处的剖面图。

图5为图1提供的另一种医疗介入导管在B-B处的剖面图。

图6为本申请一些实施例提供的内套管的局部立体结构示意图。

图7为本申请一些实施例提供的内套管的横向截面图。

图8为本申请一些实施例提供的内套管在挤压时的受力示意图。

其中，附图中的标号说明如下：

10、医疗介入导管；100、导管主体；200、定型件；210、防护部；300、电极件；310、导电部；320、导线；400、内套管；410、导电层；400a、导电区域；400b、非导电区域；500、手柄；510、接口；A、Marshall静脉；B、冠状窦。

具体实施方式

为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本申请的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申请。但是本申请能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本申请内涵的情况下做类似改进，因此本申请不受下面公开的具体实施例的限制。

在本申请的描述中，需要理解的是，若有出现这些术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等，这些术语指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，若有出现这些术语“第一”、“第二”，这些术语仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，若有出现术语“多个”，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，若有出现术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等，这些术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个件内部的连通或两个件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，若有出现第一特征在第二特征“上”或“下”等类似的描述，其含义可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，若一个件被称为“固定于”或“设置于”另一个件，它可以直接在另一个件上或者也可以存在居中的件。若一个件被认为是“连接”另一个件，它可以是直接连接到另一个件或者可能同时存在居中件。如若存在，本申请所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

需要说明的是，全文中的“远端”和“近端”仅是为了表示相对位置关系，部件的“远端”是指该部件在正常操作过程中相较于另一端首先进入患者体内的一端和/或更远离操作者的一端，而“近端”是指相较于另一端更晚进入患者体内的一端和/或更靠近操作者的一端。

如图1所示，该实施例提供了一种医疗介入导管10。该医疗介入导管10可包括导管主体100与定型件200，定型件200的远端具有第一形态与第二形态，定型件200的远端能够以第一形态(当定型件200的远端受到外力约束时，可处于该状态)伸入至自身远端也处于第一形态的导管主体100内，当定型件200的远端到达导管主体100的远端时，定型件200的远端可被配置为第二形态(当定型件200的远端不受到任何外力约束时，可处于该状态)以使得导管主体100的远端也处于第二形态，其中导管主体100的远端在处于第二形态下的弯曲角度大于导管主体100的远端在处于第一形态下的弯曲角度。

需要说明的是，参见图2，导管主体100的远端的弯曲角度是指导管主体100的远端与导管主体100的其他部位(即导管主体100的近端与中部)之间的夹角α，其中导管主体100的中部是指导管主体100的近端与远端之间的部位。同理，参见图3，定型件200的远端的弯曲角度是指定型件200的远端与定型件200的其他部位(即定型件200的近端与中部)之间的夹角β，其中定型件200的中部是指定型件200的近端与远端之间的部位。

上述医疗介入导管10可以应用于各种血管中，尤其是解剖形态各异的崎岖血管。下面以图2所示出的Marshall静脉A为例，就该医疗介入导管10的使用过程进行描述：

使用时，可先提供多个定型件200，其中每个定型件200的远端在第二形态下的弯曲角度皆不同，例如弯曲角度可以为15°、25°、35°等。当向体内输送导管主体时，先确定Marshall静脉A的开口位置及走形角度α，并基于Marshall静脉A的走向角度α选取相适配的定型件200,例如远端在第二形态下的弯曲角度大于30°的定型件200；之后，先将导管主体100的远端以第一形态(例如平直形态)输送至冠状窦B的近端，再将定型件200的远端也以第一形态伸入至导管主体100内；当定型件200的远端到达导管主体100的远端时，将定型件200的远端被配置为第二形态以使得导管主体100的远端也处于第二形态，此时导管主体100的远端弯曲角度变大，便可被顺利地送入至Marshall静脉A中；最后将导管主体100的远端输送至Marshall静脉A中并利用电极件300对Marshall静脉A进行标测和/或消融。需要说明的是，Marshall静脉A的走向角度是指Marshall静脉A与冠状窦B之间的夹角。

该实施例提供的医疗介入导管10的定型件200的远端能够伸入导管主体100内并当到达导管主体100的远端时可通过调节自身远端的形态来调节导管主体100远端的形态，可见在定型件200的远端到达到导管主体100的远端之前，定型件200与导管主体100为相对独立的两个部件，可在输送导管主体100之前，预先准备多个远端形态规格不同的定型件200，之后可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉A)的弯曲程度(即走形特点)来选择相适配的定型件200，该适配的定型件200的远端可以当被配置为第二形态下使得导管主体100的远端也处于第二形态，在第二形态下，导管主体100的远端则被顺利送入至目标消融位置处并利用电极件300进行标测和/或消融。

综上，该实施例所提供的医疗介入导管10，可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉A)的走形特点来选择相适配的定型件200，从而利用定型件200来对应调节导管主体100远端的弯曲角度，可满足开口位置、走行角度不同的Marshall静脉A需求，进而可保证导管主体100的顺利到位。

在本申请的一些实施例中，定型件200的数量为多个，各个定型件200的远端在第二形态下的弯曲角度不同。可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉A)的弯曲程度(即走形特点)来选择相适配的定型件200，以保证导管主体100的远端能够被顺利送入至目标消融位置处。其中，定型件200的远端在第二形态下的弯曲角度可以为15°、25°、35°等。

在本申请的一些实施例中，导管主体100的近端端口用于供定型件200的远端通过，导管主体100的近端端口封闭。将导管主体100的近端端口封闭，可以保证导管主体100的内部结构不与患者体内组织接触。

在本申请的一些实施例中，导管主体100的材质可以为柔性材质，例如PEBAX(聚醚嵌段聚酰胺)或其他高分子材质。该材质的导管主体100使得导管主体100柔顺性较佳，便于导管主体100在崎岖的血管内输送。

在本申请的一些实施例中，定型件200可为形状记忆材质，例如形状记忆合金材质，可以为镍钛诺等材质。该类材质的定型件200在成型过程中可经过热处理使自身拥有形变后可以回弹至原始形态的能力。为了实现导管主体100和定型件200的远端在第一形态和第二形态之间的转变，可先利用导引鞘将导管主体100的远端输送至目标区域(例如冠状窦B的近端)，具体可以通过X光造影定位或者利用自身具有定位功能的电极导引鞘进行定位，之后再将定型件200的远端由导管主体100的近端端口伸入至导管主体100的管腔中；当定型件200的远端在导管主体100内输送时，由于受到导引鞘的束缚，定型件200的远端被配置为第一形态；当定型件200的远端到达导管主体100的远端时，将导引鞘从导管主体100的远端撤走，由于定型件200脱离导引鞘的束缚，而导管主体100较为柔软，定型件200的远端便带着导管主体100的远端一同回弹至原始形态(即第二形态)，从而实现将导管主体100配置为第二形态。可见，本申请的医疗介入导管10利用定型件200自身可回弹的特性便可调节导管主体100的远端弯曲角度以实现导管主体100的输送到位，无需利用相关的导引器械(例如牵引线以及与其相配合的推钮)，可降低导管主体100到位过程中的操作难度和对导引器械的依赖程度。

在本申请的一些实施例中，定型件200的近端及中段的直径皆大于定型件200的远端的直径。如此可以保证定型件200的强度，保证定型件200在推送过程中不易弯折。

在本申请的一些实施例中，定型件200的远端的直径沿靠近导管主体100的远端的方向逐渐减小。对定型件200的远端做变径处理，便于定型件200远端的定型。

在本申请的一些实施例中，参见图3，定型件200的远端设置有防护部210。防护部210，可以避免定型件200的远端损伤术者的体内组织。其中，防护部210的外表面优选呈圆滑状，例如图3所示出的球状。该防护部210的材质可与定型件200的材质相同，防护部210可以采用一体成型或焊接的方式设置在定型件200的远端上。

在本申请的一些实施例中，参见图4及图5，医疗介入导管10还包括设置在导管主体100内的内套管400，内套管400的管腔用于供定型件200穿设。内套管400可以避免定型件200与导管主体100相接触，既可以防止定型件200在导管主体100内滑动的过程中损坏导管主体100，也可以防止定型件200与导管主体100上的电极件300导电接触，可避免电极件300发生短路。

基于上述医疗介入导管10的结构，下面就电极件300如何传输所收集、标测的电信号给出两种方式：

第(1)种方式，参见图4，电极件300上设置有导线320，该导线320用于传输电极件300所收集、标测的电信号，导线320设置于导管主体100与内套管400之间的夹层中。如此设置，可以简化医疗介入导管10的结构，便于医疗介入导管10的加工。

关于导线320的数量，主要与电极件300的数量有关，例如导线320的数量可与电极件300的数量相同。其中，参见图4，多个导线320可沿内套管400的周向间隔分布。

第(2)种方式，参见图5及图6，内套管400的外壁可形成有导电层410，导电层410沿内套管400的轴向分布，电极件300上设置有导电部310，导电部310穿过导管主体100与导电层410导电接触。通过在内套管400的外壁形成导电层410，便可利用导电层410与导电部310的配合，来将电极件300所收集、标测的电信号传输给外部设备，进行分析、可视化等处理。该种方式，可在不增大导管主体100尺寸的前提下，能够将导管主体100的一部分管腔让出给定型件200，如此可使得医疗介入导管10能够应用于细小的血管中，例如Marshall静脉A中。

上述内套管400的内径与定型件200的最大外径之比可以为1:(0.85～0.95)，例如1:0.85、1:0.86、1:0.87、1:0.88、1:0.89、1:0.90、1:0.91、1:0.92、1:0.93、1:0.94、1:0.95等。如此，可以避免定型件200蜷缩在内套管400的管腔内而无法正确定型，保证定型件200可以自由地在内套管400中滑动。

上述内套管400的远端端口可沿伸至导管主体100的远端端口并与导管主体100的远端端口相连，内套管400的远端端口和导管主体100的远端端口皆为封闭式结构。如此可以保证内套管400的管腔与患者的体内组织相隔离。当然，上述内套管400的远端端口也可以独立于导管主体100的远端端口，直接设置成封闭的结构。

上述导电层410可以采用低压冷喷涂的工艺涂覆在内套管400的外壁上，或采用金属沉积等方式设置在内套管400的外壁上。考虑到金属沉积的工艺有带入有害成分的风险，可优先采用低压冷喷涂的工艺将导电层410设置在内套管400的外壁上。

上述导电层410可为金属材质，例如纯铜。需要说明的是，此处的纯铜的铜含量大于99％。

上述导电部310的材质可与电极件300的材质相同，导电部310可采用焊接、卡扣、一体成型等方式设置在电极件300上。其中，电极件300的材质可以是但不限于铂铱、不锈钢、银等金属导电材质。

上述导电部310可以为矩形、圆形或其他形状的导电片，本申请不对导电部310的形状进行具体限制，只要能与导电层410有效通电即可。

参见图1，电极件300的数量可为多个，电极件300为环状并沿导管主体100的轴向间隔分布；参见图6，导电层410的数量为多个，导电层410与对应电极件300上的导电部310导电接触，导电层410沿内套管400的周向间隔分布。考虑到导管主体100的外径可小至1mm，环状的电极件300相比于片装的电极件更易加工，导电部310优选为与至少有一个外表面与电极件300曲率一致的弧形片装件或块状件；另外，将多个导电部310沿内套管400的周向和轴向间隔分布，既可以避免导电部410间导电接触，也可以优化导管主体100的内部结构，可进一步减小导管主体100的外径。需要说明的是，为了清楚显示导电层410在内套管400上的分布方式，图6对内套管400做了透视化处理。

关于导电层410的数量，主要与电极件300的数量有关，例如导电层410的数量可与电极件300的数量相同。示例地，图1所示出的医疗介入导管10上设置有8个环状的电极件300；对应地，图6所示出的内套管400的外壁上沿周向均匀间隔设置有8个导电层410。

上述环状的电极件300可以采用嵌套、压握等方式装配至导管主体100上。加工时，可先在导管主体100上的远端侧壁上打孔；然后再将设置有导电部310的电极件300嵌套在导管主体100上，电极件300嵌套时会导致导管主体100稍变形，使得导电部310卡入至导管主体100远端侧壁上的孔内。需要说明的是，导管主体100远端侧壁上的孔的形状可以与导电部310的形状相匹配，可设置为圆形、矩形或其他形状。

参见图7，上述内套管400的外壁沿周向具有交替分布的导电区域400a和非导电区域400b，导电区域400a设置有导电层410，非导电区域400b能够被径向挤压直至与导管主体100的内壁紧密贴合。通过径向挤压内套管400的非导电区域400b，既可以提高内套管400与导管主体100的连接强度，也可以进一步将更多的导管主体100的管腔让出给定型件200。其中，内套管400在被挤压时的受力方向如图8所示。需要说明的是，图8中的粗黑直线箭头代表内套管400在被挤压时的受力方向。

上述内套管400可以采用胶粘等方式与导管主体100相连接。

上述内套管400的材质可以为弹性绝缘材质，例如可以为PU(聚氨酯)或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)。该类材质的内套管400，更易挤压变形，

在本申请的一些实施例中，如图1所示，医疗介入导管10还包括设置在导管主体100近端上的手柄500，手柄500内设置有与内套管400的管腔相通的定型通道(附图中未示出)，定型通道用于供定型件200的远端通过。手柄500被设计为便于医疗介入导管10的操作。

上述手柄500为通过注塑等方式形成的空壳结构，可采用焊接、粘接等方式固定于导管主体100的外部。其中，该空壳结构上具有皆与定型通道相通的近端端口、远端端口。参见图1，手柄500的近端端口处可设置有供定型件200的远端穿过的接头510。

上述手柄500内壳可设置有输送管(附图中未示出)，输送管的管腔构成定型通道。其中，输送管可由手柄500的近端端口延伸至远端端口，也可由手柄500的近端端口延伸至手柄500的中部。

上述手柄500内还设置有电路板(附图中未示出)，电路板围设于定型通道的四周，并通过输出接口510与内套管400上的导电部310导电连接。其中，内套管400的近端端口可延伸至导管主体100的近端端口。

在本申请的另外一些实施例中，还提供了一种如上述所述的医疗介入导管10的使用方法，该使用方法包括：

步骤S100、提供多个定型件200，并基于目标消融位置所在血管的弯曲角度选取适配的定型件200，其中每个定型件200的远端在第二形态下的弯曲角度皆不同；

步骤S200、将导管主体100的远端以第一形态输送至目标区域中，之后将定型件200的远端也以第一形态伸入至导管主体100内，其中目标区域与目标消融位置相邻；

步骤S300、当定型件200的远端到达导管主体100的远端时，将定型件200的远端配置为第二形态以使得导管主体100的远端也处于第二形态，之后将导管主体100的远端输送至目标消融位置处并利用电极件300对目标消融位置标测和/或消融。

该实施例提供的医疗介入导管10的使用方法，可在输送导管主体100之前，预先准备多个定型件200，之后可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉A)的弯曲程度(即走形特点)来选择相适配的定型件200，该适配的定型件200的远端可以当被配置为第二形态下使得导管主体100的远端也处于第二形态，在第二形态下，导管主体100的远端则被顺利送入至目标消融位置处并利用电极件300进行标测和/或消融。

综上，该实施例所提供的医疗介入导管10的使用方法，可根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉A)的走形特点来选择相适配的定型件200，从而利用定型件200来对应调节导管主体100远端的弯曲角度，可满足开口位置、走行角度不同的Marshall静脉A需求，进而可保证导管主体100的顺利到位。

在步骤S100中，定型件200可为形状记忆材质，例如形状记忆合金材质，可以为镍钛诺等材质。其中，定型件200的远端的原始形态为第二形态。

在步骤S200中，可利用导引鞘将导管主体100的远端以第一形态输送至目标区域中。当该使用方法应用于心脏电生理领域中，具体地，术者可先将导引鞘从患者的股静脉入路进入下腔静脉，而后到达右房的冠状窦B口，为医疗介入导管10建立通道并造影寻找Marshall静脉A；之后将导管主体100的远端沿着导引鞘输送至冠状窦B。

在步骤S300中，当定型件200的远端到达导管主体100的远端时，将导管主体100的远端从导引鞘中推出，以使定型件200的远端回弹至第二形态。本申请的使用方法利用定型件200自身可回弹的特性便可调节导管主体100的远端弯曲角度以实现导管主体100的输送到位，无需利用相关的导引器械(例如牵引线以及与其相配合的推钮)，可降低导管主体100到位过程中的操作难度和对导引器械的依赖程度。

在本申请的另外一些实施例中，还提供了一种如上述所述的医疗介入导管10的制备方法，该制备方法包括：

步骤S100、提供导管主体100、电极件300、内套管400及多个定型件200，其中电极件300的内壁上设有导电部310以及每个定型件200的远端在第二形态下的弯曲角度皆不同；

步骤S200、在内套管400的外壁上沿轴向形成导电层410，并在导管主体100的远端侧壁上打孔；

步骤S300、将电极件300设置导管主体100的外部上并使得电极件300上的导电部310从导管主体100远端侧壁上的孔伸入导管主体100内；

步骤S400、将内套管400设置于导管主体100内并将内套管400上的导电层41与导电部310导电接触，径向挤压内套管400直至内套管400与导管主体100紧贴。

该实施例提供的医疗介入导管10的加工方法，提供了一种医疗介入导管10，其中导管主体100可与多个远端第二形态各异的定型件200中的任一个相配合，如此在使用时可先根据目标消融位置所在血管(例如Marshall静脉A)的弯曲程度(即走形特点)来选择相适配的定型件200，该适配的定型件200的远端可以当被配置为第二形态下使得导管主体100的远端也处于第二形态，在第二形态下，导管主体100的远端则被顺利送入至目标消融位置处并利用电极件300进行消融；另外，通过在内套管400的外壁形成导电层410，便可利用导电层410与导电部310的配合，来将电极件300所收集、标测的电信号传输给外部设备，可在不增大导管主体100尺寸的前提下，能够将导管主体100的一部分管腔让出给定型件200，如此可使得医疗介入导管10能够应用于细小的血管中，例如Marshall静脉A中。

在步骤S200中，可在内套管400的外壁上沿轴向涂覆导电材料，以形成多个导电层410，多个所述导电层410沿着内套管400的周向间隔设置。具体地，可采用低压冷喷涂的工艺在内套管400的外壁上涂覆导电层410。当然也可以采用金属沉积等方式在内套管400的外壁上设置导电层410。考虑到金属沉积的工艺有带入有害成分的风险，可优先采用低压冷喷涂的工艺将导电层410设置在内套管400的外壁上。

在步骤S200中，可在导管主体100的远端侧壁上开设多个沿着导管主体100的周向和轴向间隔设置的多个所述孔；其中，电极件300、导电部310和导电层410的数量皆为多个且分别一一对应设置。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种医疗介入导管，其特征在于，包括导管主体(100)与定型件(200)，所述导管主体(100)的远端上设置有电极件(300)，所述定型件(200)的远端具有第一形态与第二形态，所述定型件(200)的远端能够以所述第一形态伸入至自身远端也处于所述第一形态的所述导管主体(100)内，当所述定型件(200)的远端到达所述导管主体(100)的远端时，所述定型件(200)的远端被配置为所述第二形态以使得所述导管主体(100)的远端也处于所述第二形态，其中所述导管主体(100)的远端在处于所述第二形态下的弯曲角度大于所述导管主体(100)的远端在处于所述第一形态下的弯曲角度。

2.根据权利要求1所述的医疗介入导管，其特征在于，所述定型件(200)的数量为多个，各个所述定型件(200)的远端在所述第二形态下的弯曲角度不同。

3.根据权利要求1所述的医疗介入导管，其特征在于，所述定型件(200)为形状记忆材质，所述定型件(200)的远端的原始形态为所述第二形态。

4.根据权利要求1所述的医疗介入导管，其特征在于，所述定型件(200)的近端及中部的直径皆大于所述定型件(200)的远端的直径，和/或，所述定型件(200)的远端的直径沿靠近所述导管主体(100)的远端的方向逐渐减小。

5.根据权利要求1所述的医疗介入导管，其特征在于，所述定型件(200)的远端设置有防护部(210)，所述防护部(210)的外表面呈圆滑状。

6.根据权利要求1至5任一项所述的医疗介入导管，其特征在于，所述医疗介入导管(10)还包括设置在所述导管主体(100)内的内套管(400)，所述内套管(400)的管腔用于供所述定型件(200)穿设，所述内套管(400)的外壁形成有导电层(410)，所述导电层(410)沿所述内套管(400)的轴向分布，所述电极件(300)上设置有导电部(310)，所述导电部(310)沿所述导管主体(100)的径向穿过所述导管主体(100)并与所述导电层(410)导电接触。

7.根据权利要求6所述的医疗介入导管，其特征在于，所述内套管(400)的外壁沿周向具有交替分布的导电区域(400a)和非导电区域(400b)，所述导电区域(400a)设置有所述导电层(410)，所述非导电区域(400b)能够被径向挤压直至与所述导管主体(100)的内壁紧密贴合。

8.根据权利要求6所述的医疗介入导管，其特征在于，所述电极件(300)的数量为多个，所述电极件(300)为环状并沿所述导管主体(100)的轴向间隔分布，所述导电层(410)的数量为多个，所述导电层(410)与对应所述电极件(300)上的所述导电部(310)导电接触，所述导电层(410)沿所述内套管(400)的周向间隔分布。

9.根据权利要求6所述的医疗介入导管，其特征在于，所述内套管(400)的内径与所述定型件(200)的最大外径之比为1:(0.85～0.95)。

10.根据权利要求6所述的医疗介入导管，其特征在于，所述医疗介入导管(10)还包括设置在所述导管主体(100)近端上的手柄(500)，所述手柄(500)内设置有与所述内套管(400)的管腔相通的定型通道，所述定型通道用于供所述定型件(200)的远端和中部通过。

11.一种如权利要求1至9任一项所述的医疗介入导管的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

提供导管主体(100)、电极件(300)、内套管(400)及多个定型件(200)，其中所述电极件(300)的内壁上设有导电部(310)以及每个定型件(200)的远端在第二形态下的弯曲角度皆不同；

在所述内套管(400)的外壁上沿轴向形成导电层(410)，并在所述导管主体(100)的远端侧壁上打孔；

将所述电极件(300)设置于所述导管主体(100)的外部上并使得所述电极件(300)上的所述导电部(310)从所述导管主体(100)远端侧壁上的孔伸入所述导管主体(100)内；

将所述内套管(400)设置于所述导管主体(100)内并将所述内套管(400)上的所述导电层(410)与所述导电部(310)导电接触，径向挤压所述内套管(400)直至所述内套管(400)与所述导管主体(100)紧贴。

12.根据权利要求11所述的医疗介入导管的制备方法，其特征在于，

在所述内套管(400)的外壁上沿轴向形成导电层(410)的步骤包括：在所述内套管(400)的外壁上沿轴向涂覆导电材料，以形成多个所述导电层(410)，所述多个所述导电层(410)沿着所述内套管(400)的周向间隔设置；以及

在所述导管主体(100)的远端侧壁上打孔的步骤包括：在所述导管主体(100)的远端侧壁上开设多个沿着所述导管主体(100)的周向和轴向间隔设置的多个所述孔；

其中，所述电极件(300)、所述导电部(310)和导电层(410)的数量皆为多个且分别一一对应设置。

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