CN116322489A - 用于测量眼内压的超声植入物和系统 - Google Patents
用于测量眼内压的超声植入物和系统 Download PDFInfo
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Abstract
一种用于测量眼内压的装置，其包括：压力传感器，其被配置为测量眼内压；超声换能器，其电耦合到压力传感器并且被配置为接收超声波并发射对由压力传感器测量的压力进行编码的超声反向散射；以及基底，其附接到压力传感器和超声换能器，并且被配置为与眼睛上或眼睛内的表面接合。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年8月11日提交的第63/064,298号美国临时申请的优先权，该申请出于所有目的通过引用被并入本文。
技术领域
本发明涉及用于使用超声反向散射通信感测和报告受试者的眼睛状况(诸如眼内压)的装置。
背景技术
患者的眼内压(IOP)通常由眼睛护理专业人员监测，以评估患者是否患有青光眼或具有发展成青光眼的风险。青光眼是一种眼病，已知会引起视神经损伤，导致视力损失。视神经可能受到高IOP的影响，因此高IOP的早期检测通常用于提供早期治疗选择，以使与高IOP相关联的视力损失最小化。通常，定期监测IOP可以帮助基于患者的IOP趋势来识别异常的IOP读数。用于精确测量IOP的广泛接受的方法需要眼睛护理专业人员的帮助来施用麻醉滴眼剂、荧光染料，并使用专门的眼内压测量设备测量眼内压。专门的眼内压测量设备包括尖端，该尖端用于通过施加已校准量的力来使眼睛的角膜变平。对眼睛护理专业人员的IOP监测的依赖将IOP监测的频率限制为患者拜访眼睛护理专业人员的次数。
发明内容
本文描述了允许按需收集眼内压(IOP)测量结果的装置、系统和方法。这些装置、系统和方法可以在临床环境之外使用，允许患者更频繁地并且根据需要测量眼内压。定期使用按需IOP测量收集可以在监测眼部疾病进展中起关键作用，并且允许快速的治疗响应时间。
在一些实施例中，一种用于测量眼内压的装置包括：压力传感器，其被配置为测量眼内压；超声换能器，其电耦合到压力传感器并且被配置为接收超声波并发射对由压力传感器测量的压力进行编码的超声反向散射；以及基底，其附接到压力传感器和超声换能器，并且被配置为与眼睛上或眼睛内的表面接合。
在这些实施例中的任一个中，基底可具有部分环结构或完整环结构。在一些实施例中，基底被配置为向基底施加力，例如径向向外的力。在一些实施例中，该装置被配置成植入眼睛的囊袋内。在这些实施例中的任一个中，基底可以包括一个或更多个孔，所述一个或更多个孔被配置成固定用于在植入期间引导装置的手术工具。在这些实施例中的任一个中，该装置可以包括壳体，该壳体被配置为包封压力传感器和超声换能器并与基底接合。在这些实施例中的任一个中，壳体可以安装在基底上。在这些实施例中的任一个中，基底可以具有部分环结构或完整环结构，并且可以包括被配置为安装壳体的安装件。在这些实施例中的任一个中，安装件可以被配置成从基底径向向内或径向向外延伸。在这些实施例中的任一个中，壳体可以是气密密封的。在这些实施例中的任一个中，壳体可以包括声学窗口。在这些实施例中的任一个中，压力传感器可以定位在壳体内，并且声学窗口可以被配置为使壳体内部的压力与壳体外部的压力平衡。在这些实施例中的任一个中，壳体可以填充有被配置为传输超声波的液体或凝胶。在这些实施例中的任一个中，壳体可以填充有硅油。
在这些实施例中的任一个中，该装置可以包括温度传感器。在一些实施例中，该装置被配置为使用由温度传感器测量的眼睛温度来校准由压力传感器测量的压力。
在这些实施例中的任一个中，超声换能器可以具有1mm或更小的最长长度尺寸。
在这些实施例中的任一个中，表面可以包括囊袋、人工晶状体的触角或隐形眼镜。
在这些实施例中的任一个中，表面可以包括虹膜。
在这些实施例中的任一个中，表面可包括晶状体囊、巩膜外层或在眼睛的睫状体平坦部上或其附近。
在这些实施例中的任一个中，基底可以包括用于将基底附接到眼睛的表面的一个或更多个紧固件。在这些实施例中的任一个中，该装置可以包括位于基底的相对两端处的至少两个紧固件。在这些实施例中的任一个中，紧固件可以包括被配置成附接到眼组织的横钩。在这些实施例中的任一个中，紧固件可以包括被被配置成进入眼组织的竖钩。
在这些实施例中的任一个中，超声换能器可以被配置为接收向可植入装置供电的超声波。
在这些实施例中的任一个中，超声波可以由装置外部的询问器发送。
在这些实施例中的任一个中，该装置可以包括与压力传感器和超声换能器电通信的集成电路。在这些实施例中的任一个中，集成电路可以被配置为向压力传感器供电。在这些实施例中的任一个中，其中集成电路可以被配置为在超声反向散射中对测量的压力进行编码。在这些实施例中的任一个中，壳体可以包封集成电路。在这些实施例中的任一个中，集成电路可以耦合到包括电容器的电源电路。在这些实施例中的任一个中，超声换能器可以接收超声波，超声波被转换成电能，由电源电路储存。在这些实施例中的任一个中，集成电路可以在通信模式或电力储存模式下选择性地操作装置。
在这些实施例中的任一个中，超声换能器可以是压电晶体。
在这些实施例中的任一个中，该装置可以被配置成植入受试者的眼睛内。在这些实施例中的任一个中，该装置可以被配置为植入眼睛的前房内。
在这些实施例中的任一个中，装置可以被配置为是无电池的。
在一些实施例中，一种用于测量眼睛的眼内压的系统，该系统包括询问器和这些实施例中任一个的装置，该询问器包括：压力传感器，其被配置为测量环境压力；以及一个或更多个超声换能器，其被配置为将超声波发送到可植入装置，并从可植入装置接收超声反向散射。
在这些实施例的任一个中，询问器可以被配置为使用所接收到的超声反向散射来确定所测量的眼内压。在这些实施例中的任一个中，询问器可以被配置为通过进一步基于测量的环境压力校准所测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
在这些实施例中的任一个中，该装置可以包括位于装置上的温度传感器，该温度传感器被配置为测量眼睛温度。由装置检测到的温度可以用于例如校准由装置上的压力传感器进行的压力测量。在这些实施例的任一个中，询问器可以被配置为通过基于所测量的环境压力和测量的眼睛温度校准所测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
在这些实施例中的任一个中，询问器可以包括测力计，该测力计被配置为测量由询问器施加的力。在这些实施例的任一个中，询问器可以被配置成在测力计测量到递减力时操作装置以确定多个IOP测量结果。在这些实施例的任一个中，询问器可被配置成选择处于最低测量力的IOP测量结果。
在这些实施例的任一个中，询问器的超声换能器可以被配置为发送向可植入装置供电的超声波。
在一些实施例中，包括询问器的用于测量眼睛的眼内压的系统包括：压力传感器，其被配置为测量环境压力；以及一个或更多个超声换能器，其被配置为发送超声波并接收对由眼睛上或眼睛中的装置测量的眼内压进行编码的超声反向散射；并且其中，询问器被配置为基于所接收到的超声反向散射确定所测量的眼内压，并且通过基于所测量的环境压力调整所测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
在这些实施例中的任一个中，超声波可以被配置为向装置供电。
在这些实施例中的任一个中，超声波可以被配置为对用于重置装置、指定装置的操作模式、设置装置的装置参数以及开始来自装置的数据传输序列中的一者或更多者的指令进行编码。
在一些实施例中，测量眼睛的眼内压的方法包括：从询问器的一个或更多个超声换能器发送超声波；在眼睛内或眼睛上的装置的一个或更多个超声换能器处接收由询问器的所述一个或更多个超声换能器发送的超声波；使用装置上的压力传感器检测眼内压；从装置的超声换能器发射对眼内压进行编码的超声反向散射；在询问器的所述一个或更多个超声换能器处接收超声反向散射；从超声反向散射确定所测量的眼内压；测量环境压力；以及通过基于所测量的环境压力来调整测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
在这些实施例中的任一个中，该装置可以植入眼睛的囊袋中。
在这些实施例中的任一个中，该方法可以包括将来自超声波的能量转换成为装置供电的电能。
在这些实施例的任一个中，该方法可以包括由询问器指示装置执行重置装置、指定装置的操作模式、设置装置的参数以及开始来自装置的数据传输序列中的一者或更多者。
在这些实施例中的任一个中，压力检测和压力测量可以被配置为在超声波未被发送的时间期间发生。
在这些实施例的任一个中，该方法可以包括经由耦合剂将询问器的所述一个或更多个超声换能器耦合到眼睛的眼睑。
在这些实施例的任一个中，所述方法可以包括通过询问器施加力以接触眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤，将询问器移动远离皮肤直到失去与皮肤的接触，以及在询问器与皮肤接触时通过询问器测量多个力的大小。在这些实施例中的任一个中，该方法可以包括在测量多个力的大小的同时由询问器接收多个眼内压测量结果。在这些实施例中的任一个中，该方法可以包括从多个眼内压测量结果中选择与询问器施加的最小力相关联的最终眼内压。
在这些实施例的任一个中，该方法可以包括将询问器的超声换能器瞄准装置放置在眼睛的眼睑上。
在这些实施例的任一个中，该方法可以包括将询问器的超声换能器放置在眼睑的皮肤上、眉骨上的皮肤上、鼻骨上的皮肤上或眼窝上的皮肤上。
在这些实施例中的任一个中，该方法可以包括检测眼内温度。在一些实施例中，检测到的眼内眼睛温度用于校准由装置测量的眼内压。在一些实施例中，眼内温度被编码在发射的超声反向散射中，并且由装置检测的眼内压由询问器校准。在一些实施例中，由装置检测到的眼内压由装置校准。
在一些实施例中，用于治疗患有眼病的患者的方法包括：使用这些实施例中任一个的系统测量眼内压；确定所测量的眼内压是否高于阈值；以及在确定所测量的眼内压高于阈值时，向患者施用治疗剂。
在这些实施例的任一个中，所述眼病可以是青光眼或高眼压症。
在这些实施例的任一个中，治疗剂可以降低眼内压。
在这些实施例中的任一个中，可以至少部分地基于眼内压的常规测量来确定阈值。
附图说明
图1示出了用于测量眼内压的示例性系统的示例性示意图。
图2A示出了根据一些实施例的示例性装置的示意图。
图2B示出了根据一些实施例的示例性装置的示意图。
图2C示出了图2B的装置的分解图。该分解图示出了根据一些实施例的与装置的基底分离的装置的壳体。
图3A示出了具有包括横向紧固件的基底的示例性装置，横向紧固件被配置成处于打开位置。
图3B示出了具有包括横向紧固件的基底的示例性装置，横向紧固件被配置成处于闭合位置。
图4A示出了具有包括竖向紧固件的基底的示例性装置的透视图。
图4B示出了图4A的示例性装置的侧视图。
图5A示出了植入眼睛内的示例性装置的示例性示意图。
图5B示出了在示例性位置处植入眼睛内的示例性装置的示例性横截面示意图。
图6A示出了用于装置的示例性板组件，其可以被包封于壳体中。
图6B示出了用于装置的示例性板组件，其可以被包封于壳体中。
图7示出了用于包括两个正交定位的超声换能器的装置的主体的板组件。
图8示出了与装置通信的询问器。询问器可以发送超声波。该装置发射超声反向散射，该超声反向散射可以由该装置调制以对信息进行编码。
图9A示出了具有声学窗口和端口的示例性壳体，该声学窗口可以附接到壳体的顶部，该端口可以用于用声学传导材料填充壳体。
图9B示出了可以被配置为容纳电路板的壳体的分解图。
图10A示出了可以与装置一起使用的示例性询问器。
图10B示出了示例性询问器的示例性示意图。
图11示出了可以与装置一起使用的示例性询问器。
图12示出了用于测量IOP的示例性方法的流程图。
图13示出了用于治疗眼病的示例性方法的流程图。
图14示出了展示使用装置来监测IOP的方法的流程图。
图15示出了展示用安装在患者眼睛上或眼睛内部的装置以及外部询问器进行IOP测量的方法的流程图。
图16示出了根据本公开的示例的计算装置的示例。
具体实施方式
本文公开的装置被配置成用于测量和传送IOP数据。所述装置包括基底、传感器和超声换能器。基底被配置为用于将装置安装在眼睛上或眼睛内的平台。装置被配置成能够使用传感器来测量IOP数据，并且将所测量的IOP数据电传送到装置上的超声换能器。
本文公开的系统包括用于测量和传送IOP数据的装置和询问器。该装置被配置为植入眼睛内或安装在眼睛上。该装置被配置成从其植入或安装位置使用该装置上的一个或更多个传感器来测量IOP数据，并且使用超声反向散射通信将测得的IOP数据传送到询问器。询问器被配置成接收测得的IOP数据，测量环境条件，通过使用测得的环境条件调整测得的IOP数据来确定最终IOP测量结果，以及将最终IOP测量结果传送给询问器和装置两者外部的接收方。根据一些实施例，下面进一步描述装置、询问器以及装置与询问器之间的超声通信。
本文公开的装置、系统和方法使得能够在临床环境之外快速且有效地监测IOP，从而允许患者频繁地并且根据需要测量眼内压。频繁地并且根据需要测量眼内压的能力使得能够实现按需IOP测量收集，以预防和管理与异常眼内压相关联的青光眼、高眼压症和/或视力损失。定期使用按需IOP感测可以用于识别IOP数据的趋势，以便早期检测异常(高或低)IOP测量结果。此外，该装置的尺寸被配置成使得该装置能够经由不需要缝合的微创手术植入眼睛内或安装在眼睛上。
定义
如本文所用，除非上下文另有明确说明，否则单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数指代。
本文中对“约”值或参数的提及包括(并描述)针对该值或参数本身的变化。例如，提及“约X”的描述包括“X”的描述。
术语“个体”、“患者”和“受试者”同义使用，并且是指哺乳动物。
应当理解，本文所述的本发明的各方面和变型包括“由个方面和各变型组成”和/或“基本上由各方面和各变型组成”。
当提供值的范围时，应当理解，该范围的上限和下限之间的每个中间值以及该范围内的任何其他陈述值或中间值都包含在本公开的范围内。在所述范围包括上限或下限的情况下，排除那些所包括的限值中的任一个的范围也被包括在本公开中。
本文使用的章节标题仅用于组织目的，而不应被解释为限制所描述的主题。呈现该描述以使本领域普通技术人员能够制造和使用本发明，并且在专利申请及其要求的上下文中提供该描述。对于本领域技术人员来说，对所描述的实施例的各种修改将是明显的，并且本文的一般原理可以应用于其他实施例。因此，本发明不旨在限于所示的实施例，而是符合与本文描述的原理和特征一致的最宽范围。
附图示出了根据各种实施例的过程。在示例性过程中，一些框被可选地组合，一些框的顺序被可选地改变，并且一些框被可选地省略。在一些示例中，可以结合示例性过程来执行附加步骤。因此，如图所示(并且在下面更详细地描述)的操作本质上是示例性的，并且因此不应被视为限制。
在本公开和实施例的以下描述中，参考了附图，在附图中通过图示的方式示出了可以实践的具体实施例。应当理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以实践其他实施例和示例，并且可以进行改变。
用于测量眼内压的装置
该装置可以包括基底，基底被配置为与眼睛上或眼睛内的表面接合。眼睛的表面可包括眼睛的天然表面或植入眼睛内或安装在眼睛上的工程化表面(诸如植入眼睛内的人工晶状体、植入眼睛内的有晶状体眼人工晶状体或安装在眼睛上的隐形眼镜)。在一些实施例中，基底可以包括被配置为与眼睛的表面接合的柔性材料。在一些实施例中，该装置可以包括壳体，该壳体被配置为安装到该装置的基底上并容纳该装置的压力传感器。壳体可以包括声学窗口，该声学窗口允许超声波穿透并平衡壳体外部和内部的压力。压力的平衡使得能够在保护壳体内的传感器的同时进行准确的IOP测量。该装置可以包括超声换能器，其用于接收穿透声学窗的超声波并通过声学窗口发射超声波。在一些实施例中，所发射的超声波包括被配置为在所述装置外部的装置处被接收的超声反向散射。
图1示出了根据一些实施例的用于测量IOP的示例性系统10的示例性示意图。系统10可以被配置成监测至少两种类型的患者的IOP：需要定期IOP监测的患有早期到晚期开角型青光眼的患者，以及需要频繁IOP监测的患有视野丧失的正常眼内压性青光眼的患者。该系统的使用者可以包括植入该装置或安装该装置的外科医生、训练和辅助患者进行IOP测量的临床医生、以及患者。在一些实施例中，系统10可以用于受控的临床环境中，其中临床医生可以使用系统10来监督患者。在一些实施例中，系统10可以在临床环境之外使用，例如在患者的家中使用。
在一些实施例中，系统10可以包括装置12和超声询问器14。询问器14可以包括被配置成处理和显示IOP数据的计算机或图形显示器14a以及被配置成超声耦合到植入装置12的头部14b。在图1中，将装置植入患者的晶状体囊(即囊袋)内。在其他实施例中，可植入装置可以与眼睛上或眼睛内的另一个表面接合和/或安装在眼睛上或眼睛内的另一个表面上。植入装置12可以测量眼内压数据并将测量的数据传送到询问器14。询问器14可以在向用户传送最终IOP测量结果之前处理所接收到的测量数据。
可选地，询问器14可以包括应用程序，该应用程序被配置为从云后端应用程序16接收处理后的数据，将信息提供给图形用户界面14a，并且实现与超声询问器14的有限交互。云后端应用16可以用于数据聚合和分析。
在一些实施例中，用于测量IOP的系统可以包括多个工作状态。例如，系统10可以包括关闭状态、就绪状态、搜索状态、测量收集状态、测量校准状态、测量完成状态或不活动或故障状态。在关闭状态下，所有系统部件可以断电。在就绪状态下，询问器14可以在没有活动的超声的情况下通电。在就绪状态下，询问器14可以等待用户命令以开始超声发送。在搜索状态下，询问器14可以搜索、找到装置12并为其供电。在测量收集状态下，询问器可以向装置12查询数据并执行测量计算，同时继续为装置供电。在测量校准状态下，询问器可以执行压力测量的校准。在测量完成状态下，询问器可以经由物理和图形用户界面通知用户测量完成。在一些实施例中，可以经由显示器14a向用户显示测量数据。在不活动状态或故障状态下，内部询问器诊断可以检测故障并在询问器保持开启的同时关闭超声电力。不活动状态或故障状态与就绪状态不同，因为超声将不能由用户打开，直到系统返回到就绪状态。这可能是当感测到系统故障时或当询问器故意限制超声电力输出时的情况。
在一些实施例中，系统10可以被配置成接收来自用户的手动选择以改变到超声电力输出起作用的状态。在一些实施例中，系统10可以在IOP测量完成时自动停止超声输出。
图2A示出了根据一些实施例的示例性装置12的示例性示意图。装置12可以是如系统10所示的IOP测量系统的一部分。在一些实施例中，装置12可以包括包封内部部件的壳体14，并且壳体14可以是气密密封的。在一些实施例中，装置12可以包括被配置为附接到壳体并支撑壳体14的基底16。在一些实施例中，基底16可以是由柔性材料制成的环形构件16。在一些实施例中，基底16可以是被配置为张力环的环形构件16。环形构件16可以被配置成施加径向向外的力，该力施加到接口表面。例如，环形构件16可以在植入期间被压缩，从而在植入后松弛时产生向外的弹簧力。由环形构件16施加的所得向外的力可以帮助在植入之后将装置稳定在适当位置。在一些实施例中，环形构件16可以由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成。在一些实施例中，环形构件16可以具有完整环结构或部分环结构。在一些实施例中，环形构件16可形成圆或完整圆的至少50％、至少60％、至少70％、至少80％、至少90％或至少95％。
在一些实施例中，环结构可以包括被配置为安装壳体14的安装件(例如，向内延伸部分)18。图2A中示出的示例性装置上的安装件18向内延伸，但是在其他构造中，安装件可以向外延伸或者可以定位在环形构件16的顶部上。在一些实施例中，环形构件16的尺寸可以被配置用于特定范围的患者眼睛尺寸。环形构件16可包括多个孔19，其可用于在植入或安装期间引导装置12的定位。在一些实施例中，对于具有部分环结构的环形构件，每个孔19可以位于部分环结构的端部处。在一些实施例中，孔19中的一个或更多个可以与部分环结构的端部间隔开。孔19可以由外部医疗工具(例如钩、钳子等)接合，用于将装置12适当地放置在眼睛内。在一些实施例中，装置20可以包括顶面13a、底面13b和侧面13c。
图2B示出了根据一些实施例的示例性装置20的示意图。装置20可以是诸如系统10之类的IOP测量系统的一部分。类似于装置12，装置20可以包括壳体22、基底24、向内延伸部分26和多个孔28。图2B示出了装置20与人工晶状体30接合(例如，可以安装在其周围)。当植入眼睛内时，人工晶状体30可以是眼睛内的表面。
在一些实施例中，装置20可以在用于人工晶状体放置的同一手术期间植入患者的一只眼睛中。在一些实施例中，装置20可以允许与人工晶状体共同放置。图2B中示出了装置20和人工晶状体30的共同放置的示例。在一些实施例中，装置20可以与人工晶状体(例如，可商购的人工晶状体)共同放置，使得装置20的基底与人工晶状体30的臂(例如，触角32)接合。环形构件24可以对人工晶状体30的触角32施加径向向外的力，这将装置20稳定在适当位置。当环形构件24与人工晶状体共同放置时，环形构件24的放置不会与眼睛的视线或人工晶状体的功能干涉。在一些实施例中，壳体22、基底24和多个孔28可以被配置为不与人工晶状体30的触角32干涉。
在一些实施例中，装置20可以与人工晶状体共同放置，使得装置20的顶面13a与人工晶状体30接合。在一些实施例中，装置20可以与人工晶状体共同放置，使得装置20的底面13b与人工晶状体30接合。在一些实施例中，装置20可以与人工晶状体共同放置，使得装置20的侧面13c与人工晶状体30接合。在一些实施例中，装置20可以与人工晶状体共同放置，使得装置与人工晶状体的触角接合，而不干扰触角的功能。在其他实施例中，装置20可以植入眼睛的其他区域内，例如眼睛的后房和前房。装置20可以被配置成作为植入装置保持功能完整性至少约3年、4年、5年、6年、7年或更长时间。
图2C示出了根据一些实施例的装置20的分解图。该分解图示出了根据一些实施例的与基底24分离的壳体22。如图2C所示，壳体22可以包括一个或更多个安装特征23(例如，卡扣、夹子、向外突出的构件等)，以经由对应的特征25(例如，卡扣接收部、向内突出的构件等)将壳体22固定到定位在基底24上的安装件34。在一些实施例中，对应的特征25可以是被配置成安装壳体的径向延伸部分的一部分。在一些实施例中，径向延伸部分可以包括侧壁27，侧壁27被配置成至少部分地覆盖装置20的侧壁29。在一些实施例中，装置20的底表面31可以被配置为当壳体22安装在基底24上时与眼睛的表面接合，该基底与眼睛上或眼睛内的表面(例如人工晶状体)接合(例如，安装在眼睛上或眼睛内的表面上)。
在一些实施例中，基底24可以是环形构件。在一些实施例中，基底24可以是为张力环的环形构件。在一些实施例中，当装置20植入眼睛的囊袋内时，环形构件24可以被配置成向囊袋施加支撑力(即，张力)。在一些实施例中，支撑力可以足以将张力环保持在眼睛内的适当位置。在一些实施例中，环形构件24可以在眼睛内保持就位，并且基于其尺寸和在眼睛的囊袋内的眼睛内的位置来保持其形状。在一些实施例中，环形构件24可以接合囊袋的周边。
在一些实施例中，基底可以包括将基底安装到眼睛内的表面的紧固件。在一些实施例中，紧固件可以包括多个横向夹。图3A和图3B示出了根据一些实施例的示例性装置300、400，其具有安装到基底320、420上的相应壳体310、410。基底可以具有用于将基底安装到眼睛或眼睛内的表面的第一侧。例如，图3A示出了具有用于安装到眼睛或眼睛内的第一侧322的基底320。眼睛内的表面可以是例如虹膜、晶状体囊、巩膜外层、植入眼睛内的人工晶状体或植入眼睛内的有晶状体眼人工晶状体。基底320、420可包括横向夹。第一横向夹330、430可以定位在基底320、420的一端，并且第二横向夹340、440可以定位在基底320、420的相对端。每个横向夹可以由基底中的狭缝成形，并且可以包括打开位置和闭合位置，在打开位置，眼睛内的表面(例如虹膜130)的眼组织位于狭缝内，在闭合位置，位于狭缝之间的眼组织被夹紧以将基底安装到眼睛内的表面。在一些实施例中，狭缝可以是至少约0.1mm、0.2mm或0.4mm。在一些实施例中，狭缝可以是至多约1mm、0.8mm或0.6mm。在一些实施例中，狭缝可以是约0.1mm至1mm、0.2mm至0.8mm或0.4mm至0.6mm。
图3A示出了根据一些实施例的处于打开位置的横向夹330、340的示例，在打开位置，眼组织(例如虹膜组织130)或表面的最外部分可以位于基底320中的狭缝342内。在一些实施例中，装置300可以被配置成使得在放置装置300期间，外科医生可以移动狭缝壁344以夹紧在狭缝342内的眼组织(例如虹膜组织130)上。图3B示出了根据一些实施例的横向夹430、440处于其中眼组织或表面的最外部分可以被夹持在较薄(例如，与狭缝342相比更薄)的狭缝442内的位置的示例。在一些实施例中，装置400可以被配置成使得在放置装置400期间，外科医生可以夹起眼组织(例如虹膜组织130)以将夹起的眼组织通过较薄的狭缝342送入。在一些实施例中，横向夹可以由聚合物制成。在一些实施例中，狭缝342、442的定位狭缝可以被配置为遵循虹膜纤维130的径向尺寸。
在一些实施例中，每个狭缝包括在打开位置彼此间隔开的狭缝壁，并且狭缝壁可朝向彼此移动以在闭合位置夹持眼组织。例如，狭缝342的狭缝壁344可以被配置成夹持在眼组织上。在一些实施例中，横向夹被配置为通过在手术植入或手术期间施加的力从打开位置(例如图3A的打开位置)移动到闭合位置。横向夹可以保持在闭合位置，直到通过在外科手术期间施加的力有目的地移动到打开位置。在一些实施例中，每个狭缝可以延伸到基底的圆形孔(例如孔346)中。
在一些实施例中，基底可以是柔性的并且可以结合到刚性壳体。在一些实施例中，壳体可以通过固定在基底的外表面上而附接到基底。在一些实施例中，壳体可以通过延伸穿过基底而附接到基底。在一些实施例中，基底可以具有用于将壳体的可安装侧附接到基底的第二侧。例如，图3A示出了具有第二侧324的基底，壳体310安装在该第二侧324上。
在一些实施例中，紧固件可以包括多个竖钩。图4A和图4B示出了根据一些实施例的安装到具有竖钩的基底550上的示例性装置500的示例。在一些实施例中，竖钩可以是插入模制的。第一竖钩552可以位于基底550的一端，并且第二竖钩554可以位于基底550的相对端。每个竖钩可以被配置为从基底550的内部通道510延伸，该内部通道将竖钩的第一部分保持在基底550内。每个竖钩的第二部分可以在第一方向上延伸通过基底的第一侧556并远离基底550的第一侧556。每个竖钩的第二部分可以包括在不同于第一方向的第二方向上延伸以形成钩形状的端部。例如，钩554可包括被配置成挂住眼组织的端部558。具有钩形状的每个竖钩可以被配置为进入眼组织以将基底安装到眼内的表面。例如，钩552、554被配置为穿过眼睛表面(例如虹膜表面130)的组织，以将装置500安装在眼睛表面上。当钩552、554穿过眼组织或眼表面的最外部分时，钩552、554被配置为防止装置500从眼表面脱开安装。在一些实施例中，竖钩552、554可以被推向眼内的表面，以将竖钩552、554插入眼组织内。在一些实施例中，竖钩可以由聚合物制成。
图5A和图5B示出了根据一些实施例的示例性装置350(诸如装置300、400)的示意图，其具有用于将装置350安装在眼睛360内的示例性基底352(诸如320、420)和用于容纳装置的内部部件的示例性壳体354(诸如310、410)。图5A示出了根据一些实施例的安装在眼睛360内的装置350的示例性俯视图。在其他实施例中，装置350可以被配置为安装在眼睛上。装置350可以被配置成保持作为安装装置或植入装置的功能完整性至少约3年、4年、5年、6年、7年或更长时间。
图5A示出了用于将装置350安装在眼睛360内的微创切口部位370使得安装的装置不与眼睛360的视线干涉的可能示例性位置。图5B示出了根据一些实施例的示例性横截面示意图，其显示了安装到眼睛360内的表面380的示例性装置350。如图5B所示，眼睛360内的表面380可以是位于眼睛的前房中的虹膜的顶表面。如图5B所示，将装置安装在位于前房中的虹膜的顶表面上，而不是安装在位于眼睛的后房中的虹膜的底表面上是有利的，因为与安装在虹膜的底表面上相比，在植入期间损坏虹膜的风险较小。在一些实施例中，眼睛内的表面可以在眼睛睫状体的睫状体平坦部382上或其附近。
在其他实施例中，该装置可以植入囊袋内。例如，该装置可以与人工晶状体共同放置。
该装置被配置成使用该装置的内部部件经由超声反向散射来测量IOP数据和对IOP数据进行编码，该内部部件例如是一个或更多个传感器、一个或更多个换能器、以及集成电路。WO2018/009905和WO2018/009911中描述了由超声波供电并且可以发射对检测到的生理状况进行编码的超声反向散射的示例性可植入装置。
装置的集成电路可以与装置的一个或更多个传感器和无线通信系统(例如，一个或更多个超声换能器)电连接和通信。集成电路可以包括或操作无线通信系统内的调制电路，该调制电路调制流过无线通信系统(例如，一个或更多个超声换能器)的电流以将信息编码在电流中。经调制的电流影响由无线通信系统发射的反向散射波(例如，超声反向散射波)，并且反向散射波对信息进行编码。
图6A示出了根据一些实施例的示例性装置的示例性板组件的侧视图，该示例性板组件可以被壳体(诸如壳体14、22、310或410)包围并且包括集成电路。该装置包括无线通信系统(例如，一个或更多个超声换能器)602和集成电路604。在所示实施例中，集成电路604包括电源电路，该电源电路包括电容器606。在所示实施例中，电容器是“片外”电容器(因为它不在集成电路芯片上)，但仍然电集成到电路中。电容器可以临时储存从由无线通信系统接收的能量(例如，超声波)转换的电能，并且可以由集成电路604操作以储存或释放能量。该装置还包括一个或更多个传感器608。一个或更多个传感器可以包括压力传感器。由于发送到装置和从装置发送的超声波可能影响传感器测量结果，因此装置的一个或更多个传感器可以被配置成在不发送超声波时测量IOP数据。一个或更多个超声换能器602、集成电路604、电容器606以及一个或更多个传感器608安装在电路板610上，该电路板可以是印刷电路板。在一些实施例中，一个或更多个超声换能器602、集成电路604、电容器606以及一个或更多个传感器608附着在电路板610上。在一些实施例中，电路板610可以包括端口612a至612d。类似于图6A，图6B示出了根据一些实施例的可以包封在壳体中的示例性板组件的侧视图。根据一些实施例，图6B的板组件包括附着在电路板610b上的压电换能器602b和一个或更多个传感器608b。
装置的无线通信系统可以被配置为接收用于操作装置的指令。指令可以例如由诸如询问器的单独装置发送。举例来说，由装置接收的超声波(例如，由询问器发送的超声波)可以对用于操作装置的指令进行编码。指令可以包括例如指示装置操作压力传感器以检测眼内压的触发信号。
询问器可以发送能量波(例如，超声波)，其由装置的无线通信系统接收以产生流过无线通信系统的电流(例如，以产生流过超声换能器的电流)。然后，流动的电流可以生成由无线通信系统发射的反向散射波。调制电路可以被配置为调制流过无线通信系统的电流以对信息进行编码。例如，调制电路可以电连接到超声换能器，该超声换能器从询问器接收超声波。可以使用调制电路调制由接收的超声波生成的电流以对信息进行编码，这导致由超声换能器发射的超声反向散射波对信息进行编码。调制电路包括一个或更多个开关，诸如通/断开关或场效应晶体管(FET)。可与可植入装置的一些实施例一起使用的示例性FET是金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)。调制电路可以改变流过无线通信系统的电流的阻抗，并且流过无线通信系统的电流的变化对信息进行编码。在一些实施例中，在反向散射波中编码的信息包括与由装置发射的电脉冲或由装置的一个或更多个传感器检测到的生理状况相关的信息。在一些实施例中，在反向散射波中编码的信息包括装置的唯一标识符。这可以是有用的，例如，当多个可植入装置植入受试者中时，确保询问器与正确的可植入装置通信。在一些实施例中，在反向散射波中编码的信息包括验证由装置发射的电脉冲的验证信号。在一些实施例中，在反向散射波中编码的信息包括储存的能量的量或能量储存电路(或能量储存电路中的一个或更多个电容器)中的电压。在一些实施例中，在反向散射波中编码的信息包括检测到的阻抗。阻抗测量值的变化可以识别瘢痕组织或电极随时间的退化。
在一些实施例中，使用数字电路或混合信号集成电路(其可以是集成电路的一部分)来操作调制电路，该数字电路或混合信号集成电路可以主动地将信息编码在数字化信号或模拟信号中。数字电路或混合信号集成电路可以包括存储器和用于操作可植入装置的一个或更多个电路块、系统或处理器。这些系统可以包括例如板载微控制器或处理器、有限状态机实施方式、或能够执行存储在植入物上或通过询问器和可植入装置之间的超声通信提供的一个或更多个程序的数字电路。在一些实施例中，数字电路或混合信号集成电路包括模数转换器(ADC)，其可以转换在从询问器发射的超声波中编码的模拟信号，使得信号可以由数字电路或混合信号集成电路处理。数字电路或混合信号集成电路还可以操作电源电路，例如以产生电脉冲来操作压力传感器以检测IOP。在一些实施例中，数字电路或混合信号集成电路接收由询问器发送的超声波中编码的触发信号，并操作电源电路以响应于触发信号而释放电脉冲。
在一些实施例中，所述一个或更多个传感器608可以是被配置成测量IOP的压力传感器。压力传感器可以实现电容式压力感测或电阻式压力感测。压力传感器的测量精度可以是至少0.1mmHg、0.2mmHg、0.3mmHg、0.4mmHg或0.5mmHg。压力传感器的测量精度可以为至多1.0mmHg、0.9mmHg、0.8mmHg、0.6mmHg或0.7mmHg。压力传感器的测量精度可以是0.1mmHg至1.0mmHg、0.2mmHg至0.9mmHg、0.3mmHg至0.8mmHg、0.4mmHg至0.7mmHg或0.5mmHg至0.6mmHg。在一些实施例中，压力传感器的测量精度可以在1mmHg至70mmHg、3mmHg至60mmHg或5mmHg至50mmHg的范围内。在一些实施例中，压力传感器可以具有约10μV/V/mmHg、20μV/V/mmHg或30μV/V/mmHg的灵敏度。在一些实施例中，压力传感器可以具有取决于读出电子器件的灵敏度的灵敏度要求。在一些实施例中，压力传感器可以具有取决于读出电子器件的灵敏度的测量精度和灵敏度范围。
在一些实施例中，压力传感器可以是温度敏感的。可以基于温度传感器的温度响应来校准压力传感器。校准可以被配置为确保压力传感器的压力输出的差异是压力的实际差异，而不是温度变化的“伪影”。
在一些实施例中，一个或更多个传感器可以包括被配置为测量眼睛的前房温度的温度传感器。在一些实施例中，温度传感器可以具有约0.1℃至1℃、0.2℃至0.8℃或0.3℃至0.6℃的精度。在一些实施例中，温度传感器可以监测眼睛内的温度范围为约28℃至46℃、30℃至44℃或32℃至40℃。在一些实施例中，温度传感器数据可以用于补偿目的，以增加最终压力测量的精度。
来自压力传感器的压力数据和来自温度传感器的温度数据都可以报告给外部询问器。报告的压力数据和报告的温度数据可以是取自来自对应传感器的多个离散测量值的平均结果或处理结果。在一些实施例中，温度测量用于校准装置处的测量压力，并且超声反向散射可以传送校准的压力。在一些实施例中，由装置报告的压力数据可以等于装置外部的压力，滞后不超过1秒、3秒或5秒。在一些实施例中，从外部询问器接收到测量命令时到向询问器报告测量结果时的时间应不超过2秒、4秒、6秒或8秒。
在一些实施例中，无线通信系统包括一个超声换能器，该超声换能器是被配置为将机械能从超声波转换为电流并且反之亦然的超声收发器。超声换能器可以能够收集源自外部超声询问器的能量，并且能够产生可由外部询问器检测的调制深度。
在一些实施例中，无线通信系统包括一个或更多个超声换能器，例如一个、两个或三个或更多个超声换能器。在一些实施例中，无线通信系统包括具有第一极化轴的第一超声换能器和具有第二极化轴的第二超声换能器，其中，第二超声换能器被定位成使得第二极化轴与第一极化轴正交，并且其中，第一超声换能器和第二超声换能器被配置为接收向装置供电并发射超声反向散射的超声波。在一些实施例中，无线通信系统包括具有第一极化轴的第一超声换能器、具有第二极化轴的第二超声换能器和具有第三极化轴的第三超声换能器，其中，第二超声换能器被定位成使得第二极化轴与第一极化轴和第三极化轴正交，其中，第三超声换能器被定位成使得第三极化轴与第一极化轴和第二极化轴正交。并且其中第一超声换能器和第二超声换能器被配置为接收超声波，该超声波向装置供电并发射超声反向散射。图7示出了包括两个正交定位的超声换能器的装置的板组件。该装置包括电路板702(例如印刷电路板)，以及集成电路704，集成电路704包括电源电路，电源电路包括电容器706的。该装置还包括电连接到集成电路704的第一超声换能器708和电连接到集成电路704的第二超声换能器710。第一超声换能器708包括第一极化轴712，并且第二超声换能器710包括第二极化轴714。第一超声换能器708和第二超声换能器被定位成使得第一极化轴712与第二极化轴714正交。
如果包括在无线通信系统中，则一个或更多个超声换能器可以是微加工的超声换能器，例如电容式微加工的超声换能器(CMUT)或压电微加工的超声换能器(PMUT)，或者可以是体压电换能器。体压电换能器可以是任何天然或合成材料，例如晶体、陶瓷或聚合物。示例性体压电换能器材料包括钛酸钡(BaTiO3)、锆钛酸铅(PZT)、氧化锌(ZO)、氮化铝(AlN)、石英、硅镁石(AlPO4)、黄玉、锰铝矿(La3Ga5SiO14)、正磷酸镓(GaPO4)、铌酸锂(LiNbO3)、钽酸锂(LiTaO3)、铌酸钾(KNbO3)、钨酸钠(Na2WO3)、铁酸铋(BiFeO3)、聚偏二氟乙烯(PVDF)和铌酸铅镁-钛酸铅(PMN-PT)。
在一些实施例中，体压电换能器是近似立方体的(即，纵横比为约1：1：1(长度：宽度：高度)。在一些实施例中，压电换能器是板状的，在长度或宽度方面的纵横比为约5：5：1或更大，例如约7：5：1或更大，或约10:10：1或更大。在一些实施例中，体压电换能器是长且窄的，纵横比为约3：1：1或更大，并且其中最长尺寸与超声反向散射波的方向(即，极化轴)对准。
在一些实施例中，体压电换能器的一个尺寸等于对应于换能器的驱动频率或谐振频率的波长(λ)的一半。在谐振频率下，撞击在换能器的任一面上的超声波将经历180°的相移以达到相反的相位，导致两个面之间的最大位移。在一些实施例中，压电晶体可以被组装到壳体中，使得其极化方向垂直于声学窗口。
在一些实施例中，压电换能器的高度为约10μm至约1000mμ(例如约40μm至约400μm、约100μm至约250μm、约250μm至约500μm、或约500μm至约1000μm)。在一些实施例中，压电换能器的高度为约5mm或更小(诸如约4mm或更小、约3mm或更小、约2mm或更小、约1mm或更小、约500μm或更小、约400μm或更小、250μm或更小、约100μm或更小或约40μm或更小)。在一些实施例中，压电换能器的高度长度为约20μm或更大(例如约40μm或更大、约100μm或更大、约250μm或更大、约400μm或更大、约500μm或更大、约1mm或更大、约2mm或更大、约3mm或更大、或约4mm或更大)。在一些实施例中，超声换能器在最长维度上的长度为约5mm或更小，诸如约4mm或更小、约3mm或更小、约2mm或更小、约1mm或更小、约500μm或更小、约400μm或更小、250μm或更小、约100μm或更小或约40μm或更小)。在一些实施例中，超声换能器在最长维度上具有约20μm或更大(例如约40μm或更大、约100μm或更大、约250μm或更大、约400μm或更大、约500μm或更大、约1mm或更大、约2mm或更大、约3mm或更大、或约4mm或更大)的长度。
在一些实施例中，微加工的压电晶体可以具有约至少0.3微米×0.3微米×0.1微米的尺寸。在一些实施例中，压电晶体可以具有约至多1.2微米×1.2微米×0.6微米的尺寸。在一些实施例中，压电晶体可以具有约0.3-1.2微米×0.3-1.2微米×0.1-0.6微米的尺寸。
如果包括在无线通信系统中，则一个或更多个超声换能器可以连接至两个电极以允许与集成电路进行电通信。第一电极附接到换能器的第一面，并且第二电极附接到换能器的第二面，其中第一面和第二面是换能器沿一个维度的相对两侧。在一些实施例中，电极包括银、金、铂、铂黑、聚(3，4-亚乙基二氧噻吩(PEDOT)、导电聚合物(例如导电PDMS或聚酰亚胺)或镍。在一些实施例中，换能器的电极之间的轴与换能器的运动正交。
无线通信系统可以用于无线地接收能量，或者单独的系统可以被配置为接收能量。例如，超声换能器(其可以是包含在无线通信系统内的超声换能器或不同的超声换能器)可以被配置为接收超声波并将来自超声波的能量转换成电能。电能被传输到集成电路以为装置供电。电能可以直接为装置供电，或者集成电路可以操作电源电路以储存能量供以后使用。
在一些实施例中，集成电路可以被配置为控制从接收到的超声波收集能量，为一个或更多个传感器供电，并且使用反向散射调制对由一个或更多个传感器收集的眼睛相关数据进行编码。眼睛相关数据的编码包括将由一个或更多个传感器收集的眼睛相关数据数字化，并调制用于与外部询问器进行数字反向散射通信的装置内的电流的特性。在一些实施例中，集成电路(诸如集成电路604、704)是专用集成电路(ASIC)。在一些实施例中，ASIC操作可以是被动的。只有当外部询问器命令时，ASIC才会加电并发送消息。在一些实施例中，没有用于ASIC的关闭命令，因为可以通过停止装置和外部询问器之间的超声通信来关闭ASIC。超声通信的停止可以快速耗尽装置的能量储存。当通电时，ASIC可以向询问器发送数据位或确认，以允许超声通信链路的状态评估。当接收到测量命令时，如果ASIC可以用可用功率完成命令，则ASIC可以执行命令。
在一些实施例中，可以使用超声换能器的压电晶体和装置的ASIC从接收的超声波中收集电力。ASIC可以将AC超声电力转换成DC电力，能够以最小平均功率维持装置的运行，并且可以在预定时间量内生成IOP测量结果。在一些实施例中，最小平均功率可以是约10×10-6W、20×10-6W或30×10-6W的平均功率。在一些实施例中，预定时间量可以约小于1秒、3秒或5秒。
在一些实施例中，集成电路包括电源电路，该电源电路可以包括能量储存电路。能量储存电路可以包括电池或替代的能量储存装置，例如一个或更多个电容器。该装置可以是无电池的，并且可以依赖于一个或更多个电容器。举例来说，来自由装置(例如，通过无线通信系统)接收的超声波的能量被转换成电流，并且可以储存在能量储存电路中。能量可用于操作装置，例如向数字电路、调制电路或一个或更多个放大器提供电力，或者可用于产生电脉冲。在一些实施例中，电源电路还包括例如整流器和/或电荷泵。
在一些实施例中，压电晶体可以电连接和机械连接到ASIC和基底，使得居里温度、谐振频率和谐振时的电阻范围保持在预定范围内。在一些实施例中，居里温度可以是至少约180℃、200℃或220℃。在一些实施例中，居里温度可为至多约260℃、250℃或240℃。在一些实施例中，居里温度可为约180℃至60℃、200℃至250℃或220℃至240℃。在一些实施例中，谐振频率可以是至少约1.2MHz、1.4MHz、1.6MHz或1.8MHz。在一些实施例中，谐振频率可以为至多约2.8MHz、2.6MHz、2.4MHz或2.2MHz。在一些实施例中，谐振频率可以为约1.2MHz至2.8MHz、1.4MHz至2.6MHz、1.6MHz至2.4MHz或1.8MHz至2.2MHz。在一些实施例中，谐振时的电阻范围可以是至少约0.1kΩ、0.2kΩ或0.3kΩ。在一些实施例中，谐振时的电阻范围可以是至多约1.7kΩ、1.5kΩ、1.3kΩ或1.1kΩ。在一些实施例中，谐振时的电阻范围可以是约0.1kΩ至1.7kΩ、0.2kΩ至1.5kΩ、0.3kΩ至1.3kΩ或0.3kΩ至1.1kΩ。
图8示出了具有一个或更多个传感器810和无线通信系统820的示例性装置700的示意图。传感器或电极810可以被配置为与无线通信系统820电通信。另外，无线通信系统820可以被配置为与具有通信系统的外部装置通信。例如，外部装置可以是具有包括一个或更多个超声换能器的通信系统的询问器830。
在一些实施例中，壳体可以容纳无线通信系统、一个或更多个传感器和集成电路。装置的壳体可包括基部、一个或更多个侧壁以及用于包封装置的内部部件的顶部。在一些实施例中，壳体可以是至多约0.25mm高、0.5mm高、1mm高或2mm高。在一些实施例中，壳体可以是至多1mm宽、2mm宽或3mm宽。在一些实施例中，壳体可以是至多1mm长、2mm长、3mm长、4mm长或5mm长。图9A示出了根据一些实施例的示例性壳体940的分解图。壳体由生物惰性材料制成，例如生物惰性金属(例如，钢或钛)或生物惰性陶瓷(例如，二氧化钛或氧化铝)。在一些实施例中，壳体可以不具有可能导致超出由植入过程引起的反应或炎症的过度反应或炎症的尖角或边缘。壳体优选地是气密密封的，这防止体液进入身体。在一些实施例中，气密密封可满足或超过至少2×10-8atm-cc/sec空气、5×10-8atm-cc/sec空气或8×10-8atm-cc/sec空气的等效泄漏速率。气密密封的壳体可以承受由诸如ISO 14708-1的标准确定的冲击、热循环和压力变化规范。
在一些实施例中，壳体可以包括声学窗口，该声学窗口用于以下中的至少一者或两者：1)它允许超声波穿透窗口并为装置的压电晶体供电，以及2)它提供柔性膜，该柔性膜允许眼内压的变化传递到MEMS压力传感器。以这种方式，声学窗口允许超声波穿透并平衡壳体外部和内部的压力。在一些实施例中，声学窗口可以具有比压力传感器的压力传感器膜的顺应性大至少约400倍、600倍或800倍的顺应性。在一些实施例中，声学窗口可以具有比压力传感器的压力传感器膜的顺应性大至多约1600倍、1400倍或1,200倍的顺应性。在一些实施例中，声学窗口可以具有比压力传感器的压力传感器膜的顺应性大至多约400倍至1600倍、600倍至1400倍或800倍至1,200倍的顺应性。在一些实施例中，声学窗口可以被定向在冠状面之前。压力的平衡使得能够在保护壳体内的传感器的同时进行准确的IOP测量。例如，壳体940的顶部944可以包括声学窗口。声学窗口是较薄的材料(例如箔)，其允许声波穿透壳体940，使得声波可以被装置主体内的一个或更多个超声换能器接收。在一些实施例中，壳体(或壳体的声学窗口)可以是薄的，以允许超声波穿透壳体。在一些实施例中，壳体(或壳体的声学窗口)的厚度为约100微米(μm)或更小，诸如约75μm或更小、约50μm或更小、约25μm或更小、约15μm或更小、或约10μm或更小。在一些实施例中，壳体(或壳体的声学窗口)的厚度为约5μm至约10μm、约10μm至约15μm、约15μm至约25μm、约25μm至约50μm、约50μm至约75μm或约75μm至约100μm。在一些实施例中，声学窗口可以由金属膜制成。
装置的壳体相对较小，这允许舒适且长期的植入，同时限制通常与植入装置相关联的组织炎症。在一些实施例中，装置的壳体的最长尺寸的长度为约8mm或更小、约7mm或更小、约6m或更小、约5mm或更小、约4mm或更小、约3mm或更小、约2mm或更小、约1mm或更小、约0.5mm或更小、约0.3mm或更小、约0.1mm或更小。在一些实施例中，装置的壳体的最长尺寸在装置的最长尺寸上为约0.05mm或更长、约0.1mm或更长、约0.3mm或更长、约0.5mm或更长、约1mm或更长、约2mm或更长、约3mm或更长、约4mm或更长、约5mm或更长、约6mm或更长、或约7mm或更长。在一些实施例中，装置的壳体的最长尺寸为约0.3mm至约8mm长、约1mm至约7mm长、约2mm至约6mm长或约3mm至约5mm长。在一些实施例中，可植入装置的外壳具有约10mm3或更小(如约8mm3或更小、6mm3或更小、4mm3或更小或3mm3或更小)的体积。在一些实施例中，可植入装置的外壳具有约0.5mm3至约8mm3、约1mm3至约7mm3、约2mm3至约6mm3、或约3mm3至约5mm3的体积。
壳体可以填充有声学介质并且没有水、湿气或气泡。声学介质可以具有避免与周围组织的阻抗失配的密度。声学介质可以是不导电的。例如，壳体940可以填充有聚合物或油(诸如硅油)。该材料可以填充壳体内的空的空间，以减少壳体外部和壳体内的组织之间的声阻抗失配。因此，装置的内部优选地没有空气或真空。壳体上可以包括端口，例如壳体940的侧壁942中的一个，可以存在端口946以允许壳体填充有声学介质。一旦壳体940填充有材料，就可以密封端口946以避免植入后材料的泄漏。
图9B示出了根据一些实施例的示例性壳体950的分解图，其示出了壳体被配置为容纳电路板610b。类似于壳体940，壳体950包括侧壁952、端口956和顶部954。
在一些实施例中，壳体940、950可以包括允许将装置放置和固定在眼睛内或眼睛上的外部附接的特征。外部附接的特征不干扰超声传输、压力传输或装置在眼睛内或眼睛上的安装。例如，壳体可以具有外部附接的特征，其允许放置和固定到眼睛的晶状体囊中而不与患者的视线或人工晶状体放置(如果适用)干涉。在一些实施例中，外部附接的特征可以没有可能导致超出由安装程序引起的反应或炎症的过度反应或炎症的尖角或边缘，或者可以没有装置的正常运行不需要的粗糙表面。在一些实施例中，任何外部附接的特征可以不使植入物的刚性尺寸增加高度超过0.50mm、宽度超过1.00mm或长度超过1.50mm。
询问器
在一些实施例中，该装置可以被配置成与该装置外部的部件进行无线通信，以便进行IOP测量操作。例如，该装置可以被配置为与外部询问器无线通信。通过无线通信，询问器可被配置成指示装置收集多个IOP测量结果。外部询问器可以包括一个或更多个换能器、一个或更多个传感器以及一个或更多个测力计。
根据一些实施例，图10A中示出了示例性询问器1000。图10B中示出了根据一些实施例的示例性询问器1000的示例性示意图。图10A和图10B的询问器可以被配置为与诸如装置300、400和500的装置无线通信。询问器1000可以包括用于无线通信的一个或更多个换能器1010、用于测量由询问器施加的力的一个或更多个测力计1020、以及用于测量环境条件的一个或更多个传感器1030。在一些实施例中，一个或更多个换能器1010可以包括超声换能器。超声换能器可以被配置为超声耦合到眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤，以促进询问器和安装在眼睛上或眼睛内的装置之间的超声通信。在一些实施例中，超声耦合凝胶或替代的耦合剂可用于将询问器超声耦合到皮肤。
将超声换能器超声耦合到皮肤包括通过询问器在皮肤上施加接触力。由于这种施加的接触力可能不利地影响来自装置的IOP测量结果，因此优选使用最小量的接触力来进行更准确的IOP测量。在一些实施例中，询问器可以包括测力计，该测力计被配置为测量由询问器施加在皮肤上的力。例如，询问器1000可以包括用于此目的的一个或更多个测力计1020。在一些实施例中，询问器被配置成在测力计测量到递减力时操作装置以确定多个IOP测量结果。所述多个IOP测量结果可以与相应的计量器测量结果相匹配，以确定以最低测量力收集的IOP测量结果。
在一些实施例中，询问器包括被配置为测量环境条件的一个或更多个传感器。例如，询问器1000可以包括如图10所示的一个或更多个传感器1030。询问器的一个或更多个传感器可以包括用于测量环境压力的压力传感器。可选地，询问器还可以包括用于测量环境温度的温度传感器，其可以用于校准用于测量环境压力的压力传感器。询问器1000可以被配置成接收由装置(例如装置100、300、400、500)的一个或更多个传感器(例如一个或更多个传感器608)收集的IOP测量结果，经由询问器1000的一个或更多个传感器1030测量环境条件，通过用环境测量结果补偿(根据需要)IOP测量结果来确定最终IOP读数，以及将最终IOP测量结果传送给询问器和装置两者外部的接收方。在一些实施例中，询问器可以基于测得的IOP与测得的环境压力之间的差来补偿IOP测量结果。由于IOP与环境压力之间的差是生物相关值，因此在一些实施例中，补偿可以简单地是IOP与环境压力之间的差。在一些实施例中，询问器可以使用测量的环境压力和测量的眼睛内部温度来补偿IOP测量结果。
在一些实施例中，询问器1000可以包括超声接收和发送电路1040、数据接口1050、嵌入式控制器1060和电源1070。在一些实施例中，该装置可以被配置为依赖于来自外部询问器的电力传输。来自询问器的电力传输可以用于为装置供电，以便启动由装置的一个或更多个传感器收集的IOP测量。在一些实施例中，询问器的超声换能器可以被配置为向装置发送指令。来自询问器的指令可以指示装置重置自身、进入特定模式、设置装置参数或开始传输序列。
根据一些实施例，图11中示出了示例性询问器。所示的询问器示出了具有多个超声换能器的换能器阵列。在一些实施例中，换能器阵列包括1个或更多个、2个或更多个、3个或更多个、5个或更多个、7个或更多个、10个或更多个、15个或更多个、20个或更多个、25个或更多个、50个或更多个、100个或更多个、250个或更多个、500个或更多个、1000个或更多个、2500个或更多个、5000个或更多个或10,000个或更多个换能器。在一些实施例中，换能器阵列包括100,000个或更少、50,000个或更少、25,000个或更少、10,000个或更少、5000个或更少、2500个或更少、1000个或更少、500个或更少、200个或更少、150个或更少、100个或更少、90个或更少、80个或更少、70个或更少、60个或更少、50个或更少、40个或更少、30个或更少、25个或更少、20个或更少、15个或更少、10个或更少、7个或更少或5个或更少的换能器。换能器阵列可以是例如包括50个或更多个超声换能器像素的芯片。
图11中所示的询问器示出了单个换能器阵列；然而，询问器可以包括1个或更多个、2个或更多个、或3个或更多个单独的阵列。在一些实施例中，询问器包括10个或更少的换能器阵列(例如9、8、7、6、5、4、3、2或1个换能器阵列)。例如，单独的阵列可以放置在受试者的不同点，并且可以与相同的或不同的可植入装置通信。在一些实施例中，阵列位于可植入装置的相对两侧上。询问器可以包括专用集成电路(ASIC)，其包括用于换能器阵列中的每个换能器的通道。在一些实施例中，通道包括开关(在图11中由“T/Rx”指示)。开关可以可替代地配置连接到通道的换能器以发送超声波或接收超声波。开关可以将超声接收电路与较高电压超声发送电路隔离。
在一些实施例中，连接到通道的换能器被配置为仅接收或仅发送超声波，并且开关可选地从通道中省略。通道可以包括延迟控制，其操作以控制发送的超声波。延迟控制可以控制例如相移、时间延迟、脉冲频率和/或波形(包括振幅和波长)。延迟控制可以连接到电平转换器，该电平转换器将来自延迟控制的输入脉冲转换成换能器用于发送超声波的更高电压。在一些实施例中，表示每个通道的波形和频率的数据可以存储在“波表”中。这允许每个信道上的发送波形不同。然后，延迟控制和电平转换器可以用于将该数据“流式传输”到换能器阵列的实际发送信号。在一些实施例中，每个通道的发送波形可以由微控制器或其他数字系统的高速串行输出直接产生，并通过电平转换器或高压放大器发送到换能器元件。在一些实施例中，ASIC包括电荷泵(图11中所示)，以将提供给ASIC的第一电压转换为施加到通道的更高的第二电压。通道可以由诸如数字控制器的控制器控制，该控制器操作延迟控制。
在超声接收电路中，接收到的超声波由换能器(设置为接收模式)转换为电流，该电流被发送到数据捕获电路。在一些实施例中，放大器、模数转换器(ADC)、可变增益放大器或补偿组织损失的时间增益控制的可变增益放大器和/或带通滤波器被包括在接收电路中。ASIC可以从电源(例如电池(其对于询问器的可穿戴实施例是优选的))汲取电力。在图11所示的实施例中，向ASIC提供1.8V电源，其通过电荷泵增加到32V，但是可以使用任何合适的电压。在一些实施例中，询问器包括处理器和/或非暂时性计算机可读存储器。在一些实施例中，上述通道不包括T/Rx开关，而是包含具有高电压Rx(接收器电路)的独立Tx(发送)和Rx(接收)，其形式为具有良好饱和恢复的低噪声放大器。在一些实施例中，T/Rx电路包括循环器。在一些实施例中，换能器阵列包含比询问器发送/接收电路中的处理通道更多的换能器元件，其中多路复用器为每个脉冲选择不同组的发送元件。例如，64个发送接收通道经由3：1多路复用器连接到192个物理换能器元件，其中在给定脉冲上仅64个换能器元件有效。
在一些实施例中，询问器是外部装置(即，未植入，但可以附接或保持在身体外表面)。举例来说，外部询问器可以是手持询问器(例如棒)，其可以由用户(例如具有植入或安装在她/他的眼睛内或眼睛上的装置的患者，或其他人)持有。用户可以将手持式外部询问器朝向具有植入/安装的装置的眼睛移动，以操作植入/安装的装置。例如，手持式询问器可以放置在眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤上，以操作植入/安装的装置进行一个或更多个IOP测量。在一些实施例中，将外部询问器瞄准植入/安装的装置操作该装置以进行一个或更多个IOP测量。在一些实施例中，手持式询问器可以每天操作植入/安装的装置一次或多次(例如每天2-3次)。
患者的眼睛/眼睑与询问器之间的物理接触使得询问器能够从植入/安装的装置接收测量结果。在一些实施例中，询问器可以物理地固定(不是缝合或植入)到患者。例如，询问器可以通过带子等固定到具有植入/安装装置的患者面部或患者眼睛周围的皮肤。眼睛周围的皮肤可以包括眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤。将询问器固定到患者允许询问器连续监测IOP，而不需要患者或另一用户将装置保持在适当位置。固定询问器可以被配置为运行程序，该程序被设计为激活植入/安装的装置以随时间进行测量。在一些实施例中，固定询问器可以用于在患者睡眠时监测IOP。
换能器阵列的具体设计取决于期望的穿透深度、孔径尺寸和阵列内各个换能器的尺寸。换能器阵列的瑞利距离R被计算为：
其中D是孔径的尺寸，λ是传播介质中超声波的波长。如本领域所理解的，瑞利距离是完全形成由阵列辐射的波束的距离。也就是说，压力场会聚到瑞利距离处的自然焦点，以便将接收功率最大化。因此，在一些实施例中，可植入装置距换能器阵列的距离与瑞利距离大致相同。
可以调制换能器阵列中的各个换能器，以通过波束成形或波束转向的过程来控制由换能器阵列发射的超声波束的瑞利距离和位置。诸如线性约束最小方差(LCMV)波束成形的技术可用于使多个可植入装置与外部超声收发器通信。参见，例如，Bertrand等人在IEEEEMBC(2014年8月)上发表的“用于皮层记录的无束缚超声神经尘埃微粒的波束成形方法：模拟研究(Beamforming Approaches for Untethered,Ultrasonic Neural Dust Motes forCortical Recording：a Simulation Study)”。在一些实施例中，通过调整由阵列中的换能器发射的超声波的功率或相位来执行波束转向。
在一些实施例中，询问器包括以下指令中的一个或更多个：用于使用一个或更多个换能器对超声波进行波束转向的指令；用于确定一个或更多个可植入装置的相对位置的指令；用于监测一个或更多个可植入装置的相对移动的指令；用于记录安装在眼睛上或眼睛内的一个或更多个装置(例如装置100、300、400、500)的相对移动的指令；以及用于对来自多个可植入装置的反向散射进行去卷积的指令。
可选地，使用单独的计算机系统，例如移动装置(例如，智能手机或平板电脑)，来控制询问器。计算机系统可以例如通过网络连接、射频(RF)连接或蓝牙与询问器无线通信。计算机系统可以例如打开或关闭询问器或分析由询问器接收的超声波中编码的信息。
超声通信
装置和询问器(例如使用超声波)彼此无线通信。通信可以是单向通信(例如，询问器向装置发送信息，或者装置向询问器发送信息)，或者双向通信(例如，询问器向装置发送信息，或者装置向询问器发送信息)。从装置传输到询问器的信息可以依赖于例如反向散射通信协议。例如，询问器可以将超声波发送到装置，该装置发射对信息进行编码的反向散射波。询问器可以接收反向散射波并破译在接收的反向散射波中编码的信息。
在一些实施例中，该装置的一个或更多个超声换能器可以包括压电晶体，该压电晶体被配置为接收来自从外部询问器发送的超声能量的命令。该装置可以对从外部询问器发送的脉冲间隔编码命令进行解码，并且可以经由幅度调制、反向散射通信将数据被动地发送到外部询问器。在一些实施例中，装置通过可植入装置上的一个或更多个超声换能器从询问器接收超声波，并且接收的波可以对用于操作可植入装置的指令编码。例如，装置上的(一个或更多个)超声换能器的振动在换能器的电端子两端产生电压，并且电流流过装置，装置包括集成电路。电流(其可以例如使用一个或更多个超声换能器产生)可以用于对能量储存电路充电，该能量储存电路可以存储用于例如在接收到触发信号之后发射电脉冲的能量。触发信号可以从询问器发送到可植入装置，发信号通知应该发射电脉冲。在一些实施例中，触发信号包括关于要发射的电脉冲的信息，诸如频率、幅度、脉冲长度或脉冲形状(例如，交流电、直流电或脉冲模式)。数字电路可以解密触发信号并操作电极和电储存电路以发射脉冲。
在一些实施例中，从装置发射超声反向散射，超声反向散射可以对与装置有关的信息进行编码。在一些实施例中，装置被配置成检测描述IOP的生理状况，并且关于检测到的生理状况的信息可以通过超声反向散射发送到询问器。为了对反向散射中的生理状况进行编码，根据编码信息(例如测量的生理状况)来调制流过装置的一个或多个超声换能器的电流。在一些实施例中，电流的调制可以是模拟信号，其可以例如由检测到的生理状况直接调制。在一些实施例中，电流的调制对数字化信号进行编码，该数字化信号可以由集成电路中的数字电路控制。反向散射由外部询问器(其可以与发送初始超声波的外部询问器相同或不同)接收。因此，来自电生理信号的信息可以通过反向散射超声波的幅度、频率或相位的变化来编码。
在一些实施例中，根据ISO 14708-01:2014第17条(其规定植入物的任何表面不应超过2℃的温度升高)，超声通信在任何时间都不会使眼睛的任何部分的温度升高超过约1.5℃。
在一些实施例中，当装置的压电晶体距询问器头约5mm+/-20％的距离时，可以建立超声通信。在一些实施例中，当压电晶体的表面距询问器的表面至多约3mm、5mm、7mm或9mm的距离时，可以建立超声通信，询问器的表面被配置为接触眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤。在一些实施例中，当压电晶体的表面距离询问器至少约1mm、2mm或3mm时，可以建立超声通信，询问器被配置为接触眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤。在一些实施例中，当压电晶体的表面距离询问器约1mm至9mm、2mm至7mm或3mm至5mm时，可以建立超声通信，询问器被配置为接触眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤。一旦建立，超声通信可以在IOP测量的短暂持续时间内容忍典型的非自主眼球运动。
图8示出了与可植入装置通信的询问器。外部超声波收发器发射可以穿过组织的超声波(“载波”)。载波引起超声换能器(例如，体压电换能器、PUMT或CMUT)上的机械振动。产生超声换能器两端的电压，其赋予流过可植入装置上的集成电路的电流。流过超声换能器的电流使可植入装置上的换能器发射反向散射超声波。在一些实施例中，集成电路调制流过超声换能器的电流以编码信息，并且所得的超声反向散射波对信息编码。反向散射波可以由询问器检测，并且可以被分析以解释在超声反向散射中编码的信息。
从询问器到装置的指令可以由超声载波承载。具体地，由询问器的超声换能器产生的超声载波可以包括具有变化数量的载波周期的一系列超声脉冲。载波周期的数量对特定于装置的信息进行编码。例如，基于载波周期的数量，该信息可以包括用于装置开始数据传输序列的指令。传输序列可以包括用于测量IOP数据和将IOP数据编码为超声反向散射的步骤。编码包括在超声载波上反向散射IOP数据以调制电流，并将调制电流转换为超声反向散射以发射到询问器。载波周期的数量可以对与装置有关的其它信息进行编码。例如，该信息可以包括用于装置重置自身、进入特定模式或设置装置参数的指令。
询问器和可植入装置之间的通信可以使用发送和接收超声波的脉冲回波方法。在脉冲-回波方法中，询问器以预定频率发送一系列询问脉冲，然后从植入装置接收反向散射回波。在一些实施例中，脉冲是正方形、矩形、三角形、锯齿形或正弦形的。在一些实施例中，脉冲输出可以是两电平(GND和POS)、三电平(GND、NEG、POS)、5电平或任何其他多电平(例如，如果使用24位DAC)。在一些实施例中，脉冲在操作期间由询问器连续发送。在一些实施例中，当脉冲由询问器连续发送时，询问器上的一部分换能器被配置为接收超声波，并且询问器上的一部分换能器被配置为发送超声波。被配置为接收超声波的换能器和被配置为发送超声波的换能器可以在询问器的相同换能器阵列上或不同换能器阵列上。在一些实施例中，询问器上的换能器可以被配置为交替地发送或接收超声波。例如，换能器可以在发送一个或更多个脉冲和暂停周期之间循环。换能器被配置为在发送一个或更多个脉冲时发送超声波，然后可以在暂停时段期间切换到接收模式。
在一些实施例中，反向散射波由可植入装置数字化。例如，可植入装置可以包括示波器或模数转换器(ADC)和/或存储器，可植入装置可以对电流(或阻抗)波动中的信息进行数字编码。可以对信息进行编码的数字化电流波动由无线通信系统接收，然后无线通信系统发送数字化超声波。数字化数据可以例如通过使用奇异值分解(SVD)和基于最小二乘的压缩来压缩模拟数据。在一些实施例中，压缩由相关器或模式检测算法执行。反向散射信号可以经过一系列非线性变换，例如反向散射区域的4阶巴特沃斯带通滤波器整流积分，以在单个时间实例处生成重建数据点。这种转换可以在硬件(即，硬编码)或软件中完成。
在一些实施例中，数字化数据可以包括唯一标识符。唯一标识符在例如包括多个可植入装置的系统和/或包括多个电极对的可植入装置中可以是有用的。例如，当来自多个可植入装置时，例如当从可植入装置发送信息(例如验证信号)时，唯一标识符可以识别源头的可植入装置。数字化电路可以对唯一标识符进行编码以识别和/或验证哪些电极对发射了电脉冲。
在一些实施例中，数字化信号压缩模拟信号的大小。数字化信号的减小的大小可以允许更有效地报告在反向散射中编码的信息。通过数字化来压缩发送的信息的大小，可以准确地发送潜在重叠的信号。
在一些实施例中，询问器与多个装置通信。这可以例如使用多输入多输出(MIMO)系统理论来执行。例如，使用时分多路复用、空间多路复用或频率多路复用在询问器和所述多个可植入装置之间进行通信。询问器可以从所述多个可植入装置接收组合的反向散射，反向散射可以被去卷积，从而从每个可植入装置提取信息。在一些实施例中，询问器通过波束转向将从换能器阵列发送的超声波聚焦到特定的可植入装置。询问器将发送的超声波聚焦到第一装置，从第一装置接收反向散射，将发送的超声波聚焦到第二装置，并从第二装置接收反向散射。在一些实施例中，询问器将超声波发送到多个装置，然后从所述多个装置接收超声波。
无线通信系统可以与单独的装置(例如，外部询问器或另一装置)进行通信。例如，无线通信420可以被配置成从一个或更多个传感器接收用于发射与测得的IOP数据相关联的超声反向散射的指令。无线通信系统可以包括例如一个或更多个超声换能器。无线通信系统还可以被配置为从另一装置(例如，通过超声波)接收能量，该能量可以用于为可植入装置供电。
除了向装置提供指令之外，在一些实施例中，来自询问器的超声载波可以发送被配置为向装置供电的振动能量。也就是说，超声载波的超声脉冲以适合于赋予能量以对ASIC供电的频率被递送到装置。
在一些实施例中，还可以操作可植入装置以通过无线通信系统发送可以由询问器接收的信息(即，上行链路通信)。在一些实施例中，无线通信系统被配置为主动地生成对信息进行编码的通信信号(例如，超声波)。在一些实施例中，无线通信系统被配置为发送在反向散射波(例如，超声反向散射波)上编码的信息。反向散射通信提供了发送信息的较低功率方法，这对于小型装置最小化能量需求是特别有益的。举例来说，无线通信系统可以包括一个或更多个超声换能器，该一个或更多个超声换能器被配置为接收超声波并发射可以对由可植入装置发送的信息进行编码的超声反向散射。电流流过超声换能器，电流可以被调制以对信息进行编码。可以例如通过使电流通过调制电流的传感器来直接调制电流，或者可以例如通过基于检测到的诸如IOP的生理状况使用调制电路调制电流来间接调制电流。
使用无线通信系统无线发送的信息可以由询问器接收。在一些实施例中，信息通过在反向散射波(例如，超声反向散射)中被编码来发送。例如，反向散射可以由询问器接收，并被解密以确定编码信息。本文提供了关于反向散射通信的附加细节，并且在WO2018/009905、WO2018/009908号、WO2018/0091010、WO2018/009911、WO2018/009912、国际专利申请PCT/US2019/028381、国际专利申请PCT/US2019/028385、以及国际专利申请PCT/2019/048647中公开了附加示例，上述文献中的每个文献均自出于所有目的以引用的方式被并入本文中。所述信息可以使用调制电路由集成电路来编码。调制电路是无线通信系统的一部分，并且可以由集成电路操作或包含在集成电路内。
用于检测眼内压和/或治疗眼病的方法
询问器和装置可以被配置成使得能够实现按需IOP感测。询问器可以被配置成启动安装在眼睛上或眼睛内的装置以测量IOP。基于来自询问器的指令，装置可以获取多个IOP测量结果，并将用IOP测量结果编码的消息发送到询问器。询问器可被配置成解码该消息，并且基于询问器测得的环境压力来调整IOP测量结果。调整后的IOP测量结果可被传送到询问器和装置两者外部的接收方。
图12是展示测量眼睛的眼内压的方法1200的流程图。在步骤1202，超声波从询问器发送到询问器外部的装置。该装置可以安装在眼睛上或眼睛内。询问器和装置可以各自包括一个或更多个超声换能器以接收和发送超声波。在步骤1204，超声波由装置的一个或更多个超声换能器接收。超声波可以操作该装置以经由压力传感器来收集IOP测量结果。在步骤1206处，经由装置上的压力传感器检测IOP。在一些实施例中，装置可以利用来自询问器的每次询问来收集两个不同的值，一个值对应于从压力传感器测量的IOP，另一个值对应于来自温度传感器的眼内温度(IOT)。温度传感器数据可以(例如)通过校准压力传感器用于补偿目的，以增加最终压力测量的精度。在一些实施例中，使用在装置处测量的温度来校准压力传感器，并且装置将校准的温度传送到询问器。在一些实施例中，如果有电力可用于装置以完成测量，则可以完成压力传感器和温度传感器的测量。在一些实施例中，检测到的IOP由装置编码为超声反向散射。在一些实施例中，检测到的IOP和IOT由装置编码为超声反向散射。在步骤1208，从装置发射超声反向散射。在步骤1210，通过询问器的一个或更多个超声换能器接收超声反向散射。在步骤1212中，根据超声反向散射确定测得的IOP。在一些实施例中，询问器对超声反向散射进行解码以确定来自装置的测量IOP。在步骤1214处，由询问器测量环境压力。在一些实施例中，环境压力是远离身体的压力。在步骤1216，通过基于测得的环境压力调整测得的IOP来确定调整后的IOP。在一些实施例中，不需要基于测得的环境压力进行调整，在这种情况下，调整后的IOP等于测得的环境压力。
在一些实施例中，为了执行IOP测量操作，可以将询问器的超声换能器瞄准植入或安装在眼睛上的装置放置在眼睛的眼睑上。在一些实施例中，通过询问器向皮肤施加力，询问器超声耦合至眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤。在一些实施例中，为了执行IOP测量操作，询问器与皮肤接触，然后从皮肤移开，直到失去接触。当询问器与皮肤接触时，询问器指示装置测量多个IOP，同时询问器测量由询问器施加到皮肤的多个力大小。在一些实施例中，询问器从与询问器施加的最小力相关联的多个IOP测量结果中选择最终IOP测量结果。
定期监测IOP可以在监测和预防与高IOP相关的眼病(例如青光眼或高眼压症)中起关键作用。可以基于测得的IOP是否高于阈值来确定给定患者的高IOP。阈值可以基于患者的IOP趋势和标准IOP值中的一个或更多个。因此，阈值可能因患者而异。定期监测IOP可以实现对高于正常IOP的早期检测，并且允许患者有机会接受早期治疗选项以使与高IOP相关联的视力损失最小化。
在检测到高IOP的情况下，患者可能有资格使用滴眼剂药物或其他治疗剂来降低IOP。可以向患者施用有效量的治疗剂以降低眼内压(例如，眼部抗高血压药)。根据患者和眼睛状况，可以使用多于一种类型的滴眼剂来降低IOP。可降低IOP的治疗剂包括例如前列腺素、大麻素、β阻滞剂、α-肾上腺素能激动剂、碳酸酐酶抑制剂、rho激酶抑制剂和缩瞳剂或胆碱能剂。可用于治疗青光眼或高眼压症或降低眼内压的示例性治疗剂包括乙酰唑胺、阿可乐定、溴莫尼定(例如,酒石酸溴莫尼定)、卡巴胆碱、二乙氧膦酰硫胆碱(例如,碘化二乙氧膦酰硫胆碱)、醋甲唑胺、丝裂霉素、纳多洛尔、毛果芸香碱和噻吗洛尔(或溴莫尼定和噻吗洛尔的混合物)。
图13是展示用于治疗患有眼病如青光眼或高眼压症的患者的方法1300的流程图。在步骤1302，测量IOP。可以使用例如装置(诸如装置12、300、400、500)和询问器(诸如询问器1000)来测量IOP。所测量的IOP可以是基于由装置测量的初始IOP和由询问器测量的环境压力确定的最终IOP。在步骤1304，将测得的IOP与阈值进行比较。如果测得的IOP高于阈值，则测得的IOP被确定为高。在步骤1306处，在确定测得的IOP高时，向患者施用治疗剂以降低IOP。
图14是展示了根据一些实施例的用于使用装置来监测患者的IOP的方法1400的流程图。在步骤1410处，可以在手术期间将装置植入患者的一只眼睛中。例如，可以在用于人工晶状体放置的手术期间植入该装置。在步骤1420处，在临床医生在场的情况下进行第一测量。可以指示患者每天测量一次IOP。在步骤1430处，患者将使用询问器按照指示进行测量。在步骤1440，将IOP测量结果上传到云上，并使用后端应用进行分析。医生可以使用该信息来帮助患者做出关于其治疗的更明智的决定。
在一些实施例中，方法1400可以包括校准步骤。校准可以在植入之后周期性地发生，例如，以考虑传感器读数漂移。校准可以涉及用眼压计或用于测量IOP的替代标准记录IOP。在一些实施例中，校准可以在患者愈合时段之后发生，或者在怀疑准确性问题的情况下发生。在一些实施例中，校准可以在植入之前发生。
图15是示出了根据一些实施例的使用安装在患者眼睛上或内部的装置以及外部询问器进行IOP测量的方法1500的流程图。方法1500可以包括设置步骤1510、搜索步骤1520和IOP测量步骤1550以及完成步骤1540。方法1500可以花费少于2分钟、4分钟、6分钟、8分钟或10分钟。在步骤1510，打开询问器并将超声耦合介质放置在询问器尖端或眼睑上。在步骤1520，询问器抵靠患者的眼睑放置并移动，直到其与装置成功通信。在步骤1530，装置将进行IOP测量。在步骤1540，IOP测量完成。
示例性环境规范
装置、装置的包装和使用装置的方法符合标准医疗程序。例如，装置的生物负载测试方法可以符合标准医学规范(诸如ISO 11737-1)。基于身体接触的性质和接触持续时间，接触装置的部件的流体和组织可以满足EN ISO 10993-1的要求。在一些实施例中，可以根据ISO 11135对包装装置进行灭菌，以达到根据EN 556中的要求的至少1/1,000,000的无菌保证水平(SAL)。在一些实施例中，该装置可以满足根据ISO 10993-7的环氧乙烷(EO)灭菌残余要求。该装置可以承受至少五个EO灭菌循环，而没有任何物理损坏或材料降解。产品的无菌包装可以保持装置的无菌性最少1年。
该装置可以被配置成承受在运输或正常使用条件期间可能发生的压力变化。由于根据ISO14708-1施加不少于1小时的70kPa±3.5kPa和150kPa±7.5kPa的绝对压力，装置部件应承受压力变化而没有不可逆的变形、破裂或撕裂。该装置可以被配置成使得在运输或储存期间它们可以经受的温度变化不会引起不可逆的变化。无菌包装中的装置可以根据IEC 60068-2-14:2009进行测试，测试Nb，其中低温值为-10℃±3℃，高温值为55℃±2℃。温度变化速率应为1℃/min±0.2℃/min。该装置可以是无热原的。
图16示出了根据一些实施例的计算装置1600(例如用于操作系统10的询问器14)或用于使用询问器实现方法1200和1300的计算装置)的示例。计算装置1600可以是连接到网络的主机计算机。计算装置1600可以是客户端计算机或服务器。如图16所示，计算装置1600可以是任何合适类型的基于微处理器的装置，诸如个人计算机、工作站、服务器或诸如电话或平板电脑的手持计算装置(便携式电子装置)。计算装置1600可以包括例如处理器1610、输入装置1620、输出装置1630、存储器1640和通信装置1660中的一个或更多个。输入装置1620和输出装置1630通常可以对应于上面描述的那些，并且可以与计算机可连接或集成。
输入装置1620可以是提供输入的任何合适的装置，诸如触摸屏、键盘或小键盘、鼠标或语音识别装置。输出装置1630可以是提供输出的任何合适的装置，诸如触摸屏、触觉装置或扬声器。
存储器1640可以是提供存储的任何合适的装置，诸如电、磁或光存储器，其包括RAM、高速缓存、硬盘驱动器或可移动存储盘。通信装置1660可以包括能够通过网络发送和接收信号的任何合适的装置，诸如网络接口芯片或装置。计算机的部件可以以任何合适的方式连接，例如经由物理总线连接或无线地连接。
可以存储在存储器1640中并由处理器1610执行的软件1650可以包括例如体现本公开的功能的编程(例如，如在如上所述的装置中体现的)。
软件1650也可在任何非暂态计算机可读存储介质内存储和/或传输，以供诸如上述那些的指令执行系统、设备或装置使用或与其结合，该指令执行系统、设备或装置可从指令执行系统、设备或装置获取与软件相关联的指令并执行指令。在本公开的上下文中，计算机可读存储介质可以是任何介质，诸如存储器1640，其可以包含或存储由指令执行系统、设备或装置使用或与指令执行系统、设备或装置结合使用的编程。
软件1650还可以在任何传输介质内传播，以供诸如上述那些的指令执行系统、设备或装置使用或与其结合使用，该指令执行系统、设备或装置可以从指令执行系统、设备或装置获取与软件相关联的指令并执行指令。在本公开的上下文中，传输介质可以是可以传送、传播或传输编程以供指令执行系统、设备或装置使用或与指令执行系统、设备或装置结合使用的任何介质。传输可读介质可以包括但不限于电子的、磁的、光的、电磁的或红外的有线或无线传播介质。
计算装置1600可以连接到网络，该网络可以是任何合适类型的互连通信系统。网络可以实现任何合适的通信协议，并且可以通过任何合适的安全协议来保护。网络可以包括可以实现网络信号的发送和接收的任何合适布置的网络链路，诸如无线网络连接、T1或T3线、电缆网络、DSL或电话线。
计算装置1600可以实现适合于在网络上操作的任何操作系统。软件1650可以用任何合适的编程语言编写，例如C、C++、Java或Python。在各种实施例中，体现本公开的功能的应用软件可以例如在客户端/服务器布置中或者通过作为基于Web的应用或Web服务的Web浏览器以不同的配置部署。
在一些实施例中，计算装置1600可以存储系统配置数据和系统校准数据。计算装置1600还可以存储并且能够向用户报告询问器的序列号以及软件和固件版本。计算装置1600可以具有事件日志。计算装置1600可以监测故障状况。故障条件是系统不能根据产品规格执行的任何状态。
出于解释的目的，已经参考具体实施例描述了前述描述。然而，上面的说明性讨论并不旨在穷举或将本发明限制于所公开的精确形式。鉴于上述教导，许多修改和变化是可能的。选择和描述实施例是为了最好地解释技术的原理及其实际应用。因此，本领域的其他技术人员能够最好地利用具有适合于预期的特定用途的各种修改的技术和各种实施例。
尽管已参考附图充分描述了本公开和示例，但应当注意，各种变化和修改对于本领域的技术人员而言将变得显而易见。这些变化和修改应被理解为包括在由权利要求限定的本公开和示例的范围内。
本文提及的所有出版物、专利和专利申请的公开内容均通过引用整体并入本文。在通过引用并入的任何参考文献与本公开冲突的情况下，以本公开为准。
Claims (69)
1.一种用于测量眼内压的装置，包括：
压力传感器，其被配置为测量所述眼内压；
超声换能器，其电耦合到所述压力传感器并且被配置为接收超声波并发射对由所述压力传感器测量的压力进行编码的超声反向散射；以及
基底，其附接到所述压力传感器和所述超声换能器，并且被配置为与眼睛上或眼睛内的表面接合。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基底具有部分环结构或完整环结构。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述基底被配置为向所述眼睛上或眼睛内的表面施加力。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，由所述基底施加到所述眼睛上或眼睛内的表面的力是径向向外的力。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中，所述装置被配置为植入眼睛的囊袋内。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述基底包括一个或更多个孔，所述一个或更多个孔被配置成固定用于在植入期间引导所述装置的手术工具。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，包括壳体，所述壳体被配置为包封所述压力传感器和所述超声换能器。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述壳体安装在所述基底上。
9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述基底具有部分环结构或完整环结构，并且包括被配置为安装所述壳体的安装件。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述安装件从所述基底径向向内或径向向外延伸。
11.根据权利要求7至10中任一项所述的装置，其中，所述壳体是气密密封的。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的装置，其中，所述壳体包括声学窗口。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述压力传感器定位在所述壳体内，并且所述声学窗口被配置为使所述壳体内部的压力与所述壳体外部的压力平衡。
14.根据权利要求7至13中任一项所述的装置，其中，所述壳体填充有被配置为能够传输超声波的液体或凝胶。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述壳体填充有硅油。
16.根据前述权利要求中任一项所述的装置，包括温度传感器。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述装置被配置为使用由所述温度传感器测量的眼睛温度来校准由所述压力传感器测量的压力。
18.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述超声换能器具有1mm或更小的最长长度尺寸。
19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述眼睛上或眼睛内的表面包括囊袋、人工晶状体的触角或隐形眼镜。
20.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述眼睛上或眼睛内的表面包括虹膜。
21.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述眼睛上或眼睛内的表面包括晶状体囊、巩膜外层或在眼睛的睫状体平坦部上或其附近。
22.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述基底包括一个或更多个紧固件，所述一个或更多个紧固件用于将所述基底附接到所述眼睛的所述表面。
23.根据权利要求22所述的装置，包括定位在所述基底的相对两端处的至少两个紧固件。
24.根据权利要求22或23所述的装置，其中，所述紧固件包括被配置为被附接到眼组织的横钩。
25.根据权利要求22至24中任一项所述的装置，其中，所述紧固件包括被配置成进入眼组织的竖钩。
26.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述超声换能器被配置为接收为所述可植入装置供电的超声波。
27.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述超声波由所述装置外部的询问器发送。
28.根据前述权利要求中任一项所述的装置，包括与所述压力传感器和所述超声换能器电通信的集成电路。
29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述集成电路被配置为向所述压力传感器供电。
30.根据权利要求28或29所述的装置，其中，所述集成电路被配置为在所述超声反向散射中对所测量的压力进行编码。
31.根据权利要求28至30中任一项所述的装置，其中，所述壳体包封所述集成电路。
32.根据权利要求28至31中任一权利要求所述的装置，其中，所述集成电路耦合到包括电容器的电源电路。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述超声换能器被配置成接收超声波，所述超声波被转换成电能，由所述电源电路储存。
34.根据权利要求28到33中任一权利要求所述的装置，其中，所述集成电路被配置为在通信模式或电力储存模式下选择性地操作所述装置。
35.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述超声换能器是压电晶体。
36.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置被配置为植入受试者的眼睛内。
37.根据权利要求36所述的装置，其中，所述装置被配置为植入眼睛的前房内。
38.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置被配置为是无电池的。
39.一种用于测量眼睛的眼内压的系统，所述系统包括：
根据权利要求1至38中任一项所述的装置；以及
询问器，所述询问器包括：
压力传感器，其被配置为测量环境压力；以及
一个或更多个超声换能器，其被配置为将超声波发送到可植入装置，并从所述可植入装置接收超声反向散射。
40.根据权利要求39所述的系统，其中，所述询问器被配置为使用所接收到的超声反向散射来确定所测量的眼内压。
41.根据权利要求40所述的系统，其中，所述询问器被配置为通过基于所测量的环境压力调整所测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
42.根据权利要求39至41中任一项所述的系统，其中，所述询问器包括被配置为测量环境温度的温度。
43.根据权利要求42所述的系统，其中，所述询问器被配置为使用所测量的环境温度来校准所测量的环境压力。
44.根据权利要求39至43中任一项所述的系统，其中，所述询问器被配置为使用由所述装置测量的眼睛温度来校准所测量的眼内压。
45.根据权利要求39至44中任一项所述的系统，其中，所述询问器包括测力计，所述测力计被配置为测量由所述询问器施加的力。
46.根据权利要求45所述的系统，其中，所述询问器被配置成在所述测力计测量到递减力时操作所述装置以确定多个IOP测量结果。
47.根据权利要求46所述的系统，其中，所述询问器被配置成选择处于最低测量力的IOP测量结果。
48.根据权利要求39至47中任一项所述的系统，其中，所述询问器的超声换能器被配置为发送向所述可植入装置供电的超声波。
49.一种用于测量眼睛的眼内压的系统，包括询问器，所述询问器包括：
压力传感器，其被配置为测量环境压力；以及
一个或更多个超声换能器，其被配置为发送超声波并接收对由眼睛上或眼睛中的装置测量的眼内压进行编码的超声反向散射；
其中，所述询问器被配置为基于所接收到的超声反向散射来确定所测量的眼内压，并且通过基于所测量的环境压力调整所测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
50.根据权利要求49所述的系统，其中，所述超声波被配置为向所述装置供电。
51.根据权利要求49或50所述的系统，其中，所述超声波被配置为对用于重置所述装置、指定所述装置的操作模式、设置所述装置的装置参数以及开始来自所述装置的数据传输序列中的一者或更多者的指令进行编码。
52.一种测量眼睛的眼内压的方法，包括：
从询问器的一个或更多个超声换能器发送超声波；
在眼睛内或眼睛上的装置的一个或更多个超声换能器处接收由所述询问器的所述一个或更多个超声换能器发送的超声波；
使用所述装置上的压力传感器检测眼内压；
从所述装置的所述超声换能器发射对眼内压进行编码的超声反向散射；
在所述询问器的所述一个或更多个超声换能器处接收所述超声反向散射；
从所述超声反向散射确定所测量的眼内压；
测量环境压力；以及
通过基于所测量的环境压力调整所测量的眼内压来确定调整后的眼内压。
53.根据权利要求52所述的方法，其中，所述装置被植入眼睛的囊袋中。
54.根据权利要求52或53所述的方法，包括将来自所述超声波的能量转换成为所述装置供电的电能。
55.根据权利要求52至54中任一项所述的方法，包括由所述询问器指示所述装置执行重置所述装置、指定所述装置的操作模式、设置所述装置的参数以及开始来自所述装置的数据传输序列中的一者或更多者。
56.根据权利要求52至55中任一项所述的方法，其中，压力检测和压力测量被配置为在超声波未被发送的时间期间发生。
57.根据权利要求52至56中任一项所述的方法，包括经由耦合剂将所述询问器的所述一个或更多个超声换能器耦合到眼睛的眼睑。
58.根据权利要求52至57中任一项所述的方法，包括：通过所述询问器施加力以接触眼睑的皮肤、眉骨上的皮肤、鼻骨上的皮肤或眼窝上的皮肤；将所述询问器移动远离所述皮肤直到失去与所述皮肤的接触；以及在所述询问器与所述皮肤接触时通过所述询问器测量多个力的大小。
59.根据权利要求58所述的方法，包括在测量所述多个力的大小的同时由所述询问器接收多个眼内压测量结果。
60.根据权利要求59所述的方法，包括从所述多个眼内压测量结果中选择与由所述询问器施加的最小力相关联的最终眼内压。
61.根据权利要求52至60中任一项所述的方法，包括将所述询问器的所述超声换能器瞄准所述装置放置在的眼睛的眼睑上。
62.根据权利要求52至61中任一项所述的方法，包括将所述询问器的所述超声换能器放置在眼睑的皮肤上、眉骨上的皮肤上、鼻骨上的皮肤上或眼窝上的皮肤上。
63.根据权利要求52至62中任一项所述的方法，包括检测眼内温度，并使用所检测到的眼内温度校准由所述装置检测到的眼内压。
64.根据权利要求63所述的方法，其中，所述眼内温度被编码在所发射的超声反向散射中，并且由所述装置检测的眼内压由所述询问器校准。
65.根据权利要求63所述的方法，其中，由所述装置检测到的所述眼内压由所述装置校准。
66.一种用于治疗患有眼病的患者的方法，包括：
使用根据权利要求39至51中任一项所述的系统测量眼内压；
确定所测量的眼内压是否高于阈值；以及
在确定所测量的眼内压高于所述阈值时，向所述患者施用治疗剂。
67.根据权利要求66所述的方法，其中，所述眼病是青光眼或高眼压症。
68.根据权利要求66或67所述的方法，其中，所述治疗剂降低眼内压。
69.根据权利要求66至68中任一项所述的方法，其中，至少部分地基于所述眼内压的常规测量来确定所述阈值。
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