CN116250914A - 具有形成分布式电极的电连接脊的篮形导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种医疗探头，该医疗探头包括轴和篮形组件。该轴被配置用于插入到患者的器官的腔体中。连接在该轴的远侧端部处的该篮形组件包括：(a)多个导电脊，该多个导电脊彼此电连接以便形成分布式电极；和(b)多个脊安装式电极，该多个脊安装式电极沿着该脊设置并且被配置为(i)感测该腔体中的电活动，(ii)消融，以及(iii)防止该分布式电极压陷该腔体中的组织。

Description

具有形成分布式电极的电连接脊的篮形导管
技术领域
本发明整体涉及医疗探头，并且具体地涉及多电极消融导管。
背景技术
心律失常通常通过心肌组织的消融来治疗，以便阻断致心律失常的电通路。为此，将导管通过患者的血管系统插入心脏腔室中，并且使导管的远侧端部处的一个或多个电极与待通过合适能量来消融的组织接触。在一些情况下，向电极施加高功率射频(RF)电能，以便热消融组织。另选地，可以向电极施加高电压脉冲以便通过不可逆电穿孔(IRE)消融组织(也称为脉冲场消融)。
一些消融规程使用篮形导管，其中多个电极沿导管的远侧端部处的可膨胀篮形组件的脊排列。脊向外弯曲以形成篮状形状并接触体腔内的组织。例如，美国专利申请公开2020/0289197描述了用于电穿孔消融疗法的装置和方法，其中装置包括联接到用于医疗消融疗法的导管的一组脊。这组脊中的每个脊可包括在该脊上形成的一组电极。这组脊可被构造用于转变，从而在第一构型和第二构型之间转变。
发明内容
下文所述的本发明的实施方案提供了一种包括轴和篮形组件的医疗探头。该轴被配置用于插入到患者的器官的腔体中。连接在该轴的远侧端部处的该篮形组件包括：(a)多个导电脊，该多个导电脊彼此电连接以便形成分布式电极；和(b)多个脊安装式电极，该多个脊安装式电极沿着该脊设置并且被配置为(i)感测该腔体中的电活动，以及(ii)防止该分布式电极压陷该腔体中的组织。
在一些实施方案中，该脊在该篮形组件的远侧端部处彼此电连接。在其他实施方案中，该脊在该篮形组件的近侧端部处彼此电连接。
在一些实施方案中，该分布式电极被配置为施加消融信号。
在一个实施方案中，该脊安装式电极从该脊径向向外突出以便防止该分布式电极压陷该组织。在另一个实施方案中，该脊安装式电极被表面安装在该脊上并且具有向该脊的外部突出的给定厚度。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种方法，包括将医疗探头插入到患者的器官的腔体中，该医疗探头包括轴和连接在该轴的远侧端部处的篮形组件。该篮形组件包括：(i)多个导电脊，该多个导电脊彼此电连接以便形成分布式电极；和(ii)多个脊安装式电极，该多个脊安装式电极沿着该脊设置。使用该多个脊安装式电极，在该腔体中感测电活动，同时防止该分布式电极压陷该腔体中的组织。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种用于制造医疗探头的方法。该方法包括制造篮形组件，该篮形组件包括：多个导电脊，该多个导电脊彼此电连接以便形成分布式电极；和多个脊安装式电极，该多个脊安装式电极沿着该脊设置并且被配置为(i)感测该腔体中的电活动，以及(ii)防止该分布式电极压陷该腔体中的组织。该篮形组件连接到轴，该轴被配置用于插入到患者的器官的腔体中。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方案的利用包括篮形导管的消融系统的基于导管的电生理规程的示意性图解说明图；
图2是根据本发明的实施方案的图1的篮形导管组件的示意性侧视图；以及
图3是根据本发明的一个实施方案的被定位成消融肺静脉的口的图1的篮形导管组件的示意性图解。
图4示出了篮形导管的另一个示例。
具体实施方式
概述
多电极心脏导管通常包括设置有多个电极的远端组件。例如，篮形导管通常包括可膨胀的脊框架，该可膨胀的脊框架耦接到轴的远侧端部以用于插入到患者器官的腔体中。
篮形导管可用于快速而且高效地执行消融规程，因为篮形导管的脊(并且因此脊上的电极)能够同时接触并消融多个位置处的组织。然而，这些脊安装式电极可能在规程期间压陷组织，这可导致局部过热，从而导致炭化和/或其他创伤，具体地通过RF消融。具有平滑圆形轮廓的电极的使用可有助于减轻这些效应，但其使用本身并不会消除组织损伤的问题。
本文描述的本发明的实施方案提供了一种具有分布式电极的篮形导管，该分布式电极被配置为安全地施加消融信号。分布式电极由篮形脊构成，该篮形脊被线连以便针对中性电极(例如，背部贴片)以单极模式递送RF和/或IRE。此外，多个脊安装式电极设置在脊上以用于执行电生理(EP)感测或消融。除了围绕脊安装式电极中的每一者的小区域之外，脊是导电的并且典型地是非电绝缘的(暴露的)。脊彼此电连接(例如，通过在篮的远侧端部处彼此接触和/或将连接线短接在一起)，因此脊一起形成分布式电极(例如，用于单极模式中的RF消融，但下面描述了其他可能使用)。绝缘通常覆盖脊的短部分，刚好足以防止脊安装式电极和脊之间或者相邻脊上的电极之间产生火花。在一些配置中，在脊被配置为单个电极的情况下，所安装的电极(或多个电极)可以是中性电极。
分布式电极以可减小对组织的热危害(诸如炭化)的方式散布消融(RF或IRE)能量。典型地，脊安装式电极被制成比脊更厚，从而致使篮形组件充当防止分布式电极埋入组织中(例如，压陷组织)的机械屏障。换句话说，厚脊安装式电极充当“缓冲器”以防止脊(分布式电极)在RF消融期间过强地压靠组织。同时，脊安装式电极可用于获取电描记图以验证消融的功效，诸如在肺静脉隔离的心律失常治疗规程中。
系统描述
图1是根据本发明的一个实施方案的利用包括篮形导管22的消融系统20的基于导管的电生理规程的示意性图解说明图。系统20的元件可基于由Biosense Webster,Inc.(Irvine,California)生产的
Figure BDA0003990403860000031
系统的部件。连接在导管22的远侧端部处的篮形组件40的脊在篮的远侧端部处彼此接触，因此脊形成分布式电极60，如图2中进一步描述的。
在一个实施方案中，分布式电极60用于RF消融。在另一个实施方案中，分布式电极60可用作使用已安装电极50来完成的电生理标测的参考电极。在又一个实施方案中，分布式电极60可在由脊安装式电极50进行的IRE消融期间用作共享参考电极。为了所有上述目的，脊被电短路并且连接到在轴25中延伸到控制台24的单个线(未示出)。另选地，每个脊可被单独地线连并且所有线在消融系统20内被电短接在一起。脊安装式电极50被单独地线连并且可各自独立地使用。
医师30通过患者28的血管系统将导管22导航到患者的心脏26的腔室中，并且然后部署篮形导管组件40。篮形导管组件40的近侧端部连接到轴25的远侧端部，医师30使用靠近导管22的近侧端部的操纵器32来操纵该轴。篮形导管组件40以塌缩构型通过穿过患者28的血管系统的管状护套23而插入其中将执行消融规程的心脏腔室中。
一旦插入心脏腔室中，就从管状护套部署篮形导管组件40并允许其在腔室内膨胀。导管22在其近侧端部处连接到控制台24。控制台24上的显示器27可呈现心脏腔室的标测图31或其他图像，其中图标示出了篮形导管组件40的位置，以便辅助医师30将篮形组件定位在消融规程的目标位置处。
在一个实施方案中，一旦篮形导管组件40被适当地部署并且定位在心脏26中，医师30就致动控制台24中的电信号发生器38以便以单极模式将电能(诸如RF波形或高压IRE脉冲)施加到分布式电极60，即在篮形导管组件40上的脊安装式电极和独立外部公共电极(例如，施加到患者皮肤的导电背部贴片41)之间。在消融规程期间，冲洗泵34通过轴25将冲洗流体诸如盐水溶液递送到篮形导管组件40。在该实施方案中，脊安装式电极50可用作电生理感测电极以获取电描记图，如图3中所讨论的。
通常，导管22包括一个或多个定位传感器(在图中未示出)，该一个或多个定位传感器输出指示篮形导管组件40的定位(位置和取向)的定位信号。例如，篮形组件40可结合一个或多个磁性传感器，该一个或多个磁性传感器响应于施加的磁场而输出电信号。处理器36使用本领域已知并且例如在上述Carto系统中实现的技术接收和处理信号以便来发现篮形导管组件40的位置和取向坐标。另选地或除此之外，系统20可应用其他定位感测技术以便找到篮形导管组件40的坐标。例如，处理器36可感测篮形导管组件40上的电极与施加到患者28的胸部的体表电极39之间的阻抗，并且可使用本领域同样已知的技术将阻抗转换成位置坐标。在任何情况下，处理器36使用坐标以在标测图31上显示篮形导管组件40的位置。
另选地，本文所述的导管22和消融技术可以在不受益于位置感测的情况下使用。在此类实施方案中，例如，荧光透视和/或其他成像技术可用于确定篮形导管组件40在心脏26中的位置。
出于在理解本发明的实施方案的操作时的概念清晰性，以举例方式呈现了图1中示出的系统配置。为简便起见，图1仅示出了具体地涉及篮形导管组件40和使用篮形组件的消融规程的系统20的元件。该系统的其余元件对于本领域的技术人员而言将是显而易见的，这些技术人员将同样理解，本发明的原理可使用其他部件在其他医疗治疗系统中实现。所有这些另选的具体实施均被视为在本发明的范围内。
具有彼此接触以形成分布式电极的脊的篮形导管
图2是根据本发明的实施方案的图1的篮形导管组件40的示意性侧视图。篮形导管组件40以膨胀状态绘制在护套23外部。
如所见的，篮形导管组件40具有远侧端部52和近侧端部53，该近侧端部连接到轴25的远侧端部。篮形导管组件包括多个脊46，该多个脊的近侧端部在近侧端部53处连结，并且该多个脊的远侧端部在远侧端部52处连结。多个厚的圆形和脊安装式电极50在外部设置在每个脊46上。
脊46是导电的并且是非绝缘的，使得脊46的这些部分(如图4中的引线所指示)暴露于周围环境(或生物组织和流体)。应当注意，脊46被设置有围绕每个电极50的小绝缘区域55。导电脊46在篮的远侧端部52处彼此接触，因此脊的暴露表面形成分布式电极60。因为脊46电连接在一起以形成分布式电极60，所以分布式电极60可被认为是单个大电极。
在所示的膨胀状态下，脊46径向向外弯曲。在塌缩状态(未示出)中，脊46是直的并且平行于轴25的纵向轴线对准以便于篮形导管组件40插入心脏26中。
在一个实施方案中，脊46被制造成使得篮形导管组件40的稳定状态是塌缩状态。在这种情况下，当篮形导管组件40被推到护套外时，其通过沿近侧方向拉动致动器线或杆(图2中的48)穿过轴25而膨胀。释放致动器杆或拉线48允许篮形导管组件40坍缩回其原始状态。参考电极56可设置在致动器杆48上，使得远场组织生成信号可与由脊安装式电极50收集的信号一起被收集并且用于噪声减小或消除。
在另一个实施方案中，脊46被制造成使得篮形导管组件40的稳定状态是图2的膨胀状态。在这种情况下，篮形导管组件40在其被推出护套时向外开放到膨胀状态，并且拉线可由柔性推杆48代替以用于在将篮形导管组件收回到护套中之前拉直脊46。
为了便于理解，图2以示意性方式示出。应当注意，脊安装式电极50的实际形状与所示的形状不同。作为另一个示例，在一些实施方案中，脊46中的冲洗出口允许在脊内流动的冲洗流体离开并冲洗电极50附近的组织。
在图1和图2所示的实施方案中，脊在篮形导管组件的远侧端部处彼此电接触。在另一个实施方案中，脊在篮形导管组件的近侧端部处彼此电接触。
图3是根据本发明的一个实施方案的被定位成消融肺静脉的口47的图1的篮形导管组件40的示意性图解。在该示例性规程中，首先将导管经由下腔静脉(IVC)引入右心房(RA)，在那里导管穿过心房中隔的卵圆窝中的穿孔以便到达左心房(LA)45。导管组件40将被向远侧压靠口47，其中分布式电极60将RF能量传送到口47的组织。同时，由于电极是大的并且相对于电极60的脊向外突出，因此脊安装式电极50防止RF递送脊在RF消融期间压陷口47的组织并且导致对组织的机械或热损伤。
在该实施方案中，当篮形导管组件被压靠组织时，脊安装式电极通过被表面安装在脊上并且在径向方向上具有最小给定厚度(例如，以空间偏置方式安装以便主要在脊外部)来防止分布式电极对组织的压陷。
在2021年7月8日提交的名称为“用于改进组织接触和电流递送的偏置电极(BIASED ELECTRODES FOR IMPROVED TISSUE CONTACT AND CURRENT DELIVERY)”的美国专利申请17/371,008中描述了篮形导管上的大体积电极，其不对称地安装在脊柱上并且大部分电极厚度相对于脊径向向外突出，该专利申请被转让给本申请的受让人，并且通过引用方式并入本文。
当压靠口47的组织时，脊安装式电极50获取电生理信号(例如，电描记图)，并且处理器36分析这些信号以验证致心律失常电通路在口47的整个圆周上被消融，因此在那里引起的心律失常通过消融来完全治疗。
图4示出了沿由管状轴23限定的纵向轴线A-A延伸的另选端部执行器40'。在该示例中，电极50具有甲虫状轮廓。具体地，电极50被设置有延伸通过电极50的孔106。通孔106允许脊46通过孔106插入并且通过合适的技术(例如，粘合剂、机械突片或经由焊接)固定到脊46，其中绝缘材料55在脊安装式电极50所位于的脊46的暴露表面上形成。可提供具有冲洗孔104的冲洗管100以允许冲洗流体在消融期间围绕单个分布式电极60(由电短接脊46形成)分散。可提供中心电极102以充当用于ECG信号的噪声减小的参考电极或充当用于消融目标的返回(或中性)电极。
如本文的附图所示，分布式电极60(由电短接在一起的脊46形成)可在用于以多种模式递送消融能量的方法中实施。消融模式允许将消融能量(RF或IRE)递送到分布式电极60和至少一个脊安装式电极50中的一者或两者。在一种模式中，消融能量(RF或IRE)可被提供给脊安装式电极50中的至少一者，并且将分布式电极60配置为充当用于提供给脊电极50的消融能量的返回电极。在另一种模式中，系统可被配置用于将消融能量递送到分布式电极60并且将脊安装式电极50中的至少一者配置为返回电极。在另外的第三模式中，消融能量可以单极模式提供给分布式电极60或脊安装式电极50中的至少一者，其中外部身体电极41充当返回电极。
简而言之，单个分布式电极60可按以下模式操作：(1)双极消融模式，其中脊安装式电极50中的一者或多者是返回电极或中性电极；(2)双极消融模式，其中中心电极(56或102)作为返回电极或中性电极；(3)单极消融模式，其中该中性电极是已知电极贴片41。
另一方面，脊安装式电极50可用于：(1)标测或收集从生物组织发出的电信号；(2)以双极模式递送消融能量，其中分布式电极60充当返回电极；(3)以双极模式递送消融能量，其中该中心电极56或102作为返回电极；或(4)以单极模式递送消融能量，其中身体贴片41作为中性电极。
此外，应当注意，分布式电极60可递送RF能量，而脊安装式电极可递送IRE能量。这可反转，其中分布式电极60可递送IRE能量，而脊安装式电极50可递送RF能量。
脊安装式电极50具有单独地、顺序地或同时地将能量递送到电极50的小子组的能力，而分布式电极60仅可将消融能量同时递送到整个结构。在一个示例性方法中，操作者可将端部执行器40或40'运送到目标器官中，标测器官以确定用于消融的目标部位，将RF能量(或IRE能量)递送到分布式电极60，经由脊安装式电极50标测所得组织以确定被消融部位是否已被电隔离，并且取决于需要进一步消融的区域的尺寸，脊安装式电极中
的一些可用于从脊安装式电极的小子组递送IRE能量(或RF能量)以确5保目标部位的完全隔离。在2020年4月7日的美国专利申请
S.N.16/842,648(代理人案号BIO6265USNP1)中提供了用于施加脉冲场的技术，该美国专利申请被公开作为US20210307815并且在本申请的附录中并入和提供。虽然本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他基于导管的应用中，诸如在其他器官内部(例如，0在膀胱内部或在肾外部的肾动脉中)执行消融。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在
阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技5术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，
不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (22)

1.一种医疗探头，包括：
轴，所述轴限定纵向轴线，所述轴被配置用于插入到患者的器官的腔体中；
篮形组件，所述篮形组件连接在所述轴的远侧端部处并且沿着所述纵向轴线延伸，所述篮包括：
多个导电脊，所述多个导电脊彼此电连接以便形成分布式电极；以及
多个脊安装式电极，所述多个脊安装式电极沿着所述脊设置并且被配置为(i)感测所述腔体中的电活动，以及(ii)防止所述分布式电极压陷所述腔体中的组织。
2.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述脊在所述篮形组件的远侧端部处彼此电连接。
3.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述脊在所述篮形组件的近侧端部处彼此电连接。
4.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述分布式电极被配置为施加消融信号。
5.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述脊安装式电极从所述脊径向向外并且远离所述纵向轴线突出以便防止所述分布式电极压陷所述组织。
6.根据权利要求5所述的医疗探头，其中，所述脊安装式电极被表面安装在所述脊上，并且具有在所述纵向轴线的外部并向所述脊的外部突出的给定厚度。
7.一种端部执行器，包括：
管状轴，所述管状轴沿着纵向轴线从近侧部分延伸到远侧部分；
多个脊，所述多个脊从所述管状轴的所述远侧部分延伸以限定篮，所述多个脊彼此电连接，所述脊中的每一者具有导电的暴露部分；以及
多个脊安装式电极，所述多个脊安装式电极设置在所述脊中的每一者上并且与所述脊中的每一者电绝缘，每个脊安装式电极具有甲虫形配置，使得所述电极在远离所述纵向轴线的方向上偏移且较厚。
8.根据权利要求7所述的端部执行器，还包括篮致动器，所述篮致动器从所述管状轴延伸到所述篮的远侧端部并且连接到所述脊，使得所述致动器沿着所述纵向轴线的移动导致所述篮的形状的改变。
9.根据权利要求7所述的端部执行器，还包括从所述管状轴的所述远侧部分延伸的冲洗构件。
10.根据权利要求7所述的端部执行器，还包括参考电极，所述参考电极设置在从所述管状构件延伸的构件上，所述构件设置在所述脊内并且围绕所述纵向轴线。
11. 一种消融组织的方法，包括：
将医疗探头插入到患者的器官的腔体中，所述医疗探头包括轴和连接在所述轴的远侧端部处的篮形组件，所述篮形组件包括(i)多个导电脊，所述多个导电脊利用所述脊的暴露部分彼此电连接以便形成分布式电极，以及(ii)多个脊安装式电极，所述多个脊安装式电极沿着所述脊设置并且与所述脊电绝缘；以及
利用所述脊安装式电极来感测所述腔体中的电活动，同时防止所述分布式电极压陷所述腔体中的组织。
12.根据权利要求11所述的医疗方法，其中，所述脊在所述篮形组件的远侧端部处彼此电连接。
13.根据权利要求11所述的医疗方法，其中，所述脊在所述篮形组件的近侧端部处彼此电连接。
14.根据权利要求11所述的医疗方法，并且包括使用所述分布式电极来施加消融信号。
15.根据权利要求11所述的医疗方法，其中，所述电极从所述脊径向向外突出以便防止所述分布式电极压陷所述组织。
16.根据权利要求11所述的医疗方法，其中，所述电极被表面安装在所述脊上并且具有向所述脊的外部突出的给定厚度。
17.一种用于操作医疗探头的方法，所述方法包括：
生产篮形组件，所述篮形组件包括：
多个导电脊，所述多个导电脊彼此电连接以便形成分布式电极；以及
至少一个脊安装式电极，所述至少一个脊安装式电极沿着所述导电脊中的每一者设置，所述至少一个脊安装式电极与所述导电脊绝缘；
以及
将消融能量递送到所述分布式电极和所述至少一个脊安装式电极中的一者或两者。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述将消融能量递送到所述至少一个脊安装式电极包括将所述分布式电极配置为返回电极。
19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述将所述消融能量递送到分布式电极包括将至少一个脊安装式电极配置为返回电极。
20.根据权利要求17所述的方法，还包括中心电极，所述中心电极安装在沿所述纵向轴线设置在所述脊内的构件上。
21.根据权利要求17所述的方法，其中，所述消融能量包括脉冲场。
22.根据权利要求17所述的方法，其中，到所述脊安装式电极的所述消融能量包括顺序地递送到多个脊安装式电极的脉冲场。
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