CN116234605A - 防篡改医疗连接器装置 - Google Patents

Abstract

防篡改医疗连接器装置(10)包括用于与标准鲁尔接口SL或PICC管线入口端口(14)进行螺纹密封啮合的内鲁尔接口螺帽(30)。外螺帽第一半组件(52)和外螺帽第二半组件(60)环绕并包围内鲁尔接口螺帽，外螺帽第一半组件(52)与入口端口(14)相邻，外螺帽第二半组件(60)紧固到外螺帽第一半组件以形成统一的外螺帽(50)，并具有在与入口端口相反的内鲁尔接口螺帽的一端上与内鲁尔接口螺帽(30)啮合的螺帽杆(70)。外螺帽第二半组件(60)部分环绕并包围螺帽杆(70)。一旦内鲁尔接口螺帽(30)的螺纹(32)与入口端口螺纹啮合，当外螺帽反向旋转时自由旋转，防篡改医疗连接器装置(10)便抵制拆卸。使用开锁钥匙(100)来解开防篡改医疗连接器装置(10)，以便经过授权使用入口端口(14)。

Description

防篡改医疗连接器装置

相关申请的交叉引用

本申请要求享有于2020年8月7日提交的未决美国专利申请序列号63/063,127的权益和优先权，其全部内容以引用的方式并入到本文。

技术领域

本申请涉及包括导管的医疗连接器装置，导管具有用于抵制对导管管线或入口端口的使用的锁紧机制，并且更具体地，涉及具有用于抵制未经授权使用入口或注射端口的锁紧技术的外周穿刺的中心导管(PICC)管线、或任何常见的中心管线、管道、接头或注射器。还提供具有双重密封的改进型鲁尔接口和螺帽。

背景技术

随着美国静脉注射(IV)药物滥用者的数量不断增加，患有严重健康问题的药物成瘾患者的数量也在增加。IV药物(比如像海洛因之类的阿片类药物)的滥用者经常会遭受严重感染，或者在手术恢复期间可能需要IV抗生素和其它药物治疗。IV药物的长期治疗通常是通过在住院期间将外周穿刺的中心导管(PICC)管线置入到患者的静脉系统中来实现的。一旦由医疗保健提供者安装了PICC管线，就可以使用PICC管线轻松且快速地实现必需药物的进一步重复的注射，而不会有寻找静脉的困难。在患者充分康复并获准在仍然安装有PICC管线的情况下出院后，这种重复的药物注射通常在较便宜的门诊或家庭护理探访期间由医疗保健提供者进行。不幸的是，在出院后可以不受监督地使用PICC管线，使得IV药物滥用患者能够使用PICC管线注射违禁药物或其它物质，并导致违禁药物过量和死亡的风险增加。

随着冠状病毒或SARS-CoV-2的到来以及需要住院治疗的COVID-19患者数量的上升，确保医院床位可用性的需求已成为日益重要的优先事项。另外，在医院环境中接受治疗的患者暴露于病毒的风险也可能增加。因此，越来越希望尽快批准带有PICC管线的患者出院。

为了使得有药物滥用史的患者能够获准带着PICC管线出院，需要具有抵制未经授权使用注射或入口端口的锁紧能力的改进型PICC管线、或其它导管、中心管线、管道或入口端口。在美国专利号8,858,505中描述了一种将常规PICC管线端口锁紧在带盖盒子内的此类装置。然而，此类装置对患者来说很笨拙且不方便佩戴，并且仍然需要进一步的创新。

另外，在流体输送应用中所使用的各种医疗连接器和设备上的锁紧螺帽的需求也变得明显。当将包含已经装载在注射器内的所需量的药物的预填充的注射器提供给医疗机构、但没有针头时，重要的是，在医疗保健提供者准备在注射药物期间使用注射器前，药物一直保持包含在注射器内。另外，与PICC管线一样，重要的是，注射器及其内容物没有被做手脚并保持安全，直到它被送到预期的医疗保健提供者手中。需要改进的防篡改或锁紧无针头预填充的注射器螺帽。

还发现了改进标准鲁尔接口和螺帽的额外相关需求。标准鲁尔接口和接头通常提供母螺纹端以在使用前后用封闭的螺帽遮盖，封闭的螺帽具有用于与鲁尔接口的母螺纹端啮合的内螺纹连接。虽然在与螺帽或盖子啮合之前通常在鲁尔接口的螺纹上使用消毒棉签，但是对标准鲁尔接口螺纹与螺帽的螺纹之间的啮合的紧密检查表明，虽然在将螺帽内的锥形柱楔入在鲁尔接口端口或开口内时提供了主要密封，但是螺帽的螺纹端与标准鲁尔接口的啮合不足以阻止污染物进入到在它们之间所形成的间隙。需要改进的双密封鲁尔接口和螺帽，以确保提供真正的双重密封。

发明内容

提供一种用于抵制经由进入到患者的静脉系统中的常见的中心管线、接头或管道(比如外周穿刺的中心导管(PICC)管线)对患者进行未经授权的静脉施用物质的防篡改医疗连接器装置。该装置配置成与具有与患者的静脉系统连通的入口端口的导管管线一起使用，但是也可以与具有进入或螺纹入口端口的饲管或其它中心管线、接头、管道或无针头注射器一起使用。

当不再需要连续使用PICC管线并且出于医疗原因只需要间歇性使用时，希望以使得防止非医务人员使用PICC管线的入口端口的方式关闭或紧固入口端口。提供本防篡改医疗连接器装置是为了抵制使用PICC管线入口端口，并提供开锁钥匙以使得医务人员能够在需要时快速地拆卸装置，以便经过授权使用PICC管线入口端口。

该防篡改医疗连接器装置包括具有用于与PICC管线入口端口的标准鲁尔接口进行螺纹密封啮合的内螺纹的内鲁尔接口螺帽。与标准鲁尔接口相邻的外螺帽第一或前半部分和外螺帽第二或后半部分环绕并大体上包围内鲁尔接口螺帽。外螺帽后半部分紧固到外螺帽前半部分，以形成统一的外螺帽。另外，螺帽杆在与标准鲁尔接口相反的内鲁尔接口螺帽的一端上与内鲁尔接口螺帽啮合。外螺帽后半部分部分地环绕并包围或捕获螺帽杆。

为了在PICC管线入口端口上啮合防篡改医疗连接器装置，医务人员抓住外螺帽，并将内鲁尔接口螺帽啮合到PICC管线入口端口的标准鲁尔接口上。通过转动外螺帽，将内鲁尔接口螺帽的内螺纹与标准鲁尔接口的的外螺纹啮合，而内鲁尔接口螺帽中的内柱也啮合到PICC管线入口端口中。当推动并旋转外螺帽时，内鲁尔接口螺帽移动到与PICC管线入口端口的外螺纹密封啮合。一旦内鲁尔接口螺帽的内柱完全啮合或楔入在PICC管线入口端口内，内鲁尔接口螺帽便抵制进一步旋转，并就位在入口端口内。一旦内鲁尔接口螺帽锁紧或就位，就防止外螺帽进一步旋转。外螺帽的反向旋转也可防止内鲁尔接口螺帽的拆卸。在此锁紧位置，外螺帽后部的卡舌上的倾斜表面与内鲁尔接口螺帽上的配合棘轮表面啮合，以使得外螺帽在内鲁尔接口螺帽上自由旋转以抵制拆卸。倾斜表面和棘轮表面的坡度较浅，并且在旋转过程中相互滑动，而不是将外螺帽的反向旋转啮合并转移到内鲁尔接口螺帽上。因此，防篡改医疗连接器装置抵制拆卸。

为了拆卸防篡改医疗连接器装置以使用入口端口，将钥匙或开锁钥匙沿曲线路径通过螺帽杆和外螺帽后半部分中的对齐的开口。插入开锁钥匙会使钥匙旋转并在它完全插入时使它本身在内螺帽内对齐，直到钥匙的每个腿部上的齿与内鲁尔接口螺帽上的斜齿啮合。开锁钥匙的腿部还包括卡舌挡块，并且它们具有足够的柔韧性以将齿和卡舌挡块搭扣在螺帽杆上的斜坡表面上，从而紧固开锁钥匙的腿部上的齿与内鲁尔接口螺帽上的齿。在该紧固位置，开锁钥匙的腿部捕获在内鲁尔接口螺帽的圆周环和环绕内表面的齿之间的凹槽内。一旦在紧固位置与内鲁尔接口螺帽啮合，便可旋转开锁钥匙以及整个外螺帽，以便从PICC管线入口端口的螺纹上取下内鲁尔接口螺帽。一旦取下了防篡改医疗连接器装置的内鲁尔接口螺帽，医疗保健提供者就能够通过PICC或导管管线入口端口向患者施用经过授权的药物。

在施用任何经过授权的药物后，再次使用更换防篡改装置来锁紧入口端口，以抵制未经授权使用导管管线。每个防篡改装置都配备有开锁钥匙，以允许医务人员使用PICC管线入口端口或其它流入进入端口。

防篡改医疗连接器装置已经有广泛的描述，从而使得更详细的描述可以更好地理解。下面将描述该装置的附加方面，包括双密封鲁尔接口或医疗连接器和螺帽，并且要理解，提供每个装置的多于一个实施例。除了所描述的那些实现之外，装置还能够具有更进一步的实现。要理解，提供所使用的术语是为了描述该装置，而不应视为是限制，因为本领域技术人员将容易地理解这里所阐述的基础，通过该基础，可以提供不偏离该防篡改导管装置的精神和范围的其它等效结构、方法和系统。

附图说明

图1A是本申请的防篡改装置在从入口端口取下防篡改装置之前的剖视图，它与标准鲁尔接口的入口端口啮合，并且开锁钥匙也是啮合的。

图1A1是如图1A所示的开锁钥匙的左侧视图。

图1A2是图1A的防篡改装置的右侧端视图。

图1B1至1B4分别是图1A1的开锁钥匙的左端视图、剖视图、左侧视图和右端视图。

图1C1至1C4分别是防篡改装置的外螺帽第一或前半组件的左端视图、剖视图、右侧视图和右端视图。

图1D1至1D4分别是防篡改装置的外螺帽后半组件的左端视图、剖视图、左侧视图和右端视图。

图1E1至1E4分别是防篡改装置的内鲁尔接口螺帽组件的左端视图、剖视图、左侧视图和右端视图。

图1F1至1F3分别是防篡改装置的螺帽杆组件的左端视图、剖视图和右端视图。

图2A至2F是在从入口端口取下内鲁尔接口螺帽之前在通过开锁钥匙与内鲁尔接口螺帽组件完全啮合来对防篡改装置开锁之前的开锁钥匙的配置的剖面侧视图，而图2G是与防篡改装置的组件啮合的开锁钥匙的剖面端视图。

图3是紧固到PICC管线的入口端口的防篡改装置的俯视透视图，其中开锁钥匙定位成在插入以对防篡改装置进行开锁之前。

图4是图3的防篡改装置的三分之一剖视图，其中开锁钥匙定位成在插入以对防篡改装置进行开锁之前。

图5是如同图4的剖视图，但是开锁钥匙部分地插入在防篡改装置的外螺帽后部和螺帽杆之间。

图6是如同图5的剖视图，但是开锁钥匙更进一步部分地插入在外螺帽后部之间，并且开锁钥匙的末端插入越过防篡改装置的螺帽杆。

图7是如同图6的剖视图，但是开锁钥匙更进一步部分地插入在外螺帽后部之间，并且开锁钥匙的末端几乎插入到防篡改装置的内鲁尔接口螺帽的圆周环和环绕内表面的齿之间的凹槽中。

图8是如同图7的剖视图，但是开锁钥匙更进一步部分地插入越过外螺帽后部的末端，开锁钥匙的腿部上的卡舌挡块示为在搭扣越过螺帽杆上的倾斜表面之前屈曲，并且开锁钥匙的末端几乎完全插入到防篡改装置的内鲁尔接口螺帽的圆周环和环绕内表面的齿之间的凹槽中。

图9是如同图8的剖视图，但是开锁钥匙完全插入，并且显示开锁钥匙的腿部上的卡舌挡块示为定位成越过螺帽杆上的斜坡表面，并且开锁钥匙的末端完全插入到防篡改装置的内鲁尔接口螺帽的圆周环和与环绕内表面的齿啮合的开锁钥匙上的齿之间的凹槽中。

图10是防篡改装置的组件和开锁钥匙以及用于PICC管线的标准鲁尔接口或入口端口的正视透视分解图。

图11与图10类似，但是是防篡改装置的组件和开锁钥匙以及用于PICC管线的标准鲁尔接口或入口端口的后视透视分解图。

图12是本申请的改进型双密封鲁尔接口和螺帽的俯视透视图。

图13是沿图12的线13-13截取的图12的双密封鲁尔接口和螺帽的剖视图。

图14示出了：与示意性示出的标准螺帽啮合的现有技术的标准鲁尔接口的左端视图、剖面侧视图、右侧视图、右端视图和俯视平面视图(也示出了剖视图的平面)；现有技术的标准鲁尔接口的左端视图、剖面侧视图、右侧视图、右端视图和俯视平面视图(也示出了剖视图的平面)；以及现有技术的标准螺帽的左端视图、剖面侧视图、右侧视图、右端视图和俯视平面视图(也示出了剖视图的平面)。

图15示出了：与示意性示出的本申请的改进型双密封螺帽啮合的改进型双密封鲁尔接口的左端视图、剖面侧视图、右侧视图、右端视图和俯视平面视图(也示出了剖视图的平面)；改进型双密封鲁尔接口的左端视图、剖面侧视图、右侧视图、右端视图和俯视平面视图(也示出了剖视图的平面)；以及本申请的改进型双密封螺帽的左端视图、剖面侧视图、右侧视图、右端视图和俯视平面视图(也示出了剖视图的平面)。

图16示出了本申请的防篡改装置的内鲁尔接口螺帽的剖面侧视图。

图17示出了如图14所示的现有技术的标准鲁尔接口螺帽的剖面侧视图。

图18示出了图15的改进型双密封螺帽的剖面侧视图。

图19示出了与无针头注射器一起使用的防篡改医疗连接器装置的分解和部分示意图。

图20示出了在防篡改位置与无针头注射器的入口端口啮合的如图19所示的类型的组装好的防篡改医疗连接器装置的部分示意图，其中开锁钥匙定位成对医疗连接器装置开锁但在开锁之前。

图21示出了图20的防篡改医疗连接器装置的部分示意图，但是开锁钥匙处于开锁位置以便取下医疗连接器装置。

图22示出了与无针头注射器一起使用的图19的防篡改医疗连接器装置的剖视、分解和部分示意图。

图23示出了图20的防篡改医疗连接器装置的剖视、部分示意图。

图24示出了图21的防篡改医疗连接器装置的剖视、部分示意图。

具体实施方式

提供用于抵制未经授权使用具有与患者的静脉系统连通的入口端口14、14’的导管管线12或其它中心管线、PICC管线、接头、管道或无针头注射器12’的防篡改医疗连接器装置10。由例如医疗机构的医疗保健提供者为患者配备导管、中心管线、接头或PICC管线20。

如图1A至图11所示，示出了与中心管线、接头或其它导管或PICC管线一起使用的医疗连接器装置10的实施例。在图19至图24中，示出了与无针头注射器14’一起使用防篡改医疗连接器装置10’的备选但类似的实施例。装置10、10’包括用于与入口端口14或其它标准或鲁尔接口接头14’螺纹密封啮合的内鲁尔接口螺帽30、30’。应该理解，由于本文所提及和示出的装置10、10’可具有各种类似的应用，所以类似但具有’符号的参考数字的使用可用于指不同应用中的类似组件。

外螺帽第一或前半部52和外螺帽第二或后半部60环绕并包围内鲁尔接口螺帽30，外螺帽第一或前半部52与标准鲁尔接口SL相邻，而外螺帽第二或后半部60紧固到外螺帽前半部52以形成统一的外螺帽50。外螺帽或锁紧螺帽外壳50的第一半和第二半组件通过诸如粘合剂之类的任何适当的技术紧固在一起，但是优选的实施例永久地超声波焊接外螺帽第一半52和外螺帽第二半60，以形成环绕内鲁尔接口螺帽(同时仍允许它在外螺帽第一半52内旋转)的统一的外螺帽或锁紧螺帽外壳，和将其捕获在锁紧螺帽外壳内的防篡改装置10的螺帽杆70组件。螺帽杆70在与入口端口14或鲁尔接口SL相反的内鲁尔接口螺帽30的一端31上与内鲁尔接口螺帽30啮合。外螺帽后半部60在外螺帽50内部分地环绕螺帽杆70。应该理解，外螺帽后半部60和螺帽杆70可形成为单个组件或单独的组件。同样地，外螺帽前半部52可形成为单个组件或单独的组件。一旦在制造过程中啮合了各组件并将外螺帽组件紧固在一起，防篡改医疗连接器装置10、10’或锁紧螺帽便呈现为作为单独或统一的装置供医务人员使用。

为了在PICC管线入口端口14上啮合防篡改医疗连接器装置10，医务人员抓住外螺帽50。内鲁尔接口螺帽30的内螺纹32与入口端口14的外螺纹15对齐，经推动并旋转成与入口端口的外螺纹密封啮合，这与用于啮合标准鲁尔接口接头和螺帽的动作相同，并且对于医务人员将是熟悉的。应该理解，入口端口接头14或内鲁尔接口螺帽30上的螺纹的使用可以相反，以使得内鲁尔接口螺帽具有外螺纹，而接头具有内螺纹，例如如图19至图24的实施例中所示。如图所示，防篡改医疗连接器装置10、10’的组件沿中心轴A对齐并围绕中心轴A旋转。

如图1至11和图19至24所示，锁紧螺帽外壳50限定了开口区域53，其中外螺帽前半部52具有圆柱形壁54，圆柱形壁54具有第一开口55、第一直径段56、大于第一直径段的第二直径段57、第一和第二直径段相交的肩部58以及第二开口端59。

内鲁尔接口螺帽30包括中心柱33，内螺纹裙部34环绕中心柱33，以通过外螺帽前半部52中的第一开口55与外螺纹入口端口14可拆卸地联接。中心突出物35也从内鲁尔接口螺帽30向与中心柱33相反的方向延伸。具有环形肋条37的裙部36环绕中心突出物35。环形肋条37从裙部36向外径向延伸，并支撑从环形肋条37的表面39向与中心柱33相反的方向延伸的倾斜棘轮齿38。中心突出物35的外表面35a还支撑在裙部36内向裙部36的内表面36a延伸的倾斜齿轮齿80或具有独特几何形状的元件的重复阵列。

虽然将外螺帽后半部60示为是两件式构造，但是它可形成为单件。如图所示，外螺帽后半部60包括圆形壁61，其倾斜卡舌62从圆形壁的一个开口端61a延伸，以与内鲁尔接口螺帽30上的倾斜棘轮齿38配合啮合。还提供外部环形肋条63，以与外螺帽前半部52的第二开口端59密封啮合，从而将外螺帽后半部60和外螺帽前半部形成为整体式连接器装置。内部对齐肋条64从圆形壁61向内轴向延伸，并且内部挡块65与对齐肋条64相邻地向内延伸，并与外螺帽后半部圆形壁61的第二开口端61b间隔开。还提供具有杯形主体71的螺帽杆70，其径向间隔的肋条72从主体向外延伸。径向间隔的肋条的外表面73配置成与外螺帽后半部60的对齐肋条64啮合，并且当螺帽杆70啮合在外螺帽后半部内时，每个径向间隔的肋条72的基座74位于与内鲁尔接口螺帽相邻的位置。

当医务人员旋转锁紧螺帽外壳50时，内鲁尔接口螺帽30的内杆或中心柱33旋转以完全啮合标准鲁尔接口接头的入口端口14，直到内鲁尔接口螺帽30抵制进一步旋转并就位或密封在入口端口内为止。在这种就位或锁紧位置，如图2A、20和23所示，防止外螺帽50进一步旋转，以使得内鲁尔接口螺帽30不能从入口端口取下。同样地，内鲁尔接口螺帽30在入口端口14上的锁紧螺帽外壳50内的啮合将医疗连接器10、10’置于防篡改位置，以抵制经由导管管线12和入口端口14未经授权使用患者的静脉系统。

还防止外螺帽50或锁紧螺帽的反向旋转，以使得防止通过反向旋转取下内鲁尔接口螺帽30。当外螺帽50沿与插入旋转方向相反的方向旋转时，外螺帽后半部60的卡舍62上的倾斜表面与内鲁尔接口螺帽30的配合棘轮表面38啮合，但是不会操作棘轮机构。虽然所示的外螺帽后半部与内鲁尔接口螺帽的配合表面的几何形状被提供为棘轮机构，但是应该理解，也可使用具有配合几何形状的其它表面。在所示实施例中，配合表面被定为为垂直于内鲁尔接口螺帽与锁紧螺帽外壳的旋转圆周方向，以使得沿顺时针方向的旋转将入口端口接头的螺纹紧固在内鲁尔接口螺帽的螺纹上，直到不可能进行进一步旋转。在内鲁尔接口螺帽在锁紧螺帽外壳50内反向或逆时针旋转的情况下，如图1D3和1E3中所示的倾斜表面的啮合使得外螺帽50能够在内鲁尔接口螺帽30上自由地旋转以抵制取下。以足够浅的角度提供倾斜表面62和棘轮表面38的坡度。当与光滑的配合表面组合并使用具有低摩擦系数的材料(如ABS或聚碳酸酯)时，例如用手或通过轴向手力旋转不足以将旋转传递到内鲁尔接口螺帽，并且较浅的配合倾斜表面和棘轮表面62、38将相互滑动，而不是将外螺帽的反向旋转转移到内鲁尔接口螺帽上。因此，防篡改医疗连接器装置10、10’抵制从入口端口取下，因为锁紧螺帽外壳自由地旋转，而内鲁尔接口螺帽30保留在入口端口上。应该理解，可提供没有棘轮机构的设计，以使得在不存在开锁钥匙100的情况下，外螺帽50将始终沿两个方向自由地旋转。在此类设计中，将需要开锁钥匙来连接内鲁尔接口螺帽，并且开锁钥匙可以拆卸和重复使用。

为了拆卸防篡改医疗连接器装置10、10’，将开锁钥匙100插入到外螺帽后半部60的开口66中。钥匙或开锁钥匙100具有用于旋转钥匙的手柄部分101以及腿部102。在图1B1至1B4中，示出了至少两个间隔的腿部。每个腿部具有在腿部的末端中间从每个腿部向内延伸的内部挡块或卡舍挡块103。当通过外螺帽后半部60的第二开口端61b将间隔的腿部插入到锁紧螺帽外壳50中时，腿部102在外螺帽后半部内屈曲或扭曲，如图2C、2E和8所示，直到与径向间隔的肋条72中间的螺帽杆75上的闭锁表面70啮合，并且钥匙的间隔腿部上的啮合元件的重复阵列或一对齿104配合地啮合内鲁尔接口螺帽上的啮合元件的重复阵列或齿轮齿80。钥匙腿部102与内鲁尔接口螺帽30的啮合允许钥匙与锁紧螺帽外壳50一起反向旋转到打开位置，并且与入口端口脱开。

腿部102的末端105配置成插入到形成在锁紧螺帽外壳50的外螺帽后半部内的开口66中。如图1B1所示，腿部102设置有独特的几何形状，以进入并啮合形成在锁螺帽外壳的外螺帽后半部内的开口66，开口66也具有独特的配合几何形状，如图1D4、2G和10所示。腿部还包括重复元件阵列，即，这对斜齿104，它们也具有独特的几何形状，以与设置在内鲁尔接口螺帽30上的配合齿轮齿80配合啮合，从而使得锁紧螺帽外壳能够联接到内鲁尔接口螺帽，并允许内鲁尔接口螺帽反向旋转以将内鲁尔接口螺帽与螺纹入口端口脱开。开锁钥匙100的腿部102适于沿形成在锁紧螺帽外壳50内的曲线或弯曲路径P插入到开口66中。同样地，当腿部通过锁紧螺帽行进曲线或弯曲路径时，腿部适于沿曲线路径弯曲、屈曲或扭曲，以便到达内鲁尔接口螺帽上的齿轮齿80，与内鲁尔接口螺帽配合啮合，并使得锁紧螺帽外壳能够联接到内鲁尔接口螺帽。一旦啮合，便使得内鲁尔接口螺帽的反向旋转成为可能以便从螺纹入口端口14脱开并取下内鲁尔接口螺帽30。在防篡改位置，曲线路径P阻止沿中心轴A通过外螺帽后半部直接或直列式地进入内鲁尔接口螺帽、入口端口14和导管管线12，而不管是为了取下装置还是试图以其它方式进入导管管线12。

在所示实施例中，开锁钥匙100具有用于与在螺帽杆70和外螺帽后半部中形成并穿过其中的开口66的三角形或三形配置配合啮合的三腿、三角形配置。应该理解，在各图的所示实施例中优选使用一次性开锁钥匙，因为医务人员不需要钥匙便可安装防篡改装置，钥匙只是为了将它取下，从而提供了一种快速且易于打开的装置。开锁钥匙100可配备有腿部，腿部具有各种几何形状和配置以与具有与锁紧螺帽外壳相同的几何形状和配置的开口配合。如果需要，也可以对于安装和拆卸均使用钥匙。另外，一旦用开锁钥匙100取下，便可容易地将整个防篡改医疗连接器装置连同钥匙一起丢弃到适当的锐器或其它医疗危险品容器中。

通过如图2B至2F所示的位置插入开锁钥匙100，使得钥匙在完全插入时在内鲁尔接口螺帽内旋转并使它本身对齐，直到从钥匙的每个腿部102向内延伸的成对或成组的齿104与在内鲁尔接口螺帽上所形成的配合的倾斜齿轮齿80啮合。开锁钥匙的三个腿部中的每个腿部还包括卡舌挡块103，并且腿部具有足够的柔韧性和滑动性，以使得齿104和卡舌挡块103能够弯曲越过在螺帽杆70上所形成的倾斜表面76。开锁钥匙腿部的柔韧性很重要，因为腿部必须提供啮合和旋转内鲁尔接口螺帽所必需的剪切强度，同时具有沿曲线或阻塞路径P弯曲或扭曲的必要弹性，包括超过或越过螺帽杆70屈曲并返回到其原始配置。由开锁钥匙腿部的卡舌挡块103提供的越过螺帽杆的倾斜表面以啮合螺帽杆70上的闭锁表面75的钩住动作防止钥匙100一经插入和锁住就被移除。然而，也有可能利用钥匙齿的后端106来提供钩住动作以使开锁钥匙腿部保持与内鲁尔接口螺帽啮合。一旦如图2F和图9所示将开锁钥匙完全插入到外螺帽50中，开锁钥匙的腿部102上的齿104便与内鲁尔接口螺帽上的配合齿80啮合，并且腿部被捕获在形成于内鲁尔接口螺帽的裙部36和环绕中心突出物35的齿80之间的凹槽67内。一旦在内鲁尔接口螺帽中啮合或耦合，便可同样使用棘轮机构来旋转开锁钥匙以及整个外螺帽50，以将内鲁尔接口螺帽的螺纹从接头或入口端口的螺纹中退出或脱开。通过沿中心轴旋转和拉动防篡改医疗连接器装置和啮合的开锁钥匙，从入口端口取下连接器装置和钥匙并将其丢弃。在这个开锁位置，医务人员可使用可进入的PICC管线接头或入口端口14和导管管线12对患者的静脉系统施用经过授权的药物。

在施用任何经过授权的药物之后，可将新的防篡改医疗连接器装置10通过螺纹拧到PICC管线或入口端口的鲁尔接口螺纹上，直到装置再次锁紧以抵制未经授权使用入口端口。

应该理解，内鲁尔接口螺帽30的内螺纹配置可具有尺寸设计成且配置成与在PICC管线接头入口端口或其它流体进入入口中提供的任何市售接头进行配合互连的螺纹。

本申请还公开了一种新的改进型双密封鲁尔接口200和螺帽250。如图12和13以及图15所示，改进型鲁尔接口和螺帽在两个位置设有内部密封。与如图14和17所示仅提供单个密封的现有技术的标准鲁尔接口和螺帽不同，改进型双密封鲁尔接口和螺帽通过在鲁尔接口和螺帽之间提供附加或辅助密封来抵制和阻碍内部污染物进入到用于对患者静脉施用流体物质的入口端口的螺纹。现有技术和改进型鲁尔接口和螺帽中的主要密封300设置在改进型鲁尔接口200内的内部入口端口14’和螺帽250内的锥形中心柱252上的杆表面251之间，其被螺纹裙部254环绕以与螺纹入口端口14’可拆卸地联接。

在改进型双密封装置中，在与改进型鲁尔接口的螺纹端相邻并从改进型鲁尔接口的螺纹端沿向上远离入口端口的螺纹15’的方向向外延伸的喇叭法兰或倾斜表面202之间提供额外的辅助密封350，以确保改进型鲁尔接口200和与开口端256相邻位于螺帽250内的杆表面251之间的过盈配合。这种附加的辅助密封350不会干扰鲁尔接口入口端口和螺帽的中心柱252之间的主要密封300。如图14和图15所示，与现有技术的标准鲁尔接口相比，改进型双密封装置在鲁尔接口的基座处具有稍长的长度。在改进型双密封鲁尔接口的基座204处，始终设置有间隙，以使得主要密封300能够在辅助密封中的任何啮合或过盈配合之前完全啮合。当向下拧紧螺纹时，主要密封300以较高的径向压缩拧紧，而辅助密封350具有较低的径向压缩。在现有技术装置中没有提供外部或辅助密封，这意味着，污染物可能更容易进入到标准鲁尔接口和螺帽的螺纹部分。改进型双密封鲁尔接口200和螺帽250提供了额外的辅助密封350，以使得能够增加对双密封鲁尔接口和螺帽的螺纹部分的抗污染性。在改进型双密封鲁尔接口和螺帽中，对入口端口14’接头的整个螺纹部分15’进行了隔离或封锁以免暴露于大气或环境。

防篡改装置10、10’的各种组件与双密封鲁尔接口200和螺帽250可由任何合适的医用材料制成。合适材料的示例包括塑料或其它聚合物、树脂、金属等。特别地，锁紧组件可以由相对坚硬的塑料(如ABS或聚碳酸酯)以及其它热塑性塑料制成。这些组件可以用合适的方式形成。合适的成形方法的示例可包括例如注塑成型、模塑、3D打印、铣削等。

应该理解，可以与这里所公开的防篡改装置一起包括锁紧螺帽(如红色)、锁紧套筒(如蓝色)和拆卸工具(如金色或绿色)的任何所需的颜色编码以实现简易操作。除了上文所提及的防篡改或PICC管线闭锁装置外，闭锁装置的其它好处包括在内鲁尔接口螺帽的一个或多个内表面上提供抗菌层或材料涂层，以处理与PICC管线的入口端口相邻的内腔适配器组件的螺纹端，从而减少感染。在双密封鲁尔接口和螺帽的情况下，还可提供抗菌剂，并且抗菌剂可捕获在位于主要密钥和辅助密封之间的密封区域内，以延长抗菌剂的有效寿命。

应该进一步理解，防篡改装置不限于这里示出和描述的部件的特定构造和布置，而是涵盖属于随附权利要求范围内的所有此类改良形式。

Claims (22)

1.一种防篡改医疗连接器，用于防止未经授权对患者静脉施用物质，包括：

具有螺纹入口端口的导管管线；

具有用于与所述螺纹入口端口可拆卸地联接的螺纹壁的内鲁尔接口螺帽；以及

具有外螺帽第一半和外螺帽第二半的锁紧螺帽外壳，其中，所述内鲁尔接口螺帽大体上环绕在所述锁紧螺帽外壳内；并且

其中，当在防篡改位置中将所述内鲁尔接口螺帽和螺纹入口端口联接在一起时，所述医疗连接器抵制从所述螺纹入口端口取下所述锁紧螺帽外壳和内鲁尔接口螺帽。

2.如权利要求1所述的防篡改医疗连接器，其中，所述外螺帽第一半和所述外螺帽第二半永久地紧固在一起，并将所述内鲁尔接口螺帽可旋转地捕获在所述锁紧螺帽外壳内，以使得在所述防篡改位置中旋转所述外螺帽第二半时所述内鲁尔接口螺帽能够在所述外螺帽第一半内自由地旋转。

3.如权利要求2所述的防篡改医疗连接器，其中，所述外螺帽第一半和第二半由一个或多个组件组成。

4.如权利要求2所述的防篡改医疗连接器，进一步包括具有用于插入到在所述锁紧螺帽外壳内形成的具有独特几何形状的开口中的腿部的开锁钥匙，所述腿部具有用于进入和啮合在所述锁紧螺帽外壳内形成的所述独特几何形状的开口的配合的独特几何形状，所述腿部进一步包括同样具有独特几何形状的元件，以与设置在所述内鲁尔接口螺帽上的具有配合的独特几何形状的重复元件阵列配合啮合，从而使得所述锁紧螺帽外壳能够联接到所述内鲁尔接口螺帽，并导致所述内鲁尔接口螺帽的反向旋转，使所述内鲁尔接口螺帽从所述螺纹入口端口中脱开。

5.如权利要求2所述的防篡改医疗连接器，进一步包括具有用于插入到开口中以进入在所述锁紧螺帽外壳内形成的曲线路径的腿部的开锁钥匙，所述腿部适于通过沿所述曲线路径弯曲或扭曲以到达所述内鲁尔接口螺帽而进入在所述锁紧螺帽外壳内形成的所述曲线路径，所述腿部进一步包括具有独特几何形状的元件，以与设置在所述内鲁尔接口螺帽上的具有配合的独特几何形状的重复元件阵列配合啮合，从而使得所述锁紧螺帽外壳能够联接到所述内鲁尔接口螺帽，并导致所述内鲁尔接口螺帽的反向旋转从所述螺纹入口端口中脱开并取下所述内鲁尔接口螺帽。

6.如权利要求4所述的防篡改医疗连接器，其中，所述开锁钥匙具有用于插入到在所述锁紧螺帽外壳内形成的两个或更多个对应间隔的独特几何形状的开口中的两个或更多个间隔的腿部，并且每个腿部上的所述独特几何形状的元件包括从每个腿部的内表面延伸的一对齿，所述一对齿用于与具有在所述内鲁尔接口螺帽的内表面上形成的配合齿的具有独特几何形状的所述重复元件阵列啮合。

7.如权利要求5所述的防篡改医疗连接器，其中，所述开锁钥匙具有用于插入到两个或更多个对应间隔的开口中以进入在所述锁紧螺帽外壳内形成的两个或更多个相关联的曲线路径的两个或更多个间隔的腿部，每个腿部上的所述独特几何形状的元件包括从每个腿部的内表面延伸的重复元件阵列或一对齿，所述重复元件阵列或所述一对齿用于与包括在所述内鲁尔接口螺帽的内表面上形成的配合齿的具有独特几何形状的所述重复元件阵列啮合。

8.如权利要求7所述的防篡改医疗连接器，其中，所述外螺帽第二半包括通往所述曲线路径的所述开口，并且所述开口具有独特的几何形状，用于通过具有配合的独特几何形状的所述钥匙腿部啮合，并且其中，一旦通过所述开口并沿所述曲线路径，所述钥匙便扭曲以到达所述内鲁尔接口螺帽，其中，所述配合重复元件阵列的所述独特几何形状用于从所述螺纹入口端口取下所述内鲁尔接口螺帽。

9.如权利要求5、7或8所述的防篡改医疗连接器，其中，所述外螺帽第二半包括沿在所述锁紧螺帽外壳内形成的所述曲线路径的闩锁，其中，一旦插入所述钥匙腿部并且所述钥匙腿部扭曲越过所述闩锁，所述钥匙腿部便与所述闩锁啮合以抵制从所述锁紧螺帽外壳中取下。

10.如权利要求4所述的防篡改医疗连接器，其中，所述内鲁尔接口螺帽的所述内表面包括抗菌材料涂层。

11.一种用于控制流体流过螺纹入口端口以向患者施用静脉流体的医疗连接器，所述医疗连接器包括：

包括锁紧螺帽外壳的锁紧螺帽，所述锁紧螺帽外壳限定开口区域，并具有外螺帽前半部和外螺帽后半部，所述外螺帽前半部具有圆柱形壁，所述圆柱形壁具有第一开口、第一直径段、大于所述第一直径段的第二直径段、所述第一和第二直径段相交的肩部和第二开口端；

内鲁尔接口螺帽，其具有：用于通过所述外螺帽前半部中的所述第一开口与所述螺纹入口端口可拆卸地联接的螺纹壁；在与所述螺纹壁相反的一端上从所述内鲁尔接口螺帽延伸的中心锥形突出物，所述中心锥形突出物被裙部环绕，所述裙部具有从所述裙部向外径向延伸的环形肋条，支撑所述环形肋条沿朝向与所述螺纹壁相反的一端的方向从所述环形肋条的表面延伸的倾斜棘轮齿；以及支撑在所述裙部内并向所述裙部的内表面延伸的倾斜齿轮齿的所述中心锥形突出物的外表面；

所述外螺帽后半部包括：具有圆形壁的第一部分，所述圆形壁具有从所述圆形壁的一个开口端延伸以与所述内鲁尔接口螺帽上的所述倾斜棘轮齿配合啮合的倾斜卡舍；用于与所述外螺帽前半部的所述第二开口端密封啮合的外部环形肋条；以及内部部分或杆，其在所述外螺帽后半部中具有至少一个开口并通过穿过所述外螺帽后半部、杆和内鲁尔接口螺帽形成至少一个阻挡或曲线路径以防止进入所述入口端口来创建对所述内鲁尔接口螺帽的有限通路；并且

其中，当所述锁紧螺帽处于防篡改位置时，所述锁紧螺帽外壳可旋转地捕获啮合在所述外螺帽前半部的所述开口区域内的所述内鲁尔接口螺帽、啮合在所述外螺帽后半部的所述第一部分内的所述杆，并通过将所述内鲁尔接口螺帽的所述螺纹壁与所述螺纹入口端口联接，所述锁紧螺帽抵制从所述入口端口取下。

12.如权利要求11所述的医疗连接器，其中，所述外螺帽后半部的所述外部环形肋条与所述外螺帽前半部的所述第二开口端之间的密封啮合包括焊接。

13.如权利要求12所述的医疗连接器，其中，用于施用静脉流体的所述入口端口在外部攻有螺纹，而所述内鲁尔接口螺帽具有锥形中心柱，所述锥形中心柱被内螺纹裙部环绕，以将所述内鲁尔接口螺帽与所述外螺纹入口端口可拆卸地联接。

14.一种用于抵制未经授权使用外螺纹入口端口以向患者施用静脉流体的防篡改医疗连接系统，包括：

用于控制流体流过所述外螺纹入口端口的医疗连接器，所述医疗连接器包括：

包括锁紧螺帽外壳的锁紧螺帽，所述锁紧螺帽外壳限定开口区域，并具有外螺帽前半部和外螺帽后半部，所述外螺帽前半部具有第一开口和第二开口端，

内鲁尔接口螺帽，其具有：被内螺纹裙部环绕以通过所述外螺帽前半部中的所述第一开口与所述外螺纹入口端口可拆卸地联接的中心锥形突出物；以及支撑倾斜几何形状和啮合元件的重复阵列的环形肋条；

所述外螺帽后半部，其具有：圆形壁，所述圆形壁具有从所述圆形壁的一个开口端延伸并具有用于与所述内鲁尔接口螺帽上的所述倾斜几何形状配合啮合的倾斜几何形状的卡舍；以及杯形主体，其具有径向间隔的肋条以及在所述径向间隔的肋条中间的闭锁表面；其中，当所述锁紧螺帽处于防篡改位置时，所述锁紧螺帽外壳在所述外螺帽后半部内包含啮合在所述外螺帽前半部的所述开口区域内的所述内鲁尔接口螺帽，并且所述外螺帽后半部永久地紧固到所述外螺帽前半部的所述第二开口端，并且其中，通过在所述外螺纹入口端口上联接所述内鲁尔接口螺帽的所述内螺纹裙部，当所述内鲁尔接口螺帽在所述锁紧螺帽内自由旋转时，所述锁紧螺帽抵制从所述入口端口取下。

15.如权利要求14所述的防篡改医疗连接系统，其中，所述锁紧螺帽包括所述内鲁尔接口螺帽、外螺帽前半部和外螺帽后半部，每个部分具有中心轴，并且当处于所述防篡改位置时，所述医疗连接器的所述锁紧螺帽的所述中心轴对齐。

16.如权利要求14所述的防篡改医疗连接系统，进一步包括用于从所述外螺纹入口端口取下所述锁紧螺帽以允许流体流过所述入口端口的钥匙，所述钥匙包括用于旋转所述钥匙的手柄部分以及至少两个间隔的腿部，每个腿部具有从每个腿部向内延伸的内部挡块，并且其中，当通过所述外螺帽后半部的第二开口端将所述间隔的腿部插入到所述锁紧螺帽外壳中时，导致所述腿部在所述外螺帽后半部内屈曲或扭曲，直到在所述径向间隔的肋条中间的闭锁表面啮合为止，并且所述钥匙的所述间隔的腿部上的啮合元件的重复阵列与所述内鲁尔接口螺帽上的啮合元件的重复阵列配合啮合，所述钥匙与所述内鲁尔接口螺帽的啮合允许所述钥匙与所述锁紧螺帽一起反向旋转到与所述入口端口脱开的打开位置。

17.如权利要求14所述的防篡改医疗连接系统，其中，所述内鲁尔接口螺帽的所述内表面包括抗菌材料涂层。

18.如权利要求16所述的防篡改医疗连接系统，其中，所述钥匙包括用于通过所述外螺帽后半部的径向间隔的肋条柔性啮合的三个间隔的腿部。

19.如权利要求18所述的防篡改医疗连接系统，其中，所述钥匙的所述间隔的腿部具有足够的柔韧性，以在所述外螺帽后半部上向外弯曲并向内返回且保持与所述外螺帽后半部的所述闭锁表面的啮合。

20.如权利要求16所述的防篡改医疗连接系统，其中，对所述锁紧螺帽和所述钥匙进行颜色协调，以指示所述入口端口、锁紧螺帽和钥匙之间的正确连接。

21.一种用于抵制未经授权对患者静脉施用流体物质的方法，包括以下步骤：

将用于对患者施用静脉流体的螺纹入口端口与防篡改医疗连接器的配合的螺纹内鲁尔接口螺帽耦合，以在锁紧螺帽外壳大体上环绕所述内鲁尔接口螺帽时抵制从所述螺纹入口端口取下所述防篡改医疗连接器，所述锁紧螺帽外壳由紧固在一起的外螺帽前半部和外螺帽后半部一起组成，以使得所述内鲁尔接口螺帽上的棘轮齿滑过所述外螺帽后半部上的配合的棘轮齿卡舍，由此，沿任一方向旋转所述锁紧螺帽外壳都会使所述锁紧螺帽外壳旋转，但是不会将所述内鲁尔接口螺帽从所述螺纹入口端口脱开；

将开锁钥匙插入到所述外螺帽后半部中以对齐和啮合所述开锁钥匙和所述内鲁尔接口螺帽上的配合齿，并使所述开锁钥匙维持啮合在所述防篡改医疗连接器内；以及

将所述开锁钥匙与所述防篡改医疗连接器一起旋转，以将所述螺纹内鲁尔接口螺帽从所述螺纹入口端口脱开。

22.一种用于螺纹啮合以遮盖用于对患者静脉施用流体物质的入口端口的医疗连接器和螺帽，

所述医疗连接器包括螺纹入口端口，并具有从所述入口端口的外表面向外延伸的倾斜表面，所述倾斜表面沿向上且远离所述入口端口的螺纹的方向间隔和倾斜；并且

所述螺帽包括开口端和锥形中心柱，所述锥形中心柱被螺纹裙部环绕，以与所述螺纹入口端口可拆卸地联接；

其中，在所述医疗连接器的所述入口端口的内部通道或表面与所述螺帽的所述锥形中心柱之间设置第一密封，并在所述入口端口的外表面上的所述倾斜表面和与所述开口端相邻的所述螺帽的内表面之间设置第二密封，所述第二密封包围所述入口端口的螺纹和所述螺纹裙部的螺纹，以隔离所述螺纹以免暴露在大气中。

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