CN116212233A - 植入式神经刺激设备及其刺激参数备份、恢复方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种植入式神经刺激设备及其刺激参数备份、恢复方法，其中备份方法，由神经刺激设备每次接收到通信指令时执行，包括：判断神经刺激设备的通信对象是否为医生程控设备；当所述通信对象是医生程控设备时，根据程控类型确定程控周期阈值；执行所述程控指令并从零计时，监测计时结果是否超过所述程控周期阈值；当所述计时结果超过所述程控周期阈值或接收到结束程控指令时，判定程控动作执行完成；备份当前的刺激参数。根据本方法，植入式神经刺激设备会根据程控类型给定程控操作的时间阈值，自动判定程控操作是否结束。本方法只针对一次完整程控操作的结果进行备份，而不会响应每一次程控动作进行备份，从而提高刺激参数备份效率，延长植入式神经刺激设备的存储器使用寿命。

Description

植入式神经刺激设备及其刺激参数备份、恢复方法

技术领域

本发明涉及医疗设备领域，具体涉及一种植入式神经刺激设备及其刺激参数备份、恢复方法。

背景技术

如脑深部刺激器、脊髓神经刺激器、迷走神经刺激器等植入式神经刺激设备，是基于预先设置的刺激参数，向靶点输出电刺激信号从而实现相应疗法的医疗设备。刺激参数一般包括刺激幅度、脉冲宽度、刺激频率、刺激周期、电极配置等，这些刺激参数保存在神经刺激设备的存储器中。医生或者患者所持有的控制设备可通过无线通信方式与患者体内的神经刺激设备传输数据，由此来设置、调整刺激参数。

在面对一些异常情况时，神经刺激设备会不可避免地发生复位动作，比如受到外部电磁干扰时，体内的设备将会短暂地终止工作，待软件与硬件被重置后，可以恢复工作状态，但刺激参数可能无法复原，因此需要人为介入操作，甚至需要寻求医生帮助，重新设定刺激参数。

另外，目前远程程控已经是植入式神经刺激设备的必备功能，尤其是在全球常态化防疫的大背景下，远程程控的意义更为显著，然而远程程控的过程中可能会突发状况导致网络中断，因此可能导致刺激参数变成非预期的值。

中国专利文件CN106132477B公开了一种可植入医疗设备和系统，其中的非易失性存储器用于备份参数、操作存储器用于存储当前参数，这使得在出现上述异常情况时可以进行参数恢复操作。

然而非易失性存储器的擦写次数是有限的，目前一般为1～10万次，如果任意执行刺激参数备份操作，反复擦写数据将会导致非易失性存储器失效。在实际的程控场景中，医生通常会尝试多种刺激参数的组合，也就是在短时间内多次改变刺激参数，且这种程控操作会根据患者的病情发展不定期地执行。另外，无线充电技术的使用也大大延长了神经刺激器的生命周期，因此可能使得存储器擦写次数很快达到上限，进而导致神经刺激设备出现故障。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种神经刺激设备的刺激参数备份方法，由神经刺激设备每次接收到通信指令时执行，包括：

判断神经刺激设备的通信对象是否为医生程控设备；当所述通信对象是医生程控设备时，根据程控类型确定程控周期阈值；执行所述程控指令并从零计时，监测计时结果是否超过所述程控周期阈值；当所述计时结果超过所述程控周期阈值或接收到结束程控指令时，判定程控动作执行完成；备份当前的刺激参数。

可选地，当所述通信对象不是医生程控设备时，判断所述通信对象是否为患者控制设备；当所述通信对象是患者控制设备时，中断与所述医生程控设备的通信；备份当前的刺激参数。

可选地，所述程控指令包括刺激参数调整指令，其中包括调整后的刺激参数；执行所述程控指令具体为根据所述刺激参数调整指令修改刺激参数。

可选地，所述程控类型包括远程程控和近程程控，所述远程程控对应的程控周期阈值大于所述近程程控对应的程控周期阈值。

可选地，所述程控指令中包括指令来源信息，用于指示所述程控类型。

可选地，备份当前的刺激参数具体包括：获取所述指令来源信息、设置时间信息和当前的刺激参数；根据所述指令来源信息、设置时间信息和当前的刺激参数生成备份记录。

本申请还提供一种神经刺激设备的刺激参数恢复方法，包括：监测神经刺激设备是否执行了复位动作；在执行复位动作后，在利用上述备份方法得到的备份记录中，根据所述设置时间信息获取距当前时间最近的备份记录，将其中的刺激参数设为当前的刺激参数。

本申请还提供一种神经刺激设备的刺激参数恢复方法，包括：监测是否接收到患者控制设备的刺激参数恢复指令；当接收到所述刺激参数恢复指令时，显示利用上述备份方法得到的备份记录，将用户在所述备份记录中选择的刺激参数设为当前的刺激参数。

相应地，本申请提供一种植入式神经刺激设备，包括：处理器、第一存储器、第二存储器和刺激信号输出单元，其中所述处理器执行上述刺激参数备份方法和/或上述刺激参数恢复方法，所述第一存储器用于存储当前的刺激参数，所述第二存储器用于存储备份的刺激参数，所述刺激信号输出单元用于根据当前的刺激参数对体内靶点输出刺激信号。

可选地，所述第一存储器为随机存取存储器、所述第二存储器为非易失性存储器。

根据本申请提供的植入式神经刺激设备及其刺激参数备份方法，植入式神经刺激设备在接受医生程控操作时，会根据程控的类型给定程控操作的时间阈值，判断是否在一定时间内持续未收到刺激参数调整指令，从而自动判定本次程控操作是否结束，本方案只针对一次完整程控操作的结果进行备份，而不会响应每一次程控动作进行备份，从而提高刺激参数备份效率，延长植入式神经刺激设备的存储器使用寿命。

根据本申请提供的植入式神经刺激设备及其刺激参数恢复方法，在神经刺激设备发生复位时，根据之前的刺激参数备份记录，自动确定距离当前时间最近的备份记录，读取其中的刺激参数完成恢复，不需要患者执行任何操作，即可确保神经刺激设备按照复位之前的状态继续执行相应疗法，由此提高便利性和安全性。

根据本申请提供的植入式神经刺激设备及其刺激参数恢复方法，在人为需要恢复刺激参数时，可通过患者控制设备读取并向用户展示之前的刺激参数备份记录的列表，使得用户可以根据其中的程控时间信息、指令来源信息等，选择合适当前状况的备份记录，进而完成刺激参数恢复动作，由此提高便利性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为神经刺激设备的调控系统的示意图；

图2为本发明实施例中的刺激参数备份方法的流程图；

图3为本发明实施例中的程控指令的示意图；

图4为本发明实施例中的备份记录列表示意图；

图5为本发明实施例中的植入式神经刺激设备的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

图1示出了一个神经刺激设备的调控系统，其中神经刺激设备1植入在患者体内，利用设定的刺激参数执行相应的疗法(向电极触点所在的神经组织输出电刺激信号)，刺激参数包括刺激幅度、脉冲宽度、刺激频率、刺激周期、电极配置等。医生程控设备2和患者控制设备3可与神经刺激设备1进行无线通信。具体通信方式包括多种，例如医生程控设备2可通过患者控制设备3间接与神经刺激设备1传输数据，其中，医生程控设备2与患者控制设备3通过互联网连接，患者控制设备3与神经刺激设备1通过蓝牙、WIFI、射频等近距离无线方式连接；或者，神经刺激设备1设有移动网络通信模块，通过移动网络(如4g/5g网络)直接与医生程控设备2连接。其中，医生程控设备2和患者控制设备3可以是专用电子设备，也可以是安装有程控软件的智能手机、平板电脑、个人计算机等电子设备。

本发明实施例提供一种神经刺激设备的刺激参数备份方法，由神经刺激设备1执行，如图2所示，神经刺激设备1每次接收到通信指令时，执行如下操作，包括：

S1,判断神经刺激设备1的通信对象是否为医生程控设备2。具体可以通过接收到的通信指令中的信息来识别发送指令的设备身份，如果通信对象是医生程控设备2，则执行步骤S2，否则执行步骤S5。

S2，根据程控类型确定程控周期阈值。当医生程控设备2直接或间接与神经刺激设备1进行通信时，会发送指令或数据，可以是为调整刺激参数的通信目的，还可以是一些其他的通讯目的，比如要求神经刺激设备1回传自身状态(如读取刺激参数)等。作为可选的实施例，在医生程控设备2与神经刺激设备1进行通信时，神经刺激设备1进一步判断当前的通信是否为了调整刺激参数，如果是，则根据程控类型确定程控周期阈值。具体判断方法有多种，比如医生程控设备2发送的指令中包括指令码，用于指示本指令的类型，包括用于调整刺激参数的指令、要求回传当前的刺激参数/工作状态的指令或者其它类型。

关于程控类型，在优选实施例中设置两种不同的类型，分别为远程程控和近程程控。具体地，远程程控是指患者与医生处在不同空间中不能直接会面的情况(可以通过实时视频方式会面)，比如医生在医疗机构、患者在家中或者另一医疗机构中；近程程控是指患者和医生处在同一空间能够直接会面的情况，即线下门诊的程控。

对于这两种情况来说，设定的程控周期阈值是不同的。因为在远程程控场景中，医生调整了刺激参数后，观察和确认患者实时反应所需的时间更长；在近程程控场景中，观察和确认患者实时反应所需的时间较短。因此远程程控对应的程控周期阈值大于近程程控对应的程控周期阈值。

在其它实施例中，也可预设其它或者更多的程控类型，进而预设相应的程控周期阈值。为了便于描述，后续以上述两种程控类型为例进行说明，设远程程控对应的程控周期阈为t1、近程程控对应的程控周期阈为t2，t1＞t2。在实际应用中，优选取值为t1＝20分钟，t2＝5分钟。

S3，执行程控指令并从零计时，监测计时结果是否超过程控周期阈值。假设计时时间为T，当前为远程程控，因此程控周期阈值取t1，当接收到一个程控指令时，T从0开始计时，在收到下一个程控指令前，T的值随时间增加，同时判断T是否等于t1。在一种可选的实施例中，神经刺激设备1进一步判断接收到医生程控设备的程控指令是否为首次程控指令，并对首次程控指令的时间进行记录，作为本次医生程控周期的开始时间。

当计时结果超过程控周期阈值时，执行步骤S4；否则继续计时。在本实施例中，神经刺激设备1每次接收到来自医生程控设备2的程控指令，计时时间T归0，并重新从零计时。或者，医生程控设备2可以发送结束程控指令，当神经刺激设备1接收到医生程控设备的结束程控指令时，即可执行步骤S4。

程控指令例如可以是遥测指令，神经刺激设备接收到此指令时回传其工作状态、当前刺激参数等等；程控指令还可以是刺激参数调整指令，其中包括调整后的刺激参数，神经刺激设备收到此指令是根据指令内容修改刺激参数。程控指令不限于上述两种，在本实施例中任何程控行为都可引发重新计时。在一种其他可选的实施例中，在医生程控设备2为调整刺激参数而与神经刺激设备1进行通信时，也可以限定，仅在每当接收到医生程控设备的刺激参数调整指令时，修改刺激参数并从零计时，监测计时结果是否超过程控周期阈值。

S4，判定程控动作执行完成，备份当前的刺激参数。在本步骤中，对程控动作执行完成的时间进行记录，作为本次医生程控周期的结束时间。

S5,判断通信对象是否为患者控制设备3，如果是则执行步骤S6，否则结束操作。

S6,中断与医生程控设备2的通信，备份当前的刺激参数。在与医生程控设备2通信的过程中，患者控制设备3可以与神经刺激设备1通信，例如发送包括遥测指令在内的各种通信指令，遥测指令用于指示神经刺激设备1向患者控制设备3发送当前的刺激参数。在此之后，患者控制设备3可以向神经刺激设备1发送刺激参数调整指令；当接收到患者控制设备3的通信指令时，神经刺激设备1中断与医生程控设备2的通信，此时直接认定医生程控过程结束，并且对当前的刺激参数进行备份。

本实施例将患者控制设备3的设置指令设为最高优先级，主要目的是确保程控过程的安全。因为在医生程控过程中，当出现网络异常或者人为操作不当时会出现刺激参数不适合患者的情况，甚至出现严重的副作用。此时，患者方可使用患者控制设备3修改刺激参数，比如修改到医生程控之前的数值，确保患者安全。需要说明的是，如果在程控周期计时过程中，接收到患者控制设备3的遥测指令，则立即结束当前程控周期的计时，并且执行参数备份操作。

根据本发明实施例的刺激参数备份方法，植入式神经刺激设备在接受医生程控操作时，会根据程控的类型给定程控操作的时间阈值，判断是否在一定时间内持续未收到程控指令，从而自动判定本次程控操作是否结束，本方案只针对一次完整程控操作的结果进行备份，而不会响应每一次程控动作进行备份，从而提高刺激参数备份效率，延长植入式神经刺激设备的存储器使用寿命。

在优选的实施例中，如图3所示的程控指令中包括同步信息、指令码、指令数据、指令来源信息和校验信息。其中，同步信息用于指示一段新的指令数据(一般一段字节流需要一个同步信号来确定有效数据的起始)；指令码用于确定具体的指令类型(是否是刺激参数调整指令、遥测指令、结束程控指令等)；指令数据包括了与指令类型相关的数据信息，如与刺激参数调整指令相关的调整后的刺激参数值；校验信息用于验证指令的完整性，可以采用现有的校验方法，例如CRC校验等。

指令来源信息用于指示程控类型，神经刺激设备通过此信息即可确定是远程程控还是近程程控或者患者自我调控。也可以包括更具体的信息，比如医生或医疗机构信息等，用于指示提供程控之人的身份。

上述刺激参数备份的操作会随着患者的病情变化多次执行，在保存备份时可以只备最近一次或多次的刺激参数，通常设有备份上限，比如可以设定为10次，如果备份达到上限则进行循环覆盖保存。

如果允许存在多个备份，则步骤S4中，“备份当前的刺激参数”具体包括：获取指令来源信息、设置时间信息(提供本次参数修改操作并备份的时间，也可称为程控时间)和当前的刺激参数(调整后的刺激参数值)，并根据这些信息生成备份记录。图4示出了多个备份记录，医生程控设备2和患者控制设备3可以读取备份记录列表，查看之前的备份记录，并清楚地知道在什么时间、以哪种方式、备份了哪些参数及其数值。在本实施例中备份记录中也包括校验信息，例如CRC校验码来确保可靠性。

关于刺激参数恢复方案，本申请提供两个实施例。

在第一实施例中，当神经刺激设备1出于本身或外部干扰的原因，导致进行复位的操作。在该实施例中神经刺激设备1执行的刺激参数恢复方法包括：监测神经刺激设备是否执行了复位动作；在执行复位动作后，在上述备份记录中，根据各个备份记录中的设置时间信息(程控时间)获取距当前时间最近的备份记录，将其中的刺激参数设为当前的刺激参数。

根据本发明实施例的刺激参数恢复方法，在神经刺激设备1发生复位时，根据之前的刺激参数备份记录，自动确定距离当前时间最近的备份记录，读取其中的刺激参数完成恢复，不需要患者执行任何操作，即可确保神经刺激设备1按照复位之前的状态继续执行相应疗法，由此提高便利性和安全性。

在第二实施例中，当神经刺激设备1在远程程控的过程中网络中断，需要恢复刺激参数，或者，患者或者医生认为当前的刺激参数不再适合患者，更或者出现其它类似状况，人为决定需要恢复之前某次备份的刺激参数。在该实施例中，神经刺激设备1执行的刺激参数恢复方法包括：监测是否接收到患者控制设备3的刺激参数恢复指令。当接收到刺激参数恢复指令时，显示之前的备份记录，比如图4所示的列表，用户可以根据需要选择任一个备份记录，由此将用户在备份记录中选择的刺激参数设为当前的刺激参数。

根据本发明实施例的刺激参数恢复方法，在人为需要恢复刺激参数时，可通过患者控制设备3读取并向用户展示之前的刺激参数备份记录的列表，使得用户可以根据其中的程控时间信息、指令来源信息等，选择合适当前状况的备份记录，进而完成刺激参数恢复动作，而无需额外的网络连接，由此提高便利性。

相应地，本申请还提供一种植入式神经刺激设备，如图5所示，包括处理器、第一存储器、第二存储器、通信单元和刺激信号输出单元。通信单元用于与医生程控设2或者患者控制设备3通信，接收程控指令等；处理器作为其它单元的主控，包括执行上述刺激参数备份操作、刺激参数恢复操作；第一存储器用于存储当前的刺激参数，第二存储器用于存储备份的刺激参数，刺激信号输出单元用于根据当前的刺激参数对体内靶点输出刺激信号，也即利用第一控制器中存储的刺激参数输出刺激信号。

进一步地，本申请提及的患者控制设备3可以是患者程控仪、患者程控充电器以及安装有患者程控端软件的任何电子设备。

进一步地，第一存储器使用访问速度更快的RAM(Random Access Memory，随机存取存储器)来保存当前的刺激参数；第二存储器采用使用非易失性存储器例如FLASH，确保掉电或者复位后其中保存的备份记录不会丢失。

本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、CD-ROM、光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。

本发明是参照根据本发明实施例的方法、设备(系统)、和计算机程序产品的流程图和/或方框图来描述的。应理解可由计算机程序指令实现流程图和/或方框图中的每一流程和/或方框、以及流程图和/或方框图中的流程和/或方框的结合。可提供这些计算机程序指令到通用计算机、专用计算机、嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生一个机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装置。

这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令装置的制造品，该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。

这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种神经刺激设备的刺激参数备份方法，由神经刺激设备每次接收到通信指令时执行，其特征在于，包括：

判断神经刺激设备的通信对象是否为医生程控设备；

当所述通信对象是医生程控设备时，根据程控类型确定程控周期阈值；

执行所述程控指令并从零计时，监测计时结果是否超过所述程控周期阈值；

当所述计时结果超过所述程控周期阈值或接收到结束程控指令时，判定程控动作执行完成；

备份当前的刺激参数。

2.根据权利要求1所述的刺激参数备份方法，其特征在于，当所述通信对象不是医生程控设备时，判断所述通信对象是否为患者控制设备；

当所述通信对象是患者控制设备时，中断与所述医生程控设备的通信；

备份当前的刺激参数。

3.根据权利要求1所述的刺激参数备份方法，其特征在于，所述程控指令包括刺激参数调整指令，其中包括调整后的刺激参数；执行所述程控指令具体为根据所述刺激参数调整指令修改刺激参数。

4.根据权利要求1-3任一项所述的刺激参数备份方法，其特征在于，所述程控类型包括远程程控和近程程控，所述远程程控对应的程控周期阈值大于所述近程程控对应的程控周期阈值。

5.根据权利要求1-3任一项所述的刺激参数备份方法，其特征在于，所述程控指令中包括指令来源信息，用于指示所述程控类型。

6.根据权利要求5所述的刺激参数备份方法，其特征在于，备份当前的刺激参数具体包括：

获取所述指令来源信息、设置时间信息和当前的刺激参数；

根据所述指令来源信息、设置时间信息和当前的刺激参数生成备份记录。

7.一种神经刺激设备的刺激参数恢复方法，其特征在于，包括：

监测神经刺激设备是否执行了复位动作；

在执行复位动作后，在利用权利要求6所述方法得到的备份记录中，根据所述设置时间信息获取距当前时间最近的备份记录，将其中的刺激参数设为当前的刺激参数。

8.一种神经刺激设备的刺激参数恢复方法，其特征在于，包括：

监测是否接收到患者控制设备的刺激参数恢复指令；

当接收到所述刺激参数恢复指令时，显示利用权利要求6所述方法得到的备份记录，将用户在所述备份记录中选择的刺激参数设为当前的刺激参数。

9.一种植入式神经刺激设备，其特征在于，包括：处理器、第一存储器、第二存储器和刺激信号输出单元，其中所述处理器执行权利要求1-6中任一项所述的刺激参数备份方法和/或权利要求7或8所述的刺激参数恢复方法，所述第一存储器用于存储当前的刺激参数，所述第二存储器用于存储备份的刺激参数，所述刺激信号输出单元用于根据当前的刺激参数对体内靶点输出刺激信号。

10.根据权利要求9所述的植入式神经刺激设备，其特征在于，所述第一存储器为随机存取存储器、所述第二存储器为非易失性存储器。

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