CN116211553A - 一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器及制备方法，制备方法包括如下步骤，把融合器模型导入粉末床熔融设备中，预铺钽粉末，粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，在成形缸的基板上成形下终板；将钽粉末更换为Ti‑6Al‑4V粉末，Ti‑6Al‑4V粉末被铺粉装置铺设在已成形的下终板的表面上，从而在下终板的表面上继续成形主体；将Ti‑6Al‑4V粉末更换回钽粉末，钽粉末被铺粉装置铺设在主体的表面上，从而在主体的表面上继续成形上终板。以Ti‑6Al‑4V作为材料的主体和以钽作为材料的上终板和下终板通过粉末床熔融中的高能量束熔化金属粉末而结合，融合器不需要机械配合或装配，避免出现松动的问题，保证了钽—钛—钽复合椎间融合器在椎间的稳定性，利于骨组织的生长和融合。

Description

一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器及制备 方法

技术领域

本发明属于骨科医疗器械技术领域，具体涉及一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器及制备方法。

背景技术

脊柱融合术是治疗中、重度脊柱椎间盘疾病的脊柱外科常用手术。在该类型手术中，我们需要对病变椎间盘进行切除，然后切除椎间盘后的相邻椎体间植入椎间融合器等产品，从而促进骨组织的生长和融合。随着粉末床熔融技术的发展，通过该技术成形的椎间融合器具有独特的优势，如定制式、个性化设计、任意的复杂形状、内部多孔结构填充，这些特点都更好地满足日益增加的临床需求。

目前，应用于粉末床熔融成形融合器的金属材料主要有Ti-6Al-4V和钽。Ti-6Al-4V具有高比强度、高疲劳强度和优良的生物力学性能的特点，被广泛用于医用植入物材料。相较于传统机加工，粉末床熔融成形的Ti-6Al-4V椎间融合器可通过改变孔径和孔隙率以降低弹性模量，使其更接近人体皮质骨和松质骨的弹性模量，从而避免应力遮蔽，促进骨组织的生长。然而，因为生物惰性和高弹性的限制，Ti-6Al-4V的骨整合效果并不令人满意，这可能阻碍融合器的早期固定和长期稳定性。而作为一种生物活性金属，钽的弹性模量介于人体皮质骨和松质骨的弹性模量之间，生物力学适配度好，具有优异的成骨性能和生物相容性，这已在许多体内动物和临床研究中得到充分证明。通过粉末床熔融，椎间融合器可集合多孔结构优势和钽的亲生物优势，从而促进骨组织的生长，然而钽在临床上的广泛适用性受到其较高的成本的限制。上述由Ti-6Al-4V或钽单一材料成形的融合器存在各自的优缺点，难以同时满足经济性和生物性能的需求。为了结合不同材料的优点和弥补它们各自的缺点，融合器可考虑拆分为逐个单独的零件，而不同的零件由不同的材料加工成形，最后通过机械配合或装配成为一个完整的复合融合器。

然而，这样的复合融合器在植入人体后受到复杂体内环境的影响，不同零件之间的配合或装配难免出现松动，减弱了融合器在椎间的稳定性，从而影响骨组织的生长和融合。

发明内容

针对现有技术中存在的技术问题，本发明的目的之一是：提供一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法，能够制备出结合Ti-6Al-4V和钽且一体成型的椎间融合器，植入体内后不会出现松动，能够保持融合器在椎间的稳定性。

针对现有技术中存在的技术问题，本发明的目的之二是：提供一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，植入体内后不会出现松动，能够保持融合器在椎间的稳定性。

本发明目的通过以下技术方案实现：

一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法，包括如下步骤，

根据粉末床熔融逐层累加的成形原理，将融合器模型拆解为上终板、主体和下终板；

把融合器模型导入粉末床熔融设备中，预铺钽粉末，粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，在成形缸的基板上成形下终板；

将钽粉末更换为Ti-6Al-4V粉末，Ti-6Al-4V粉末被铺粉装置铺设在已成形的下终板的表面上，从而在下终板的表面上继续成形主体；

将Ti-6Al-4V粉末更换回钽粉末，粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，钽粉末被铺粉装置铺设在主体的表面上，从而在主体的表面上继续成形上终板。

进一步，把主体拆解为多个成形层，在设置粉末床熔融设备的成形参数时，通过改变粉末床熔融设备能量源的相关参数，能量束在靠近下终板的成形层设置为递进式的能量密度，越靠近下终板的成形层的能量密度越大。

进一步，把主体拆解为主体上部和主体下部，主体下部拆解为多个成形层并采用递进式的能量密度成形，主体上部的成形层以Ti-6Al-4V成形的相关参数，保持能量密度不变成形。

一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，采用一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法制备得到，包括一体成型的上终板、主体和下终板，上终板和下终板由钽粉末成形，主体由Ti-6Al-4V成形。

进一步，上终板、主体和下终板均包括实体框架和多孔填充结构，实体框架包裹多孔填充结构。

进一步，多孔填充结构包括钻石结构、六面体结构和八面体结构，孔隙率、孔径以及支柱大小均可以调节。

进一步，上终板和下终板均于中部设有上下贯通的植骨孔。

进一步，上终板和下终板均于外表面设有防脱齿。

进一步，主体两侧面可设有左右贯通的植骨孔，主体中部可设有上下贯通的植骨孔。

进一步，主体设有夹持端口。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

以Ti-6Al-4V作为材料的主体和以钽作为材料的上终板和下终板通过粉末床熔融中的高能量束熔化金属粉末而结合，而且它们之间的结合强度高。钽—钛—钽复合椎间融合器不需要机械配合或装配，这样就避免出现不同零件之间的配合或装配因复杂的体内环境而出现松动的问题。通过这样的方式来结合Ti-6Al-4V和钽，保证了钽—钛—钽复合椎间融合器在椎间的稳定性，利于骨组织的生长和融合。

附图说明

图1是本发明实施例的融合器的制备流程示意图。

图2是本发明实施例的融合器的整体结构示意图。

图3是本发明实施例的融合器的拆解结构示意图。

图4是本发明实施例的融合器的正视结构示意图。

图5是本发明实施例的融合器的俯视结构示意图。

图中：

1为实体框架，2为多孔填充结构，3为植骨孔，4为防脱齿，5为夹持端口，6为上终板，7为主体，8为下终板。

具体实施方式

本发明通过对椎间融合器的结构进行分析，将融合器拆解为三部分：上终板6、主体7和下终板8。考虑到生物性能，上终板6、下终板8和相邻椎体接触，所以应选用生物性能更好的钽作为材料，并通过粉末床熔融成形和多孔结构填充，从而更好地诱导骨组织的生长和融合。而主体7主要起承载应力作用，可选用力学性能更好的Ti-6Al-4V作为材料。考虑到经济性，消耗材料往往和体积呈正相关。上终板6、下终板8两部分的体积较小，则选用成本较高的钽，而主体7体积较大，则选用成本较低的Ti-6Al-4V。另外，为了使Ti-6Al-4V的主体7和钽的上终板6、下终板8有效地合金化结合，可利用粉末床熔融中的高能量束熔化在作为基体的Ti-6Al-4V表面的钽粉末或者钽表面的Ti-6Al-4V粉末，这样不但保证了Ti-6Al-4V和钽之间界面的结合强度，而且降低了主体7和上终板6、下终板8之间断裂脱落的风险。通过利用粉末床熔融，钽—钛—钽复合椎间融合器结合了Ti-6Al-4V和钽的优点，从而同时满足了经济性和生物性能的需求。而且钽—钛—钽复合椎间融合器不需要机械配合或装配，也就避免了因松动导致的术后并发症。

下面对本发明作进一步详细的描述。

如图1-图3所示，一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法，包括如下步骤：

(1)根据患者情况和主刀医生要求，设计融合器的整体结构模型。

(2)根据粉末床熔融逐层累加的成形原理，将融合器模型拆解为三部分：上终板6、主体7和下终板8。主体7占整体结构的主要部分，上终板6和下终板8可呈对称或非对称。把整体模型导入粉末床熔融设备中，上终板6、主体7和下终板8它们之间的相对位置不变。

(3)成形顺序为下终板8到主体7再到上终板6，因此粉末床熔融成形过程分为三个阶段。

(4)第一阶段：预铺钽粉末，粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，在成形缸的基板上成形下终板8。

(5)第二阶段：保持成形缸的高度不变，将钽粉末更换为Ti-6Al-4V粉末，清理已成形的下终板8上的钽粉末。Ti-6Al-4V粉末被铺粉装置铺设在已成形的下终板8的表面上，从而在下终板8的表面上继续成形主体7。

(6)第二阶段的具体成形步骤：因为钽的熔点远高于Ti-6Al-4V，所以为了Ti-6Al-4V能熔化且和钽更好地结合，本发明创造性地将本阶段能量束的能量密度通过相关参数的设置而呈现为递进式。可把主体7拆解为主体7上部和主体7下部。主体7下部分别拆解为多个成形层，每个成形层的成形参数不同。在设置粉末床熔融设备的成形参数时，可通过改变粉末床熔融设备能量源的相关参数，改变能量束的能量密度。越靠近下终板8(钽)的成形层的能量密度越大。在成形一定层数后，主体7下部逐渐成形，所设置的能量密度逐渐降低，直至主体7下部成形完成，开始成形主体7上部。主体7上部的能量密度维持不变。那么，主体7上部以Ti-6Al-4V成形的相关参数继续成形，从而完成主体7上部的成形，实现主体7的全部成形。

(7)第三阶段：保持成形缸的高度不变，将Ti-6Al-4V粉末更换回钽粉末，清理已成形的下终板8和主体7上的Ti-6Al-4V粉末。粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，钽粉末被铺粉装置铺设在主体7的表面上，从而在主体7的表面上继续成形上终板6。

如图2-图5所示，一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，采用一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法制备得到，包括一体成型的上终板6、主体7和下终板8，上终板6和下终板8由钽粉末成形，主体7由Ti-6Al-4V成形。

整体上，主体7可分为实体框架1和多孔填充结构2。实体框架1主要起承载应力作用，并对多孔填充结构2边缘进行包裹，避免手术植入时锐利边缘刮伤神经、血管等组织。多孔填充结构2由钻石结构、六面体结构、八面体结构等单元结构组成，孔隙率、孔径以及支柱大小均可以调节，主要对成骨诱导和骨长入起重要作用。主体7和两侧面中间可根据实际手术需求设计或不设计一定形状的上下贯通用于容纳碎骨的植骨孔3，主体7两侧面设有左右贯通的植骨孔3。这些植骨孔3也起到了方便血液和组织液流通交换的作用。同时主体7设有夹持端口5以便于夹持植入椎体间隙。

上终板6和下终板8均可分为实体框架1和多孔填充结构2。实体框架1主要起承载应力作用，并对多孔填充结构2边缘进行包裹，避免手术植入时锐利边缘刮伤神经、血管等组织。多孔填充结构2由钻石结构、六面体结构、八面体结构等单元结构组成，孔隙率、孔径以及支柱大小均可以调节，主要对成骨诱导和骨长入起重要作用。根据主体7植骨孔3的形状和位置，上终板6和下终板8中间同样设有上下贯通的植骨孔3，从而使填充于融合器内部的碎骨能接触到相邻椎体。与相邻椎体接触的外表面设有防脱齿4，降低融合器在椎间滑脱的风险。

本发明具有以下优点：

(1)钽的生物力学适配度好，具有优异的成骨性能和生物相容性。在植入椎体间隙后，以钽作为材料的上终板6、下终板8与相邻椎体接触，有利于促进骨组织的生长和融合。

(2)Ti-6Al-4V具有高比强度、高疲劳强度和优良的生物力学性能的特点。以Ti-6Al-4V作为材料的主体7，有效地起到承载应力的作用，保证了融合器在椎体间复杂的受力环境下仍然保持稳定，降低了融合器受力失效的风险。

(3)钽—钛—钽复合椎间融合器结合了Ti-6Al-4V和钽的优点，满足了力学性能和生物性能的需求。同时，在成形中，Ti-6Al-4V消耗得较多，钽消耗得较少，这也降低了融合器整体的成本，满足了经济性的需求。

(4)上终板6、下终板8以钽作为材料，主体7以Ti-6Al-4V作为材料，而且它们均以多孔结构填充。因此，上终板6、下终板8的弹性模量较小，而主体7的弹性模量较大。那么，它们之间弹性模型的匹配情况就很好地模拟人体松质骨和皮质骨之间的情况，进一步为骨组织的长入和融合提供有利的环境。

(5)考虑到钽的熔点远高于Ti-6Al-4V，粉末床熔融设备能量束的能量密度应通过相关参数的设置而呈现为递进式。可把主体7拆解为主体7上部和主体7下部，主体7下部拆解为多个成形层，越靠近下终板8(钽)的成形层的能量密度越大，从而达到Ti-6Al-4V和钽更好地结合的效果。

(6)以Ti-6Al-4V作为材料的主体7和以钽作为材料的上终板6、下终板8通过粉末床熔融中的高能量束熔化金属粉末而结合，而且它们之间的结合强度高。钽—钛—钽复合椎间融合器不需要机械配合或装配，这样就避免出现不同零件之间的配合或装配因复杂的体内环境而出现松动的问题。通过这样的方式来结合Ti-6Al-4V和钽，保证了钽—钛—钽复合椎间融合器在椎间的稳定性，利于骨组织的生长和融合。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法，其特征在于：包括如下步骤，

根据粉末床熔融逐层累加的成形原理，将融合器模型拆解为上终板、主体和下终板；

把融合器模型导入粉末床熔融设备中，预铺钽粉末，粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，在成形缸的基板上成形下终板；

将钽粉末更换为Ti-6Al-4V粉末，Ti-6Al-4V粉末被铺粉装置铺设在已成形的下终板的表面上，从而在下终板的表面上继续成形主体；

将Ti-6Al-4V粉末更换回钽粉末，粉末床熔融设备设置钽成形的相关参数，钽粉末被铺粉装置铺设在主体的表面上，从而在主体的表面上继续成形上终板。

2.按照权利要求1所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法，其特征在于：把主体拆解为多个成形层，在设置粉末床熔融设备的成形参数时，通过改变粉末床熔融设备能量源的相关参数，能量束在靠近下终板的成形层设置为递进式的能量密度，越靠近下终板的成形层的能量密度越大。

3.按照权利要求2所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法，其特征在于：把主体拆解为主体上部和主体下部，主体下部拆解为多个成形层并采用递进式的能量密度成形，主体上部的成形层以Ti-6Al-4V成形的相关参数，保持能量密度不变成形。

4.一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：采用权利要求1-3任一项所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器的制备方法制备得到，包括一体成型的上终板、主体和下终板，上终板和下终板由钽粉末成形，主体由Ti-6Al-4V成形。

5.按照权利要求4所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：上终板、主体和下终板均包括实体框架和多孔填充结构，实体框架包裹多孔填充结构。

6.按照权利要求5所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：多孔填充结构包括钻石结构、六面体结构和八面体结构，孔隙率、孔径以及支柱大小均可以调节。

7.按照权利要求4所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：上终板和下终板均于中部设有上下贯通的植骨孔。

8.按照权利要求4所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：上终板和下终板均于外表面设有防脱齿。

9.按照权利要求4所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：主体两侧面可设有左右贯通的植骨孔，主体中部可设有上下贯通的植骨孔。

10.按照权利要求4所述的一种基于粉末床熔融的钽—钛—钽复合椎间融合器，其特征在于：主体设有夹持端口。

Images