CN116172759A - 一体式髋臼杯 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体公开一种一体式髋臼杯，一体式髋臼杯包括聚乙烯杯和外壳，聚乙烯杯为弹性基座，且聚乙烯杯内具有腔室，腔室适于安装球头；外壳套设在聚乙烯杯外部，外壳上具有多孔层，且多孔层位于远离聚乙烯杯的一侧。本发明的一体式髋臼杯，可以提高髋臼杯的力学传导性能和耐磨性能。

Description

一体式髋臼杯

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种一体式髋臼杯。

背景技术

髋关节是人体受力复杂的负重关节，很多原因都可以造成髋关节的损伤。人工髋关节置换术是目前重建髋关节功能较为有效的方法之一，可使患者的生活质量得到很大的改善。

相关技术中的髋臼杯，为了获得较高的髋臼杯刚度和良好的骨长入效果，目前的髋臼杯整体厚度较厚，从而导致相配合的聚乙烯内衬厚度更薄，使得髋臼杯的杨氏模量远高于髋臼侧松质骨的杨氏模块，导致两者之间的负载传递受阻，甚至导致应力屏蔽。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的实施例提出一种一体式髋臼杯，可以提高髋臼杯的力学传导性能和耐磨性能。

本发明实施例的一体式髋臼杯包括聚乙烯杯和外壳，所述聚乙烯杯为弹性基座，且所述聚乙烯杯内具有腔室，所述腔室适于安装球头；所述外壳套设在所述聚乙烯杯外部，所述外壳上具有多孔层，且所述多孔层位于所述远离所述聚乙烯杯的一侧。

本发明实施例的一体式髋臼杯，对于一体式髋臼杯总体力学性能影响较小，可以获得更接近生理的力学传导，避免应力屏蔽，还可以提高髋臼杯的耐磨性能。

在一些实施例中，所述聚乙烯杯与所述外壳为一体式结构。

在一些实施例中，所述聚乙烯杯与所述外壳的连接处形成融合部，所述聚乙烯杯至少部分伸入所述融合部内，所述融合部在所述外壳的径向延伸。

在一些实施例中，所述融合部在所述外壳的径向上延伸的厚度为A，且0.5mm≤A≤2mm。

在一些实施例中，所述外壳在其径向上的厚度为B1，且1mm≤B1≤4mm。

在一些实施例中，所述外壳包括壳体和/或多孔层，所述壳体套设在所述聚乙烯杯的外部，所述多孔层位于所述壳体远离所述聚乙烯杯的一侧。

在一些实施例中，所述壳体在所述外壳的径向上的厚度为C，且0.3mm≤C≤0.6mm，所述多孔层在所述外壳的径向上的尺寸为B2，且0.4mm≤B2≤2.2mm。

在一些实施例中，还包括连接件，所述连接件穿过所述外壳和聚乙烯杯将所述外壳和所述聚乙烯杯相连。

在一些实施例中，所述连接件的数量为多个，多个所述连接件在所述聚乙烯杯的周向间隔布置。

在一些实施例中，所述壳体为钛壳体，和/或，所述多孔层为钛多孔层。

本发明实施例的髋臼杯提高了髋臼窝中心区域的应变，髋臼边缘处的应变略微降低，提高骨组织应变的力学性能。

附图说明

图1是本发明实施例的一体式髋臼杯的结构示意图。

图2是本发明实施例的一体式髋臼杯的结构示意图，且通过热压成型的工艺制造。

图3是本发明实施例的一体式髋臼杯的结构示意图，且通过模压注塑成型制造。

图4是本发明实施例的一体式髋臼杯的结构视图，且通过钛粉颗粒热压成型制作。

图5为本发明实施例的融合部的电镜扫描图。

图6为本发明实施例的通过3D打印技术制作的具有多孔层的外壳的电镜扫描图。

图7是本发明实施例的外壳的结构示意图。

图8是本发明实施例的外壳的另一角度结构示意图。

图9本发明实施例的纯多孔结构的外壳的电镜扫描图。

图10本发明实施例的具有实心金属内壁的外壳的电镜扫描图。

图11为相关技术中的髋臼杯件的骨组织应变分布图。

图12为本发明实施例的髋臼杯的骨组织应变分布图。

附图标记：

聚乙烯杯1；

外壳2，壳体21，多孔层22，连接件23。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

如图1所示，本发明实施例的一体式髋臼杯，包括聚乙烯杯1和外壳2。

聚乙烯杯1为弹性基座，其为一体式髋臼杯的主体结构，聚乙烯杯1内具有腔室，腔室用于安装内衬，外壳2套设在聚乙烯杯1外部，外壳2上具有多孔层22，且多孔层22位于远离聚乙烯杯1的一侧。

需要说明的是，具有多孔层外壳相比于金属外壳更薄，因此相比传统的髋臼杯可以有着更厚的聚乙烯杯1厚度可以增加一体式髋臼杯的耐磨性能，能匹配更大的球头可以增加一体式髋臼杯系统的活动度，此外，对一体式髋臼杯的整体性能方面影响更小，在植入人体髋臼后，可以获得更接近生理的力学传导，避免应力屏蔽。

本发明实施例中的聚乙烯杯1采用聚乙烯材料，聚乙烯的杨氏模量约为1.0Gpa，髋臼侧松质骨的杨氏模量约为0.8 Gpa，一体式髋臼杯的主体结构是聚乙烯材料的聚乙烯杯1。当一体式髋臼外别植入人体髋臼后，可获得更接近生理的力学传导，避免应力屏蔽。并且一体式髋臼杯没有传统的单独金属外杯结构，从而避免了金属外杯和聚乙烯内衬之间的背侧磨损

在一些实施例中，聚乙烯杯1与外壳2为一体式结构。

需要说明的是，一体式结构可以为一体成型，或者，聚乙烯杯1与外壳2之间相互连接形成一体式结构，即髋臼杯制造完成后，聚乙烯杯1与外壳2为一个整体，相比于相关技术中的分体式髋臼杯，本申请实施例的髋臼杯还可以提高装配效率。如图2-图5所示。在实际的应用过程中可以采用多种不同的形式实现聚乙烯杯1和外壳2的连接。例如，可以采用一体注塑成型的方式，通过聚乙烯杯1和外壳2接触区域的材料的融合实现一体连接。

在一些实施例中，将具有多孔层22的外壳2和聚乙烯杯1融合在一起，使得聚乙烯杯1与外壳2的连接处形成融合部，聚乙烯杯1至少部分伸入融合部内，融合部在外壳2的径向延伸一定的厚度，如图5所示，以保障其结构强度。

针对聚乙烯杯1和外壳2为一体式结构，可以先进行一个部件的制作，再基于该部件进行另一部件的制作，实现一体式结构；也可以分别对两个部件进行制作，再通过相应的工艺手段进行两步部件的融合。

可选地，通过先分别制作聚乙烯杯1和具有多孔层22的外壳2后，再进行聚乙烯杯1与外壳2的一体式连接，通过热压工艺使得聚乙烯杯1和具有多孔层22的外壳2融合在一起，如图2所示，在热压过程中，聚乙烯杯1和外壳2的接触面区域受热交融，形成融合部，实现聚乙烯杯1和外壳2的一体成型。

可选地，如图3所示，先制作具有多孔层22的外壳2，然后通过模压注塑工艺将聚乙烯材料注塑到具有多孔层22的外壳2内，形成聚乙烯杯1，实现聚乙烯杯1和外壳2的一体式结构。

可选地，如图4所示，先制作聚乙烯杯1，再将加热后的大颗粒钛粉直接热压到聚乙烯杯1上，钛颗粒涂层的总厚度控制在0.3-1mm之间。

需要说明的是，

当先行制作具有多孔层22的外壳2时，对于具有多孔层22的外壳2的制作工艺，可以采用不同的形式进行制作。

可选地，具有多孔层22的外壳2可以采用3D打印进行制作，如图6所示，具有多孔层22的外壳2的总厚度在1mm-4mm之间，根据实际应用中的需求，可以对多孔层22外壳2的立体结构、孔隙率和孔径等参数进行调整。

可选地，具有多孔层22的外壳2可以通过大颗粒钛粉烧结而成，外壳2的总厚度在1mm-4mm之间，待外壳2制作完成后，在通过热压工艺与聚乙烯杯1一体式连接、或通过模压注塑工艺进行聚乙烯杯1的制作。在一些实施例中，为了保障聚乙烯杯1和具有多孔层22的外壳2之间的连接强度，融合部在外壳2的径向上延伸的厚度为A，且0.5mm≤A≤2mm。

在聚乙烯杯1和外壳2之间的两种材料相互交融具有一定厚度后，能够使得二者之间结构强度得到保障。当融合部的厚度低于0.5mm时，容易导致二者之间的结构强度不足，当融合部的厚度高于2mm时，容易对一体式髋臼杯的整体性能造成影响，会因为融合部的厚度导致聚乙烯杯1或外壳2的实际性能受到减损。

在一些实施例中，外壳2在其径向上的厚度为B1，且1mm≤B1≤4mm。

本发明实施例中的聚乙烯杯1厚度较厚，具有多孔层22的外壳2厚度较薄，相比相关技术的髋臼系统可以有着更厚的聚乙烯杯1厚度，能匹配更大的球头。更大的聚乙烯杯1厚度可以增加一体式髋臼杯的耐磨性能，能匹配更大的球头可以增加一体式髋臼杯系统的活动度，此外，对一体式髋臼杯的整体性能方面影响更小，在植入人体髋臼后，可以获得更接近生理的力学传导，避免应力屏蔽。

在一些实施例中，如图7、图8和图10所示，外壳2包括壳体21和/或多孔层22，壳体21套设在聚乙烯杯1的外部，多孔层22位于壳体21远离聚乙烯杯1的一侧。具体地，外壳2的内壁（与聚乙烯杯1贴合的壁面）全部或至少部分为实心金属层。

需要说明的是，外壳2可以仅包括多孔层22，或者外壳2同时包括壳体21和多孔层22，当外壳2仅包括多孔层22时，多孔层22同时兼顾壳体21的功能。

如图9所示，具有多孔层22的外壳2可以是纯多孔结构，也就是说，外壳2的内外壁和外壳2的中部均为多孔结构，该多孔结构的立体结构、孔隙率、孔径等参数可以根据实际的应用情况进行调整，纯多孔结构的外壳2可以采用3D打印制作。

可选地，外壳2的内壁可以全部为实心金属层，或者外壳2的内壁可以呈同心环状布置多道实心金属环（如图7所示），或者外壳2的内壁呈散射状布置多道实心金属条，或者采用其他的线条分布形式进行实心金属条的布置。

在一些实施例中，壳体为钛壳体，和/或，多孔层为钛多孔层22。

需要说明的是，壳体21可以为钛壳体，或者，多孔层22为钛多孔层，或者，壳体21为钛壳体且多孔层22为钛多孔层。

例如，多孔层22可以通过大颗粒钛粉烧结而成，在通过热压工艺与聚乙烯杯1一体式连接、或通过模压注塑工艺进行聚乙烯杯1的制作。

在一些实施例中，壳体21在外壳2的径向上的厚度为C，且0.3mm≤C≤0.6mm，多孔层22在外壳2的径向上的尺寸为B2，且0.4mm≤B2≤2.2mm。

在壳体21和多孔层22的厚度控制上，需要满足其特性要求，不仅要把控外壳2的整体厚度在一定的范围内，而且需要保障外壳2的性能、以及外壳2与聚乙烯杯1的连接强度。在将外壳2的总厚度控制在相对较薄的范围内，合理优化壳体21和多孔层22的各自的厚度比重，使得本发明实施例中的一体式髋臼杯具有接近生理的力学性能。

在一些实施例中，具有多孔层22的外壳2和聚乙烯杯1之间可以通过一些锁合机构进行连接；可选地，可以在具有多孔层22的外壳2上设置倒齿，通过倒齿完成锁合。

在一些实施例中，本发明实施例的一体式髋臼杯还包括连接件23，连接件23穿过外壳2和聚乙烯杯1将外壳2和聚乙烯杯1相连，从而实现外壳2和聚乙烯杯1的连接。

可选地，连接件23可以采用聚乙烯铆钉，连接件23的数量为多个，多个连接件23在聚乙烯杯1的周向间隔布置。

可选地，采用4个聚乙烯铆钉时，为了使得整体呈有规则的圆周均布，相邻两聚乙烯铆钉绕聚乙烯杯1呈夹角90°布置。当采用6个聚乙烯铆钉时，相邻两聚乙烯铆钉绕聚乙烯杯1呈夹角60°布置。

可选地，在一些情况下，还可以在聚乙烯杯1的球面上非对称布置聚乙烯铆钉，对于聚乙烯铆钉的布置数量和位置，可以根据实际情况进行调整。

本发明实施例髋臼杯，包括内衬以及如上述实施例中任一项的一体式髋臼杯，内衬安装于髋臼杯中。

当两种或多种具有不用刚度的材料共同承载外力时，具有刚度较高的材料将会承担较多的载荷，而刚度较低的材料承担较低的载荷。在骨科手术中，若植入物的刚度远大于骨组织，容易在骨组织中产生应力遮挡，骨上的应力长期处于较低的水平，从而使得骨组织逐渐发生吸收。

在全髋关节置换术中，髋臼外杯的材料会影响髋臼窝以及周围骨上的应力应变分布，在对髋臼杯的性能评价时，可以基于髋臼杯对髋臼周围骨的影响，以说明一体式髋臼外杯的力学性能。

通过建立髋臼骨与外杯、内衬以及球头的有限元模型，固定耻骨联合以及骶骨部分区域，单腿站立时最大载荷1948N施加在球头中心。根据骨反应微应变的变化，可以反应骨组织的吸收和重建情况。

相关技术中的髋臼杯和本发明实施例的髋臼杯的应变分布分别如图11和图12所示。

由图11和图12对比可知，两种外杯在髋臼整体上的应变差别不大，应变变化最强的髋臼窝。但是，与相关技术中的髋臼杯相比，图11和图12中对应的E、F、G、H四个区域中，本发明实施例的一体式髋臼杯显著提高了髋臼窝中心区域（图12中的H区域）的应变，髋臼边缘处（图12中的E、F、G区域）的应变略微降低，在髋臼窝处整体上处于400-3000μm/m的比例更大，增大了骨保存和重建的范围，故可说明相对于相关技术的髋臼杯，本发明实施例中的聚乙烯杯直接连接涂层，其杨氏模量和松质骨较为接近，且形成一体结构不会发生背侧磨损，应力遮挡小，在减少骨组织吸收，提高骨组织应变的力学性能要更好。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征 “上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本发明中，术语“一个实施例”、“一些实施例”、 “示例”、“具体示例”、或“一些示例”等意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (10)

1.一种一体式髋臼杯，其特征在于，包括：

聚乙烯杯，所述聚乙烯杯为弹性基座，且所述聚乙烯杯内具有腔室，所述腔室适于安装球头；

外壳，所述外壳套设在所述聚乙烯杯外部，所述外壳上具有多孔层，且所述多孔层位于远离所述聚乙烯杯的一侧。

2.根据权利要求1所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述聚乙烯杯与所述外壳为一体式结构。

3.根据权利要求2所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述聚乙烯杯与所述外壳的连接处形成融合部，所述聚乙烯杯至少部分伸入所述融合部内，所述融合部在所述外壳的径向延伸。

4.根据权利要求3所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述融合部在所述外壳的径向上延伸的厚度为A，且0.5mm≤A≤2mm。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述外壳在其径向上的厚度为B1，且1mm≤B1≤4mm。

6.根据权利要求1所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述外壳包括壳体和/或多孔层，所述壳体套设在所述聚乙烯杯的外部，所述多孔层位于所述壳体远离所述聚乙烯杯的一侧。

7.根据权利要求6所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述壳体在所述外壳的径向上的厚度为C，且0.3mm≤C≤0.6mm，所述多孔层在所述外壳的径向上的尺寸为B2，且0.4mm≤B2≤2.2mm。

8.根据权利要求6所述的一体式髋臼杯，其特征在于，还包括连接件，所述连接件穿过所述外壳和聚乙烯杯将所述外壳和所述聚乙烯杯相连。

9.根据权利要求8所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述连接件的数量为多个，多个所述连接件在所述聚乙烯杯的周向间隔布置。

10.根据权利要求6-9中任一项所述的一体式髋臼杯，其特征在于，所述壳体为钛壳体，和/或，所述多孔层为钛多孔层。

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