CN116157100A - 用于递送植入物的递送轴组件 - Google Patents

Abstract

提供了一种递送轴组件(200)，其用于递送眼部植入物(230)且具有近端端部(20)和远端端部(40)，其中：递送轴组件(200)包括：递送轴(220)，其具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)；以及转接器(210)，其位于递送轴(220)的近端端部(20)处、构造成用于附接至插入器工具(500)以用于部署植入物(230)；递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)，其能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中被偏置成弯曲部；递送轴(220)设置有轴向的纵向观察开窗(258)，以允许从递送轴(220)的前(52)侧部观察植入物(230)；递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256‑b)。

Description

用于递送植入物的递送轴组件

技术领域

本文中提供了用于递送眼部植入物以将眼部植入物植入受试者体内的递送轴组件。

背景技术

植入物通常用于治疗药物治疗无效或治疗药物不可用的疾病。用于放置植入物的技术通常依赖于插入器工具，插入器工具临时保持植入物并提供用于在植入部位处放置的长形延伸部和用于从插入器退出的机构。植入物可以非常小，例如，用于治疗青光眼的植入物通常具有5mm的长度和1mm的宽度。例如在WO 2017/108498中公开了一种用于治疗青光眼的植入物和插入器工具的示例。

本领域中的一个问题是如何使用创伤最小的引入器引入和部署植入物，同时提供足够的推力和挠性以进入到眼睛的弯曲组织中。另一问题是手术期间植入物的可见性；隐藏在引入器内的植入物需要在部署前和部署期间在光学显微镜下可见的解决方案。

发明内容

本文中提供了一种递送轴组件(200)，递送轴组件(200)用于递送眼部植入物(230)，递送轴组件(200)具有近端端部(20)和远端端部(40)，其中：

-递送轴组件(200)包括：递送轴(220)，递送轴(220)具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)；以及转接器(210)，转接器(210)位于递送轴(220)的近端端部(20)处、构造成用于附接至插入器工具(500)以部署植入物(230)；

-递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)，远端顺应性部段(244)能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中被偏置成弯曲部；

-递送轴(220)设置有轴向的纵向观察开窗(258)，以允许从递送轴(220)的前(52)侧部观察植入物(230)；

-递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；

-递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)。

顺应性材料可以为不透明金属，优选地为镍钛诺。

多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)可以通过从管(250)的壁(224)移除材料、优选地通过激光切割来提供。

递送轴(220)还可以包括与顺应性远端部分(244)相邻的近端部段(242)，其中：

-管(250)在近端部段(242)中包括一个或更多个顺应性部分(248)，或者

-近端部段(242)的总轴向长度是非顺应性的并且是直的。

每个顺应性部分(248)可以包括一个或更多个挠性槽(252)。

观察开窗(258)可以是设置在管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开孔(256-a)。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽(252)可以布置成排(262)，该排(262)限制在管(250)的横向横截面的后(54)半部内；

-管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中可以进一步设置有多个挠性开孔(256-b)，挠性开孔(256-b)被称为支架开孔(257、256-b)，所述多个挠性开孔(256-b)进一步赋予管(250)的部分支架状外观以及可弯曲性；并且

-多个支架开孔(257、256-b)可以设置成两个轴向排(260’、260”)，每个排定位在观察开窗(258)的任一侧且定位在挠性槽(252)的排(262)之间。

大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)具有相同的形状，并且/或者

-大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)具有相同的尺寸，并且/或者

-大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)具有三角形、菱形、五边形、六边形或多边形形状。

管(250)在远端梢部部段(246)中可以包括延伸至管(250)的远端末端端部(251)的一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)限定了一对限制夹爪(272、274)；

-一个夹爪是前(52)定位的夹爪(272)，并且另一个夹爪是后(54)定位的夹爪(274)；

-前夹爪(272)和后夹爪(274)中的一者或两者朝向管(250)的中心轴线(a-a’)成角度地闭合；并且

-前夹爪(272)和后夹爪(274)中的一者或两者设置有多个径向狭缝，所述多个径向狭缝形成活动铰接部(276)。

轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)的封闭端部位于远端梢部部段(246)中。

管(250)可以包括一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)设置在管(250)的前(52)侧部和后(54)侧部上并延伸至管(250)的限定有一对保持臂(282、284)的远端末端端部(251)，所述一对保持臂(282、284)构造成在部署之前保持植入物(230)；并且

观察开窗(258)是设置在管(250)的前(52)侧部的轴向-纵向开口槽(280-a)中的一者。

轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的封闭端部(253)可以位于近端部段(242)中或远端顺应性部段(244)中。

远端梢部部段(246)处的管(250)可以是带斜面的。

还提供了一种用于制造如本文中所描述的递送轴组件(200)的方法，该方法包括：

-提供具有近端端部(20)和远端端部(20)的递送轴(220)，该递送轴200包括构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)，其中，递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料制成；

-在递送轴(220)的远端端部处引入弯曲部，从而形成远端顺应性部段(244)；

-在远端梢部部段(246)中形成防损伤部；

-通过从管的壁(224)移除管材料来在远端顺应性部段(244)中引入多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)以在第一平面(60)中赋予顺应性和可弯曲性；

-通过从管的壁(224)移除管材料来引入观察开窗(258)。

轴向-纵向开口槽(270-a、270-b、280-a、280-b)和/或活动铰接部(276)可以通过从管的壁(224)移除管材料的步骤引入。

附图说明

图1是如本文中所描述的联接至插入器工具的递送轴组件的视图。在部署前的图片A中，植入物保持在递送轴内腔中。在部署后的图片B中，递送轴在排出轴上被向近端收回，并且植入物被释放。

图2是如本文中所描述的递送轴组件的侧向侧视图。

图2A是图2的递送轴组件穿过平面A-A’的横向横截面图。

图2B是图2的递送轴组件穿过平面B-B’的横向横截面图。

图2C是图2的递送轴组件指示有周缘和周缘长度(pl)的横向横截面图。

图2D是图2的递送轴组件穿过挠性槽的、指示有槽长度(sl)的横向横截面图。

图3是本文中描述的植入物的平面图。

图3A是图3的植入物穿过平面C-C’的横向横截面图。

图4A示出了管壁上的挠性槽的细节。

图4B示出了在管壁上具有间隔件的挠性槽的细节。

图4C示出了在管壁上具有间隔件的挠性开孔的细节。

图4D示出了管壁上的观察开窗的细节。

图5是如本文中所描述的在远端顺应性部段中设置有观察开窗和挠性槽两者的示例性递送轴组件的侧向侧视图。

图5A是图5的递送轴组件的一部分的平面图。

图5B示出了图5的在近端部段中还设置有挠性槽的递送轴组件。

图6是如本文中所描述的在近端顺应性部段和远端顺应性部段两者中设置有观察开窗和挠性槽、并且在远端顺应性部段中设置有挠性开孔(支架开孔)的示例性递送轴组件的侧向侧视图。

图6A是图6的递送轴组件的一部分的平面图。

图6B示出了图6的在近端部段中还设置有挠性槽的递送轴组件。

图6C是图6的递送轴组件的标记有用于挠性槽、挠性开孔(支架开孔)、以及观察开窗的排的横向横截面图。

图7是如本文中所描述的在近端顺应性部分和远端顺应性部段两者中设置有观察开窗和挠性槽、并且设置有保持臂的示例性递送轴组件的侧向侧视图。

图7A是图7的递送轴组件的一部分的平面图。

图7B是图7的递送轴组件的一部分的平面图，其中，轴向-纵向开口槽设置有两个横向支柱、和轴向支柱。

图7C示出了图7的在近端部段中还设置有挠性槽的递送轴组件。

图8是如本文中所描述的在近端顺应性部段和远端顺应性部段两者中设置有观察开窗和挠性槽、并且设置有一对限制夹爪的示例性递送轴组件的侧向侧视图。

图8A是图8的递送轴组件的一部分的平面图。

图8B示出了图8的在近端部段中还设置有挠性槽的递送轴组件。

具体实施方式

本公开内容在描述本发明的系统和方法之前，应当理解的是，本发明不限于所描述的特定系统和方法或组合，因为这样的系统和方法以及组合当然可以变化。还应当理解的是，本文中使用的术语并非意在限制，因为本发明的范围将仅由所附权利要求限制。

除非上下文另有明确指示，否则如本文中所使用的单数形式“一”、“一种”和“该”包括单数和复数指示物。

如本文中所使用的术语与“包括有”、“包括”或“包含”、“包含有”同义，并且是包含性的或开放式的，并且不排除额外的、非列举的构件、元件或方法步骤。将理解的是，如本文中所使用的术语“包括有”、“包括”和“由……构成”包括术语“由……组成”“组成”和“包含”。

由端点引用的数值范围包括包含在相应范围内的所有数字和分数，以及所引用的端点。

如本文中所使用的术语“约”或“大约”在提及诸如参数、量、持续时间等的可测量值时意在包括指定值的+/-10％或更小、优选地+/-5％或更小、更优选地+/-1％或更小、并且还更优选地是指定值的+/-0.1％或更少的变化，只要这样的变化适合于在所公开的发明中执行。应当理解的是，修饰语“约”或“大约”所指的值本身也被具体且优选地公开。

尽管术语“一个或更多个”或“至少一个”、比如一组构件中的一个或更多个构件或至少一个构件本身是清楚的，但借助于进一步举例，该术语尤其包括提及所述构件中的任何一个构件，或所述构件中的任何两个构件或更多个构件，比如说例如所述构件中的任何≥3、≥4、≥5、≥6或≥7等的构件并且直至所有所述构件。

本说明书中引用的所有参考文献均通过参引以其整体并入本文中。特别地，本文中特别提及的所有参考文献的教示均通过参引并入。

除非另有限定，否则在公开本发明时使用的所有术语、包括技术术语和科学术语具有由本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义。借助于进一步的指导，包括术语定义以更好地理解本发明的教示。

在以下段落中，更详细地限定了本发明的不同方面。除非有相反的明确指示，否则如此限定的每个方面可以与任何其他一个方面或多个方面进行组合。特别是，被指示为优选或有利的任何特征可以与被指示为优选或有利的任何其他一个特征或多个特征进行组合。

贯穿本说明书对“一个实施方式”或“实施方式”的引用意味着结合该实施方式描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施方式中。因此，贯穿本说明书在不同地方中出现的短语“在一个实施方式中”或“在实施方式中”不一定都指代相同的实施方式，但可以指代相同的实施方式。此外，如根据本公开对本领域技术人员而言将明显的是，在一个或更多个实施方式中，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式进行组合。此外，如由本领域技术人员将理解的，尽管本文中描述的一些实施方式包括一些特征但不包括包括在其他实施方式中的其他特征，但是不同实施方式的特征的组合意味着在本发明的范围内，并且形成不同的实施方式。例如，在所附权利要求中，可以以任何组合使用任何要求保护的实施方式。

在本发明的当前描述中，参引构成本发明的一部分的附图，并且附图中仅通过说明本发明可以在其中实践的具体实施方式来示出。贴附至各个元件的带括号或粗体的附图标记仅通过示例举例说明了元件，并不意在限制各个元件。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以使用其他实施方式并且可以进行结构或逻辑改变。因此，以下详细描述不应被理解为限制意义，并且本发明的范围由所附权利要求限定。

术语“远端”或“……的远端”和“近端”或“……的近端”贯穿整个说明书使用，并且是本领域中通常理解为表示朝向(近端)或远离(远端)用户(执业者)的设备的侧部的术语。因此，“近端”或“……的近端”意味着朝向用户的侧部，并且因此，远离受试者(患者)的侧部。相反，“远端”或“……的远端”意味着朝向受试者的侧部，并且因此远离用户的侧部。术语“受试者”是指接受植入物的人或动物。术语“用户”是指执行植入的人(例如外科医生、专家、从业者)。

术语“前部”、“后部”和“侧向”在整个说明书中使用，并且是本领域中通常理解的术语，表示受试者的前侧部(前部)、受试者的后侧部(后部)，以及受试者的两个侧部(侧向)。图2A指示了递送轴(250)的横截面上的前(52)侧部、后(54)侧部和侧向(56)侧部。术语“横向”是指横向于(例如，垂直于)纵向方向的方向。术语“轴向”是指管(250)的纵向方向，例如沿着轴线(a-a’)。术语“周缘的”是指围绕管(250)外部的方向，例如围绕周缘(62)的方向。

本文中提供了一种如例如图2中举例说明的用于递送眼部植入物(230)的递送轴组件(200)、以及一种用于制造递送轴组件(200)的方法。递送轴组件(200)具有近端端部(20)和远端端部(40)，并且包括递送轴(220)，递送轴(220)具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)。

递送轴(220)包括能够可重复地弯曲(60)的远端顺应性部段(244)。远端顺应性部段(244)被偏置成弯曲部。远端顺应性部段(244)的弯曲部可以位于第一平面中、即是平面的。远端顺应性部段(244)的可弯曲性允许弯曲的远端顺应性部段(244)解除弯曲并张开成线性形式。远端顺应性部段(244)的顺应性允许远端顺应性部段(244)可重复地张开成线性形式并恢复至弯曲形式。远端顺应性部段(244)可以至少在第一平面中弯曲。可以通过施加外部力、比如通过固定的排出轴(510)施加外部力来实现至线性形式的张开。

递送轴(220)设置有观察开窗(258)(图2C)，以允许通过反射光(例如，在显微镜下)从前(52)侧部观察递送轴(220)内的植入物(230)。递送轴(220)包括远端梢部部段(246)，其在远端(40)方向上具有减小的横向轮廓。远端顺应性部段(244)经由递送轴(220)的近端部段(242)连接至转接器(210)。近端部段(242)是直的，并且可以包括一个或更多个顺应性部分(248)或不包括一个或更多个顺应性部分(248)。递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成。管(250)的壁(224)在顺应性部分(240)中设置有赋予可弯曲性(60)的多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)。

一种用于制造递送轴组件(200)的方法包括提供抗弯管(250)，以及通过添加赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(257)来形成递送轴(220)。远端顺应性部段(244)的弯曲通过多种方式形成，例如，通过支撑内腔(例如，利用挠性螺旋弹簧支撑内腔)并使用例如弯管机使管(250)沿着其轴向长度弯曲。弯曲可以在环境温度下进行，或者可以通过热处理暂时提高管的可弯曲性。

递送轴组件(200)的优点是，递送轴(220)在轴向(近端至远端)方向上具有允许递送轴(220)能被用户推动的可推性而没有跨眼睛显著屈曲。抗弯管(250)的使用赋予了用于可推动性的天然刚度。远端顺应性部段(244)的曲率允许远端梢部部段(246)依循眼睛的曲率，从而减少由推动至脉络膜上腔空间或结膜下空间或巩膜内空间而引起的力的施加。远端顺应性部段(244)的可弯曲性允许直的且固定的排出轴(510)以减少的力通过远端顺应性部段(244)中的内腔(222)，因此可以部署植入物。远端顺应性部段(244)的可弯曲性允许直的且固定的排出轴(510)通过远端顺应性部段(244)中的弯曲内腔(222)，因此可以部署植入物。远端顺应性部段(244)的顺应性允许远端顺应性部段(244)中的弯曲的可逆变形，使得远端梢部部段(246)可以主动地依循眼睛的不同曲率半径。由于在前进期间曲率半径发生变化，因此前进的远端梢部部段(246)可以重置其位置以满足前进曲率的新形式。密切地依循和调整组织形式减少了手术中出血。

提供观察开窗(258)的优点是提高植入物在部署期间的可见性。递送轴通常由允许在插入期间看到植入物的透明聚合材料制成。然而，由于透明聚合材料需要具有良好的可推动性，因此壁厚使得植入物或其上的标记的可见性削弱。增加光源的强度会导致反射增加，这进一步削弱视觉效果。

挠性槽是管(250)的壁(224)中的赋予管可弯曲性的离散的横向或侧向(56)槽(252)。挠性槽(252)的细节在图4A中示出。挠性槽(252)部分地围绕管的壁(224)的周缘(62)延伸。槽的横向长度(sl)大于其宽度(参见图2D)。槽路径优选地围绕管的壁(224)的周缘(62)是直的。挠性槽(252)的路径可以与平行于管(250)的中心轴线(a-a’)的平面一致。挠性槽(252)的一个端部或两个端部可以终止于构造成减小弯曲力的间隔件(254)(参见图4B)中。间隔件(254)可以具有圆形形式。

在封闭的挠性槽(252)中，槽的内部边缘形成连续路径。在敞开的挠性槽(252)中，槽的内部边缘形成不连续的路径；挠性槽(252)的敞开端部可以通向例如观察开窗(258)。大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)沿轴向方向间隔开。

挠性槽(252)优选地布置成沿近端至远端方向延伸的一个或更多个(例如，优选地两个)排(262)。一排中可以存在4个或更多个挠性槽(252)。一排或更多排挠性槽(252)可以仅定位在横向横截面的后(54)半部内，或者一排挠性槽(252)可以仅定位在横向横截面的前(52)半部内。通过将挠性槽限于这些区域，可以将弯曲限于第一平面，或者限于包括第一平面或以第一平面为中心的一系列平面。

挠性开孔(257)是管(250)的壁(224)中的离散的闭合开孔(256-b)，其增强了管(250)的可弯曲性。挠性开孔径(257)是闭合开孔——该开孔的内部边缘形成连续路径。

挠性开孔可以是支架开孔(257、256-b)。支架开孔使管具有部分类似支架的外观。支架开孔(257、256-b)的细节在图4C中示出。设置在递送轴组件的管壁中的支架开孔(257、256-b)例如在图6和图6A中示出。支架开孔(257、256-b)布置成沿近端-远端方向延伸的一个或更多个(例如，优选地两个)排(262)。支架开孔(257、256-b)沿轴向方向和沿周缘方向间隔开。大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)可以具有相同的形状和/或尺寸。大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)可以具有三角形、菱形、五边形、六边形或多边形形状。支架开孔(257、256-b)除了增强管(250)的可弯曲性之外还提供植入物的侧向可见性。

眼部植入物(230)(本文中也称为“植入物”)可以是能够使用插入器工具安置在受试者(动物、人)中的任意植入物。特别地，植入物(230)可以是用于治疗青光眼的植入物。特别地，植入物(230)可以是眼内分流器。植入物(230)可以用于植入治疗目标中。治疗目标可以位于巩膜与脉络膜之间，即脉络膜上腔空间，或结膜与巩膜之间(结膜下空间)或巩膜(巩膜内空间)内。植入物(230)是如在WO2017/108498中描述的植入物。特别地，植入物可以是如通过参引并入本文中的WO 2017/108498的第13页第1行至第14页第5行、和/或第15页第27行至第16页第4行、和/或第21页第25行至第22页第21行所描述的植入物。

示例性植入物(230)在图3和图3A中进行了描绘。植入物(230)具有纵向形式。植入物(230)具有近端端部(20)和远端端部(40)。长的边缘可以是直的且平行的。长的边缘可以是倒圆的。近端端部和远端端部可以是平面的且平行的。端部的边缘可以是倒圆的。横向横截面(C-C’)(图3A)可以是纵长的。植入物(220)可以在平面图中具有椭圆形形式。植入物(220)可以在横向横截面图中具有椭圆形形式。

植入物可以在其上设置有一个或更多个标记(205)，使得部署分流器或植入物的用户可以控制植入物在治疗目标中的深度，使得植入物的一部分保持在前室中。使用植入或部署装置将分流器或植入物放置在眼内。分流器或植入物(200)可以具有位于其近端端部(20)中的标记(205)，使得可以通过观察开窗(258)看到其位置。将很容易理解，可以在植入物(200)上提供其他标记(2)以获得更好的可见性，例如，可以在植入物(200)的近端端部(20)处提供两个标记。

通常，植入物(230)具有在3mm与9mm之间的纵向长度(il)。植入物(230)可以具有在0.3mm与1mm之间的厚度(it)。植入物(230)可以具有在0.5mm与2mm之间的宽度(iw)。在优选实施方式中，植入物长5mm、厚0.6mm以及宽1.1mm。尺寸指示物在图3和图3A中示出。

植入物(200)在植入之前位于递送轴(240)的远端端部(40)中。优选地，植入物(200)至少部分地位于远端顺应性部段(244)中。植入物(200)可以仅仅位于远端顺应性部段(244)中。

植入物可以由生物相容性材料制成。生物相容性材料可以是比如在EP-B-2517619中描述的那些生物相容性材料，该EP-B-2517619在此通过参引并入。将很容易理解，植入物可以由其他合适的生物相容性材料、例如硅树脂制成。在EP-B-2517619中，所描述的生物相容性材料是多孔的，并且包括生物相容性聚合物支架，该生物相容性聚合物支架限定了具有相似直径的互连孔的阵列。通常，孔的平均直径在大约20μm与大约90μm之间，优选地在大约25μm与大约75μm之间。对于用于本发明的植入物，优选的范围在大约25μm与大约36μm之间。

递送轴(220)具有近端端部(20)和远端端部(40)。递送轴(220)设置有在近端(20)端部和远端(40)端部两者处敞开的内部纵向内腔(222)。内腔(222)在横向(A-A’、B-B’)横截面中具有纵向轮廓(图2A、图2B)。内腔(222)在横向(A-A’、B-B’)横截面中可以具有椭圆形轮廓(图2A)；拐角可以是倒圆的。内腔(222)的横向横截面可以在顺应性部分(240)中沿着近端-远端方向具有一致的尺寸和形状。内腔(222)的横向横截面可以在近端部段(242)中沿着近端-远端方向具有一致的尺寸和形状。内腔(222)的横向横截面可以在远端顺应性部段(244)中沿着近端方向至远端方向具有均匀的尺寸和形状。内腔(222)构造成用于保持植入物(230)。

递送轴(220)的近端(20)端部附接至转接器(210)。如在附图中示出的，近端端部可以延伸到转接器的本体中以将其固定并保持稳定性。

递送轴(220)由抗弯管(250)形成。抗弯性是指沿着轴向方向呈现很小的弯曲或者不弯曲。影响抗弯性的因素包括管的壁厚、管的内腔尺寸和管的材料。技术人员将很容易理解如何使管抗弯，并且作为指导，由金属(例如，纯金属、金属合金、镍钛诺)制成的、具有0.96mm的最大外宽和0.05mm的壁厚的管是抗弯的。管材料的性能可以包括低于310kpsi的弹性模量。一个或更多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(257)被添加至管(250)以例如第一平面(60)中赋予可弯曲性，或在包括第一平面或以第一平面为中心的一系列平面中赋予可弯曲性。

与由聚合物形成的那些抗弯管相比，金属抗弯管的使用允许减小递送轴(220)的外径。直径减小的递送轴对治疗目标引入的损伤较小。此外，睫状体脱离裂隙减少。此外，金属抗弯管可以例如在灭菌条件下(例如，121摄氏度达30分钟)通过蒸汽和/或浸泡在盐水中并且然后储存在盐溶液中来进行消毒。这降低了制造成本，因为递送轴(220)可以在与其将被消毒和储存的同一容器中被消毒而不损失形状或功能。

抗弯管(250)由顺应性材料制成。顺应性是指由该材料形成的板簧可以通过施加机械移位力而从其原始形状挠性地偏转，并且在释放机械力时恢复至其原始形状。具有板簧特性的材料是顺应性的。当材料被卷成管时，该管不再是顺应性，即管是抗弯的。添加至管(250)的一个或更多个挠性槽(252)和/或一个或更多个挠性开孔(257)还赋予了管(250)的弯曲特性，并且伴随地赋予了顺应特性。该材料可能不透光。合适材料的示例包括金属，比如镍钛诺。

如别处提及的，递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)。远端顺应性部段(244)的长度可以是总暴露的递送轴(220)长度的15％至35％。远端顺应性部段(244)被偏置成平行于第一平面(60)的弯曲部。递送轴(220)还包括远端梢部部段(246)。

一个或更多个挠性槽(252)和/或一个或更多个挠性开孔(257)和/或观察开窗(258)(以及轴向-纵向开口槽(270-a、270-b、280-a、280-b)和/或本文中别处描述的活动铰接部)可以通过用于移除管的壁(224)的区域的任何方法引入到管(250)中。示例性方法包括激光切割、光化学蚀刻、深压、常规切削技术比如钻孔或铣削、高压水射流切割系统或任何可用的合适的材料移除工艺。优选地使用激光切割，因为这允许在合理的经济条件下非常准确和干净地移除材料。

递送轴(220)和各部段和各部分优选地由一根管(250)形成。

递送轴(220)在轴向(a-a’)方向上的长度可以为35mm至40mm，优选地为34mm至37mm。

长度是沿着中心轴线(a-a’)从递送轴的近端端子端部至远端梢部部段(246)的远端末端端部测量的。递送轴(220)的近端端部的几毫米(0.5mm至4mm)通常嵌入转接器(210)的远端端部中。递送轴(240)可以具有0.9mm至1.3mm、优选地约1.05mm至1.25mm、更优选地1.15mm±0.1mm的跨侧向侧部的最大外管宽度(图2A中的tw)。递送轴(240)可以具有0.5mm至0.7mm、优选地约0.52mm至1.24mm的跨后侧部至前侧部的外管高度(在图2A中的tw)。

如本文中别处提及的，远端顺应性部段(244)是顺应性的、能够重复地弯曲并且被偏置成弯曲部。弯曲部在后(54)部方向上。弯曲部可以位于第一平面(60)中。弯曲部可以具有作为圆形区段的路径。弯曲部与眼睛的曲率相符。

远端顺应性部段(244)可以具有9mm至12mm的沿着轴向(a-a’)方向的长度。长度是沿着中心轴线(a-a’)从弯曲部的远端端部至远端梢部部段(246)的近端端部测量的。

远端顺应性部段(244)可以具有0.9mm至1.3mm、优选地约1.05mm至1.25mm、更优选地1.15mm±0.1mm的跨侧向侧部的最大外管宽度(图2A中的tw)。递送轴(240)可以具有0.5mm至0.8mm、优选地约0.52mm至0.62mm的跨后侧部-前侧部的外管高度(图2A中的th)。

远端顺应性部段(244)的顺应性和可弯曲性可以通过多个挠性槽(252)实现。挠性槽是管(250)的壁(224)中的离散的横向或侧向(56)槽(252)。挠性槽部分地围绕管的壁(224)延伸。槽的横向长度(sl)大于其宽度。槽路径优选地是直的。远端顺应性部段(244)中的大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)可以是封闭的，即槽的内边缘形成连续路径(例如，图5和图6)。远端顺应性部段(244)中的大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)可以是敞开的，即槽的内边缘向外通向观察开窗(258)中(例如，图7和图8)。

挠性槽(252)的路径可以与平行于管(250)的中心轴线(a-a’)的平面一致。挠性槽(252)的一个端部或两个端部可以终止于间隔件(254)，间隔件(254)构造成减小将远端顺应性部段(244)弯曲所需的力(参见图4B)。间隔件(254)可以具有圆形形式。

远端顺应性部段(244)中的每个挠性槽(252)可以跨越管(250)的横向横截面周缘路径(62)的一部分(参见图2D)。管(250)的横向横截面周缘路径(也被称为周缘路径)(62)是指管的沿着横向横截面的外路径(参见图2C)。远端顺应性部段(244)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，并且范围可以为1％至80％。与不包括观察开窗(258)的轴向区域相比，挠性槽长度(sl)在包括观察开窗(258)的轴向区域中会更小。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽(252)可以仅定位在横向横截面的后(54)半部内或前半部内。远端顺应性部段(244)中的每个挠性槽(252)沿轴向方向间隔开。挠性槽优选地布置成沿近端至远端方向延伸的一个或更多个(例如，优选地两个)排(262)。

远端顺应性部段(244)中的大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)可以构造成赋予远端顺应性部段(244)的可弯曲性。挠性槽(252)可以布置成使得至少在第一平面中有可弯曲性，例如，在包括第一平面或以第一平面为中心的一系列平面中有可弯曲性，或限于第一平面有可弯曲性。

远端顺应性部段(244)的顺应性和可弯曲性可以通过管(250)的壁(224)中的多个离散的闭合挠性开孔(256-b)进一步增强，闭合挠性开孔(256-b)被称为支架开孔(257)，这些开孔(256-b)一起使管(250)具有部分类似支架的外观。支架开孔(257、256-b)的细节在图4C中示出。设置在递送轴组件的管壁中的支架开孔(257、256-b)在图6和图6A中示出。

远端顺应性部段(244)中的大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)至少沿轴向方向间隔开。大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)限于一个或更多个(优选地两个)轴向排(260’、260”)(参见图6C)。轴向排(260’、260”)定位(周缘地)在观察开窗(258)之间和一排挠性槽(252)之间。

轴向排(260’、260”)可以跨越管(250)的横向横截面周缘路径(62)的一部分(260’、260”)(参见图6C)。管(250)的横向横截面周缘路径(也被称为周缘路径)(62)是指管的沿着横向横截面的外路径(参见图2C)。每个轴向排(260’、260”)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，例如，小于10％。

远端顺应性部段(244)中的支架开孔(257、256-b)可以仅定位在横向横截面的侧向(556)部分内。远端顺应性部段(244)中的大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)至少沿轴向方向间隔开。

大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)可以规则地间隔开。大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)可以具有相同的形状和/或尺寸。大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)可以具有三角形、菱形、五边形、六边形或多边形形状。

远端顺应性部段(244)中的大多数支架开孔(257、256-b)或所有支架开孔(257、256-b)可以构造成进一步赋予远端顺应性部段(244)的可弯曲性。

支架开孔(257)的存在改善了植入物在手术期间的侧向可视化，从而允许植入物安全、“一次准确”地释放。

如下所述，远端顺应性部段(244)的至少一部分可以设置有观察开窗(258)。观察开窗(258)可以限于并设置在管(250)的前(52)侧部上。观察开窗(258)可以是闭合的开孔(256-a)，即开孔的边缘形成闭合路径，或者是轴向-纵向开口槽(280-a)。观察开窗(258)可以沿近端方向(20)延伸到近端部段(242)中或者可以不沿近端方向(20)延伸到近端部段(242)中。观察开窗(258)可以沿远端方向(30)延伸到远端梢部部段(246)中或可以不沿远端方向(30)延伸到远端梢部部段(246)中。

远端梢部部段(246)是防损伤尖端部，远端梢部部段(246)构造成用于进入到治疗目标中。特别地，远端梢部部段(246)构造成撬开组织，例如，巩膜和脉络膜(脉络膜上腔空间)，或结膜和巩膜(结膜下空间)或巩膜内(巩膜内空间)。远端梢部部段(246)是递送轴(220)的一部分，在该部分中，管的壁(224)的横向轮廓的尺寸在远端(40)方向上减小、优选地逐渐减小。尺寸的减小可能是由于带斜面的梢部(例如图2、图5、图5B、图6、图6B、图7、图7C)造成的，或是由于壁(250)变窄(例如图8B)造成的。

远端梢部部段(246)可以包括管(250)的带斜面的末端远端端部(251)。管(250)的带斜面的末端远端端部可以由在管(250)的远端端部处的对角切口形成。具有带斜面的远端末端切口的远端梢部部段(246)的示例例如在图2、图5、图6、图7中图示。该斜面使得管(250)内腔(222)的前(52)侧部暴露。

远端梢部部段(246)可以包括管(250)的逐渐变窄的末端远端端部。管(250)的逐渐变窄的末端远端端部可以通过在管(250)的远端(40)端部处引入一对侧向(56)槽开口槽(270)、从而形成一对夹爪(272、274)、并通过将夹爪(272、274)压缩在一起来形成。例如，在图8中图示了具有管(250)的逐渐变窄的末端远端端部的远端梢部部段(246)的示例。远端梢部部分(246)可以是非顺应性的或顺应性的，优选地是顺应性的。

管(250)在远端顺应性部段(244)中可以包括延伸至管(250)的远端末端端部(251)的一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)限定了一对保持臂(282、284)。开口槽在远端端部处开口。该对保持臂(282、284)构造成在部署之前保持植入物。该对保持臂(282、284)构造成在部署期间将植入物引导出递送轴(220)。

轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的封闭端部(253)可以位于近端部段(242)中或位于远端顺应性部段(244)中，优选地位于远端顺应性部段(244)中。

所述一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)可以彼此相对。所述一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)可以在直径上围绕管(250)布置。一个轴向-纵向开口槽(280-a)可以设置在管(250)的前侧(52)上，并且另一个轴向-纵向开口槽(280-b)可以设置在管(250)的后侧(54)。所述一对保持臂(282、284)可以彼此相对地布置。所述一对保持臂(282、284)可以在直径上围绕管(250)布置。所述一对保持臂(282、284)中的每个保持臂可以设置在管(250)的每个侧向侧部(56)上。

设置在管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开口槽(280-a)可以用作观察开窗(258)。

沿着一个或两个轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的管(250)可以各自设置有跨越轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的周缘的一个或更多个横向支柱(286)。沿着一个或两个轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的管(250)可以各自设置有跨越轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的轴向长度的一部分的一个或更多个轴向支柱(288)。

一个或两个轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的轴向长度可以等于或大于植入物(230)的轴向长度。一个或两个轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的轴向长度可以为至少4mm。一个或两个轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)可以延伸管(250)的长度或不延伸管(250)的长度。轴向长度的上限可以是8mm。每个开口槽(280-a、280-b)的周缘宽度可以相同或不同。开口槽(280-a、280-b)的周缘宽度可以等于或小于管(250)的总周缘长度(pl)的30％至40％。轴向-纵向观察开窗(258)可以由前轴向-纵向开口槽(280-a)形成。设置有限定了一对保持臂(282、284)的一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的管(250)的示例在图7、图7A、图7B中给出。

由于植入物(230)是透明的，因此手术期间的可视性可能会有问题。两个相对的轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的存在允许从下方进行照明，以提高整个植入物的可见性，而不仅仅是标记物的可见性。此外，远端梢部部段由更少的管形成，从而提高了梢部的细度。

管(250)在远端梢部部段(246)中可以包括延伸至管(250)的远端末端端部(251)的一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)限定了一对限制夹爪(272、274)。开口槽(270-a、270-b)在远端端部处开口。一个夹爪是前(52)定位的夹爪(272)，并且另一个夹爪是后(54)定位的夹爪(274)。轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)的封闭端部(253)可以位于远端顺应性部段(244)中或位于远端梢部部段(246)中，优选地位于远端梢部部段中(246)。

所述一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)可以彼此相对。所述一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)可以在直径上围绕管(250)布置。两个轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)都可以设置在管(250)的侧向侧部(56)上。一对限制夹爪(272、274)可以彼此相对地布置。该对限制夹爪(272、274)可以在直径上围绕管(250)布置。一个限制夹爪(272)可以设置在管(250)的前侧部(52)上，另一个限制夹爪(274)可以设置在管(250)的后侧部(56)上。

前夹爪(272)和后夹爪(274)中的一者或两者可以朝向管(250)的中心轴线(a-a’)成角度地闭合。前夹爪(272)和后夹爪(274)中的一者或两者可以设置有形成活动铰接部(276)的多个径向狭缝。一个或两个轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)的轴向长度可以是1.6mm至2mm。围绕铰接部的夹爪运动是顺应性的并且被偏置成处于闭合状态。一个或两个轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)中的每个开口槽的最大周缘宽度可以等于或小于管(250)的总周缘长度(pl)的30％(例如，为10％至20％)。设置有限定了一对限制夹爪(272、274)的一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)的管(250)的示例在图8、图8A中给出。

限制夹爪(272、274)有利地提供带钝端部的远端梢部部段(246)，带钝端部的远端梢部部段(246)在植入物部署时机械地撬开治疗组织。与带斜面的梢部相比，由夹爪提供的一对表面(前表面和后表面)以更大的表面积支撑治疗组织，从而减少创伤和出血。此外，闭合的夹爪将植入物保持在内腔内，防止植入物在储存、运输和处理期间丢失。

如前所述，递送轴(240)的至少一部分可以设置有轴向-纵向观察开窗(258)(参见图2B和图4D)。观察开窗(258)包括位于前(52)侧部上的管壁(224)中的纵向开口，该开窗将内腔(222)连接至管(250)的外部。观察开窗(258)允许植入物(230)的可视化，特别是标记(205)的可视化。观察开窗(258)允许植入物(230)在部署之前相对于治疗目标是可视化的。观察开窗(258)允许植入物(230)的部署可视化。观察开窗(258)可以设置在管(250)的前(52)侧部上。观察开窗(258)可以限于管(250)的前(52)侧部。

观察开窗(258)可以跨越管(250)的横截面周缘路径(62)的一部分。观察开窗(258)宽度(ow)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，例如，在10％至35％的范围内。在图7的示例中，观察开窗(258、270-a)的部分可以是大约30％。在图8的示例中，观察开窗(258、256-a)的部分可以是大约14％。

观察开窗(258)宽度(ow)可以在0.2mm至1.0mm的范围内。在图5的示例中，观察开窗(258)宽度(ow)可以是大约0.6mm。观察开窗(258)宽度(ow)可以在0.2mm至1.0mm的范围内。在图6的示例中，观察开窗(258)宽度(ow)可以是大约0.4mm。在图7的示例中，观察开窗(258)宽度(ow)可以是大约0.8mm。在图8的示例中，观察开窗(258)宽度(ow)可以是大约0.4mm。

观察开窗(258)可以设置在远端顺应性部段(244)中并且可选地设置在近端部段(242)的至少一部分中。观察开窗(258)可以延伸到远端梢部部段(246)中或可以不延伸到远端梢部部段(246)中。观察开窗(258)的轴向长度可以等于或大于6mm。观察开窗(258)的轴向长度可以小于12mm。观察开窗(258)可以定尺寸成在部署之前和部署期间保持植入物(230)。

在具体示例中，观察开窗(258)是如例如在图5A、图6A、图8A中示出的开孔(256-a)；开孔的边缘形成闭合路径。在另一示例中，观察开窗(258)是如例如图7A中示出的轴向-纵向开口槽(280-a)。

递送轴组件(200)还包括转接器(210)，转接器(210)构造成用于联接至插入器工具(500)。植入物(230)设置在递送轴(220)的远端端部(40)处或靠近递送轴(220)的远端端部(40)。转接器(210)设置在递送轴(220)的近端端部(20)处。转接器(210)具有本体，该本体设置有用于插入器工具(500)的一部分的接纳空间(212)和将接纳空间(212)连接至递送轴(220)的内腔(222)的开孔(214)(参见图2)。内腔(222)构造成供插入器工具(500)的排出轴(510)从中穿过。植入物(230)可以通过插入器工具(500)的致动而被从递送轴(220)退出，从而将植入物(230)递送至治疗目标。在WO2017/108498中公开了一种示例性递送轴组件(200)，其通过参引并入本文中。

近端部段(242)与远端顺应性部段(244)相邻并沿近端方向延伸至转接器(210)。近端部段(242)在其整个轴向长度上可以是直的。管(250)的近端部段(242)在其整个轴向长度上可以是抗弯的。抗弯性是抗弯管(250)的固有特性。其中管(250)在近端部段中在其整个轴向长度上具有抗弯性的示例在图5、图6、图7和图8中示出。

近端部段(242)可以包括一个或更多个顺应性部分(248)。一个或更多个顺应性部分(248)可以沿直线被偏置。一个或更多个顺应性部分可以至少在第一平面中弯曲，例如，在包括第一平面或以第一平面为中心的一系列平面中弯曲，或者限于在第一平面中弯曲。其中管(250)在近端部段中包括顺应性部分(248)的示例在图5B、图6B、图7C和图8B中示出。

在近端部段(242)中存在一个或更多个顺应性部分(248)的情况下，顺应性和可弯曲性通过多个挠性槽(252)实现。挠性槽是管(250)的壁(224)中的离散的横向或侧向(56)槽(252)。挠性槽部分地围绕管的壁(224)的周缘(62)延伸。槽的横向长度(sl)大于其宽度。槽路径优选地是直的。顺应性部分(248)中的大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)可以是封闭的，即槽的内部边缘形成连续路径。

挠性槽(252)的细节在图4A中示出。挠性槽(252)的路径可以与平行于管(250)的中心轴线(a-a’)的平面一致。挠性槽(252)的一个端部或两个端部可以终止于间隔件(254)，间隔件(254)构造成减小将顺应性部分(248)弯曲所需的力(参见图4B)。间隔件(254)可以具有圆形形式。

每个挠性槽(252)可以跨越管(250)的横向横截面周缘路径(62)的一部分(参见图2D)。管(250)的横向横截面周缘路径(也称为周缘路径)(62)是指管的沿着横向横截面的外路径(参见图2C)。近端部段(242)的顺应性部分(248)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，例如1％至80％，例如1％至40％。

顺应性部分(248)中的挠性槽(252)可以仅定位在横向横截面的后(54)半部内或仅定位在横向横截面的前(52)半部内。顺应性部分(248)中的大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)沿轴向方向间隔开。挠性槽优选地布置成沿近端至远端方向延伸的一个或更多个(优选地两个)排。

顺应性部分(248)中的大多数挠性槽(252)或所有挠性槽(252)可以布置成使得至少在第一平面内有可弯曲性，例如在包括第一平面或以第一平面为中心的一系列平面中有可弯曲性，或限于在第一平面中有可弯曲性。

如上所述，近端部段(242)的至少一部分可以设置有观察开窗(258)。观察开窗(258)可以限于并设置在管(250)的前(52)侧部。观察开窗(258)可以是闭合开孔(256-a)，即开孔的边缘形成闭合路径，或者是轴向-纵向开口槽(280-a)。观察开窗(258)可以向远端(40)延伸到远端顺应性部段(244)中。

近端部段(242)在轴向(a-a’)方向上的长度可以为26mm至30mm。该长度是从转接器(210)的远端端部至远端顺应性部段(244)的近端端部沿着中心轴线(a-a’)测量的。近端部段(242)可以具有0.9mm至1.5mm、优选地约1.05mm至1.25mm、更优选地1.15mm±0.1mm的跨侧向侧部的最大外管宽度(图2A中的tw)。递送轴(240)可以具有0.5mm至0.7mm、优选地约0.52mm至1.24mm的跨后侧部至前侧部的外管高度(图2A中的th)。

至少递送轴(220)和可选的转接器(210)可以设置有护套以保护至少递送轴(220)和可选的转接器(210)。护套可以由热收缩聚合物比如聚酯热收缩膜制成。

本文中提供了一种用于制造如本文中所描述的递送轴组件的方法。递送轴(220)以及各部分和各部段优选地由一根管(250)形成。挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)、观察开窗(258)、轴向-纵向开口槽(270-a、270-b、280-a、280-b)和/或活动铰接部(276)以从管的壁(224)移除管材料的任何方法被引入到管(250)中。示例性方法包括激光切割、光化学蚀刻、深压、常规切削技术比如钻孔或铣削、高压水射流切割系统或可用的任何适合的材料移除工艺。优选地使用激光切割，因为激光切割允许在合理的经济条件下非常准确和干净地移除材料。

一种用于制造如本文中所描述的递送轴组件的方法包括：

-提供递送轴(220)，递送轴(220)具有近端(20)端部和远端(20)端部以及构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)，其中，递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的挠性材料形成；

-在递送轴(220)的远端端部处引入弯曲部，从而形成远端顺应性部段(244)；

-在远端梢部部段(246)中形成防损伤部；

-通过从管的壁(224)移除管材料来在远端顺应性部段(244)中引入多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)以赋予顺应性和可弯曲性；

-通过从管的壁(224)移除管材料引入观察开窗(258)。

可以通过从管的壁(224)移除管材料来引入存在的其他特征，包括近端部段(242)中的挠性槽(252)、挠性开孔(257)、轴向-纵向开口槽(270-a、270-b、280-a、280-b)和/或活动铰接部(276)。

本文中提供了通过本文中所描述的方法之一制造的递送轴组件(200)。

插入器工具(500)设置有排出轴(510)，排出轴(510)构造成由递送轴组件内腔(222)接纳。排出轴(510)可以构造成抵接植入物(230)。递送轴(220)和/或排出轴(510)的运动导致植入物(230)从内腔(222)的释放。(参见图1，图片A和图片B)。

排出轴(510)沿远端(40)方向的前进可以对植入物(230)施加力，从而使植入物被从轴组件内腔(220)退出。替代性地或附加地，递送轴(220)相对于固定的排出轴(510)的收回导致植入物(230)被从轴组件内腔(220)退出。

插入器工具(500)设置有构造成与转接器(210)联接的转接器联接器(520)。转接器联接器(520)与转接器(210)之间的联接可以是可释放的或不可释放的。不可释放的联接可以例如通过在转接器联接器(520)或转接器(210)中的一者上提供顺应性构件并且在转接器联接器(520)或转接器(210)中的另一个者上提供往复止挡构件来实现，其中，顺应性构件在联接部件(520，210)期间沿一个方向在止挡构件上滑动，并且顺应性构件沿另一个滑动方向与止挡构件接合，以防止各部件(520、210)被释放。该机构类似于单向运动的棘轮机构。

在植入物通过使传送轴(220)相对于固定的排出轴(510)收回而被退出的情况下，转接器联接器(520)可以可相对于固定的排出轴(510)滑动。可滑动的转接器联接器(520)具有准备位置和部署位置。在准备位置中，可滑动的转接器联接器(520)将转接器(210)和递送轴内腔(222)置于最远端位置中。固定的排出轴(510)可以抵接植入物(230)并且递送轴内腔(222)可以覆盖植入物(230)。在部署位置中，可滑动的转接器联接器(520)将转接器(210)和递送轴内腔(222)置于最近端位置中。排出轴(510)抵接植入物(230)并且递送轴内腔(222)被沿近端(20)方向收回并且植入物(230)被释放。在植入物通过排出轴(510)的前进而被退出的情况下，相对于固定的转接器联接器(520)可滑动的排出轴(510)在植入物(230)上沿远端方向施加退出力，从而使植入物从内腔(222)退出。

在图1中提供了插入器工具(500)的一部分的示例，其示出了插入器壳体或底架(550)(固定的)、以及构造成与递送轴组件(200)的转接器(210)接合的可滑动转接器联接器(520)。排出轴(510)设置成与壳体(550)成固定关系。在该示例中，转接器联接器(520)能够相对于壳体(550)滑动并且被示出处于准备位置中；应当理解，存在插入器工具(500)的其他构型，例如，在其他构型中，转接器联接器(520)设置成与插入器工具壳体成固定关系并且排出轴(510)是可滑动的。在图片A中，插入器工具(500)被示出为处于准备位置中；转接器联接器(520)位于远端(40)位置中。在准备位置中，植入物(230)保持在递送轴内腔(222)中。在图片B中，插入器工具(500)被示出为处于部署位置中；转接器联接器(520)被收回至近端(20)位置。在部署位置中，递送轴被收回，从而将植入物(230)从递送轴内腔(222)释放。在WO 2017/108498中公开了一种示例性插入器工具(500)，其通过参引并入本文中。

植入物230的植入可以使用例如内路方法进行。植入物(230)保持在递送轴(220)的递送轴内腔(222)内，递送轴(220)安装在插入器工具(500)的排出轴(510)上。远端梢部部段(246)可以用于使递送轴(220)易于穿透角膜。将容易理解的是，远端梢部部段(246)不需要提供进入到角膜中的切口，并且这可以通过单独的工具使递送轴(220)插入到所做的切口中来完成。递送轴(220)被引导进入到眼睛的前室中并穿过眼睛的前室到达虹膜角膜角并进入到巩膜下空间中。远端梢部部段(246)提供了进入到巩膜下空间中的防损伤穿刺。递送轴(220)相对于插入器工具(500)的排出轴(510)收回，从而使植入物(230)在巩膜下空间内就位。

根据一个方面，递送轴组件(200)包括递送轴(220)，递送轴(220)具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)，其中：

-递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)，远端顺应性部段(244)能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中偏置被成弯曲部；

-递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；

-递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)；

-远端顺应性部段(244)中的挠性槽(252)布置成排(262)，所述排(262)被限制在管(250)的横向横截面的后(54)半部内；

-管(250)包括观察开窗(258)，观察开窗(258)是设置在管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开孔(256-a)，观察开窗(258)构造成用于在部署之前和部署期间使植入物(230)的至少一部分可视化。

上面提及的方面的示例在图5和图5A中图示。上面提及的方面的元件已在本文中别处描述。某些方面强调如下。大多数挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)平行于与中心轴线(a-a’)垂直的平面。远端梢部部段(246)可以包括管(250)的带斜面的末端远端端部(251)。

轴向-纵向开孔(256-a)可以至少部分地设置在远端顺应性部段(244)中并且可选地设置在近端部段(242)的至少一部分中。轴向-纵向开孔(256-a)可以不延伸到远端梢部部段(246)中。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，并且范围可以在观察开窗(258)的轴向区域中为25％至30％。

如别处所描述的，递送轴还可以包括近端部段(242)，近端部段(242)与远端顺应性部段(244)相邻并且沿近端方向延伸至转接器(210)。近端部段(242)可以包括一个或更多个顺应性部分(248)，或者可以不包括一个或更多个顺应性部分(248)。顺应性部分(248)中的每个挠性槽(252)可以具有横向长度(sl)，横向长度(sl)是管(250)的周缘长度(pl)的一部分，该部分在1％至80％的范围内。

大多数挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)可以终止于造成减小弯曲力的圆形间隔件(254)。

根据另一个方面，递送轴组件(200)包括递送轴(220)，递送轴(220)具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)，其中：

-递送轴包括远端顺应性部段(244)，远端顺应性部段(244)能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中被偏置成弯曲部；

-递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；

-递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)；

-管(250)包括观察开窗(258)，观察开窗(258)是设置在管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开孔(256-a)，观察开窗(258)构造成用于在部署之前和部署期间使植入物(230)的至少一部分可视化；

-远端顺应性部段(244)中的挠性槽(252)布置成排(262)，排(262)被限制在管(250)的横向横截面的后(54)半部内；

-管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中还设置有被称为支架开孔(257)的多个挠性开孔(256-b)，所述多个挠性开孔(256-b)进一步赋予可弯曲性；

-多个支架开孔(257、256-b)设置成两个轴向排(260’、260”)，每个排定位在观察开窗(258)的任一侧并且定位在挠性槽(252)的排(262)之间。

上面提及的方面的示例在图6、图6A至图6C中图示。上面提及的方面的元件已在本文中别处描述。某些方面强调如下。大多数挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)平行于与管(250)的中心轴线(a-a’)垂直的平面。远端梢部部段(246)可以包括管(250)的成角度的末端远端端部。

轴向-纵向开孔(256-a)可以至少部分地设置在远端顺应性部段(244)中并且可选地设置在近端部段(242)的至少一部分中。轴向-纵向开孔(256-a)可以不延伸到远端梢部部段(246)中。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，并且在支架开孔(257)的轴向区域中可以在13％至19％的范围内。

如别处所描述的，递送轴还可以包括近端部段(242)，近端部段(242)与远端顺应性部段(244)相邻并且沿近端方向延伸至转接器(210)。近端部段(242)可以包括一个或更多个顺应性部分(248)或可以不包括一个或更多个顺应性部分(248)。顺应性部分(248)中的每个挠性槽(252)可以具有横向长度(sl)，横向长度(sl)为管(250)的周缘长度(pl)的一部分，该部分在1％至80％的范围内。

近端部段(242)中的大多数挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)可以终止于构造成减小用于弯曲所需的力的圆形间隔件(254)。

挠性开孔(252)可以具有相同的形状，例如多边形。支架开孔(257)的存在改善了植入物在手术期间的侧向可视化，从而允许植入物安全、“一次准确”地被释放。

根据另一方面，递送轴组件(200)包括递送轴(220)，递送轴(220)具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)，其中：

-递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)，远端顺应性部段(244)能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中被偏置成弯曲部；

-递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；

-递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且管(250)的壁(224)在远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)；

-管(250)包括一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)设置在管(250)的前(52)侧部和后(54)侧上并延伸至管(250)的限定了一对保持臂(282、284)的远端末端端部(251)，所述一对保持臂(282、284)构造成在部署之前保持植入物(230)；

-管(250)包括观察开窗(258)，观察开窗(258)是设置在管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开口槽(280-a)。

上面提及的方面的示例在图7和图7A中图示。上面提及的方面的元件已在本文中别处描述。某些方面强调如下。大多数挠性槽(252)或优选地所有挠性槽(252)平行于与中心轴线(a-a’)垂直的平面。近端部段(242)中的每个挠性槽(252)都可以是封闭的。远端顺应性部段(244)中的每个挠性槽(252)可以是敞开的。远端梢部部段(246)可以包括管(250)的成角度的末端远端端部。

轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的封闭端部(253)可以位于近端部段(242)或位于远端顺应性部段(244)中，优选地位于远端顺应性部段(244)中。一个或两个轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)中的每一者的最大周缘宽度可以是管(250)的总周缘长度(pl)的30％至40％。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，并且在纵向开口槽(280-a、280-b)的轴向区域内可以在8％至14％的范围内。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，并且范围可以为1％至80％，例如31％至37％。

如别处所描述的，递送轴还可以包括近端部段(242)，近端部段(242)与远端顺应性部段(244)相邻并且沿近端方向延伸至转接器(210)。近端部段(242)可以包括一个或更多个顺应性部分(248)或可以不包括一个或更多个顺应性部分(248)。顺应性部分(248)中的每个挠性槽(252)可以具有横向长度(sl)，横向长度(sl)为管(250)的周缘长度(pl)的一部分，该部分在1％至80％的范围内。

大多数挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)可以终止于构造成减小用于弯曲所需的力的圆形间隔件(254)。由于植入物(230)是透明的，因此在手术期间可见性可能会有问题。两个相对的轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的存在允许从下方照明以提高整个植入物的可见性，而不仅仅是标记物的可见性。此外，远端梢部部段由更少的管形成，从而提高了梢部的细度。

根据另一方面，递送轴组件(200)包括递送轴(220)，递送轴(220)具有构造成用于保持植入物(230)的内腔(222)，其中：

-递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)，远端顺应性部段(244)能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中被偏置成弯曲部；

-递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；

-递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且管(250)的壁(224)在近端部段(242)和远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)；

-管包括观察开窗(258)，观察开窗(258)是设置在管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开孔(256-a)，观察开窗(258)构造成用于在部署之前和部署期间使植入物(230)的至少一部分可视化；

-管(250)在远端梢部部段(246)中包括延伸至管(250)的远端末端端部(251)的一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)限定了一对限制夹爪(272、274)；

-一个夹爪是前(52)定位的夹爪(272)，并且另一个夹爪是后(54)定位的夹爪(274)；

-前夹爪(272)和后夹爪(274)中的一者或两者朝向管(250)的中心轴线(a-a’)成角度地闭合；

-前夹爪(272)和后夹爪(274)中的一者或两者设置有形成活动铰接部(276)的多个径向狭缝。

上面提及的方面的示例在图8和图8A中图示。上面提及的方面的元件已在本文中别处描述。某些方面强调如下。大部分挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)平行于与管(250)的中心轴线(a-a’)垂直的平面。

轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)的封闭端部(253)可以位于远端梢部部段(246)中或位于近端部段(242)中，优选地位于远端梢部部段(246)中。围绕铰接部的夹爪运动是顺应性的并且被偏置成处于闭合状态。一个或两个轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)中的每一者的最大周缘宽度可以为管(250)的总周缘长度(pl)的10％至20％。

远端顺应性部段(244)中的挠性槽长度(sl)可以是管(250)的周缘路径(62)的长度(pl)的一部分，并且可以在1％至80％、例如31％至37％的范围内。

远端顺应性部段(244)中的每个挠性槽(252)被限制在管(250)的横向横截面的后(54)半部或前(52)半部内。大多数挠性槽(252)、优选地所有挠性槽(252)平行于与中心轴线(a-a’)垂直的平面。

轴向-纵向开孔(256-a)可以至少部分地设置在远端顺应性部段(244)中并且可选地设置在近端部段(242)的至少一部分中。轴向-纵向开孔(256-a)可以不延伸到远端梢部部段(246)中。

如别处所描述的，递送轴还可以包括近端部段(242)，近端部段(242)与远端顺应性部段(244)相邻并且沿近端方向延伸至转接器(210)。近端部段(242)可以包括一个或更多个顺应性部分(248)或可以不包括一个或更多个顺应性部分(248)。顺应性部分(248)中的每个挠性槽(252)可以具有横向长度(sl)，横向长度(sl)为管(250)的周缘长度(pl)的一部分，该部分在1％至80％的范围内。

大多数或优选地所有挠性槽(252)可以终止于圆形间隔件(254)，间隔件(254)构造成减小用于弯曲所需的力。

插入器工具(500)可以是如在WO 2017/108498中所描述的植入装置。递送轴组件(200)可以包括如在WO 2017/108498中所描述的一触式装配连接元件或转接器(210)。例如，WO 2017/108498在第26页至第33页上描述了一种植入装置(500)和递送轴组件(200)，其通过参引并入本文中。

Claims (15)

1.一种递送轴组件(200)，所述递送轴组件(200)用于递送眼部植入物(230)，所述递送轴组件(200)具有近端端部(20)和远端端部(40)，其中：

-递送轴组件(200)包括：递送轴(220)，所述递送轴(220)具有构造成用于保持所述植入物(230)的内腔(222)；以及转接器(210)，所述转接器(210)位于所述递送轴(220)的所述近端端部(20)处、构造成用于附接至插入器工具(500)以部署所述植入物(230)；

-所述递送轴(220)包括远端顺应性部段(244)，所述远端顺应性部段(244)能够重复地弯曲、是顺应性的并且在第一平面(60)中被偏置成弯曲部；

-所述递送轴(220)设置有轴向的纵向观察开窗(258)，以允许从所述递送轴(220)的前(52)侧部观察所述植入物(230)；

-所述递送轴(220)包括具有防损伤尖端部的远端梢部部段(246)；并且

-所述递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料形成，并且所述管(250)的壁(224)在所述远端顺应性部段(244)中设置有赋予可弯曲性的多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)。

2.根据权利要求1所述的递送轴组件(200)，其中，所述顺应性材料为不透明金属，优选地为镍钛诺。

3.根据权利要求1或2所述的递送轴组件(200)，其中，所述多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)是通过从所述管(250)的壁(224)移除材料、优选地通过激光切割来提供的。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中，所述递送轴(220)还包括与所述顺应性远端部段(244)相邻的近端部段(242)，其中：

-所述管(250)在所述近端部段(242)中包括一个或更多个顺应性部分(248)，或者

-所述近端部段(242)的总轴向长度是非顺应性的并且是直的。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中，每个顺应性部分(248)包括一个或更多个挠性槽(252)。

6.根据权利要求1至5中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中，所述观察开窗(258)是设置在所述管(250)的前(52)侧部上的轴向-纵向开孔(256-a)。

7.根据权利要求1至6中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中：

-所述远端顺应性部段(244)中的所述挠性槽(252)布置成排(262)，所述排(262)限制在所述管(250)的横向横截面的后(54)半部内，

-所述管(250)的所述壁(224)在所述远端顺应性部段(244)中还设置有多个挠性开孔(256-b)，所述挠性开孔(256-b)被称为支架开孔(257、256-b)，所述挠性开孔(256-b)进一步赋予所述管(250)的部分支架状外观以及所述可弯曲性；

-所述多个支架开孔(257、256-b)设置成两个轴向排(260’、260”)，每个排定位在所述观察开窗(258)的任一侧且定位在挠性槽(252)的所述排(262)之间。

8.根据权利要求7所述的递送轴组件(200)，其中：

-大多数所述支架开孔(257、256-b)或所有所述支架开孔(257、256-b)具有相同的形状，并且/或者

-大多数所述支架开孔(257、256-b)或所有所述支架开孔(257、256-b)具有相同的尺寸，并且/或者

-大多数所述支架开孔(257、256-b)或所有所述支架开孔(257、256-b)具有三角形、菱形、五边形、六边形或多边形形状。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中：

-所述管(250)在所述远端梢部部段(246)中包括延伸至所述管(250)的远端末端端部(251)的一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)限定了一对限制夹爪(272、274)；

-一个夹爪是前(52)定位的夹爪(272)，并且另一个夹爪是后(54)定位的夹爪(274)；

-所述前夹爪(272)和所述后夹爪(274)中的一者或两者朝向所述管(250)的中心轴线(a-a’)成角度地闭合；并且

-所述前夹爪(272)和所述后夹爪(274)中的一者或两者设置有多个径向狭缝，所述多个径向狭缝形成活动铰接部(276)。

10.根据权利要求9所述的递送轴组件(200)，其中，轴向-纵向开口槽(270-a、270-b)的封闭端部位于所述远端梢部部段(246)中。

11.根据权利要求1至5中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中：

-所述管(250)包括设置在所述管(250)的前(52)侧部和后(54)侧部上并且延伸至所述管(250)的所述远端末端端部(251)的一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)，所述一对轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)限定了一对保持臂(282、284)，所述一对保持臂(282、284)构造成在部署之前保持所述植入物(230)；

-所述观察开窗(258)是设置在所述管(250)的前(52)侧部上的所述轴向-纵向开口槽(280-a)中的一者。

12.根据权利要求11所述的递送轴组件(200)，其中，轴向-纵向开口槽(280-a、280-b)的封闭端部(253)位于所述近端部段(242)中或位于所述远端顺应性部段(244)中。

13.根据权利要求1至12中的任一项所述的递送轴组件(200)，其中，所述管(250)在所述远端梢部部段(246)处是带斜面的。

14.一种用于制造根据权利要求1至13中的任一项所述的递送轴组件(200)的方法，所述方法包括：

-提供具有近端端部(20)和远端端部(20)的所述递送轴(220)，所述递送轴(220)包括构造成用于保持所述植入物(230)的所述内腔(222)，其中，所述递送轴(220)由形成为抗弯管(250)的顺应性材料制成；

-在所述递送轴(220)的所述远端端部处引入弯曲部，从而形成远端顺应性部段(244)；

-在所述远端梢部部段(246)中形成防损伤部；

-通过从所述管的壁(224)移除管材料来在所述远端顺应性部段(244)中引入所述多个挠性槽(252)和/或挠性开孔(256-b)以在第一平面(60)中赋予顺应性和可弯曲性；

-通过从所述管的壁(224)移除管材料来引入所述观察开窗(258)。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述轴向-纵向开口槽(270-a、270-b、280-a、280-b)和/或所述活动铰接部(276)是通过从所述管的壁(224)移除管材料的步骤而引入的。

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