CN118044942A - 眼科手术器械及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及眼科手术器械及其使用方法，眼科手术器械包括手持件、抓握部和中空轴，细长破裂装置从中空轴可滑动地延伸。细长破裂装置适于插入到眼部内的组织间隙中。描述了本发明的实施例，其中，细长破裂装置可以是带倒钩的导管或光纤，或者适于将有效载荷输送到眼部中的装置，或者上述的任何组合。该眼科手术器械用于经腔或环形小梁切开术，以使眼部内的组织破裂，从而减轻青光眼患者的眼内压力。

Description

眼科手术器械及其使用方法

技术领域

本发明广泛地涉及用于降低人眼部中升高的压力的改进的方法和设备。具体而言，本发明涉及一种改进的眼科手术器械以及使用所述器械在患有青光眼的患者中进行小梁切开术的方法。

背景技术

青光眼包括特征在于视盘的病理变化和眼部的视神经的损伤的一组眼部疾病，如果不治疗，会导致不可逆的视力丧失。所有形式的青光眼的主要病因是眼部的流体压力或眼内压力增加。眼内压力的增加通常是由于眼部内房水流出的阻力。

在大多数情况下，房水流出的阻力发生在位于施累姆氏(Schlemm)管附近的小梁网中，或者更具体地说，发生在小管旁(juxtacanalicular)网上。小梁网组织允许房水进入施累姆氏管(可互换地称为施累姆管)，然后排入到位于管的后壁中的房水收集通道中，最终导向房水静脉。眼部的眼内压力是通过房水的产生及其通过小梁网(主要途径)或通过葡萄膜巩膜流出(次要途径)的排出之间的平衡来决定的。

小梁切开术是一种常用的手术，用于降低眼部的流出路径中的阻力，从而降低青光眼患者的眼内压力。经腔小梁切开术，也称为环形小梁切开术，涉及通过撕裂、切除、切割或其他技术破坏或去除沿施累姆氏管周边的部分或全部小梁网。

前房角镜辅助经腔小梁切开术(“GATT”)是一种微创青光眼治疗手术，其涉及通过前房角镜(也称为房角棱镜)观察眼部，并在角膜上开一个或多个切口。这些通常尺寸为1mm的切口在角膜的外围形成，以接近眼部的前房。在某些情况下，利用来自同时进行的白内障手术的现有角膜切口。进入眼部后，手术涉及在小梁网上创建切口或开口，在30-360度之间插入施累姆氏管，并去除管的端部。GATT通过恢复小梁小管的流出路径，允许增加房水从前房直接进入并围绕施累姆氏管，最终通过收集通道流出的流动来起作用。这有效地降低了眼内压力。

存在两种常用的内路经腔小梁切开技术。第一种方法涉及通过前房角切开术插入导管、缝合线或其他细长装置。然后，将该装置推进通过施累姆氏管，在退出该管并重新进入前房之前，在180度至高达360度之间插管。然后在装置的末端施加张力，以使小梁网破裂。该方法允许对经腔小梁切开的范围进行精确控制，使得小梁网的特定部分或整个周边能够破裂。这种技术的缺点是它需要使用双手和手术钳，这意味着房角棱镜必须交给助手或者由助手保持在适当的位置。

另一种常用的技术涉及将细长且柔性的装置(例如导管、缝合线、探针或类似构件)插入到施累姆氏管中。一旦进入管内，张力被施加到装置上，或者装置本身被用来在施累姆氏管内施加径向力，类似于绞索(garrotte)。径向力使沿装置插入的施累姆氏管的位置的区段对应的小梁网破裂。这种方法的一个优点是，它允许外科医生确定所进行的前房角切开术的撕裂的大小或角度，使手术符合患者的临床需求。此外，如果使用手持件推进的装置，该技术可以仅用一只手来执行。然而，上述方法的缺点是，在施加径向力期间，该装置的远侧末端可能在管内向近侧移位，导致该装置部分地退出管并减小预期的经腔前房角切开术的尺寸。此外，这两种方法都没有为外科医生提供一种简单的方法来观察经腔小梁切开的程度，外科医生需要额外的帮助或依赖于经验。

为了克服上述方法和现有技术的上述缺点，需要一种眼科手术装置，其使用简单，并允许外科医生自己观察经腔小梁切开的范围。此外，需要在施加张力以撕裂小管旁网时将装置固定在适当的位置。

本发明的一个方面是通过提供一种用于经腔小梁切开术的改进的眼科手术器械来克服或缓解现有技术的问题。

发明内容

在第一方面，本发明包括一种眼科手术器械，其包括由使用者握持的具有近侧端部和远侧端部的手持件；该手持件包括从手持件的远侧端部延伸的中空轴；从中空轴延伸的柔性细长破裂装置，其中，细长破裂装置适于穿过眼部内的组织间隙推进。

在一个实施例中，细长破裂装置包括多个向后且向外延伸的倒钩；其中，倒钩适于接合眼部的组织间隙内的周围组织。

在一个实施例中，倒钩是单向的。

在一个实施例中，倒钩是双向的。

在一个实施例中，细长破裂装置包括适于向眼部输送有效载荷的中空管。

在一个实施例中，细长破裂装置是光纤，该光纤可滑动地与中空轴接合，并且具有在50μm和350μm之间的外径。

在另一个方面，本发明包括一种用于在内部进行小梁切开术的方法，该方法包括以下步骤：在眼部的小梁网中做切口以接近施累姆氏管的管腔；将细长破裂装置的远侧端部穿过切口并进入施累姆氏管中；以0至360度的角度推进细长破裂装置通过施累姆氏管；向管内的光纤施加张力，从而使周围组织破裂，由此产生小梁切开；以及通过切口取出该装置。

在一个实施例中，细长破裂装置包括沿着该装置定位的倒钩，并且其中在向光纤施加张力之前，细长破裂装置向近侧或切向地稍微地退回，以使倒钩接合周围组织。

在一个实施例中，细长破裂装置沿着施累姆氏管的整个周边推进。

在一个实施例中，细长破裂装置最初推进180度，然后重复该过程，然后推进管的剩余的180度，从而形成360度小梁切开。

应该注意的是，上面提到的任何一个方面可以包括上面提到的任何其他方面的任何特征，并且可以适当地包括下面描述的任何实施例的任何特征。

附图说明

可以从下面的详细描述中理解本发明的优选特征、实施例和变型，该详细描述为本领域技术人员实施本发明提供了足够的信息。该详细描述不应被视为以任何方式限制本发明的前述概述的范围。详细描述将参考如下多个附图。

图1是眼科手术器械的侧视图；

图2是带倒钩的细长破裂装置的特写侧视图；

图3是适于输送有效载荷的细长破裂装置的特写侧视图；

图4是适于传输光的细长破裂装置的特写侧视图；

图5示出了细长破裂装置的几个实施例；

图6示出了眼部结构的剖视图；

图7示出了在眼部的小梁网中形成切口；

图8示出了眼部中施累姆氏管内光纤的推进；和

图9示出了小梁切开术的完成。

具体实施方式

本发明的以下详细描述参考了附图。在可能的情况下，在所有附图和下面的描述中将使用相同的附图标记来指代相同和相似的部分。为了清楚或说明的目的，附图中所示的某些部分的尺寸可能已经被修改和/或放大。

参考图1，眼科手术器械10包括手持件12，手持件具有适于用一只手握持的抓握部14。手持件12包括近侧端部和远侧端部，其中远侧端部特征在于圆锥形连接器16，中空轴18从该圆锥形连接器16延伸。细长破裂装置20从中空轴伸出，适于推进到组织间隙中以用于眼科手术，并用于在眼部内管状空间，例如但不限于施累姆氏管、房水收集通道、房水静脉、视网膜静脉和脉络膜上腔。应当理解，术语“伸出”不是限制性的，并且可以被解释为从许多其他实施例中的一个延伸。

细长破裂装置20由柔性材料制成，这使得装置20能够推进通过期望的组织间隙并沿着期望的组织间隙的曲率推进，而不会损伤周围的组织结构。破裂装置20的远侧端部被适当地成形，例如具有弯曲的远侧端部，用于沿着组织间隙推进而不会使周围的组织破裂。

在一个实施例中，细长破裂装置20包括倒钩22，倒钩允许装置20在经腔前房角切开术期间钩至周围组织，从而避免装置20滑动。倒钩22可以被构造成当装置被向远侧推动并沿着组织间隙推进时允许缩回，而当装置向近侧缩回时突出。倒钩22的角度允许与周围组织挂钩的不同的容易程度；当倒钩的突出角度接近90°时，倒钩22更可能锁定到周围组织上。

参考图2，倒钩22可以以允许细长破裂装置20在张力施加到装置20上时或者在装置向近侧缩回时保持锚定的任何方式布置。倒钩22可以部分或完全地沿着装置20的长度和周向延伸，并以任何合适的方式布置。重要的是在装置20的远侧端部附近存在倒钩22，以防止装置20的远侧端部在使周围组织破裂时的任何移动或滑动。

在一个实施例中，倒钩方向是单向的，但是本发明也允许具有不同尺寸的双向倒钩22。这种布置显著增强了导管迁移的阻力。其通过要求倒钩(在特定方向上阻碍运动)在从组织中退出或移位之前穿过较长段的组织来实现这一点。倒钩也可以具有不同的形状、宽度和尺寸，例如，位于装置20的远侧端部的倒钩可以比位于装置20的近侧端部的倒钩更长或更短。

此外，尽管以上描述公开了各个倒钩22的使用，但是应当理解，倒钩可以是围绕装置20延伸的单个环，从而提供向外且向近侧延伸的壁，该壁具有适于锁定到组织上的边缘。也可以使用其他类型的锚定装置。

在一个实施例中，细长破裂装置是柔性中空管，例如导管。柔性中空管的特征在于内部中空区段25，该中空区段适于将固体或流体有效载荷输送到期望的组织间隙中。这种有效载荷可以位于有效载荷储存单元26内，该有效载荷储存单元26包含适于容纳有效载荷的中空容积28。有效载荷储存单元26可以位于手持件12内，但是，其不限于这种配置，并且可以很好地位于外科器械的外部。

有效载荷可以包括流体和/或固体物体，例如支架(stent)或药物。流体有效载荷的例子包括但不限于粘弹性流体、盐溶液和水溶液。固体有效载荷包括但不限于显微外科器械(比如镊子)、用于穿透组织的器械、用于切割组织的器械、支架、光引导件和线材。

在一个实施例中，细长破裂装置20可以包括用于照亮该装置的远侧端部的光源(未示出)。光源可以联接到装置，引导光通过所述装置并提供照明。光源也可以联接到光引导件以照亮导管的远侧端部，其中，光引导件指的是能够通过引导件传输电磁辐射的光学元件。这种光引导件可以包括但不限于被布置成将光从光源引导到目的地的镜子、柔性光纤和光纤束。

细长破裂装置20可以包括位于手持件的近侧端部的连接器。该连接器可以便于但不限于将照明源或外部有效载荷联接到装置20。联接到该装置的照明源可以用于照亮其远侧端部。

在一个实施例中，细长破裂装置20滑动地与手持件12接合，从而允许破裂装置20延伸或缩回至期望的长度。

在这些实施例中，细长破裂装置20可以由多种合适的材料制成，以允许插入到体内并输送流体有效载荷。这种材料在本领域是众所周知的，例如但不限于聚合物，例如聚酰亚胺、聚酰胺、聚烯烃、聚氯乙烯、含氟聚合物、聚砜、聚氨酯及其组合物。

在一个实施例中，细长破裂装置20是适于机械地破裂组织的柔性光纤。这种光纤的长度大约为200μm。照明的破裂装置允许外科医生在破裂装置20被插入并沿着期望的组织间隙推进时观察破裂装置的位置，从而提高撕裂位置的准确性。根据其材料，作为细长破裂装置20的光纤可以向远侧照明21，或者可以沿着装置的长度纵向照明23。

在破裂装置20是光纤的实施例中，光纤可以由适于同时传输光并使组织破裂的材料制成。这些材料可以包括但不限于二氧化硅，包括掺锗或掺磷二氧化硅的掺杂二氧化硅，包括聚甲基丙烯酸甲酯或聚碳酸酯的塑料，包括氟化物玻璃、硫系玻璃或重金属氧化物玻璃的玻璃，以及由全氟化聚合物或聚乙烯制成的聚合物光纤。

使用光纤作为破裂工具提供了降低手术设备的生产成本的额外优势。与包括导管或类似装置的现有技术装置不同，所述导管或类似装置通常由用于输送有效载荷的中空管构成，本发明的光纤不需要这种用于有效载荷输送的部件。这种设计的简单性通过消除中空管和有效载荷输送机构而产生了更具成本效益的制造过程。该器械可以包括用于联接来自光源的光的连接件。引导光通过光纤的机构在本领域中是众所周知的。

图5示出了细长破裂装置20的几个实施例，示出了各种倒钩22的布置、具有和不具有内部中空管25的实施例，并示出了该装置的远侧照明21。然而，应该注意的是，细长破裂装置20不限于这样的实施例，根据使用者的要求，各种改进和替代配置是可能的。

利用本发明在内部进行经腔小梁切开术的详细方法描述如下。所述方法允许缓解眼内压力以治疗青光眼。在本发明的实施例中，从前房接近施累姆氏管的管腔，而不需要或要求切开巩膜或结膜。这是可能的，因为施累姆氏管的内壁，小梁网，直接邻近前房。

参考图6，提供了眼部的横截面图。晶状体32、虹膜34、角膜36、小梁网38的位置和施累姆氏管40是可见的。

显微外科手术器械用于形成施累姆氏管的前房角切开术或切口。在房角棱镜或其他成像装置的帮助下，从前房内切开切口，以观察前房角。如图7所示，使用切割器械(未示出)从前房内在小梁网38中形成切口42。破裂装置20然后可以用于插管于前房角切开术开口，即，该装置被插入到前房角切开术开口中并沿着施累姆氏管30推进。该装置可以在管内推进到所需的角度，通常在0到360度之间。

在一个实施例中，装置20可以用手推进通过管，使用者向手持件12施加力以促进沿着管的推进。可选地，可以使用抓取器械44来帮助定位并推进装置20通过管。抓取器械44可以是但不限于外科手术镊子或显微眼镊。

在稍微向近侧或切向地缩回(拉动)器械10以允许倒钩与周围组织接合之前，装置20被推进通过施累姆氏管至0至360度之间的期望角度。然后可以对装置20施加牵引力或张力，以将该装置拉到前房中，从而使小梁网破裂，暴露施累姆氏管以减轻眼内压力。然后，该装置可以沿着施累姆氏管进一步推进，并使用抓取器械44取回。

在本发明的一个实施例中，穿过角膜36形成切口，用于插入细长破裂装置20。

在本发明的实施例中，细长破裂装置20在施累姆氏管内推进，直到光纤的远侧端部靠近最初的前房角切开术切口，即360度。然后，抓取器械44可以用于取回装置20的端部的远侧端部，如图8所示。然后可以对装置20施加牵引力或张力，以将该装置拉到前房中，从而使小梁网破裂，暴露施累姆氏管，并且在内部产生如图9所示的360度小梁切开46。

在施累姆氏管有疤痕或畸形的情况下，并不总是能够围绕该管的整个周边推进装置20。在这种情况下，作为部分小梁切开，在施累姆氏管的一部分上进行利用外科设备的小梁切开手术。装置20部分地推进通过施累姆氏管30度或更多。装置20的远侧端部然后可以经由前房角切开穿过小梁网取回。然后，对光纤的一端或两端施加张力，在前房角切开和装置的远侧端部之间形成部分小梁切开。

在本发明的某些实施例中，通过插管于管的剩余部分并重复部分小梁切开过程，小梁切开可以继续应用于施累姆氏管的未处理部分。例如，可以通过两个180度的过程、三个120度的过程或其他期望的组合来处理整个管。在高度受损或患病的眼部中，仅施累姆氏管的一部分可以插管，并使用所述技术进行部分小梁切开。

用于插管于施累姆氏管的装置20可以是柔性的，并且具有合适的尺寸、形状和厚度，以进入和插管于该管的周边。施累姆氏管的经向直径一般在200至250μm之间，但也观察到有350至500μm之大。根据报告，管的长度约为36mm，但根据眼部的大小或现有的疾病状况等因素，可能会有一些变化。对于施累姆氏管插管，装置20的直径大约在50μm到350μm之间，并且长度为至少36mm。为了便于光纤在管中的推进，其远侧末端可以是圆形的，并且该装置可以至少在远侧端部具有光滑的涂层。这种涂层本质上可以是亲水的或疏水的，并且是本领域的公知常识。可以应用亲水涂层来辅助将该装置插进眼部内，而疏水涂层可以辅助将该装置保持在眼部的结构内。该装置可以是直的，也可以在远侧端部处并入弯曲部。该弯曲部可以大于或接近施累姆氏管的曲率。在本发明的某些实施例中，弯曲末端的半径范围为2至4mm。此外，该装置可以沿着装置的长度或在末端处具有标记，以帮助在管内观察装置。

装置20可以传输来自光源的光，发射光以允许从眼部内通过小梁网以及从眼部外通过巩膜和结膜来观察装置20的位置，以提供在管内推进的引导。

目前描述的从内部的方法的优点是它不需要结膜或巩膜切口。因此，不需要巩膜切开术，并且没有在眼部表面上引起肺状(pulmonary)水泡的风险。这种方法还保留了整个结膜和巩膜，这在将来需要传统的青光眼手术或其他眼科手术的情况下是理想的。术后的恢复时间至少与接受360度外部小梁切开的患者相当。

在本发明的一个实施例中，将眼睑窥镜放置在眼部中，并将房角棱镜(或其它前房角成像装置)放置在眼部上。手术显微镜是倾斜的，以便可以在前房角切开部位处观察前房角。根据本发明的实施例，识别睫状体结构、小梁网以及前房角中的巩膜突。

在本发明的一个实施例中，在角膜中形成切向穿刺切口，通过该切口注射眼内组合物，以收缩瞳孔并便于从前房接近小梁网。在本发明的某些实施方案中，所用的组合物包含乙酰胆碱。这种组合物的例子包括Miochol-和/>

根据本发明的一个实施例，将外科粘弹剂如透明质酸钠溶液注射到眼部的前房中，以保持或扩大前房的尺寸。该组合物可以包括但不限于一种溶解在生理缓冲液中的从动物组织中提取的高度纯化的高分子量透明质酸钠的无热原性溶液。在粘弹剂注射后，使用显微外科刀片在距穿刺口大约3个小时处形成大约1-3mm宽的清晰的角膜切口。将不同的显微外科刀片插入到角膜切口中，并用于通过在从角膜切口直接穿过眼部的区域中切开小梁网来形成前房角切开，以产生到施累姆氏管的管腔的直接通路。

将装置20插入到穿刺口中，并将房角棱镜放置在眼部上，以观察在管的切开区域中接近角结构的装置的远侧端部。然后通过清晰的角膜切口将手术钳插入到眼部中。这些用于抓住装置并将装置的远侧端部引导到施累姆氏管的切口中。房角棱镜(或其他用于对前房角成像的装置)被放置在眼部中或眼部上，并允许此手术可视化。该装置通过由显微外科刀片形成的切口穿入到施累姆氏管中。

通过眼部的外部观察来确认装置20的定位。施累姆氏管中装置20的光的透照可以在内部或外部看到。

在施累姆氏管插管后，可将手术钳放回眼部内，用眼部上的房角棱镜进行观察，并使光纤在管周围推进。用手术钳取出装置的远侧端部，并通过清晰的角膜切口从眼部中取出，在下象限形成180度小梁切开。然后，可以通过抓住光纤的近侧端部并向其施加张力而在上方完成180度小梁切开，从而完成360度小梁切开。然后通过穿刺口将该装置从眼部中取出。

根据本发明的一个实施例，可以使用内窥镜摄像机来观察前房内的手术过程，以便于前房内器械的正确放置和使用。在完成小梁切开后，通常会注意到来自管的血液回流。可以将外科粘弹剂注射到眼部中，以改造前房并保持足够的压力，同时达到阻断血液流动的额外目的。如果需要，通过清晰的角膜切口放置单根缝合线，例如间断的10-0尼龙缝合线。在打结缝线之前，将先前注射的外科粘弹剂冲洗出前房，回流到前房的血液也是如此。然后打结缝线，通过注射平衡盐溶液给眼部加压，通过触诊达到至少10-15mmHg的压力。

读者现在将理解本发明，本发明提供了一种眼科手术器械以及使用所述器械治疗青光眼的方法。

虽然已经参照具体实施例描述了本发明，但是该描述是对本发明的说明，而不应被解释为对本发明的限制。本领域技术人员可以想到各种修改和应用，而不脱离由所附权利要求描述的本发明的真实精神和范围。

附图标记列表

附图包括以下数字：

10 眼科手术器械

12 手持件

14 抓握部

16 连接器

18 中空轴

20 细长破裂装置

21 远侧照明

22 倒钩

23 纵向照明

25 中空管

26 有效载荷储存单元

28 有效载荷储存腔

32 晶状体

34 虹膜

36 角膜

38 小梁网

40 施累姆氏管

42 切口

44 抓取器械

46 小梁切开

在不脱离本发明的范围的情况下，可以对本发明进行进一步的优化和改进。尽管已经在被认为是最实用且优选的实施例中示出并描述了本发明，但是应当认识到，在本发明的范围内可以有所偏离，本发明不限于本文公开的细节，而是符合权利要求的全部范围，从而包括任何和所有等同的装置和设备。贯穿说明书对现有技术的任何讨论都不应该被认为是承认这种现有技术是众所周知的或者构成了本领域公知常识的一部分。

在本说明书和权利要求(如果有的话)中，词语“包括”及其派生词(包括“包含”和“具有”)包括每个所述的整体，但不排除包括一个或多个另外的整体。

Claims (14)

1.一种眼科手术器械，其包括：

由使用者握持的手持件，所述手持件具有近侧端部和远侧端部；

所述手持件包括从所述手持件的远侧端部延伸的中空轴；

从所述中空轴延伸的柔性细长破裂装置，其中所述细长破裂装置适于穿过眼部内的组织间隙推进。

2.根据权利要求1所述的眼科手术器械，其中所述细长破裂装置包括多个向后且向外延伸的倒钩；其中所述倒钩适于接合眼部的组织间隙内的周围组织。

3.根据权利要求2所述的眼科手术器械，其中所述倒钩是单向的。

4.根据权利要求2所述的眼科手术器械，其中所述倒钩是双向的。

5.根据前述权利要求中任一项所述的眼科手术器械，其中所述细长破裂装置包括适于向眼部输送有效载荷的中空管。

6.根据权利要求5所述的眼科手术器械，其中所述破裂装置的近侧端部进一步包括连接器，所述连接器能够与照明源连接，从而提供所述柔性细长破裂装置在眼部内的位置定位的可视化。

7.根据前述权利要求中任一项所述的眼科手术器械，其中所述细长破裂装置全部或部分包括光纤。

8.一种眼科手术器械，其包括：

由使用者握持的手持件，所述手持件具有近侧端部和远侧端部；

所述手持件包括从所述手持件的远侧端部延伸的中空轴；

柔性细长破裂装置，所述柔性细长破裂装置包括从所述中空轴滑动地延伸的光纤，所述光纤具有在50μm和350μm之间的外径；

其中所述细长破裂装置适于穿过眼部内的组织间隙推进。

9.根据权利要求8所述的眼科手术器械，其中所述破裂装置的近侧端部进一步包括连接器，所述连接器能够与照明源连接，从而提供所述柔性细长破裂装置在眼部内的位置定位的可视化。

10.根据权利要求8或9所述的眼科手术器械，其中所述细长破裂装置包括多个向后且向外延伸的倒钩；其中所述倒钩适于接合眼部的组织间隙内的周围组织。

11.根据权利要求8所述的眼科手术器械，其中所述倒钩是单向的。

12.根据权利要求8所述的眼科手术器械，其中所述倒钩是双向的。

13.根据前述权利要求中任一项所述的眼科手术装置，其中所述细长破裂装置进一步包括亲水涂层，以有助于插进眼部的结构。

14.根据前述权利要求中任一项所述的眼科手术装置，其中所述细长破裂装置进一步包括疏水涂层，以在施加张力时帮助所述细长破裂装置保持在眼部的结构内。