CN116115568A - 一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法。其制剂有以下成分组成：盐酸林可霉素10％(按林可霉素计算)，缓释剂2％，固型剂5％，保湿剂1％，味道掩盖剂0.1％，辅料是无水葡萄糖。该方法经过配液‑干燥‑粉碎‑混合工序制备而成。本方法制备的制剂解决了药品的异味饲喂后不影响动物的采食量；即可饮水给药又可拌料给药以及直接口服；可以有效提高药品的生物利用度，具备缓释作用提高了药物的效果，降低了用药成本，间接的减少了环境污染。

Description

一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法
技术领域
本发明为生物医药领域中的兽药领域，具体涉及一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法。
背景技术
盐酸林可霉素，为白色结晶性粉末；有特殊的臭味；味苦。
盐酸林可霉素是林可胺类抗生素。其是高脂溶性的碱性化合物，在肠道中很好吸收。主要用于抗革兰氏阳性菌，对支原体的也有较强的抗菌活性，对葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎球菌作用较强；对厌氧菌和破伤风梭菌和产气芽孢杆菌有抑制作用；对猪痢疾密螺旋体和弓形体也有一定的作用。
盐酸林可霉素动物内服后吸收迅速但不完全，猪内服生物利用度为20％-50％。大多数动物内服后1小时达峰浓度，广泛分布到各类体液、组织，其中以肝、肾的浓度最高，组织药物浓度比血清高数倍。药物在动物机体内可分布到乳中，乳中浓度和血液中相同。部分药物在肝脏中代谢，药物原形及其代谢物经胆汁、尿液和乳汁排除，尿液中有20％仍有抗菌活性。其肌内注射在猪体内药物半衰期为6.8小时。
盐酸林可霉素在自然条件下较为稳定，在室温无水的条件下3年几乎无降解。动物体内排除后容易引起环境污染问题，而且也容易使养殖场环境内的耐药菌出现的几率增加。而且林可霉素是人畜共用药物大量应用可能会给人类的安全带来隐患。
盐酸林可霉素具有特殊的臭味，且味苦。在临床使用上该药品一般通过饮水给药或者拌料给药，有部分猪只发生不饮水、采食量下降情况，造成猪群整齐度下降，料肉比上升。因此如何遮盖臭味、苦味在给药的同时不影响动物的饮水量和采食量具有重要的意义。
盐酸林可霉素是时间依赖型药物，将药物制备成为缓释制剂使其在动物体内逐渐释放，延长其有效浓度(MIC)的持续时间并提高其生物利用度，减少给药量使疗效与常规制剂一致或者相同剂量的药物提高治愈率、降低给药周期达到节约成本保护环境的目的。
因此我们进行了相关方面的研究工作，提供了一种能很好掩盖苦味、臭味而且可以溶水又能通过拌料方式给药的盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法。该方法可以很好的掩盖药物的苦味和臭味，在兑水量大时药物的浓度低药物制剂的水溶液呈正常状态可以通过供水管道进行给药；在兑水量小时药物浓度大时药物制剂的水溶液成果冻状态通过拌料或者直接饲喂的方式给药，在动物机体内缓缓被动物吸收使药物缓慢释放从而延长了药物在动物体内的滞留时间达到延长药物有效浓度的目的。
泊洛沙姆是高分子非离子表面活性剂，易溶于水。其不同的型号与浓度可做为乳化剂、稳定剂、增溶剂、促吸收剂、缓释剂、固体分散剂等。广泛的应用到药品与化妆品中，无生理活性，无溶血性对皮肤、粘膜无刺激性，毒性小，是良好的药用辅料。分子量高于8000的泊洛沙姆低浓度具有良好的溶水性，高浓度则呈现凝胶状液体且性质稳定。
羧甲基纤维素是一种白色粉末，无臭无味无毒。易溶于水，有吸湿性，对光热稳定。广泛应用于工业、食品、药品领域。其具备良好的保湿性。
海藻酸钠是一种白色或黄褐色粉末，溶于水。适当的溶度遇到二价阳离子如Ca2+快速发生离子交换从而形成水凝胶。
泊洛沙姆具有增加药物溶水性、增加药物吸收、延缓动物胃肠道蠕动、水溶液高浓度具有凝胶性；海藻酸钠遇二价阳离子溶液也可以快速的形成凝胶，而自来水、井水等日常饮用水中有大量的钙镁离子为凝胶的形成创造了条件；羧甲基纤维素具有较强的吸湿性可以保持凝胶的形态。在此基础上我们通过研究找到了一种较为良好的盐酸林可霉素可溶性粉的制备办法。通过不同的使用方法能使其同时具备饮水给药与拌料给药，且具备缓释功能，对提高生物利用度具有显著的能力，该方法还可以掩盖盐酸林可霉素的异味不影响动物的采食量。
在饮水给药时直接按照临床使用量兑水搅拌即可，在拌料给药时取药品1份加水5份搅拌均匀出现果冻状物体将其均匀拌料即可，亦可计算好用量直接饲喂。果冻状物体在自然条件下放置水份不易蒸发、拌料过程中水份不易被饲料吸取可以保持较为完好的状态被动物摄取。通过饮水给药相比传统的制备方法可以明显提高动物的生物利用度，通过拌料或直接饲喂给药除明显提高动物的生物利用度外还具有缓释作用，提高药物在动物体内滞留时间延长药物吸收时间从而达到少用药或提高药物效果的目的。间接的减少动物耐药性，保护药物污染环境的的程度。
发明内容
本发明采取如下技术方案：
本发明的目的在于提供一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法。其包含如下重量组分：盐酸林可霉素10％(按林可霉素计算)，缓释剂2％，固型剂5％，保湿剂1％，味道掩盖剂0.1％，基质为无水葡萄糖。
本发明提供的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，所述的缓释剂为泊洛沙姆338或泊洛沙姆407，优选的为泊洛沙姆338。
所述的固定剂为海藻酸钠。
所述的保湿剂为羧甲基纤维素。
所述的味道掩盖剂为阿斯巴甜或纽甜，优选的为阿斯巴甜。
一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，包括以下步骤：
步骤1.取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、泊洛沙姆338 2g、阿斯巴甜0.1g加去离子冷水(系指2-10℃水下同)10ml搅拌使溶解。自然升温至室温得到其混合凝胶状物(利用泊洛沙姆溶液低温下是液体常温下是凝胶这一可逆变化，在减压干燥箱中不会沸腾)。置真空减压干燥箱中60℃减压干燥，使脱水，水份控制在3.0％以下，粉碎过80目筛备用。
步骤2.取海藻酸钠5g、羧甲基纤维素1g，粉碎过80目筛备用。
步骤3.取无水葡萄糖粉碎过80目筛备用。
步骤4.将步骤1、步骤2粉末初步混合加步骤3无水葡萄糖至100g混合均匀铝箔袋盛装即得。
本发明提供的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，制备出的盐酸林可霉素可溶性粉。首先解决了药品的异味饲喂后不影响动物的采食量；第二本方法制备的盐酸林可霉素可溶性粉可以按照正常的给药途径进行饮水给药和拌料给药以及直接口服；第三本方法制备的盐酸林可霉素可溶性粉可以有效提高药品的生物利用度，具备缓释作用提高了药物的效果，降低了用药成本，减少环境污染。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1：对照样品
取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)，加无水葡萄糖至100g，粉碎过80目筛混合均匀，铝箔袋封装得对照样品。
实施例2：样品1
取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、阿斯巴甜0.1g加水20ml使溶解，搅拌均匀，在60度减压干燥至恒重，初步粉碎加无水葡萄糖至100g，粉碎过80目筛混合均匀，铝箔袋封装的样品1。
实施例3：样品2
取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、纽甜0.1g加水20ml使溶解，搅拌均匀，在60度减压干燥至恒重，初步粉碎加无水葡萄糖至100g，粉碎过80目筛混合均匀，铝箔袋封装的样品1。
实施例4：采食量试验
将上述对照样品、样品1、样品2分别取100g各加入200kg饲料中搅拌均匀。在猪场中同一猪舍中，育肥猪均为90天，随机挑选40栏猪只每栏10头分成四组，按日常饲喂时间与办法饲喂统计猪一天的采食量，其中空白组饲喂正常饲料。
空白组 对照样品 样品1 样品2
采食量 155kg 148kg 153kg 156kg
通过试验可以说明，未添加味道掩盖剂的盐酸林可霉素可溶性粉会出现部分猪只采食量下降的情况，添加了味道掩盖剂的盐酸林可霉素可溶性粉则不会出现猪只采食量下降的情况。从效果和成本上分析较为便宜的阿斯巴甜与较贵的纽甜效果相比不显著，因此优选的采用较为便宜的阿斯巴甜做为味道掩盖剂。
实施例5：
步骤1.取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、泊洛沙姆338 2g、阿斯巴甜0.1g加去离子冷水(系指2-10℃水下同)10ml搅拌使溶解。自然升温至室温得到其混合凝胶状物,置真空减压干燥箱中60℃减压干燥，使脱水，水份控制在3.0％以下，粉碎过80目筛备用。
步骤2.取海藻酸钠5g，粉碎过80目筛备用。
步骤3.取无水葡萄糖粉碎过80目筛备用。
步骤4.将步骤1、步骤2粉末初步混合加步骤3无水葡萄糖至100g混合均匀铝箔袋盛装即得样品3。
实施例6：
步骤1.取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、泊洛沙姆338 5g、阿斯巴甜0.1g加去离子冷水(系指2-10℃水下同)10ml搅拌使溶解。自然升温至室温得到其混合凝胶状物,置真空减压干燥箱中60℃减压干燥，使脱水，水份控制在3.0％以下，粉碎过80目筛备用。
步骤2.取海藻酸钠5g，粉碎过80目筛备用。
步骤3.取无水葡萄糖粉碎过80目筛备用。
步骤4.将步骤1、步骤2粉末初步混合加步骤3无水葡萄糖至100g混合均匀铝箔袋盛装即得样品4。
实施例7：
步骤1.取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、泊洛沙姆338 10g、阿斯巴甜0.1g加去离子冷水(系指2-10℃水下同)10ml搅拌使溶解。自然升温至室温得到其混合凝胶状物,置真空减压干燥箱中60℃减压干燥，使脱水，水份控制在3.0％以下，粉碎过80目筛备用。
步骤2.取海藻酸钠5g，粉碎过80目筛备用。
步骤3.取无水葡萄糖粉碎过80目筛备用。
步骤4.将步骤1、步骤2粉末初步混合加步骤3无水葡萄糖至100g混合均匀铝箔袋盛装即得样品5。
实施例8：
取样品1分成2g每份。
取样品3、4、5分别称取2g，加水10ml搅拌使成果冻状。
分别饲喂90日龄育肥猪，每头按林可霉素计200mg。每10分钟取一次血样，离心取上清液注入液相色谱仪中记录峰面积进行分析。
样品1在60分钟达峰，半衰期为3小时；样品3在70分钟达峰，半衰期为7小时；样品4在80分钟达峰，半衰期为7小时30分钟；样品5在90分钟达峰，半衰期为8小时。
目测样品5形成的果冻状物体成型性最好，样品3形成的果冻状物体较差。
通过试验可以证明添加泊洛沙姆可以延长药物在猪体内的半衰期，能够起到缓释作用。因泊洛沙姆成本较高从使用成本上虽然添加2％的样品较其他样品数据较差但是效果已经非常明显，投入性价比最高。
实施例9：
步骤1.取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、泊洛沙姆338 2g、阿斯巴甜0.1g加去离子冷水(系指2-10℃水下同)10ml搅拌使溶解。自然升温至室温得到其混合凝胶状物,置真空减压干燥箱中60℃减压干燥，使脱水，水份控制在3.0％以下，粉碎过80目筛备用。
步骤2.取海藻酸钠5g，羧甲基纤维素1g粉碎过80目筛备用。
步骤3.取无水葡萄糖粉碎过80目筛备用。
步骤4.将步骤1、步骤2粉末初步混合加步骤3无水葡萄糖至100g混合均匀铝箔袋盛装即得样品6。
实施例10：
取样品3 10g与样品6 10g，分别加水50ml搅拌后形成果冻状物体后，分别拌入10kg饲料后观察。然后取2kg饲料分别饲喂90日龄育肥猪(每头相当于饲喂林可霉素200mg)每10分钟取一次血样，离心取上清液注入液相色谱仪中记录峰面积进行分析。
通过观察样品3拌料后果冻状迅速溶入饲料中肉眼不可见，样品6形成细小的颗粒物分散在饲料中。这是由于样品6中添加了羧甲基纤维素有助于水份的保持使样品拌料后不会被较为干燥的饲料迅速的夺取水份。
通过液相色谱分析，样品3在65分钟达峰，半衰期为6.5小时；样品6在70分钟达峰，半衰期为6小时50分。添加有羧甲基纤维素的样品在拌料给药时可以减少药效的损失。
实施例11饮水给药试验
分别取样品1、样品3、样品6两克，分别加水50ml，100ml，200ml观察水溶性。
样品1 样品3 样品6
50ml 澄明液体 较粘稠液体 较粘稠液体
100ml 澄明液体 略带粘性液体无沉淀 略带粘性液体无沉淀
200ml 澄明液体 略带粘性液体无沉淀 略带粘性液体无沉淀
分别取样品1、样品3、样品6的50ml溶液加水150ml轻微搅拌观察溶解性。
样品1、样品3、样品6轻微搅拌后均快速形成均匀液体，均无沉淀。样品均可以通过饮水给药的方式进行饲喂。
取样品1、样品3、样品6灌服给90日龄育肥猪(按林可霉素计为200mg)，每10分钟取一次血样，离心取上清液注入液相色谱仪中记录峰面积进行分析。
样品1在60分钟达峰，半衰期为3小时；样品3在60分钟达峰，半衰期为3小时40分；样品6在60分钟达峰，半衰期为3小时40分钟。
通过数据表明样品1饮水给药与拌料给药在吸收与降解上时间一致。而样品3和样品6饮水给药明显比拌料给药达峰时间早、半衰期早。分析原因是因为通过拌料方式形成了果冻状的物质在猪食用后不会立刻被吸收，具有较强的缓释效果；而通过饮水给药没有较强的缓释效果只是泊洛沙姆具有减缓胃肠蠕动的作用延长了药物在体内的滞留时间。
通过实施例的实施可以得出结论，泊洛沙姆具有减缓胃肠蠕动的作用，其与海藻酸钠形成的果冻状物体有缓释作用其中海藻酸钠起到固形剂的作用泊洛沙姆起到缓释的作用，而羧甲基纤维素则可以解决其在拌料过程中保持结构的作用，阿斯巴甜起到味道掩盖的作用。
最后优选出一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法。其包含如下重量组分：盐酸林可霉素10％(按林可霉素计算)，泊洛沙姆338 2％，海藻酸钠5％，羧甲基纤维素1％，阿斯巴甜0.1％，基质为无水葡萄糖。

Claims (9)

1.一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其中该兽药制剂包括：盐酸林可霉素10％(按林可霉素计算)，缓释剂2-10％，固型剂5％，保湿剂1％，味道掩盖剂0.1％。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于，所述的缓释剂为泊洛沙姆338或泊洛沙姆407。
3.根据权利要求2所述的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于，所述的缓释剂为泊洛沙姆338，其使用比例为2％。
4.根据权利要求1所述的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于，所述的固定剂为海藻酸钠，其使用比例为5％。
5.根据权利要求1所述的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于，所述的保湿剂为羧甲基纤维素，其使用比例为1％。
6.根据权利要求1所述的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于，所述的味道掩盖剂为阿斯巴甜或纽甜。
7.根据权利要求6所述的一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其特征在于，所述的味道掩盖剂为阿斯巴甜，其使用比例为1％。
8.一种盐酸林可霉素可溶性粉的制备方法，其制备方法主要技术方法与参数为：取盐酸林可霉素10g(以林可霉素计)、泊洛沙姆338 2g、阿斯巴甜0.1g加去离子冷水(系指2-10℃水下同)10ml搅拌使溶解；自然升温至室温得到其混合凝胶状物，置真空减压干燥箱中60℃减压干燥，使脱水，水份控制在3.0％以下，粉碎过80目筛备用。
9.根据权利要求1所述的制备的药物制剂的使用方法，取本品1份加水5份形成果冻状后直接饲喂，或经过拌料混合均匀后饲喂。
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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