CN116113452A - 用于体外循环支持的控制装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于体外循环支持的控制和调节单元以及包括所述控制和调节单元的系统以及相应的方法。相应地提出一种用于体外循环支持的控制和调节单元(10)，所述控制和调节单元设置用于在预定的时间段内接收被支持的病人的EKG信号(12)的测量并且将其提供用于体外循环支持，其中，EKG信号(12)对于心脏周期内的每个时间点包括来自至少一个EKG导联(14A，14B)的信号高度。控制和调节单元(10)包括评估单元(16)，所述评估单元设置用于确定当前的时间点(12A)的信号高度与先前的时间点(12B)的信号高度的信号差(18)并且将所述信号差(18)与预定的阈值(20)比较。控制和调节单元(10)此外设置用于在超过阈值(20)时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点(28)以预定的信号高度(30)提供所述EKG信号(22)。

Description

用于体外循环支持的控制装置

技术领域

本发明涉及用于体外循环支持的控制和调节单元以及包括所述控制和调节单元的系统以及相应的方法。

背景技术

当心脏的泵送功率或泵送功能失效时，可能出现心源性休克，这由于心脏输出量或心脏射出量减小而会通常导致终末器官、例如大脑、肾脏和血管系统的减少充血或供血。由于所述急性心力衰竭而出现组织中和器官中的急性供血不足和由此供氧不足、也称为机体缺氧，这会导致终末器官损伤。在大多数的情况中，由于在急性心肌梗死(AMI)或心肌梗塞中的并发症而出现所述心源性休克。然而这种生命受到威胁的情况同样可能由于外科手术治疗、例如搭桥或者由于不足的或被损害的肺功能作为并发症出现以及由于心脏传导系统的干扰、结构性心脏病或心肌的发炎过程出现。即使例如早的血运重建、正性肌力药物的给予和机械支持的因素可以改善病人的生理状态，心源性休克的情况中的死亡率也超过百分之五十。

为了稳定病人的状态而开发循环支持系统，所述循环支持系统可以提供机械支持并且快速地与循环系统连接。所述循环支持系统可以改善包含心脏自身的冠状动脉血管的器官的血流和充血并且避免缺氧状态。由此血泵可以例如借助于静脉通道与静脉入口连接并且借助于动脉通道与动脉入口连接用于抽出或供应血液，以便例如通过氧合器将血流从具有低的压力的一侧提供到具有更高压力的一侧并且由此支持病人的循环系统。

然而病人自身的心脏动作的复杂性和动态特性要求准确的时间控制或体外支持的协调。因此例如进行心脏自身的冠状动脉的供血，所述冠状动脉在正常情况中通常在心脏周期的舒张中为心肌供给足够的氧气。也就是说，提供左心室的相应的清空。如果填充压力在收缩结束时或者在舒张开始时在左心室中是尽可能如此小的，则冠状动脉可以使其内径尽可能大地舒展，以便由此增大血流速和供氧。相应地应该这样控制用于冠状动脉的充血的体外循环支持，以使得优选地在舒张开始时进行充血，其中，可以避免在收缩期间充血。

为了控制体外支持，测量信号可以由心电图(EKG)被检测并且被使用，由此对于不同的心脏周期阶段可以确定相应的特征性的幅度。因此，例如表征心脏周期的收缩阶段的R尖头波或R波通常会略微不同于例如在QRS复合波中的、心脏周期的另外的阶段。R尖头波可以由此以预定的移动用于控制依次的舒张阶段中的血泵。

然而由于不同的因素可能使EKG信号的提供变得困难。例如由于外部影响可能出现人为伤害，从而不能由EKG信号确定相应的幅度。所述信号干扰可以例如由于心脏起搏器的刺激脉冲而出现，所述信号干扰引起信号高度，所述信号高度掩盖病人自身的EKG信号。此外可能由所述人为伤害或陌生信号在相应的信号高度下同样检测到幅度。在这两种情况中不能以对于病人足够的安全性实现同步，因为人为伤害引起不相应于心脏周期的延迟或者由于人为伤害使确定病人自身的幅度失败。

因此控制装置可能在错误的时间点控制体外循环支持，所述体外循环支持使用幅度作为触发信号，从而未在预设的心脏周期阶段内进行支持。为了防止这种情况，EKG测量在检测到非常高的信号时相应地被复位或者对于多个心脏周期被中断。然而这导致，至少对于确定的时间未进行同步并且由此根部不进行对体外循环支持的控制。

相应地需求在于，提早地识别可能的干扰因素或干扰信号并且也在出现人为伤害时实现用于控制体外循环支持所需质量的EKG信号。

发明内容

从已知的现有技术出发，本发明的任务在于，实现用于体外循环支持的触发信号的改善的稳定性。

该任务通过独立权利要求来解决。有利的进一步方案由从属权利要求、说明书和附图得出。

相应地提出一种用于体外循环支持的控制和调节单元，所述控制和调节单元设置用于在预定的时间段内接收被支持的病人的EKG信号的测量并且将其提供用于体外循环支持，其中，EKG信号对于心脏周期内的每个时间点包括来自至少一个EKG导联的信号高度。控制和调节单元还包括评估单元，所述评估单元设置用于确定当前的时间点的信号高度与先前的时间点的信号高度的信号差并且将信号差与预定的阈值比较。控制和调节单元设置用于在超过阈值时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点以预定的信号高度提供EKG信号。

在预定的时间段内可以记录不同的心脏周期或心脏动作，其中，例如对于预定的时间段或者从心脏周期的开始至心脏周期的结束的相应的心脏周期，每个时间点是绝对的时间点或者也可以定义相对的时间点。每个时间点在此是测量时间点或检测点，其中，所述测量优选地连续地进行，以提供对于体外循环支持改善的时间分辨率。

EKG信号的测量可以例如通过接口或通过相应的控制和调节单元的设计方案来接收。因此控制和调节单元可以例如直接与至少一个EKG导联或者也与EKG仪器通信地耦合，以便接收被检测到的EKG信号。然而控制和调节单元优选地设计为EKG仪器的部分或者这样设计，以使得EKG仪器可以固定在控制和调节单元上。由此，控制和调节单元可以与另外的部件的存在无关地被使用并且紧凑地设计。优选地，EKG仪器集成在用于体外循环支持的系统的单个的壳体中，例如以EKG卡或EKG模块的形式集成在传感器盒中。然而替换地可以控制和调节单元也设置用于例如从布置在体外循环支持系统外部的心脏监测器接收被支持的病人的外部的EKG信号。由此，所述系统甚至可以更紧凑地设计。

EKG测量信号具有检测到的信号高度并且相应地形成数据点，所述数据点可以借助于评估单元被处理或被评估。评估单元可以例如设计为集成的计算模块并且包括逻辑电路，以便评估所接收的信号并且确定信号差。信号可以由评估单元至少以确定的时间段或者也以全部的预定的时间段或更长时间例如借助于耦合的或集成的存储介质或者在易失性存储器中被记录。

此外，在评估单元中或者在控制和调节单元中储存或存储至少一个预定的阈值。如同下文所述的那样，例如根据相应的病人的生理学状态、病征或治疗或者根据外部影响可以设置不同的阈值。信号差可以相对斜率的指标或者被计算为导数，其中，当前的时间点的信号高度与直接之前检测到的时间点或前面的时间点的信号高度比较。然后将被求得的或计算出的差与所存储的阈值比较，以检测可能的人为伤害。

当阈值相应地被超过时，则认为存在人为伤害或者干扰EKG信号的影响并且对于预定数量的后续的时间点将EKG信号的相应的信号高度以预定的信号高度覆盖。由此提供修改的或修正的EKG信号。EKG信号可以被传输或传送例如通过接口与控制和调节单元耦合的装置，从而可以分析并且评估被修正的EKG信号。

通过求得或确定当前的时间点和早前的时间点之间的信号差，可能的干扰已经在开始时被检测到并且直接实施相应的修正，从而提供EKG信号，该EKG信号为了体外循环支持而具有高的有效性和稳定性并且可以被使用用于控制相应的装置。因此可以将干扰信号从EKG信号略去，该EKG信号不相应于典型的电生理学的EKG形态，以便例如在这个时间点避免有错误的R触发。例如可以由此在双极的(右心室的)刺激时略去单极的刺激脉冲。预定的信号高度典型地相应于正常值，所述正常值可以例如根据心脏周期的相应阶段的所存储的经验值被确定。以所述方式可以避免由于超过绝对值使体外循环支持的EKG仪器复位或“Reset(重置)”，从而可以确保控制稳定性。

优选地，EKG信号对于每个时间点包括来自至少两个EKG导联的信号高度，其中，评估单元设置用于根据EKG导联的总值确定信号差。

EKG信号可以相应地包括来自第一EKG导联的至少一个第一测量信号和来自第二EKG导联的第二测量信号，其中，第一EKG导联和第二EKG导联空间上彼此分开。换句话说，对于在预定的时间段内的每个时间点存在至少两个数据点。然而根据存在的EKG导联的数量同样可以对于每个时间点设置多个数据点。预定的时间段可以例如由处理持续时间或者也预定数量的检测到的心脏周期定义。

通过相加或者使用总和信号作为(空间上的)Signal-Averaging技术的部分实现单个的微小的干扰信号的修正，从而在确定信号差时可以考虑例如由解剖学和/或生理学决定的一定波动并且可以进一步改善EKG信号的准确性。因此有效信号与干扰信号的比例可以在n数量的EKG导联的情况中以由n的平方根得出的倍数改善，从而也在较弱的测量信号或波动的情况中可以明确地确定至少一个幅度改变。在两个EKG导联的情况中可以由此实现√(n＝2)≈1.41的改善。

所述改善可以例如在存在具有所有频率的理想噪声的情况中实现，然而会在不理想的噪声信号的情况中被减小，所述不理想的噪声信号例如会在生物信号干扰中出现。

换句话说，通过空间上或解剖学上隔开间隔已经可以确保，改善与例如来自心脏的外部刺激脉冲的确定的干扰信号的间隔，并且所述干扰信号可以由此在很大程度上被避免。所述干扰信号可以因此不损害信号差的确定。此外可以对于单个心脏周期的相同的(相对或绝对)时间点设置用于提供EKG信号的多个EKG导联，从而对于每个时间点选择来自所选的EKG导联的相应数量的信号高度并且可以被使用用于处理。

预定的后续的时间点的数量优选地处于2和10个时间点之间或2和20个时间点之间、特别优选地三和五个时间点之间或者相应于四个时间点。例如在500Hz的扫描率下每个数据点彼此间隔2ms，在该扫描率下四个时间点可以相应于8ms并且十个时间点相应于20ms。

然而替换地也可以设置，后续的持续时间为30ms和40ms之间，这可以例如在QRS复合波中在不同的极性下刺激的心脏收缩力调节的情况中是有利的。预定的后续的时间点的数量同样可以根据扫描率来选择，以实现预定的后续的持续时间。因此，扫描率可以例如为500Hz或1000Hz。

后续的时间点的数量优选地相应于略去人为伤害的幅度或信号高度的时间，从而所提供的EKG信号不包括主要的干扰信号并且所述主要的干扰信号可以相应地过滤出去并且提供“blanking(消隐)”。此外，后续的时间点的数量优选地这样来选择，以使得EKG信号的确定的幅度或确定的心脏周期阶段还存在于EKG信号中并且不以预定的信号高度覆盖。例如可以因此确保，EKG信号的QRS复合波以及特别是R尖头波或R波存在于所提供的EKG信号中，所述R尖头波或R波可以被用作用于控制体外循环支持的触发信号。下述数量的预定的后续的时间点、即三和五个之间的时间点以及特别是四个时间点(或者6ms至10ms或者特别是8ms)在此已证明是特别有利的。

预定的时间点的数量可以例如根据所存储的经验值或者也根据所记录的和所评估的多个心脏周期的曲线并且优选地在不同的人为伤害的情况下被确定。预定的时间点的数量同样可以是动态的并且根据所记录的曲线是可变的并且优选地同样能够手动地被调设或被改变。

为了进一步提高EKG信号的稳定性，预定的信号高度此外可以是先前的时间点的信号高度。以所述方式使用原始信号高度，所述原始信号高度相应于相应的病人的心脏活动或心脏周期阶段，并且所述原始信号高度同样在后续的时间点之后依次确定信号差时实现，在期望的并且无干扰的信号高度的情况下由于预定的信号高度在很大程度上避免再次超过阈值。当预定数量的后续的时间点处于三和五个之间的时间点或者具体地相应于四个时间点时，则这尤其是有利的。由此干扰信号可以高效地被略去，然而原始信号高度由于被略去的信号高度的短的时间窗而还处于先前的时间点的信号高度的范围内。

如同前面描述的那样，不同的因素影响可以测量到的信号高度，其中，所述因素可以例如由解剖学或生理学决定或者可以由于外部影响而出现。优选地，阈值由此具有确定的干扰信号的斜率的特征。

在此已证明的是，所述斜率实现示出的活动的原始EKG信号与包含人为伤害的EKG信号之间的区分。换句话说，根据斜率可以尽可能早地识别，是否存在可能的干扰信号，因为所述干扰信号不同于生理学信号。相应地可以直接略去相应的信号高度并且以预定的信号高度覆盖，从而进一步改善所提供的EKG信号的稳定性并且可以避免控制和调节单元的复位。

干扰信号可以例如是外部的心脏起搏器的刺激脉冲、植入的心脏起搏器的刺激脉冲、植入的心脏复律器的刺激脉冲、植入的除颤器的刺激脉冲或者心脏再同步治疗的刺激脉冲。这样可以尽管与体外循环支持或EKG仪器错误地耦合仍然以生理学相关的信号高度提供EKG信号并且取消复杂地处理和分离EKG信号。如果要根据斜率或信号差确定，刺激脉冲被输出，则可以通过相应数量的预定的后续的时间点略去由刺激决定的干扰。

刺激脉冲此外可以是单极的刺激脉冲或者也是双极的刺激脉冲。同样可以例如在心脏收缩力调节中设置组合极的刺激或者也设置多相位的刺激脉冲。

然而斜率也可以表征病理生理学决定的干扰或者也表征单个突发异常。因此，信号差可能例如由于确定的运动或引力或者也突发的高的P波或T波而超过阈值。融合刺激、伪刺激或真刺激也会导致相应地超过阈值。阈值可以因此这样来选择，以使得所述阈值替换地或附加地包括所述干扰。优选地，阈值与相应的心脏周期阶段相关或者在心脏周期内是可变的，其中，例如相应的病人的所存储的经验值和/或所记录的和被评估的EKG信号定义相应的阈值。

为了评估所接收的EKG信号并且为了确定信号差，评估单元此外可以设置用于在考虑信号高度的所记录的曲线的情况下并且根据多项式外推来确定信号差。例如可以不仅仅记录前一个时间点的信号高度，而是可以记录更早的先前的时间点的信号高度并且根据多项式函数形成趋势线，其中，对于当前的时间点根据趋势线确定斜率。例如所存储的经验值能够以所述方式确定相应的多项式函数，并且超过阈值的所求得的信号差根据趋势线被确认，从而进一步改善所获知的人为伤害的有效性。

至少一个EKG导联优选地包括经胸的EKG导联。当设置两个EKG导联并且相应的总和信号被使用用于确定信号差，如同前面描述的那样，则两个EKG导联优选地是经胸的EKG导联。以所述方式不仅通过空间上隔开间隔而且通过在可能存在的心脏起搏器中邻近于刺激脉冲来进一步改善可能的干扰信号的检测。

然而同样可以设置经食管的EKG导联。EKG导联的数量不局限于所接收的或所评估的信号高度的数量，从而原则上存在用于评估EKG信号的EKG导联的选择可能性。例如可以对于电图分析设置多个经胸的EKG导联(I，II，III，aVR，aVL，aVF，V1，V2，V3，V4，V5，V6)以及(双极)经食管的EKG导联(Oeso12，Oeso34，Oeso56，Oeso78)，其中，其中，对于EKG信号或信号高度可以使用相应的EKG导联类型中的一个或两个。

为了实现信号高度的高分辨率和所提供的EKG信号的小的延迟，时间点之间的时间间隔优选地相应于扫描频率。例如EKG信号和相应的信号高度的扫描可以如同前面描述的那样在500Hz的频率下进行，从而在两个相应的时间点之间存在每2ms的瞬间。在此已证明的是，信号差在所述短的时间段内已经实现确定人为伤害并且区分生理学信号，从而直接地修正所接收的EKG信号或者可以立即略去干扰信号。替换地，然而EKG信号的扫描也可以在1000Hz的频率下进行，以实现进一步改善R触发稳定性。干扰信号可以通过预定的信号高度在预定数量的后续的、例如处于在2和20个之间的时间点下、例如在4至20ms内被略去，其中，对于四个时间点或8ms的略去被证明是特别有利的。然而在这段时间期间通过预定的信号高度提供有效信号，从而在高效的干扰信号抑制下继续评估后续的信号高度并且可以例如检测来自EKG信号的QRS复合波。

控制和调节单元可以通过关于前一个时间点评估当前的时间点的信号高度此外设置用于实时地提供EKG信号。由此不仅仅确保连续的提供，而是可以无显著的延迟地阻止对于病人可能被危害的干扰信号。此外可以通过相应的扫描频率进一步改善时间分辨率。

为了实现处理或评估所提供的EKG信号，控制和调节单元此外可以设置用于将EKG信号传输到用于检测EKG信号的确定的幅度改变的检测单元。

检测单元例如可以通过接口与控制和调节单元通信地耦合或者集成在控制和调节单元中。优选地，控制和调节单元包括检测单元。

所提供的EKG信号能够以所述方式为了在相应的心脏周期内检测表征的或特征性的幅度改变被传送或传输到检测单元，其中，幅度改变可以被用作用于体外循环支持的触发信号。

优选地，检测单元设置用于根据EKG信号将QRS复合波确定为幅度改变。预定的后续的时间点的数量因此这样来选择，以使得QRS复合波的超过不出现或者至少不完全出现，从而特别是R尖头波或R波会被检测到。

相应地，由QRS复合波和特别是QRS复合波的特定区段可以确定表征相应的心脏周期阶段的幅度改变，所述幅度改变可以被使用用于例如借助于控制或调节信号以及相应的延迟来控制体外循环支持。所述控制由此可以在确定的时间点并且在生理学状态中进行，以便提供心输出量的最大支持。

相应地应该确定可被用作时间稳定的触发信号的幅度改变、例如具有P波或R尖头波特征的幅度改变。也可以然而例如关于EKG信号的预定的区段或者由EKG信号的特定点确定另外的幅度改变。优选地由EKG信号然而确定至少一个R尖头波或R波，借助于所述R尖头波或R波以预定的延迟时间输出触发信号。因此，控制和调节单元可以在探测到R尖头波、例如探测到最大幅度之后在预定的时间点输出例如用于血泵的运行参数的控制或调节信号，并且典型地以延迟相应地调设血泵。

优选地实时地确定信号差并且检测到可能的干扰信号因此实现，使EKG信号相应于生理学相关的信号高度并且能够以高的稳定性检测到对于控制体外循环支持相关的幅度改变，从而可以提供时间稳定的、心电图触发的且血流动力学优化的同步的体外循环支持。幅度改变或电激励传导的相应范围例如可以表征心脏的收缩或舒张阶段，从而可以例如在预定的时间点和在预定的阶段内进行血泵的操作而不引起与另外的阶段重叠。在此通过略去相应的信号高度高效地防止由于干扰信号导致的、幅度改变的错误检测，所述错误检测引起在未设置的心脏周期阶段中操作血泵。

此外可以设置，所接收的EKG信号例如通过由控制和调节单元输出相应的信号而被图形地显示在耦合的监测器或显示器上。在超过阈值时可以对于相应的时间点指明，进行该信号高度的略去或覆盖，从而使用者可以监测实际的信号高度。这可以例如有利于监测可能的生理学决定的影响或者也监测刺激脉冲的时间输出。在该显示中可以此外将检测到的幅度改变在相应的心脏周期中标记或标出。由此可以不仅检测，在相应的心脏周期内在相同的或类似的时间点是否确定出幅度改变，而且，是否在正确的时间点确定出所述幅度改变，例如是否在最大值时以及未在幅度的开始或结束时确定出所述幅度改变。相应地可以根据标记同样容易地虚拟地监测时间稳定性。

此外可以设置，评估单元设置用于，仅仅在相应的心脏周期的预定的时间间隔内确定信号差。

EKG信号的测量可以在此连续地被接收，其中，仅仅在心脏周期的阶段或预定的时间间隔中确定信号差。可能出现的干扰信号可以由此对于特别相关的心脏周期阶段(例如在QRS复合波的持续时间期间)特定地被考虑。预定的时间间隔例如可以由EKG信号的至少一个心脏周期阶段定义，从而在这个时间间隔内可以检测到期望的幅度改变、例如QRS复合波。这同样实现，将信号高度的评估限制在确定的时间间隔内，这不仅使数据处理变得容易并且加速所述处理，以例如确保实时地提供EKG信号。由此也实现确定可能的干扰信号时的更高的准确性。因此可以例如对于控制而忽视或略去不相关的幅度改变并且对于特定的信号高度或者一个或多个时间点以及相应的心脏周期阶段使用计算能力，其中，同时提供EKG信号的高分辨率。在一个有利的进一步方案中可以根据心脏频率和信号高度由评估单元自动地预定时间间隔。

时间间隔能够可选地被调整，以便扩展或限制例如确定的时间段或时间间隔。优选地，控制和调节单元由此在与显示器耦合的状态中设置用于用于将下述信号输出到显示器，该信号用于显示对于相对时间点由EKG信号检测到的依次的心脏周期以及能操作的时间范围数据，所述时间范围数据表示所评估的信号高度。评估单元此外设置用于由耦合的显示器接收调整信号并且在调整依次的心脏周期的时间范围的情况下在被调整的相对时间范围内确定信号差。通过调整时间窗，例如通过将极限值在水平轴上移动可以移动和/或延长或缩短时间间隔，这例如根据所显示的心脏周期在相关的心脏周期阶段方面如何要求。由此为使用者提供一定的灵活性并且提供用于优化至少一个幅度改变的直观的操作或可操作性。

作为另外的安全措施可以设置，控制和调节单元设置用于在超过当前的信号高度放入绝对阈值时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点以预定的信号高度提供EKG信号。换句话说，除了检测到的或计算出的例如表征干扰信号的信号差以外还可以设置绝对值，所述绝对值在被超过时意味着可能的系统错误。

前述的任务此外通过一种EKG仪器来解决，其具有前述的根据本发明的控制和调节单元，其中，控制和调节单元或EKG仪器包括检测单元，所述检测单元用于检测EKG信号的确定的幅度改变、优选地用于检测QRS复合波，其中，控制和调节单元设置用于将EKG信号传输到检测单元。

控制和调节单元因此可以设计为EKG仪器的部分或者被集成在所述EKG仪器中并且由此作为独立的单元例如通过接口与体外循环支持装置或相应的系统耦合。EKG仪器可以设计为EKG卡或EKG模块并且例如与循环支持系统的传感器盒通信地耦合和/或被集成在所述传感器盒中。

根据本发明公开一种用于病人的体外循环支持的系统，其中，所述系统包括：用于体外循环支持的装置，该装置包括血泵，所述血泵能够与静脉的病人入口和动脉的病人入口流体地连接并且设计用于提供从静脉的病人入口到动脉的病人入口的血流；和根据本发明的EKG仪器。控制和调节单元在此与该装置通信地耦合并且设置用于在预定的时间点根据至少一个幅度改变输出用于调设血泵的控制和调节信号。

控制和调节单元此外可以安置在仪表板中，所述仪表板具有用于输入并且读出系统的设定、特别是血泵的和/或EKG仪器的参数的用户接口。仪表板可以例如包括触摸屏和/或具有键盘的显示器，所述键盘可以由使用者操作。控制和调节单元在此驱动、操纵、控制、调节和监测血泵并且实现血泵与相应的病人的心脏周期同步。

所述控制和调节单元可以例如记录所接收的EKG信号和心脏频率，其中，显示器图形地显示当前的EKG信号并且数字地显示当前的或取平均值的触发频率和/或触发稳定性。此外，EKG信号的或相应的心脏周期的特征性的特性可以在图表视图中被强调或标记，从而在QRS信号中例如确定为幅度改变的触发信号能够以R尖头波的形式在EKG信号中或者在当前的心脏周期中被标记。此外，可以另外的设定、例如多个幅度改变或触发信号的时间间隔或者心脏频率也在EKG信号中被反映，从而使用者可以在病人的生理状态方面监测血泵的控制和调节。特别是也可以反映：在确定的信号差方面超过阈值以及对于预定数量的后续的时间点相应地输出预定的信号高度。

EKG仪器和控制和调节单元可以设计为传感器盒，所述传感器盒可以通过接头与体外循环支持装置的不同的传感器、例如压力传感器和EKG仪器连接。

用于体外循环支持的控制信号或调节信号的输出此外可以实现直接调设耦合的体外循环支持装置的相应的参数或运行参数。例如能够以所述方式控制或调节在用于体外循环支持的系统中存在的、用于血泵、例如非闭塞式血泵的一个或多个泵驱动装置或泵压头。由此可以根据EKG信号提供对于相应的心脏循环阶段的期望的血流速。

血泵可以借助于静脉通道与静脉入口连接并且借助于动脉通道与动脉入口连接用于吸入或供应血液，以便提供从具有低的压力的一侧到具有更高压力的一侧的血流。优选地，血泵设计为一次性用品或一次性商品并且与相应的泵驱动装置流体地分开并且能够例如通过磁性耦合容易地耦合。控制和调节单元通过输出相应的信号来操纵泵驱动装置的马达并且可以由此实现改变血泵的转速。

前述的任务此外通过一种用于提供用于体外循环支持的EKG信号的方法来解决。该方法包括以下步骤：

-在预定的时间段内接收被支持的病人的EKG信号的测量，其中，EKG信号对于心脏周期内的每个时间点包括来自至少一个EKG导联的信号高度；

-确定当前的时间点的信号高度与先前的时间点的信号高度之间的信号差；

-将信号差与预定的阈值比较；和

-所提供的EKG信号用于体外循环支持，

其中，在超过阈值时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点以预定的信号高度提供EKG信号。

通过例如借助于评估单元求得或确定当前的时间点与早前的时间点之间的信号差，已经在开始时检测到可能的干扰并且直接实施相应的修正，从而例如由控制和调节单元提供EKG信号，所述EKG信号为了体外循环支持而具有高的有效性和稳定性并且可以被使用用于控制相应的装置。预定的信号高度相应于正常值，所述正常值可以例如根据心脏周期的相应阶段的所存储的经验值被确定。以所述方式可以避免由于超过绝对值使体外循环支持的EKG仪器复位或“Reset(重置)”，从而可以确保控制稳定性。

优选地，EKG信号对于每个时间点包括来自至少两个EKG导联的信号高度，其中，根据EKG导联的总值确定信号差。

EKG信号可以相应地包括来自第一EKG导联的至少一个第一测量信号和来自第二EKG导联的第二测量信号，其中，第一EKG导联和第二EKG导联优选地空间上彼此分开。换句话说，对于在预定的时间段内的每个时间点存在至少两个数据点。然而根据存在的EKG导联的数量同样可以对于每个时间点设置多个数据点。预定的时间段可以例如由处理持续时间或者也预定数量的检测到的心脏周期定义。

通过相加或者使用总和信号作为(空间上的)Signal-Averaging技术的部分实现单个的微小的干扰信号的修正，从而在确定信号差时可以考虑例如由解剖学和/或生理学决定的一定波动并且可以进一步改善EKG信号的准确性。

也就是说，通过空间上或解剖学上隔开间隔已经可以确保，改善与例如来自心脏的外部刺激脉冲的确定的干扰信号的间隔，并且所述干扰信号可以由此在很大程度上被避免，从而所述干扰信号因此不损害信号差的确定。EKG信号在此优选地包括经胸的EKG导联的测量信号，从而可以进一步改善可能的干扰信号、例如刺激脉冲的检测。

预定的后续的时间点的数量优选地处于2和10个时间点之间或2和20个时间点之间、特别优选地三和五个时间点之间或者相应于四个时间点。后续的时间点的数量在此优选地相应于略去人为伤害的幅度或信号高度的时间，从而所提供的EKG信号不包括主要的干扰信号并且所述主要的干扰信号可以相应地过滤出去并且提供“blanking(消隐)”。此外，后续的时间点的数量优选地这样来选择，以使得EKG信号的确定的幅度或确定的心脏周期阶段还存在于EKG信号中并且不以预定的信号高度覆盖。

预定的信号高度此外可以是先前的时间点的信号高度。以所述方式可以进一步提高EKG信号的稳定性，因为原始信号高度，所述原始信号高度相应于相应的病人的心脏活动或心脏周期阶段，并且所述原始信号高度同样在后续的时间点之后依次确定信号差时实现，在期望的并且无干扰的信号高度的情况下由于预定的信号高度在很大程度上避免再次超过阈值。

时间点之间的时间间隔可以相应于扫描频率和/或EKG信号可以实时地被提供。由此可以在高的时间分辨率下进行信号差的连续的确定，由此进一步提高确定的信号差的准确性并且因此可以将可能的延迟保持为尽可能小的。

优选地由所提供的EKG信号确定至少一个确定的幅度改变、优选地QRS复合波、P波和/或R尖头波。

通过确定信号差并且对于确定的数量的时间点可能地覆盖该信号高度提供EKG信号，所述EKG信号在很大程度上无干扰信号并且由此使相关的生理学的幅度改变的检测变得容易。相应的至少一个幅度改变可以在此例如被使用作为用于体外循环支持的触发信号。

此外可以在预定的时间点根据至少一个幅度改变输出用于体外循环支持装置的控制和调节信号。因此可以例如根据确定的R尖头波以延迟输出用于血泵的控制和调节信号，以实现在相应的心脏周期阶段内操作血泵。所述延迟优选地这样来选择，以使得在心脏周期的舒张阶段内进行操作。

该方法的另外的优点以及可能的实施方案和进一步方案已经详细地关于前述的控制和调节单元被描述，从而取消相应方面的再次描述，以避免繁冗。

前述的任务此外通过一种计算机程序产品来解决，所述计算机程序产品被存储在计算机可读的存储介质并且包括指令，所述指令在通过处理器实施时实现根据前述方法的方法步骤。

附图说明

通过附图的以下描述具体地阐述本发明的优选的另外的实施方式。在此示出：

图1示出根据本发明的控制和调节单元的示意图；

图2A和2B示出两个空间上彼此分开的EKG导联的心电图曲线以及信号差的相应的曲线；和

图3是在超过阈值时提供EKG信号的示意图。

具体实施方式

下面根据附图描述优选的实施例。在此，相同的、类似的或相同作用的元件在不同的附图中设有相同的附图标记，并且部分地取消该元件的重复描述，以避免繁冗。

在图1中示出控制和调节单元10的示意图，所述控制和调节单元设置用于接收EKG信号12，如同以相应的箭头示出的那样。控制和调节单元10可以例如为此包括用于接收来自一个或多个EKG导联的测量信号的接口，或者控制和调节单元10可以设计为相应的EKG仪器。控制和调节单元10在此设计为EKG模块，从而为了接收EKG信号12不需要特别的耦合。然而EKG模块可以还包括实现与体外循环支持系统或体外循环支持装置通信地耦合的接口(未示出)，从而所述体外循环支持系统或体外循环支持装置可以相应地由控制和调节单元10控制或调节。

所接收的EKG信号12由设置在控制和调节单元10中的评估单元16读出，其中，对于每个测量到的时间点连续地评估信号高度。当前的信号高度12A在此与之前的时间点12B的信号高度比较并且相应地确定信号差18。当已知两个时间点之间的时间间隔时，根据信号差18能够可选地例如确定斜率。在这种情况中，测量点或时间点相应于扫描频率，所述测量点或时间点例如在500Hz下为2ms。

信号差18与至少一个所存储的阈值20比较，所述阈值被提供给评估单元16。阈值20可以例如具有植入的心脏起搏器的刺激脉冲的斜率的特征并且这样来选择，以使得所述阈值明确地区别于心脏的生理学的或原始的信号。因此，阈值20可以例如处于240和260个测量值之间的范围内，其中，每个测量值相应于2和3μV之间的电压。在相应的信号差下大约2.8μV的大约250个测量值的阈值20已证明是特别有利的，从而阈值20相应于大约700μV的值。如果信号差18被求得为例如700μV，则阈值20即在此被超过。

在超过阈值20时在EKG信号12中对于预定数量的后续的时间点设置预定的信号高度，从而干扰信号的相应的信号高度被超过和略去或者对于这个值进行“blanking(消隐)”。预定的信号高度在此相应于之前的时间点12B的信号高度，从而信号差18的后续的确定基于病人自身的和生理学相关的信号高度并且不再次超过阈值20。也就是说，可以进行EKG信号12的修正，从而EKG信号12也可以在干扰信号的情况下被使用并且可以避免对于多个心脏周期将控制和调节单元10复位。相应地提供在很大程度上无干扰的EKG信号22。

然后将所提供的EKG信号22传输到检测单元24，其中，检测单元24设置用于由所提供的EKG信号22确定幅度改变、例如QRS复合波的R尖头波或R波。当阈值20未被超过时，所提供的EKG信号22基本上相应于所接收的EKG信号12，然而在超过阈值20时所提供的EKG信号22对于预定数量的后续的时间点还包含生理学的信号高度。时间点的数量在此这样来选择，特别是QRS复合波或至少一个R尖头波可以在此由检测单元24检测并且后续的时间点由此不与相应的幅度改变叠加。

所确定的或求得的幅度改变在此用作触发信号，以便以时间稳定性提供用于体外循环支持装置的控制和/或调节信号26。相应地能够以预定的延迟输出控制和/或调节信号26，以便例如在确定的心脏周期阶段内操作血泵。这样可以例如在舒张阶段内提供冠状动脉的改善的供血。例如可以确定一个或多个幅度改变，所述幅度改变具有相应的心脏周期内的R尖头波的特征，其中，控制和调节信号26可以相应地作为R触发信号被输出。陌生信号或干扰信号的略去或“Blanking(消隐)”实现，也在存在此外引起复位和阻碍幅度改变的检测的信号高度的情况下可以提供控制。

在图2A和2B中示出两个空间上彼此分开的EKG导联14A，14B的示例性的心电图曲线以及信号差18的相应的曲线。虽然借助来自一个EKG导联的EKG信号已经能够确定信号差18，但是多个EKG导联14A，14B的使用提供检测到例如由于心脏起搏器的刺激脉冲引起的可能的干扰信号的更高概率。

通过使用总和信号14C用于确定信号差18同时确保，例如会由生理学决定的小的波动不导致超过阈值并且同样可以在每个时间点接收和评估生理学相关的信号高度。通过总和信号14C此外改善有效信号与可能的干扰信号之间的比例。(修正的)总和信号14C可以相应地被提供作为用于后续地确定信号差18的EKG信号22或者也被提供用于检测单元，以便由(修正的)总和信号14C求得幅度改变。此外，来自相应的EKG导联14A，14B的各个信号高度仍然可以被传输到检测单元或用于显示信号高度的显示器。

在这种情况中，EKG导联14A，14B相应于EKG导联II和III。替换地或附加地，然而也可以选择用于接收EKG信号的另外的EKG导联、例如经胸的EKG导联I，aVR，aVL，aVF，V1，V2，V3，V4，V5，和V6或双极的经食管的EKG导联Oeso12和Oeso34。然而所述导联的数量和类型不视为受限的，从而原则上可以任意选择EKG导联用于确定信号差18。由此可以空间上分开地检测测量信号，不仅在一个解剖学区域内而且对于不同的解剖学的区域进行。

在图2B中图形地示出相应的信号差18，其中，信号差18如同前面描述的那样相应于当前的时间点12A的信号高度与之前的时间点12B的信号高度之间的差。可以看到，虽然在时间点之间出现波动，但是所述波动基本上是生理学的或测量决定的波动。在大约80ms的时间点下求得信号差18，所述信号差超过阈值20并且相应地视为干扰信号。所提供的EKG信号相应地如同前面描述的那样对于相应的时间点被修正。

在图3中示出在超过阈值时提供EKG信号的一个另外的示意图。如同在图2中示出的那样，在这个实例中同样接收来自两个EKG导联14A，14B的信号高度，并且相应地获取总和信号14C。在X轴上在此示出时间点或测量点，其中，相应的时间点之间的时间间隔例如相应于扫描频率并且为大约2ms。信号高度此外借助于多项式函数被处理，从而使可选地确定斜率的变得容易或者能够一个更高的准确性被确定。

虽然未示出，求得的信号差在时间点4超过所存储的阈值，从而求得可能的干扰信号。相应地对于时间点4和预定数量的后续的时间点28以预定的信号高度30覆盖EKG信号。在此，对于四个后续的时间点28使用预定的信号高度30，其中，预定的信号高度30相应于总和信号14C的之前的时间点的信号高度。

以所述方式将检测到的干扰信号在所提供的EKG信号中略去，从而将具有生理学相关的信号高度的所提供的EKG信号的改善的稳定性传输到检测单元并且由此能够以高的时间稳定性提供触发信号。根据信号差的可连续和实时进行的求得而改善的时间触发稳定性可以由此特别是有利于准确地控制体外循环支持，其中，可以略去或修正干扰信号。例如，在有心脏衰竭和冠心病、然而有正常左心室泵送功能的病人具有植入的心脏起搏器的情况中由于间歇性刺激、例如双极的右心室的刺激引起的干扰信号可以被略去或修正。

在适用的情况下，在实施例中示出的所有单个的特征可以在不脱离本发明的主题的情况下彼此组合和/或替换。

附图标记列表

10控制和调节单元

12接收EKG信号

12A当前的信号高度或当前的时间点

12B前一个信号高度或先前的时间点

14A第一EKG导联的信号高度

14B第二EKG导联的信号高度

14C第一EKG导联和第二EKG导联的总和信号

16 评估单元

18 信号差

20 阈值

22提供EKG信号

24检测单元

26控制和/或调节信号

28 后续的时间点

30 预定的信号高度。

Claims (26)

1.一种用于体外循环支持的控制和调节单元(10)，所述控制和调节单元设置用于：

在预定的时间段内接收被支持的病人的EKG信号(12)的测量并且将其提供用于体外循环支持，其中，所述EKG信号(12)对于心脏周期内的每个时间点包括来自至少一个EKG导联(14A，14B)的信号高度，

其中，所述控制和调节单元(10)包括评估单元(16)，所述评估单元设置用于确定当前的时间点(12A)的信号高度与先前的时间点(12B)的信号高度的信号差(18)并且将所述信号差(18)与预定的阈值(20)比较，

其中，所述控制和调节单元(10)设置用于在超过所述阈值(20)时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点(28)以预定的信号高度(30)提供所述EKG信号(22)。

2.根据权利要求1所述的控制和调节单元(10)，其中，所述EKG信号(12)对于每个时间点包括来自至少两个EKG导联(14A，14B)的信号高度，其中，所述评估单元(16)设置用于根据所述EKG导联(14A，14B)的总值(14C)确定所述信号差(18)。

3.根据权利要求1或2所述的控制和调节单元(10)，其中，预定的后续的时间点(28)的数量处于2和20个时间点之间或者2和10个时间点之间、优选地3和5个时间点之间或者是4个时间点。

4.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，其中，预定的信号高度(28)是先前的时间点(12B)的信号高度。

5.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，其中，所述阈值(20)具有确定的干扰信号的斜率的特征。

6.根据权利要求5所述的控制和调节单元(10)，其中，所述干扰信号是外部的心脏起搏器的刺激脉冲、植入的心脏起搏器的刺激脉冲、植入的心脏复律器的刺激脉冲、植入的除颤器的刺激脉冲或者心脏再同步治疗的刺激脉冲。

7.根据权利要求6所述的控制和调节单元(10)，其中，所述刺激脉冲是单极的刺激脉冲、双极的刺激脉冲、组合极的刺激脉冲或多相位的刺激脉冲。

8.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，其中，所述评估单元(16)设置用于在考虑信号高度的所记录的曲线的情况下并且根据多项式外推来确定所述信号差(18)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，其中，至少一个EKG导联(14A，14B)是经胸的EKG导联。

10.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，其中，所述时间点之间的时间间隔相应于扫描频率，优选地相应于500Hz或1000Hz的扫描频率。

11.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，所述控制和调节单元设置用于实时地提供所述EKG信号(22)。

12.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，所述控制和调节单元设置用于将所述EKG信号(22)传输到用于检测所述EKG信号(22)的确定的幅度改变的检测单元(24)。

13.根据权利要求12所述的控制和调节单元(10)，所述控制和调节单元包括所述检测单元(24)。

14.根据权利要求12或13所述的控制和调节单元(10)，其中，所述检测单元(24)设置用于根据所述EKG信号(22)将QRS复合波确定为幅度改变。

15.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，其中，所述评估单元(16)设置用于仅仅在相应的心脏周期的预定的时间间隔内确定所述信号差(18)。

16.根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)，所述控制和调节单元此外设置用于在超过当前的信号高度(12A)的绝对阈值时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点(28)以预定的信号高度(30)提供所述EKG信号(22)。

17.一种EKG仪器，其具有根据前述权利要求中任一项所述的控制和调节单元(10)并且包括检测单元(24)，所述检测单元用于检测EKG信号的确定的幅度改变、优选地用于检测QRS复合波，其中，所述控制和调节单元(10)设置用于将所述EKG信号(22)传输到所述检测单元(24)。

18.一种用于病人的体外循环支持的系统，其包括：

-用于体外循环支持的装置，该装置包括血泵，所述血泵能够与静脉的病人入口和动脉的病人入口流体地连接并且设计用于提供从静脉的病人入口至动脉的病人入口的血流，和

-根据前述权利要求所述的EKG仪器，

其中，所述控制和调节单元与该装置通信地耦合并且设置用于在预定的时间点根据至少一个幅度改变来输出用于调设所述血泵的控制和调节信号。

19.一种用于提供用于体外循环支持的EKG信号的方法，其包括以下步骤：

-在预定的时间段内接收被支持的病人的EKG信号的测量，其中，所述EKG信号对于心脏周期内的每个时间点包括来自至少一个EKG导联的信号高度；

-确定当前的时间点的信号高度与先前的时间点的信号高度之间的信号差；

-将所述信号差与预定的阈值比较；和

-提供用于体外循环支持的EKG信号，

其中，在超过所述阈值时对于当前的时间点和预定数量的后续的时间点以预定的信号高度提供所述EKG信号。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述EKG信号对于每个时间点包括来自至少两个EKG导联的信号高度，其中，根据所述EKG导联的总值确定所述信号差。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，预定的后续的时间点的数量处于2和20个时间点之间或2和10个时间点之间、优选地3和5个时间点之间或者是4个时间点。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其中，预定的信号高度是先前的时间点的信号高度。

23.根据权利要求19至22中任一项所述的方法，其中，所述时间点之间的时间间隔相应于扫描频率，和/或实时地提供所述EKG信号。

24.根据权利要求19至23中任一项所述的方法，其中，由所提供的EKG信号确定至少一个确定的幅度改变、优选地QRS复合波、P波和/或R尖头波。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，在预定的时间点根据至少一个幅度改变将控制和调节信号输出给用于体外循环支持的装置。

26.一种计算机程序产品，所述计算机程序产品被存储在计算机可读的存储介质上并且包括指令，所述指令在通过处理器实施时实现根据前述方法的方法步骤。

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