CN116077565A - 一种促创面愈合制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，公开了一种促创面愈合制剂及其制备方法，所述促创面愈合制剂的功效组分包括如下(1)或(2)：(1)美宝湿润烧伤膏、科伦聚维酮碘乳膏；(2)高锰酸钾、美宝湿润烧伤膏、科伦聚维酮碘乳膏。该制剂能够对各种类型的慢性创面或难愈性创面起到快速愈合的作用，且成本低，易操作，操作耗时短，不限制病人日常生活，具有突出的优势。

Description

一种促创面愈合制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种促创面愈合制剂及其制备方法。
背景技术
人体的创面或组织缺损多由创伤、烧伤、细菌入侵等引起，创面或组织缺损可同时发生也可先后发生。创面的修复和愈合是一个极其复杂的病理生理链式反应，涉及到一系列的细胞因子、营养物质、趋化蛋白及基质元素。
不同的创面类型也有着不同的治疗方式，急性创面的治疗主要在于选择合适的外科手段尽早的关闭创面，只要选择的方法得当，闭合创面也就水到渠成；而慢性创面或难愈性创面的诊治主要是在机制的探索、分析病因，针对性治疗，因为它的愈合过程受到了各种不利因素的影响，使其愈合过程被打断，表现为创面在炎症、增殖或重塑阶段的延长、中止、反复。这些导致创面难愈的因素包括感染、渗出、缺氧、过多的炎症细胞、创面较深、创周组织血供差、缝合张力大等，特别是创面长期的炎症状态会使得创面不能够正常的修复。现在治疗慢性创面或难愈性创面的方法有：暴露疗法、常规碘伏酒精换药、植皮(自体皮肤、异体皮肤、人工真皮生物材料)、带蒂皮瓣移植、脂肪移植、VSD负压吸引、富血小板血浆疗法。其中暴露疗法适用范围较窄，大多时候仅用于烧伤创面，且对无菌条件要求高，极易发生二次感染；常规碘伏、酒精换药通常只适合浅表的手术切口或创面，针对已经形成的慢性或慢性难愈性创面无明显效果，甚者可能加重病情；植皮(自体皮肤、异体皮肤、人工真皮生物材料)、带蒂皮瓣移植、脂肪移植不仅手术难度大，而且对患有糖尿病、外周血管疾病、免疫功能失调、营养不良等基础疾病的患者往往不能取得满意的效果，因为术后也移植部位坏死的可能性极大，若移植部位坏死则会对患者的身体、心灵造成二次伤害，且此类方法价格比较昂贵；VSD负压吸引针对于骨外露的感染创面，只是一个过度手段，待创面感染控制、肉芽生长后则不能使用VSD，且价格较贵，整个创面治疗流程较为繁琐；富血小板血浆并不是每一个医院都能制备，特别是乡村地区的医院无法承担该技术的设备，而且整个治疗流程价格较为昂贵。
因此，本发明希望提出一种对慢性创面或难愈性创面具有良好愈合效果，且成本低廉的促创面愈合制剂。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种促创面愈合制剂及其制备方法，该制剂能够对各种类型的慢性创面或难愈性创面起到快速愈合的作用，且成本低，易操作，操作耗时短，不限制病人日常生活，具有突出的优势。
本发明提供一种促创面愈合制剂，其功效组分包括如下(1)或(2)：
(1)美宝湿润烧伤膏、科伦聚维酮碘乳膏；
(2)高锰酸钾、美宝湿润烧伤膏、科伦聚维酮碘乳膏。
其中，高锰酸钾是一种强氧化剂，可通过氧化菌体的活性基团呈现迅速而强的杀菌作用，而不同浓度的高锰酸钾溶液杀菌消毒的强度是不一样的：深紫色溶液(约0.3％浓度)具有强烈的氧化性，杀菌能力较强，对组织具有刺激性和腐蚀性，可用于陈旧性肉芽伴感染的创面；紫红色溶液(约0.05％浓度)有止痒、消炎和防感染扩散之用；玫瑰红色溶液(约0.01％浓度)可用该浓度溶液浸洗粘膜部位，有防感染、止痒、止痛等效用。虽然高锰酸钾溶液能够迅速有效的杀菌，但是易被还原成棕褐色的液体，不能够使创面保持长期的无菌环境。
1-乙烯基-2-砒咯烷酮均聚物为表面活性剂，有助于溶液对物体的润湿和穿透。碘遇水后变成游离碘，通过氧化对微生物起到杀灭作用，将上述两种物质及白凡士林、十六醇、甘油、十二烷基硫酸钠、蒸馏水混合便得到聚维酮碘乳膏，它很好的解决了碘挥发的问题，同时维持了杀菌时间，保持创面一个相对无菌的环境。聚维碘酮乳膏在溶剂中缓释出碘，杀菌机理为氧化病原体原浆蛋白的活性基团，并且同时与氨基结合导致其变性，现代研究证明其可以有效的杀灭芽孢、真菌、细菌、病毒及原虫等病原体，且毒性低，作用持久，使用安全、简便，储存期长，稳定性好。虽然它能够抑制创面或溃疡的炎症反应和细菌繁殖，但它释放较为缓慢，性质温和，对于已经感染的慢性难愈性创面或慢性皮肤溃疡不起到一个迅速杀菌的作用。
美宝湿润烧伤膏由纯中药制作而成，主要包括地龙、黄柏、黄芩、黄连、罂粟壳、蜂胶、麻油等。地龙味咸，有定惊清热、利尿的功效；黄柏味苦、性寒，有解毒泻火、燥湿清热、止血的功效，黄柏味苦、性寒，有燥湿清热、除蒸泄火、疗疮解毒的功效，黄连及黄芩味苦、性寒，有燥湿解热、解毒泻火的功效；芩罂粟壳味酸涩、性平，有解痉止痛的功效；蜂胶味性甘、性平有消炎止痛、解毒消肿的作；麻油味甘、性微寒，有保护血管、解毒生肌的作用。且由于烧伤膏基质的原因，能够和坏死组织结合，使其失去亲脂性从而自动离开创面，达到一个通畅引流的作用。现代医学表明美宝湿润烧伤膏可以作用于PEN-Akt-VEGF/EGF、EGFR信号通路促进肉芽组织及血管生成的作用，从而加速创面愈合。虽然美宝湿润烧伤膏对细菌繁殖与抑制创面炎性反应有一定作用，但是缺乏对细菌的直接杀灭作用。
本发明根据中医“提脓袪腐，煨脓长肉”，“药借刀力，刀促药力，药刀结合”等辨证施治的理论，巧妙地根据不同药物的不同作用，突破常规，以“袪邪以救本，袪腐而不伤新，袪邪而不伤正”的中医“微创观”，创造性地将具有清热解毒、止痛生肌功效的美宝湿润烧伤膏和具有杀菌、不易使病原体产生耐药性、不易受创面脓液或pH值或血液影响功效的科伦聚维碘酮乳膏组合使用，并还可辅以能够有效杀灭各种细菌繁殖体、真菌、结核杆菌的高锰酸钾溶液，配制得到能够有效治疗慢性创面或难愈性创面的制剂。
优选地，所述促创面愈合制剂中美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1：(0.3-3)。
优选地，所述促创面愈合制剂为外敷制剂。
优选地，所述促创面愈合制剂采用纱布作为辅料。
本发明还提供了上述促创面愈合制剂的制备方法，包括以下步骤：
采用高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的混合药膏进行浸润；
或者，采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的混合药膏对纱布进行浸润。
优选地，所述促创面愈合制剂分为第一阶段制剂至第五阶段制剂；
制备第一阶段制剂：采用0.04％-0.06％的高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:(2.9-3.1)的混合药膏进行浸润，得到第一阶段制剂；
制备第二阶段制剂：采用0.25％-0.35％的高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:(1.9-2.1)的混合药膏进行浸润，得到第二阶段制剂；
制备第三阶段制剂：采用0.008％-0.012％的高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:(0.9-1.1)的混合药膏进行浸润，得到第三阶段制剂；
制备第四阶段制剂：采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为(1.9-2.1):1的混合药膏对纱布进行浸润，得到第四阶段制剂；
制备第五阶段制剂：采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为(2.9-3.1):1的混合药膏对纱布进行浸润，得到第五阶段制剂。
更优选地，在所述第一阶段制剂中，高锰酸钾溶液的浓度为0.05％；在所述第二阶段制剂中，高锰酸钾溶液的浓度为0.3％；在所述第三阶段制剂中，高锰酸钾溶液的浓度为0.01％。
更优选地，在所述第一阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:3；在所述第二阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:2；在所述第三阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:1；在所述第四阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为2:1；在所述第五阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为3:1。
相对于现有技术，本发明的有益效果如下：
本发明将高锰酸钾、科伦聚维碘酮乳膏、美宝湿润烧伤膏等药物进行混合联用，所得到的制剂极大的克服了单一用药的弊端，进一步强化了杀菌、保持无菌环境、促进创面愈合的作用，从整体水平上提高了慢性创面或难愈性创面的临床疗效，可以有效缩短愈合的时间，且成本较低，操作方便。
附图说明
图1为实验组病例1创面的修复过程；
图2为实验组病例2创面的修复过程；
图3为实验组病例3创面的修复过程；
图4为对照组病例1创面的修复过程；
图5为对照组病例2创面的修复过程；
图6为对照组病例3创面的修复过程；
图7为对照组病例4创面的修复过程。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例仅为本发明的优选实施例，对本发明要求的保护范围不构成限制作用，任何未违背本发明的精神实质和原理下所做出的修改、替代、组合，均包含在本发明的保护范围内。
以下实施例中所用的原料、试剂或装置如无特殊说明，均可从常规商业途径得到，或者可以通过现有已知方法得到。
实施例1
本实施例提供一种促创面愈合制剂，分为第一阶段制剂至第五阶段制剂，其制备方法包括以下步骤：
制备第一阶段制剂：采用0.05％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:3的混合药膏进行浸润，得到第一阶段制剂；
制备第二阶段制剂：采用0.3％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:2的混合药膏进行浸润，得到第二阶段制剂；
制备第三阶段制剂：采用0.01％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:1的混合药膏进行浸润，得到第三阶段制剂；
制备第四阶段制剂：采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为2:1的混合药膏对整块新的无菌纱布进行浸润，得到第四阶段制剂；
制备第五阶段制剂：采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为3:1的混合药膏对整块新的无菌纱布进行浸润，得到第五阶段制剂。
上述促创面愈合制剂的使用方法为：
创面伴感染期：创面局部有不同程度的组织坏死和血管断裂出血，现为充血、浆液渗出及大量白细胞聚集的状态，故组织表现为红肿热痛(若感染严重，神经被侵蚀损害，则可能只表现为红肿热，更甚者，创面周围血供被侵害，则表现为灰白、无痛的完全坏死组织))。此阶段以抗炎消肿、引脓为主，采用上述第一阶段制剂进行外敷治疗，换药频率可为1天1次。
创面感染控制后：创面会出现少量新生肉芽，但周围可能会出现大量失活的灰白色、淡黄色组织或液化的组织(主要由第一阶段被感染坏死的组织转变而来)。此阶段以促进肉芽生长、引流为主，抗炎为辅。采用上述第二阶段制剂进行外敷治疗，换药频率可为2天1次。
创面出现大量新生肉芽及伴部分陈旧性肉芽：在此阶段的视野下可见创面生长出广泛的粉红色肉芽及部分陈旧性肉芽，可能还有少量渗液。此阶段以促进肉芽生长为主，抗炎及引流为辅。采用上述第三阶段制剂进行外敷治疗，换药频率可为4天1次。
创面出现大量新生肉芽及大量陈旧性肉芽并伴部分表皮再生：创面底和边缘被肉芽填充，此阶段以促进肉芽、表皮生长为主，预防感染及引流为辅，应先用刀片或弯镊轻轻剐掉陈旧性肉芽的表层直到渗血，再采用上述第四阶段制剂进行外敷治疗，换药频率为5天1次。
创面基本被肉芽填平并伴大量的表皮再生：此阶段以促进表皮生长为主，预防感染为辅。采用上述第五阶段制剂进行治疗，仅进行一次外敷给药即可。
由于患者的创面在治疗过程中也可能存在直接跨阶段的愈合，因而应根据每次揭开纱布看到的创面阶段选择相应阶段的制剂进行给药。
对比例1
本对比例提供一种促创面愈合制剂，其制备方法包括以下步骤：
采用0.3％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用科伦聚维酮碘乳膏进行浸润，制得促创面愈合制剂。
对比例2
本对比例提供一种促创面愈合制剂，其制备方法包括以下步骤：
采用0.3％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏进行浸润，制得促创面愈合制剂。
对比例3
本对比例提供一种促创面愈合制剂，其制备方法包括以下步骤：
采用0.3％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与磺胺嘧啶银乳膏的质量比为1:2的混合药膏进行浸润，制得促创面愈合制剂。
对比例4
本对比例提供一种促创面愈合制剂，其制备方法包括以下步骤：
采用0.3％的高锰酸钾溶液浸润整块新的无菌纱布，再将该纱布采用聚维酮碘乳膏与生肌玉红膏的质量比为3:1的混合药膏进行浸润，制得促创面愈合制剂。
产品效果测试
实验组
选择3例应用常规换药或VSD不能取得满意疗效的慢性难愈性创面患者，采用实施例1中的促创面愈合制剂进行治疗，治疗结果如下：
实验组病例1(右侧腋下汗腺切除难愈性切口)：图1所示为患者由最初创面至完全愈合的修复过程，共耗时8天，给药2次。
实验组病例2(糖尿病人右踝部创伤慢性难愈性创面)：图2所示为患者由最初创面至完全愈合的修复过程，共耗时14天，给药6次。
实验组病例3(右侧乳腺癌根治术后皮瓣坏死慢性难愈性创面)：图3所示为患者由最初创面至完全愈合的修复过程，共耗时55天，给药16次。
对照组
采用对比例1-4中的促创面愈合制剂对慢性难愈性创面患者进行治疗，治疗结果如下：
对照组病例1(右侧足部第二趾感染坏死)：图4所示为患者行清创扩创术后采用对比例1中促创面愈合制剂进行3次给药，耗时12天的修复过程。虽然修复后的创面无菌环境保持理想，但是创面生长缓慢，几乎停滞在清创扩创后的状态，愈合效果较差。
对照组病例2(左侧乳腺癌根治术后部分皮瓣坏死)：图5所示为患者采用对比例2中促创面愈合制剂进行4次给药，耗时10天的修复过程。虽然有新鲜肉芽生长，但坏死产生的炎症控制欠佳，难以进行到下一愈合阶段。
对照组病例3(左踝溃疡形成并感染)：图6所示为患者采用对比例3中促创面愈合制剂进行4次给药，耗时10天的修复过程。虽然可见少量新生肉芽形成，但创面周围一直处于轻微红肿状态，感染控制不理想。
对照组病例4(枕部痈)：图7所示为患者行切开清创术后形成的腔性创面采用对比例4中促创面愈合制剂进行4次给药，耗时10天的修复过程。虽然可见创面周围感染得到明显控制，但未见新生肉芽形成，愈合效果有限。
综合上述临床慢性难愈合创面病例，对照组中对创面的修复和愈合效果要明显弱于实验组中聚维酮碘乳膏联用美宝湿润烧伤膏的效果，证明并非任意抗菌和促愈合的药物联用均能产生良好的效果，只有科伦聚维碘酮乳膏与美宝湿润烧伤膏之间才能够彼此支持和配合，起到协同增效的作用。
上面结合附图对本申请实施例作了详细说明，但是本申请不限于上述实施例，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本申请宗旨的前提下作出各种变化。此外，在不冲突的情况下，本申请的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

Claims (8)

1.一种促创面愈合制剂，其特征在于，所述促创面愈合制剂的功效组分包括如下(1)或(2)：
(1)美宝湿润烧伤膏、科伦聚维酮碘乳膏；
(2)高锰酸钾、美宝湿润烧伤膏、科伦聚维酮碘乳膏。
2.根据权利要求1所述的促创面愈合制剂，其特征在于，所述促创面愈合制剂中美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1：(0.3-3)。
3.根据权利要求1所述的促创面愈合制剂，其特征在于，所述促创面愈合制剂为外敷制剂。
4.根据权利要求1所述的促创面愈合制剂，其特征在于，所述促创面愈合制剂采用纱布作为辅料。
5.权利要求4中所述促创面愈合制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
采用高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的混合药膏进行浸润；
或者，采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的混合药膏对纱布进行浸润。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述促创面愈合制剂分为第一阶段制剂至第五阶段制剂；
制备第一阶段制剂：采用0.04％-0.06％的高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:(2.9-3.1)的混合药膏进行浸润，得到第一阶段制剂；
制备第二阶段制剂：采用0.25％-0.35％的高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:(1.9-2.1)的混合药膏进行浸润，得到第二阶段制剂；
制备第三阶段制剂：采用0.008％-0.012％的高锰酸钾溶液浸润纱布后，再将该纱布采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:(0.9-1.1)的混合药膏进行浸润，得到第三阶段制剂；
制备第四阶段制剂：采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为(1.9-2.1):1的混合药膏对纱布进行浸润，得到第四阶段制剂；
制备第五阶段制剂：采用美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为(2.9-3.1):1的混合药膏对纱布进行浸润，得到第五阶段制剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在所述第一阶段制剂中，高锰酸钾溶液的浓度为0.05％；在所述第二阶段制剂中，高锰酸钾溶液的浓度为0.3％；在所述第三阶段制剂中，高锰酸钾溶液的浓度为0.01％。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在所述第一阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:3；在所述第二阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:2；在所述第三阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为1:1；在所述第四阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为2:1；在所述第五阶段制剂中，美宝湿润烧伤膏与科伦聚维酮碘乳膏的质量比为3:1。
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