CN116075240A - 用于治疗代谢综合征的具有新兴特性的新系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了混合物或组合物形式的具有新兴特性的新系统及其在治疗或辅助治疗代谢综合征或与之相关的一种或多种症状中的用途。
Description
技术领域
本发明提供了混合物或组合物形式的具有新兴特性的新系统及其在治疗或辅助治疗代谢综合征或一种或多种相关症状中的用途。
背景技术
代谢综合征是一组与内脏肥胖相关的代谢改变；这些改变包括胰岛素抵抗、高血压、血脂异常(高甘油三酯血症、低HDL水平)以及内脏肥胖。
这种病理病症在“国际糖尿病联合会(IDF)于2006年出版的代谢综合征IDF全球共识定义”中得到了准确定义。这种病症的诊断依据是存在与该出版物中描述并在下面的词汇表中报告的至少两个改变相关的高腹围，并确定了心血管、肝脏和胰腺代偿失调的增加的风险因素。这些代谢失衡与胰岛素抵抗的发作有关，胰岛素抵抗会导致身体许多器官和组织发生真正的改变，但主要是动脉粥样硬化、肝脂肪变性和胰腺中β细胞减少的原因。这有助于解释为什么代谢综合征与患心血管疾病和II型糖尿病的风险增加密切相关，这些疾病在西方人群死亡的主要原因之中。最近的数据表明，这种综合征影响了10-40％的人口，变异性取决于种族、年龄、生活方式(饮食、体力活动)。在这种情况下，有必要强调近年来这种综合征的显著增加，这种增加由以下决定：卡路里摄入量增加，具有较高能量密度以及高饱和脂肪和高糖水平但少量营养素的食物的消耗增加，体力活动减少，所有导致肥胖频率增加的病症，特别是现今被认为是真正的流行病的高腹围(代谢失衡指数)。根据世界卫生组织的数据，2016年超过19亿成年人(18岁以上)超重(BMI≥25)；其中，6.5亿人肥胖(BMI>30)。这些以百分比表示的数据以这种方式描述了世界人口：2016年有约13％的成年人(11％的男性和15％的女性)肥胖，而39％(39％的男性和40％的女性)超重。此外，2016年估计约有4100万小于5岁的儿童超重或肥胖，并且3.4亿儿童和青少年(5-19岁)超重或肥胖。儿童肥胖的特征通常还在于内脏脂肪增加、胰岛素抵抗，并且与2型糖尿病和代谢综合征的预测标志物有关。2006年一项涉及意大利南部儿童的意大利研究报告称，40.8％的肥胖儿童和41.2％的肥胖青少年具有指示胰岛素抵抗的HOMA值(分别>2.5和>4.0)，而只有3.0％的正常体重儿童和/或正常体重青少年具有指示胰岛素抵抗的HOMA值(分别为p<0.0001和p<0.002)。因此很明显，肥胖儿童成为肥胖成年人的风险越大，肥胖程度越大；因此，必须在青春期之前就制定预防和治疗干预措施，同时还要考虑到由于一系列生理和社会心理限制，要使肥胖青少年永久减肥的更大难度。
因此，代谢综合征是一种难以治疗的多因素病症，因为最有效的疗法是针对生活方式(饮食和体力活动)但依从性低的治疗。一般来说，除了行为建议外，我们还倾向于治疗单独代谢失衡，例如用二甲双胍治疗血糖异常，用他汀类药物和贝特类药物治疗血脂异常、用抗高血压药治疗高血压，并且很容易得出结论，这种方法是不成功的，因为它不仅不能解决问题的复杂性，而且还会导致由多重用药造成的进一步的医源性障碍和疾病。众所周知，多药疗法与治疗失败矛盾地相关联，通常是由于对复杂治疗的依从性差、副作用增加、处方不当、医患沟通不畅和患者教育不力造成的(Volpe,M.,G.Pignatelli and F.Paneni."Polytherapy in cardiovascular prevention:Open problems."Italian Journal ofCardiology 13(2012):503-510)。根据IDF的报道，针对代谢综合征各个组成部分的不同治疗包括，例如：
对致动脉粥样化血脂异常的治疗，以降低TG并且降低ApoB和非HDL胆固醇水平、提高HDL-c水平、降低LDL-c水平为目的，例如通过施用贝特类药物(α-PPAR激动剂)、他汀类药物或其组合，其可能因副作用而复杂化；
对高血压的治疗，例如用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂；
对胰岛素抵抗和高血糖症的治疗，使用二甲双胍、噻唑啉二酮、阿卡波糖等。
对于代谢失衡与体重密切相关的较年轻受试者，不推荐采用多药疗法。在这种情况下，药物治疗和快速减肥被认为是极端干预措施，可用于高度肥胖儿童，其在第95个百分位BMI>2个单位，年龄超过12岁，并且对1年的饮食和行为治疗有抵抗，他们有明显的腹部肥胖，受损的葡萄糖耐受或胰岛素抵抗，肝脂肪变性和高雄激素血症，呼吸系统疾病等。
文献中报道了多种药物或组合物，它们显示出治疗或辅助治疗与代谢综合征相关的一种或多种症状的功效。在基于天然来源物质的产品中，报道了一种基于纤维素、半纤维素、果胶和粘液的多糖复合物(Stagi等人,2017"Retrospective Evaluation ofMetformin and/or Metformin Plus a New Polysaccharide Complex in TreatingSevere Hyperinsulinism and Insulin Resistance in Obese Children andAdolescents with Metabolic Syndrome"；以及Stagi等人,2015"Policaptil Gel Retardsignificantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decreasethe risk of type 2diabetes mellitus(T2DM)in obese children and adolescentswith family history of obesity and T2DM"Ital J Pediatr.2015Feb 15；41:10.doi:10.1186/s13052-015-0109-7)，其与药物和/或合适的生活方式和饮食结合，进一步降低BMI和胰岛素抵抗，从而有利于整体代谢恢复。文献中报道的数据显示了在治疗代谢综合征时采用不同于多药疗法的方法的可能性。
大量的代谢综合征病例和这种病理病症发作的平均年龄不断下降强调了鉴定新组合物的紧迫性，其优选基于天然活性物质，因此不是合成的，用于治疗或辅助治疗代谢综合征，事实上，使与该综合征相关的一种或多种病理改变达到正常参数。
发明内容
本发明提供了一种以多种物质的混合物代表的具有新兴特性的系统，其作为一个整体，代表一种活性物质系统，用于治疗代谢综合征，或作为代谢综合征治疗的辅助物，将上述多因素病理病症与系统方法进行对比，有效且同步地作用于所有病因学因素，例如：
抵消过度和/或不正确的营养(卡路里和营养物质过盛，导致肝脏难以控制的血糖和血脂峰值)，因为其会减少饥饿感并减缓和减少脂质和碳水化合物的吸收。
抵消不平衡的微生物群(其促进全身炎症、脂肪堆积和肝脂肪变性)，因为其使肠道内容物更具生理性，
减少过大的腹围(由于血糖异常和血脂异常导致肝脂肪变性和全身炎症)，因为其可以使身体的代谢重新平衡。
此处以混合物或组合物的形式呈现的本发明的系统专门通过生理作用而重新平衡整个生物体的代谢管理以发挥作用。
因此，有利的是，不同于其中导致病变的每种临床表现被单独治疗的当前多药治疗方法，本发明的系统允许系统性(全局)方法同时对导致代谢综合征的各种因素产生治疗效果。治疗效果是指本发明的系统(混合物或组合物)通过适当的施用和给药方案能够改善或帮助改善与代谢综合征相关的一个或多个、至少两个、优选至少三个改变的参数。
此外，本发明的混合物或组合物不会在代谢水平引起副作用，因为它通过利用其有利于其的机制与生物体的生理学协调作用。
如上所述，传统治疗通过强行调整每一个单独的失衡参数来对症治疗，但反过来会产生新的失衡，使综合征恶化并导致新疾病的发作。
此外，本发明的组合物是100％环境友好且生物可降解的，其使用不会像药物那样造成环境污染，药物的成分会在环境和水中积累，污染食物链。
由于描述和要求保护的所有组分的集合，根据本发明的混合物或组合物构成活性生理系统(APS)，即一种复杂的系统，当它与水接触时，通过各种性质的力结构化，帮助以其自身的动力学形成均匀的凝胶系统。如实施例部分和图中所报告的，本发明的系统具有起始降低的粘度，但它在几分钟内结构化并持续数小时。结果是一个均匀的系统，其即使放置在胃肠道的各个部分典型的酸性pH、接近中性的pH或碱性pH，行为也依旧(见实施例)。因此，该系统具有特殊的人体工程学，因为它在胃肠道内保持其均匀性，并保持适应整个胃肠道并与食物团混合的能力，尽管这些隔室具有pH变化特征。
这促进了所有其组分(千克，微生物群，肠上皮)与肠道的相互作用。事实上，APS与肠道内容物(千克)相互作用，导致物理特性发生变化(粘度增加)并稀释脂肪和碳水化合物的浓度。特别地，APS：
由于特性粘度＝>其使这些物质的吸收更加缓慢(延迟效应)，同时也减少了吸收的总量；
由于特性粘度＝>其使肠道运输正常化，进一步促进脂肪(胆固醇和甘油三酯)和碳水化合物(包括葡萄糖)的消除；其遵循肠道菌群的重新平衡，有助于更快速和稳定地改善代谢功能；
由于独特的三维结构＝>其减少了胆汁酸的再吸收，有助于重新平衡循环胆固醇的水平，并且由于其粘度，其介于肠道内容物(富含脂肪和任何刺激物)和粘膜之间，有利于其保护。
所有这些都有利于肝脏更好地利用营养物质，促进血糖、胆固醇、甘油三酯血症的重组和腹围的减少。
产品系统的稳定性通过使用实施例部分中报告的流变学研究和物理方法进行的分级/分离测试得到证实，这突出了凝胶抵抗诱导变形应力、同时保持其结构和均匀性的能力。该特征在胃肠道运输中特别有用，在胃肠道运输中产品受到蠕动刺激的压缩和应力。
因此，本发明的目的是：
-一种混合物，其包含56％至84％w/w的膳食纤维，其中所述混合物的31％至47％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的25％至37％w/w由不溶性纤维代表；0.28％至0.42％w/w的植物脂肪；0.08％至0.16％w/w的植物酚；0.52％至0.78％w/w的植物萜烯；1.62％至2.70％w/w的植物糖；6.2％至9.3％的水；3.6％至5.7％w/w的植物来源的无机化合物；1.84％至2.76％w/w的植物来源的含氮物质。
根据本发明，上述混合物的所有成分(不包括水)都是植物来源的。含氮物质主要以蛋白质和氨基酸代表。
因此，混合物也可以定义为这样的混合物，其包含56％至84％w/w的植物膳食纤维，其中所述混合物的31％至47％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的25％至37％w/w由不溶性纤维代表；0.28％至0.42％w/w的植物脂肪；0.08％至0.16％w/w的植物酚；0.52％至0.78％w/w的植物萜烯；1.62％至2.70％w/w的植物糖；6.2％至9.3％的水；3.6％至5.7％w/w的植物来源的无机化合物，例如酸的盐和/或酯和/或常量元素；1.84％至2.76％w/w的植物来源的含氮物质，例如主要是蛋白质和氨基酸。
-一种组合物，其包含根据本说明书中提供的任何实施方案的混合物和至少一种辅料和/或载体和/或药学上可接受的或食品级天然香料，其中所述混合物构成所述组合物的活性成分。
根据本说明书中提供的任一实施方案的混合物或组合物用于治疗或辅助治疗代谢综合征。
词汇表
本发明中的术语代谢综合征应理解为国际糖尿病联合会于2006年出版的代谢综合征的IDF全球共识定义中的定义。
上述出版物根据以下报告的参数组合提供了临床实践中使用的代谢综合征的全球定义：
国际糖尿病联合会(IDF)的新定义：
*如果BMI>30kg/m2，则可假定为向心性肥胖，而无需测量腰围。
腹围的特定种族值
*在未来对欧洲血统人群的流行病学研究中，应该使用欧洲和北美的切点给出流行率，以便更好地进行比较。
**最初为日本人提出了不同的值，但新数据支持使用上述值。
与代谢综合征相关的其它参数是腹部脂肪的异常分布、致动脉粥样硬化的血脂异常、血糖异常、胰岛素抵抗、血管失调、促炎状态、促血栓形成状态、激素因素。
根据本发明，术语向心性(腹部)肥胖具有医学实践中常用的含义。该病症可以根据本领域技术人员已知的参数(例如根据上表)使用腰围容易地评估。这种病症与代谢综合征的每个其它组成部分(包括胰岛素抵抗)独立相关，是IDF 2006定义的综合征诊断的先决风险因素。胰岛素抵抗在日常临床实践中难以测量，它没有被列为基本要求。
术语致动脉粥样硬化血脂异常描述了高甘油三酯(TG)和低浓度HDL-c以及升高的载脂蛋白B(ApoB)、小而致密的LDL颗粒和小HDL颗粒的组合，所有这些都独立地致动脉粥样硬化。其常见于患2型糖尿病和代谢综合征的患者。
低HDL-c和高TG水平通常与胰岛素抵抗有关，无论是否患有2型糖尿病，并且两者都是冠状动脉疾病(CHD)的风险因素。
本说明书中的术语常量元素具有营养学领域通常理解的含义，因此是指以相对大的量存在于人体中的那些元素，其每日需要量大于100mg。此类别包括钙、氯、磷、镁、钾、钠和硫(也称为微量元素)。
根据本发明的术语植物膳食纤维是本领域中常用的术语。
特别地，术语膳食纤维包括对人体消化酶有抵抗力的植物细胞壁的剩余骨架、改性纤维素、植物胶、木质素和人类不能消化的所有类型的多糖。
生理学定义：“膳食纤维是对酶试剂盒中酶的降解有抵抗力的膳食成分。”
化学定义：“膳食纤维是非淀粉来源的多糖和木质素的总和。”
膳食纤维存在于许多植物中，例如：燕麦麸、薏米(pearl barley)、豆类、土豆、干果、杏、苹果、糙米。
在本发明中，术语植物膳食纤维是指存在于一种或多种植物中的膳食纤维集合，而不是指由它们纯化的单一纤维，例如微晶纤维素等。
在本说明书中，术语“具有新兴特性的系统”指的是一种系统，在这种情况下是混合物或组合物，其表现出新兴的行为，即在特定环境(在这种情况下是在消化系统中)中运行的构成混合物的物质(agent)作为一个系统会产生更复杂的行为。特性本身不容易预测，并且代表了系统演化的后续水平。复杂的新兴行为不是单个实体的特性，不能轻易地从低级实体的行为中识别或推断出来。
附图说明
图1显示了根据USP对在三种缓冲液系统的不同pH下的凝胶形成动力学的宏观评估：磷酸盐缓冲液pH 6.4和pH 8以及氯化物缓冲液pH 1.5。将2.5g的组合物实例1和2.35g的对比例分散在150ml的液体介质中，将分散体缓慢混合1分钟，然后将其置于加热至37℃的小浴中。凝胶形成动力学的宏观评估显示，与对比例不同，由组合物实例1形成的凝胶在高离子强度和强酸性pH、接近中性的pH以及在碱性pH下如何稳定，其更加均匀并且因此有利于系统的人体工程学。
图2：进行0.1-100s滑移梯度的APS样品组合物实例1和对比例的流动曲线。
图3：线性粘弹区(LVER)、弹性模量(G')和粘性模量(G")的测定。
具体实施方式
因此，本发明涉及混合物形式的具有新兴特性的系统，所述混合物包含56％至84％w/w的膳食纤维，其中所述混合物的31％至47％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的25％至37％w/w由不溶性纤维代表；0.28％至0.42％w/w的植物脂肪；0.08％至0.16％w/w的植物酚；0.52％至0.78％w/w的植物萜烯；1.62％至2.70％w/w的植物糖；6.2％至9.3％的水；3.6％至5.7％w/w的植物来源的无机化合物；1.84％至2.76％w/w的植物来源的含氮物质。
该系统可通过添加一种或多种合适的辅料和/或载体和/或天然食品级或药学上可接受的香料来配制，其适用于治疗或辅助治疗代谢综合征。
由于其制剂中所有成分(可溶性纤维、不溶性纤维和萜烯)的组合，它构成了一个活性生理系统(APS)，该系统通过与肠道的所有成分(千克，微生物群，肠上皮)相互作用而发挥作用。APS与肠道内容物(千克)复合，引起物理性质的变化(粘度增加)，并稀释脂肪和碳水化合物的浓度。特别地，APS：
·使这些物质的吸收更加缓慢(延迟效应)，同时也减少了吸收的总量；
·重新平衡肠道菌群，有助于更快速、更稳定地改善新陈代谢功能；使肠道运输正常化，进一步促进脂肪(胆固醇和甘油三酯)和碳水化合物(包括葡萄糖)的消除；
·减少胆汁酸的再吸收，有助于重新平衡循环胆固醇的水平，并且由于其粘性，介于肠内容物(富含脂肪和任何刺激物)和粘膜之间，有利于对其进行保护。
在本发明的系统中，可溶性和不溶性植物纤维导致天然凝胶的形成，其生理作用发生在胃肠道的整个长度上，从而改善其运输并增加饱腹感，因为减慢了胃排空。
可溶性纤维的高吸水能力(wbc或水结合能力)会导致凝胶的形成，从而导致营养物质(例如碳水化合物、脂质和胆固醇)的吸收减少。
通过这种机制，可以获得对餐后血糖和血脂峰值的控制，随着时间的推移，这会导致糖和脂肪的代谢参数得到改善。
不溶性纤维的功能首先是作为能够增加粪便质量、增加其总重量并加速其排出的物质，从而减少营养物质(尤其是脂质)的吸收。
对于肥胖/高腹围以及对于构成代谢综合征的血糖异常和血脂异常的恢复二者，都需要降低对脂质和碳水化合物吸收的“活性”存在和生物利用度，并避免餐后血糖峰值。这两种效果都是由于包含在本发明的系统(混合物或组合物)中的可溶性和不溶性纤维的特定混合物的结果：螯合效应和更强的蠕动，这促进脂质和碳水化合物以及任何其它相关物质从粪便中排出。
这两种情况都需要产品具有以下化学和物理特性：
变得粘稠的能力，与纤维的存在有关；
结合和保留水的能力，用水结合能力表示。
水结合能力(对于本发明的系统≥20％)表示纤维与水接触溶胀并将水本身保持在其基质内的能力，即使在受到物理应力如离心作用时也是如此。
本发明系统的作用机制源于上述特征，并且可以概括为四个基本点：
未混合层的增厚，即在胃和肠内形成惰性团块，其覆盖肠粘膜并部分掩盖脂质和碳水化合物必然从肠腔行进到肠细胞的路径中的营养物质，从而延长它们的吸收时间，并减少和/或使这些物质的吸收更加缓慢(延迟效应)，
肠内容物粘度增加，结果与营养物质与消化酶的混合形成对比，因此消化效率下降，随后被消化的营养物质吸收减少，
胆汁酸的吸附和螯合导致肠腔内脂质乳化减少，胃和胰脂肪酶的消化效率降低；水溶性纤维对胆汁盐的螯合作用阻止了它们的肠道吸收，引导肝脏更多地利用胆固醇来产生新的胆汁酸，从而净降低血液中总胆固醇、LDL的值，
保护肠粘膜和微生物群免于接触过高浓度的脂质和碳水化合物。
纤维典型的这种调节作用是也是机械作用机制典型的，因为它不作用于肠腔中存在的特定酶或受体，但它作用于千克的流变学特性和营养物质本身。
由于摄入过多，营养物质浓度越高，它们与纤维的相互作用就越多；它们的浓度越低，浓度越低，纤维对千克的流变学特性的干预越少，吸收就越敏锐。
已知的关键性能参数包括WBC和纤维总量。肠内容物总体积的增加恰恰是在溶解亲水性营养素和脂质胶束以及消化酶的水性部分，取决于它们，从而稀释营养素的浓度并减少和减缓它们的吸收。
换言之，可溶性和不可溶性纤维以及本发明系统的其它组分的特定混合物在与水接触时导致产生具有高水平WBC的粘性凝胶。
本发明的作者惊奇地发现，通过仔细选择组分，其中所述不溶性膳食纤维的至少30％为α-纤维素并且所述不溶性膳食纤维的至少15％为木质素，或其中所述不溶性膳食纤维的至少35％为α-纤维素并且所述不溶性膳食纤维的至少17％为木质素，或其中所述膳食纤维的至少40％为α-纤维素并且所述不溶性膳食纤维的至少18％为木质素，允许获得一种系统，其与消化道中存在的水的相互作用形成一种凝胶，该凝胶抵抗pH变化，在pH 1.5至pH8值范围内稳定(参见实施例部分)。所述稳定性保证了在消化系统所有部分(从胃到肠)中的系统顺应性。此外，本发明的系统表现得像假塑性流体，因此它的粘度随着变形率的增加而降低(参见实施例部分和附图)，在37℃粘度从约123Pa.s/0.1s-1降低到0.3Pa.s/100s-1。这些粘度值表明缓慢的凝胶形成，导致胃肠道的高人体工程学，允许与胃肠道内容物的有效混合。
在实施例部分中进行和报告的振荡测试也令人惊讶地表明，考虑到不溶性纤维的高木质素成分(其本质上应该抵消凝胶的形成并且不良水化)，该产品具有广泛的LVER(线性粘弹区(Visco Region Linear elastic))，证实了产品的稳定性。
最后，分级实验表明，尽管使用了剪切力、压力和温度力，但本发明的系统在保持凝胶结构的同时抵抗分离，证明了源自系统与水的相互作用的凝胶抵抗诱导变形应力、保持其结构和均匀性的能力。该特征在胃肠道运输中特别有用，在该运输过程中产品受到蠕动刺激的压缩和应力。
利用其中不溶性纤维不具有根据本说明书或权利要求的混合物或组合物的α纤维素和木质素的百分比的类似组合物的比较试验展示了产品在胃肠道中更有效的相关特征如何得到惊人的改善，从而允许在代谢综合征的治疗或辅助治疗中获得更有效的效果。
因此，在一个优选实施方案中，本发明涉及一种混合物，其包含56％至84％w/w的膳食纤维，其中所述混合物的31％至47％w/w是可溶性纤维，并且所述混合物的25％至37％w/w是不溶性纤维；0.28％至0.42％w/w的植物脂肪；0.08％至0.16％w/w的植物酚；0.52％至0.78％w/w的植物萜烯；1.62％至2.70％w/w的植物糖；6.2％至9.3％的水；3.6％至5.7％w/w的植物来源的无机化合物，例如酸的盐和/或酯和/或常量元素；1.84％至2.76％的植物来源的含氮物质，例如主要是蛋白质和氨基酸。
因此，在一个优选实施方案中，本发明涉及，因此，在一个优选实施方案中，本发明涉及一种混合物，其包含56％至84％w/w的膳食纤维，其中所述混合物的31％至47％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的25％至37％w/w由不溶性纤维代表；0.28％至0.42％w/w的植物脂肪；0.08％至0.16％w/w的植物酚；0.52％至0.78％w/w的植物萜烯；1.62％至2.70％w/w的植物糖；6.2％至9.3％的水；3.6％至5.7％w/w的植物来源的无机化合物，例如酸的盐和/或酯和/或常量元素；1.84％至2.76％w/w的植物来源的含氮物质，例如主要是蛋白质和氨基酸。
在一个优选的实施方案中，所述膳食纤维为59.7％至80.8％w/w的植物纤维，其中所述混合物的33.2％至45％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的26.5％至35.8％由不溶性纤维代表，或其中所述膳食纤维为63％至77％w/w的植物纤维，其中所述混合物的35％至43％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的28％至34％w/w由不溶性纤维代表。
由于实施例部分中公开的有益效果，特别优选的是这样的实施方案，其中所述膳食不溶性纤维的至少30％为α-纤维素并且所述膳食不溶性纤维的至少15％为木质素，或其中所述膳食不溶性纤维的至少35％为α-纤维素并且所述膳食不溶性纤维的至少17％为木质素，或其中所述膳食不溶性纤维的至少40％为α-纤维素并且所述膳食不溶性纤维的至少18％为木质素。
在特别优选的实施方案中，所述膳食纤维的约42％为α-纤维素，并且所述不溶性膳食纤维的约19％为木质素。
根据本发明，在描述或要求保护的混合物和组合物二者的任何实施方案中，所述膳食纤维为以下的至少两种：大麻、棉花、竹子、魔芋、葡甘露聚糖、燕麦、斯佩耳特小麦、稻、玉米、小麦、大麦、猴面包树、胡萝卜、仙人掌、白萝卜、柑橘(citrus albedo)、甜叶菊、椴树、亚麻、蜀葵、锦葵、阿拉伯树胶(acacia)、黄原胶、落叶松、瓜尔豆(Cyamopsistetragonoloba)、苹婆(sterculia)、长角豆、菊芋(topinambur)、豌豆、大豆、洋车前子、蒲公英、菊苣、苋菜、龙舌兰、karkadè、芦荟的膳食纤维，并且以粉、粉末和/或水性或水醇提取物的形式存在于所述混合物中。
此外，本发明的混合物或组合物可以包含菊粉、葡甘露聚糖和植物胶形式的纤维，例如阿拉伯胶(gum arabic)、黄原胶、落叶松胶、刺梧桐树胶(karaya)。
上述纤维可以存在于以下中：大麻(植物)、棉花(植物、原棉、种子)、竹子(植物)、燕麦(植物、种子、表皮)、斯佩耳特小麦(植物、种子、表皮)、稻(植物、种子、表皮)、玉米(植物、种子、表皮)、小麦(植物、种子、表皮)、大麦(植物、种子、表皮)、猴面包树(果实)、胡萝卜(根)、魔芋(块茎)、仙人掌(掌、果实)、白萝卜(马萝卜)(根)、柑橘、甜叶菊(叶、植物)、椴树(花和苞片)、亚麻(种子)、蜀葵(根)、锦葵(叶)、阿拉伯树胶(阿拉伯胶)(果实、种子、叶)、黄原胶、落叶松(落叶松树胶)、瓜尔豆(瓜尔豆胶)(芽、叶、果实)、苹婆(刺梧桐树胶)、长角豆(角豆树、种子)、菊芋(Jerusalem artichocke)(根)、豌豆(植物、果实)、大豆(种子、表皮)、洋车前子(种子)、蒲公英(根)、菊苣(根)、苋菜(叶)、龙舌兰(植物)、karkadè(叶、花、种子)、芦荟(植物、叶子)。
优选地，在本文描述或要求保护的任何实施方案中，本发明的混合物或组合物不包含微晶形式的纤维素，换言之，纤维素组分基本上包含在植物粉或粉末中，而不是作为从其纯化的物质。
这同样适用于木质素成分。
根据本发明，可溶性纤维可以来源于：以上所列纤维的水性提取物或者来源于以上所列的果实、植物和植物部分的粉。
如上所述，不溶性纤维可来源于：研磨或粉碎下列植物：
大麻(植物)、棉花(植物、原棉、种子)、竹子(植物)、燕麦(植物、种子、表皮)、仙人掌(shovels、果实)、斯佩耳特小麦(植物、种子、表皮)、稻(植物、种子、表皮)、玉米(植物、种子、表皮)、小麦(植物、种子、表皮)、大麦(植物、种子、表皮)、猴面包树(果实)、柑橘、甜叶菊(叶子、植物)、长角豆(角豆树、种子)、豌豆(植物、果实、表皮)、大豆(种子、表皮)、龙舌兰(植物)。
在本发明中，仙人掌在任一实施方案中可以为印榕仙人掌(opuntia ficusindica)。
因此，在优选的形式中，本发明的混合物或组合物包含上述植物或其部分(如括号中所示)的研磨或粉碎植物形式的不溶性纤维。
括号中的“植物”表示磨碎物或粉末优选由整个植物而不是其单个部分产生。
根据本发明，酚可以来源于：含有膳食纤维的植物提取物和所使用的植物粉末。因此，此类酚类优选包含在粉末和/或磨碎物和/或上述植物的提取物中。
萜烯可以来源于一种或多种上面列出的植物。在一个优选的实施方案中，包含在本发明的混合物或组合物中的萜烯主要由甜叶菊提供，可以例如以粉末的形式存在于其中。
根据本发明的含氮物质也包含在含膳食纤维的植物提取物中和所用植物的粉末或磨碎物中。
在一个特定的实施方案中，本发明的混合物或组合物的总纤维是来自魔芋、蜀葵、亚麻、椴树、燕麦、甜叶菊、仙人掌的葡甘露聚糖纤维，并且还包含菊粉和阿拉伯胶，
其中葡甘露聚糖、蜀葵、亚麻、椴树、菊粉、阿拉伯胶的可溶性纤维和燕麦、甜叶菊、仙人掌的不溶性纤维，
氮化合物由以下提供：葡甘露聚糖、蜀葵、亚麻、椴树、燕麦、甜叶菊、仙人掌、菊粉、阿拉伯胶，来自蜀葵、亚麻、椴树、甜叶菊、仙人掌的酚类化合物，以及较小程度上来自蜀葵、亚麻、椴树、甜叶菊、仙人掌的所有所使用粉末、糖和衍生物，以及较小程度上来自基本上来自甜叶菊的所有使用的粉末和萜烯。
在一个优选实施方案中，本发明的混合物或组合物包含以下或由以下组成
在整个说明书和权利要求书中使用了术语“包含”，当提到混合物的总组成时，由于其它物质的最小百分比，总计最多0.5％、1％或2％可能存在并且未检测到或不可检测。
在一个实施方案中，本发明的混合物或组合物包含以下或由以下组成：
本发明的混合物可以由以下构成
本发明还涉及一种组合物，其包含根据本说明书中提供的任何实施方案的混合物以及至少一种辅料和/或载体和/或药学上可接受的天然香料，其中所述混合物构成所述组合物的活性成分。
根据一个实施方案，该组合物在物质类别和相对百分比方面对应于本说明书中公开的本发明混合物的任何实施方案。
下面提供了组合物的实例一般组合物实例：
组合物实例1
组合物实例2
组合物实例3
组合物实例4
组合物实例5
根据本发明的组合物可以粉末、小袋中的颗粒、片剂、胶囊的形式提供。
在本说明书中提供的任何实施方案中和在权利要求中，本发明的系统(混合物或组合物)被指示用于恢复或协助恢复代谢失衡的一个或多个主要指标参数(当这些被改变时)。
这些参数是：(对于这部分，需要在12个月内提供数据)
·LDL胆固醇水平≥100mg/dl和/或HDL胆固醇水平在男性中<40mg/dl且在女性中<50mg/dl；
·甘油三酯水平≥150mg/dl；
·空腹血糖水平>100mg/dl(IFG)和/或受损的葡萄糖耐受量(或受损的葡萄糖耐受量)140-199mg/dl(IGT)；
·即使体重正常的受试者中，高腹围值(男性≥94cm和女性≥80cm)。
本发明的组合物可以例如以日剂量施用，该日剂量可以例如从最小3g到最大5g，例如3；3.5；4；4.4；5g，优选分两次施用，每次在主餐前施用例如1.5；2；2.25；2.5g。
餐前摄取的每个剂量可以配制为单剂量，例如颗粒剂、小药囊、片剂或胶囊剂。
本发明还涉及根据本说明书和权利要求中提供的任何实施方案的混合物或组合物，其用于代谢综合征的治疗或作为治疗的辅助物。
治疗包括在主餐前服用本发明的混合物或组合物，例如在主餐前30'、20'、15'、10'。
如果组合物是颗粒形式，在其混悬于水或液体中的情况下，必须在与液体接触后形成凝胶之前摄取。
剂量实例：成人和8岁以上的儿童在两次主餐前每天服用4-5g。
虽然第一次改善已经在治疗的第一个月后出现，但建议服用该产品至少2-3个月。然而，全年可以多次重复治疗周期。
因此优选在主餐之前施用混合物或组合物。当使用颗粒剂时，可将其混悬于水或其它液体中，摇动并且在混合后形成凝胶前以适当的量摄取来施用，持续适当的时间，根据具体病症，从数周开始直至慢性摄入。
在说明书和权利要求中的任何一点，术语包括/包含可以由术语“由……组成”代替。
下面报道的实施例显示了本发明混合物的化学和物理特性，证明了其新兴特性。
下面报告的实验数据是使用组合物实例1中所示的组合物获得的结果，本说明书中提供的其它组合物实例产生了类似的结果(数据未显示)。
所提供的比较数据是使用其中燕麦纤维已被微晶纤维素替代的组合物获得的。
实施例
1.产品制备
根据所提供的组合物实例，产品的组分是具有限定粒度的粉末，其使用本领域专家已知的技术(例如脱壳、切割、清洗、吹扫、筛分、干燥、研磨和校准)(例如用于燕麦纤维和葡甘露聚糖粉的制备)从植物的不同部分(例如花、果实、根、种子、叶等)开始制备，或通过将植物的选定和切割部分以不同持续时间、药物/溶剂比例和温度保持在溶剂(例如水或水和醇的混合物)中获得的提取物。一旦浓缩和巴氏杀菌，就可以对提取物进行干燥或者离心、过滤和吸附在各种基质上的中间步骤，以在干燥前使其含量标准化。
该产品包含三种水提取物，特别是蜀葵、椴树和亚麻籽。
下图以示例的方式说明了蜀葵根提取物、椴树提取物和亚麻籽提取物的生产过程。
对比组合物由组合物1表示，其中燕麦纤维已被结晶微纤维素代替。
谷壳粉的实例
将根据详细描述中以粉末或干燥提取物形式提供的组合物实例的产品组分称重、物理混合并进行湿法制粒以增加系统的密度和可加工性。
下面的实例显示了用详细描述中提供的组合物实例1获得的数据。
APS的所有组分在水中通过各种力相互作用，有助于利用其自身动力学形成均质产品系统。该系统是一种凝胶，其最初具有降低的粘度，但会随着从几分钟到几小时的时间形成结构。结果是均匀的系统，即使放置在胃肠道各部分典型的酸性pH、接近中性的pH或碱性pH，该系统也能正常工作。
因此，该系统具有特殊的人体工程学，因为它在胃肠道内保持均匀性，能够适应整个肠道并与食物团混合。
为了研究生理行为，进行了产品在不同pH时间的混悬和其流变学表征的实验。
2.不同pH下的研究
为了评估在不同pH下的凝胶形成，制备了根据USP的三种缓冲液系统：氯化物缓冲液pH 1.5、磷酸盐缓冲液pH 6.4和pH 8。将2.5g组合物实例1和2.35g对比例2分散在150ml的液体介质中并将分散体缓慢混合1分钟，然后将其置于加热至37℃的小浴中。凝胶形成动力学的宏观评估显示，与对比例不同，由组合物实例1形成的凝胶在高离子强度和强酸性pH、接近中性的pH以及碱性pH下是如何稳定的，它更加均匀，因此有利于系统的人体工程学。
3.流变学表征
流变学是对物质流动和变形的研究。在流变仪中，样品会发生剪切变形，即它被挤压在两个表面之间。下表面与保持静止的仪器部分接触，上表面与以一定力移动的表面接触，根据材料的类型(固体或液体)，其会造成变形(x)，这可以是时间的函数，或者如果材料是液体，一切都将以一定的速度(v)旋转。该变形X或速度V适用于第一材料层，即与流变仪的移动表面直接接触的层。紧下方的材料层将从顶部被拖动，但变形较小，并且v也较小。这也将适用于紧邻的下层，依此类推，直到最低层是静止的：它不会发生任何变形或不会以任何速度移动。所以上层无论是只移动还是连续移动，都存在梯度。然而，在流变仪中，推理不是根据力、速度和位移。所有这些参数都根据样本大小重新调整。
例如，F除以它所施加的表面并获得应力。粘度是液体抵抗流动的阻力的量度，由剪切应力与流动梯度之间的比率(Pa.s)给出。滑动梯度由旋转速度和间隙厚度之间的比率给出。
粘度和剪切速率参数
特别地，为了表征在将APS引入水中后形成的凝胶，对组合物实例1和对比组合物进行了两种类型的测试：
1-流量曲线的确定。
分析参数：剪切速率0.1-100s-1
温度37℃
重复数3
2-线性粘弹性区(LVER)的确定
分析参数：剪切应变0.1-100％
频率5.0Hz
温度37℃
重复数3
仪器：旋转流变仪TA仪器
几何形状：板锥C60 mm
间隙：29μm
温度：37℃
重复数：3
3.1样品的制备：
将1L温度为50℃的恒温饮用水添加到2L烧杯中。
对于每个测试，取150ml的50℃水并放入200ml的烧杯中。
对于每次测量，将1袋颗粒逐渐添加到烧杯中，然后手动搅拌混悬液1分钟。
凝胶制备和测量之间经过的时间为30s。
将1ml产品加载到量盘上。
3.2结果：
使用流动曲线测定试验，在不同施加的剪切速率测量样品的粘度。得到的图显示了作为剪切速率(γ,s-1)的函数的粘度趋势(η,Pa.s)。从图2所示的图中可以看出，发现由APS组合物实例1形成的凝胶的行为可与假塑性非牛顿流体(即以粘度随流动梯度增加而降低为特征的流体)相当。与以约206Pa.s的粘度为特征的对比例相比，组合物实例1在0.1s-1的流动梯度具有较低的粘度，约123Pa.s，表明凝胶的形成发生得更缓慢和均匀。这导致在胃肠道中更符合人体工程学，允许与其中存在的内容物更均匀地混合并减少副作用，从而有利于产品的依从性。
线性粘弹区(LVER-Linear Visco Elastic Region)的确定是使用振荡方法进行的测量，该方法允许通过识别样品变形的剪切应变值(变形γ*，％)来评估材料的粘弹性行为。通过对样品施加强度不断增加的剪切力和频率恒定的振动，材料的机械结构会在给定变形时断裂。此时，如果样品能够流动，它将开始表现得像液体。通过该测试评估的参数为G'和G"。G'是弹性(或保守)模量，并且定义了材料以弹性变形(可逆)形式积累能量的能力；G"是粘性(耗散)模量，并且定义了材料通过滑动耗散能量的能力。在LVER内，模量G'和G"具有恒定值，因为在该区域系统不会发生任何变化，这是因为材料的响应不依赖于施加在其上的应力。如图3所示，组合物实例1的特征在于比对比例更宽的LVER，表明尽管木质素(一种长链不溶性纤维)明显存在，但由组合物1形成的凝胶对变形应力的稳定性更高。
燕麦纤维具有更大量的木质素，就其性质而言，它会抵消葡甘露聚糖凝胶的形成(嵌入其中)并变得水合不良。木质素实际上是植物的次级代谢产物，具有防水作用和很小的水合能力。然而，从水中样品的观察来看，凝胶的形成是显而易见的，而且事实上，各组分相互作用形成一个均匀的系统，从而显示出新兴特性。
4.本发明组合物与水接触所得凝胶的分级测试
用于测试(500g)组合物实例1的产品。
分级过程：方案
组合物在水中的混悬液
该过程的第一阶段涉及组合物在水中的水合。产品组合物实例1以约1/50的比例在水中水合。一旦进入水中，产品就会形成凝胶。
为了诱导凝胶的分离，加入更大量的水至1/60的比例。
从流变学研究获得的迹象来看，预计凝胶相会在大于2天的时间间隔内自然溶解。离心机应该可以加快这个过程。因此混悬液中的产品在溶解后立即离心，但相保持稳定，因此在24小时后再次离心。等待24小时并在离心机中第二次旋转后，凝胶的粘性较低，因此进行分级以限制不想要的降解现象。没有施加其它机械或热应力，以便先验地确定较高分子量纤维的断裂。
该过程通过第一离心步骤进行，用于分离可溶性和不溶性级分。在40000rpm下20分钟后，可溶性级分与不溶性级分分离。与该级分→不溶性级分相关的产量值显示在下面的总表中。
4.1组分的分子尺寸和通过对吸附树脂的亲和力的分级
然后用10000Da MWCO的包裹螺旋膜通过超滤对离心机的上清液(可溶性级分)进行过滤。该技术允许根据组分的大小(分子量)在有限的压力下通过半透膜分离组分。
初始稀释1/60的产品仍然太粘而无法通过超滤处理，发现该产品的粘度太高，导致波动和太高的膜压力和低渗透流量。因此用软化水以1:2的比例第二次稀释产品(最终稀释度1/120)。
通过这种稀释，可以处理整个产品，尽管过程缓慢且困难。
测试结束时，所使用的膜在性能测试中呈阴性，表明其在过程中发生了阻塞或损坏。
具有高分子量的滞留物级分在数量上很低，并且在任何情况下都低于预期。总的来说，该过程特别复杂并且发生了大的损失。收集低分子量级分(渗透物)并随后在吸附树脂柱上处理，进一步表征该级分为对吸附树脂的亲和行为的函数。
由于级分的残余粘度和决定柱中缓慢流动的成膜活性，粘附到柱的内表面并且可能还粘附到树脂颗粒的多孔表面，因此在使用吸附树脂进行分级时也遇到了困难。因此，该过程的特点是高的过程损失。可溶性级分的表征并不令人满意。
下表列出了产率、理论预期结果以及根据组合物实例1从APS系统的分级中获得的结果：
与预期相比，吸附到树脂上的级分在数量上较高，高分子量级分也是如此。
因此，该凝胶非常稳定，并且表现出抵抗通过施加物理方法在其主要组分类别中的分离。
该产品即使采用用于分离各种组分的物理分级技术，也抵抗保持凝胶结构，尽管使用了剪切力、压力和温度，并且提供的分级结果不是基于组合物的预期，该实验观察允许再次支持凝胶的涌现行为。
5.燕麦纤维和微晶纤维素的化学组成
测量了以下样品的化学组成：
-样品燕麦纤维1
-样品燕麦纤维2
-微晶纤维素SF(Chicelmi,18H0105)。
特别地，进行分析以确定以下的量：
-木质素；
-α-纤维素(根据涉及测定中间体全纤维素(即富含半纤维素的纤维素级分)的程序)；
-半纤维素(通过差异获得)；
-灰分。
在进行分析之前，根据木质纤维素材料的惯例，对材料进行筛分，直至达到40至60目(0.25-0.42mm)之间的粒径。分析一式两份进行。
此外，在分析之前，将粉末的一部分在103℃的烘箱中干燥至恒重。这样，按照惯例，结果被称为干重。该相同部分的一部分也用于测定灰分。
还对该粉末依次进行了以下其它测定：
-有机溶剂中可溶性提取物的含量，
-水提取物的含量，
-酸性木质素(或Klason)，
-全纤维素含量，
-α-纤维素含量，
-灰分含量。
有机溶剂中可溶性提取物的含量
有机提取物含量的测定根据TAPPI T204标准中描述的方法使用索氏提取器进行，使用1:2比例的乙醇和甲苯的混合物作为溶剂。
水提物含量
水提取物含量的测定根据TAPPI T207标准中描述的方法进行，使用已经去除有机提取物的相同粉末，并且在这种情况下也使用索氏提取器。
考虑到两种类型的提取物(水和有机)的测定需要称量从烧瓶内的溶剂中提取的残留物，并且蛋白质在使用的有机溶剂和水中均不溶(或非常少)，可以认为在两次测量中获得的值是所分析材料的蛋白质含量的净值。
木质素含量
使用TAPPI T222标准中描述的方法进行木质素的测定。它通常被称为酸性木质素或Klason。在这种情况下，使用之前已经去除有机提取物和水提取物的粉末。
考虑到在测定木质素时使用非常浓的硫酸，可以想象蛋白质完全溶解在这种酸溶液中，并且在程序结束时称量不溶性残留物，可以认为在该测量中获得的值是所分析材料的蛋白质含量的净值。
灰分含量
灰分含量的测定根据TAPPI T211标准中描述的方法通过放置在525℃的温度的马弗炉中1小时来进行。
考虑到所有有机材料都被认为在工作温度会降解，可以认为在该测量中获得的值是所分析材料的蛋白质含量的净值。
全纤维素含量
全纤维素被定义为木质材料在脱木素后没有提取物的所有残留物。事实上，这个尺寸对应于残留的纤维素和半纤维素的总和，因此可以通过差异来确定。
特别地，全纤维素(H)根据以下表达式通过与其它化学组分之和的算术差获得：
H＝100–(L+EO+EA+C)(所有值均以％表示)。
在此表达式中，通用参数P(在特定情况下：L、EO、EA、C)由下式给出：
其中MP是所考虑参数的质量，并且MANHYDR是粉末的无水质量。
α-纤维素含量
根据Browning中报道的程序(Browning,BL,1967,Methods of wood chemistry,Vol.I,Interscience Publishers.A Division of John Wiley and Sons Inc.,NewYork)并稍微修改(方法IVALSA AC-21)，α-纤维素含量直接测量为来自用17.5％苏打溶液处理全纤维素的残留物。对于α-纤维素的评估，作为前体的全纤维素通过Norman和Jenkins的方法获得：将提取的粉末进行一系列酸化次氯酸钠和亚硫酸钠的交替处理，重复进行直到由于发生
反应而出现的红色消失。
通常认为，α-纤维素作为不溶于强碱性溶液的全纤维素级分，与木质纤维素材料中纤维素的结晶部分基本成正比。
考虑到在分离全纤维素的过程中使用了20％的硫酸，可以想象蛋白质在这些条件下溶解，并且在程序结束时称量不溶性残留物，可以认为，在这种程度上获得的值是所分析材料的蛋白质含量的净值。
半纤维素含量
如前所述，半纤维素是通过全纤维素和α-纤维素之间的差异获得的，正如技术科学领域2经常提出的那样。特别地，该值是通过计算差值获得的：
半纤维素＝H–α-纤维素2
结果
组合物实例1
统计方法
定量数据表示为均值、标准差(sd)、中位数、第一和第三四分位数(Q1-Q3)、最小值和最大值，分类数据表示为绝对频率和百分比。
计算BMI并将其分为4类。
使用SAS 9.4软件进行分析。
检查问卷
如果问题9中的患者声称不存在改变，则预计问题10中不会出现任何答案。在一些情况下，这并没有发生。如果患者对问题9回答“它不在改变的参数中”并输入问题10的答案(它在总共9名患者中发生20次)，则问题10被修改并被认为是空的(即不存在症状)。在问题10的15名患者中，有6名被要求同时回答关于组合物实例1控制血糖升高或葡萄糖耐受量受损的有效性时间。如果在问题9中患者回答“它不在改变的参数中”，则问题10的相应变量留空，否则两个变量都考虑化合物一的分数。
患者1-05对问题9的血压表示既足够又“不在生命体征中”。它被认为“不属于生命体征”。
患者1-03在问题11中表示他没有减轻体重，但在问题12中他表示了kg降低。对问题11的回答被认为是“是”。
在问题3的1-01至1-05患者中，在服用组合物实例1之前指出了体重，而在另一方面，在其他患者中，输入了填写问卷之日的当前体重。填写问卷时考虑了所有患者的体重：对于患者1-01至1-05，使用问题12的答案计算为“初始体重”-“体重减轻”。
有3名患者在问题6中标记为“否”，但随后表明除了服用组合物实例1之外还遵循了某些内容。对于这些患者，“是”被视为答案。
结果
数据收集自15名患者，73％(15名中的11名)为女性，53％(15名中有8名)年龄在31至50岁之间，100％(15名中有15名)超重或肥胖(表1)。患者的当前平均体重为97.27(sd14.04)，平均BMI为37.41(sd 6.21)。
表1至表6中列出了整个群体的数据。
表1社会人口统计数据
87％(15名中的13名)患者服用组合物实例1超过3个月。15名患者中的13名(87％)除了还服用它外还有其它：67％(15名中的10名)还遵循饮食计划，15名患者中的7名(47％)还遵循定期体力活动计划，15名患者中的7名(47％)还服用其它药物来控制代谢参数。15名患者中的5名(33％)患有糖尿病，并且所有这些患者(100％，5名中有5名)正在接受针对该疾病的治疗。
表2组合物实例1的摄取数据疾病
87％的患者(15名中的13名)声称组合物实例1对于控制LDL胆固醇“足够”有效。仍然是87％(15名中的13名)声称它对控制甘油三酯“足够”有效。40％(15名中有6名)患者声称组合物实例1对于控制HDL胆固醇“不是很”有效。93％(15名中的14名)患者在受损的参数中没有葡萄糖耐受量。仍然是93％(15名中的14名)患者在改变的参数中没有血压。
表3组合物实例1在控制以下每个代谢参数的改变方面有多有效？
三个月后，15名患者中的8名(53％)在控制腹围变化方面接受了组合物实例1的支持，而15名患者中有2名(13％)没有发现任何改善。对于LDL胆固醇，47％(15名中的7名)患者在三个月后能够看到益处，而对于HDL胆固醇，3个月后有40％(15中的6名)患者有帮助。3个月后，43％(14名中的6名)患者注意到在控制甘油三酯变化方面有所改善。对于空腹血糖的变化，57％(7名中的4名)患者在两个月后看到组合物实例1的益处。
表4从服用组合物实例1开始多长时间后，该产品有助于控制以下每个代谢参数的变化？
93％(14名中的13名)患者体重减轻。患者平均减轻3.38kg(SD 1.2)，平均百分比变化(减轻体重/初始体重*100)为3.47％(SD 1.3)。
14名患者中的12名(86％)忘记服用组合物实例1的时间少于10％，15％(13名中的2名)停止服用超过2天。
表5体重减轻和组合物实例1的中断
50％的患者(14名中的7名)声称，使用组合物实例1，他们的生活质量“相当”改善。9名患者中的6名(67％)情绪有所改善，但没有患者报告社交生活、工作表现或日常行为注意力有所改善。89％的患者(8/9)声称，如果结合饮食计划和定期体力活动计划，组合物实例1可以避免使用药物来控制代谢参数。56％(9名中的5名)认为组合物实例1的安全性“优秀”，44％(9名中的4名)认为“良好”。
表6组合物实例1的寿命和安全改进
还对组合物实例2、3、4和5进行相同的测试，获得与组合物实例1相关的表1-表6中报告的结果相当的结果。
Claims (10)
1.一种混合物，包含56％至84％w/w的膳食纤维，其中所述混合物的31％至47％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的25％至37％w/w由不溶性纤维代表；0.28％至0.42％w/w的植物脂肪；0.08％至0.16％w/w的植物酚；0.52％至0.78％w/w的植物萜烯；1.62％至2.70％w/w的植物糖；6.2％至9.3％的水；3.6％至5.7％w/w的植物来源的无机化合物；1.84％至2.76％w/w的植物来源的含氮物质。
2.根据权利要求1所述的混合物，其中所述膳食纤维为59.7％至80.8％w/w的植物纤维，其中所述混合物的33.2％至45％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的26.5％至35.8％由不溶性纤维代表，或其中所述膳食纤维为63％至77％w/w的植物纤维，其中所述混合物的35％至43％w/w由可溶性纤维代表，并且所述混合物的28％至34％w/w由不溶性纤维代表。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的混合物，其中所述膳食不溶性纤维的至少30％为α-纤维素并且所述膳食不溶性纤维的至少15％为木质素，或其中所述膳食不溶性纤维的至少35％为α-纤维素并且所述膳食不溶性纤维的至少17％为木质素，或其中所述膳食不溶性纤维的至少40％为α-纤维素并且所述膳食不溶性纤维的至少18％为木质素。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的混合物，其中所述膳食纤维为以下的至少两种：大麻、棉花、竹子、魔芋、葡甘露聚糖、燕麦、斯佩耳特小麦、稻、玉米、小麦、大麦、猴面包树、胡萝卜、仙人掌、白萝卜、柑橘、甜叶菊、椴树、亚麻、蜀葵、锦葵、阿拉伯树胶、黄原胶、落叶松、瓜尔豆、苹婆、长角豆、菊芋、豌豆、大豆、洋车前子、蒲公英、菊苣、苋菜、龙舌兰、karkadè、芦荟的膳食纤维，并且以粉、粉末和/或水性或水醇提取物的形式存在于所述混合物中。
5.根据权利要求4所述的混合物，其中所述膳食纤维包括葡甘露聚糖、燕麦、仙人掌、甜叶菊、菊粉和阿拉伯胶的纤维。
6.一种组合物，包含根据权利要求1至5中任一项所述的混合物和至少一种药学上可接受的或食品级辅料和/或载体和/或天然香料，其中所述混合物构成所述组合物的活性成分。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的混合物，呈颗粒剂或片剂形式，或根据权利要求6所述的组合物，呈颗粒剂、片剂、胶囊剂形式。
8.根据权利要求1至5中任一项所限定的混合物或根据权利要求6或7中任一项所限定的组合物，在治疗代谢综合征中的用途或作为治疗代谢综合征的辅助物中的用途。
9.根据权利要求8所述的混合物或组合物的用途，其中所述混合物或组合物在主餐前以合适的剂量施用。
10.根据权利要求9所述的混合物或组合物的用途，其中所述混合物或组合物在每次主餐前以1.5至2.5g的剂量施用。
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