CN116056754A - 心脏传导系统起搏 - Google Patents

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Abstract

本公开整体涉及患者心脏传导系统的起搏，并且更具体地涉及提供自适应心脏传导系统起搏治疗以及涉及确定心脏传导系统起搏治疗对该心脏传导系统的选择性夺获或非选择性夺获。该自适应心脏传导系统起搏治疗可基于各种信号和度量来调整AV延迟和VV延迟，并且可在单独的心脏传导系统起搏治疗与结合传统左心室起搏治疗的心脏传导系统起搏治疗之间切换。

Description

心脏传导系统起搏
本公开整体涉及患者心脏传导系统的起搏，并且更具体地涉及提供自适应心脏传导系统起搏治疗以及涉及确定心脏传导系统起搏治疗对心脏传导系统的选择性夺获或非选择性夺获。
诸如心脏起搏器或植入式心律转复除颤器植入式医疗装置(IMD)向患者的心脏递送治疗性刺激，从而改善数百万患有心脏病的患者的生命质量。常规起搏技术涉及对患者心脏12的四个腔室(左心房(LA)33、右心房(RA)26、左心室(LV)32和右心室(RV)28)中的一个或多个进行起搏，所有这些均示于图1中。一种治疗被称为心动过缓的慢心率的常见常规治疗性起搏技术涉及向患者的右心室组织递送电脉冲。响应于电脉冲，右心室和左心室均收缩。然而，由于脉搏从右心室行进通过左心室，因此心跳过程可能显著延迟。电脉冲通过被称为肌细胞的肌肉细胞。肌细胞到肌细胞传导可能非常缓慢。延迟的电脉冲可能导致左心室不能与右心室保持同步。
随着时间推移，左心室在将血液泵送到身体方面可能变得显著低效。在一些患者中，心力衰竭可能发展，使得心脏太弱而不能将血液泵送到身体。心力衰竭可能是令人沮丧的诊断，因为例如50％的心力衰竭患者只有5年的预期寿命。为了避免心力衰竭的潜在发展，一些医生已经考虑涉及心脏传导系统的另选起搏方法。心脏传导系统就像“超级高速公路”，可被描述为快速传导电脉冲，而起搏心肌组织可缓慢传导电脉冲，就像“在泥土路上行进”。
心脏传导系统包括窦房结(SA结)1、心房结间束2、4、5(即，前结间2、中结间4和后结间5)、房室结(AV结)3、希氏束13(也称为房室束或希斯束)，以及右束支8b和左束支8a。图1还示出了主动脉弓6和巴克曼束7。位于上腔静脉和右心房连接处的SA结被认为是心脏的自然起搏器，因为它连续且重复地发射电脉冲。电脉冲通过右心房26的肌肉传播到左心房33以引起心房的同步收缩。电脉冲也通过心房结间束递送到房室(AV)结3，房室结是心房与心室之间的唯一连接。通过AV结组织的传导比通过心房组织花费更长的时间，导致心房收缩和开始心室收缩之间的延迟。AV延迟是心房收缩和心室收缩之间的延迟，它允许心房将血液排空到心室中。然后，在通过希斯束的分支引起心室收缩之前，心房与心室之间的瓣膜关闭。希氏束13位于三尖瓣环附近的膜房室隔膜中。希氏束13分成右束支8a和左束支8b，并由称为“浦肯野纤维(Purkinje fibers)”9的专用纤维形成。浦肯野纤维9可被描述为沿心室隔膜(VS)快速传导动作电位，通过剩余的心室心肌快速扩展去极化波前，并且产生心室肌群的协调收缩。
虽然心脏传导系统起搏治疗越来越多地被用作传统起搏技术的另选方案，但心脏传导系统起搏治疗由于多种原因而未被广泛采用。例如，心脏传导系统起搏电极应定位在心脏传导系统的部分或区域的精确目标位置(例如，在约1毫米内)内，诸如希氏束，而这可能是困难的。此外，在递送治疗期间调整心脏传导系统起搏治疗可能具有挑战性。此外，确定心脏传导系统起搏治疗是选择性的(即，仅起搏心脏传导系统)还是非选择性的(即，起搏心脏传导系统和心肌组织两者)也可能具有挑战性。希望开发出克服与先前执行的心脏传导系统起搏治疗相关联的一些缺点的新型心脏传导系统起搏治疗系统、装置以及方法和系统。
发明内容
本公开整体涉及起搏心脏传导系统，诸如例如包括希氏束、左束支和右束支的希氏-浦肯野系统。具体地，本文描述了提供可结合传统左心室起搏治疗来选择性地提供起搏治疗的自适应心脏传导系统起搏治疗的例示性装置和方法。此类自适应心脏传导系统起搏治疗能够基于近场信号或远场信号来确定并调节(心脏传导系统起搏治疗和传统左心室起搏治疗之间的)AV延迟和VV延迟，以便能够向患者提供有效的心脏治疗。另外，此类自适应心脏传导系统起搏治疗能够在单独的心脏传导系统起搏治疗与结合了传统左心室起搏治疗的心脏传导系统起搏治疗之间切换，以便能够向患者提供有效的心脏治疗。
例示性装置和方法可被描述为对心脏再同步治疗指征的患者采用三腔装置解决方案，该解决方案可包括标准右心房引线、用于希氏束或左束支(LBB)区起搏的3830或3830D引线以及左心室引线。例示性装置和方法可基于来自希氏束/LBB区域起搏的左心室激活的功效对自适应左心室起搏使用一个或多个过程。此类过程可在仅希氏束或LBB区域起搏与基于心电图式功效度量结合了左心室起搏的希氏束或LBB区域之间“适应”，以通过传导系统起搏预激活左心室。
一个例示性植入式医疗装置可包括用以感测并起搏患者心脏的多个植入式电极。多个电极可包括能够定位在患者左心室附近的左心室电极和能够定位在患者心脏传导系统的一部分附近的心脏传导系统电极。该装置还可包括具有处理电路的计算设备。计算设备可以能够操作地联接到多个植入式电极，并且被配置为使用心脏传导系统电极发起向患者心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗并且在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗期间使用左心室电极监测患者的局部电活动。计算设备还可被配置为响应于所监测的局部电活动，切换到使用心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极向患者的左心室递送左心室起搏治疗两者。
一种例示性方法可包括：使用在患者心脏传导系统附近植入的一部分植入的心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗；以及在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗期间使用在患者左心室附近植入的左心室电极监测患者的局部电活动。该例示性方法还可包括响应于所监测的局部电活动，切换到使用心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极向患者的左心室递送左心室起搏治疗两者。
一个例示性植入式医疗装置可包括用以感测并起搏患者心脏的多个植入式电极。多个电极可包括能够定位在患者左心室附近的左心室电极和能够定位在患者心脏传导系统的一部分附近的心脏传导系统电极。该装置还可包括具有处理电路的计算设备。计算设备可以能够操作地联接到多个植入式电极并且被配置为确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗中使用的起搏AV延迟。起搏AV延迟是心房事件与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段。计算设备还可被配置为确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极递送左心室起搏治疗中使用的起搏VV延迟。起搏VV延迟是左心室起搏治疗的递送与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段。计算设备还可被配置为使用起搏AV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗，或使用起搏AV延迟和起搏VV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗。
一种例示性方法可包括使用在患者心脏传导系统的一部分附近植入的心脏传导系统电极来确定在递送心脏传导系统起搏治疗中使用的起搏AV延迟。起搏AV延迟是心房事件与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段。该例示性方法还可包括确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗以及使用在患者左心室附近植入的左心室电极递送左心室起搏治疗中使用的起搏VV延迟。起搏VV延迟是左心室起搏治疗的递送与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段。该例示性方法还可包括使用起搏AV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗，或使用起搏AV延迟和起搏VV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗。
左束支(LBB)区起搏对于治疗心动过缓和心力衰竭、左束支传导阻滞(HF-LBBB)患者以纠正左束支传导阻滞均是重要的。可以这样说，LBB是生理性起搏的最佳区域。然而，LBB的选择性夺获与非选择性夺获的区分对于用滴定法测量LBB处的最佳起搏可能是重要的。选择性夺获包括无局部心肌夺获的左束支的夺获，并且与非选择性起搏相比更接近于左束支的生理性激活或正常激活。非选择性起搏还涉及中隔区的细胞到细胞刺激，并且可提供比选择性起搏更慢的全心激活路径。例示的装置和方法可利用基于近场电描记图的装置诊断来区分选择性和非选择性夺获，这对于长期监测左束起搏的功效可能是重要的。在目标是选择性夺获的情况下，如果检测到非选择性夺获，则可调整一个或多个起搏参数(例如，起搏输出、向量等)以实现选择性夺获。
本文描述了提供心脏传导系统起搏治疗并确定此类心脏传导系统起搏治疗是选择性地还是非选择性地夺获心脏传导系统的例示性装置和方法。具有心脏传导系统的选择性夺获的心脏传导系统起搏治疗可定义为仅向心脏传导系统递送起搏治疗而不直接向心肌或肌肉心脏组织递送起搏治疗的起搏治疗。换句话讲，选择性心脏传导系统起搏治疗单独起搏心脏传导系统。具有心脏传导系统的非选择性夺获的心脏传导系统起搏治疗可定义为向心脏传导系统以及直接向心肌或肌肉心脏组织递送起搏治疗的起搏治疗。换句话讲，非选择性心脏传导系统起搏治疗起搏心脏传导系统和心肌或肌肉心脏组织两者。使用近场信号的例示性装置和方法能够确定所递送的心脏传导系统起搏治疗是选择性的还是非选择性的，这可能有助于向患者递送有效的心脏治疗。
一个例示性植入式医疗装置可包括用以感测并起搏患者心脏的多个植入式电极以及具有处理电路的计算设备。计算设备可以能够操作地联接到多个植入式电极，并且被配置为发起向患者心脏递送起搏治疗，在递送起搏治疗之后使用多个植入式电极在邻近左束支的感测时间段内监测近场信号，基于近场信号生成导数信号，并且基于导数信号确定起搏治疗对心脏传导系统具有选择性夺获还是非选择性夺获。
一种例示性方法可包括：使用多个植入式电极中的一个或多个植入式电极向患者的心脏递送起搏治疗；在递送起搏治疗之后使用多个植入式电极在邻近左束支的感测时间段内监测近场信号；基于近场信号生成导数信号；以及确定起搏治疗是否具有选择性。
以上概述不旨在描述本公开的每个实施方案或每种实施方式。通过结合附图参考以下详细描述和权利要求，更完整的理解将变得显而易见的并且理解。
附图说明
图1是患者心脏的示意图(现有技术)。
图2A是示出示例性治疗系统(例如，三腔植入式医疗装置)的概念图，该治疗系统被配置为使用植入式医疗装置(IMD)通过希氏束或束支起搏引线和放置在右心室或右心房中的引线向患者的心脏提供治疗。
图2B是示出在心脏的横截面视图中位于希氏束中的示例性希氏束或束支起搏引线的示意图。
图3A是示出了示例性治疗系统(例如，双腔植入式医疗装置)的概念图，该治疗系统被配置为使用IMD通过希氏束或束支起搏引线和放置在左心室中的引线向患有心房纤维性颤动的患者的心脏提供治疗。
图3B是示出在使用IMD的心脏的横截面视图中位于希氏束中的希氏束或束支起搏引线的示例的示意图。
图4是示出了治疗系统(例如，双腔植入式医疗装置)的示例的概念图，该治疗系统被配置为使用IMD通过希氏束或束支起搏引线和放置在左心室中的引线向患者的心脏提供治疗。
图5是示出图2A以及图3A至图4的植入式医疗装置的配置的示例的功能框图。
图6是图1至图5的装置可采用的自适应心脏传导系统起搏治疗的例示性方法的框图。
图7是确定图6的方法的AV延迟的例示性过程的框图。
图8是确定图6的方法的VV延迟的例示性过程的框图。
图9是切换到图6的方法的组合的心脏传导系统和左心室起搏治疗的例示性过程的框图。
图10是确定心脏传导系统起搏治疗是否已选择性地夺获心脏传导系统的例示性方法的框图。
图11是确定心脏传导系统起搏治疗是选择性地还是非选择性地夺获心脏传导系统的例示性过程的框图。
图12A描绘了显示选择性心脏传导系统夺获的左束支心电图。
图12B描绘了显示非选择性心脏传导系统夺获的左束支心电图。
具体实施方式
在说明性实施方案的以下详细说明中，对附图进行了参考，该附图形成该实施方案的一部分，且在附图中通过说明方式示出了可以实践的具体实施方案。应理解，在不脱离(例如，仍然落入)特此呈现的本公开的范围的情况下，可以利用其他实施方案，并且结构范围可以改变。
将参考图1至图12描述例示性装置和方法。对本领域技术人员来说显而易见的是，一个实施方案的元件或过程可以与其他实施方案的元件或过程组合使用，并且使用本文所阐述的特征的组合的此类装置和方法的可能实施方案不限于图中所示和/或本文描述的特定实施方案。进一步地，将认识到本文所描述的实施方案可以包括许多不一定按比例示出的元件。仍进一步地，将认识到，本文中的过程的定时和各个元件的大小和形状可以被修改但仍落入本公开的范围内，但是某些定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型可能优于其他定时、一个或多个形状和/或大小或者元件类型。
图2A至图2B是示出可用于向患者14的心脏12提供治疗的一个示例性治疗系统10的概念图。患者14通常是人，但不一定是人。治疗系统10包括联接到引线18、20、23和编程器24的IMD 16。IMD 16可为例如经由联接到引线18、20、23中的一者或多者的电极向心脏12提供电信号的植入式起搏器、心脏复律器和/或除颤器。IMD 16的其他非限制性示例包括：具有医用引线的起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、心内装置、无引线起搏装置(LPD)、皮下ICD(S-ICD)和皮下医疗装置(例如，神经刺激器、插入式监测装置等)。
引线18、20、23延伸到患者14的心脏12中以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图2A所示的示例中，右心室(RV)引线18延伸穿过一条或多条静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)和右心房(RA)26，并且进入右心室28。左心室(LV)冠状窦引线20延伸穿过一条或多条静脉、腔静脉、右心房26，并且进入冠状窦30中，到达与心脏12的左心室32的自由壁相邻的区域。心脏传导系统起搏治疗引线23(例如，希氏束或束支起搏引线)延伸穿过一条或多条静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26，以起搏心脏传导系统(例如，科赫三角、中隔壁、左束支、右束支、希氏束等)。在一些实施方案中，心脏传导系统起搏治疗引线23可定位在科赫三角形、中隔壁、希氏束或一个或两个束支的约1毫米内。
如本文所用，心脏传导系统起搏治疗是指被配置为向心脏传导系统递送起搏治疗(例如，起搏脉冲)的任何起搏治疗，心脏传导系统包括例如希氏束、左束支、右束支等。如本文所用，术语“激活”是指感测到的或起搏的事件。例如，心房激活可以指心房感知或事件(As)或心房起搏或心房起搏伪影(Ap)。类似地，心室激活可以指心室感知或事件(Vs)或心室起搏或心室起搏伪影(Vp)，其可被描述为心室刺激脉冲。在一些实施方案中，可检测从As或Ap到Vs或Vp以及从Vp到Vs的激活间期。具体地，激活间期可包括起搏(Ap或Vp)到心室间期(LV或RV感测)或心房感测(As)到心室感测间期(LV或RV感测)。
心脏传导系统起搏治疗引线23(例如，希氏引线)的一个示例可以是SELECTSURETM3830。SELECTSURETM3830的描述参见Medtronic型号SELECTSURETM3830手册(2013)。SELECTSURETM3830包括两个或多个具有或不具有管腔的导体。
引线的细长导体可延伸穿过密封馈通组件并且位于引线的绝缘管状构件内，并且可将电脉冲发生器(容纳在壳体内)电联接到心脏传导系统起搏治疗引线23的螺旋尖端电极或心脏传导系统电极。导体可由一条或多条导电线形成，例如本领域普通技术人员已知的MP35N合金，呈盘绕或成线缆构造，并且绝缘管状构件可以是任何合适的医用级聚合物，例如聚氨酯、硅橡胶或其混合物。根据一个例示性实施方案，柔性引线主体从壳体的近侧端部延伸预定长度(例如，约10厘米(cm)至约20cm，或约15cm至20cm)到达另一个端部。引线主体的尺寸小于约7French(FR)，但通常在约3FR至4FR的范围内。在一个或多个实施方案中，采用约2FR至约3FR尺寸的引线主体。
可通过其他引线执行心脏传导系统起搏治疗。包括两个或多个起搏电极的另一个例示性引线可用于将多部位起搏脉冲递送到希氏束或一个或两个束支。多部位起搏可同时或顺序递送，如2016年4月21日提交的名称为“EFFICIENT DELIVERY OF MULTI-SITEPACING”的美国专利公开号2016/0339248所述和所示，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文。
由于多部位或多点刺激中的电极可能彼此非常接近，因此在递送此类治疗期间检测和验证单个电极的有效夺获可能是重要的。递送多部位起搏脉冲可包括分别通过第一起搏电极和第二起搏电极向第一组织部位和第二组织部位递送起搏脉冲，所有这些可发生在同一心动周期内。
具体地，被配置为执行多部位起搏的不同于LV冠状窦引线20的引线可放置在心室隔膜中，其中第一(远侧)电极位于心室隔膜的左侧用于左束支起搏，而第二电极(近侧)位于心室中隔的右侧用于右束支起搏。电极间距离可被定义为第一电极与第二电极之间的距离，或电极间隔开的距离。在一些实施方案中，电极间距离为至少约3毫米、4毫米、5毫米、6毫米、7毫米或8毫米(mm)。在一些实施方案中，电极间距离为至多约15mm、14mm、13mm、12mm、11mm或10mm。例如，电极间距离可以在约6mm至12mm的范围内。一旦起搏被递送，左束支和右束支都可被刺激，使得两个心室自然地或接近自然地同步。相反，在传统CRT中，心室可能被描述为不是自然同步的。
包括两个(或更多个)起搏电极(例如，阴极)的单条引线可在两个分开的位置(例如，左束支和右束支)处递送阴极起搏输出，因此可同时激发两个束支。
希氏束起搏虽然是生理性起搏的主要候选项，但可能难以植入，可能具有相对高的起搏阈值，并且对于患有传导疾病的患者可能具有不稳定的长期起搏阈值。束支起搏可绕过病理区域并且可具有低而稳定的起搏阈值。在一些实施方案中，可通过使用起搏引线来起搏仅一个束支。本公开的一个方面提供了同时起搏两个束支(例如，双束支起搏)，其可模拟经由希氏束-浦肯野传导系统的固有激活传播，例如，起搏的激活经由两个束支传播到两个心室以用于同步收缩。另一方面，传统的希氏束起搏通常起搏靠近束支的希氏束。在一些实施方案中，IMD 16可包括位于被配置用于束支起搏的一个或多个束支中的一个、两个或更多个电极。在一些实施方案中，IMD 16可以是心内起搏器或无引线起搏装置(LPD)。
如本文所用，“无引线”是指没有从患者的心脏12延伸出来的引线的装置。换言之，无引线装置的引线可以不从患者心脏的外部延伸到患者心脏的内部。一些无引线装置可以穿过静脉引入，但是一旦被植入，装置就没有或可以不包括任何经静脉引线，并且可以被配置为在不使用任何经静脉引线的情况下提供心脏治疗。在一个或多个实施方案中，当装置的壳体定位在心房中时，用于束起搏的LPD不使用引线以能够操作地连接到靠近隔膜设置的电极。无引线电极可以无引线地联接到医疗装置的壳体，而无需在电极与壳体之间使用引线。
IMD 16可以经由联接到引线18、20、23中的至少一条引线的电极(图2A至图2B中未示出)来感测伴随心脏12的去极化和再极化的电信号。在一些示例中，IMD 16基于在心脏12内感测到的电信号而向心脏12提供起搏脉冲。IMD 16用于感测和起搏的电极的配置可为单极或双极的。IMD 16还可以经由位于引线18、20、23中的至少一条引线上的电极来提供除颤治疗和/或心脏复律治疗。IMD 16可以检测心脏12的心律失常，诸如心室28和32的纤颤，并以电脉冲的形式向心脏12递送除颤治疗。在一些示例中，IMD 16可以被编程成递送疗法进程，例如能量水平增加的脉冲，直到心脏12的纤颤停止为止。IMD 16可采用本领域中已知的一种或多种纤颤检测技术来检测纤颤。
在一些示例中，编程器24(图1)可以是手持计算设备或计算机工作站或移动电话。编程器24可包括从用户接收输入的用户接口。用户接口可以包括例如小键盘和显示器，该显示器可以是例如阴极射线管(CRT)显示器、液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器。小键盘可以采用与特定功能相关联的文数字小键盘或减小的按键集合的形式。编程器24可以附加地或另选地包括诸如鼠标的外围指向装置，用户可以经由外围指向装置与用户接口交互。在一些实施方案中，编程器24的显示器可以包括触摸屏显示器，并且用户可以经由显示器与编程器24交互。通过编程器24上的图形用户界面，用户可以选择一个或多个优化参数。
此外，可以基于各种感测信号来调整或配置各种起搏设置。例如，各种近场信号和远场信号可以由IMD 16的一个或多个电极和/或操作性地联接到其上的其他装置感测。例如，近场信号或远场信号内的Vp到QRS结束或偏移可以用于调整或配置心脏传导系统起搏治疗的AV延迟。此外，例如，近场信号或远场信号内的QRS可以用于调整或配置心脏传导系统起搏治疗与传统左心室起搏治疗之间的VV延迟。此外，可以分析心室起搏之后的消隐后时间段之后的左束支心电图，以确定心脏传导系统起搏治疗是选择性的还是非选择性的。因此，可以使用近场电信号和/或远场电信号来检测QRS波群。例如，远场电信号可以在由IMD 16和对应的引线或单独的装置(诸如皮下植入的装置)监测的远场电描记图(EGM)中被感测到。QRS持续时间是从检测到Q波直到S波结束的时间。
如本文所用，术语“远场”电信号是指使用位于感兴趣区域之外的传感器或电极测量心脏活动的结果。例如，从位于患者心脏外部的电极测量的ECG信号是患者心脏的远场电信号的一个示例。又如，表示患者心脏腔室电活动的远场电信号可以从位于相邻腔室中的传感器或电极测得。
如本文所用，术语“近场”电信号是指使用位于感兴趣区域附近的传感器或电极测量心脏活动的结果。例如，从位于患者心室隔膜左侧的电极测量的EGM信号是患者LV的近场电信号的一个示例。
R波定时是其中检测到QRS的时间。典型地，R波定时包括使用R波上升沿的最大一阶导数(或最大R波值的时间)。R波定时也用于装置标记通道，以指示R波时间或心室激活时间。
起搏-RV感知或起搏-LV感知(例如，起搏到RV感知或起搏到LV感知)是从起搏(或起搏伪影)到RV或LV感知时间的时间间期。例如，如果起搏-RV感知比起搏-LV感知长得多，这可指示LV激活发生得比RV激活早得多(因此起搏-RV感知较长)，则RV起搏可以与束起搏同步递送，因此RV激活和LV激活可大致同时发生。
诸如内科医生、技术人员或其他临床医生的用户可以与编程器24交互以与IMD 16通信。例如，用户可以与编程器24交互以从IMD 16检索生理或诊断信息。Medtronic AMPLIAMRITM CRT-D SURESCANTMDTMB2D1手册中描述了一个例示性IMD 16，该手册全文以引用方式并入本文。用户还可以与编程器24交互以对IMD 16进行编程，例如，为IMD的操作参数选择值。
IMD 16和编程器24可以使用本领域已知的任何技术经由无线通信进行通信。通信技术的示例可以包含例如低频或射频(RF)遥测，但也可设想其他技术。在一些示例中，编程器24可以包括编程引线，该编程引线可靠近患者身体放置在IMD 16植入部位附近，以便改善IMD 16与编程器24之间的通信的质量或安全性。
图3A是更详细地说明治疗系统10的IMD 16和引线18、20、23的概念图。三腔IMD 16可以用于心律治疗和除颤或心脏复律治疗(CRT-D)。引线18、20、23可以经由连接器块34电联接到刺激发生器、感测模块或IMD 16的其他模块。在一些示例中，引线18、20、23的近侧端部可以包括电联接到连接器块34内的相应电触点的电触点。另外，在一些示例中，引线18、20、23可以借助于固定螺钉、连接销或另一合适的机械联接机构机械地联接到连接器块34。
引线18、20、23中的每一个包括细长的绝缘引线主体，该引线主体可携载由管状绝缘护套彼此分离的数个同心线圈状导体。在例示的示例中，任选的压力传感器38及双极电极40和42位于引线18的远侧端部附近。另外，双极电极44和46位于引线20的远侧端部附近，并且双极电极48和50位于引线23的远侧端部附近。在图3A中，压力传感器38设置在右心室28中。压力传感器38可以响应右心室28内的绝对压力，并且可以是例如电容或压电绝对压力传感器。在其他示例中，压力传感器38可以定位在心脏12的其他区域内并且可以监测心脏12的其他区域中的一个或多个区域内的压力，或者压力传感器38可以定位在患者14的心血管系统内或附近的其他地方以监测与心脏的机械收缩相关联的心血管压力。任选地，可使用与IMD16通信的肺动脉中的压力传感器。
电极40、44和48可以采取环形电极的形式，并且电极42、46和50可以采取分别安装在绝缘电极头52、54和56内的可延伸和/或固定的螺旋尖端电极的形式。电极40、42、44、46、48和50中的每个电极可以电联接到其相关联引线18、20、23的引线主体内的线圈导体中的相应线圈导体，并且由此联接到引线18、20和23的近侧端部上的电触点中的相应电触点。
电极40、42、44、46、48和50可以感测伴随心脏12的去极化和再极化的电信号。电信号经由相应的引线18、20、23传导到IMD 16。在一些示例中，IMD 16还经由电极40、42、44、46、48、50递送起搏脉冲以引起心脏12的心脏组织的去极化。在一些示例中，如图3A至图3B中所示，IMD16包括一个或多个壳体电极，诸如壳体电极58，这些壳体电极可以与IMD16的气密壳体60的外表面一体形成或以其他方式联接到壳体60。在一些示例中，壳体电极58可以由IMD 16的壳体60的面向外部分的未绝缘部分来限定。电极50可以用于希氏束或束支组织的起搏和/或感测。壳体60的绝缘部分与非绝缘部分之间的其他分隔可以用于限定两个或更多个壳体电极。在一些示例中，壳体电极58基本上包括壳体60的全部。电极40、42、44、46、48、50中的任一电极可以与壳体电极58相结合地用于单极感测或起搏，或用于在同一起搏引线中具有两个电极的双极感测。在一个或多个实施方案中，壳体60可以包封产生心脏起搏脉冲和除颤或心脏复律电击的刺激发生器(见图5)，以及用于监测患者心律的感测模块。
引线18、20、23还可以分别包括可以采用线圈形式的细长电极62、64、66。IMD 16可以经由细长电极62、64、66和壳体电极58的任何组合将除颤电击递送给心脏12。电极58、62、64、66还可用于将心脏复律脉冲递送给心脏12。电极62、64、66可由任何合适的导电材料制成，例如但不限于铂、铂合金或已知可用于植入式除纤颤电极中的其他材料。
压力传感器38可以联接到引线18内的一个或多个线圈导体。在图3A中，压力传感器38位于引线18上比细长电极62更远的地方。在其他示例中，压力传感器38可以定位成比细长电极62更近，而不是在电极62的远侧。此外，在其他示例中，压力传感器38可以联接到引线20、23中的另一个，或者联接到除了承载刺激和感测电极的引线18、20、23之外的引线。此外，在一些示例中，压力传感器38可以是植入在心脏12内(诸如在将右心室28与左心室32分开的隔膜内，或将右心房26与左心房33分开的隔膜内)的独立装置。在此类示例中，压力传感器38可以与IMD 16无线通信。
图3B示出了联接到引线18、20、22、23的IMD 16。右心房(RA)引线22可以延伸穿过一条或多条静脉和腔静脉，并进入心脏12的右心房26。RA引线22可以例如使用Y形适配器连接到三腔IMD 16。IMD 16可以用于心律治疗和除颤或心脏复律治疗(CRT-D)。RA引线22可以包括与引线18、20、23的电极相同或相似的电极，诸如环形电极40、44和48，可延伸的螺旋尖端电极42、46和50，和/或线圈形式的细长电极62、64、66。
图2A至图4所示的治疗系统10的配置仅是一个示例。在其他示例中，治疗系统可以包括心外膜引线和/或贴片电极，以代替或补充图2A至图4中所示的经静脉引线18、20、22和/或心脏传导系统起搏引线23，或本文所示或所述或者以引用方式并入的其他配置。另外，IMD 16不需要植入患者14体内。在未将IMD 16植入患者14中的示例中，IMD 16可以经由经患者14的皮肤延伸至心脏12的内部或外部的各种位置的经皮引线将除颤电击和其他治疗递送到心脏12。
在向心脏12提供电刺激治疗的治疗系统的其他示例中，此类治疗系统可以包括联接到IMD 16的任何合适数量的引线，并且引线中的每条引线均可以延伸到心脏12内或附近的任何位置。例如，治疗系统的其他示例可以包括如图2A至图4所示定位的三条经静脉引线以及定位在左心房33内或附近的另外引线(图1)。又如，治疗系统的其他示例可以包括从IMD 16延伸到右心房26或右心室28中的单条引线或延伸到右心室28和右心房26中的相应一个中的两条引线。图3A至图3B示出了这种类型的治疗系统的示例。如果治疗递送需要四条引线，则IS-1连接器可以与从连接器的RA端口延伸的Y形适配器25结合使用。Y形适配器允许两条分开的引线(例如，右心房引线和束起搏束引线)从“Y形”的两个分开的腿延伸，而单个腿插入IMD 16上的连接器块34中。
图4是示出治疗系统70的另一个示例的概念图。图4所示的治疗系统70可以用于向心脏12提供除颤和起搏脉冲。治疗系统70类似于图2A至图2B或图3A至图3B的治疗系统10，但包括两条引线18、23，而不是三条引线。治疗系统70可以利用被配置为递送或执行双腔起搏的IMD 16。引线18、23被植入右心室28和右心房26内，以分别起搏心脏传导系统的一个或多个部分，诸如希氏束或一个或两个束支。
心脏传导系统起搏引线23可以是螺旋的形式(也称为螺旋电极)，可以定位在心脏传导系统的区域或部分的靠近处、附近、相邻处或其中，诸如心室隔膜、科赫三角、希氏束、左右束支组织和/或右束支组织。心脏传导系统起搏引线23可以被配置为可与起搏器装置、CRT-P装置或CRT-ICD一起使用的双极引线或四极引线。
图5是IMD 16的一个示例性配置的功能框图，包括处理器80、存储器82、刺激发生器84(例如，电脉冲发生器或信号发生电路)、感测模块86(例如，感测电路)、遥测模块88和电源90。IMD 16的一个或多个部件诸如处理器80可以容纳在IMD 16的壳体内(例如，容纳在起搏器的壳体内)。遥测模块88、感测模块86或遥测模块88和感测模块86两者可以包括在通信接口中。存储器82包括计算机可读指令，这些指令在由处理器80执行时使IMD 16和处理器80执行归因于本文中的IMD 16和处理器80的各种功能。存储器82可包括任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、快闪存储器或任何其他数字介质。
处理器80可包括以下中的任何一个或多个：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效的离散或集成逻辑电路。在一些示例中，处理器80可包括多个部件(诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或一个或多个FPGA的任何组合)以及其他离散或集成逻辑电路。归因于本文的处理器80的功能可以体现为软件、固件、硬件或它们的任何组合。处理器80控制刺激发生器84以根据所选择的一个或多个治疗程序(例如，AV延迟、VV延迟、VV延迟等的优化)向心脏12递送刺激治疗，治疗程序可以存储在存储器82中。具体地，处理器80可以控制刺激发生器84以递送具有由所选择的一个或多个治疗程序指定的振幅、脉冲宽度、频率或电极极性的电脉冲。
在一些实施方案中，RA引线22可以能够操作地联接到可以用于监测或起搏RA的电极61。刺激发生器84可以例如经由相应引线18、20、22、23的导体或在壳体电极58的情况下经由设置在IMD 16的壳体60内的电导体电联接到电极40、42、44、46、48、50、58、61、62、64和66。刺激发生器84可以被配置为生成电刺激治疗并将其递送到心脏12。例如，刺激发生器84可以经由电极58、62、64、66中的至少两个向心脏12递送除颤电击。刺激发生器84可以经由分别联接到引线18、20和23的环形电极40、44、48和/或分别经由引线18、20或23的螺旋电极42、46或50递送起搏脉冲。心脏传导系统起搏治疗可以通过连接到连接器块34的心房、RV或LV连接端口的心脏传导系统引线23递送。在一些实施方案中，心脏传导系统起搏治疗可以通过引线18和/或23递送。在一些示例中，刺激发生器84以电脉冲的形式递送起搏、心脏复律或除颤刺激。在其他示例中，刺激发生器84可以其他信号(诸如正弦波、方波或其他基本上连续的时间信号)的形式递送这些类型的刺激中的一种或多种。
刺激发生器84可以包括开关模块，并且处理器80可使用开关模块来例如经由数据/地址总线选择可用电极中的哪一个用于递送除颤电击或起搏脉冲。开关模块可以包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适于将刺激能量选择性地耦合到所选电极的任何其他类型的开关装置。
感测模块86监测来自电极40、42、44、46、48、50、58、61、62、64或66中的至少一个电极的信号，以便诸如经由心电图(ECG)信号和/或电描记图(EGM)来监测心脏12的电活动。感测模块86还可以包括开关模块，以选择将可用电极中的哪一个用于感测心脏活动。在一些示例中，处理器80可以经由感测模块86内的开关模块，例如通过经由数据/地址总线提供信号来选择充当感测电极的电极。在一些示例中，感测模块86包括一个或多个感测通道，每个感测通道可以包括一个放大器。响应于来自处理器80的信号，开关模块可以将来自所选电极的输出耦合到感测通道中的一者。
在一些示例中，感测模块86的一个通道可以包括R波放大器，该R波放大器从电极40、42接收信号，这些电极用于心脏12的右心室28中的起搏和感测。另一个通道可以包括另一个R波放大器，该R波放大器从电极44、46接收信号，这些电极用于心脏12的左心室32附近的起搏和感测。在一些示例中，R波放大器可以采取自动增益控制放大器的形式，该自动增益控制放大器根据测得的心率的R波振幅提供可调节感测阈值。
另外，在一些示例中，感测模块86的一个通道可以包括P波放大器，该P波放大器从电极48、50接收信号，这些电极用于心脏12的右心房26中的起搏和感测。在一些示例中，P波放大器可以采取自动增益控制放大器的形式，自动增益控制放大器根据测得的心率的P波振幅提供可调节感测阈值。1992年6月2日授予Keimel等人的名称为“APPARATUS FORMONITORING ELECTRICAL PHYSIOLOGIC SIGNALS”的美国专利号5,117,824中描述了R波放大器和P波放大器的示例。也可以使用其他放大器。此外，在一些示例中，感测模块86的感测通道中的一个或多个感测通道可以选择性地联接到外壳电极58或细长电极62、64或66，与电极40、42、44、46、48或50中的一个或多个电极一起或代替它们，例如用于在心脏12的腔室26、28或32中的任一腔室中进行R波或P波的单极感测。
在一些示例中，感测模块86包括通道，该通道包括具有比R波放大器或P波放大器相对更宽通带的放大器或具有用于希氏束或束支电位记录的相对窄通带的高分辨率放大器。来自被选择用于耦合到此宽带放大器的所选感测电极的信号可以被提供给多路复用器，并且此后由模数转换器转换为多位数字信号以便作为电描记图(EGM)存储在存储器82中。在一些示例中，此类EGM在存储器82中的存储可以处于直接存储器存取电路的控制下。处理器80可以采用数字信号分析技术来表征存储在存储器82中的数字化信号，以从电信号中检测和分类患者的心律。处理器80可以通过采用本领域已知的众多信号处理方法中的任一种来检测和分类患者14的心律。
如果IMD 16被配置为生成起搏脉冲并将其递送到心脏12，则处理器80可以包括起搏器定时和控制模块，该模块可以体现为硬件、固件、软件或它们的任何组合。起搏器定时和控制模块可以包括与其他处理器80部件诸如微处理器分离的专用硬件电路诸如ASIC，或由可以为微处理器或ASIC的处理器80的部件执行的软件模块。起搏器定时和控制模块可以包括可编程计数器，所述可编程计数器控制与DDD、VVI、DVI、VDD、AAI、DDI、DDDR、VVIR、DVIR、VDDR、AAIR、DDIR及其他单室和双室起搏模式相关联的基本时间间期。在前述起搏模式中，“D”可以指示双室，“V”可以指示心室，“I”可以指示抑制起搏(例如，无起搏)，并且“A”可以指示心房。起搏模式中的第一字母可以指示被起搏室，第二字母可以指示在其中感测到电信号的室，并且第三字母可以指示提供在其中对感测的响应的室。
由起搏器定时和控制模块限定的间期可以包括心房和心室起搏逸出间期、在其期间感测到的P波和R波对重新开始逸出间期的定时无效的不应期以及起搏脉冲的脉冲宽度。又如，起搏器定时和控制模块可以定义消隐时段并且提供来自感测模块86的信号以在向心脏12递送电刺激期间和之后的一段时间内消隐一个或多个通道，例如放大器。这些间期的持续时间可以由处理器80响应于存储器82中存储的数据来确定。起搏器定时和控制模块还可以确定心脏起搏脉冲的振幅。
在起搏期间，可以在感测到R波和P波时重置起搏器定时/控制模块内的逸出间期计数器。刺激发生器84可以包括起搏器输出电路，该电路例如通过开关模块选择性地联接到适合于将双极或单极起搏脉冲递送给心脏12的腔室中的一个腔室的电极40、42、44、46、48、50、58、61、62或66的任何组合。处理器80可以在由刺激发生器84生成起搏脉冲时重置逸出间期计数器，并且由此控制包括反快速性心律失常起搏的心脏起搏功能的基本定时。
在一些示例中，处理器80可以作为中断驱动装置操作，并且响应于来自起搏器定时和控制模块的中断，其中中断可以与感测到的P波和R波的发生和心脏起搏脉冲的生成相对应。任何必要的数学计算由处理器80执行，并且由起搏器定时和处理器80的控制模块控制的值或间期的任何更新可在此类中断之后发生。存储器82的一部分可被配置为能够保持一系列所测量的间期的多个再循环缓冲器，这些间期可由处理器80响应于起搏或感测中断的发生而进行分析以确定患者的心脏12当前是表现出心房性还是心室性快速性心律失常。
遥测模块88包括用于与另一装置诸如编程器24(图2A)通信的任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合。在处理器80的控制下，遥测模块88可借助于可为内部和/或外部的天线从编程器24接收下行链路遥测并向编程器发送上行链路遥测。处理器80可以例如经由地址/数据总线提供要上行链路传送到编程器24的数据和遥测模块88内的遥测电路的控制信号。在一些示例中，遥测模块88可以经由多路复用器向处理器80提供接收到的数据。
IMD 16的各个部件联接到电源90，该电源可以包括可再充电或不可再充电电池。不可再充电电池可以被选择为持续数年，而可再充电电池可以例如在每天或每周的基础上从外部装置感应地充电。
本文所述的例示性装置和方法可以提供自适应心脏传导系统起搏治疗。该例示性自适应心脏传导系统起搏治疗与心脏传导系统起搏治疗结合使用时可以提供心脏传导系统起搏的定时以及传统左心室起搏的定时的配置。另外，该例示性自适应心脏传导起搏治疗还可以提供从仅心脏传导系统起搏治疗到心脏传导系统起搏治疗与传统左心室起搏治疗的组合的切换。
图6描绘了可由图1至图5的装置利用的自适应心脏传导系统起搏治疗的例示性方法200。如图所示，方法200可以确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗中使用的起搏AV延迟210。起搏AV延迟是感测到的或起搏的心房事件(例如，心房的去极化、心电图中的P波等)与心脏传导系统起搏治疗的递送(例如，起搏脉冲向心脏传导系统的递送)之间的时间段。
可以使用各种例示性过程来确定起搏AV延迟。图7描绘了确定图6的方法的AV延迟210的一个例示性过程。图7的过程210可以包括使用心脏传导系统电极测量固有AV延迟212。心脏传导系统电极是被配置为递送心脏传导系统的电极(例如，如本文所述的位于心脏传导系统引线23上的电极)。固有AV延迟是感测到的固有或自然发生的心房事件(例如，心房的去极化、心电图中的P波等)与感测到的固有或自然发生的心室事件(例如，左心室或两个心室的去极化、心电图中的R波等)之间的时间段。
当测试各种起搏AV延迟时，可以使用所测量的固有AV延迟。例如，过程210可以包括在小于固有AV延迟的多个不同起搏AV延迟下使用心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗214。在该示例中，多个不同起搏AV延迟可以基于固有AV延迟的各种百分比。每个不同百分比可以被称为AV延迟百分比。例如，多个不同起搏AV延迟可以介于约固有AV延迟的20％和固有AV延迟的约90％之间。例如，多个不同起搏AV延迟可以包括基于彼此间隔5％或更多的不同AV延迟百分比的起搏AV延迟范围。在至少一个实施方案中，多个不同起搏AV延迟可以包括固有AV延迟的20％、固有AV延迟的30％、固有AV延迟的40％、固有AV延迟的50％、固有AV延迟的60％、固有AV延迟的70％和固有AV延迟的80％。
可以在每个不同起搏AV延迟(或每个不同AV延迟百分比)下针对一个或多个心动周期递送心脏传导系统起搏治疗，以例如提供适当样本量的数据来评估。过程210还可以在递送心脏传导系统起搏治疗期间监测远场电活动216。远场电活动可由定位在心脏传导系统起搏治疗感兴趣区域之外的任何电极来监测。在至少一个实施方案中，远场电活动可由定位在位于冠状窦中的左心室引线上的环形电极来监测。在至少一个实施方案中，远场电活动可由设置在患者躯干皮肤上的外部电极来监测。
然后，可以基于在多个不同起搏AV延迟下递送心脏传导系统起搏治疗期间监测到的远场电活动来选择多个不同起搏AV延迟中的起搏AV延迟218。更具体地，可以从可用于确定心脏传导系统起搏治疗的最有效或最佳起搏AV延迟的远场电活动导出或确定一个或多个度量。在至少一个实施方案中，可以针对多个不同起搏AV延迟中的每一个来确定心脏传导系统起搏治疗递送与心室去极化(例如，QRS偏移)结束之间的时间段。然后，可以选择提供心脏传导系统起搏治疗递送与心室去极化结束之间的最短时间周期的起搏AV延迟或AV延迟百分比。
如本文所述，应当理解，所选起搏AV延迟可以是固有AV延迟的百分比，其可以被称为AV延迟百分比。例如，所选AV延迟百分比可以是固有AV延迟的70％。以此方式，可以通过暂停任何心脏起搏治疗来周期性地测量固有AV延迟，并且可以根据所选AV延迟百分比来相应地调整起搏AV延迟。
因此，过程210可得到用于递送心脏传导系统起搏治疗的所选AV延迟。方法200还可以包括确定心脏传导系统和左心室起搏治疗的VV延迟220。VV延迟可以是心脏传导系统起搏治疗的递送与左心室起搏治疗的递送之间的时间段。
可以使用各种例示性过程来确定起搏VV延迟220。图8描绘了确定图6的方法的VV延迟220的一个例示性过程。图8的过程220可以所选AV延迟向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗并且以多个不同起搏VV延迟递送左心室起搏治疗222。在该示例中，多个不同起搏VV延迟可以包括不同时间值范围。例如，多个不同起搏VV延迟可以在约-80毫秒(ms)至约80ms之间。换句话讲，左心室起搏可以在心脏传导系统起搏治疗递送之前约80ms至心脏传导系统起搏治疗递送之后约80ms之间递送。例如，多个不同起搏VV延迟可以包括彼此间隔所选间期诸如10ms的起搏VV延迟范围。在至少一个实施方案中，多个不同起搏VV延迟可以包括-60ms、-40ms、-20ms、0ms、20ms、40ms和60ms。
此外，可以在每个不同起搏VV延迟下针对一个或多个心动周期递送222心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗，以例如提供适当样本量的数据来评估。过程220还可以在递送心脏传导系统和左心室起搏治疗期间监测远场电活动224。远场电活动可由定位在心脏传导系统起搏治疗感兴趣区域之外的任何电极来监测。在至少一个实施方案中，远场电活动可由定位在位于冠状窦中的左心室引线上的环形电极来监测。在至少一个实施方案中，远场电活动可由设置在患者躯干皮肤上的外部电极来监测。
然后，可以基于在多个不同起搏VV延迟下递送心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗期间监测到的远场电活动来选择多个不同起搏VV延迟中的一个起搏VV延迟226。更具体地，可以从可用于确定心脏传导系统和左心室起搏治疗的最有效或最佳起搏VV延迟的远场电活动导出或确定一个或多个度量。在至少一个实施方案中，可以针对多个不同起搏VV延迟中的每个起搏VV延迟来确定最早起搏(例如，取决于当前VV延迟的心脏传导系统起搏治疗或左心室起搏治疗)与心室去极化(例如，QRS持续时间、QRS起始与QRS偏移之间的时间段等)结束之间的时间段。然后，可以选择提供起搏与心室去极化(例如，QRS持续时间)结束之间的最短或最窄时间段的起搏VV延迟。
因此，在组合使用心脏传导系统和左心室起搏治疗时，过程220可得到用于递送心脏传导系统和左心室起搏治疗的所选VV延迟。结果，如果需要，方法200可随后被配置为递送心脏传导系统起搏治疗以及组合的心脏传导系统和左心室起搏治疗。这样，方法200可单独发起或开始递送心脏传导系统起搏治疗230，并且在递送心脏传导系统起搏治疗期间使用左心室电极监测患者的局部电活动240。局部电活动可用于确定是否切换到组合的心脏传导系统和左心室起搏治疗250。例如，可从局部电活动导出或生成各种度量，这些度量可随后用于确定是否切换到组合的心脏传导系统和左心室起搏治疗250。
图9描绘了切换到图6的方法的组合的心脏传导系统和左心室起搏治疗的例示性过程250。过程250包括确定心脏传导系统起搏治疗的递送与局部监测的局部活动中的峰值之间的间期252，然后将该间期与阈值进行比较254。阈值可以在约25ms和约75ms之间。在至少一个实施方案中，阈值是50ms。在其他实施方案中，阈值可以大于或等于25ms、大于或等于35ms、大于或等于45ms、大于或等于55ms等，和/或小于或等于75ms、小于或等于65ms、小于或等于50ms等。如果所测量的间期大于或等于阈值，则可以确定心脏传导系统起搏治疗可能不是最佳的或最有效的，并且因此可以被调整以及/或者可以受益于附加了左心室起搏治疗。如果所测量的间期小于阈值，则可以确定心脏传导系统起搏治疗是有效的，并且过程可以返回到监测局部电活动252。
如图9的过程250所示，如果间期大于或等于阈值，则可以调整心脏传导系统起搏治疗256。例如，可以增大心脏传导系统起搏输出(例如，可以增大振幅或电压、延长起搏脉冲串、增大起搏频率、增大每个脉冲的脉冲串数量等)。此外，例如，可以改变心脏传导系统起搏治疗的电极向量(例如，增大用于递送心脏传导系统起搏治疗的电极的数量，改变为用于递送心脏传导系统起搏治疗的不同电极或不同电极组合)。同时，过程250可以继续监测局部电活动252并且将间期与阈值进行比较258，并且如果间期变为小于阈值，则过程250可以返回到以新调整的起搏输出递送心脏传导系统起搏治疗并监测局部电活动。
如果心脏传导系统起搏治疗输出参数的调整没有导致间期小于阈值，则过程250可以继续循环以调整输出参数，直到调整被用尽258。当不能进一步调整或增大起搏输出时，起搏输出参数调节可能被用尽。换句话讲，当心脏传导系统起搏输出处于其上限或最大极限时，心脏传导系统起搏输出可能被用尽。当调整被用尽时，过程250可以前进到根据先前确定的AV延迟和VV延迟来递送组合的心脏传导系统和左心室起搏治疗259。因此，过程250可以从仅心脏传导系统起搏治疗切换到心脏传导系统起搏治疗与左心室起搏治疗结合使用。
方法200还包括例如在不存在起搏治疗的递送的情况下测量固有AV延迟来例如周期性地调整起搏AV延迟260并使用先前确定的AV延迟百分比来确定新的起搏AV延迟。
本文所述的例示性装置和方法还可以被配置为确定正在向患者的心脏传导系统递送的心脏传导系统起搏治疗是选择性地还是非选择性地夺获患者的心脏传导系统。具有心脏传导系统的选择性夺获的心脏传导系统起搏治疗可定义为仅向心脏传导系统递送起搏治疗而不直接向心肌或肌肉心脏组织递送起搏治疗的起搏治疗。换句话讲，选择性心脏传导系统起搏治疗单独起搏心脏传导系统。具有心脏传导系统的非选择性夺获的心脏传导系统起搏治疗可定义为向心脏传导系统以及也直接向心肌或肌肉心脏组织递送起搏治疗的起搏治疗。换句话讲，非选择性心脏传导系统起搏治疗起搏心脏传导系统和心肌或肌肉心脏组织两者。使用近场信号的例示性装置和方法能够确定所递送的心脏传导系统起搏治疗是选择性的还是非选择性的，这可能有助于向患者递送有效的心脏治疗。
图10描绘了确定心脏传导系统起搏治疗是否已选择性地夺获心脏传导系统的例示性方法300。方法300可包括使用例如本文结合图1至图5描述的例示性装置中的一种来递送心脏传导系统起搏治疗310，以及在递送心脏传导系统起搏治疗期间监测近场电活动320。可以经由位于左束支附近的一个或多个植入式电极来监测近场电活动。
可以在递送心脏传导系统起搏治疗之后的感测时间段内监测近场电活动320。感测时间段可以在约25ms和约150ms之间。在至少一个实施方案中，感测时间段是50ms。在其他实施方案中，感测时间段可以大于或等于25ms、大于或等于35ms、大于或等于45ms、大于或等于55ms、大于或等于65ms等，和/或小于或等于150ms、小于或等于125ms、小于或等于100ms、小于或等于75ms、小于或等于55ms等。
另外，感测时间段可以在递送心脏传导系统起搏治疗之后具有消隐时间段。消隐时间段可以在约5ms和约30ms之间。在至少一个实施方案中，消隐时间段是20ms。在其他实施方案中，消隐时间段可以大于或等于5ms、大于或等于10ms、大于或等于15ms等，和/或小于或等于30ms、小于或等于25ms、小于或等于17ms等。
换句话讲，在递送心脏传导系统起搏治疗之后，可以是20ms的消隐时间段可以延迟对近场电活动的测量或监测，该近场电活动可以随后在可以是50ms的感测时间段内进行测量或监测。
可以基于在感测时间段期间所监测的近场电活动来生成导数信号330。导数信号可以被描述为通过获取连续样本的差异来计算近场电信号(例如，心电图)的导数。在至少一个实施方案中，生成近场信号的5点导数，例如以便提供更平滑的导数信号并消除由于局部伪影引起大变化的可能性。
方法300可以随后基于导数信号来确定起搏治疗是心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获340。基于导数信号来确定起搏治疗是心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获可以通过多种不同方式并使用多种不同度量来进行或执行。图11描绘了确定心脏传导系统起搏治疗是选择性地还是非选择性地夺获心脏传导系统的例示性过程340。
如图11所示，可以确定在感测周期内导数信号内的变化事件的数量342，然后将其与变化事件阈值进行比较344。在该示例中，变化事件阈值是5。因此，如果在感测周期内在导数信号内发生多于5个变化事件，则可以确定心脏传导系统起搏治疗具有选择性夺获346。相反，如果在感测周期内在导数信号内发生小于或等于5个变化事件，则可以确定心脏传导系统起搏治疗具有非选择性夺获348。尽管在该示例中变化事件阈值是5，但变化事件阈值可以小于5或大于5。例如，变化事件阈值可以在约2和约10之间，具体取决于感测时间段的长度等。
变化事件通常可以被描述为导数信号从正到负或从正到负改变符号的事件。例如，可以使用最小变化阈值，诸如0.1伏。因此，可以对感测周期内导数信号内大于0.1伏的每个符号变化计数或确定变化事件。尽管在该示例中最小变化阈值是0.1伏，但最小变化阈值可以小于0.1伏或大于0.1伏。例如，最小变化阈值可以在约0.05伏和约0.4伏之间。
图12A描绘了显示选择性心脏传导系统夺获的左束支心电图351。如图所示，在心脏传导系统起搏治疗350之后的感测时间段352内发生了多于5个变化事件，由此指示心脏传导系统的选择性夺获。图12B描绘了显示非选择性心脏传导系统夺获的左束支心电图353。如图所示，在心脏传导系统起搏治疗350之后的感测时间段352内发生了少于或等于5个变化事件，由此指示心脏传导系统的非选择性夺获。
已经描述了各种示例。这些和其他实施例在所附权利要求书的范围内。例如，可使用单腔、双腔或三腔起搏器(例如，CRT-P)或ICD(例如，CRT-D)装置来实现本文所述的例示性方法。
说明性实施例
虽然本公开不限于此，但是通过讨论下面提供的具体例示性实施例将获得对本公开的各个方面的理解。对例示性实施例的各种修改以及本公开的附加实施例在本文中将变得显而易见。
实施例1：一种植入式医疗装置，包括：
用以感测和起搏患者心脏的多个植入式电极，其中该多个电极包括：
能够定位在患者的左心室附近的左心室电极；以及
能够定位在患者的心脏传导系统的一部分附近的心脏传导系统电极；以及
包括处理电路的计算设备，该计算设备能够操作地联接到该多个植入式电极，其中该计算设备被配置为：
使用心脏传导系统电极发起向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗；
在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗期间使用左心室电极监测患者的局部电活动；以及
响应于所监测的局部电活动，切换到使用心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极向患者的左心室递送左心室起搏治疗两者。
实施例2：一种方法，包括：
使用在患者心脏传导系统的一部分附近植入的心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗；
在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗期间，使用在患者左心室附近植入的左心室电极监测患者的局部电活动；以及
响应于所监测的局部电活动，切换到使用心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极向患者的左心室递送左心室起搏治疗两者。
实施例3：根据实施例1所述的装置或根据实施例2所述的方法，其中心脏传导系统电极定位在患者的希氏束附近以向其递送心脏传导系统起搏治疗。
实施例4：根据实施例1至3中任一项所述的装置或方法，其中心脏传导系统电极定位在患者的左束支束附近以向其递送心脏传导系统起搏治疗。
实施例5：根据实施例1至3中任一项所述的装置或方法，其中计算设备被进一步配置为确定心脏传导系统起搏治疗的递送与所监测的局部电活动的峰值之间的间期，其中响应于所监测的局部电活动，切换到使用心脏传导系统电极向患者的心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极向患者的左心室递送左心室起搏治疗两者是基于该间期的。
实施例6：根据实施例5所述的装置或方法，计算设备被进一步配置为执行或方法还包括响应于间期大于或等于阈值而执行包括调整心脏传导系统起搏输出参数。
实施例7：根据实施例6所述的装置或方法，其中阈值小于或等于50毫秒。
实施例8：根据实施例5所述的装置或方法，其中响应于所监测的局部电活动而切换到心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗两者的递送包括响应于间期大于或等于阈值而切换到心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗两者的递送。
实施例9：根据实施例1至8中任一项所述的装置或方法，计算设备被进一步配置为执行或方法还包括：
周期性地停止起搏治疗的递送并在固有心脏电激活期间使用左心室电极监测患者的固有电活动；以及
基于所监测的固有电活动来确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗中使用的起搏AV延迟，其中起搏AV延迟是心房事件与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段。
实施例10：一种植入式医疗装置，包括：
用以感测和起搏患者心脏的多个植入式电极，其中该多个电极包括：
能够定位在患者的左心室附近的左心室电极；以及
能够定位在患者的心脏传导系统的一部分附近的心脏传导系统电极；以及
包括处理电路的计算设备，该计算设备能够操作地联接到该多个植入式电极，其中该计算设备被配置为：
确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗中使用的起搏AV延迟，其中起搏AV延迟是心房事件与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段；
确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗以及使用左心室电极递送左心室起搏治疗中使用的起搏VV延迟，其中起搏VV延迟是左心室起搏治疗的递送与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段；以及
使用起搏AV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗，或使用起搏AV延迟和起搏VV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗。
实施例11：一种方法，包括：
使用在患者心脏传导系统的一部分附近植入的心脏传导系统电极来确定在递送心脏传导系统起搏治疗中使用的起搏AV延迟，其中起搏AV延迟是心房事件与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段；
确定在使用心脏传导系统电极递送心脏传导系统起搏治疗以及使用在患者左心室附近植入的左心室电极递送左心室起搏治疗中使用的起搏VV延迟，其中起搏VV延迟是左心室起搏治疗的递送与心脏传导系统起搏治疗的递送之间的时间段；以及
使用起搏AV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗，或使用起搏AV延迟和起搏VV延迟来递送心脏传导系统起搏治疗和左心室起搏治疗。
实施例12：根据实施例10所述的装置或根据实施例11所述的方法，其中心脏传导系统电极定位在患者的希氏束附近以向其递送心脏传导系统起搏治疗。
实施例13：根据实施例10所述的装置或根据实施例11所述的方法，其中心脏传导系统电极定位在患者的左束支附近以向其递送心脏传导系统起搏治疗。
实施例14：根据实施例10至13中任一项所述的装置或方法，其中确定起搏AV延迟包括：
在多个不同起搏AV延迟下使用心脏传导系统电极发起向患者心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗；
在递送心脏传导系统起搏治疗期间监测患者的远场电活动；以及
基于在递送心脏传导系统起搏治疗期间所监测的远场电活动来选择多个不同起搏AV延迟中的起搏AV延迟。
实施例15：根据实施例14所述的装置或方法，其中基于在递送心脏传导系统起搏治疗期间所监测的远场电活动来选择多个不同起搏AV延迟中的起搏AV延迟包括选择在心脏传导系统起搏治疗递送与心室去极化结束之间提供最短时间段的多个不同起搏AV延迟中的起搏AV延迟。
实施例16：根据实施例14至15中任一项所述的装置或方法，其中确定起搏AV延迟还包括在递送起搏治疗之前监测患者的远场电活动以提供固有心房事件与固有心室事件之间的固有AV延迟，其中多个不同起搏AV延迟小于固有AV延迟。
实施例17：根据实施例14至16中任一项所述的装置或方法，其中使用左心室电极来监测远场电活动。
实施例18：根据实施例14至16中任一项所述的装置或方法，其中使用附接到患者皮肤的至少一个外部电极来监测远场电活动。
实施例19：根据实施例10至19中任一项所述的装置或方法，其中确定起搏VV延迟包括：
在起搏AV延迟和多个不同起搏VV延迟下，发起使用左心室电极向患者左心室递送左心室起搏治疗以及使用心脏传导系统电极向患者心脏传导系统递送心脏传导系统起搏治疗，
在递送左心室起搏治疗和心脏传导系统起搏治疗期间监测患者的远场电活动；以及
基于在递送左心室起搏治疗和心脏传导系统起搏治疗期间所监测的电活动来选择多个不同起搏AV延迟中的起搏VV延迟。
实施例20：根据实施例19所述的装置或方法，其中基于在递送左心室和心脏传导系统起搏治疗期间所监测的远场电活动来选择多个不同起搏VV延迟中的起搏VV延迟包括选择在左心室和心脏传导系统起搏治疗递送与心室去极化结束之间提供最短时间段的多个不同起搏VV延迟中的起搏VV延迟。
实施例21：一种植入式医疗装置，包括：
用以感测和起搏患者心脏的多个植入式电极；以及
包括处理电路的计算设备，该计算设备能够操作地联接到多个植入式电极并且被配置为：
发起向患者心脏递送起搏治疗；
在递送起搏治疗之后使用多个植入式电极靠近左束支在感测时间段内监测近场信号；
基于近场信号生成导数信号；以及
基于导数信号来确定起搏治疗是心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获。
实施例22：一种方法，包括：
使用多个植入式电极中的一个或多个向患者心脏递送起搏治疗；
在递送起搏治疗之后使用多个植入式电极靠近左束支在感测时间段内监测近场信号；
基于近场信号生成导数信号；以及
基于导数信号来确定起搏治疗是心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获。
实施例23：根据权利要求46所述的方法，其中基于近场信号生成导数信号包括生成近场信号的5点导数。
实施例24：根据实施例22所述的装置或根据实施例23所述的方法，其中基于导数信号确定起搏治疗具有心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获包括确定感测时间段内导数信号内的变化事件的数量。
实施例25：根据实施例24所述的装置或方法，其中变化事件是0.1伏的变化。
实施例26：根据实施例24至25中任一项所述的装置或方法，其中基于导数信号确定起搏治疗具有心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获还包括如果在感测时间段期间存在多于5个变化事件，则确定起搏治疗具有心脏传导系统的选择性夺获。
实施例27：根据实施例22至26中任一项所述的装置或方法，计算设备被进一步配置为执行或方法还包括响应于确定起搏治疗具有心脏传导系统的非选择性夺获而调整起搏治疗的一个或多个起搏设置。
实施例28：根据实施例22至27中任一项所述的装置或方法，其中感测时间段小于或等于50毫秒。
实施例29：根据实施例22至28中任一项所述的装置或方法，其中在递送起搏治疗之后的消隐时间段之后感测近场信号。
实施例30：根据实施例29所述的装置或方法，其中消隐时间段小于或等于20毫秒。
本公开是参考例示性实施方案和实施例提供的，并不意味着被解释为限制性的。如前所述，本领域技术人员将认识到，其他各种例示性应用可以使用如本文所述的技术来利用本文所述的装置和方法的有益特性。例示性实施方案和实施例的各种修改在参考本说明书后将变得显而易见。
在一个或多个示例中，描述的技术可在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。如果在软件中实现，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂态计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存存储器，或可用于存储指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。
指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等同的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所用的术语“处理器”可指前述结构或适于实现所描述的技术的任何其他物理结构中的任一种。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。
本文引用的所有参考文献和出版物出于所有目的明确地全文以引用方式并入本文中，除非任何方面与本公开直接矛盾。
除非另有说明，否则本文使用的所有科学和技术术语具有本领域常用的含义。本文提供的定义旨在促进对于本文经常使用的某些术语的理解，并且并不意在限制本公开的范围。
除非另外指明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示特征尺寸、量和物理性质的所有数值可以被理解为由术语“精确地”或“约”修饰。因此，除非有相反指示，否则在前述说明书和所附权利要求书中阐述的数值参数是近似值，其可以根据本领域技术人员利用本文所公开的教导内容寻求获得的所需性质或例如在实验误差的典型范围内变化。
由端点表述的数值范围包括该范围内包含的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)以及该范围内的任何范围。在本文中，术语“至多”或“不大于”某数值(例如，至多50)包括该数值(例如，50)，并且术语“不少于”某数值(例如，不少于5)包括该数值(例如，5)。
术语“联接”或“连接”是指元件彼此直接附接(彼此直接接触)或间接附接(具有在两个元件之间的并附接这两个元件的一个或多个元件)。这两个术语都可以通过可互换使用的“操作性地”和“能够操作地”进行修改，以描述联接或连接被配置为允许部件交互以执行至少某些功能(例如，可以将移动用户装置操作性地联接到蜂窝网络以向其发送数据或从其接收数据)。
提及“一个实施例(one embodiment)”、“一个实施例(an embodiment)”、“某些实施例(certain embodiments)”或“一些实施例(some embodiments)”等意味着结合实施例描述的特定特征、配置、组成或特性包括在本公开的至少一个实施例中。因此，全篇各地方中此类短于的出现不一定是指本公开的相同实施方案。此外，特定特征、配置、组成或特性可在一个或多个实施方案中以任何适当的方式被组合。
如本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”涵盖具有多个指示物的实施例，除非内容另有明确规定。如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”通常以其含义使用，包含“和/或”，除非文中另外明确指明。
如本文所用，“具有(have)”、“具有(having)”、“包括(include)”、“包括(including)”、“包含(comprise)”、“包含(comprising)”等是以其开放式意义使用的，并且通常意指“包括但不限于”。应当理解，“基本上由……组成”、“由……组成”等被归纳在“包含”等中。
术语“和/或”意指所列元件中的一个或全部或所列元件中的至少两个的组合。
伴随着列表的短语“……中的至少一个”、“包括……中的至少一个”以及“……中的一个或多个”是指列表中的项目中的任何一个项目以及列表中两个或更多个项目的任何组合。

Claims (9)

1.一种植入式医疗装置，包括：
用以感测和起搏患者心脏的多个植入式电极；以及
包括处理电路的计算设备，所述计算设备能够操作地联接到所述多个植入式电极并且被配置为：
发起向所述患者心脏递送起搏治疗；
在所述递送起搏治疗之后使用所述多个植入式电极靠近左束支在感测时间段内监测近场信号；
基于所述近场信号生成导数信号；以及
基于所述导数信号来确定所述起搏治疗是心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获。
2.根据权利要求1所述的装置，其中基于所述近场信号生成所述导数信号包括生成所述近场信号的5点导数。
3.根据权利要求1所述的装置，其中基于所述导数信号确定所述起搏治疗具有所述心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获包括确定所述感测时间段内所述导数信号内的变化事件的数量。
4.根据权利要求3所述的装置，其中变化事件是0.1伏的变化。
5.根据权利要求3至4中任一项所述的装置，其中基于所述导数信号确定所述起搏治疗具有所述心脏传导系统的选择性夺获还是非选择性夺获还包括如果在所述感测时间段期间存在多于5个变化事件，则确定所述起搏治疗具有所述心脏传导系统的选择性夺获。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述计算设备被进一步配置为响应于确定所述起搏治疗具有所述心脏传导系统的非选择性夺获而调整所述起搏治疗的一个或多个起搏设置。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中所述感测时间段小于或等于50毫秒。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中在所述递送起搏治疗之后的消隐时间段之后感测所述近场信号。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述消隐时间段小于或等于20毫秒。
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