CN115969467B - 一种肺动脉血栓清除系统及使用方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种肺动脉血栓清除系统及使用方法。本发明提供的肺动脉血栓清除系统，包括分体设置的导引导管以及球囊导管，所述导引导管连接有能够进入肺动脉段血管的取栓支架；所述球囊导管穿接在所述导引导管中并能够由所述取栓支架伸出，在所述球囊导管的远端连接有能够到达肺动脉亚段血管的药物球囊。通过分体设置的导引导管以及球囊导管，以及分别在导引导管与球囊导管上连接的取栓支架及药物球囊，能够针对性地对肺动脉段血管及肺动脉亚段血管中的病变部位进行治疗。

Description

一种肺动脉血栓清除系统及使用方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种肺动脉血栓清除系统及使用方法。

背景技术

慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)的定义是，由于肺动脉中的血栓发生机化，使肺动脉狭窄、闭塞，最终导致慢性持续性肺动脉高压的临床病症。CTEPH由于器质性血栓病变导致肺动脉高压，右心后负荷增大又导致右心衰竭。大部分病情恶化、不容乐观的病例都是由于合并右心衰竭导致的，因此对于已发现的合并右心衰竭的病例或者肺动脉高压非常严重的病例，需要尽早降低肺动脉压，所以应该尽早进行介入治疗。

现在，临床已确定了脑血管支架介入取栓成为指南推荐的护理方法，可以直接机械取栓，打破“先溶栓再取栓”的传统。

一般在肺动脉分段中，右肺动脉有10个段，左肺动脉有8个段，以及多个亚段分支。因肺动脉分支错综复杂，各个分支狭小弯曲，常规微导管很难进入，同时耗费操作者大量的时间。

发明内容

本申请的目的是提供一种肺动脉血栓清除系统及使用方法，在导丝的辅助作用下，使导管进入肺动脉段血管，在段血管中释放支架，移除堵塞在段血管内的血栓以达到恢复血流的目的，同时可以对此段血管分支下的亚段血管通过药物球囊进行药物治疗。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种肺动脉血栓清除系统，包括分体设置的导引导管以及球囊导管，所述导引导管连接有能够进入肺动脉段血管的取栓支架；所述球囊导管穿接在所述导引导管中并能够由所述取栓支架伸出，在所述球囊导管的远端连接有能够到达肺动脉亚段血管的药物球囊。

在可选的实施方式中，所述导引导管包括位于远端的回弯段，所述取栓支架连接在所述回弯段的端部。

在可选的实施方式中，所述导引导管包括用于清除血栓的抽吸腔道，所述球囊导管穿接于所述抽吸腔道。

在可选的实施方式中，所述导引导管的近端连接有Y形连接器，所述Y形连接器上设置有与所述抽吸腔道相通的抽吸管口，以及供所述球囊导管伸入的球囊管口，所述抽吸管口连接有抽吸器。

在可选的实施方式中，所述取栓支架包括可弹性形变的网状支架，所述导引导管外侧活动套接有保护套管，所述保护套管的近端设置有针座手柄，所述保护套管的远端能够在所述针座手柄的推拉带动下相对所述取栓支架前后伸缩，用以控制所述取栓支架分别进行收缩及扩张形变。

在可选的实施方式中，还包括导引鞘，所述导引鞘包括分体叠套的导引鞘外鞘及导引鞘内鞘，所述导引鞘外鞘的外侧壁上设置有螺旋编织网，且在所述导引鞘外鞘的近端设置有止血阀。

在可选的实施方式中，所述导引鞘内鞘包括位于远端的锥状部，所述导引鞘内鞘的近端连接有鲁尔接头。

在可选的实施方式中，所述导引导管包括外层、中层及内层，所述外层的外侧壁上涂覆有亲水涂层；

所述导引导管的远端设置有显影环。

在可选的实施方式中，所述球囊导管包括导管接头，所述导管接头与所述药物球囊之间连接有外管以及穿接在所述药物球囊以及所述外管中的导丝管，所述外管的管腔与所述导丝管的管腔密封隔绝；

所述导管接头上分别设置有导丝口及球囊充泄压口，所述导丝口与所述导丝管的管腔相通，所述球囊充泄压口与所述外管的管腔相通。

第二方面，本发明提供一种根据前述实施方式中任一项所述的肺动脉血栓清除系统的使用方法，包括以下步骤：

在肺动脉血管内预置导丝；

沿导丝伸入导引导管，将取栓支架输送至肺动脉段血管内血栓的远端部位后释放支架；

在导引导管中穿入球囊导管，将药物球囊输送至肺动脉亚段血管的病变部位，对药物球囊充压扩张，使药物球囊贴合病变部位；

回撤导引导管，同时抽吸清除取栓支架刮取破碎后的血栓；

对药物球囊泄压，并回撤球囊导管后拔出导丝，完成肺动脉血栓的清除。

通过分体设置的导引导管以及球囊导管，以及分别在导引导管与球囊导管上连接的取栓支架及药物球囊，能够针对性地对肺动脉段血管及肺动脉亚段血管中的病变部位进行治疗。

肺动脉段血管中的血栓通过取栓支架刮取破碎，并通过外部抽吸器进行抽吸清除，肺动脉亚段血管由于狭小弯曲，球囊导管从取栓支架伸出后，使药物球囊到达段血管下游的肺动脉亚段血管，并通过药物球囊上的药物对亚段血管中的病变位置进行治疗。

通过支架取栓以及药物治疗相结合的形式，能够有效地对肺动脉中的病变部位进行治疗，使肺动脉中的血栓得到充分彻底地清除。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请中导引导管与取栓支架的结构示意图；

图2为本申请中保护套管的结构示意图；

图3为本申请中导引鞘外鞘的结构示意图；

图4为本申请中导引鞘内鞘的结构示意图；

图5为本申请中球囊导管的结构示意图。

图标：

1-导引导管；11-取栓支架；12-回弯段；13-抽吸腔道；14-Y形连接器；15-抽吸管口；16-球囊管口；17-显影环；

2-球囊导管；21-药物球囊；22-导管接头；23-外管；24-导丝管；25-导丝口；26-球囊充泄压口；

3-保护套管；31-针座手柄；

4-导引鞘外鞘；41-螺旋编织网；42-止血阀；

5-导引鞘内鞘；51-锥状部；52-鲁尔接头。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本申请中的肺动脉血栓清除系统，主要是通过支架取栓以及药物球囊21相结合的形式，对肺动脉段血管中的血栓进行清除，并且对段血管分支下亚段血管中的病变位置进行药物治疗。

通过将物理取栓以及药物作用相结合的形式，能够突破肺动脉分支错综复杂，各个分支狭小弯曲的限制，使取栓支架11有效地对段血管中的血栓进行物理刮取，抽吸清除。并且使球囊导管2伸入段血管分支下的亚段血管，通过药物球囊21贴合在亚段血管中的病变部位，使其表面的药物涂层与亚段血管内壁接触并将药物释放。

参见图1-图2，本发明中的肺动脉血栓清除系统，主体结构包括导引导管1及球囊导管2，其中导引导管1及球囊导管2分体设置，球囊导管2能够穿过导引导管1。

具体地，导引导管1连接有能够进入肺动脉段血管的取栓支架11，可通过取栓支架11对肺动脉段血管中的血栓进行物理刮取，并结合抽吸器(图中未示出)将从段血管脱落下来的血栓抽吸清除。

球囊导管2穿接在导引导管1中并能够由取栓支架11伸出，结合导引导管1及球囊导管2分体设置的形式，能够使两者分别独立操作，满足对肺动脉病变部位进行特定针对性的治疗。

球囊导管2的远端连接有能够到达肺动脉亚段血管的药物球囊21，药物球囊21的外表面涂覆具有治疗作用的药物，在药物球囊21的外壁形成药物涂层。通过将药物球囊21穿过取栓支架11后使其到达肺动脉亚段血管的病变部位，然后再充压膨胀，使药物球囊21表面与病变部位贴合接触，使药物涂层作用在病变部位，并将药物进行释放，进行亚段血管病变部位的治疗。

基于肺动脉分支错综复杂的特性，在其中一个具体的实施例中，导引导管1包括位于远端的回弯段12，通过带有回弯段12的导引导管1能够通过狭窄弯曲的肺动脉段血管，并带动取栓支架11到达肺动脉段血管中血栓的远端部位。

取栓支架11具体连接在回弯段12的远端部位，进一步地，取栓支架11以镶嵌的形式连接在回弯段12的远端管口。取栓支架11在压缩状态下包括整体的筒状结构，其具体为两端开放式结构，近端开口具体连接在回弯段12的远端管口上，远端伸入肺动脉段血管并设置有供球囊导管2穿过的远端开口。

导引导管1包括用于清除肺动脉段血管中血栓的抽吸腔道13，球囊导管2穿接于抽吸腔道13中，并从取栓支架11的远端伸出进入肺动脉段血管下游的亚段血管。

通过该种设置方式，能够导引导管1与球囊导管2之间保留一定间隙，从而方便刮取后的血栓从两者之间的间隙抽吸排出。

本实施例中导引导管1的近端连接有Y形连接器14，在Y形连接器14上设置有与抽吸腔道13相通的抽吸管口15，以及供球囊导管2伸入的球囊管口16，在具体使用过程中，首先在导丝的引导作用下将导引导管1以及取栓支架11伸入肺动脉段血管，然后在球囊导管2从球囊管口16位置伸入导引导管1的抽吸腔道13。

在操作过程中Y形连接器14位于体外，导引导管1向前伸入时，通过控制Y形连接器14，能够改变回弯段12的朝向，利于导引导管1带动取栓支架11通过弯曲狭窄的血管腔，增强导引导管1整体的通过性。

抽吸腔道13作为导引导管1的主腔道，除了供球囊导管2穿过，同时能够使取栓支架11刮取下来的血栓抽吸排出至体外。进一步地，在抽吸管口15上可连接抽吸器，抽吸器与抽吸管口15以及抽吸腔道13密闭连接，保证抽吸器所施加的抽吸负压能够有效地对血栓进行抽吸。

取栓支架11刮取下来的血栓除了通过取栓支架11与球囊导管2之间的间隙抽吸排出，尺寸较小的血栓还可通过取栓支架11本身进入抽吸腔道13。

具体地，取栓支架11包括可弹性形变的开放式的网状支架，进一步地，网状支架为镍钛合金制备而成的金属网状支架，具体良好的记忆形变，能够按照相同的变形路径在收缩以及扩张之间切换。同时，金属网状支架为中空结构，能够供球囊导管2可靠地进行穿接操作。

取栓支架11在输送过程中，处于压缩状态，当到达病变部位后，需要控制取栓支架11进行扩张形变，使扩张后的取栓支架11能够有效地对段血管中的血栓进行刮取剔除。

具体地，在导引导管1外侧活动套接有保护套管3，保护套管3一方面能够在取栓支架11输送过程中对其进行有效保护，另一方面能够通过前后移动的形式改变取栓支架11的状态。

在保护套管3的近端设置有针座手柄31，针座手柄31同样设置在体外，通过控制针座手柄31能够使保护套管3进行前后伸缩。操作过程中，保护套管3的远端能够在针座手柄31的推拉带动下相对取栓支架11前后伸缩，当需要使压缩状态的取栓支架11扩张时，向后拉动针座手柄31，使保护套管3解除对取栓支架11的束缚；当需要使扩张状态的取栓支架11收缩时，向前推动针座手柄31，使取栓支架11收缩容卧在保护套管3的远端，从而达到控制取栓支架11分别进行收缩及扩张形变的技术目的。

需要指出，通过可伸缩的活动套管，能够使刮取吸附在取栓支架11上的血栓在形变过程中进行破碎，从而尽量地使血栓减小尺寸，在更加充分彻底地进行抽吸清除时，避免大尺寸血栓对取栓支架11与球囊导管2之间的间隙以及导引导管1内抽吸腔道13造成堵塞。

基于上文已述的导引导管1及球囊导管2可分别进行的独立操作，在其中一种实施方式中，可首先将导引导管1伸入段血管中，然后将球囊导管2穿过导引导管1到达亚段血管，同时进行血栓的物理刮取抽吸以及药物球囊21的药物释放。该种实施方式中，导引导管1中分别包括独立的抽吸腔道13以及球囊腔道，使血栓的抽吸清除与药物球囊21发挥药物作用互不影响。

在另一种实施方式中，也可将导引导管1伸入段血管中首先进行血栓的物理清除，当完成抽吸操作后，并不对导丝以及导引导管1进行撤除，再行将球囊导管2伸入导引导管1，并进行药物球囊21的充压膨胀操作。

上述两种实施方式，均能满足对段血管中血栓的物理清除以及亚段血管中病变部位的药物作用，可依据实际进行调整，但是需要遵循导引导管1首先进入段血管中的操作，以使球囊导管2能够可靠地进入段血管下游中的亚段血管，这里不再赘述。

参见图3-图4，本发明中在导引导管1进入肺动脉血管前，需要进入导引鞘在体内的预置，导引鞘的前端应插入肺动脉主干内，以构成导引导管1的穿引通道，增强导引导管1在血管中的通过性。

具体地，导引鞘包括分体叠套的导引鞘外鞘4及导引鞘内鞘5，其中导引鞘外鞘4外侧壁上设置有螺旋编织网41，能够将导引鞘外鞘4稳固支撑在肺动脉主干内，在导引鞘外鞘4的近端设置有止血阀42，具体地，止血阀42设置在体外，能够防止肺动脉中的血液外溢。

导引鞘外鞘4上的螺旋编织网41，具有较强的抗扭转性，有效支撑的同时起到良好的保护作用。

进一步地，导引鞘内鞘5包括位于远端的锥状部51，且锥状部51突出于导引鞘外鞘4的远端端口。通过锥状部51能够起到良好的开导作用，使套接在导引鞘内鞘5外侧的导引鞘外鞘4同步跟随进入肺动脉主干。

导引鞘内鞘5的近端连接有鲁尔接头52，在导引鞘的伸入过程中，可在体外控制鲁尔接头52的推送，利于将导引鞘内鞘5送入肺动脉。当导引鞘外鞘4支撑在肺动脉主干，构成锚固的输送通道后，回撤取出导引鞘内鞘5，构成导引导管1的伸入通道，使导引导管1在稳定支撑于肺动脉主干中的导引鞘外鞘4的保护下进行伸入操作。

本发明中的导引导管1包括外层、中层及内层结构，外层为pebax材质，中间层为304不锈钢编制层，内层为医用PTFE。外层的外侧壁上涂覆有亲水涂层，亲水涂层激活后会变得十分润滑，从而降低导引导管1本身摩擦系数，减少导引导管1与导引鞘外鞘4内壁之间的干涉摩擦，改善导引导管1的通过性能。

导引导管1远端安装有显影环17，可在治疗过程中显示导引导管1的具体位置，便于医生实施介入手术，提高手术的准确性。

参见图5，在另一个优选的实施例中，球囊导管2包括导管接头22，导管接头22与药物球囊21之间连接有外管23以及穿接在药物球囊21以及外管23中的导丝管24。

具体地，外管23与药物球囊21的近端密封相接，球囊的远端与导丝管24密封相接，同时，外管23的管腔与导丝管24的管腔密封隔绝，进一步地，导管接头22上分别设置有导丝口25及球囊充泄压口26，导丝口25与导丝管24的管腔相通，球囊充泄压口26与外管23的管腔相通。

通过该种设置方式，能够分别构成药物球囊21的导丝管24腔以及充泄压管腔，使两种功能互不影响，满足球囊导管2在导丝引导下进入导引导管1，以及保证药物球囊21进行可靠的充泄压操作。

本发明还提供了一种上述肺动脉血栓清除系统的使用方法，进行肺动脉段血管中血栓的清除，以及亚段血管中病变部位的药物治疗，包括以下步骤：

首先从选择的穿刺部位插入短鞘，然后使用球囊楔压导管进行常规的右心导管检查，接着把球囊楔压导管留在左或右肺动脉，从管腔内插入加长导丝，确认导丝前端在肺动脉内，拔去球囊楔压导管和短鞘，完成在肺动脉血管内的预置导丝的操作；

然后沿着导丝在肺动脉内留置导引鞘，使导引鞘的前端插入肺动脉主干内，将加长导丝的尾端伸入导引导管1，并由Y形连接器14的球囊管口16伸出，在加长导丝的辅助下，通过调整Y形连接器14，将导引导管1远端的回弯段12送入肺动脉段血管内，并将取栓支架11输送至肺动脉段血管内血栓的远端部位；

向后拉动保护套管3近端的针座手柄31释放取栓支架11，为后续肺动脉段血管内的血栓清除做好准备；

将Y形连接器14球囊管口16伸出的导丝尾端插入球囊导管2远端的尖端口，在导丝引导下在导引导管1中穿入球囊导管2，同时使药物球囊21穿出取栓支架11，将药物球囊21输送至肺动脉亚段血管的病变部位，对药物球囊21充压扩张，使药物球囊21贴合病变部位，通过药物涂层释放的药物对肺动脉亚段血管的病变部位进行治疗；

在药物球囊21固定于肺动脉亚段血管的状态下，回撤导引导管1，使释放后的取栓支架11在回撤过程中刮取段血管内的血栓，同时开启连接在Y形连接器14上的抽吸器，抽吸清除取栓支架11刮取破碎后的血栓；

完成血栓的物理清除后，对药物球囊21泄压，并回撤球囊导管2后拔出导丝，完成肺动脉血栓的清除。

本发明中的肺动脉血栓清除系统以及使用方法，通过嵌有取栓支架11的带回弯段12的导引导管1，将支架与导管的功能合二为一，有效治疗肺动脉段血管内病变，操作性更强。

包括回弯段12的导引导管1在与加长导丝的搭配使用下，可进入弯形较大空间较小的肺动脉段血管类的分支血管，更加具有针对性。

导引导管1可为进入相应的段血管下游的亚段血管分支提供通道，针对细小亚段血管分支提供药物治疗，实现对肺动脉中分支血管以及亚段血管分支的充分治疗。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种肺动脉血栓清除系统，其特征在于，包括分体设置的导引导管以及球囊导管，所述导引导管连接有能够进入肺动脉段血管的取栓支架；所述球囊导管穿接在所述导引导管中并能够由所述取栓支架伸出，在所述球囊导管的远端连接有能够到达肺动脉亚段血管的药物球囊；

所述导引导管包括位于远端的回弯段，所述取栓支架连接在所述回弯段的端部；

所述导引导管的近端连接有Y形连接器，所述Y形连接器上设置有与抽吸腔道相通的抽吸管口，以及供所述球囊导管伸入的球囊管口，所述抽吸管口连接有抽吸器；

所述取栓支架在压缩状态下包括整体的筒状结构，其具体为两端开放式结构，近端开口具体连接在回弯段的远端管口上，远端伸入肺动脉段血管并设置有供球囊导管穿过的远端开口；

所述取栓支架包括可弹性形变的网状支架，所述导引导管外侧活动套接有保护套管，所述保护套管的近端设置有针座手柄，所述保护套管的远端能够在所述针座手柄的推拉带动下相对所述取栓支架前后伸缩，用以控制所述取栓支架分别进行收缩及扩张形变。

2.根据权利要求1所述的肺动脉血栓清除系统，其特征在于，所述导引导管包括用于清除血栓的抽吸腔道，所述球囊导管穿接于所述抽吸腔道。

3.根据权利要求1所述的肺动脉血栓清除系统，其特征在于，还包括导引鞘，所述导引鞘包括分体叠套的导引鞘外鞘及导引鞘内鞘，所述导引鞘外鞘的外侧壁上设置有螺旋编织网，且在所述导引鞘外鞘的近端设置有止血阀。

4.根据权利要求3所述的肺动脉血栓清除系统，其特征在于，所述导引鞘内鞘包括位于远端的锥状部，所述导引鞘内鞘的近端连接有鲁尔接头。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的肺动脉血栓清除系统，其特征在于，所述导引导管包括外层、中层及内层，所述外层的外侧壁上涂覆有亲水涂层；

所述导引导管的远端设置有显影环。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的肺动脉血栓清除系统，其特征在于，所述球囊导管包括导管接头，所述导管接头与所述药物球囊之间连接有外管以及穿接在所述药物球囊以及所述外管中的导丝管，所述外管的管腔与所述导丝管的管腔密封隔绝；

所述导管接头上分别设置有导丝口及球囊充泄压口，所述导丝口与所述导丝管的管腔相通，所述球囊充泄压口与所述外管的管腔相通。