CN115968308A

CN115968308A - 用于将医疗容器流体地连接至连接器的装置及制造该装置的方法

Info

Publication number: CN115968308A
Application number: CN202180048298.1A
Authority: CN
Inventors: A·迪利普劳·贾达夫
Original assignee: Becton Dickinson France SA; Becton Dickinson Holdings Pte Ltd
Current assignee: Becton Dickinson France SA; Becton Dickinson Holdings Pte Ltd
Priority date: 2020-07-07
Filing date: 2021-07-05
Publication date: 2023-04-14
Also published as: US20230256178A1; WO2022008463A1; JP2023533009A; EP3936174A1

Abstract

装置(1)包含：壳体(2)，其限定用于使医疗流体从流体入口(22)循环至流体出口(24)的内部管道(20)；滑动件(5)，其布置于内部管道(20)内部，以使得滑动件(5)可沿着中心纵向轴线在打开位置与封闭位置之间运动，在打开位置，容许医疗流体流动通过流体出口(24)，在封闭位置，防止医疗流体流动通过流体出口(24)；连接至滑动件(5)的插塞(4)，插塞(4)被构造成在滑动件(5)处于封闭位置中时封闭流体出口(24)；弹性构件(7)，其设置于插塞近侧并且被构造成在滑动件(5)上施加近侧力，以使得弹性构件(7)将滑动件(5)保持于打开位置中；设置于滑动件(5)的致动构件(52)上的向近侧定向的压力区域(50)。

Description

用于将医疗容器流体地连接至连接器的装置及制造该装置的方法

技术领域

本发明涉及一种装置，所述装置被构造成插接至比如注射器的医疗容器以及比如血管通路装置、导管或针座的连接器，以用于将医疗流体输注或注射至患者。本发明还涉及一种医疗容器和一种包括所述装置的连接器并且涉及一种用于制造所述装置的方法。

背景技术

在本申请中，构件或装置的远侧端应当被理解为指最靠近患者的端，并且近侧端应当被理解为指离患者最远的端。同样地，在本申请中，“远侧方向”应当被理解为指输注或注射的方向，并且“近侧方向”应当被理解为指与所述输注或注射的方向相反的方向，即远离患者的方向。

通常，医疗注射装置被用来向身体中注射有限量的药物组合物。当要在身体中输注更大量或体积的药物组合物时，可以使用血管通路装置。这样的装置经由外周或中心血管插入至静脉中。血管通路装置可以被用于将流体(例如，盐溶液、血液、药剂、和/或全肠道外营养)输注至患者体内、从患者体内抽出流体(例如，血液)、和/或监测患者的血管系统的各种参数。

然而，血管通路装置可能被阻塞。为了确保血管通路装置被适当地使用并且不被阻塞，已经开发了实践标准。这些标准包含清洁程序，所述清洁程序通常被称为冲洗程序。这些冲洗程序保持血管通路装置的通畅。

可以通过使用被专门设计成生成较低注射压力的注射器(例如10mL-容积注射器筒)或通过使用“推送-暂停”或脉动冲洗技术来增强冲洗程序，以移除导管中可能引起阻塞或其它不期望的影响的碎屑或残留物。然而，这些程序对于医疗保健医生来说是困难且苛刻的，并且可能导致药物组合物被过快地注射至患者的静脉中。

将所述药物组合物快速地注射至外周静脉内管线中可能导致导管内和导管所处的静脉内的压力临时增大。这种过高的压力可能导致静脉损伤，比如破裂或塌陷。此外，待输注的医疗组合物可能渗透或泄漏到输注装置外部，从而引起临床并发症且引起更换输注装置(比如外周静脉内导管)和/或改变输注部位的需要。

因此，需要一种药物输送装置，所述药物输送装置能够确保冲洗注射压力保持低于预定阈值，以便避免上述缺点。

文献US2003078534提出使在经由皮下注射针施用药物期间产生的不适当的压力所引起的主观疼痛反应和对患者造成的任何潜在的组织损伤最小化。然而，该文献中的装置是动力驱动的，并且包含多个构件，比如驱动机构和传感器，以确定在注射过程期间生成的内部压力，从而导致更复杂的使用、高成本以及复杂的装置。

发明内容

在该上下文中，本发明的一个目的是提供一种装置，所述装置通过限制从注射器至血管通路装置的输注压力来减轻上述缺点，从而避免损伤血管，同时是紧凑的并且易于操纵和制造。

本发明的第一方面是提供一种用于将容纳医疗流体的医疗容器流体地连接至连接器的装置，比如医疗装置，其中所述装置包含：

壳体，所述壳体限定用于使所述医疗流体从流体入口循环至流体出口的内部管道，

滑动件，所述滑动件布置于所述内部管道内部，以使得所述滑动件可沿着中心纵向轴线A在打开位置与封闭位置之间运动，在所述打开位置中，容许所述医疗流体流动通过所述流体出口，在所述封闭位置中，防止所述医疗流体流动通过所述流体出口，

连接至所述滑动件的插塞，所述插塞被构造成在所述滑动件处于所述封闭位置中时封闭所述流体出口，

弹性构件，所述弹性构件设置于所述插塞近侧并且被构造成在所述滑动件上施加近侧力，以使得所述弹性构件将所述滑动件保持于所述打开位置中，以及

设置于所述滑动件的致动构件上的向近侧定向的压力区域，所述压力区域被构造成在施加于所述压力区域上的医疗流体压力等于或高于预定阈值时，使所述滑动件克服所述弹性构件的作用到达所述封闭位置，从而使所述插塞封闭所述流体出口。

因此，本发明的医疗装置容许限制所述血管通路装置中的输注压力。这防止损伤血管。装置的压力限制机构不是马达驱动的并且需要有限数量的构件，从而改进紧凑性并且限制成本。

在一个实施例中，所述致动构件包含周边边缘，所述周边边缘被构造成引导所述滑动件的在所述打开位置与所述封闭位置之间的滑动运动。

在一个实施例中，所述压力区域界定容许所述医疗流体穿过所述致动构件的至少两个通孔。

优选地，所述至少两个通孔相对于包含所述中心纵向轴线A的纵向平面对称。

这提供穿过压力区域的对称流动路径并且因此提供至所述压力区域上的均匀压力，以便避免所述滑动件的任何倾斜运动或任何堵塞，从而提高所述装置的可靠性。

优选地，所述致动构件是盘形的。

优选地，所述压力区域与所述中心纵向轴线A正交。

在一个实施例中，所述滑动件包含沿着所述中心纵向轴线A延伸的连接杆，所述连接杆将所述致动构件连接至所述插塞。

优选地，所述致动构件与所述连接杆成一体，以使得所述致动构件和所述连接杆形成单个部件。

优选地，所述弹性构件为围绕所述连接杆延伸的波纹管。

优选地，所述装置包含保持件，所述保持件包含用于沿着所述中心纵向轴线A引导所述连接杆的引导元件、形成所述壳体的一部分的外部环、以及保持元件，所述保持元件将所述引导元件连接至所述外部环，以使得所述保持元件界定用于容许所述医疗流体流动通过所述保持件的开口。

优选地，所述弹性构件在所述致动构件与所述保持件的引导元件之间延伸。

优选地，所述壳体包括顶部壳体和底部壳体，所述保持件的外部环形成介于所述顶部壳体与所述底部壳体之间的中间壳体部分。

在一个实施例中，所述插塞由比所述滑动件更软的材料制成。

本发明的另一个方面是提供一种医疗容器，所述医疗容器包括用于容纳医疗流体的储存器和流体地连接至所述医疗容器的储存器的上述装置。

本发明的另一个方面是提供一种用于制造上述装置的方法，所述方法包括以下步骤：

-组装所述保持件、滑动件、弹性构件和插塞；

-优选地通过超声波焊接将所述保持件固定至所述底部壳体；

-优选地通过超声波焊接将所述保持件固定至所述顶部壳体。

附图说明

本发明和由此产生的优点将从下面参考附图给出的详细描述中清楚地显现出来：

-图1为根据本发明的实施例的装置的立体图；

-图2为根据本发明的实施例的装置的纵向平面的剖视图；

-图3为根据本发明的实施例的装置的分解图；

-图4为示例说明根据本发明的实施例的装置的操作的纵向平面的剖视图；

-图5为根据本发明的实施例的装置的半透明立体图；

-图6为示例说明根据本发明的实施例的装置的操作的纵向平面的剖视图；以及

-图7为根据本发明的实施例的医疗容器和血管通路装置的一部分的立体图。

具体实施方式

参考图1，示出根据本发明的实施例的装置1。如图7中所示例说明的，装置1被构造成连接至医疗容器100，比如预填充的或可预填充的注射器，并且连接至连接器200，比如针座或血管通路装置，例如IV(静脉内)导管，以使得容纳于医疗容器100中的医疗流体在到达连接器200之前穿过装置1。预期该装置1为附加的装置。因此，医疗容器100可以在没有本发明的装置1的情况下连接至连接器200。医疗容器100通常包含限定容纳医疗流体的储存器的筒108和限定与所述储存器流体连通的通道的远侧末端102。医疗容器100可以包括塞子110和用于通过远侧末端102排出医疗产品的柱塞杆112。

参考图1和2，附加的装置1可以包含壳体2，该壳体限定用于使医疗产品从流体入口22至流体出口24循环通过装置1的内部管道20。壳体2具有近侧端26和远侧端28，所述近侧端设置有近侧连接装置，比如螺纹或翼262，用于将装置1连接至医疗容器100以使得容纳于医疗容器100中的医疗流体经由流体入口22从医疗容器100流动至装置1，所述远侧端设置有远侧连接装置，比如螺纹284，用于将装置1连接至连接器200以使得医疗流体经由流体出口24从装置1流动至所述连接器200。

装置1进一步包含用于封闭流体出口24的插塞4、可与插塞4一起在其中插塞4远离流体出口24的打开位置(图2)与其中插塞4封闭流体出口24的封闭位置(图6)之间运动的滑动件5、将滑动件5和插塞4推向打开位置的弹性构件7、以及用于引导滑动件5沿着装置1的中心纵向轴线A在打开位置与封闭位置之间进行滑动运动的保持件8。

参考图4至6，滑动件5包括布置于医疗流体的流动路径的近侧部分中的压力区域50，以使得在内部管道20内部循环的医疗流体在压力区域50上施加远侧压力。压力区域50被构造成使得施加于其上的医疗流体压力使所述滑动件5和插塞4克服弹性构件7的作用朝向封闭位置向远侧运动。

只要压力保持于预定阈值以下，弹性构件7就将插塞4保持远离流体出口24并且滑动件5保持于中间位置(图4)中并且不到达封闭位置。因此，医疗流体可以向下游流动通过连接器200。

当压力变得等于预定阈值时，施加至压力区域50上的远侧力克服弹性构件7的近侧力，并且因此使滑动件5到达封闭位置并且使插塞4封闭流体出口24。由此防止医疗流体流动通过连接器200。当施加至压力区域50上的医疗流体的压力等于或高于预定阈值时，防止医疗流体流动通过连接器200。

压力区域50、预定压力阈值以及滑动件5在图2中所示的打开位置与图6中所示的封闭位置之间的行进距离可以根据要输注的医疗流体的体积和/或医疗容器100的尺寸(例如，容器的内径)来确定。例如，压力区域50的面积可以包括于30mm²与35mm²之间、优选地为大约33mm²。预定阈值可以为大约或等于25psi，亦即在1.7×10⁵Pa与1.8×10⁵Pa之间。滑动件5在图2中所示的打开位置与图6中所示的封闭位置之间的行进距离可以为例如大约2mm。

压力区域50可以由滑动件5的盘形致动构件52的近侧表面限定。压力区域50优选地正交于纵向轴线A。如图4或6中所示，滑动件5、以及更具体地致动构件52被构造成使医疗流体在内部管道20内部流动而不堵塞所述医疗流体，无论滑动件5的位置如何。

因此，致动构件52可以包括容许医疗流体穿过压力区域50的至少一个、优选地两个通孔54。通孔54优选地关于包含中心纵向轴线A的纵向平面对称，以使得医疗流体的流动保持对称。在未示出的替代实施例中，致动构件52的周边边缘56可以包含槽口，所述槽口容许医疗流体通过滑动件5、更精确地在滑动件5与内部管道20的内表面之间通过。

弹性构件7可以呈波纹管的形式。在没有医疗流体在装置1内部循环的情况下，弹性构件7将滑动件5和插塞4保持于如图2中所示的打开位置中，所述打开位置为滑动件5的最近侧位置。然而，弹性构件7被设计成在医疗流体压力达到或超过预定阈值时让滑动件5和插塞4到达封闭位置。

滑动件5包含连接构件，比如轴向地延伸的连接杆58，以便将压力区域50连接至插塞4。致动构件52可以与连接杆58成一体，以使得致动构件52和连接杆58形成单个部件。

然而，参考图3，插塞4可以为单独的构件，所述单独的构件例如通过摩擦力或经由胶材料固定至连接构件。插塞4可以包括孔40，用于接收连接杆58，并且如果需要，用于接收所述胶材料。

在所示例说明的实施例中，致动构件52设置于滑动件5的近侧端处、更具体地设置于连接杆58的近侧端处。插塞4固定至滑动件5的远侧端、更具体地固定至连接杆58的远侧端。弹性构件7可以围绕连接杆58布置。连接杆58因此延伸穿过弹性构件7。

参考图2和3，保持件8包括引导元件，所述引导元件被构造成引导滑动件5的沿着纵向轴线A的平移运动。引导元件可以呈内部管状环80的形式，所述内部管状环被成形为接收滑动件5的连接杆58，以使得连接杆58滑动至内部管状环80中。

应当注意的是，滑动件5的周边边缘56、更具体地致动构件52的周边边缘56可以被构造成在滑动件5在内部管道20内部运动时接触内部管道20的内壁，以使得该周边边缘56帮助沿着纵向轴线A引导滑动件5。

弹性构件7具有由保持件8的内部管状环80支撑的一个端和承靠致动构件52的远侧面的相对端。

保持件8可以包括保持元件，比如径向辐条82，用于将内部管状环80连接至壳体2，而不妨碍医疗流体在内部管道20内部的流动。因此，径向辐条82界定用于使流体循环通过保持件8的贯通开口86。辐条82可以沿周向方向有规律地分布。

参考图3，壳体2可以包括顶部壳体30和底部壳体32，并且保持件8可以包括可以形成壳体2的一部分的外部环84。顶部壳体30可以固定至该外部环84的近侧面，而底部壳体32可以固定至外部环84的远侧面。

参考图7，近侧连接装置和远侧连接装置被构造成使得装置1与医疗容器100之间的连接以及装置1与连接器200之间的连接是可解除的。因此，装置1是与医疗容器100或连接器200不成一体的单独的构件。因此，医疗保健医生可以根据需要自由地决定是否移除装置1。

近侧连接装置可以包括阴配件260，所述阴配件可以呈管状部分的形式，所述阴配件被构造成紧密地接收对应于医疗容器100的圆柱形或圆锥形远侧末端102的阳配件。此外，近侧连接装置可以包括连接特征，比如两个直径相对的外部翼262，所述连接特征被设计成接合安装至医疗容器100的远侧末端102上的适配器106的内螺纹104。因此，近侧连接装置还能够与任何标准注射器(比如3mL、5mL或10mL注射器)配合，并且尤其可以与该医疗容器100建立鲁尔滑动连接或鲁尔锁定连接。

如图1、图2和图7中可见，远侧连接装置可以包括阳配件280，所述阳配件可以呈圆柱形或圆锥形管状末端的形式，所述阳配件被构造成紧密地接合连接器200的阴配件202。远侧连接装置还可以包括套环282，所述套环设置有内螺纹284，用于接合布置于连接器200的阴配件202上的相对应的外螺纹204。因此，远侧连接装置还优选地被设计成与连接器200的任何标准配件配合。

例如参考图4，内部管道20可以包括具有第一直径的第一部段20a、位于第一部段20a远侧并且具有第二直径的第二部段20b、以及位于第二部段20b远侧并且具有第三直径的第三部段20c。第二直径可以大于第一直径。第三直径可以小于第二直径并且可能小于第一直径。第一部段20a和第二部段20b可以由近侧锥形部段20d分开。以相同的方式，第二部段20b和第三部段20c可以通过远侧锥形部段20e分开。在图2的打开位置中，致动构件52可以抵靠近侧锥形部段20d。在封闭位置中，插塞4可以抵靠远侧锥形部段20e。在中间位置(图4)中，压力区域50和插塞4可以远离近侧锥形部段20d、远侧锥形部段20e。

在一个实施例中，插塞4和弹性构件7由比壳体2、滑动件5和保持件8更软的材料制成。例如，插塞4和/或弹性构件7可以由橡胶或硅酮材料制成。壳体2、滑动件5和/或保持件8可以由聚丙烯或聚碳酸酯制成。在一个实施例中，插塞4、弹性构件7、滑动件5、保持件8以及壳体2、28可以通过注射成型制成。

参考图2，插塞4可以包含远侧锥形部分42以密封流体出口24。

下面参考图2、4、5和6描述装置1的操作。在没有医疗流体在装置1内部循环的情况下(图2)，弹性构件7将滑动件5保持于对应于滑动件5的最近侧位置的位置中。插塞4远离流体出口24。

当用户推动医疗容器100的柱塞杆112以用于输注医疗流体时，在压力区域50上施加远侧压力(图5上的箭头51)。该远侧压力沿远侧方向推动滑动件5，从而压缩弹性构件7。只要施加于压力区域50上的流体压力低于预定阈值，滑动件5就由弹性构件7保持于打开位置(图4)中，所述打开位置在图2所示的打开位置与图6的封闭位置中间。插塞4保持远离流体出口24，以使得容许医疗流体通过流体出口24朝向连接器200流动(参见箭头240)。

当施加于压力区域50上的流体压力达到或超过预定阈值时，施加于致动构件52上的远侧力克服弹性构件7的近侧力，从而使得滑动件5沿远侧方向进一步运动直至到达封闭位置，在封闭位置中插塞4封闭流体出口24(图6)。因此，医疗流体被堵塞于装置1内部并且不能流入连接器200中。因此，输注医疗产品的医疗保健医生必须降低由他的手指施加于柱塞杆112上的压力，以便进行输注。

当施加于压力区域50上的流体压力减小并且再次变得低于预定阈值时，弹性构件7将滑动件5朝向打开位置(图2或4)推动返回。插塞4向近侧远离流体出口24运动，并且再次容许医疗流体离开装置1并且在连接器200中流动。

参考图7，本发明进一步涉及一种医疗容器100，比如预填充的或可预填充的注射器，所述医疗容器100包含限定容纳医疗产品的储存器的筒108、限定与所述储存器流体连通的通道的远侧末端102、以及连接至所述远侧末端102的上述装置1。医疗容器100可以包括柱塞110和柱塞杆112以通过远侧末端102排出医疗产品。医疗容器100优选地包含安装至所述远侧末端102上的适配器106，所述适配器106包含连接装置，比如内螺纹104，所述连接装置接合设置于装置1的近侧端处的近侧连接装置，以便固定连接。

本发明的装置还可以连接至连接器200，比如针座或血管通路装置，例如静脉内(IV)导管或者更具体地外周静脉内(PIV)导管。上述装置1因此连接至所述连接器200的阴配件202。该阴配件202优选地具有连接装置，比如外螺纹204，所述连接装置接合装置1的螺纹套环282以便固定连接。装置1可以进一步连接至医疗容器100。

本发明还涉及一种用于制造上述装置1的方法，所述方法包括以下步骤：

(i)组装保持件8、滑动件5、弹性构件7以及插塞4；

(ii)优选地通过超声波焊接将保持件8固定至底部壳体32；

(iii)优选地通过超声波焊接将保持件8固定至顶部壳体30。

在步骤(i)中，可以首先围绕滑动件5的杆58定位弹性构件7。然后可以将杆58插入保持件8的内部管状环80内部。然后，可以例如通过胶合将插塞4固定至滑动件5。

因此，本发明的装置1提供容易安装的附加构件，所述附加构件容许控制输注和/或注射压力。装置1防止导管被阻塞以及血管被损伤。装置1与任何注射器、导管、针或NFC(无针连接)装置一起工作，从而使装置1通用。进一步，医疗保健医生可以通过简单地断开装置1来移除压力控制功能。

Claims

1.一种用于将容纳医疗流体的医疗容器(100)流体地连接至连接器(200)的装置(1)，其中所述装置(1)包含：

壳体(2)，所述壳体(2)限定用于使所述医疗流体从流体入口(22)循环至流体出口(24)的内部管道(20)，

滑动件(5)，所述滑动件布置于所述内部管道(20)内部，以使得所述滑动件(5)能沿着中心纵向轴线A在打开位置与封闭位置之间运动，在所述打开位置中，容许所述医疗流体流动通过所述流体出口(24)，在所述封闭位置中，防止所述医疗流体流动通过所述流体出口(24)，所述滑动件(5)包含沿着所述中心纵向轴线A延伸的连接杆(58)，所述连接杆(58)将致动构件(52)连接至一插塞(4)，

连接至所述滑动件(5)的所述插塞(4)，所述插塞(4)被构造成在所述滑动件(5)处于所述封闭位置中时封闭所述流体出口(24)，

弹性构件(7)，所述弹性构件设置于所述插塞(4)近侧并且被构造成在所述滑动件(5)上施加近侧力，以使得所述弹性构件(7)将所述滑动件(5)保持于所述打开位置中，以及

设置于所述滑动件(5)的所述致动构件(52)上的向近侧定向的压力区域(50)，所述压力区域(50)被构造成在施加于所述压力区域(50)上的医疗流体压力等于或高于预定阈值时，使所述滑动件(5)克服所述弹性构件(7)的作用到达所述封闭位置，从而使所述插塞(4)封闭所述流体出口(24)，以及

保持件(8)，所述保持件(8)包含用于沿着所述中心纵向轴线A引导所述连接杆(58)的引导元件(80)、形成所述壳体(2)的一部分的外部环(84)、以及保持元件(82)，所述保持元件将所述引导元件(80)连接至所述外部环(84)，以使得所述保持元件(82)界定用于容许所述医疗流体流动通过所述保持件(8)的开口(86)。

2.根据前述权利要求所述的装置，其特征在于，所述致动构件(52)包含周边边缘(56)，所述周边边缘被构造成引导所述滑动件(5)的在所述打开位置与所述封闭位置之间的滑动运动，并且所述压力区域(50)界定容许所述医疗流体穿过所述致动构件(52)的至少两个通孔(54)。

3.根据前述权利要求所述的装置，其特征在于，所述至少两个通孔(54)相对于包含所述中心纵向轴线A的纵向平面对称。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述致动构件(52)为盘形的。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述压力区域(50)正交于所述中心纵向轴线A。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述致动构件(52)与所述连接杆(58)成一体，以使得所述致动构件(52)和所述连接杆(58)形成单个部件。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述弹性构件(7)为围绕所述连接杆(58)延伸的波纹管。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述弹性构件(7)在所述致动构件(52)与所述保持件(8)的所述引导元件(80)之间延伸。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述壳体(2)包括顶部壳体(30)和底部壳体(32)，所述保持件(8)的所述外部环(84)形成介于所述顶部壳体(30)与所述底部壳体(32)之间的中间壳体(2)部分。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述插塞(4)由比所述滑动件(5)更软的材料制成。

11.一种医疗容器(100)，包括用于容纳医疗流体的储存器和根据前述权利要求中的任一项所述的装置(1)，所述装置(1)流体地连接至所述医疗容器(100)的储存器。

12.一种用于制造根据权利要求1至10中的任一项所述的装置(1)的方法，所述方法包括以下步骤：

组装所述保持件(8)、滑动件(5)、所述弹性构件(7)和所述插塞(4)；

优选地通过超声波焊接，将所述保持件(8)固定至所述底部壳体(32)；

优选地通过超声波焊接，将所述保持件(8)固定至所述顶部壳体(30)。