CN115920140A - 一种医用荧光导管及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种医用荧光导管及其制备方法，属于医用植入物改性制备技术领域。该医用荧光导管是通过将高分子材料的医用导管浸泡在含有水溶性荧光分子的混合浸泡液中，发生溶胀，将水溶性荧光分子包埋于高分子材料的医用导管表面制成；所述混合浸泡液为有机溶剂和水的混合溶剂，所述有机溶剂为能够与水互溶的有机溶剂。本发明通过溶胀法将水溶性荧光分子包埋于医用导管表面，尤其是导尿管或输尿管导管，无需改变常规导尿管或输尿管导管结构，即可实现在腔镜下输尿管导管与导尿管的实时和精准荧光显影与定位，从而避免医源性尿道和输尿管导管损伤；制备方法简单有效，能够保持原管良好的机械性能，以充分保证临床需求。
Description
技术领域
本发明属于医用植入物改性制备技术领域，尤其涉及一种医用荧光导管及其制备方法。
背景技术
医源性泌尿道损伤(Iatrogenic Urinary Tract Injuries)包括输尿管导管、膀胱以及尿道损伤等，在腹腔和盆腔外科手术中并不少见，为严重的并发症之一。据报道，其在盆腔手术中的发生率为1％-11％,而在结直肠手术中则为0.15％-2.0％。另外，中低位结直肠癌治疗常用的经肛全结肠系膜切除术(Transanal Total Mesorectal Excision，TaTME)也存在术中损伤尿道、膀胱以及输尿管导管的风险，特别是尿道损伤(Urethralinjury，UI)，在既往报道中，发生率为1％-11％。研究表明，与术中医源性输尿管导管损伤相关的潜在危险因素包括肥胖、子宫内膜异位症、腹腔盆腔炎症、病变临近或累及输尿管导管、盆腔手术史或放疗史、以及泌尿系统手术史或先天性异常等。此外，值得关注的是，大部分的损伤病例都是在术后才最终得到明确诊断。诊断的延迟不仅存在引起泌尿生殖瘘、败血症或肾功能不全等术后严重并发症的风险，进而导致住院时间延长，医疗费用增加，同时还可能会导致医疗纠纷甚至诉讼的发生。因此，术中对患者泌尿道组织的实时和精准定位就显得非常重要，它将有助于维持手术疗效和提高医疗质量。
既往，临床通过术前放置高分子类输尿管导管或者导尿管来避免输尿管导管或者尿道隐匿性损伤引起的瘘和炎症问题，但该方法时常无法避免损伤。针对以上问题，有学者通过逆行输尿管导管肾盂或者膀胱注射吲哚菁绿，并通过术中荧光镜的使用，判断输尿管导管及尿道的位置，但该技术会因尿液的持续排出，导致无法长时间实时显影输尿管导管及尿道的位置。现有的其余用于在术中定位输尿管导管的技术则受限于需要放射线或复杂的核医学设备。专利CN 212662038公开了一种可术中显影用的ICG输尿管导管支架，此专利通过制备环形输尿管导管，并在其环形区域留置吲哚菁绿(ICG)液体实现腔镜下输尿管导管可视化，然而此方法制备技术复杂，且环形腔体势必增加整体输尿管导管外径或者降低输尿管导管内径，因此都会造成原有输尿管导管结构改变。
另外，据我们所知目前传统结构的荧光导尿管与输尿管导管市场仍是空白。因此，研发传统结构的腹腔镜下荧光可视的导尿管和输尿管导管是以临床和市场需求为导向，具有重要的现实意义。
发明内容
(一)本发明所要解决的技术问题
由于高分子材料具有溶胀性，因此可以通过溶胀法对高分子类导管材料进行表面改性，但传统溶胀法一般采用二氯甲烷等有机溶剂作为溶剂，而水溶性荧光分子无法溶解于此类有机溶剂，因此，难以通过传统溶胀法实现水溶性荧光分子在高分子导管表面的引入。另外，输尿管通常为PVC材质，这种材质容易溶解于部分有机溶剂，通过传统溶胀法浸泡输尿管会造成输尿管破损。
(二)本发明的技术方案
为了解决以上技术问题，本发明采用的技术方案如下：
一种医用荧光导管，是通过将高分子材料的医用导管浸泡在含有水溶性荧光分子的混合浸泡液中，发生溶胀，将水溶性荧光分子包埋于高分子材料的医用导管表面制成；所述混合浸泡液为有机溶剂和水的混合溶剂，所述有机溶剂为能够与水互溶的有机溶剂。
本发明通过溶胀法将水溶性荧光分子包埋于医用导管表面，尤其是导尿管或输尿管导管，无需改变常规导尿管或输尿管导管结构，即可实现在腔镜下输尿管导管与导尿管的实时和精准荧光显影与定位，从而避免医源性尿道和输尿管导管损伤。
进一步地，在本发明的一些具体实施方案中，所述高分子材料的医用导管包括但不限于乳胶、硅胶及聚氯乙烯材质。
临床常用的医用导管多为乳胶、硅胶或者PVC材质的高分子材料。由于高分子材料具有溶胀性，因此可以通过溶胀法对高分子类导管材料进行表面改性。
进一步地，在本发明的优选实施方案中，所述水溶性荧光分子为吲哚菁绿、美兰分子中的一种或两种的任意比组合。
本发明采用溶胀法将能够与水互溶的有机溶剂与吲哚菁绿和/或者美兰分子水溶液互溶制备溶胀液，并通过调控有机溶剂种类，荧光分子用量等，使水溶性荧光分子吲哚菁绿和/或者美兰分子引入高分子导尿管与输尿管表面，实现导尿管和输尿管的荧光改性及腔镜下可视，同时保持原管良好的机械性能，以充分保证临床需求。
进一步地，在本发明的优选实施方案中，所述混合浸泡液中还直接加入蛋白分子水溶液。
由于吲哚菁绿显色需与蛋白结合，当水溶性荧光分子为吲哚菁绿时，需要将导管浸泡在蛋白分子水溶液中特定时间后，方可使用。本发明的浸泡过程中，混合浸泡液中加入蛋白分子水溶液使吲哚菁绿直接与蛋白分子结合，从而在使用前无需再次浸泡，使用方便快捷。
进一步地，在本发明的优选实施方案中，所述蛋白分子包括但不限于牛血清蛋白、人血清蛋白。
进一步地，所述有机溶剂为丙酮、甲醇、乙醇、DMF、异丙醇中的一种或多种的混合。
进一步地，所述混合浸泡液中有机溶剂和荧光分子水溶液的体积比为50-100：1-9；所述荧光分子水溶液浓度为2.5mg/mL。
进一步地，所述蛋白分子水溶液的浓度为4-20mg/mL，用量为0.05-0.1mL/1mL有机溶剂。
本发明还提供一种上述医用荧光导管的制备方法，包括以下具体步骤：
(1)、清洗高分子材料的医用导管，去除杂质；
(2)、配置荧光分子水溶液和蛋白分子水溶液；
(3)、在单一有机溶剂或者混合有机溶剂中加入步骤2中的荧光分子水溶液制备混合浸泡液；
(4)、将医用导管浸泡于步骤3中的混合浸泡液；
(5)、浸泡完毕后将医用导管取出，浸泡在去离子水中，置换管内有机溶剂，同时搅拌洗涤直至材料无荧光泄露。
进一步地，步骤(2)中，所述水溶性荧光分子为吲哚菁绿或美兰分子；当选用吲哚菁绿时，选用牛血清蛋白或人血清蛋白作为蛋白分子与吲哚菁绿结合。
进一步地，步骤(2)中，所述蛋白水溶液的浓度为4-20mg/mL，用量为0.05-0.1mL/1mL有机溶剂。
进一步地，为了确保荧光可视性能，步骤(3)中，混合浸泡液中，有机溶剂与荧光分子水溶液体积比为100：1-50：9。在此范围内的材料具有良好的荧光可视性能，超过此范围则会出现荧光减弱。
进一步地，所述单一有机溶剂为丙酮，甲醇，乙醇，DMF或异丙醇。为了高效引入水溶性荧光分子同时最大限度的降低有机溶剂对导管的损坏，所述混合有机溶剂为丙酮+DMF，乙醇+DMF，丙酮+乙醇，DMF+水，丙酮+水。此类有机溶剂能够与水互溶，从而有效的将水溶性吲哚菁绿和美兰包埋进高分子导管表面，形成稳定的荧光层。
进一步地，选用乳胶材质的医用导管时，为了获得较高的荧光强度，所述有机溶剂为甲醇，混合浸泡液中甲醇与吲哚菁绿水溶液的体积比为50:1-9，吲哚菁绿水溶液的浓度为2.5mg/mL；混合浸泡液中甲醇与牛血清蛋白水溶液的体积比为10:1，牛血清蛋白水溶液的浓度为4-20mg/mL。
进一步地，选用PVC胶材质的医用导管时，为了获得较高的荧光强度，所述有机溶剂为DMF与乙醇的混合溶剂，DMF与乙醇的体积比为9-5:1-5，混合浸泡液中混合溶剂与吲哚菁绿水溶液的体积比为100:1-9，吲哚菁绿水溶液的浓度为2.5mg/mL；混合浸泡液中混合溶剂与牛血清蛋白水溶液的体积比为20:1，牛血清蛋白水溶液的浓度为4-20mg/mL。
进一步地，选用硅胶材质的医用导管时，为了获得较高的荧光强度，所述有机溶剂为甲醇，混合浸泡液中甲醇与吲哚菁绿水溶液的体积比为50:7，吲哚菁绿水溶液的浓度为2.5mg/mL；混合浸泡液中甲醇与牛血清蛋白水溶液的体积比为10:1，牛血清蛋白水溶液的浓度为12mg/mL。
进一步地，步骤(2)中的浸泡时间为10-60min。浸泡时间不足则导致导管荧光性能较弱，浸泡过久则损坏导管力学性能。
(三)本发明的有益技术效果
1、本发明采用能够与水互溶的有机溶剂与吲哚菁绿或者美兰分子水溶液互溶制备溶胀液，利用溶胀法在普通输尿管导管及导尿管表面进行了长效稳定的荧光分子包埋，以实现在盆腔及结直肠手术中，简便快捷且精准实时的定位泌尿道，避免其损伤，进而提高手术效率与安全性，制备方法简单有效。
2、本发明通过优化混合浸泡液以及溶胀过程，包括有机溶剂的选择、有机溶剂与水的比例，荧光分子用量，蛋白分子用量以及浸泡时间，实现导尿管和输尿管的荧光改性，同时保持原管良好的机械性能，以充分保证临床需求。
附图说明
图1为本发明中不同有机溶剂浸泡条件下制备的导尿管荧光图；
图2为本发明中不同吲哚菁绿用量条件下制备的导尿管荧光图；
图3为本发明中不同浓度牛血清蛋白条件下制备的导尿管荧光图；
图4为本发明中不同混合溶剂比例条件下制备的输尿管荧光图；
图5为本发明中不同吲哚菁绿用量条件下制备的输尿管荧光图；
图6为本发明中不同浓度牛血清蛋白条件下制备的输尿管荧光图；
图7为本发明中不同浸泡时间条件下制备的输尿管荧光图；
图8为本发明的实施例11中导尿管在离体猪输尿管、尿道以及膀胱中的的荧光图；
图9为本发明的实施例28中输尿管在离体猪输尿管、尿道以及膀胱中的的荧光图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合说明书附图对本发明的具体实施方式做详细的说明，显然所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明的保护的范围。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
本发明在不改变传统医用导管结构(尤其是导尿管和输尿管导管)的前提下，通过优化溶胀条件，利用溶胀法即可将水溶性的荧光分子包埋于高分子材料的医用导管表面制成荧光性能稳定、机械性能优良的医用导管。
以下实施例以导尿管或输尿管导管为例，对本发明进行详细说明：
实施例1
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5ml丙酮中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例2
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5ml乙醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例3
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5ml甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例4
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL N,N-二甲基甲酰胺中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例5
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL异丙醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例1
实施例1-5的区别在于步骤(3)中的有机溶剂不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例1-5制备得到的荧光导尿管进行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图1与表1所示。
表1有机溶剂对导尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 灰度值 | 107.81 | 128.41 | 136.83 | 69.48 | 115.72 |
从图1可以看出，有机溶剂种类对材料灰度值具有显著影响，其中实施例3具有最高灰度值，表明其具有最优的荧光强度，制备实施例3的荧光导尿管的有机溶剂为甲醇。
实施例6
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例7
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.3mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例8
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.7mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例9
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.9mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例2
实施例3、6-9的区别在于步骤(3)中吲哚菁绿的用量不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例6-9与实施例3制备得到的荧光导尿管进行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图2与表2所示。
表2吲哚菁绿用量对导尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例6 | 实施例7 | 实施例3 | 实施例8 | 实施例9 |
| 灰度值 | 148.16 | 142.16 | 136.83 | 128.98 | 125.60 |
结果表明：吲哚菁绿用量对导尿管灰度值具有显著影响，其中实施例6具有最高的灰度值，说明其具有最优荧光强度，制备实施例6的荧光导尿管的哚菁绿用量为0.1mL。
实施例10
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为4mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例11
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为8mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例12
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为12mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例13
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗乳胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为16mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm乳胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例3
实施例6、实施例10-13的区别在于步骤(2)中牛血清蛋白的浓度不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例10-13与实施例6制备得到的荧光导尿管进行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图3与表3所示。
表3牛血清蛋白用量对导尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例10 | 实施例11 | 实施例12 | 实施例13 | 实施例6 |
| 灰度值 | 132.01 | 150.30 | 131.01 | 131.82 | 148.16 |
结果表明：牛血清蛋白含量对导尿管灰度值具有显著影响，在牛血清蛋白用量均为0.5mL的情况下，其中实施例11具有最高的灰度值，说明其具有最优荧光强度，制备实施例11的荧光导尿管的牛血清蛋白浓度为8mg/mL。
实施例14
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇聚氯乙烯胶材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(9mL)与乙醇(1mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL；加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例15
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(8mL)与乙醇(2mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例16
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例17
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(6mL)与乙醇(4mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例18
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(5mL)与乙醇(5mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.5mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例4
实施例14-18的区别在于步骤(3)中混合N,N-二甲基甲酰胺和乙醇的比例不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例14-18制备得到的荧光输尿管进行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图4与表4所示。
表4溶剂比例对输尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例14 | 实施例15 | 实施例16 | 实施例17 | 实施例18 |
| 灰度值 | 106.99 | 102.53 | 78.01 | 53.47 | 23.51 |
结果表明：有机溶剂比例对输尿管灰度值具有显著影响，其中实施例14-16均具有均匀的荧光显色和良好的荧光强度，尽管实施例14与15具有较高的的灰度值，但是为了尽量降低N,N-二甲基甲酰胺的使用了，选择制备实施例16的荧光输尿管的溶剂条件作为最优条件，实施例16的溶剂比例为N,N-二甲基甲酰胺:乙醇为7:3。
实施例19
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例20
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.3mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例21
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.7mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例22
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为20mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.9mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例5
实施例16、19-22的区别在于步骤(3)吲哚菁绿的用量不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例19-22与实施例16制备得到的荧光输尿管进行行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图5与表5所示。
表5吲哚菁绿用量对输尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例19 | 实施例20 | 实施例16 | 实施例21 | 实施例22 |
| 灰度值 | 127.78 | 92.99 | 78.01 | 53.94 | 44.02 |
结果表明：吲哚菁绿用量对输尿管灰度值具有显著影响，其中实施例19具有最高的灰度值，说明其具有最优荧光强度，制备实施例19的荧光输尿管的哚菁绿用量为0.1mL。
实施例23
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为4mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例24
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为8mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例25
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为12mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例26
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为16mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例6
实施例19、23-26的区别在于步骤(2)中牛血清蛋白的浓度不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例23-26与实施例19制备得到的荧光输尿管进行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图6与表6所示。
表6牛血清蛋白含量对输尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例23 | 实施例24 | 实施例25 | 实施例26 | 实施例19 |
| 灰度值 | 92.44 | 127.09 | 121.15 | 123.55 | 127.78 |
结果表明：牛血清蛋白含量对输尿管灰度值具有显著影响，牛血清蛋白用量均为0.5mL的情况下，浓度增加到8mg/mL后，所有材料均具有相似的灰度值，因此选择实施例24为最优样品。
实施例27
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为8mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中15min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例28
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为8mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中30min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例29
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为8mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中15min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例30
一种医用荧光输尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为8mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.1mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中75min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实验例7
实施例24、27-30的区别在于步骤(4)中的浸泡时间不同，为了进一步说明本发明的有益效果，对实施例27-30与实施例24制备得到的荧光输尿管进行腔镜下荧光表征并对比灰度值，结果如图7与表7所示。
表7浸泡时间对输尿管荧光强度的影响
| 样品 | 实施例27 | 实施例28 | 实施例29 | 实施例24 | 实施例30 |
| 灰度值 | 101.93 | 128.85 | 123.03 | 127.09 | 121.69 |
结果表明：浸泡时间对输尿管灰度值具有显著影响，其中实施例28具有最高的灰度值，说明其具有最优荧光强度，制备实施例28的荧光输尿管的浸泡时间为30min。
实施例29
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗硅胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的吲哚菁绿水溶液，配置浓度为12mg/mL的牛血清蛋白水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的吲哚菁绿水溶液0.7mL，加入牛血清蛋白水溶液0.5mL；
4)将2cm硅胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤，即得。
实施例30
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗硅胶材质导尿管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的美兰水溶液；
3)在5mL甲醇中加入2)中的美兰水溶液0.7mL，混合均匀，制成混合浸泡液；
4)将2cm硅胶材质的导尿管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤直至材料无荧光泄露。
实施例31
一种医用荧光导尿管的制备方法，包括以下步骤：
1)首先用乙醇清洗聚氯乙烯材质输尿管导管表面；
2)配置浓度为2.5mg/mL的美兰溶液；
3)在N,N-二甲基甲酰胺(7mL)与乙醇(3mL)的混合溶剂中加入2)中的美兰水溶液0.1mL，混合均匀，制成混合浸泡液；
4)将5cm聚氯乙烯材质的输尿管导管浸泡于3)所制备的混合浸泡液中60min；
5)浸泡后将样品取出放入纯水中搅拌洗涤直至材料无荧光泄露。
实验例8导尿管与输尿管导管改性后荧光测试
使用广州欧谱曼迪科技有限公司生产的OPTO-CAM214K型号腹腔镜，对上述实施例1-34中不同条件下制备的荧光导尿管与输尿管进行荧光测试，图1-7为实施例1-30中导尿管与输尿管导管的荧光图。
从图1-7中可以看出，改性后的导尿管与输尿管均显示均匀的荧光，说明本发明的方法能够成功制备荧光输尿管和导尿管。
实验例9导尿管与输尿管在离体猪输尿管、尿道及膀胱中荧光测试
使用广州欧谱曼迪科技有限公司生产的OPTO-CAM214K型号腹腔镜，对实施例14制备得到的导尿管和实施例28制备得到的输尿管在离体猪输尿管、尿道及膀胱中进行荧光测试。
从图8和9中可以看出，本发明所制备的荧光导尿管与荧光输尿管在猪的离体输尿管、尿道、膀胱中均具有良好的荧光可视性能。
Claims (10)
1.一种医用荧光导管，其特征在于：是通过将高分子材料的医用导管浸泡在含有水溶性荧光分子的混合浸泡液中，发生溶胀，将水溶性荧光分子包埋于高分子材料的医用导管表面制成；所述混合浸泡液为有机溶剂和水的混合溶剂，所述有机溶剂为能够与水互溶的有机溶剂。
2.根据权利要求1所述的医用荧光导管，其特征在于：所述高分子材料的医用导管包括但不限于乳胶、硅胶及聚氯乙烯材质；所述水溶性荧光分子为吲哚菁绿、美兰分子中的一种或两种的任意比组合，当所述水溶性荧光分子为吲哚菁绿时，所述混合浸泡液中还直接加入蛋白分子水溶液，所述蛋白分子包括但不限于牛血清蛋白、人血清蛋白。
3.根据权利要求1所述的医用荧光导管，其特征在于：所述有机溶剂为丙酮、甲醇、乙醇、DMF、异丙醇中的一种或多种的组合；所述混合浸泡液中有机溶剂和荧光分子水溶液的体积比为50-100：1-9；所述荧光分子水溶液浓度为2.5mg/mL。
4.根据权利要求3所述的医用荧光导管，其特征在于：所述蛋白分子水溶液的浓度为4-20mg/mL，用量为0.05-0.1mL/1mL有机溶剂。
5.一种如权利要求1-4任一项所述医用荧光导管的制备方法，其特征在于，包括以下具体步骤：
(1)、清洗高分子材料的医用导管，去除杂质；
(2)、配置荧光分子水溶液和蛋白分子水溶液；
(3)、在单一有机溶剂或者混合有机溶剂中加入步骤(2)中的荧光分子水溶液制备混合浸泡液；
(4)、将医用导管浸泡于步骤(3)中的混合浸泡液；
(5)、浸泡完毕后将医用导管取出，浸泡在去离子水中，置换管内有机溶剂，同时搅拌洗涤直至材料无荧光泄露。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述水溶性荧光分子为吲哚菁绿和/或美兰分子；当选用吲哚菁绿时，选用牛血清蛋白和/或人血清蛋白作为蛋白分子与吲哚菁绿结合。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述蛋白水溶液的浓度为4-20mg/mL，用量为0.05-0.1mL/1mL有机溶剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，混合浸泡液中的有机溶剂与荧光分子水溶液体积比为100：1-50：9；所述单一有机溶剂为丙酮，甲醇，乙醇，DMF或异丙醇；所述混合有机溶剂为丙酮+DMF，乙醇+DMF，丙酮+乙醇，DMF+水或丙酮+水。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：
选用乳胶材质的医用导管时，所述有机溶剂为甲醇，混合浸泡液中甲醇与吲哚菁绿水溶液的体积比为50:1-9，吲哚菁绿水溶液的浓度为2.5mg/mL；混合浸泡液中甲醇与牛血清蛋白水溶液的体积比为10:1，牛血清蛋白水溶液的浓度为4-20mg/mL；
选用聚氯乙烯材质的医用导管时，所述有机溶剂为DMF与乙醇的混合溶剂，DMF与乙醇的体积比为9-5:1-5，混合浸泡液中混合溶剂与吲哚菁绿水溶液的体积比为100:1-9，吲哚菁绿水溶液的浓度为2.5mg/mL；混合浸泡液中混合溶剂与牛血清蛋白水溶液的体积比为20:1，牛血清蛋白水溶液的浓度为4-20mg/mL。
选用硅胶材质的医用导管时，所述有机溶剂为甲醇，混合浸泡液中甲醇与吲哚菁绿水溶液的体积比为50:7，吲哚菁绿水溶液的浓度为2.5mg/mL；混合浸泡液中甲醇与牛血清蛋白水溶液的体积比为10:1，牛血清蛋白水溶液的浓度为12mg/mL。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，浸泡时间为10-60min。
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