CN115916082A - 监测单元和包括这种监测单元的高频手术系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种监测单元(10)，其被设计成在高频手术装置(14)操作期间监测患者(12)，其中该高频手术装置(14)被设计成借助于高频电能分离和/或凝固生物组织，监测单元(10)具有下列各项：测量电极(30)，其布置在患者(12)的外围中；以及评估和控制单元(34)，其被设计成在测量电极(30)上外加预定交流测量电压或预定交流测量电流，并且测量在测量电极(30)之间减小的阻抗，并且监测阻抗(36)的时间进展和/或监测其时间变化。

Description

监测单元和包括这种监测单元的高频手术系统
技术领域
本发明涉及一种被配置成在高频手术装置操作期间监测患者的监测单元，并涉及一种具有这种监测单元的高频手术系统。
背景技术
高频手术(简称：HF手术)已成为电外科手术的主要类型。它包括使用电能(作为辅助)来实现组织细胞的(特定的)热诱导变化和/或破坏，以便实现所谓的止血(停止流血)、组织分离和/或组织封闭(凝固)。高频交流电流(例如，0.3到4MHz)经由电极(或施加器)传导到待治疗的组织中。在组织中，由于存在于组织中的组织电阻而发生热组织相互作用，这将在下面进一步详细解释。
与常规手术切割技术(例如，借助于手术刀或剪刀)相比，使用高频手术分离组织的主要优点在于，通过封闭受影响的血管，可在切割的同时止血。HF手术技术的其他优点包括但不限于防止细菌传播、机械组织保存和内窥镜使用的可能性。
基于针对于患者和外科医生的优点以及来自不同医疗领域的稳定增长的需求，对HF手术技术及其持续发展的需要是医疗技术的焦点，并为该技术建立了无可争议的多用途商业适用性。
从电工技术的角度来看，所谓的电流密度(物理单位：安培/平方厘米)可在HF手术技术中被分配关键作用，电流密度通俗地表征了电流流动的密集程度。例如，电流密度也表征了由(交流)电流引起的电导体的负载(在由动物组织或人体组织代表的HF手术的情况下)。电流密度定义为电流强度I与可用于电流的横截面积A之比。
在HF手术中，仅当借助于高频技术治疗的组织切片中的电流密度足够大(通常在1至6安培/平方厘米之间)时，才能对被治疗的组织实现(期望的)切割和/或凝固效果(凝固＝物质的沉淀、絮凝或凝结)。电流密度与距施加中心的距离r的平方成反比(J～1/r2)。相反，假设组织性质均匀，则(可测量的)温度升高根据距施加中心的距离r的四次幂而减小(ΔT～1/r4)。
当借助于高频交流电流切割组织时，可优选经由小面积刀形或针形电极在待切割的组织(切片)中生成局部受限的高电流密度。因此，使用高频交电流治疗的组织瞬间加热到100℃以上，从而所得蒸汽压力使组织细胞的细胞膜爆炸性地破裂。因此，在电极与组织之间产生的电绝缘蒸汽防止了欧姆电流不受阻碍地流入组织，从而在电极与组织之间积累电压(所谓的切割电压)，由此在电极与组织之间产生火花形成。经由火花进行进一步能量输入。极高的能量密度出现在火花根部，火花根部的大小只有几微米(rF＝10至20μm)，在火花的影响下，所涉及的组织细胞蒸发。该过程是在环境条件下开放地、在保护性气氛中还是在不导电的液体中进行并不重要。
HF电流在被治疗的组织中的效果主要由其暴露时间、电压水平和幅度调制程度决定。另一方面，频率(0.3MHz到5MHz)不是决定性因素。一个重要的特性变量是所谓的波峰因数(或波峰)。它描述了交流电量的峰值(波峰值)与RMS值的比率，并给出了电流幅度调制强度的指示。例如，RMS值(Ueff)为230Veff(市电电压)的正弦交流电压的峰值(Up)约为325Vp，因此在这种情况下的波峰因数(CF)为1.41(√2)。因此，在恒定输出功率下，对于具有高波峰因数的电流，输出电压也必须更大。
HF手术技术的核心部分是所谓的高频发生器，尽管在过去几十年中，在多种微处理器和控制技术发展的推动下，基础技术稳步改进。在现代高频发生器中，供应给发生器的市电电流被转换成高频电流(HF手术所必需的)。在安全相关标准化和技术进步(如标准化(IEC 60601-2-2))的推动下，HF手术设备的高频输出功率不断降低，并被限制在400W的上限。此外，IEC 60601-2-2建议使用300kHz以上和5MHz以下的操作频率。
在以安全为动机的标准化之后，现代高频发生器继续以大部分内部监测装置诸如分散电极监测、过量保护电路、视觉和听觉激活指示器以及所谓的HF泄漏电流补偿为特征，由此可保证患者和外科医生在使用期间的更高程度的安全性。
尽管有上述优点和持续的(安全相关的)技术发展，但常常在距HF手术装置的实际施加中心(即操作环境)一定距离处的组织区域中，例如，在脚、手、上背部分和下背部部分等上，患者(有时严重)烧伤和/或化学烧伤的问题仍然存在于HF手术应用中。这些烧伤和/或化学烧伤(在与消毒剂附加地相互作用的情况下)可归因于患者组织中高频电能的能量输入的副作用，这将在下文中更详细地描述。
不希望的烧伤和/或化学烧伤的潜在“来源”常常是患者手术前准备的不当操纵，例如，患者在操作台或操作椅上的不当定位(或放置)。尽管通过定义和标准化大量与安全相关的施加规则来试图抵消这种不正确的操作或不正确的操纵(人为错误)，根据操作环境，这可能是成功的，但是不能完全防止患者烧伤和化学烧伤的发生。
在手术中不涉及的组织切片上的不希望的患者损伤常常会导致事后的赔偿要求(例如，以个人痛苦补偿和医疗费用偿付的形式)，在某些情况下达到不得不考虑的程度，这必须由医院经营者通过购买适当的保险金额(和相关联的额外费用)或通过提高权益资本来缓冲或补偿。
常常距实际手术程序一定距离处的组织部分上的烧伤或化学烧伤的物理原因，可归因于例如患者的未完全电绝缘的位置，以及相关联的不希望的和不受控制的电流释放(沿最小电阻的路径)。此外，在患者组织的一部分(例如脚)与患者的外围中的设备(管等)之间(意外)接触的情况下，可能会创建未预料到的电导电桥，通过该电导电桥，由HF手术装置引入的电流可以(附加地)被释放。这些电导电桥也可能出现在低频范围中电绝缘的材料上，并且通常是由于电容耦合效应造成。因此，例如，使用者预计塑料软管具有电绝缘效果，尽管同一塑料软管在与高频电能接触时是导电的。
患者的不希望的烧伤和/或化学烧伤的发生程度也因所使用的HF技术而异，HF技术区分为单极和双极应用。关于更多信息，请参考Kramme,Rüdiger,编辑，Medizintechnik:Verfahren-Systeme-Informationsverarbeitung[EN:Medical engineering:methods–systems–information processing].Springer-Verlag，2016年，第32章。
单极HF手术技术以有源电极(active electrode)和分散表面电极为特征，有源电极和分散表面电极各自连接至HF发生器。在有源电极上，生成HF手术所需的物理效应(切割、凝固)。例如，与有源电极相比更大的分散电极被放置在患者的大腿或上臂上。在这种情况下，分散电极与患者皮肤(表面)之间的接触面积优选尽可能大(＝电流密度尽可能低)。由有源电极引入的高频交流电流理想地经由中性电极完全释放。然而，患者身体的其余部分理想地被存储为电绝缘的。
利用双极HF手术技术，另一方面，有源电极和分散电极集成在一个器械中，例如具有绝缘分支的双极钳。利用这项技术，高频交流电流经由有源电极流入组织，并经由分散电极回到HF发生器。这意味着交流电流在两个电极末端之间的狭窄受限的组织区域中流动，这就是为什么双极技术与单极技术相比确保了更高程度的安全性，尤其是对于精细的神经解剖而言。此外，与单极技术相比，例如由于在手术期间触摸导电物品而对患者造成不希望的烧伤和/或化学烧伤的风险相当低，但并未排除。
发明内容
鉴于上述情况，本发明的目的是提供一种监测技术，借助于该技术可减少实际手术程序中不涉及的组织区域上的不希望的烧伤和/或化学烧伤的次数。
根据本发明的第一方面，该目的通过一种监测单元实现，该监测单元被配置成在高频手术装置操作期间监测患者。高频手术装置被配置成借助于高频电能分离和/或凝固(患者的)生物组织。根据本发明的监测单元具有设置在患者的外围中的测量电极以及评估和控制单元，该评估和控制单元被配置成在测量电极上外加预定测量交流电压或预定测量交流电流，并且监测测量电极之间减小的阻抗，并且监测阻抗的时间曲线和/或监测其时间变化。优选地，评估和控制单元被配置成如果阻抗的时间曲线中的阻抗相对变化低于或超过预定的第一极限值和/或阻抗低于预定的第二极限值，则生成警告信号。
根据本发明的监测单元的优点在于，借助于阻抗测量和监测患者的外围，可保护患者免受在手术程序中实际未涉及的组织部分上(例如，在脚、手和/或患者背部部分上)不希望的烧伤和/或化学烧伤(例如，由于不受控制的释放电流和/或泄漏电流产生的烧伤)。
阻抗测量允许预测即将造成的烧伤和/或化学烧伤，可以说，这可以通过生成警告信号来指出，使得例如外科医生或辅助人员可以手动干预。备选地或附加地，高频手术装置可以借助于评估和控制单元或借助于高频发生器以受控的方式关闭。
高频手术装置优选具有有源电极和分散电极，其中至少有源电极连接至优选可用的高频发生器。有源电极被配置成借助于高频电能分离和/或凝固生物组织，并且分散电极被配置成使高频电能从生物组织释放。优选地，分散电极也连接到高频发生器。
经由手术区外围中的组织切片或组织部分的不受控制的高频电流流动可能例如由患者在手术台上的不当定位产生。例如，通过(意外地)接触在高频范围中导电的手术设备(呼吸软管或抽吸器软管，操作台的部件)，可以产生所谓的电导电桥，经由该电导电桥，经由有源电极引入的交流电流可以至少部分地或者(在最坏的情况下)完全地流出。理想地，经由有源电极引入的切割电流应该仅经由分散电极流出。借助于根据本发明的阻抗测量，可以借助于根据本发明的阻抗测量实际上实时地检测这些电导电桥。
措辞“在患者的外围中”意味着测量电极(优选多个测量电极，但至少多于一个测量电极)设置在操作中心的直接周围环境和/或间接周围环境中和/或患者身上或周围。换句话说，这意味着测量电极可以被设置在例如手术期间其上定位了患者的手术台上，例如以便(优选完全地)在接触表面上(规则地)分布。
备选地或附加地，测量电极可设置在患者的外围中的手术设备(呼吸软管和抽吸器软管、布线等)上。优选地，测量电极设置在与患者的身体部分或皮肤(例如，背部区域，通过将其直接定位在操作台上)直接接触的表面上和/或可能潜在地与患者的组织切片(或身体部分)接触的表面上(例如，在不当定位的情况下，患者的手从操作台上滑落，并且手随后与呼吸软管接触)。
附加地，可能出现以下情况：导电(身体)流体(血液、排泄物等)不受控制地泄漏出来，并且当它们与材料表面(诸如手术台或操作台)接触时，会突然增加这些材料与位于其上的皮肤之间的电导率，从而在这些点处产生电导电桥。
如果存在非预计或不受控制的电流流过电导电桥，在无源状态下(即，当电流经由分散电极完全释放而没有电流流过附加的电导电桥时)，在测量电极上测量的阻抗会突然减小(阻抗|Z|＝Ueff/Ieff)。如果在阻抗的测量曲线中阻抗的相对变化超过或低于预定的第一极限值(例如，其已经借助于多次测试测量确定)和/或如果阻抗低于预定的第二极限值(例如，阻抗如此之低，以至于必须预计到相应组织的立即烧伤)，优选随后生成警告信号和/或评估和控制单元使高频手术装置关闭。
措辞“阻抗的相对变化”意指阻抗随时间的相应梯度(增加或减小)。评估和控制单元被配置成从阻抗的时间曲线确定梯度
Figure BDA0003993286520000051
其中Z＝阻抗[Ω]，且t＝时间[s])。
优选地，测量电极配置成使得它们共同充当分散电极。
在当前情况下，“测量交流电压”或“测量交流电流”意指引入测量电极用于阻抗测量的电流或电压。在测量电极之间，可以进行优选连续的阻抗测量，即，例如，外加测量交流电流并测量电压，或者外加测量交流电压并测量对应的电流。如果两个测量电极之间的阻抗各自显著减小
Figure BDA0003993286520000052
(第一极限值)或减小到低于阈值(第二极限值)，这表明导电流体泄漏或导电物体触摸皮肤区域并允许响应。
还应提及高频(切割)电流施加到其上或高频电流在其上释放的各种不同类型的组织(包括肌肉、脂肪等)及其状况(出血、干燥、电极接触紧密或松动等)代表宽阻抗谱(大约50-1000Ω)。
特别地，借助于根据本发明的测量电极进行的阻抗测量与现有的安全装置(诸如分散电极监测、过量保护电路、光学和声学激活指示器以及HF泄漏电流补偿)存在根本区别，所有这些现有的安全装置均可能集成在高频发生器中。区别特别地基于这样的事实，即根据本发明的监测装置优选地与高频发生器的安全概念分离，作为独立或分离的监测和/或安全单元。以这种方式，可以优选地在患者身体的整个接触表面上识别即将发生的烧伤的潜在危险点，并且在早期阶段例如借助于警告信号来将其消除。这意味着由人为误差引起的故障也可以被监测，这对于集成在高频发生器中的安全系统来说是不可能的或者只能在有限的范围内实现。
此外，根据本发明的第二方面，该目的通过一种监测单元来实现，该监测单元被配置成在高频手术装置操作期间监测患者，其中该高频手术装置被配置成借助于高频能量分离和/或凝固(患者的)生物组织。根据第二方面的监测单元具有测量传感器和评估和控制单元，其中测量传感器被配置成检测在生物组织的分离和/或凝固期间由于高频能量而产生的参数。优选地，评估和控制单元被配置成基于该参数生成警告信号。
在此方面，使用测量传感器，即不直接通过测量阻抗值，测量或检测流经患者身体一部分的非预期的和/或不受控制的电流流动，其中一些电流流动可能导致严重烧伤和/或化学烧伤。相反，如果可能的话，还可以借助于另外的技术程序在患者的整个身体表面上监测即将发生的烧伤和/或化学烧伤，并且在早期阶段检测即将发生的烧伤。取决于物理测量原理(例如，经由温度测量传感器等)，评估和控制单元记录参数，基于该参数有可能间接得出不希望的电流正在流过患者身体的一部分的结论。
根据第三方面，该目的通过一种高频手术系统实现，该高频手术系统具有高频发生器，该高频发生器被配置成生成高频能量。此外，根据本发明的系统具有高频手术装置，该高频手术装置具有有源电极和分散电极，其中至少有源电极连接到高频发生器。有源电极被配置成借助于高频电能分离和/或凝固生物组织，并且分散电极被配置成使高频电能从生物组织释放。此外，根据本发明的高频手术系统具有根据本发明的监测单元的实施例。
此外，根据第一方面或第二方面，将根据本发明的监测单元与一个或若干个光学传感器(例如，相机)耦合是有利的，例如，以获得手术过程的实时图像。由(一个或多个)相机捕获的(3D)图像可以优选地叠加有测量的量(阻抗或参数)，使得例如借助于显示器可以视觉定位不希望的电流流动或出现(附加)电流电桥的位置。
第一方面和第二方面的优点在于简单改造是可能的，使得所有现有系统均可在其安全技术方面进行改造。同样有利的是，通过根据本发明的监测系统，可以实现对于外科医生和特别是患者显著更高的安全水平。因此，在手术准备期间例如对患者定位的不当行为或对规定的忽视，可以通过根据本发明的监测单元至少部分地得到补偿。这导致更少的烧伤并且减轻了保险公司的负担，从而节省了直接和间接成本。
高频手术装置优选为高频电动手术刀。高频手术装置可以具有单极或双极设计。此外，高频手术装置通常可以是为手术目的施加高频电能的装置。
在实施例中，测量电极设置在患者外围中的若干个构件上，使得评估和控制单元被配置成确定患者外围中的空间阻抗分布。
该实施例的优点在于，可监测位于患者或患者身体附近的所有设备是否可能形成电导电桥或电流电桥。因此，通过优选地在手术区域中的所有构件上进行阻抗测量，可以优选地间接监测患者易受烧伤的所有身体部分。
在另一个实施例中，监测单元还具有显示器，并且评估和控制单元被配置成在显示器上以患者外围中超过或低于第一极限值和/或低于第二极限值的位点的空间位置和位址的形式显示优选警告信号。
该实施例的优点在于，其允许外科医生或辅助人员尽可能准确地定位未经由为此目的提供的分散电极的不受控制的电流泄漏的位置。因此，有针对性的干预是可能的，并且可以在早期阶段防止或至少停止即将发生的烧伤，从而可以防止对受影响的皮肤组织的附带损伤。
在另一个实施例中，评估和控制单元进一步配置成当该值超过或低于第一极限值时和/或当该值低于第二极限值时，关闭高频手术装置。
该实施例的优点在于，如果检测到附加的电导电桥，不要求外科医生或辅助人员进行手动干预，而是代替地自动关闭高频手术装置，以防止烧伤。关闭导致流过有源电极的电流流动和因此高频电能的引入突然停止，从而不会发生烧伤。
应提及的是，用于关闭的机构可优选手动关闭，因为情况会反复出现，特别是在紧急操作期间，其中导电(身体)流体(血液、排泄物等)会不受控制地泄漏，并且当它们与材料表面(诸如手术台或操作台)接触时，会突然增加这些材料与位于其上的皮肤之间的电导率，从而生成电导电桥。尽管这会导致不希望的烧伤，但在这些例外情况下，由于对人类生命的严重威胁，确保高频手术装置的操作更为关键。
在另一个实施例中，测量电极形成表面电极的图案，表面电极在空间上分布、彼此相邻且优选彼此电绝缘，并且评估和控制单元被配置成测量每两个相邻表面电极之间的阻抗。
该实施例的优点在于，有可能定位(尽可能准确地)已经出现电导电桥的区域，例如，将其标记在屏幕上(例如，手术台或操作台的3D图像，其上对应区域各自标记有红点云)。备选地或附加地，例如，可以同时发生声学警报和/或HF操作装置的中断。
在另一个实施例中，测量电极以叉指结构的形式实现。
示例性叉指结构可从以下科学文献中获得，例如自Tsai,Chiu,Chou(2015).Optimal Design of SAW Gas Sensing Device by Using Improved Adaptive Neuro-Fuzzy Inference System.IEEE Access，第3期，第420-429页的图2。
叉指结构具有指状结构。这些结构也被称为叉指电极，并且以梳状的方式相互接合，而不相互接触。指状结构例如由金属制成。
在另一个实施例中，预定测量交流电压或预定测量交流电流的频率为1kHz至10kHz，和/或不对应于操作高频手术装置所用的频率。
因此，测量频率优选为AC，并且特别优选不是馈入有源电极的切割电流的频率分量。这对于信噪比是有利的，并且允许对测量阻抗进行简化的、无干扰的分析或评估。1kHz至10kHz的优选频率允许简化“泄漏”检测。
然而，应提及的是，通常也可以选择至少接近切割电流频率的频率。然而，在这种情况下，应当执行适当的噪声过滤或同步解调(例如，作为外差检测，并且优选地作为零差检测)，借助于此，测量信号干扰被滤除。
在另一个实施例中，测量电极设置成使其与患者的一个或若干个身体位置和/或衣物导电接触。
此实施例的优点在于，由于导电接触，测量电极之间测得的阻抗已包括一个或多个身体位置的电阻，并且因此，在即将发生烧伤的情况下，例如，当手术期间突然发生流体泄漏时，可经由下降的阻抗间接确定皮肤的电导率变化。优选地，测量电极与操作台上的皮肤表面直接接触。备选地，测量电极也可以与手术期间患者穿的衣物接触。这种衣服，例如手术衣，在(身体)流体或消毒剂非预计泄漏的情况下会吸收水分，甚至变得湿透，导致突然的阻抗下降。
在另一个实施例中，测量电极粘合地连接至患者的一个或若干个身体位置，以便导电。
该实施例的优点在于，因此可确保皮肤表面与测量电极之间的直接接触。这提高了阻抗测量的质量，因为避免了干扰信号(例如由于气隙)。
在另一个实施例中，测量电极的数量至少大于待监测患者的一个或若干个身体位置的数量。
该实施例的一个优点是，在这些测量电极中的若干个电极与患者接触不良的情况下，有可能实现更确切或更精确的定位、误差信号校正以及冗余。
在另一个实施例中，测量电极设置在患者台的表面上，或集成在患者台的表面上。
例如，测量电极可直接设置在操作台的表面上，或甚至集成在表面中。备选地，测量电极也可以集成在网状覆盖物中，该覆盖物在手术之前被拉到操作台上。此外，可能的是，测量电极被设置在例如软管状的网状覆盖物中，该覆盖物可以被拉到每个呼吸软管和/或抽吸器软管中的每一个上。例如，患者台可以是操作椅或操作台。
该实施例的优点在于可确保测量电极与患者皮肤表面的直接接触。
在另一个实施例中，测量电极结合在患者台的可移除覆盖物或垫子中。
该实施例的一个优点是可对现有系统进行简单改造，因为操作台可简单地用患者台的覆盖物覆盖，测量电极或测量传感器设置在患者台的覆盖物内。此外，覆盖物易于清洁。例如，覆盖物可以由织物和/或塑料材料制成。
术语“结合”意味着测量电极或测量传感器优选编织、缝合、粘结、胶粘或以其他方式紧固在覆盖物中。优选地，覆盖物的设计应考虑到患者的舒适性，以避免擦伤或压点，尤其是在持续若干个小时的操作期间。
在另一个实施例中，测量电极各自具有导电线，导电线优选编织到覆盖物中。
该实施例的优点是其执行简单。例如，其中金属线彼此有距离地编织而成的织物可以用作覆盖物，其中金属线中每一根充当测量电极，并且在每种情况下，阻抗测量线在不必相邻的两根线之间进行。
在另一个实施例中，测量电极彼此计量差分地串联或并联连接或者电感或电容耦合，并且优选整体用作高频手术装置的分散电极，分散电极使高频电能从生物组织释放。
该实施例的优点在于，测量电极可根据所用电极的类型以任何方式彼此连接。关于借助于于评估和控制单元进行的评估，连接的具体类型总是决定性的，因为测量变量的计算根据连接的类型而变化。优选地，测量电极整体用作分散电极，其优点是消除对附加分散电极的需要。借助于有源电极引入组织中的高频电流然后经由分散电极以受调节、受控制的方式释放。
在另一个实施例中，在测量电极上外加预定测量交流电压或预定测量交流电流是基于四线测量进行的。
如果线路和终端电阻会使测量失真，则四线测量用于通过四线连接进行电阻测量。在四线测量布置中，已知的电测量电流经由线路中的两条线路流过电阻(位于测量电极之间的组织)。电阻器上的压降经由两条另外的线路以高阻抗分接，并用电压表测量；要测量的电阻是根据欧姆定律计算的。
在另一个实施例中，测量电极作为电极对彼此电连接，使得外加预定测量交流电压或预定测量交流电流以及阻抗测量成对地进行，其中测量电极的每个单独测量电极可与测量电极的任何其他测量电极动态配对，且每对测量电极的阻抗测量优选在时间上相继或同时进行。
该实施例的优点在于，可在片段或区段中测量阻抗。另一个优点是可能的烧伤能够廉价地定位。例如，烧伤最可能发生的一个或多个位置可以在屏幕上可视地图示和/或标记。
为了“节省”测量通道和/或测量电极，测量通道可在彼此有距离地定位的若干个位置处使用，并与其他相邻通道互连。由于在泄漏的情况下，相邻的电极对也可能在大面积上受到影响，因此通过与相邻电极“撞击”(即，测量阻抗的急剧下降)在一起，烧伤的位置仍然可以以这种方式相对准确地确定。同时，与仅使用较少的通道相比，可以实现更高的分辨率。
在另一个实施例中，评估和控制单元被配置成测量这些测量电极上减小的阻抗的实部和/或虚部，和/或测量该测量交流电压或该测量交流电流的幅度和相位。
测量该测量交流电压或测量交流电流的幅度和相位对应于确定阻抗的虚部和实部。
在另一实施例中，根据第二方面，测量传感器为温度传感器，优选为热激活元件(thermoactive element)，其设置在患者的外围中，并且被配置成检测温度作为参数。此外，在此实施例中，评估和控制单元被配置成如果温度的相对变化超过预定的第一阈值，则生成优选警告信号。
该实施例的优点在于，由于身体部分与导电材料接触而导致的不希望的电导电桥不经由阻抗测量(阻抗测量也可能受到噪声影响)直接生成，而是因为电流跨电导电桥流动产生的温度升高而间接生成。例如，第一阈值是极限温度，超过该极限温度可能会发生烧伤。
应提及的是，该测量技术假定烧伤的形成具有一定的惯性，即，烧伤至少需要几秒钟的时间形成。
相比之下，待使用的温度传感器具有尽可能小的热惯性，这就是热电传感器类型(例如，热电偶、正温度系数(PTC)热敏电阻、负温度系数(NTC)热敏电阻)特别适合作为传感器类型的原因，因为除了低热惯性之外，它们的制造成本低廉，并且具有足够的温差测量准确度。
在另一个实施例中，温度传感器设置在患者外围中的若干个构件上，使得评估和控制单元被配置成确定在患者外围中的空间温度分布。
该实施例的优点在于，优选可至少在区段中确定操作环境的二维温度分布，优选空间温度分布。特别优选地，监测单元还具有一个或若干个热激活的测量相机，例如以红外相机的形式，借助于该测量相机可以确定可见操作区域的温度分布。通过迭加温度传感器和热感相机的测量结果，可以优选地生成操作环境的三维温度分布。操作的实际中心，即借助于高频手术装置进行切割的地方，优选地被排除在温度分布之外，因为无论如何会在该区域产生导致烧伤的温度。
在另一个实施例中，测量传感器各自为磁天线和/或电天线，其各自被配置成检测来自患者外围的电磁测量信号作为参数，测量信号由高频手术装置操作期间的高频能量生成。此外，根据此实施例，评估和控制单元被配置成通过求解数学逆问题从电磁测量信号计算电流密度的空间的(即，患者和他们的(优选地直接的)周围环境的)分布。利用磁天线时，检测到的电磁测量信号与
Figure BDA0003993286520000111
成比例；利用电天线时，检测到的电磁测量信号与
Figure BDA0003993286520000112
成比例；其中r＝距离，I＝电流，t＝时间，V＝电压。
根据借助于天线收集的测量信号，可通过求解逆问题来计算电流(密度)的空间分布。问题是由高频手术装置由于切割电流而产生的电流密度在操作区域中的分布应该看起来如何，以便生成借助于天线检测到的测量信号。
优选地，术语“天线”意指，例如，磁天线(例如，回路棒天线)、电天线(例如，偶极天线，例如，λ/4、λ/2、亚λ/2天线和/或具有扩展容量(即，虚拟扩展)的短天线)和/或磁场传感器(例如，霍尔传感器、SQUID传感器、磁阻传感器和/或磁通门罗盘)。
因此，有可能获得电流密度的空间分布的准三维断层图像。如果超过(预定的)阈值，或者如果在不应该有电流流动的区域中出现(计算出)电流，则可以生成警告信号。例如，警告信号可以是声学信号、光学信号和/或触觉信号。备选地或附加地，可以暂停或关闭高频手术装置。
此外，如果计算出的三维电流密度分布显示为图像，并优选叠加有来自3D立体相机(例如，来自生产商Kinect，Microsoft，Intel，NDI)的图像，使得该电流密度信息在例如患者的部分透射3D图像上可视化，则是有利的。由于当今的图形处理单元(GPU)和可编程逻辑门或集成电路(FPGA)，这种可视化可能实时实现。
该实施例的另一个优点是，可相对简单并且廉价地实现改造。例如，在操作室中，可以在房间的相应角落安装若干个电天线或磁天线。捕获的测量信号作为一个整体被馈送到评估和控制单元。例如，评估和控制单元可以集成在高频发生器中，或者作为独立的运算单元，设置成与高频发生器分开。
术语“逆问题”描述了一种数学问题，其中从系统的观察到的或预期的效应(这里：天线的测量信号)中推断出该效应的根本原因(这里：电流密度的分布)。参考FrankNatterer:The Mathematics of Computerized Tomography.Society for Industrialand Applied Mathematics,Philadelphia 2001.ISBN 0-89871-493-1了解更多信息。
应提及的是，借助于求解逆问题来确定电流密度分布原则上也适合于早期检测，例如，在管理TUR时。泌尿外科中的肥厚性前列腺的经尿道切除术(TUR-P)和膀胱切除术(TUR-B)或妇科中的子宫内膜的经宫颈切除术是标准程序。借助于(刚性)电切镜，使用与电绝缘糖溶液组合的单极HF手术或与导电NaCl溶液组合的双极HF手术，经由环形电极经尿道切除膀胱或前列腺组织。如果冲洗不充分，H2O分子会分解成H2和O2，并在膀胱顶部积聚。如果在这种气体混合物中进行切除，可能会发生爆炸。借助于电流密度的三维分布，可以尽可能早地检测到初期分解。
此外，电流密度分布的确定也有利于使用内窥镜进行手术的其他高频手术程序。
在另一个实施例中，如果一个或若干个预定空间位置的电流密度超过预定的第二阈值，则评估和控制单元被配置成生成警告信号和/或关闭高频手术装置。
该实施例的优点在于，外科医生无需手动关闭HF手术装置，而是代替地这种关闭自动进行。
在本发明中，“第二阈值”意指，例如，除操作中心以外的预计不会有高电流密度的区域中的临界电流密度。
例如，“一个或若干个位置”可由患者背部的一个或若干个部分代表，患者以背部躺在手术台上，和/或“一个或若干个位置”可由患者足部或任何其他肢体的一个或若干个部分代表。
此外，特别优选的是根据本发明另一方面的监测单元，其中，监测单元被配置成在高频手术装置操作期间监测患者，其中，高频手术装置被配置成借助于高频能量分离和/或凝固生物组织，其中，监测单元具有磁天线和/或电天线，每个天线被配置成检测来自患者外围的电磁测量信号，电磁测量信号由高频手术装置操作期间的高频能量生成。此外，监测单元具有评估和控制单元，该评估和控制单元被配置成通过求解数学逆问题从电磁测量信号计算电流密度的空间分布。
显而易见，上述特征和下文将解释的特征不仅可单独使用或以所描述的组合使用，还可在不脱离本发明范围的情况下以其他组合使用。因此，在不脱离本发明的范围的情况下，本发明的第一方面的实施例通常也可以任意组合用于根据本发明的其他方面。
还应注意，根据本发明的不同方面代表了解决同一技术问题的至少部分互补的备选解决方案。
通常，根据本发明的监测单元和根据本发明的系统可用于向患者施加高频电能的所有医疗技术装置、方法和/或治疗技术。
此外，应理解，原则上，通过使用根据第一方面和第二方面及其相应实施例的监测单元，也可生成并有利地使用协同技术效果。因此，可能有利的是，例如，将阻抗测量与借助电天线或磁天线的(三维)电流密度映射一起使用和/或与借助热电传感器技术的温度监测一起使用，即，使用若干个功能不同的监测单元。例如，这可以提供与安全相关的优点(因为通过冗余的故障安全)以及计量优点，因为物理上不同的测量结果可以彼此组合用于交叉检查，这可以导致监测结果的精度增加。此外，应提及的是，根据本发明的监测单元也用于兽医领域，即动物外科，并且前述患者不一定是人，也可以是动物。
附图说明
本发明的实施例在附图中示出，并在下文中详细描述。
图1示出了根据本发明的高频手术系统的第一实施例的示意图；
图2示出了根据本发明的高频手术系统的第二实施例的示意图；
图3示出了随时间的阻抗曲线的示意图；
图4示出了测量电极的实施例的示意图；
图5示出了测量电极的第二实施例的示意图；
图6示出了测量电极的第三实施例的示意图；以及
图7示出了根据本发明的高频手术系统的第三实施例的示意图。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的高频手术系统的第一实施例的示意图。高频手术系统整体用附图标记100标记。高频手术系统具有根据本发明的监测单元10的实施例。
监测单元10被配置成在高频手术装置14操作期间监测患者12。在本发明中，高频手术装置14是具有单极设计的电动手术刀。
高频手术装置14具有有源电极16和分散电极18。有源电极16被配置成借助于高频电能或通过馈入高频交流电流来分离和/或凝固患者12的生物组织。分散电极18被配置成使高频电能从生物组织释放。在本发明中，分散电极18作为表面电极粘合地施加在患者12的大腿上。
有源电极16和分散电极18通过一根或若干根电缆与高频发生器20电耦合。高频发生器20被配置成将来自电网的电流(例如，经由230V，16A；或380V，32A连接)以电力-电子方式(例如，借助于频率转换器)转换成操作高频手术装置所需的高频交流电流。该切割电流的频率优选高于300kHz并且低于5MHz。在其他实施例中，分散电极18也可以施加到患者12的其他身体部分，或者备选地，由操作台22的接地连接形成。
在本发明中，操作台22为水平患者台，其经由整体底座24立在地面上。优选地，操作台与环境完全电绝缘。在本发明中，从有源电极16馈送到患者12的组织中的电流经由分散电极18流回接地的高频发生器(作为电学意义上的物质)。
然而，在图1所示的情况下，并非所有由有源电极16注入患者体内的电流都通过分散电极流出，因为在患者的小腿28上形成了另一个电导电桥26，例如，由于手术人员在准备手术时或手术期间的不当操纵。电导电桥26以简化的方式指示为患者12的小腿28上的黑点。不受控制的电流在该电导电桥26上流动，其代表除了分散电极18之外的电流附加释放可能性，可导致小腿28的受影响区域中的烧伤。
为了预测或早期检测此类寄生电导电桥的形成，高频手术系统100具有根据本发明的监测单元10的实施例。
监测单元10具有测量电极30。以简化的方式，在本发明中仅标记多个测量电极30中的三个。在本发明中，测量电极30设置在患者12的直接外围中。在这种情况下，测量电极30的外围布置限于测量电极30直接设置在患者台22的表面32上。测量电极30优选各自彼此电绝缘。测量电极之间的阻抗下降是由测量交流电流流过位于每两个测量电极之间的患者12的组织引起的。测量电极30与躺在患者台22上的患者12的皮肤直接接触。
此外，监测单元10具有评估和控制单元34。评估和控制单元34被配置成在测量电极30上外加预定测量交流电压或预定测量交流电流。此外，评估和控制单元34被配置成借助于电流测量或电压测量来测量或确定在测量电极30之间下降的阻抗Z(或者虚部X和/或实部R)。此外，评估和控制单元34被配置成监测阻抗36的时间曲线(见图3)和/或其时间变化
Figure BDA0003993286520000141
并且如果阻抗36的时间曲线中的阻抗的相对变化
Figure BDA0003993286520000142
低于或超过预定的第一极限值38和/或阻抗低于预定的第二极限值40(参见图3，其中以[s]为单位的时间t分配给横坐标，以[欧姆]为单位的阻抗Z分配给纵坐标)，则生成声学、光学和/或触觉警告信号。
在本发明中，警告信号显示在显示器42或显示装置上，显示器42或显示装置经由一根或若干根电缆连接至评估和控制单元34。显示器设置在操作终端44上，在手术期间中，患者12经由操作终端44借助于呼吸软管46进行通气。
图2示出了具有监测单元10的第二实施例的高频手术系统100的第二实施例。在图2中，高频手术装置14具有电动手术刀的双极设计。利用双极设计，例如，有源电极16和分散电极18以具有彼此绝缘的两个分支的镊子的方式设置，其中有源-中性分配可以在操作期间在分支之间交换。
监测单元10具有测量传感器48。测量传感器48设置在患者12的外围中。在本发明中，测量传感器48设置在患者台22的整个表面32上，以便彼此有距离。此外，附加的测量传感器设置在呼吸软管46上。测量传感器48被配置成检测在生物组织的分离和/或凝固期间由于高频能量产生的参数。评估和控制单元34被配置成基于该参数生成警告信号。
在本发明中，测量传感器48为温度传感器，特别是热电元件，诸如热电偶。测量的参数是以开式度为单位的温差。如果在附加的电导电桥上出现寄生电流流动(见图1)，则可以经由温度传感器48以温差的形式测量温度的升高。如果随时间测量的温差超过最大温度TMax形式的第一阈值，则生成警告信号。
图4和图5示出了测量电极30的有利布置的两个示例性实施例。图4示出了黑白测量电极30的方格布置。可以在每两个相邻电极之间测量阻抗，但是原则上也可以在棋盘状布置中的任意两对正负电极之间测量阻抗，其中测量电极30形成空间分布的表面电极的图案，这些表面电极分别彼此相邻并且优选彼此电绝缘。图5示出了所谓的叉指结构。
图6示出了测量电极30的一个实施例，例如，测量电极30以金属线的形式结合，例如，编织到织物中。例如，所示织物49可以由不导电的布或聚酯制成，并具有多根交织和/或交错的线。这些线中的一些用作金属或导电形式(例如碳基)的测量电极30。例如，用于患者台22的椅或台覆盖物可以由这种织物制成。备选地，(支撑)垫子也可以由这种织物制成。根据金属线或测量电极的编织方式，也可以创建电极的棋盘状布置。
在图6中，示意性阻抗测量标记为相应测量电极30之间的箭头。在本发明中，阻抗Z1至Z4由评估和控制单元20经由电流测量或电压测量间接测量。阻抗Z4不是在两个相邻的测量电极30之间直接测量的；而是在测量电极30之间跳过一测量电极。
图7示出了具有监测单元10的第三实施例的高频手术系统100的第三实施例。作为测量传感器48，监测单元10具有磁天线和/或电天线50。天线50各自被配置成检测来自患者12的外围的电磁信号52作为参数，电磁信号52由高频手术装置14操作期间的高频能量生成。
评估和控制单元34被配置成通过求解数学逆问题从电磁测量信号计算电流密度的空间分布；利用磁天线50检测到的测量信号与
Figure BDA0003993286520000151
成比例；利用电天线50检测到的测量信号与
Figure BDA0003993286520000152
成比例。天线50优选设置在直接操作环境中，例如在患者台22上和/或在手术程序上方的天花板上和/或在操作室的角落中。在本发明中，示意性地示出了六个天线50，为了清楚起见，只标记了其中的一个。
此外，在高频手术装置14的操作期间监测患者12的方法是特别优选的，其中高频手术装置14被配置成借助于高频电能分离和/或凝固生物组织。该方法包括以下步骤：将预定测量交流电压或预定测量交流电流外加到设置在患者12外围中的测量电极30上，并且测量这些测量电极30之间减小的阻抗，并监测阻抗36的时间曲线和/或其时间变化。
作为备选解决方案，还优选一种在高频手术装置14的操作期间监测患者12的方法，其中高频手术装置14被配置成借助于高频电能分离和/或凝固生物组织。该方法包括以下步骤：借助磁天线和/或电天线检测来自患者外围的电磁测量信号，其中电磁测量信号由高频手术装置操作期间的高频能量生成；以及通过求解数学逆问题从电磁测量信号计算电流密度的空间的(或患者及其外围的)分布。
在高频手术装置14的操作期间监测患者12的优选方法可根据上文公开的配置和实施例以相应的方法特定的变化进行设计，此处不再赘述。

Claims (21)

1.一种监测单元，所述监测单元被配置成在高频手术装置(14)操作期间监测患者(12)，所述高频手术装置(14)被配置成借助于高频电能分离和/或凝固生物组织，其中所述监测单元(10)具有：
-测量电极(30)，所述测量电极(30)设置在所述患者(12)的外围中，以及
-评估和控制单元(34)，所述评估和控制单元(34)被配置成在所述测量电极(30)上外加预定测量交流电压或预定测量交流电流，并且监测所述测量电极(30)之间减小的阻抗，监测所述阻抗(36)的时间曲线和/或监测其时间变化。
2.根据权利要求1所述的监测单元，其中所述评估和控制单元还被配置成如果所述阻抗(36)的所述时间曲线中的阻抗相对变化低于或超过预定的第一极限值(38)和/或所述阻抗低于预定的第二极限值(40)，则生成警告信号。
3.根据权利要求1或2所述的监测单元，其中所述测量电极(30)设置在所述患者(12)的所述外围中的若干个构件(22，46)上，使得所述评估和控制单元(34)被配置成确定所述患者(12)的所述外围中的空间阻抗分布。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的监测单元，其中所述监测单元(10)还具有显示器(42)，并且其中所述评估和控制单元(34)被配置成在所述显示器(42)上以所述患者(12)的所述外围中超过或低于所述第一极限值(38)和/或低于所述第二极限值(40)的位点的空间位置和位址的形式显示所述警告信号。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)形成表面电极的图案，所述表面电极在空间上分布、彼此相邻并且优选地彼此电绝缘，并且其中所述评估和控制单元(34)被配置成测量每两个相邻表面电极之间的阻抗。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)以叉指结构的形式实现。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的监测单元，其中所述预定测量交流电压或预定测量交流电流具有1kHz至10kHz的频率和/或不对应于操作所述高频手术装置(14)所用的频率。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)被设置成使得它们与所述患者(12)的一个或若干个身体位置和/或衣物导电接触。
9.根据权利要求8所述的监测单元，其中测量电极(30)的数量至少大于待监测的所述患者(12)的所述一个或若干个身体位置的数量。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)设置在患者台(22)的表面上或者集成在所述患者台(22)的所述表面(32)中。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)被结合在患者台的可移除覆盖物中。
12.根据权利要求11所述的监测单元，其中所述测量电极(30)各自具有导电线，所述导电线优选地被编织到所述覆盖物中。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)彼此计量差分地串联或并联连接或者电感或电容耦合，并且优选地，其整体用作所述高频手术装置(14)的分散电极(18)，所述分散电极(18)将所述高频电能从所述生物组织释放。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的监测单元，其中在所述测量电极(30)上外加所述预定测量交流电压或所述预定测量交流电流基于四线测量进行。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的监测单元，其中所述测量电极(30)作为电极对彼此电连接，使得外加所述预定测量交流电压或所述预定测量交流电流以及所述阻抗测量成对地进行，其中所述测量电极(30)的每个单独的测量电极可与所述测量电极(30)的任何其他测量电极配对，并且其中每对测量电极的所述阻抗测量优选地在时间上相继或同时进行。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的监测单元，其中所述评估和控制单元(34)被配置成测量在所述测量电极(30)上减小的所述阻抗的实部和/或虚部，和/或测量所述测量交流电压或所述测量交流电流的幅度和相位。
17.一种监测单元，所述监测单元被配置成在高频手术装置(14)操作期间监测患者(12)，其中所述高频手术装置(14)被配置成借助于高频能量分离和/或凝固生物组织，其中所述监测单元(10)具有：
-测量传感器(48)，以及
-评估和控制单元(34)，
其中所述测量传感器(48)被配置成检测在所述生物组织的所述分离和/或凝固期间由于所述高频能量而引起的参数。
18.根据权利要求17所述的监测单元，其中所述测量传感器(48)是温度传感器，优选为热激活元件，所述温度传感器设置在所述患者的外围中，并且被配置成检测温度作为所述参数，并且其中所述评估和控制单元(34)优选被配置成如果温度的相对变化超过预定的第一阈值，则生成警告信号。
19.根据权利要求18所述的监测单元，其中所述温度传感器设置在所述患者(12)的所述外围中的若干个构件(22，46)上，使得所述评估和控制单元(34)被配置成确定所述患者(12)的所述外围中的空间温度分布。
20.根据权利要求17所述的监测单元，其中所述测量传感器(48)各自是磁天线和/或电天线(50)，所述磁天线和/或电天线各自被配置成检测来自所述患者(12)的所述外围的电磁测量信号作为所述参数，所述测量信号由所述高频手术装置(14)操作期间的所述高频能量生成，并且其中所述评估和控制单元(34)被配置成通过求解数学逆问题从所述电磁测量信号计算电流密度的空间分布。
21.一种高频手术系统，其具有：
高频发生器(20)，所述高频发生器(20)被配置成生成高频能量，
高频手术装置(14)，所述高频手术装置(14)具有有源电极(16)和分散电极(18)，其中至少所述有源电极(16)连接到所述高频发生器(20)，
其中所述有源电极(16)被配置成借助于所述高频电能分离和/或凝固生物组织，并且其中所述分散电极(18)被配置成将所述高频电能从所述生物组织释放，以及
根据权利要求1-20中任一项所述的监测单元(10)。
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