CN115831310A - 一种crf试验流程设置方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种CRF试验流程设置方法和装置，包括创建病例报告表；在病例报告表内分别创建表单和访视，其中，访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息；判断访视是否为计划外访视；在访视为计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视；在创建组类型访视的情况下，在计划外访视内创建组访视，其中，组类型访视包括若干组访视，组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；建立组访视与至少一表单之间的关联关系。本发明降低了临床医疗线下工作成本，减少流程转递步骤，减少人为记忆偏差，通过完善的流程设计，可保证EDC系统有效健康运营、保证数据的准确性，提高工作效率以及主体对象数据在各业务场景发挥数据价值和实效性。

Description

一种CRF试验流程设置方法和装置

技术领域

本发明涉及医疗数据流程管理技术领域，尤其涉及一种CRF试验流程设置方法、装置、计算机设备以及计算机可读存储介质。

背景技术

病例报告表(CaseReportForm，CRF)，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。一般而言，所有临床试验在试验方案定稿后，均需相关人员设计病例报告表，病例报告表由研究者填写，监查员借助病例报告表对试验进行质量控制，最后由生物统计学人员对数据进行统计分析。病例报告表贯穿于临床试验始终，所以病例报告表设计和制作关系到整个临床试验是否成功。

现有技术中大部分是医生告诉患者有那几次随访，分别在什么时候以及每次随访会有哪些要检查的项目，例如肝功能、血常规等，没有一个很完整很清晰的实验流程；且传统CRF试验流程大部分是基于人工、手动或半自动纸质流程，其面临的主要缺陷是整个过程中存在与线下的操作和记录，工作量大，患者需要记忆和比对，这无疑增加了患者的记忆负担；其次，现有的CRF试验无法保证试验项目的及时性，从而导致CRF试验整个完成周期比较长。

目前，针对现有的CRF试验流程存在线下操作和记录导致工作量大以及CRF试验无法保证项目的及时性且试验周期长的问题，尚未提出有效的解决方案。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供了一种CRF试验流程设置方法、装置、计算机设备以及计算机可读存储介质，以至少解决现有的CRF试验流程存在线下操作和记录导致工作量大以及CRF试验无法保证项目的及时性且试验周期长的问题。

为实现上述目的，本发明的第一方面提供了一种CRF试验流程设置方法，包括：

创建病例报告表；

在所述病例报告表内分别创建表单和访视，其中，所述访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息；

判断所述访视是否为计划外访视；

在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视；

在创建所述组类型访视的情况下，在所述计划外访视内创建组访视，其中，所述组类型访视包括若干所述组访视，所述组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；

建立所述组访视与至少一所述表单之间的关联关系。

进一步地，基于所述病例报告表分别创建所述表单和所述访视包括：

在所述病例报告表内创建所述表单，并在所述表单内设置至少一数据点。

进一步地，在所述判断所述访视是否为计划外访视之后，还包括：

在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系。

进一步地，在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系包括：

判断所述访视是否为研究开始访视；

在所述访视为所述研究开始访视的情况下，建立所述研究开始访视与所述表单之间的关联关系。

进一步地，在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系包括：

判断所述访视是否为计划内访视；

在所述访视为所述计划内访视的情况下，判断所述计划内访视是否为基线访视；

在所述计划内访视为所述基线访视的情况下，建立所述基线访视与所述表单之间的关联关系。

进一步地，在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系包括：

判断所述访视是否为计划内访视；

在所述访视为所述计划内访视的情况下，判断所述计划内访视是否为基线访视；

在所述计划内访视为非基线访视的情况下，建立所述非基线访视与所述表单之间的关联关系。

进一步地，在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系包括：

判断所述访视是否为共享表单访视；

在所述访视为所述共享表单访视的情况下，建立所述共享表单访视与所述表单之间的关联关系。

进一步地，在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视之后，还包括：

在不创建所述组类型访视的情况下，建立所述计划外访视与至少一所述表单之间的关联关系，其中，所述表单包括至少一数据点。

进一步地，在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视之后，还包括在不创建所述组类型访视的情况下，对所述表单进行分组形成组表单；

建立所述计划外访视和所述组表单之间的关联关系。

进一步地，建立所述组访视与所述表单之间的关联关系包括：

在所述访视不是所述计划外访视的情况下，获取第一添加表单请求；

在所述第一添加表单内输入对应的表单名称；

基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述访视。

进一步地，建立所述组访视与所述表单之间的关联关系包括：

在所述访视为所述计划外访视但不是组访视的情况下，获取第二添加表单请求；

在所述第二添加表单内输入对应的表单名称；

基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述计划外访视。

进一步地，建立所述组访视与所述表单之间的关联关系包括：

在所述计划外访视为所述组访视的情况下，获取第三添加表单请求；

在所述第三添加表单内输入对应的表单名称；

基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述组访视。

本发明的第二方面提供了一种CRF试验流程设置装置，包括：

创建单元，所述创建单元用于创建病例报告表，并在病例报告表内创建表单和访视，且还用于创建组访视，其中，所述访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息，所述组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；

判断单元，所述判断单元用于判断所述访视是否为计划外访视，并在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视，所述组类型访视包括若干所述组访视；

关联单元，所述关联单元用于建立所述组类型访视与至少一所述表单之间的关联关系。

进一步地，所述CRF试验流程设置装置还包括：

获取元件，所述获取元件用于在所述访视不是所述计划外访视的情况下，获取第一添加表单请求、在所述访视为所述计划外访视但不是组访视的情况下，获取第二添加表单请求以及在所述计划外访视为所述组访视的情况下，获取第三添加表单请求；

输入元件，所述输入元件用于在所述第一添加表单、所述第二添加表单或所述第三添加表单内输入对应的表单名称；

添加元件，所述添加元件用于基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述组类型访视内。

本发明的第三方面提供了一种计算机设备，包括存储器、处理器以及存储在所述存储器上并可在所述处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如第一方面项所述的CRF试验流程设置方法。

本发明的第四方面提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该程序被处理器执行时实现如第一方面中所述的CRF试验流程设置方法。

相比于现有技术，本发明提供的一种CRF试验流程设置方法，通过创建病例报告表，在病例报告表内分别创建表单和访视，并根据访视的类型在访视和至少一表单之间建立关联关系，解决了现有的CRF试验流程存在线下操作和记录导致工作量大以及CRF试验无法保证项目的及时性且试验周期长的问题，并降低了临床医疗线下工作成本，减少流程转递步骤，减少人为记忆偏差，通过完善的流程设计，可保证EDC系统有效健康运营、保证数据的准确性，提高工作效率以及主体对象数据在各业务场景发挥数据价值和实效性。

附图说明

图1为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(一)；

图2为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(二)；

图3为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(三)；

图4为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(四)；

图5为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(五)；

图6为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(六)；

图7为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(七)；

图8为本发明实施例的CRF试验流程设置装置的结构框图(一)；

图9为本发明实施例的CRF试验流程设置装置的结构框图(二)；

图10为本发明实施例的CRF试验流程设置装置的实施方式图；

其中，各附图标记为：

800、CRF试验流程设置装置；810、创建单元；820、判断单元；830、关联单元；831、获取元件；832、输入元件；833、添加元件；840、分组单元。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行描述和说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。基于本申请提供的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本申请应用于其他类似情景。此外，还可以理解的是，虽然这种开发过程中所作出的努力可能是复杂并且冗长的，然而对于与本申请公开的内容相关的本领域的普通技术人员而言，在本申请揭露的技术内容的基础上进行的一些设计，制造或者生产等变更只是常规的技术手段，不应当理解为本申请公开的内容不充分。

在本申请中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本申请的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域普通技术人员显式地和隐式地理解的是，本申请所描述的实施例在不冲突的情况下，可以与其它实施例相结合。

除非另作定义，本申请所涉及的技术术语或者科学术语应当为本申请所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本申请所涉及的“一”、“一个”、“一种”、“该”等类似词语并不表示数量限制，可表示单数或复数。本申请所涉及的术语“包括”、“包含”、“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含；例如包含了一系列步骤或单元(单元)的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可以还包括没有列出的步骤或单元，或可以还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。本申请所涉及的“连接”、“相连”、“耦接”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电气的连接，不管是直接的还是间接的。本申请所涉及的“多个”是指两个或两个以上。“和/或”描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，“A和/或B”可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。字符“/”一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。本申请所涉及的术语“第一”、“第二”、“第三”等仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。

实施例1

图1为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(一)，如图1所示，本发明的一种CRF试验流程设置方法，包括：

步骤S102、创建病例报告表；

步骤S104、在病例报告表内分别创建表单和访视，其中，访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息；

步骤S106、判断访视是否为计划外访视；

步骤S108、在访视为计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视；

步骤S110、在创建组类型访视的情况下，在计划外访视内创建组访视，其中，组类型访视包括若干组访视，组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；

步骤S112、建立组访视与至少一表单之间的关联关系。

在步骤S102之前，还包括：创建项目。在项目的内部创建病例报告表。

具体地，在创建项目后，进入项目，然后在项目的内部创建病例报告表。

在其中的一些实施例中，在项目的内部可以创建一个病历报告表，也可以按照需求创建多个病历报告表。

其中，在创建病例报告表的情况下，需要输入填写第一必填信息和第一选填信息。

其中，第一必填信息包括版本名称、版本号；第一选填信息包括创建说明。

例如，版本名称设置为EDC2.2.6，版本号设置为2。

其中，在输入版本名称、版本号以及创建说明的情况下，均设置有字数限制，以避免名称长度过长。

例如，版本名称的字数限制为60个字，版本号的字数限制为30个字，创建说明的字数限制为50个字。

对于步骤S104，在创建病例报告表之后，可以创建至少一个表单和一个访视。

在其中的一些实施例中，在创建病例报告表之后，可以在病例报告表的内部先创建一个表单，然后创建一个访视，最后在表单与访视之间建立关联关系。

在其中的一些实施例中，在创建病例报告表之后，可以在病例报告表的内部先创建多个表单，然后创建一个访视，最后在每个表单和访视之间均建立关联关系。

在其中的一些实施例中，在创建病例报告表之后，可以在病例报告表的内部先创建一个访视，然后返回病例报告表内创建一个表单，最后在表单和访视之间建立关联关系。

在其中的一些实施例中，在创建病例报告表之后，可以在病例报告表的内部先创建多个访视，然后返回病例报告表内创建一个表单，最后在表单与每个访视之间均建立关联关系。

在其中的一些实施例中，在创建病例报告表之后，可以在一个病例报告表的内部先创建多个表单，然后创建多个访视，最后在表单与对应的访视之间建立关联关系。

在其中的一些实施例中，在创建病例报告表之后，可以先创建多个访视，然后返回到病例报告表内根据需求创建对应的多个表单，然后在进入到访视内，在表单与对应的访视之间建立关联关系。

其中，在创建表单的情况下，需要填写第二必填信息和第二选填信息。

其中，第二必填信息包括表单编号和表单名称；第二选填信息包括表单类型。

例如，表单编号可以设置为data，表单名称设置为传值表单，表单类型选为普通表单。

在其中的一些实施例中，第二选填信息可以设置为输入型，如在表单类型内输入文字“普通表单”。

在其中的一些实施例中，第二选填信息可以设置为选项型，如在填写第二选填信息的情况下，可以根据若干表单类型中的若干选项中选择“普通表单”。

其中，在填写表单编号、表单名称以及表单类型时，均设置有字数限制，以避免名称过长不便于人员识别读取。

例如，表单编号的字数限制为50个字，表单名称的字数限制为60个字。

其中，第一通用信息包括第三必填信息和第三选填信息。其中，第三必填信息包括访视编号和访视名称；第三选填信息为是否选择复制。

其中，访视编号和访视名称均设置有字数限制。

例如，访视编号的字数限制为8个字，访视名称的字数限制为60个字。

其中，第三选填信息可以为选项按钮，如选择复制选项或不选择复制选项。

其中，访视周期信息包括访视周期。

其中，访视包括研究开始访视、计划内访视、共有表单访视和计划外访视。

对于步骤S106，判断访视是否为计划外方式为判断访视为研究开始访视、计划内访视、共有表单访视以及计划外访视中的任意一种，且在判断访视为计划外访视的情况下，则进行步骤S108。

对于步骤S108，计划外访视包括组类型访视和非组类型访视。其中，在访视属于计划外访视，且属于组类型访视的情况下，则进行步骤S110。

对于步骤S110，在创建组类型访视的情况下，在计划外访视内可以创建一个组访视，也可以创建多个组访视。

其中，每一组访视均包括第二通用信息和第二可视条件信息。其中，第二通用信息包括第四必填信息。其中，第四必填信息包括组编号和组名称。

例如，组编号可以为zu2，组名称可以为组2。

其中，组编号和组名称均设置有字数限制。

例如，组编号的字数限制为8个字，组名称的字数限制为60个字。

对于步骤S112，可以将表单添加到对应的组访视的内部，以建立组访视和表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，在计划外访视内包括一个组访视的情况下，在一个组访视的内部可以添加一个表单。

在其中的一些实施例中，在计划外访视内包括多个组访视的情况下，在多个组访视的内部均可添加一个表单。

在其中的一些实施例中，在计划外访视包括一个组访视的情况下，在一个组访视的内部可以添加多个表单。

在其中的一些实施例中，在计划外访视包括多个组访视的情况下，在多个组访视的内部可以分别添加多个表单，也即每个组访视的内部均添加多个表单。

在其中的一些实施例中，在计划外访视包括多个组访视的情况下，在一部分的组访视内部可以添加一个表单，另一部分的组访视的内部可以添加多个表单。

其中，在组访视的内部添加表单之后，可以对表单进行增加、删除、替换或更改。

在其中的一些实施例中，在组访视的内部添加有多个表单的情况下，多个表单可以自上而下依次排列；也可以从左到右依次排列。

进一步地，在步骤S108之后，还包括：

步骤S114、在访视不是计划外访视的情况下，建立访视与表单之间的关联关系。

其中，在访视不是计划外访视的情况下，那么访视为研究开始访视、计划内访视以及共享表单访视的任意一种，从而可以将该访视与对应的表单之间建立关联关系。

其中，建立访视与表单之间的关联关系可以为将表单添加到研究开始访视、计划内访视以及共享表单访视中的任意一个访视内。

通过步骤S114，对访视的类型进行判断，然后在对应的访视的内部添加对应的表单，从而提高了表单与访视类型之间关联的准确性，以使患者或工作人员无需记忆访视类型和访视所关联的表单，从而降低了对患者或工作人员的记忆负担，也保证了表单和访视之间的对应关系和准确性，也降低了线下操作，节省了工作人员的工作量。

在步骤S110之后，还包括：

步骤S116、在不创建组类型访视的情况下，建立计划外访视与至少一表单之间的关联关系。对于步骤S116，在不创建组类型访视的情况下，计划外访视可以与一表单之间之间建立关联关系，也可以与多个表单之间建立关联关系。

在其中的一些实施例中，计划外访视可以与一个表单之间建立关联关系，也即在计划外访视的内部添加一表单。

在其中的一些实施例中，计划外访视可以与多个表单分别建立关联关系，也即在计划外访视的内部添加多个表单。

在其中的一些实施例中，计划外访视内部的表单可以进行增加、删除、更改、替换。

在其中的一些实施例中，计划外访视内部的表单可以在线打开、在线修改、在线下载、在线转成PDF等。

通过步骤S116，在计划外访视的内部添加表单，并在表单内设置对应的数据点，患者或工作人员可以线上查看访视内容，从而无需患者或工作人员记忆，减少了工作步骤，规范了工作流程，提高了随访流程的效率。

通过步骤S102～步骤S116，通过线上判断访视类型，并在判断访视类型之后，在访视内添加对应的表单且在对应的表单内部设置对应的数据点，从而解决了现有的CRF试验流程存在线下操作和记录导致工作量大以及CRF试验无法保证项目的及时性且试验周期长的问题，降低了线下工作成本，减少流程转递步骤和人为记忆偏差，从而便于对计划外访视进行管理，提高了访视数据的时效性和有效性。

图2为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(二)，如图2所示，基于病例报告表分别创建表单和访视包括：

步骤S202、在病例报告表内创建表单，并在表单内设置至少一数据点。

其中，病例报告表中可以按照需要设置不同数量的表单，也能够按照需求在不同的表单内设置不同数量的数据点。

具体地，每一表单设置至少一个数据点，即包括以下情形：

(A)创建一个表单，在该表单中设置一个数据点；

(B)创建一个表单，在该表单中设置多个数据点；

(C)创建多个表单，在每一表单中各自设置一个数据点；

(D)创建多个表单，在每一表单中各自设置多个数据点；

(E)创建多个表单，其中，一部分表单中各自设置一个数据点，另一部分表单中各自设置多个数据点。

在其中的一些实施例中，每一表单中的数据点可以根据需求进行删除、更改、替换或增加。

例如，在某次随访会检查血常规的情况下，表单里面会包含多个数据点，如血常规会包含红细胞、白细胞等，此时可以在血常规表单内设置红细胞、白细胞等多个数据点。

通过步骤S202，通过设置在病例报告表中设置表单，并在表单中设置数据点，患者或工作人员可以通过表单内的数据点获知随访内容，从而无需患者或工作人员对表单和数据点进行记忆，降低了患者或工作人员的记忆负担，也提高了数据的准确性和时效性。

图3为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(三)，如图3所示，在访视不是计划外访视的情况下，建立访视与表单之间的关联关系包括：

步骤S302、判断访视是否为研究开始访视；

步骤S304、在访视为研究开始访视的情况下，建立研究开始访视与表单之间的关联关系。

步骤S302用于判断访视的类型，从而便于为访视进行分类，并便于为访视添加对应的表单，避免将表单添加到错误的访视类型内。

步骤S304用于在研究开始访视的内部添加表单。

其中，研究开始访视的内部可以添加一个表单，也可以添加多个表单。

在其中的一些实施例中，研究开始访视内部的表单可以进行增加、删除、更改或替换。

在其中的一些实施例中，研究开始访视内部的表单可以在线打开、在线修改、在线下载以及在线转成PDF等。

通过上述步骤能够对访视类型进行判断，从而在研究开始访视的内部添加对应的表单并设置对应的数据点，使患者或工作人员能够线上知晓访视类型和访视表单，从而无需记忆，也不需要进行线下操作，这无疑降低了患者或工作人员的记忆负担和工作量。

图4为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(四)，如图4所示，在访视不是计划外访视的情况下，建立访视与表单之间的关联关系包括：

步骤S402、判断访视是否为计划内访视；

步骤S404、在访视为计划内访视的情况下，判断计划内访视是否为基线访视；

步骤S406、在计划内访视为基线访视的情况下，建立基线访视与表单之间的关联关系。

步骤S402用于判断访视的类型，从而便于向访视内添加对应的表单。

对于步骤S404，计划内访视包括基线访视和非基线访视，用于进一步细分访视的类型，以便于工作人员根据实际需求将表单添加到对应的访视内。

其中，基线访视为选择一时间作为访视基线的访视。

其中，基线访视的内部可以添加至少一个表单。

在其中的一些实施例中，基线访视内部的表单可以进行增加、删除、更改或替换。

在其中的一些实施例中，基线访视内部的表单可以在线打开、在线修改、在线下载、在线转成PDF等。

进一步地，在步骤S404之后，还包括：

步骤S408、在计划内访视为非基线访视的情况下，建立非基线访视与表单之间的关联关系。

对于步骤S408，非基线访视的内部可以添加一个表单，也可以添加多个表单。

在其中的一些实施例中，非基线访视内部的表单可以进行增加、删除、更改或替换。

在其中的一些实施例中，非基线访视内部的表单可以在线打开、在线修改、在线下载、在线转成PDF等。

通过步骤S402～步骤S408对访视类型进行精确且细化地进行判断，并在基线访视/非基线访视的内部添加对应的表单，并设置对应的数据点，从而患者和工作人员只需查看对应的基线访视/非基线访视即可，无需记忆，降低了患者/工作人员的记忆负担。

图5为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(五)，如图5所示，在访视不是计划外访视的情况下，建立访视与表单之间的关联关系包括：

步骤S502、判断访视是否为共享表单访视；

步骤S504、在访视为共享表单访视的情况下，建立共享表单访视与表单之间的关联关系。

步骤S502用于判断访视类型，以便于在访视内添加对应的表单。

其中，共享表单访视的内部可以添加一个表单，也可以添加多个表单。

在其中的一些实施例中，共享表单访视内部的表单可以进行增加、删除、更改或替换。

在其中的一些实施例中，共享表单访视内部的表单可以在线打开、在线修改、在线下载、在线转成PDF等。

通过上述步骤能够对访视类型进行准确判断，从而在共享表单访视的内部添加对应的表单并设置对应的数据点，患者/工作人员只需查看对应的访视和对应的表单即可，无需记忆，这无疑降低了患者和工作人员的记忆负担。

图6为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(六)，如图6所示，在访视为计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视之后，还包括：

步骤S602、在不创建组类型访视的情况下，对表单进行分组形成组表单；

步骤S604、建立计划外访视和组表单之间的关联关系。

在步骤S602中组表单中用于对多个表单进行分类，以便于工作人员根据实际情况选择所需要的表单、数据点。

其中，组表单的内部的表单数量可以根据实际情况进行灵活设置，组表单内的表单数量可以设置为一个，也可以设置为多个。

在其中的一些实施例中，在形成组表单的情况下，需要填写组表单名称和/或组表单编号。

在其中的一些实施例中，组表单内部的表单可以随时进行增加、添加、删除或更改。

在其中的一些实施例中，组表单内部的表单可以在线打开、在线修改、在线下载、在线转成PDF等。

在步骤S604中，可以在计划外访视内添加组表单，以在组表单与计划外访视之间建立关联关系。

其中，在计划外访视内可以添加一个组表单，也可以添加多个组表单。

其中，每个组表单的内部均设置至少一个表单。

其中，在计划外访视内添加组表单之后，可以对组表单进行增加、删除、添加或更改。

其中，在计划外访视内添加组表单之后，可以对组表单内部的表单进行管理，如对组表单内部的表单进行删除、添加或更改。

在其中的一些实施例中，在计划外访视内添加组表单之后，可以对组表单名称进行更改、删除或替换。

通过上述步骤，工作人员可以根据项目实际情况，选择所需要的计划外访视和组表单，从而工作人员可以按需设置，实现多功能、多场景、多项目完全适应。

图7为本发明实施例的CRF试验流程设置方法的流程图(七)，如图7所示，建立组访视与表单之间的关联关系包括：

步骤S702、获取添加表单请求；

步骤S704、在添加表单请求中输入对应的表单名称；

步骤S706、基于表单名称将对应的表面添加到访视。

步骤S702包括如下多种实施方式：

本实施例的一个具体实施方式如下：

步骤S702a、在访视不是计划外访视的情况下，获取第一添加表单请求。

对于步骤S702a，获取第一添加表单请求，用于在访视不是计划外访视的情况下，向访视内添加表单。

例如，在访视为研究开始访视、计划内访视、共享表单访视中的任意一种的情况下，可以获取第一添加表单请求，以便于向访视内添加表单。

本实施例的另一个具体实施方式如下：

步骤S702b、在访视为计划外访视但不是组访视的情况下，获取第二添加表单请求。

步骤S702b用于向非组访视的计划外访视的内部添加表单，以将表单添加到对应的计划外访视内。

本实施例的另一个具体实施方式如下：

步骤S702c、在计划外访视为组访视的情况下，获取第三添加表单请求。

步骤S702c用于向组访视的内部添加表单，以将表单添加到对应的组访视内。

在步骤S702和步骤S704中，表单请求包括第一添加表单请求、第二添加表单请求、第三添加表单请求中的任意一种。

在步骤S704中，在添加表单请求中输入对应的表单名称包括在第一添加表单请求中输入对应的表单名称、在第二添加表单请求中输入对应的表单名称或在第三添加表单请求中输入对应的表单名称。

在步骤S704中，输入表单名称可以输入表单名称的全名，也可以输入表单名称的部分名称，并根据部分名称联想表单名称的全名。

在其中的一些实施例中，输入表单名称可以为输入表单名称的拼音，然后根据表单名称的拼音获取对应的表单。

在步骤S706中，在根据对应的表单名称检索到对应的表单之后，可以点击选定表单将表单添加到访视内，从而实现在访视内添加表单。

通过上述步骤将表单添加到对应的访视内，从而实现对表单进行分类添加，且无需线下接触，减少流程转递步骤，减少认为记忆偏差，提高了表单添加的准确率。

图8为本发明实施例的CRF试验流程设置装置的结构框图(一)，如图8所示，CRF试验流程设置装置800包括创建单元810、判断单元820以及关联单元830。其中，创建单元810用于创建病例报告表，并在病例报告表内创建表单和访视，且还用于创建组访视，其中，访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息，组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；判断单元820用于判断访视是否为计划外访视，并在访视为计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视，组类型访视包括若干组访视；关联单元830用于建立组类型访视与至少一表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，创建单元810还用于在病例报告表中创建表单，并在表单中设置至少一个数据点。

在其中的一些实施例中，判断单元820还用于判断访视是否为研究开始访视；关联单元830还用于在访视为研究开始访视的情况下，建立研究开始访视与表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，判断单元820还用于判断访视是否为计划内访视，并在访视为计划内访视的情况下，判断计划内访视是否为基线访视；关联单元830还用于在计划内访视为基线访视的情况下，建立基线访视与表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，判断单元820还用于在计划内访视为非基线访视的情况下，建立非基线访视与表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，判断单元820还用于判断访视是否为共享表单访视；关联单元830还用于在访视为共享表单访视的情况下，建立共享表单访视与表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，关联单元830还用于在访视不是计划外访视的情况下，建立访视与表单之间的关联关系。

在其中的一些实施例中，关联单元830还用于在不创建组类型访视的情况下，建立计划外访视与至少一表单之间的关联关系，其中，表单包括至少一数据点。

进一步地，CRF试验流程设置方法还包括分组单元840，分组单元840用于在不创建组类型访视的情况下，对表单进行分组形成组表单。

其中，关联单元830还用于建立计划外访视和组表单之间的关联关系。

图9为本发明实施例的CRF试验流程设置装置的结构框图(二)，如图9所示，关联单元830包括获取元件831、输入元件832以及添加元件833。其中，获取元件831用于在访视不是计划外访视的情况下，获取第一添加表单请求、在访视为计划外访视但不是组访视的情况下，获取第二添加表单请求以及在计划外访视为组访视的情况下，获取第三添加表单请求；输入元件832用于在第一添加表单、第二添加表单或第三添加表单内输入对应的表单名称；添加元件833用于基于表单名称将对应的表单添加到组类型访视内。

其中，创建单元810、判断单元820、关联单元830、分组单元840、获取元件831、输入元件832以及添加元件833均进行通信连接。

另外，本申请实施例的CRF试验流程设置方法可以有计算机设备来实现。计算机设备的组建可以包括但不限于处理器以及存储有计算机程序指令的存储器。

在一些实施例中，处理器可以包括中央处理器(CPU)，或者特定集成电路(ApplicationSpecific IntegratedCircuit，简称为ASIC)，或者可以被配置成实施本申请实施例的一个或多个集成电路。

在一些实施例中，存储器可以包括用于数据或指令的大容量存储器。举例来说而非限制，存储器可包括硬盘驱动器(HardDiskDrive，简称为HDD)、软盘驱动器、固态驱动器(SolidStateDrive，简称为SSD)、闪存、光盘、磁光盘、磁带或通用串行总线(UniversalSerialBus，简称为USB)驱动器或者两个或更多个以上这些的组合。在合适的情况下，存储器可包括可移除或不可移除(或固定)的介质。在合适的情况下，存储器可在数据处理装置的内部或外部。在特定实施例中，存储器是非易失性(Non-Volatile)存储器。在特定实施例中，存储器包括只读存储器(Read-Only Memory，简称为ROM)和随机存取存储器(RandomAccessMemory，简称为RAM)。在合适的情况下，该ROM可以是掩模编程的ROM、可编程ROM(ProgrammableRead-OnlyMemory，简称为PROM)、可擦除PROM(ErasableProgrammableRead-OnlyMemory，简称为EPROM)、电可擦除PROM(ElectricallyErasableProgrammableRead-OnlyMemory，简称为EEPROM)、电可改写ROM(ElectricallyAlterableRead-OnlyMemory，简称为EAROM)或闪存(FLASH)或者两个或更多个以上这些的组合。在合适的情况下，该RAM可以是静态随机存取存储器(Static Random-AccessMemory，简称为SRAM)或动态随机存取存储器(DynamicRandomAccessMemory，简称为DRAM)，其中，DRAM可以是快速页模式动态随机存取存储器(FastPageModeDynamicRandomAccessMemory，简称为FPMDRAM、扩展数据输出动态随机存取存储器(ExtendedDateOut DynamicRandomAccessMemory，简称为EDODRAM)、同步动态随机存取内存(Synchronous DynamicRandom-AccessMemory，简称SDRAM)等。

存储器可以用来存储或者缓存需要处理和/或通信使用的各种数据文件，以及处理器所执行的可能的计算机程序指令。

处理器通过读取并执行存储器中存储的计算机程序指令，以实现上述实施例中的任意一种CRF试验流程设置方法。

在其中一些实施例中，计算机设备还可包括通信接口和总线。其中，处理器、存储器、通信接口通过总线连接并完成相互间的通信。

通信接口用于实现本申请实施例中各单元、装置、单元和/或设备之间的通信。通信接口还可以实现与其他部件例如：外接设备、图像/数据采集设备、数据库、外部存储以及图像/数据处理工作站等之间进行数据通信。

总线包括硬件、软件或两者，将计算机设备的部件彼此耦接在一起。总线包括但不限于以下至少之一：数据总线(DataBus)、地址总线(AddressBus)、控制总线(ControlBus)、扩展总线(ExpansionBus)、局部总线(LocalBus)。举例来说而非限制，总线可包括图形加速接口(Accelerated GraphicsPort，简称为AGP)或其他图形总线、增强工业标准架构(ExtendedIndustryStandard Architecture，简称为EISA)总线、前端总线(FrontSideBus，简称为FSB)、超传输(HyperTransport，简称为HT)互连、工业标准架构(IndustryStandardArchitecture，简称为ISA)总线、无线带宽(InfiniBand)互连、低引脚数(LowPinCount，简称为LPC)总线、存储器总线、微信道架构(MicroChannelArchitecture，简称为MCA)总线、外围组件互连(PeripheralComponentInterconnect，简称为PCI)总线、PCI-Express(PCI-X)总线、串行高级技术附件(SerialAdvancedTechnology Attachment，简称为SATA)总线、视频电子标准协会局部(VideoElectronicsStandardsAssociation LocalBus，简称为VLB)总线或其他合适的总线或者两个或更多个以上这些的组合。在合适的情况下，总线可包括一个或多个总线。尽管本申请实施例描述和示出了特定的总线，但本申请考虑任何合适的总线或互连。

该计算机设备可以执行本申请实施例中的CRF试验流程设置方法。

实施例2

本实施例为本发明的一个具体实施例。

图10为本发明实施例的CRF试验流程设置装置的实施方式图，如图10所示，CRF试验流程设置方法包括：

步骤S1001、进入项目；

步骤S1002、创建CRF；

步骤S1003、创建表单；

步骤S1004、表单里创建数据点；

步骤S1005、创建访视；

步骤S1006、判断访视是否为计划外访视，在访视不是计划外访视的情况下，执行步骤S1007，在访视是计划外访视的情况下，执行步骤S1008；

步骤S1007、建立访视与表单的关联关系，然后执行步骤S1011；

步骤S1008、判断是否创建组类型访视，在不创建组类型访视的情况下，执行步骤S1007，在创建组类型访视的情况下，执行步骤S1609；

步骤S1009、访视内创建组；

步骤S1010、建立组和表单的关系；

步骤S1011、结束。

其中，CRF为病例报告表。

其中，步骤S1001～步骤S1011对应步骤102～步骤S112。

其中，步骤S1003～步骤S1004对应步骤S202。

其中，步骤S1006～步骤S1007、步骤S1011对应步骤S302～步骤S304、步骤S402～步骤S406、步骤S502～S504。

本实施例的一个具体实施方式如下：

(1)进入项目之后创建CRF版本。

(2)完成CRF创建后，进入CRF，创建多个表单，并在每个表单下创建数据点。

(3)完成CRF创建后，进入CRF，创建多个访视。

(4)如果创建的访视不是计划外访视，直接建立访视和表单的关联关系。

(5)如果创建的访视是计划外访视，看访视是不是组类型的访视，如果是，创建多个组，建立组和表单的关系，如果不是，建立访视和表单的关系。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种CRF试验流程设置方法，其特征在于，包括：

创建病例报告表；

在所述病例报告表内分别创建表单和访视，其中，所述访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息；

判断所述访视是否为计划外访视；

在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视；

在创建所述组类型访视的情况下，在所述计划外访视内创建组访视，其中，所述组类型访视包括若干所述组访视，所述组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；

建立所述组访视与至少一所述表单之间的关联关系。

2.根据权利要求1所述的CRF试验流程设置方法，其特征在于，基于所述病例报告表分别创建所述表单和所述访视包括：

在所述病例报告表内创建所述表单，并在所述表单内设置至少一数据点。

3.根据权利要求1所述的CRF试验流程设置方法，其特征在于，在所述判断所述访视是否为计划外访视之后，还包括：

在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系。

4.根据权利要求3所述的CRF试验流程设置方法，其特征在于，在所述访视不是所述计划外访视的情况下，建立所述访视与所述表单之间的关联关系包括以下任意一种：

判断所述访视是否为研究开始访视；

在所述访视为所述研究开始访视的情况下，建立所述研究开始访视与所述表单之间的关联关系；或

判断所述访视是否为计划内访视；

在所述访视为所述计划内访视的情况下，判断所述计划内访视是否为基线访视；

在所述计划内访视为所述基线访视的情况下，建立所述基线访视与所述表单之间的关联关系；或

在所述计划内访视为非基线访视的情况下，建立所述非基线访视与所述表单之间的关联关系；或

判断所述访视是否为共享表单访视；

在所述访视为所述共享表单访视的情况下，建立所述共享表单访视与所述表单之间的关联关系。

5.根据权利要求1所述的CRF试验流程设置方法，其特征在于，在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视之后，还包括以下任意一种：

在不创建所述组类型访视的情况下，建立所述计划外访视与至少一所述表单之间的关联关系，其中，所述表单包括至少一数据点；或

在不创建所述组类型访视的情况下，对所述表单进行分组形成组表单；

建立所述计划外访视和所述组表单之间的关联关系。

6.根据权利要求1所述的CRF试验流程设置方法，其特征在于，建立所述组访视与所述表单之间的关联关系包括以下任意一种：

在所述访视不是所述计划外访视的情况下，获取第一添加表单请求；

在所述第一添加表单内输入对应的表单名称；

基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述访视；或

在所述访视为所述计划外访视但不是组访视的情况下，获取第二添加表单请求；

在所述第二添加表单内输入对应的表单名称；

基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述计划外访视；或

在所述计划外访视为所述组访视的情况下，获取第三添加表单请求；

在所述第三添加表单内输入对应的表单名称；

基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述组访视。

7.一种CRF试验流程设置装置，其特征在于，包括：

创建单元，所述创建单元用于创建病例报告表，并在病例报告表内创建表单和访视，且还用于创建组访视，其中，所述访视包括第一通用信息、第一可视条件信息以及访视周期信息，所述组访视包括第二通用信息和第二可视条件信息；

判断单元，所述判断单元用于判断所述访视是否为计划外访视，并在所述访视为所述计划外访视的情况下，判断是否创建组类型访视，所述组类型访视包括若干所述组访视；

关联单元，所述关联单元用于建立所述组类型访视与至少一所述表单之间的关联关系。

8.根据权利要求7所述的CRF试验流程设置装置，还包括：

获取元件，所述获取元件用于在所述访视不是所述计划外访视的情况下，获取第一添加表单请求、在所述访视为所述计划外访视但不是组访视的情况下，获取第二添加表单请求以及在所述计划外访视为所述组访视的情况下，获取第三添加表单请求；

输入元件，所述输入元件用于在所述第一添加表单、所述第二添加表单或所述第三添加表单内输入对应的表单名称；

添加元件，所述添加元件用于基于所述表单名称将对应的所述表单添加到所述组类型访视内。

9.一种计算机设备，包括存储器、处理器以及存储在所述存储器上并可在所述处理器上运行的计算机程序，其特征在于，所述处理器执行所述计算机程序时实现如权利要求1至6中任一项所述的CRF试验流程设置方法。

10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，该程序被处理器执行时实现如权利要求1至6中任一项所述的CRF试验流程设置方法。

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