CN115813621A - 一种个性化定制腰椎人工椎板及制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种个性化定制腰椎人工椎板及制作方法，人工椎板的本体为弧形的工字板，工字板的两端装配有固定螺钉和嵌板用于工字板在脊柱上的固定。工字板的厚度为1mm，工字板的外轮廓尺寸根据个性化腰椎椎板切除范围定制，工字板的弯曲弧度为140°。工字板一端的嵌板为L形，工字板另一端的嵌板为侧U形。制作方法为：第一步、腰椎模型建模；第二步、人工椎板设计及建模；第三步、人工椎板的电子束熔化3D打印。有益效果：有效解决脊柱不稳的问题，具有稳定脊柱的生物力学特性；具有预防硬膜外粘连作用。具有预防硬膜外纤维化的生物学性质。

Description

一种个性化定制腰椎人工椎板及制作方法

技术领域

本发明涉及一种腰椎人工椎板及制作方法，特别涉及一种个性化定制腰椎人工椎板及制作方法。

背景技术

目前，在日常的临床工作中，腰椎后路椎板切除术是一种应用广泛的脊柱外科手术，主要用于椎管狭窄、严重的腰椎骨折、再发手术的椎板切除、椎管内肿瘤和黄韧带骨化的椎管减压。然而，一些术后并发症限制了其应用，主要表现为硬膜外粘连、脊柱不稳。目前学界主要通过植入人工椎板的方式重建脊柱后方结构，提供结构支撑的同时预防硬膜外纤维化，但是在临床过程中存在着诸多瓶颈，具体如下：

材料方向探索：为了有效预防硬膜外纤维化同时诱导成骨生长，部分学者研究了高分子复合材料合成技术并通过组织工程等技术并取得进展。但大多数研究没有生物/理论力学支撑，新材料缺少临床应用所需的可行性分析及验证。

结构方向探索：部分学者采用传统无机材料(如钛合金、羟基磷灰石等)并着眼于仿生结构拓扑研究，设计不同形状、结构的人工椎板，通过临床验证有效解决了脊柱不稳的问题。但由于人群存在个体差异，此类人工椎板无法与患者自体骨间有效匹配，实现骨性融合并带来假体松动风险。而且该方向研究也没有相应的生物/理论力学分析和支撑。

工艺方向探索：随着3D打印技术、设备及相应材料研究的逐步成熟，部分学者设计个体化钛合金脊柱椎板，通过植入人体尸体脊柱来评估3D打印效果，有效解决了假体与个体差异匹配带来的问题，同时也为人工椎板的设计提供了一种方法。然而，这只是尸体脊柱的形态模拟，未提及骨性融合情况，而且该方向研究也没有相应的生物/理论力学分析和支撑。综上汇总信息如下：

	材料方向研究	结构方向研究	工艺方向研究	本专利研究
					a.预防纤维化	√	√	√	√
b.稳定脊柱	X	√	√	√
					c.临床应用	X	X	X	√
d.个体匹配	X	X	√	√
					e.力学分析验证	X	X	X	√

发明内容

本发明的目的是通过有限元分析和增材制造技术获得椎板假体，将假体植入腰椎椎板切除术的患者体内，利用人工椎板的生物力学和生物学特性，稳定患者术后腰椎体系，预防硬膜外粘连，而提供的一种个性化定制腰椎人工椎板及制作方法。

本发明提供的个性化定制腰椎人工椎板的本体为弧形的工字板，工字板的两端装配有固定螺钉和嵌板用于工字板在脊柱上的固定。

工字板的厚度为1mm，工字板的外轮廓尺寸根据个性化腰椎椎板切除范围定制，工字板的弯曲弧度为140°。

工字板一端的嵌板为L形，工字板另一端的嵌板为侧U形。

本发明提供的个性化定制腰椎人工椎板的制作方法，其方法包括的步骤如下：

第一步、腰椎模型建模，具体步骤如下：

步骤一、选择志愿者：选取一名身高、体重和年龄符合要求的志愿者，该志愿者无腰椎外伤史和手术史，获取该志愿者完整腰椎CT数据前，告知其目的和意义，该志愿者表示知情同意并签署知情同意书；

步骤二、CT扫描图像的获取和导入：利用飞利浦iCT 256排螺旋CT机，150mA电子管电流，120Kv电子管电压，0.6mm的扫描厚度对志愿者完成全节段腰椎扫描，将扫描后的图像以DICOM格式进行保存用以下一步的图像处理和三维重建；

步骤三、有限元模型的建立：通过Mimics建立的3D模型能够发现表面较为粗糙，为了避免后续有限元网格化出现错误，需要对模型进行表面光滑处理和修复；

步骤四、模型的材料属性的赋值：3D模型建立完成后，需要对每个材料单元进行数值仿真，即材料参数的输入，包括直接输入和公式参数化导入；

步骤五、部件之间接触面的设置：在实际的腰椎活动中，各个部件之间存在接触和摩擦，尤其是椎体与椎间盘之间，小关节之间；

步骤六、边界条件及载荷加载：将前述步骤文件导入Abaqus 7.0有限元分析软件中，完成非线性有限元分析；

步骤七、模型有效性的验证：将有限元模型模拟计算的结果与体外实验数据和有限元分析数据进行比较，记录L1-2、L2-3、L3-4和L4-5这四组功能节段的有限元计算结果；

第二步、人工椎板设计及建模，具体步骤如下：

步骤一、模拟L3椎板切除术：在模拟L3椎板切除术时，应用3-Matic软件，在完整腰椎模型上，根据临床椎板切除手术方式切除，范围包括L3椎板的棘突，双侧小关节到中线之间的1/2部分，保留双侧关节突关节和关节峡部，并且得到切除的自体椎板部件；

步骤二、新型人工椎板的设计：应用Catia设计软件，根据步骤一中椎板切除的范围，设定人工椎板的尺寸，便于后续假体植入；

步骤三、新型人工椎板的装配：将L3椎板切除模型、人工椎板设计模型和与之匹配的固定螺钉模型以STL格式文件导入Mimics软件中，利用3D模型的移动和旋转，精确地调整腰椎模型和人工椎板假体的位置和角度，确保所有组件之间的连接紧密，在装配固定螺钉后，利用“布尔运算”去除固定螺钉和腰椎模型中的重复部分，使得固定螺钉和腰椎模型达到贴合状态；

第三步、人工椎板的电子束熔化3D打印，具体步骤如下：

步骤一、将设计完成优化后具有网格结构的人工椎板模型导入Magics三维设计软件中，创建包膜并将人工椎板导入，以相同方法导入匹配的固定螺钉文件；

步骤二、应用电子束熔化打印机完成人工椎板的3D打印。

本发明的有益效果：

本发明提供的个性化定制腰椎人工椎板及制作方法极大地降低了椎板切除术后腰椎各方向活动度，有效解决脊柱不稳的问题，具体效果如下：

1、建立了全组腰椎非均质非线性有限元模型，验证腰椎生物力学特性可靠性，主要表现为降低椎板切除术后的脊柱活动度。

通过有限元分析可以得到L3椎板切除模型(LN)和人工椎板植入模型(AL)的应变情况。从位移分析图提取模型在不同边界条件下的位移和活动度，LN模型在前屈、后伸、侧屈和轴向转动时的最大位移分别为69.8mm、31.6mm、29.1mm和8.086mm，与之对应的整体活动度分别为34.28°、15.39°、15.90°和8.09°。将前屈时的活动度分别和完整模型进行对比，总体增大26.7％，其中L1-2增大16.3％，L2-3增大46.7％，L3-4增大44.4％，L4-5增大4.9％。后伸时LN与完整模型对比总体增大22.1％，各节段分别增大6.9％、42.4％、36.7％和3％。侧屈活动度没有明显变化。轴向转动时LN对比完整增大45.5％，各个节段的活动度与完整模型对比分别增大30.0％、115.4％、75.0％和41.7％。

2、通过生物力学实验验证新型人工椎板通过分担加载在邻近节段的应力，降低术后腰椎退行性病变的可能，重建腰椎后部结构，具有稳定脊柱的生物力学特性。

活动度相差最大的在前屈时LN模型相差8.56°，增幅为33.3％，AL模型相差7.45°，增幅为32.0％(表4.4)。有限元分析结果与力学实验结果的差值源于有限元分析建模的腰椎和力学实验的腰椎标本在骨质和韧带属性上存在差异，但是二者在各个工况下不存在统计学差异。

3、生物学初步验证3D打印钛合金人工椎板具有预防硬膜外粘连作用。

表4.4有限元分析和生物力学实验测量的活动度比较(°)

LN组和AL组动物手术节段硬膜外炎细胞浸润数量在术后第一周相仿(252.6±54.1VS 206.4±15.1)，而后均逐渐减少，但是LN组的炎细胞数量明显多于AL组，其中术后第二周两组炎细胞浸润对比有非常显著差异(211.2±17.9VS126.4±17.6，P<0.01)，术后第四周两组炎细胞浸润对比有显著差异(155.66±22.9VS 120.4±20.0，P<0.05)。

在评估术后硬膜外粘连程度时，两组实验动物在术后1周的粘连程度不具有差异性(0.8±0.45VS 0.6±0.55，P＝0.545)。术后2周LN组实验动物硬膜外可见薄层纤维带，更有切片显示连续的纤维带形成(1.6±0.55)，AL组实验动物硬膜外均可见薄层纤维带，但没有明显的连续性(0.8±0.45，P＝0.035)，与LN组比较具有明显差异。术后4周LN组实验动物硬膜外可见大量纤维粘连带，且范围大于缺损的2/3，有一例标本可见纤维组织突入神经根，造成对脊髓的直接压迫(2.6±0.55)，AL组实验动物硬膜外也出现连续的纤维带，但是范围并没有超过缺损的2/3，也未见纤维带突入神经根(1.6±0.55，P＝0.020)，与LN组比较具有明显差异。

在评估术后瘢痕密度时，两组实验动物在术后1周的瘢痕密度不具有差异性(0.6±0.55VS 0.2±0.45，P＝0.241)。术后2周LN组实验动物硬膜外可见排列不规整和有疏松结缔组织排列的规整瘢痕(1.6±0.55)，AL组实验动物硬膜外仅可见少量排列不规整的瘢痕(0.8±0.45，P＝0.035)，与LN组比较具有明显差异。术后4周LN组实验动物硬膜外可见规整的纤维瘢痕，范围从缺损两侧逐渐蔓延至缺损正中(2.6±0.55)，AL组实验动物硬膜外的瘢痕排列不规则或仅由部分疏松结缔组织组成的规整的瘢痕组织(1.4±0.55，P＝0.008)，与LN组比较具有非常明显差异。

4、通过动物实验验证新型人工椎板能够增大椎管内容积，阻隔硬膜和后方组织，具有预防硬膜外纤维化的生物学性质。

在分析比对了人工椎板植入前后腰椎内容积时，应用Catia软件的测量功能获得腰椎椎管的横截面积(cross sectional area,CSA)和前后径(anteroposteriordiameter,APD)。和完整模型CSA相比，AL组的CSA明显增大(262.7±1.1mm2 VS 411.7±6.1mm2，P<0.01)，具有非常显著性差异。完整模型和椎板植入模型的椎管前后径也具有非常显著的差异(15.95±0.35mm VS 23.58±0.18mm，P<0.01。

附图说明

图1为本发明所述的工字板俯视图。

图2为本发明所述的工字板侧视图。

图3为本发明所述的工字板安装状态俯视图。

图4为本发明所述的工字板安装状态主视图。

图5为本发明所述的炎细胞浸润程度示意图。

图6为本发明所述的粘连程度示意图。

图7为本发明所述的癫痕生成示意图。

图8为本发明所述的椎管横截面积示意图。

图9为本发明所述的椎管前后径示意图。

上图中的标注如下：

1、工字板2、固定螺钉3、嵌板4、脊柱。

具体实施方式

请参阅图1至图9所示：

本发明提供的个性化定制腰椎人工椎板的本体为弧形的工字板1，工字板1的两端装配有固定螺钉2和嵌板3用于工字板1在脊柱4上的固定。

工字板1的厚度为1mm，工字板的外轮廓尺寸根据个性化腰椎椎板切除范围定制，工字板的弯曲弧度为140°。

工字板1一端的嵌板3为L形，工字板1另一端的嵌板3为侧U形。

本发明提供的个性化定制腰椎人工椎板的制作方法，其方法包括的步骤如下：

第一步、腰椎模型建模，具体步骤如下：

步骤一、选择志愿者：选取一名身高、体重和年龄符合要求的志愿者，该志愿者无腰椎外伤史和手术史，获取该志愿者完整腰椎CT数据前，告知其目的和意义，该志愿者表示知情同意并签署知情同意书；

步骤二、CT扫描图像的获取和导入：利用飞利浦iCT 256排螺旋CT机，150mA电子管电流，120Kv电子管电压，0.6mm的扫描厚度对志愿者完成全节段腰椎扫描，将扫描后的图像以DICOM格式进行保存用以下一步的图像处理和三维重建；

步骤三、有限元模型的建立：通过Mimics建立的3D模型能够发现表面较为粗糙，为了避免后续有限元网格化出现错误，需要对模型进行表面光滑处理和修复；

步骤四、模型的材料属性的赋值：3D模型建立完成后，需要对每个材料单元进行数值仿真，即材料参数的输入，包括直接输入和公式参数化导入；

步骤五、部件之间接触面的设置：在实际的腰椎活动中，各个部件之间存在接触和摩擦，尤其是椎体与椎间盘之间，小关节之间；

步骤六、边界条件及载荷加载：将前述步骤文件导入Abaqus 7.0有限元分析软件中，完成非线性有限元分析；

步骤七、模型有效性的验证：将有限元模型模拟计算的结果与体外实验数据和有限元分析数据进行比较，记录L1-2、L2-3、L3-4和L4-5这四组功能节段的有限元计算结果；

第二步、人工椎板设计及建模，具体步骤如下：

步骤一、模拟L3椎板切除术：在模拟L3椎板切除术时，应用3-Matic软件，在完整腰椎模型上，根据临床椎板切除手术方式切除，范围包括L3椎板的棘突，双侧小关节到中线之间的1/2部分，保留双侧关节突关节和关节峡部，并且得到切除的自体椎板部件；

步骤二、新型人工椎板的设计：应用Catia设计软件，根据步骤一中椎板切除的范围，设定人工椎板的尺寸，便于后续假体植入；

步骤三、新型人工椎板的装配：将L3椎板切除模型、人工椎板设计模型和与之匹配的固定螺钉模型以STL格式文件导入Mimics软件中，利用3D模型的移动和旋转，精确地调整腰椎模型和人工椎板假体的位置和角度，确保所有组件之间的连接紧密，在装配固定螺钉2后，利用“布尔运算”去除固定螺钉和腰椎模型中的重复部分，使得固定螺钉2和腰椎模型达到贴合状态；

第三步、人工椎板的电子束熔化3D打印，具体步骤如下：

步骤一、将设计完成优化后具有网格结构的人工椎板模型导入Magics三维设计软件中，创建包膜并将人工椎板导入，以相同方法导入匹配的固定螺钉2文件；

步骤二、应用电子束熔化打印机完成人工椎板的3D打印。

Claims (4)

1.一种个性化定制腰椎人工椎板，其特征在于：本体为弧形的工字板，工字板的两端装配有固定螺钉和嵌板用于工字板在脊柱上的固定。

2.根据权利要求1所述的一种个性化定制腰椎人工椎板，其特征在于：所述的工字板的厚度为1mm，工字板的外轮廓尺寸根据个性化腰椎椎板切除范围定制，工字板的弯曲弧度为140°。

3.根据权利要求1所述的一种个性化定制腰椎人工椎板，其特征在于：所述的工字板一端的嵌板为L形，工字板另一端的嵌板为侧U形。

4.一种个性化定制腰椎人工椎板的制作方法，其特征在于：其方法包括的步骤如下：

第一步、腰椎模型建模，具体步骤如下：

步骤一、选择志愿者：选取一名身高、体重和年龄符合要求的志愿者，该志愿者无腰椎外伤史和手术史，获取该志愿者完整腰椎CT数据前，告知其目的和意义，该志愿者表示知情同意并签署知情同意书；

步骤二、CT扫描图像的获取和导入：利用飞利浦iCT 256排螺旋CT机，150mA电子管电流，120Kv电子管电压，0.6mm的扫描厚度对志愿者完成全节段腰椎扫描，将扫描后的图像以DICOM格式进行保存用以下一步的图像处理和三维重建；

步骤三、有限元模型的建立：通过Mimics建立的3D模型能够发现表面较为粗糙，为了避免后续有限元网格化出现错误，需要对模型进行表面光滑处理和修复；

步骤四、模型的材料属性的赋值：3D模型建立完成后，需要对每个材料单元进行数值仿真，即材料参数的输入，包括直接输入和公式参数化导入；

步骤五、部件之间接触面的设置：在实际的腰椎活动中，各个部件之间存在接触和摩擦，尤其是椎体与椎间盘之间，小关节之间；

步骤六、边界条件及载荷加载：将前述步骤文件导入Abaqus 7.0有限元分析软件中，完成非线性有限元分析；

步骤七、模型有效性的验证：将有限元模型模拟计算的结果与体外实验数据和有限元分析数据进行比较，记录L1-2、L2-3、L3-4和L4-5这四组功能节段的有限元计算结果；

第二步、人工椎板设计及建模，具体步骤如下：

步骤一、模拟L3椎板切除术：在模拟L3椎板切除术时，应用3-Matic软件，在完整腰椎模型上，根据临床椎板切除手术方式切除，范围包括L3椎板的棘突，双侧小关节到中线之间的1/2部分，保留双侧关节突关节和关节峡部，并且得到切除的自体椎板部件；

步骤二、新型人工椎板的设计：应用Catia设计软件，根据步骤一中椎板切除的范围，设定人工椎板的尺寸，便于后续假体植入；

步骤三、新型人工椎板的装配：将L3椎板切除模型、人工椎板设计模型和与之匹配的固定螺钉模型以STL格式文件导入Mimics软件中，利用3D模型的移动和旋转，精确地调整腰椎模型和人工椎板假体的位置和角度，确保所有组件之间的连接紧密，在装配固定螺钉后，利用“布尔运算”去除固定螺钉和腰椎模型中的重复部分，使得固定螺钉和腰椎模型达到贴合状态；

第三步、人工椎板的电子束熔化3D打印，具体步骤如下：

步骤一、将设计完成优化后具有网格结构的人工椎板模型导入Magics三维设计软件中，创建包膜并将人工椎板导入，以相同方法导入匹配的固定螺钉文件；

步骤二、应用电子束熔化打印机完成人工椎板的3D打印。

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