CN115803425A - 用于自动操作智能罐的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于生物制药工艺生产线的智能罐、智能罐组合件、智能罐组装方法以及包括多个智能罐的系统。所述智能罐包括顶板元件、至少一个侧壁元件和底板元件，其中所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件被布置为形成用于接收至少一种生化介质的贮存器。所述智能罐进一步包括至少一个通道，用于引导至少一种生化介质和/或工作介质。

Description

用于自动操作智能罐的系统

技术领域

本发明涉及一种用于自动操作生物制药工艺生产线中智能罐的系统、一种用于所述系统的洁净室袋、一种用于自动操作生物制药工艺生产线中的智能罐的操作操纵器和一种自动操作生物制药生产线中的智能罐的方法。所述系统可用于制造和/或开发例如生物制药产品，和/或用于开发和/或测试这些产品的商业制造过程。

背景技术

如今，生物制药产品，例如用于癌症治疗、基因治疗和/或细胞治疗的药物，通过生物制药工艺生产线进行生产。

已知的生物制药工艺生产线以例如不锈钢罐为基础，这些不锈钢罐通过管道和/或类似物相互连接。这些已知的生物制药工艺生产线难以维护和清洁。于是开发出了一次性生物制药工艺生产线，其在使用后可更换。此类工艺生产线使用一次性容器(例如袋子)作为生物制药工艺生产线中离析物和/或产品的贮存器。所述袋子通常支撑在例如不锈钢容器的刚性容器中，并通过软管相互连接。传统的一次性生物制药工艺生产线的建立需要手动进行复杂的组装，从而导致成本增加。例如，必须通过各种软管将多个袋子、过滤器、传感器、阀门等连接在一起。其组装的复杂性很容易造成不当或错误组装，从而为生物制药工艺生产线埋下重大的故障隐患。

此外，由于(基于软管的)连接和/或袋子等一次性容器在操作期间易发生泄漏，使得一次性生物制药工艺生产线很容易受损。一旦发生泄漏或故障，可能会使整个生物制药工艺生产线的离析物和/或产品遭到破坏甚至毁掉。因此，对于使用此种生物制药工艺生产线的运营者来说，其承担着重大的经济风险。

为了操作生物制药工艺生产线，袋子或一次性容器通常配备有致动器，例如必须单独控制的泵或泵头。同样，搅拌装置和/或阀门可能要配备需独立控制的电机。这需要一个复杂的控制方案，不能轻易地调整或扩展。

由于一次性生物制药工艺生产线的构建非常复杂，要实现此类生物制药工艺生产线的组装与操作自动化将非常困难，并且成本高昂。因此，尤其是较小的生物制药工艺生产线通常是手动操作的。而如此会带来操作失败的风险。

鉴于上述情况，本发明的目的是改善生物制药工艺生产线的控制和操作以使其更加容易，从而克服上述缺点。此外还会减少开发和制造生物制药产品所需的成本和时间，从而加快产品上市时间。

发明内容

本目的通过一种用于自动操作生物制药工艺生产线中智能罐的系统、一种用于所述系统的洁净室袋、一种用于自动操作生物制药工艺生产线中智能罐的操作操纵器以及一种自动操作生物制药工艺生产线中智能罐的方法来实现。

具体地，本目的通过一种用于自动操作生物制药工艺生产线中的智能罐的系统来实现。所述系统包括至少一个智能罐，其中所述智能罐包括访问板元件，所述访问板元件形成所述智能罐的贮存器的壁部分。所述智能罐的其它壁部分可由其它的刚性元件和/或柔性元件形成，例如袋、箔/膜、箔/膜部分等。在柔性元件的情况下，智能罐可保持在支撑结构中。

智能罐的贮存器适于接收至少一种生化介质，其中访问板元件被配置为提供对智能罐的访问。

访问板元件可允许将生化介质转移到智能罐中和/或将生化介质从智能罐中移出。例如，可以取出生化介质以用于采样。同样，可以通过访问板元件将工作介质转移到智能罐和/或将其从智能罐中移出。无菌增压空气、惰性气体等可用作工作介质。进一步地，访问板元件可提供对智能罐的致动装置的访问，所述致动装置允许例如打开/关闭智能罐的阀门和/或驱动对工作装置(例如泵头或搅拌装置)进行驱动的驱动装置。进一步地，访问板元件可提供数据接口，所述数据接口可读取由相应智能罐的传感器或传感器模块提供的传感器数据。

智能罐，具体地贮存器，可用于存储和/或输送生化介质。进一步地，贮存器可以用作生物反应器。附加地或可替代地，贮存器可包括过滤器，使得智能罐可以用于过滤。

该系统进一步包括至少一个操作操纵器，其中所述操作操纵器包括操纵器头。所述至少一个操作操纵器设置成可相对于所述至少一个智能罐移动，以便通过访问板元件访问和控制至少一个智能罐。操作操纵器适于向智能罐提供工作介质，和/或从相应的智能罐中移除工作介质，以便将生化介质转移进智能罐和/或从智能罐移出，和/或操作操纵器头包括用于驱动智能罐的工作装置的驱动装置。

智能罐可由所述至少一个操作操纵器自动控制，例如通过打开/关闭设置在智能罐中的阀门和/或通过驱动致动装置来添加/移除工作介质和/或生化介质。操作操纵器可执行其它任务来控制和操作智能罐。尤其是，操作操纵器可配置为与智能罐的访问板联接以控制和/或操作智能罐。

所述至少一个操纵器可布置为在所有方向上可移动。优选地，所述至少一个操纵器设置在导轨上，所述导轨允许操纵器在水平和/或竖直平面内移动。操纵器还可布置成可在垂直于由导轨限定的平面的方向上移动。例如，所述至少一个操纵器可以是门式机器人，其包括允许在x方向上移动操纵器的第一导轨和允许在y方向上移动操纵器的第二导轨，其中x方向垂直于y方向。附加地或可替代地，操纵器可以包括允许在z方向上移动操纵器的第三导轨，其中z方向垂直于x方向和y方向。

在操纵器是可移动的情况下，同一个操作操纵器可控制和操作多个智能罐。这些智能罐可连接起来形成一个智能罐系统，例如用于生物制药生产线的智能罐系统。因此，通过控制这些智能罐，智能罐系统和/或生物制药工艺生产线能够通过操作操纵器来控制和操作。

特别地，可以连接第一组智能罐(以及可选地，适配器，参见下文)以形成第一智能罐系统，以及可以连接再一组第一组智能罐(以及可选地，适配器，参见下文)以形成第二智能罐系统。此外，可以连接至少另一组智能罐(以及可选地，适配器，参见下文)以形成至少一个另外的智能罐系统。这些智能罐系统中的至少两个(或全部)系统可以流体连接，或者这些智能罐系统可以彼此相互分离。每个智能罐系统都可以使用操作操纵器进行操作和控制，和/或至少两个(或全部)智能罐系统可以使用同一操作操纵器进行操作和控制。

特别地，操作操纵器可以以预定的顺序向智能罐移动，以执行预定的控制或操作任务。进一步地，操作操纵器可连接到控制单元，所述控制单元接收来自相应智能罐的传感器信号。控制单元可以基于接收到的传感器信号生成操纵器命令，所述操纵器命令被发送给所述至少一个操作操纵器，以根据控制方案操作和控制智能罐。例如，能够测量智能罐的pH值和/或温度。如果pH值超过预定阈值，则可通过操作操纵器进行酸的添加(通过例如注入酸或通过打开酸供应阀)，直到pH值满足预定义的条件。进一步地，如温度下降到预定阈值以下，操作操纵器可以打开阀门以允许更多的加热流体流过智能罐的加热通道。如此，能够对智能罐和/或智能罐系统进行操作和控制。

所述系统可以包括多个操作操纵器(例如，至少两个、至少三个、至少五个或至少十个)。提供多个操作操纵器允许同时控制/操作多个智能罐。可以一起控制多个智能罐来共同执行操作任务。例如，可在调节温度的同时控制pH值。

可将所述多个操作操纵器设置在独立的导轨上，或者它们可以共用至少一个公共导轨。例如，x方向导轨可以是共享导轨，其中每个操纵器包括单独的y方向导轨。

所述至少一个智能罐可以是由顶板元件、至少一个侧壁元件和底板元件组装而成的模块化智能罐。所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和底板元件布置成形成智能罐的至少一个贮存器，其中所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件中的至少一个是访问板元件。可选地，所述智能罐包括至少一个通道，所述通道用于引导所述至少一种生化介质和/或工作介质，其中所述至少一个通道在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中的至少一个内延伸。

通常，智能罐的所有通道和/或贮存器可配置为自排空。即，已经进入通道和/或贮存器的介质可以通过重力从相应的通道和/或贮存器中流出。

所述至少一个智能罐可包括以下部件中的至少一项：端口、过滤器、阀门、传感器和/或工作装置，其中这些部件中的至少一个可由操作操纵器通过访问板元件触及/访问。

进一步地，已组装的智能罐可包括一个或多个(至少两个)贮存器，所述贮存器由顶板元件、至少一个侧壁元件和底板元件形成。所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件中的每一个均可用作访问板元件，即，操作操纵器可通过任一个(或多个)智能罐元件访问智能罐。在多个贮存器的情况下，贮存器可以彼此串联或并联布置。流经串联贮存器的介质依次流经单个贮存器。流经并联贮存器的介质以并行方式流经单个贮存器。也可以将串联布置的贮存器和并联布置的贮存器组合在一起。介质在一个或多个贮存器中的流动可由操作操纵器控制，具体地，通过分别打开/关闭相应的阀门来控制。

智能罐适用于生物制药生产线，用于制造和/或开发生物制药产品和/或用于开发和/或测试这些产品的商业制造过程。此外，所述智能罐可用于其他的制造生产线中并且可适于自动和/或手动操作。可使用操作操纵器来操作智能罐进而控制生物制药工艺生产线和/或制造生产线。

所述生化介质和/或工作介质可以是工艺生产线的任何离析物或产品，例如含样品的介质、含细胞的介质、含药物的介质、缓冲介质、酸、碱和/或类似物。介质可以包括至少以下一种：小分子API、抗体、药物偶联物、RNA或其片段、重组蛋白、病毒疫苗、细菌/微生物过程、病毒样颗粒、病毒载体、ADC、DNA和/或类似物。此外，工作介质可以包括加热或冷却流体、增压空气或气体，和/或类似物。例如，在增压空气用作工作介质的情况下，工作介质可用于驱动生化介质通过通道和/或进入(或离开)智能罐的贮存器。

生化介质和/或工作介质可以以液体和/或气体形式以及溶液和/或乳液和/或悬浮液的形式提供。介质可由所述至少一个操作操纵器直接提供，和/或可从连接到要操作的相应智能罐的另外的智能罐或储存器处接收。可通过使用操作操纵器打开/关闭阀门来控制来自和流向智能罐的介质流量。

特别地，工作介质，例如增压空气，可用于将生化介质输送到智能罐和/或从智能罐排出。因此，可通过工作介质操作智能罐。要将生化介质从智能罐中转移出来，可向智能罐施加工作介质来向第一智能罐施加正压(例如，通过操作操纵器)。如此，生化介质被从智能罐中排出，例如排向第二智能罐和/或过滤器。要将生化介质转移到智能罐中，可通过例如从智能罐中去除介质等来建立负压，特别是通过操作操纵器来执行。在增压空气用作工作介质的情况下，优选使用无菌增压空气。可在增压空气进入智能罐之前先引导其通过相应的无菌过滤器，以此来获得无菌增压空气。诸如增压空气之类的工作介质可使用操作操纵器通过相应的气体入口和/或出口端口供应到智能罐或从智能罐中移除。向智能罐施加介质和/或从智能罐去除介质可通过例如压力控制、容量控制和/或质量控制等来进行。

对于压力控制，提供压力传感器，其允许测量智能罐贮存器内的压力。可向智能罐供应介质，直到达到所需的压力。同样，可以从智能罐中去除介质，直到达到所需的较低压力。对于容量控制，可提供容量传感器，例如电容式容量传感器，以监测智能罐的加注水平(容量)。对于质量控制，智能罐可设在天平秤上，从而可以测量和控制智能罐的重量。进一步地，可提供允许测量和/或控制气体流量的质量流控制器。

术语顶板元件、侧壁元件和底板元件不指定智能罐在组装和使用时的方向。相反，组装后的智能罐可以以任何方向进行使用。通常，底板元件用作底座并且可以可选地设置在支架上，该支架用于在使用/操作智能罐时调节其高度。例如，智能罐的方向可以是站立方向(即顶板元件在顶部)、平躺方向(即侧壁元件在顶部)或倒置方向(底板元件在顶部)。

提供顶板元件、至少一个侧壁元件和底板元件且这些元件被布置成形成用于接收至少一种生化介质的贮存器，这使得智能罐在使用后的清洁和维护更为容易。因此，这些元件或至少这些元件中的一些可以单独地重复使用和/或回收。此外，智能罐——相应地形成贮存器的各元件——在使用前可轻松地对它们进行清洁和灭菌。可选地，所述至少一个侧壁元件可以与顶板元件或底板元件一体形成。因此，组装智能罐更为方便。

智能罐的所述至少一个通道配置为引导至少一种生化介质和/或工作介质。可选地，智能罐可包括多个通道，其中当智能罐在使用时，每一个所述通道可以适于引导一种不同的生化介质和/或工作介质。所述至少一个通道在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件中的至少一个内延伸。不同的通道可设置在不同或相同的元件中，使得所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中的每一个都可以包括至少一个(或多个)通道。

通道是在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中延伸的任何内腔，适于引导生化介质和/或工作介质流。特别地，通道可以与相应的元件一体地形成。通道可以与智能罐的贮存器连通和/或可以绕过智能罐的贮存器。通道的直径可以在0.1到3英寸(0.25到7.6cm)的范围内，优选在0.2到2英寸(0.5到5.1cm)的范围内，更优选在0.3到1.5英寸(0.75到3.8cm)的范围内，再更优选在0.5到1英寸(1.2到2.5cm)的范围内，以及最优选约为0.75英寸(1.9cm)。此外，不同的通道可以具有不同的直径，和/或一个通道的直径可以变化。因此，可以提供例如喷嘴。

另一种通道可以形成在管子中，例如刚性管，所述管子可以通过例如所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件之一上的开口插入到贮存器中。所述管子可被密封地容纳在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件的相应的所述开口中。所述另一种通道可被配置为用于将至少一种生化介质和/或工作介质从智能罐的外部引导到智能罐的贮存器中。

特别地，通道可以至少部分地在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中延伸，其中通道的长度比相应的所述顶板元件、侧壁元件和/或底板元件的厚度要长。因此，通道可以以与相应的顶板元件、侧壁元件和/或底板元件的主表面的表面法线不同的方向来引导介质。

可选地，向贮存器和/或从贮存器转移介质可以完全只通过在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中延伸的所述至少一个通道或多个通道来实现。通过使用智能罐元件的通道来传输介质，可将不同接触材料的数量减到最少，提高产品线的批次间一致性。

所述至少一个通道可在所述至少一个侧壁元件以及所述顶板元件和所述底板元件中的至少一个内延伸。因此，生化介质可从智能罐的下部移除(例如，通过通道的第一端，其设置在底板元件中或靠近底板元件的侧壁元件中)，以及可被引导至智能罐的上部(例如，通过通道的第二端，其设置在顶板元件中或靠近顶板元件的侧壁元件中)，从而，例如，将其转移到另一个智能罐。相应地，生化介质可以从智能罐的上部被移除(例如，通过通道的第一端，该第一端设在顶板元件中或靠近顶板元件的一个侧壁元件中)，以及可被引导至智能罐的下部(例如，通过通道的第二端，该第二端设在底板元件中或靠近底板元件的一个侧壁元件中)，从而，例如，将生化介质转移到另一智能罐。此外，可在所述至少一个侧壁元件以及所述顶板元件和底板元件中的至少一个内引导工作介质，例如加热介质或冷却介质，以适当加热/冷却智能罐。可在加热介质或冷却介质不与贮存器接触的情况下在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中引导加热介质或冷却介质。因此，加热介质或冷却介质与生化介质彼此分离。智能罐的相应加热/冷却通道可具有流量控制阀，以允许控制加热介质/冷却介质的流量，优选地通过操作操纵器来执行。因此，可对智能罐的温度进行控制。

通常，智能罐可用作工艺生产线的任何离析物或产品的贮存器，例如生化介质和/或工作介质。因此，可对接收到的介质进行存储和/或运输。进一步地，智能罐可配置为对接收在智能罐贮存器中的不同介质进行混合。进一步地，智能罐可用作生物反应器并且可以支持生物活性环境。例如，可在所述智能罐中进行涉及生物体或衍生自这些生物体的生化活性物质的化学过程。进一步地，智能罐可设计为用于在细胞培养环境下培养细胞或组织。智能罐可用作分批生物反应器、补料分批生物反应器、浓缩补料分批生物反应器、或连续生物反应器和/或灌流生物反应器。另外或可选地，智能罐可用作过滤单元，用于过滤智能罐的贮存器中接收的介质。在这种情况下，过滤器可设在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中或之上。进一步地，智能罐可用于制备生化介质，例如缓冲介质，和/或用于执行制备色谱法。进一步地，智能罐可包括横流盒和/或中空纤维模块，以用于病毒过滤、细胞收获和/或超滤或渗滤。

智能罐的贮存器可以具有至少约10ml、至少约15ml、至少约20ml、至少约50ml、至少约100ml、至少约200ml、至少约250ml、至少约500ml、至少约1L、至少约2L、至少约5L、至少约10L、至少约20L、至少约50L、至少约100L、至少约200L、至少约500L、至少约1000L、至少约2000L、至少约3000L、至少约4000L或至少约5000L的容积。因此，可调节生物制药工艺生产线的规模。例如，在开发过程中使用小容积的智能罐。之后，在制造过程中，使用更大的智能罐。进一步地，在一个生物制药工艺生产线的智能罐系统中可以组合不同容积的智能罐。

所述至少一个通道可以从包括以下通道类型的通道类型组中选择：入口通道、出口通道、旁路通道、加热或冷却通道、采样通道等等。入口通道用于将生化介质和/或工作介质引导至智能罐的贮存器。

入口通道可以包括分布器或者可以联接到分布器。

出口通道用于从智能罐的贮存器中移除生化介质和/或工作介质。当连接到另一个(第二)智能罐时，第一智能罐的出口通道可以连接到第二智能罐的入口通道，从而将介质从第一智能罐的贮存器转移到第二智能罐的贮存器。

进一步地，可以提供用于将存留物从例如过滤器或膜输送回智能罐的通道。该通道可以是独立的存留物通道，或者该通道可以与出口通道一体形成。为了将存留物转移回智能罐，可使用工作流体(例如增压空气)以与操作方向相反的方向流经过滤器或膜。工作方向是介质为了进行过滤而流动的方向。在过滤期间，渗透物穿过膜/过滤器，存留物被膜/过滤器阻挡。

可提供另一通道，该通道用于将渗透物和/或滤液转移回贮存器和/或转移到另一个智能罐。要将渗透物和/或滤液转移回贮存器和/或转移到另一个智能罐，可在过滤器的渗透物侧(滤液侧)施加正压。这可以通过将诸如加压(无菌)空气等的工作介质引导至渗透物侧来实现。工作介质将渗透物/滤液推向渗透物通道或相应地滤液通道，之后所述通道可以将渗透物/滤液引导回智能罐的贮存器和/或引导至另一个智能罐。可通过打开/关闭能够与相应通道相关联的相应阀门来控制流动方向。

旁路通道用于引导生化介质和/或工作介质，其中所述旁路通道不连接到智能罐的贮存器。因此，介质可以绕过智能罐而不与智能罐的贮存器连通。例如，当三个智能罐连接在一起，使第二智能罐夹在第一和第三智能罐中间，流体可以从第一智能罐的贮存器引导到第三智能罐的贮存器，而不通过第二智能罐的贮存器。可选地，旁路通道可适于与智能罐的贮存器流体分离。这可通过例如阀门来实现。根据阀门位置(打开/关闭)，旁路通道可以与智能罐的贮存器连通或不连通。因此介质可以绕过或者不绕过智能罐的贮存器，从而能够控制介质的流动。

例如，旁路通道允许提供在一个生物制药工艺生产线的多个不同的智能罐中使用的一种生化介质，例如缓冲液，该生化介质存储在一个大型存储智能罐中。之后，所述生化介质可从该存储智能罐输送到需要所述介质(例如缓冲液)的所有智能罐中。如果某一智能罐不需要该介质，则该介质可以绕过该智能罐的贮存器。此外，通过在旁路通道中提供阀门，可以控制所述介质的供应(例如量和时间)，优选地通过使用所述至少一个操作操纵器来执行。进一步地，旁路通道还可用于将生化介质，例如细胞培养物，从第一智能罐(例如种子罐)转移到至少两个后续智能罐中，该至少两个后续智能罐可进一步用作生物反应器。因此，可以将生化介质从单个罐引导到多个后续罐中。

进一步地，所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件可以包括至少一个纵向肋。所述至少一个纵向肋可以伸入到贮存器中。加热或冷却通道可以至少部分地容纳在所述至少一个纵向肋内。因此，可以提高加热或冷却效率。

通常，智能罐和/或智能罐通道中的介质流动可通过打开/关闭相应的阀门以及通过向智能罐的相应端口、通道和/或贮存器施加正压和/或负压来控制，优选地通过使用至少一个操作操纵器来执行。

采样通道用于从智能罐的贮存器中采集生化介质和/或工作介质的样本。因此，可对离析物、产品和中间产物或工艺生产线进行移除或分析。可利用所述至少一个操作操纵器从智能罐中取出样品。

智能罐可以包括不同通道类型和/或相同通道类型的多个通道。因此，能够对智能罐的功能进行调整以适应相应工艺生产线的特定需求。特别地，智能罐可以是包括多个通道的多功能智能罐，所述多个通道可以是不同的通道类型和/或相同的通道类型。至少有一个通道可通过例如阀门、封闭件等打开和关闭，优选地由操作操纵器来执行。因此，根据所需的功能，可以关闭一个或多个通道。那些被关闭的通道将不使用(至少暂时不使用)。可以打开从而使用(至少暂时使用)至少一个其他或多个其他通道，由此定义所述多功能智能罐的功能。

进一步地，智能罐还可包括至少一个防起泡装置，以避免所述至少一种生化介质和/或工作介质起泡。所述至少一个防起泡装置可以降低所述至少一种生化介质和/或工作介质的速度、下落高度和/或流动性。所述至少一个防起泡装置可以是如上文所述的流体偏转板和/或通道(例如刚性管)。在是通道的情况下，通道开口可以指向侧壁元件、顶板元件和/或底板元件中的一个，使得生化介质和/或工作介质在经由通道进入贮存器时被偏转。所述至少一个防起泡装置可以与侧壁元件之一、顶板元件和/或底板元件一体地形成。进一步地，所述至少一个防起泡装置可以是设置在智能罐的贮存器中的独立装置。所述至少一个防起泡装置可以与智能罐的入口端口相关联。

智能罐可以包括加热或冷却指状体，其可经由所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件插入到智能罐中。加热或冷却指状体用于引导经调温的加热介质或冷却介质，以调节智能罐的温度，其中由加热或冷却指状体引导的加热介质或冷却介质与贮存器的内容物相分离。根据加热/冷却的程度，接收在智能罐中的介质可能会蒸发或冷凝。

智能罐可以包括至少一个端口，其中所述至少一个端口可以与相应的通道相关联。端口可以选自包括以下端口类型的端口类型组：流体入口端口、气体入口端口、流体出口端口、气体出口端口、细胞放流端口、罐互连端口、元件互连端口、介质供给端口、介质移除端口等。

(流体或气体)入口端口用于向智能罐的贮存器提供生化介质和/或工作介质。(流体或气体)出口端口用于从智能罐的贮存器中移除生化介质和/或工作介质。介质供给端口允许将介质(生化介质和/或工作介质)供应到智能罐，而介质移除端口允许从智能罐中移除介质(或介质的一部分)。介质移除端口也可用于将存留物从例如过滤器或膜转移回智能罐。罐互连端口用于，当第一智能罐与第二智能罐通过例如连接器装置连接时，将第一智能罐的通道流体联接到第二智能罐的相应通道(后文将详述)。罐互连端口可以用作介质供给端口和/或介质移除端口。细胞放流端口用于从贮存器中移出细胞。这些细胞可以丢弃，也可以转移到另一个智能罐或其他设备以进行进一步处理。所述至少一个端口可以与阀门相关联，所述阀门优选地可由操作操纵器控制。因此，可以通过打开/关闭阀门来控制进出智能罐的介质流。特别地，所述阀门可以是允许逐渐调节流量的流量控制阀。

例如，一个通道可以与罐互连端口和流体出口端口相关联。因此，所述通道可用于将诸如一种流体介质从智能罐的贮存器转移到另一个智能罐。在阀门与罐互连端口相关联的情况下，能够控制传输介质的流量。可替代地或附加地，可通过控制相关联的智能罐中的压力(正压和/或负压)来控制流量。

进一步地，端口(例如，罐互连端口或元件互连端口)可适于与对应端口(例如对应罐互连端口或对应元件互连端口)接合，其中，端口与对应端口形成并提供强制联锁。例如，智能罐可以包括位于第一面的端口和位于第二面的对应端口，其中所述第一面和所述第二面可以是该智能罐的相对的外表面。这允许使用端口和对应端口将智能罐与另一个智能罐联接，并在联接智能罐时流体连接相应的通道。因此，介质可以从第一智能罐转移到第二智能罐，而无需使用例如管道或软管等中间导管单元。从而组装智能罐系统(例如生物制药工艺生产线)变得更为便利，并且不易出现组装错误。

端口可以包括密封构件(例如，柔性密封构件：橡胶密封构件、硅密封构件、Teflon密封构件等)。所述密封构件可以是径向和/或轴向密封。例如，密封构件可以设置在端口的围套(shroud)上和/或凹部内。密封构件可以以允许密封智能罐的多个端口的密封衬垫(gasket)的形式提供。此外，密封构件还可以是针对特定端口的，且仅适于密封单个端口。

智能罐可以包括至少一个过滤器，其中所述至少一个过滤器可选自包括以下过滤器类型的过滤器类型组：预过滤器、无菌过滤器、细菌过滤器、病毒过滤器、支原体过滤器、超滤过滤器、渗滤过滤器、细胞过滤器、流体过滤器、空气过滤器、气体过滤器等。过滤器可以设置在智能罐的贮存器内。因此，智能罐可以用作过滤单元，用于过滤智能罐贮存器中接收的介质。空气过滤器可以是注射器式过滤器。过滤器可以是液体过滤器。所述液体过滤器可用于提供冲洗缓冲液。

进一步地，智能罐的至少一个端口可以被过滤器覆盖。提供被过滤器覆盖着的端口可保留智能罐中介质的某些部分和/或防止一种介质的其他部分进入智能罐。在入口端口被过滤器覆盖的情况下，则只有滤液可以进入智能罐。在出口端口被覆盖的情况下，则仅允许滤液离开智能罐。例如，可以用无菌过滤器覆盖气体入口端口。因此，可将无菌的增压空气引导到罐中，将智能罐贮存器中所含的介质吹出贮存器，例如，将其转移到另一个智能罐。因此，可以控制流入和流出智能罐的流动物。

进一步地，覆盖所述至少一个端口的过滤器可以被加热和/或冷却。因此，可以将进入和/或离开智能罐的介质调温到所需温度。此外，将过滤器加热允许提供热过滤，将过滤器冷却允许提供冷过滤。将过滤器加热还可防止不必要的冷凝。

智能罐可以包括至少一个阀门。所述至少一个阀门可与所述至少一个通道和/或所述至少一个端口相关联。所述至少一个阀门可以是流量控制阀、截止阀、减压阀或止回阀等。进一步地，智能罐可以包括多个相同类型和/或不同类型的阀门。特别地，可以在至少两个通道部分的交接处提供阀门。因此，根据阀门位置，可以将介质引导至不同的通道和/或罐。

流量控制阀允许控制每单位时间流过通道的介质的量(例如，以升/秒为单位的流量)。流量控制阀可以配置为动态控制流量，以控制智能罐中的生化过程。截止阀允许打开或关闭通道。截止阀可以设置在旁路通道中。由此，旁路通道可以与智能罐的贮存器流体分离(阀门关闭)或与智能罐的贮存器连通(阀门打开)。此外，根据智能罐的功能性，截止阀允许关闭智能罐中未使用的通道并打开使用的通道。

可以在通道中设置止回阀，以防止应从智能罐中排出的介质回流到智能罐中。因此，可以防止例如智能罐受到污染。此外，止回阀可以防止已经进入智能罐的介质回流到其源头。因此，可以对智能罐进行加压(例如，通过增压空气)，含在智能罐贮存器中的介质可以被引导到期望的方向，例如用于过滤目的。使用被加压的智能罐允许在不使用泵的情况下引导介质。因此，可以有效地减少甚至防止介质污染和颗粒产生(例如由于磨损)。此外，不需要(昂贵的)泵，例如一次性泵或泵头，从而降低智能罐和/或生物制药工艺生产线的智能罐系统的成本。更进一步地，无需使用泵使智能罐的清洁、维护和/或灭菌更为便利。

所述至少一个阀门可以具有任何合适的配置。例如，所述至少一个阀门可以是球阀、蝶阀、隔膜阀、闸阀、针阀、夹管阀等。

所述至少一个阀门可以配置为被手动和/或自动致动。例如，阀门可配置为以机械方式、气动方式、液压方式、磁力方式、电方式等对其进行致动。进一步地，所述至少一个阀门可以被配置为通过致动装置从智能罐的外部致动。特别地，阀门可以是被配置为可通过致动装置从智能罐的外部致动的机械阀。所述致动装置可以是致动杆，其将与介质接触的阀关闭件和智能罐的外部连接。致动杆可被支承并密封在智能罐的至少一个元件(顶板元件、侧壁元件、底板元件)中。为了打开/关闭阀门，可旋转或轴向移动致动装置，这取决于相关阀门的类型。致动装置可适于与致动机构联接，该致动机构可以是可自动控制致动装置进而自动控制智能罐和/或智能罐系统的操作操纵器的一部分。

进一步地，致动装置可以包括允许从智能罐的外部致动相应的磁性阀的磁性件(永久或电)。提供磁致动装置有利于阀门的密封，因为阀关闭件和致动装置可以通过例如一个连续的壁部分彼此分离。进一步地，磁致动装置可以与驱动机构磁耦合。因此，可以从智能罐的外部控制致动装置。特别是，当使用机械和/或磁性阀时，可以避免在智能罐中加入电动阀组件。因此，方便并改善了智能罐的回收。

智能罐还可以进一步包括至少一个泵送装置，其中所述泵送装置可以通过柔性膜与所述贮存器和/或所述至少一个通道隔开，以防止所述至少一种生化介质与所述泵送装置直接接触。泵送装置可使用操作操纵器来操作。

所述智能罐还可以进一步包括至少一个搅拌装置，其中该搅拌装置可从智能罐的外部驱动。例如，该搅拌装置可以由磁致动器驱动。使用磁致动器允许从智能罐的外部驱动搅拌装置并有利于密封，因为磁致动器可以通过例如一个连续的壁部分与实际的搅拌装置分离。磁致动器可以是操作操纵器的一部分，因此操作操纵器能够控制搅拌装置(如搅拌速度、搅拌时间、搅拌持续时间……)。例如，可提供第一操作操纵器，其可通过相应的访问板元件(例如从智能罐系统中的智能罐的顶面)访问和控制所述至少一个智能罐，以及可以提供第二操作操纵器，其布置在与第一操作操纵器相对的一面(例如，在智能罐系统中的智能罐的下方)，其被配置为从相应的智能罐的外部通过例如磁驱动来驱动搅拌装置。第二操作操纵器可相对于所述至少一个智能罐可移动地设置，以便在之后驱动不同智能罐的搅拌装置。应当理解，第一操作操纵器和第二操作操纵器可布置在智能罐的同一侧，特别是彼此相邻地设置。

进一步地，搅拌装置可以包括致动杆。所述致动杆可被支撑和密封在智能罐的至少一个元件(顶板元件、侧壁元件、底板元件)中。致动杆能够与在智能罐的外部提供的驱动机构(例如电驱动机构)接合。所述驱动机构可以是允许对智能罐和/或智能罐系统进行自动控制的操作操纵器的一部分。

所述搅拌装置可以包括至少一个搅拌构件，其中所述搅拌构件包括多个搅拌桨叶。所述搅拌桨叶可以以不同的形式提供，例如以Rushton桨叶、斜叶桨叶、平缓船式桨叶(gentle marine blade)等形式。进一步地，搅拌装置可以包括多个搅拌构件，所述多个搅拌构件布置在，例如，智能罐的不同水平面上。进一步地，搅拌装置可以包括集成分布器。

搅拌装置可以以脉冲模式操作。从而产生可从贮存器侧清理过滤器的波。此外，为了清理过滤器，可以提供另外的搅拌构件，该另外的搅拌构件适于在过滤器近处旋转。根据过滤器的类型，所述贮存器侧可以是过滤器的渗透物侧或存留物侧。

进一步地，智能罐还可以包括至少一个细胞收获装置。所述细胞收获装置可以包括过滤器和/或过滤器筒，其可以与元件联接或集成在元件中，尤其是智能罐的底板元件中。细胞收获装置可以包括介质移除端口(也称为细胞放流端口)，用于去除智能罐贮存器中所含的介质或介质的一部分(例如细胞)。介质移除端口也可以设置在所述底板元件和/或所述至少一个侧壁元件中。特别地，介质移除端口可以设置在细胞收获装置的过滤器的贮存器侧的任何地方，用于移除存留物(例如细胞)，和/或设置在相对侧上，用于移除滤液(渗透物)。进一步地，细胞收获装置可以包括(工作)介质供给端口，该端口允许冲洗细胞收获装置的过滤器。

进一步地，智能罐可与至少一个磁体相关联，其中所述至少一个磁体可用于细胞选择、细胞活化、转导和/或扩增。所述至少一个磁体可直接布置在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件上。所述至少一个操纵器可适于安排和/或移除所述至少一个磁体。

(工作)介质供给端口可设在过滤器的渗透物侧。如此，当在过滤器的渗透物侧施加正压(气体或流体)时，例如通过(工作)介质供给端口，存留物可被转移回智能罐和/或离开介质移除端口。此外，为了将存留物转移回智能罐和/或使其离开介质移除端口，可在过滤器的存留物侧施加负压。

此外，在过滤器的渗透物侧或过滤器的滤液侧施加正压(气体或流体)，例如经由(工作)介质供给端口来施加，可将渗透物/滤液推入渗透物通道(或相应地滤液通道)，因此，可将渗透物/滤液引导回贮存器和/或引导其进入另一个智能罐。优选地，通过在渗透物侧(或相应地滤液侧)提供无菌增压空气来施加正压。

进一步地，智能罐还可以包括至少一个色谱筒，以允许进行制备色谱法。进一步地，智能罐可以包括至少一个树脂装置、膜吸收器和/或类似物。进一步地，智能罐还可以包括至少一个横流盒，以允许在智能罐内进行横流过滤或切向流过滤。

进一步地，智能罐还可以包括至少一个中空纤维装置，用于细胞收获、渗滤、微滤、超滤等。所述中空纤维装置可以设置在筒中，所述筒可以集成在智能罐贮存器中或者可以布置在智能罐贮存器的外面。例如，可以使用相应的端口将中空纤维装置联接到智能罐的元件中的至少一个上。进一步地，智能罐可以包括多个中空纤维装置。特别地，智能罐可用于增加含细胞溶液的细胞浓度，例如，通过对溶剂进行过滤。这允许收获培养的细胞。

所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件可以与上述过滤器、细胞收获装置、色谱筒、横流盒、树脂装置、中空纤维装置和/或任何其他流体储存或引导部件中的任何一个一体地形成。

特别地，上述过滤器、细胞收获装置、色谱筒、横流盒、树脂装置、中空纤维装置和/或任何其他流体储存或引导部件中的任何一个都可以包含胶囊，其中所述胶囊容纳相应的过滤器、装置、盒和/或组件。进一步地，所述胶囊与侧壁元件中的至少一个和/或底板元件可以一体形成，其中智能罐的所述至少一个通道可以在胶囊(即，侧壁元件中的至少一个和/或底板元件)内延伸。可替代地，胶囊可以连接到侧壁元件中的至少一个、顶板元件和/或底板元件。这种连接可以是永久的或可逆的。

智能罐可以连接到至少一个传感器或包括多个传感器的传感器模块，其中所述至少一个传感器以及所述传感器模块的传感器选自pH传感器、温度传感器、溶解氧传感器、生物质传感器、泡沫传感器、压力传感器、流量传感器、O₂传感器、N₂传感器、CO₂传感器等。此外，所述至少一个传感器可以是光谱装置，例如拉曼、NIR和/或UV光谱装置等。进一步地，传感器或传感器模块可以连接到智能罐。此外，传感器或传感器模块可以是一次性传感器/传感器模块。此外，流量传感器可以是超声波传感器，其任选地设置在智能罐的所述至少一个通道处。

为了测量智能罐和/或其通道内的压力，通道可以包括柔性膜。该膜可以与适于测量罐和/或通道内的压力的压力传感器关联。此外，可以使用安装在顶板元件中的疏水过滤器，例如通气过滤器，来测量智能罐和/或通道内的压力。该过滤器可以通过阀门与智能罐的贮存器分离。该阀门可以打开，以测量压力。

能够测量智能罐和/或其通道中的压力，这允许对智能罐进行泄漏测试和/或对设置在智能罐中的过滤器进行无损完整性测试。在对智能罐进行泄漏测试之前，对智能罐加压，例如通过施加增压空气，最好是通过操作操纵器来操作。随后可对压降进行测量并将其与相应的预定压力值进行比较。因此，可以检测到是否存在泄漏。如果测得的压降超过预定义的压力值，则测试不通过。

为了测试过滤器的完整性，应关闭智能罐的所有输入和输出通道，例如通过使用相应的阀门进行关闭。阀门的关闭优选地由操作操纵器执行。此外，应在测试前润湿过滤器。对过滤器进行润湿可以通过打开与要测试的过滤器相关联的润湿通道来实现。润湿通道可以将缓冲溶液引导至过滤器，从而润湿过滤器。随后，可以对智能罐，特别是过滤器的渗透物侧(滤液侧)和/或存留物侧(上游侧)加压，并可以测量随时间变化的压降。为了加压，可以施加正压和/或负压，以便在过滤器上施加压差。可以将测得的压降与预定义的阈值进行比较，以决定完整性测试是否通过。可以对智能罐的每个过滤器进行这种完整性测试。然后可以使用例如压力保持测试、压降测试和/或正向流动测试来测试完整性。

为了测试完整性，可执行以下步骤：

a)将要测试的过滤器用润湿液润湿，例如：通过应用缓冲溶液。该缓冲溶液可经由含缓冲剂的筒或智能罐施加，优选使用操作操纵器来执行，即自动施加。为了润湿过滤器，打开将含缓冲液的筒或智能罐与含待测试过滤器的智能罐流体连接的通道(例如通过打开相应的阀门)，和/或将含缓冲液的筒或智能罐连接到含待测试过滤器的智能罐。操作阀门和连接含缓冲液的筒可以由操作操纵器执行。

此外，可以监控润湿是否完成。通过例如检测已通过待测过滤器的渗透物和/或滤液，能够检测到润湿步骤是否完成。这可以通过称重、通过提供流体传感器(例如电容传感器)等来进行。附加地或可替代地，可在一个预定的一段时间内提供润湿流体和相应压力，所述预定的一段时间能够保证过滤器得以适当润湿。多余的润湿流体可以通过废物通道去除，例如引导至废物箱。此外，如需要，可以通过阀门施加背压，以使过滤器更好地润湿。

b)完成润湿后，对例如过滤器的渗透物侧(滤液侧)和/或存留物侧(上游侧)加压，优选地通过施加无菌增压空气来加压。在加压之前，所有允许增压空气离开被加压过滤器一侧的阀门都应该关闭，最好由相应的操作操纵器来执行关闭。

测试膜过滤器时，通常对过滤器的上游侧加压。在过滤器的滤液侧，可以打开一个通道，例如废物通道，优选地通过致动相应的阀门来打开。这允许从滤液侧去除已通过过滤器的增压空气。

为了测试横流盒和/或中空纤维模块，可将压力施加在存留物侧，优选地通过智能罐的存留物出口通道加压。可以关闭横流盒和/或中空纤维模块的进给通道以进行完整性测试，以及可以打开横流盒和/或中空纤维模块的渗透物通道以进行完整性测试。在过滤器的渗透物侧，可以打开一个通道，例如渗透物通道中的一个，并将其连接到废物通道，优选通过致动相应的阀门来执行。这允许从渗透物侧去除已通过过滤器的增压空气。

c)在加压期间或加压之后，可以测量随时间变化的压降并将其与预定阈值进行比较。优选地，在预定的稳定时间之后开始测量。如果压降超过阈值，则测试不通过。

测试后，可通过出口端口将增压空气从智能罐排出。

在传统的基于袋子的工艺生产线中，进行完整性测试非常困难，因为袋子和/或软管连接会因施加的压力而膨胀。因此，测试结果会失真。因此，在传统的基于袋子的工艺生产线中，需要进行昂贵的氦泄漏检测。此外，氦泄漏检测非常复杂，通常不能用于传统的基于袋子的工艺生产线中相互连接的袋子，甚至是整个生物制药工艺生产线。特别是，不能检测袋子的相互连接处。因此，能够在易于组装的工艺生产线和/或易于组装的智能罐中进行完整性测试可显著降低泄漏风险。此外，还可以显著降低操作工艺生产线的成本。

智能罐的传感器和/或传感器模块可包括有线或无线数据传输单元，用于将获得的传感器数据传输到控制单元。然后，控制单元可生成用于操作/控制所述至少一个操作操纵器的命令，从而操作/控制所述至少一个智能罐。此外，传感器和/或传感器模块可以包括可充电电池和/或用于为传感器和/或传感器模块供电的电源接口。该电源接口可以是有线或无线的，例如电感或电容电源接口。此外，传感器和/或传感器模块可以配置为多用途。特别地，传感器和/或传感器模块可以是可灭菌的。

传感器和/或传感器模块可以与相应的操作操纵器连接。该连接可以是有线和/或无线的。因此，数据可以在传感器和/或传感器模块与操作操纵器之间传输。进一步地，通过所述连接，可通过操作操纵器向传感器供电。此外，第一智能罐的容积可以小于第二智能罐的容积，并且第一智能罐可以适于安装在第二智能罐的顶部。第一和第二智能罐可以流体连接，其中流体连接(通道)可由阀门控制，该阀门优选地可由所述至少一个操作操纵器进行操作。第一智能罐可用于向第二智能罐提供工作介质和/或生化介质。由于第一智能罐安装在第二智能罐的顶部，因此可以利用重力将流体从第一智能罐输送到第二智能罐。因此，可以避免使用泵。

所述至少一个(较小的)智能罐可设在非无菌(非洁净室)环境中，而已组装智能罐被放置在无菌或洁净室环境中。屏障可将非无菌(非洁净室)环境与无菌或洁净室环境分开，其中所述屏障(例如箔/膜部分)夹在所述至少一个(较小的)智能罐和已组装智能罐之间。根据该替代方案，可以通过操作操纵器将所述至少一个(较小的)智能罐放置在已组装智能罐的顶部。两个智能罐可以通过通道或端口流体连接。通道或端口可以包含无菌过滤器，以允许在不对较大的智能罐造成污染的前提下将介质从较小的智能罐转移到较大的智能罐。流体连接可由阀门控制。所述无菌过滤器可至少部分地布置在较大智能罐的顶板元件中。

此外，可以通过对这些智能罐中的至少一个智能罐加压(正压或负压)，将介质从第一智能罐转移到第二智能罐。如果介质应从第一智能罐转移到第二智能罐，则可以将正压施加到第一智能罐和/或可以将负压施加到第二智能罐。因此，介质从第一智能罐被推向第二智能罐。如果在第一智能罐和第二智能罐之间提供过滤器(例如在互连通道中，和/或如果第一智能罐安装在第二智能罐的顶部时在第二智能罐的顶板元件中)，可以通过控制第一和/或第二智能罐中的压力水平来对过滤进行控制。可通过向智能罐提供(工作)介质(例如增压空气)来建立正压，优选地通过所述至少一个操作操纵器来执行。可通过从相应的智能罐中移除(工作)介质来建立负压，优选地通过所述至少一个操作操纵器来执行。在增压空气用作工作介质的情况下，优选使用无菌增压空气。可在增压空气进入智能罐之前先引导其通过相应的无菌过滤器，以此来获得无菌增压空气。

该系统进一步地可包括至少一个洁净室袋，该洁净室袋包括至少一个箔/膜部分。所述至少一个洁净室袋被配置为接收至少一个智能罐，并且当所述至少一个智能罐被接收在所述洁净室袋中时为所述至少一个智能罐提供洁净室或无菌环境。进一步地，所述至少一个智能罐可由操作操纵器从洁净室袋的外部通过访问板元件触及/访问。

洁净室袋可以安装在几乎所有环境中，例如：在传统的工厂厂房里。因此，可避免规划或建设昂贵且耗时的制药工艺生产线厂房。因此，可以非常快速地建立生物制药工艺生产线。此外，由于洁净室袋本身至少提供洁净室条件，因此不必安装昂贵的传统洁净室。此外，在使用一次性洁净室袋的情况下，可避免昂贵且耗时的清洁和测试。

优选地，洁净室袋是柔性袋，该柔性袋在不使用时只需要很小的存储空间。使用时可对洁净室袋进行预先灭菌和充气/展开。因此，可提供无菌环境或至少洁净室环境。

洁净室袋至少提供洁净室条件。洁净室袋可提供至少ISO 8(ISO 14644-1和ISO14698)条件。根据所需的环境，洁净室条件也可以达到ISO 1。更优选地，洁净室袋提供用于操作智能罐的无菌环境。洁净室袋可以是可灭菌的，例如通过ETO或高压灭菌。

所述系统进一步可包括至少一个转接板单元，其中所述转接板单元与至少一个智能罐相联接。具体地，该转接板单元可与单一一个智能罐关联，或者可与多个智能罐关联。转接板单元可安装在所述至少一个智能罐上，使得洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分中的一个被夹在智能罐的访问板元件和所述转接板单元之间。进一步地，转接板单元被配置为限定至少一个访问点，以从洁净室袋的外部经由访问板元件访问智能罐。

因此，智能罐可设置在洁净室或无菌环境中，同时可从洁净室袋的外部对其进行访问。因此，可以在洁净室袋的外面提供操作操纵器和其他的控制设备或工作设备。因此，可使洁净室袋的尺寸最小化。

转接板单元可以被配置为至少部分地覆盖智能罐的过滤器和/或端口。因此，可从洁净室袋的外部将介质(生物化学和/或工作介质)转移到智能罐和/或将其从智能罐中移除。夹在智能罐的访问板元件和转接板单元之间的洁净室袋的箔/膜部分可以可移除地和/或可穿透地设置在智能罐的过滤器和/或端口区域。因此，可从洁净室袋的外部访问智能罐。

要从洁净室袋的外部访问智能罐，操作操纵器可执行以下步骤：

步骤1：在所述至少一个智能罐上安装转接板单元，使得洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分中的一个夹在智能罐的访问板元件与转接板单元之间。可选地，从转接板单元的通孔(访问点)移除盖单元(例如帽盖)。

步骤2：用诸如刀、针、激光等穿孔装置刺穿洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分。穿孔可以以使箔/膜部分与洁净室袋分离的方式进行。

步骤3：可选地，使用夹持装置(例如操作操纵器的真空夹持器等)夹持被分离的箔/膜部分。

步骤4：可选地，将剩余的箔/膜部分与转接板单元和/或顶板元件焊接在一起，优选地使用操作操纵器来执行。

步骤5：可选地，将连接器装置，例如快速连接器装置，放置在转接板上已移除/穿孔的箔/膜部分的区域。转接板单元可被配置为支撑智能罐的阀门和/或工作装置(例如搅拌装置)的致动装置，且其中箔/膜部分可移除和/或可穿透地设置在智能罐阀门和/或工作装置的致动装置的区域中，以提供对智能罐的访问。如上文所述，可使用操作操纵器提供访问。因此，能够从洁净室袋的外部操作阀门或工作装置(例如搅拌装置)。

进一步地，洁净室袋可适于密封地联接到组装室，所述组装室用于组装至少一个智能罐，其中洁净室袋还可配置为从组装室接收至少一个已组装智能罐。组装室还可提供用于装配智能罐的洁净室和/或无菌环境。因此，降低了组装期间智能罐受到污染的风险。

洁净室袋可以是无菌袋，该无菌袋可选地是一次性袋。洁净室袋可在最初就进行灭菌，或可在生物制药产品制造商的地点进行灭菌。提供一次性袋可使智能罐受到污染的风险进一步降低。再者，使用后无需清洁洁净室袋。

洁净室袋可由支撑结构保持。所述支撑结构可以是刚性支撑结构，例如框架。或者，支撑结构可以是可充气的。洁净室袋本身也可以是能够充气的。因此，可以提供移动和自立式洁净室。

洁净室袋可包括一个多层式外壳，其中该壳的第一层是最外层，且其中该壳的第二层是最内层。可以以低于在壳的第一层和第二层之间提供的压力对该壳的第二层所包围的空间进行加压。可在壳的第一层和第二层之间提供有色气体。因此，当壳的第二层泄漏时，有色气体会进入第二层包围的空间。这可被检测到，并指示有污染物进入无菌和/或洁净室环境。

洁净室袋可包括可密封开口，所述可密封开口用于接收已组装智能罐，其中洁净室袋的可密封开口可被配置为，当洁净室袋密封地联接到组装室时，其与组装室的对应可密封开口一起打开。进一步地，洁净室袋可包含多个可密封开口。因此，便于将组装好的智能罐从组装室转移到洁净室袋。

洁净室袋的可密封开口可被至少一个盖单元覆盖。组装室的对应可密封开口可被至少一个对应盖单元覆盖。所述至少一个盖单元和所述至少一个对应盖单元被配置为彼此联接以共同打开。

例如，可密封开口和对应可密封开口可以设置为滑动门。所述至少一个盖单元/对应盖单元可以是相应滑动门的门扇。盖单元与对应盖单元的联接可通过例如磁性装置、强制锁定装置或任何其他联接或锁定装置来实现。优选地，多个磁性件(永磁或电磁)分布在盖单元/对应盖单元的至少一个边缘部分上。这允许以限定的方式将盖单元与对应盖单元联接。因此，盖单元/对应盖单元的非无菌外表面在接合后彼此覆盖。因此，当已组装智能罐通过可密封开口从组装室转移到洁净室袋时，其被污染的风险可进一步降低。

盖单元/对应盖单元可相对于洁净室袋和/或组装室移动。盖单元/对应盖单元和洁净室袋/组装室可被密封，通过例如至少一个刷封、唇封和/或类似物。更优选地，盖单元/对应盖单元可以通过例如密封箔/膜部分等柔性部分与洁净室袋或组装室连接。所述柔性部分可在第一侧连接到盖单元，在第二侧连接到洁净室袋。同样，所述柔性部分可在第一侧连接到对应盖单元，在第二侧连接到组装室。因此，可密封开口能够被打开/关闭，而不会分别在盖单元与洁净室袋和/或对应盖单元与组装室之间留存间隙。因此，可以进一步降低污染风险。

洁净室袋还可包括密封框架或者可与密封框架关联。所述密封框架可被配置成框住移动存储装置的可密封开口和/或组装室的对应可密封开口。因此，提供了在打开状态时可将开口相对于环境进行额外密封的额外密封构件。因此，可以进一步降低污染风险。所述密封框架可以是独立的框架，可设在移动存储装置和/或组装室上。

所述系统还可进一步包括UV光源。所述UV光源可与移动存储装置的可密封开口和/或组装室的对应可密封开口关联。因此，可在打开可密封开口之前和/或期间将可密封开口外表面上可能存在的污染物去除/消灭。所述至少一个UV光源可设在密封框架内。优选地，UV光源被配置为从不同方向照射可密封开口因此，可以有效地去除/消灭污染物。

所述密封框架可进一步包括端口，所述端口允许在打开可密封开口之前，抽空密封框架与移动存储装置和/或组装室的闭合着的可密封开口之间的空间。因此，可以有效地去除颗粒和/或污染物，进一步降低污染风险。

洁净室袋可包括至少一个导轨，该导轨用于引导洁净室袋内接收的至少一个已组装智能罐。因此，更方便将已组装智能罐定位在洁净室袋内。例如，第一智能罐可放置在导轨上。第二智能罐可与第一智能罐相互连接，也放置在导轨上。因此，可以将第一智能罐进一步引导到洁净室袋中。重复此操作，可以组装整条生产线并将其引导进洁净室袋中。

所述系统进一步可包括至少一个高度补偿装置，所述高度补偿装置适于联接到已接收的智能罐，并且适于调整智能罐的高度，使得智能罐的访问板元件安装在与洁净室袋中容纳的另一智能罐大致相同的高度。

此外，所述系统进一步还可以包括至少一个适配器。所述至少一个适配器可适于将一个智能罐系统中的智能罐相互连接起来。所述至少一个适配器可适于相互连接第一智能罐和第二智能罐。可选地，适配器适于通过所述至少一个连接器装置相互连接第一智能罐和第二智能罐。

适配器可包括至少一个通道和至少一个流体模块。当适配器相互连接第一智能罐和第二智能罐时，适配器的所述至少一个通道可以流体连接到第一智能罐的相应通道和第二智能罐的相应通道。

所述至少一个流体模块可用于过滤、混合、分离和/或激活介质流(生化介质和/或工作介质)。所述至少一个流体模块可以是以下中的至少一者：横流盒、横流中空纤维模块、中空纤维过滤器、树脂胶囊、过滤器胶囊和/或磁管。应当理解，适配器可包括多个相同类型和/或不同类型的流体模块。

进一步地，所述至少一个流体模块可以是可更换的。因此，可以方便维护。特别地，所述至少一个流体模块可以由另一种类型的流体模块替换。因此，可轻松调整所述至少一个适配器的功能。进一步地，所述至少一个流体模块可以由相同类型的流体模块替换。因此，可以很容易地更换例如一个用过的过滤器。所述至少一个操作操纵器，尤其是其操纵器头，可适于进行适配器与所述至少一个智能罐的组装、操作、流体连接和/或拆卸。应当理解，所述至少一个操作操纵器，尤其是其操纵器头，可适于进行所述至少一个智能罐与至少一个另外的智能罐的组装、操作、流体连接和/或拆卸。

进一步地，所述至少一个适配器可适于将彼此不直接相邻的智能罐相互连接起来。使用所述至少一个适配器有助于将间隔开的智能罐相互连接起来。这些间隔开的智能罐可以例如在它们中间夹有一个或多于一个其它智能罐。进一步地，所述至少一个适配器可配置为多路复用或多路分解介质流。进一步地，对相互连接的所述至少一个适配器和所述至少一个智能罐的操作可手动和/或借助所述至少一个操作操纵器来执行。

高度补偿装置可适于联接到第一智能罐，使得当高度补偿装置联接到第一智能罐时，第一智能罐的顶板元件(其可以是访问板元件)安装在与第二智能罐的顶板元件基本相同的高度。因此，可在基本相同的高度处访问和操作智能罐的访问点，例如智能罐的端口、智能罐的过滤器和/或智能罐阀门的致动装置。从而使通过至少一个操作操纵器进行的对智能罐和相关工艺生产线的自动致动和操作更加容易。

高度补偿装置可以包括用于容纳智能罐的平台和支架。支架的高度可以是可变的。因此，高度补偿装置可以用于不同种类的智能罐。例如，支架可以包括伸缩机构或折叠机构。高度可变的支架可以是可被致动的，例如通过电动或液压驱动，以提供自动的高度变化。或者，操作操纵器可以调整高度补偿装置的高度。此外，智能罐和/或高度补偿装置可以包括至少一个轮子。所述至少一个轮子便于在建立例如包括多个智能罐的智能罐系统时移动智能罐。轮子可以关联制动器。因此，可以防止智能罐意外移动。

进一步地，高度补偿装置可设在洁净室袋的下方，且可以是操作操纵器的导轨框架的一部分。高度补偿装置可包括多个平台，这些平台可以联接到洁净室袋内的智能罐。之后可以单独调整这些平台的高度，以使这些智能罐的访问板元件处于基本相同的高度。

洁净室袋可最初存放在框架件中，即在被安装用于接收智能罐之前。框架件可包括数个透气壁单元，其中洁净室袋可包括空气入口端口，该端口用于对储存的洁净室袋加压以进行泄漏测试。因此，洁净室袋可在被存储在框架件中的同时被加压，并且可以测量压力随时间的变化。进一步地，所述端口可用于给洁净室袋排气。由于框架件包括透气壁单元，从所存储的洁净室袋中跑出的空气也可以离开框架件，因此可以检测到泄漏。这些透气壁单元可以以具有通孔的壁单元的形式提供，例如穿孔的片材，和/或以覆盖有透气装置(例如开孔泡沫、织物、无纺布等)的壁单元的形式提供。特别地，可通过将测得的压力随时间变化的值与预定义的阈值进行比较来检测泄漏。如果压力随时间的变化超过阈值，则存在泄漏，组装袋不可使用。

所述操作操纵器包括操纵器头，其中所述操纵器头可适于与访问板元件和/或转接板单元联接。所述联接可以是机械的和/或磁性的。进一步地，(17500)操纵器头的驱动装置可用于通过转接板的访问点驱动智能罐的工作装置。所述工作装置可以是搅拌装置。因此，例如，可以使用操作操纵器控制智能罐的搅拌。

可选的，所述操纵器头包括以下至少一个：

·可适于至少部分地覆盖转接板的盖单元，从而使转接板的至少一个访问点被覆盖。覆盖访问点可降低污染风险。

·UV辐射装置，UV辐射装置适于照射转接板的至少一个访问点和/或访问板元件。使用UV辐射可消灭潜在的污染物。

·泵头，用于在转接板的被覆盖的访问点区域提供负压。因此，可将被覆盖的空间抽空和/或可去除潜在的污染物。

·流体管线，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐去除流体。所述流体可以是工作流体和/或生化流体。特别地，流体可以是缓冲溶液和/或酸或碱，用于调节智能罐内的pH值。

·气体管线，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐去除气体。所述气体可以是工作气体，例如增压空气。因此，可对智能罐进行加压，以控制罐中生化介质的流动。进一步地，可通过气体管线供应O₂、N₂、和/或CO₂。这些气体可通过公共气体管线供应，或通过单独的气体管线进行供给。进一步地，所述气体管线可联接流量计，例如气体流量计，和/或联接到流量控制器，例如气体流量控制器。因此，可对进入和/或排出智能罐的气体量进行监测和/或控制。

·阀致动装置，用于通过转接板的访问点对智能罐的阀门进行致动。阀致动装置可以是驱动机构的一部分，其可适于联接到智能罐的阀门的致动装置。因此，可使用操作操纵器控制阀门(例如打开/关闭)。

·用于测量智能罐的工作条件的传感器，例如压力传感器。这允许例如进行完整性或泄漏测试。

·光谱装置，和/或

·任何其他类型的传感器。

进一步地，所述操纵器头可适于联接智能罐系统的适配器，其中，所述适配器用于将一个智能罐系统中的至少两个智能罐相互连接起来(下文将详述)。操纵器头允许自动控制相应的适配器。相应地，操纵器头可包括以下至少之一：

·适于至少部分地覆盖适配器的盖单元，

·UV辐射装置，该UV辐射装置可至少部分地照射适配器。使用UV辐射可消灭潜在的污染物。

·泵头，用于在适配器的被覆盖的区域中提供负压。因此，可抽空被覆盖的空间和/或可去除其中潜在的污染物。

·流体管线，用于经由适配器向智能罐供应和/或从智能罐去除流体。所述流体可以是工作流体和/或生化流体。特别地，流体可以是用于调节智能罐内的pH值的缓冲溶液和/或酸或碱。

·气体管线，用于经由适配器向智能罐供应和/或从智能罐去除气体。所述气体可以是工作气体，例如增压空气。因此，智能罐可被加压以控制罐中存储的生化介质的流动。进一步地，可经由气体管线供应O₂、N₂、和/或CO₂。这些气体可通过公共气体管线供应或通过单独的气体管线供应。进一步地，气体管线可联接流量计，例如气体流量计，和/或可联接流量控制器，例如气体流量控制器。因此，可以监测和/或控制经由适配器向智能罐供应/从智能罐去除的气体量。

·阀致动装置，用于致动适配器的阀门。阀致动装置可以是驱动机构的一部分，且可适于联接到适配器的阀门。因此，可使用操作操纵器控制阀门(例如打开/关闭)。

·用于测量适配器工作条件的传感器，例如压力传感器。这允许例如进行完整性或泄漏测试，和/或

·任何其他类型的传感器。

所述操作操纵器可包括至少一个可互换操纵器头。第一可互换操纵器头可提供与第二可互换操纵器头不同的功能。通过为相应的操纵器头提供上述装置(这些装置可以是操纵器头的一部分)的不同组合，可实现不同的功能。例如，第一操纵器头可包括含有阀致动装置和/或驱动装置的驱动机构。第二操纵器头可包括用于将工作和/或生化介质供应到智能罐和/或从智能罐移除的流体和/或气体管线。

进一步地，操作操纵器可适于焊接箔/膜部分，所述箔/膜部分夹在转接板单元和访问板元件之间。相应地，操作操纵器可包括箔/膜焊接装置。将箔/膜部分焊接到转接板单元和/或访问板元件可提供紧密的密封连接，因此可以防止污染物进入。进一步地，操作操纵器可适于焊接和/或密封智能罐的软管部分。因此，可实现严实密封的软管连接。

操作操纵器还可用于取样。所述系统和/或操作操纵器(特别是操纵器头)可包括采样装置。所述采样装置可接合到智能罐的采样通道，用于从智能罐进行采样。采样装置可以是圆筒、筒和/或注射器。可通过向智能罐施加正压和/或通过在采样装置内施加负压将样品转移到采样装置。在采样之前，可将与采样通道关联的可选阀门打开，优选地由操作操纵器打开。

采样装置可适于沿着多个相互连接的智能罐被引导。例如，可提供引导采样装置的导轨。所述导轨可以一体地形成在这些智能罐的侧壁元件中。进一步地，采样装置可由操作操纵器引导。采样装置可适于联接到这些互联的智能罐中任一个智能罐的采样通道，以从相应的智能罐进行采样。因此，可从不同的智能罐中获取样本。

特别地，操作操纵器可适于移动和/或致动采样装置。

所述系统进一步地可包括用于接收多个采样装置的采样装置库。所述采样装置库可适于在采样之后输出已填注(已采好样)的采样装置。可选地，采样装置库将已填注的采样装置输出到洁净室袋的气锁室、冷却存储装置(例如冰箱)、例如添加线分析器(add lineanalyzer)等的分析装置和/或类似装置。因此，样品可在洁净室/无菌环境下进行采集，并可将其转移到洁净室袋外。

采样装置库可适于沿多个相互连接的智能罐被引导。例如，可提供用于引导采样装置库的导轨。在一个采样装置被填注和输出之后，采样装置库可提供另一个采样装置以进一步获取样本。

所述系统还可包括控制单元。所述控制单元可适于接收来自所述至少一个智能罐的至少一个传感器的传感器信号，并适于基于接收到的传感器信号控制所述至少一个操作操纵器，从而根据预定控制方案对所述至少一个智能罐进行控制。所述传感器可以是任何类型的传感器。例如，传感器可以是温度传感器、pH传感器、容量传感器、天平秤和/或类似物。操作操纵器之后可打开/关闭阀门以控制介质的流动，和/或直接向智能罐提供介质，以调节温度、pH、容量、重量等。

本目的可进一步通过一种如前文所述的操作操纵器来实现，和/或通过一种自动操作生物制药工艺生产线中至少一个智能罐的方法来实现。所述方法包括如下步骤：提供一种如上文所述的系统，接收来自所述至少一个智能罐的至少一个传感器的传感器信号，基于接收到的传感器信号控制至少一个操作操纵器，以及使用所述操作操纵器根据预定的控制方案操作所述至少一个智能罐。

附图说明

以下对示意性地示出本发明实施例的附图进行说明。其中，

图1示意性地示出了一种智能罐的分解图；

图2A示意性地示出了一个处于组装状态的智能罐；

图2B示意性地示出了另一个处于组装状态的智能罐；

图3示意性地示出了一个阀门，其包括致动杆；

图4A示意性地示出了一个顶板元件，其包括阀门；

图4B示意性地显示了另一个顶板元件；

图5示意性地示出了一个智能罐系统；

图6示意性地示出了另一个智能罐系统；

图7示意性地示出了具有不同容积的智能罐；

图8示意性地示出了一个洁净室袋；

图9示意性地示出了更多的洁净室袋；

图10A示意性地示出了一个洁净室袋的多个入口开口；

图10B示意性地示出了一个处于打开状态的可密封开口；

图10C示意性地示出了一个处于关闭状态的可密封开口；

图11A示意性地示出了一个组装前的转接板单元；

图11B示意性地示出了一个组装后的转接板单元；

图12A至C示意性地示出了一个转接板单元的组装步骤；

图13示意性地示出了一个操作操纵器；

图14A示意性地示出了一个操作操纵器操作智能罐；

图14B示意性地示出了一个操作操纵器操作智能罐；

图15示意性地示出了一个操作操纵器操作智能罐；

图16示意性地示出了一个操纵器头的透视图；

图17A示意性地示出了一个操纵器头的透视图；

图17B示意性地示出了一个操纵器头的仰视图；

图18A示意性地示出了一个采样装置；

图18B示意性地示出了一种采样装置和采样装置库的工作原理；

图19示意性地示出了一个处于初始状态的洁净室袋；

图20示意性地示出了一个方法的流程图；

图21示意性地示出了一个适配器，以及

图22示意性地示出了一个智能罐系统，其中另一个适配器与三个智能罐连接。

附图详细说明

具体地，图1是智能罐1的分解示意图。智能罐的单个智能元件能够组装到智能罐1(例如图2A、2B所示)。组装可以是自动或手动进行。智能罐1包括顶板元件100、至少一个侧壁元件200、210、220和底板元件300。如图所示，图1的智能罐包括三个侧壁元件200、210、220。

顶板元件100、侧壁元件200、210、220和底板元件300可以组装成用于接收至少一种生化介质和/或工作介质的贮存器500。通道可以与阀门相关联，所述阀门允许打开/关闭通道。阀门也可以是流量控制阀，其允许控制通过通道的流量。通道还可以包括端口，例如入口端口和/或出口端口。

顶板元件100、侧壁元件200、210、220和底板元件300中的至少一个包括至少一个通道，所述通道用于引导至少一种生化介质和/或工作介质。所述至少一个通道可与阀门相关联，其中所述阀门允许打开和/或关闭通道。进一步地，阀门可以是流量控制阀，其允许控制或设定流经通道的期望流速。

该智能罐可包括至少一个密封构件1020，所述密封构件用于在元件(顶板元件100、侧壁元件200、210、220和底板元件300)之间提供密封连接。密封构件1020可以周向地布置在每个侧壁元件200、210、220、顶板元件100和/或底板元件300处。当这些元件被组装形成贮存器500时，密封构件1020可被压缩，以提供作用在组装连接装置70和对应组装连接装置72上的保持力。因此，可以提供自保持接合。

这些元件(顶板元件100、侧壁元件200、210、220和底板元件300)中的每一个元件均可适于配备传感器1010和/或传感器模块1000。传感器模块1000可以包括多个传感器，例如pH传感器、温度传感器、溶解氧传感器、生物质传感器、泡沫传感器、压力传感器、流量传感器、O₂传感器、N₂传感器、CO₂传感器以及光谱装置(例如拉曼、NIR和/或UV光谱装置)中的至少一个。传感器模块可以连接到相应的顶板元件100、侧壁元件200、210、220和/或底板元件300。传感器模块1000可配备诸如可充电电池的电源，其允许自主地操作传感器模块1000。此外，传感器模块1000可以包括数据接口，特别是无线数据接口，用于将测量的传感器数据传送到相应的控制器或存储器。

图2A示出了一个处于组装状态的智能罐1。该智能罐可用于存储和/或输送生化介质，或者是用作生物制药工艺生产线中的生物反应器。该智能罐可由操作机器人进行操作，下文将详述。所示智能罐包括顶板元件100、多个侧壁元件200、210和底板元件300。所述顶板元件、侧壁元件和底板元件布置成形成用于接收至少一种生化介质的贮存器。

智能罐1还包括用于引导至少一种生化介质和/或工作介质的通道20、21、22、23。这些通道在顶板元件100、侧壁元件200、210和/或底板元件300中的至少一个内延伸。

例如通道21在侧壁元件200和顶板元件100中延伸。可以提供在所述至少一个侧壁元件以及所述顶板元件和底板元件中的至少一个内延伸的其它通道。每一个通道都可以是以下通道类型中的至少一种：入口通道，用于将生化介质和/或工作介质引导至智能罐的贮存器。出口通道，用于从智能罐的贮存器中移除生化介质和/或工作介质。存留物通道，用于将存留物转移回智能罐或从智能罐中移出。旁路通道，用于引导生化介质和/或工作介质，其中旁路通道不连接到智能罐的贮存器。或者，旁路通道可适于与智能罐的贮存器通过例如阀门等流体分离。加热或冷却通道，用于引导经调温的加热介质或冷却介质。采样通道，用于从智能罐的贮存器中采集生化介质和/或工作介质的样本。特别地，智能罐可以包括不同通道类型和/或相同通道类型的多个通道。

在图2A所示的智能罐中，通道20用作出口通道，特别是用于排出废物。通道22可以是入口通道或出口通道。该通道22从智能罐的底面(即靠近底板元件侧)进入贮存器。通道22′也可以是入口通道或出口通道。该通道22′在智能罐的顶面(即靠近顶板元件处)进入贮存器。通道21是旁路通道，其允许引导生化介质和/或工作介质通过智能罐，而不进入智能罐的贮存器。通道28、28′和28″不连接到贮存器，它们可用作冷却通道和/或加热通道。

通道21、22和22′在通道接头25处交汇。该通道接头设置有至少一个(在所示实施例中为两个)阀门50′、50″。这些阀门50′、50″可通过致动装置52′、52″从智能罐的外部被致动。致动装置52′、52″以致动杆的形式提供。通道20与相应的阀门50相关联，可通过致动装置52从智能罐的外部致动阀门。致动杆52′、52″/致动装置52中的每一个都可由操作操纵器致动。

进一步地，智能罐1包括端口30、32。这些端口与相应的通道相关联。端口可以选自包括以下端口类型的端口类型组：流体入口端口、气体入口端口、流体出口端口、气体出口端口、细胞放流端口、介质供给端口、介质移除端口、元件互连端口和罐互连端口。

例如，端口32通过阀门52′、52″与通道21、22和22′相关联。因此，该端口32可用作流体入口端口、气体入口端口、流体出口端口、气体出口端口、介质供给端口、介质移除端口或罐互连端口。用作出口通道的通道20与底板元件300底面上的出口端口(未示出)相关联。因此，可通过端口将介质转移到智能罐和/或转移出智能罐，通过使用例如操作操纵器来执行。

特别地，智能罐的所有面(或至少一些面)可以提供相同的端口界面。即，这些端口布置在同一位置。因此，一个智能罐可轻松地与另一个智能罐相互连接。进一步地，一个智能罐的所有侧壁元件可以具有相同的结构。因此，减少了建立智能罐所需的不同元件的数量。

图2B示意性地示出了可由操作操纵器操控的另一个智能罐。该智能罐可用于输送和储存生化介质。该智能罐包括搅拌装置90。图2B中所示的智能罐对应于图2A中描述的智能罐，其中有两个侧壁元件未示出，以允许查看智能罐贮存器500的内部。贮存器的内表面510可以覆有涂层，例如玻璃涂层。

搅拌装置90包括至少一个搅拌构件91，其中该搅拌构件包括多个搅拌桨叶。此外，该搅拌装置包括致动杆92。所述致动杆92被支撑并密封在智能罐的顶板元件100中。该致动杆可与设置在智能罐外部的驱动机构(未示出)接合，例如电驱动机构。该驱动机构可以是可实现对智能罐和/或智能罐系统进行自动控制的操作操纵器(未示出)的一部分。

图3示意性地示出了一个阀门50，其包括致动杆52。阀门50与通道20关联。阀门50联接到致动杆52，该致动杆在其端部具有接合部分52a。致动杆52被支撑在顶板元件100和/或转接板单元600中，并且安装简单。优选地，致动杆52能够滑入侧壁元件/顶板元件中。操作操纵器，特别是操作操纵器头，可包括与致动杆52的接合部分52a联接的阀致动装置(未示出)。通过致动(旋转)该阀致动装置，操作操纵器可控制阀门50。阀门50可包括密封构件，所述密封构件可密封阀门50和通道20，使得介质不能沿着致动杆52流动.该密封构件可一体形成(例如使用2K注射成型)和/或可以为组装式。进一步地，该密封构件可与智能罐(例如侧壁元件)和/或与致动杆52关联。

图4A示意性地示出了一个顶板元件100，该顶板元件包含用于打开/关闭通道20的阀门50。阀门50是机械阀，其被配置为可通过致动装置52从智能罐的外部被致动。致动装置52以致动杆的形式提供，可通过例如操作操纵器从智能罐的外部致动该致动杆(未示出)。为了打开/关闭通道，致动装置52可以旋转或轴向移动，这取决于相关阀的类型。致动装置可支撑在可安装在顶板元件顶部的转接板单元600中。转接板单元可以至少部分地覆盖过滤器40和/或端口30。如此，可经由过滤器40将工作介质和/或生化介质引导至智能罐。工作介质和/或生化介质可由操作操纵器提供。进一步地，操作操纵器可通过端口30，以及可选地通过过滤器40，从智能罐中去除工作介质和/或生化介质。

图4B示意性地示出了另一顶板元件100，其包括覆盖相关联端口30、31、32的多个过滤器40、41、42。进一步地，可提供压力传感器1010。被过滤器覆盖的端口30和压力传感器1010允许对智能罐(包括所有通道和罐相互连接处)和单个过滤器进行完整性测试。进一步地，可提供入口179，该入口允许将操作操纵器的光谱装置17900插入智能罐中。

图5示意性地示出了一个包括多个智能罐1、2、3的智能罐系统。这些智能罐彼此直接相互连接。第一智能罐1的一个或更多个通道21a中的至少一个与第二智能罐2的相应通道21b流体连接，而该第二智能罐的相应通道可连接到第三智能罐的相应通道21c。取决于可由操作操纵器操作的阀门50a、50b和/或50c的位置，介质可以例如从第一智能罐转移到第二智能罐或转移到第三智能罐。当将介质向第三智能罐输送时，介质可被引导通过第二智能罐的贮存器，或者介质可以绕过第二智能罐的贮存器。因此，可通过操作阀门来控制含有该智能罐系统的生物制药工艺生产线的生物制药过程。

图6示意性地示出了另一个智能罐系统。该智能罐系统包括两个智能罐，一个较大的智能罐1和一个较小的智能罐4。较小的智能罐4设置在较大的智能罐1的上面。通过使用操作操纵器(未示出)，可以将较小的智能罐4设置在较大的智能罐1的顶部。操作操纵器可以包括夹持装置，该夹持装置适于夹持所述较小的智能罐并将其放置在较大的智能罐1的顶部。两个智能罐可以通过通道或端口(未示出)流体连接。通道或端口可以包含无菌过滤器，以允许在不对较大的智能罐造成污染的前提下将介质从较小的智能罐转移到较大的智能罐。无菌过滤器可设在较大智能罐1的顶板元件中。流体连接可以由阀门控制，该阀门优选地可由至少一个操作操纵器进行操作。较小的智能罐可用于向较大的智能罐提供工作介质和/或生化介质。由于较小的智能罐4安装在较大的智能罐1的顶部，因此可以利用重力将介质从较小的智能罐转移到较大的智能罐。所述介质可以是气态、流体和/或固体(例如粉末、晶体、颗粒和/或类似物)。为了将固体介质转移到较大的智能罐1中，可提供振动装置(例如在操作操纵器处)，该振动装置允许控制供应给较大智能罐的固体介质的剂量。进一步地，为了传输流体和/或固体介质，可向较小和/或较大的智能罐施加压力(正压或负压)。

进一步地，较小的智能罐可以设置在洁净室袋的外面，其中较大的智能罐可以设置在洁净室袋的内部。换言之，洁净室袋的箔/膜部分可夹在较小的智能罐4和较大的智能罐1之间。如上文所述，可使用操作操纵器穿透/去除箔/膜部分。进一步地，箔/膜部分可焊接到智能罐1的顶板、转接板单元和/或焊接到较小智能罐4上。

图7示意性地示出了具有不同容积的智能罐1、2、3。为了提供不同的体积，可提供不同种类的侧壁元件。因此，可以使用相同的顶板元件和底板元件来提供不同的容积。进一步地，可以通过堆叠多个侧壁元件202、202’，203、203’、203″来提供不同的容积。如图7所示，智能罐1包括侧壁元件200，这些侧壁元件全部布置在智能罐1的同一水平面上。该智能罐具有以下元件堆叠：底板元件300/侧壁元件200/顶板元件100。

智能罐2与智能罐3包括多个侧壁元件202、202′，203、203′、203″，其中各组侧壁元件设置在智能罐的不同水平面上。智能罐2具有以下元件堆叠：底板元件302/侧壁元件202′/侧壁元件202/顶板元件102；智能罐3具有以下元件堆叠：底板元件303/侧壁元件203″/侧壁元件203′/侧壁元件203/顶板元件103。

如上文所述，在各自侧壁元件中延伸的通道部分与相邻元件(侧壁元件、底板元件或顶板元件)中的对应通道部分相互连接。同样，设置在侧壁元件中的用于致动阀门和/或用于驱动搅拌装置等的致动装置可以联接到相邻元件的对应致动装置。因此，在侧壁元件202′或203″中提供的阀门等，可通过使用操作操纵器从智能罐的顶部将其驱动。

如图所示，第一智能罐1的高度尺寸小于第二智能罐2和第三智能罐3的高度尺寸。为了在大致相同的高度上配置顶板元件100、102和103，可提供高度补偿装置1100、1102。所述高度补偿装置1100、1102适于联接到智能罐1、2，并且可使第一智能罐1的顶板元件100、第二智能罐2的顶板元件102安装在与第三智能罐3的顶板元件103基本相同的高度。因此，使智能罐间的相互连接以及智能罐的自动化操作更加容易。

图8为洁净室袋8000示意图，其配置为接收至少一个智能罐(参见图9)，并且当所述至少一个智能罐被接收在洁净室袋8000中时，为所述至少一个智能罐提供洁净室环境甚或是无菌环境。洁净室袋8000包括至少一个箔/膜部分，该箔/膜部分可适于夹在智能罐访问板元件与转接板单元之间，以限定至少一个访问点，从而提供从洁净室的外部通过访问板元件对智能罐的访问(参见图11A、11B和图12A至12C)。洁净室袋8000可密封联接到组装室(未示出)，所述组装室用于装配至少一个智能罐，其中洁净室袋被配置为从组装室接收至少一个已组装智能罐。

洁净室袋8000、9000由支撑结构8100、9100保持支撑。支撑结构可与操作操纵器的导轨连接在一起，或与其一体地形成。支撑结构8100、9100可以以多个U形框架的形式提供。不过，也可以使用其他支撑结构。支撑结构可以是模块化的，因此，支撑结构可以满足智能罐系统的空间要求。支撑结构8100、9100可与洁净室袋8000、9000一体形成，或者可以是可与洁净室袋相联接(例如，通过卡扣连接)的独立支撑结构。支撑结构8100、9100横跨洁净室袋，从而展开操作空间。

为了接收智能罐，洁净室袋8000包括至少一个可密封开口8200。洁净室袋的可密封开口8200被配置为，当洁净室袋密封地联接到组装室(未示出)时，其与组装室的对应可密封开口共同打开。特别地，洁净室袋8000的可密封开口8200可以是滑动门和/或可被至少一个盖单元8210覆盖。所述至少一个盖单元8210可与组装室(未示出)的对应可密封开口的对应盖单元联接，以实现与对应盖单元共同打开，所述对应可密封开口被所述至少一个对应盖单元覆盖。盖单元8210可包括用于与对应盖单元相联接的磁性装置。附加地或替代地，所述联接可通过形状配合或任何其他联接方式来实现。

还可以提供密封框架8300。密封框架8300可配置为框围住洁净室袋8000的所述至少一个可密封开口8200，其中密封框架8300还可包括与洁净室袋8000的可密封开口8200关联的UV光源(未示出)。可替代地或额外地，可对可密封框架进行抽空。因此，可在打开可密封开口8200之前清除和/或消灭可密封开口8200外部的污染物。

图9示意性地示出了另一个洁净室袋9000。洁净室袋9000可适于接收多排9010、9020、9030、9040智能罐9011、9013。此处显示出四排9010、9020、9030、9040智能罐。而洁净室袋9000可适于接收至少一排智能罐，优选地至少两排智能罐，更优选地至少三排智能罐，再更优选地至少四排智能罐，再更优选地至少五排智能罐，最优选地，至少八排智能罐。一个排中的智能罐可以相互连接，和/或不同排的智能罐可以相互连接，以便生化介质和/或工作介质可以从一个智能罐转移到一排内的另一个智能罐，和/或从一个智能罐转移到另一个不同排的智能罐。例如，第一排9020可包括一个生物制药工艺生产线的中的多个智能罐，其输出要制造的产品。第二排9010和/或第三排9030可提供用于生产该产品的添加剂或其它离析物(例如工作介质，例如缓冲溶液)。进一步地，这些排的智能罐可以以通过单一一种离析物开始来制造不同产品的方式相互连接。

洁净室袋8000、9000可包括至少一个导轨9015、9025、9035、9045，用于在洁净室袋内引导已接收的至少一个已组装好的智能罐(亦请参见图10A)。每个导轨9015、9025、9035、9045可以与一排智能罐关联。

洁净室袋、至少一个已接收的智能罐和/或系统可进一步包括至少一个高度补偿装置9012、9014，所述高度补偿装置可联接到智能罐9011、9012，并调节智能罐9011、9012的高度，以使智能罐9011、9012的访问板元件安装在与已接收在洁净室袋8000、9000内的另一智能罐9011、9012基本相同的高度处。因此，可以方便智能罐的自动化操作。

图10A示意性地示出了洁净室袋9000的多个可密封开口。为接收智能罐，洁净室袋9000包括三个可密封开口，每个开口与可密封框架9310、9320、9330关联。可替代地，为了提供接收多排智能罐的洁净室袋，可提供多个洁净室袋，其中每个洁净室袋可接收至少一排智能罐。位于不同洁净室袋中的多排智能罐可以相互连接，从而可以将生化和/或工作介质从一排输送到另一排。智能罐的相互连接，例如不同排的智能罐的相互连接，可通过至少一个基于软管的连接来实现。所述基于软管的连接可安装在智能罐的外部，其中相应的软管通过相应的访问板元件和/或转接板单元与相应的智能罐联接。所述基于软管的连接可使用操作操纵器建立，即以自动化方式建立。

通常，操作操纵器可包括软管连接装置，所述软管连接装置适于提供软管和/或将软管密封地连接到相应的访问板元件和/或转接板单元。软管连接可使用快速连接器实现。优选地，可将软管焊接到相应的访问板元件和/或转接板单元。进一步地，软管连接装置可由盖单元覆盖，所述盖单元可设置有紫外线辐射装置和/或泵头。

如果使用不同的洁净室袋，每个洁净室袋可提供相同或不同的洁净室等级。优选地，所有洁净室袋都提供无菌环境。可替代地，例如在不同的洁净室等级的情况下，实际的产品线可在无菌洁净室袋中提供，而含有工作介质的罐(例如缓冲溶液罐)可在具有较低的洁净室等级的洁净室袋中提供。

图10B和10C示意性地示出了一个可密封开口联接到对应可密封开口。图10B显示的是打开状态，而图10C为关闭状态。可密封开口9200可以是洁净室袋的一部分。对应可密封开口9350是组装室9300的一部分，优选是组装袋的一部分。下面对打开/关闭进行描述。

可密封开口9200允许接收/移除智能罐。组装室9300包括至少一个对应可密封开口9350，该对应可密封开口配置为将智能罐从组装室转移到洁净室袋中。当组装室9300密封联接到洁净室袋9000时，组装室9300的对应可密封开口9350与洁净室袋9000的可密封开口9200配置为共同打开。

进一步地，组装室9300的对应可密封开口9350可被至少一个对应盖单元9352、9354覆盖，例如滑动门的门扇。洁净室袋9000的对应可密封开口9200可被至少一个对应盖单元9252、9254覆盖。所述至少一个对应盖单元9352、9354和所述至少一个盖单元9252、9254被配置为彼此联接以实现共同打开。所述联接可通过例如磁力或强制锁定来实现。

图11A和11B示意性地示出了一个转接板单元600，其中图11A示出了组装之前的转接板单元600，图11B示出了组装后的转接板单元600。转接板单元600可与至少一个智能罐(未示出)关联。具体地，该转接板单元可与单一一个智能罐关联，或者可与多个智能罐关联。转接板单元600可安装在所述至少一个智能罐上，使得洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分8500中的一个被夹在智能罐的访问板元件100(例如顶板元件)和转接板单元600之间。

转接板单元600限定至少一个访问点630，以提供从洁净室袋的外部经由访问板元件100对智能罐的访问。因此，可为智能罐提供洁净室或无菌环境(例如，在洁净室袋内，参见图8、9、10)，同时可从洁净室袋的外面触及访问智能罐。因此，操作操纵器和其他控制或工作设备可设置在洁净室袋的外面。

转接板单元600可至少部分地覆盖过滤器(未示出)和/或智能罐的端口30。因此，介质(生化介质和/或工作介质)可从洁净室袋的外部转移到智能罐和/或从智能罐中移除。

夹在智能罐的访问板元件100和转接板单元600之间的洁净室袋的箔/膜部分8500可以以可拆卸和/或可穿透的方式设置在智能罐的过滤器和/或端口30的区域。在图11B中，箔/膜部分8500是可穿透的。因此，为了从洁净室袋的外部触及并访问智能罐，操作操纵器可刺穿覆盖端口30的箔/膜部分8500，用于向智能罐供应介质/从智能罐移除介质。

要从洁净室袋的外部访问智能罐，操作操纵器可执行以下步骤：

步骤1：在所述至少一个智能罐上安装转接板单元600，使得洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分8500中的一个被夹在智能罐的访问板元件100和转接板单元600之间。可选地，从转接板单元的通孔(访问点)移除盖单元(例如帽盖)。

步骤2：用诸如刀、针、激光和/或类似的穿孔装置刺穿洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分8500。穿孔可以以使箔/膜部分与洁净室袋分离的方式进行。

步骤3：可选地，使用夹持装置夹持被分离的箔/膜部分8500，诸如操作操纵器的真空夹具等。

步骤4：可选地，将余下的箔/膜部分8500与转接板单元600和/或顶板元件100焊接在一起，优选地通过使用操作操纵器执行此操作。

步骤5：可选地，将连接器装置，例如快速连接器装置，放置在转接板上已移除/穿孔的箔/膜部分的区域。

为了便于访问智能罐，可提供连接器单元。连接器单元650，例如快速流体连接器，可以插入访问点300，优选地通过操作操纵器插入(参见图14、15)。

图12A至12C示意性地示出了一个转接板单元600的组装步骤。特别地，示出了一个访问板元件，其可以是智能罐的顶板元件100。顶板元件支撑致动装置52，包括阀门(未示出)的致动杆52。所述阀门联接到致动杆52，致动杆在其端部具有接合部分52a。致动杆52支撑在顶板元件100和/或转接板单元600中。操作操纵器，尤其是操作操纵器头，可包括与致动杆52的接合部分52a相联接的阀致动装置(未示出)。通过致动(旋转)阀致动装置52，操作操纵器可以控制阀门50。

洁净室袋的箔/膜部分8500可以可移除地和/或可穿透地设置在致动装置52的区域中。可替代地，箔/膜部分8500的外形尺寸可以设计成无需移除/穿透箔/膜部分8500也可操作致动装置。

转接板单元600可包含通孔形式的访问点630。转接板单元600可安装在访问板元件100的顶部，使得至少致动杆52的接合部分52a从转接板单元600的通孔伸出。箔/膜部分8500可覆盖接合部分52a，因此，可使整个智能罐置于洁净室/无菌环境中，并且可从洁净室袋外部操作智能罐。可选地，可在焊接区域8510将箔/膜部分8500与转接板单元600和/或访问板元件100焊接在一起。相应地，操作操纵器可包括箔/膜焊接装置。将箔/膜部分8500焊接到转接板单元600和/或访问板元件100可使连接更加结实紧密，防止污染物进入。操作操纵器的焊接装置可以是任何合适的塑料焊接装置，例如热板焊接、电熔焊接、高频焊接、激光透射焊接、环焊接、旋转摩擦焊接、超声波焊接、振动焊接、热气焊接等。特别地，焊接装置可适于将不同的材料焊接在一起。

图13至少部分地示出了一个操作操纵器13000。操作操纵器13000相对于所述至少一个智能罐可移动地布置，以便通过访问板元件100访问和控制至少一个智能罐。操作操纵器13000，尤其是操作操纵器头13100，被配置为与智能罐的访问板联接，以控制和/或操作智能罐。

操作操纵器13000可设置为在所有方向上可移动。优选地，所述至少一个操纵器设置在导轨13200上，所述导轨允许操纵器13000在水平和/或竖直平面中移动。此图中仅示出了一个导轨13200，但是可以提供更多的导轨。所述操纵器可进一步布置成可在垂直于由导轨13200限定的平面的方向上移动。例如，所述至少一个操纵器可以是门式机器人，其包括允许在x方向移动操纵器的第一导轨13200和允许在y方向移动操纵器的第二导轨(未示出)，其中x方向垂直于y方向。附加地或替代地，操纵器可以包括第三导轨(也未示出)，该第三导轨允许在z方向上移动操纵器，其中z方向垂直于x方向和y方向。

操作操纵器13000(相应地操纵器头13100)可以朝向智能罐移动以操作智能罐。操作操纵器(相应地操纵器头)可以联接到致动杆52的接合部分52a，用于打开/关闭相关联的阀门。如此，能够对智能罐和/或智能罐系统进行操作和控制。

图14A示意性地示出了一个操作操纵器14000，尤其是操纵器头14100，其操作智能罐1。图14B示出了从另一平面剖切的操纵器头14100。智能罐1可包括通道20，该通道终止于端口30，该端口可被过滤器覆盖。进一步地，可提供快速连接器650。智能罐1与限定一个访问点(此处为端口30)的转接板单元600联接。进一步地，智能罐可包括至少一个阀门50，所述阀门与通道20关联。阀门50可打开通道20以与通道22连通。所述阀门可与致动杆52联接，以便可由操作操纵器14000进行控制。

一个智能罐的所有通道、该智能罐的至少一个通道和/或该智能罐的一个或更多个贮存器可设计为自排空。因此，例如产品和/或清洁液，例如氢氧化钠溶液，可从智能罐中完全去除。

操作操纵器14000，特别是操作操纵器14000的操纵器头14100可与访问板元件(未示出)和/或转接板单元600联接。操纵器头14100包括适于至少部分地覆盖转接板600的盖单元14300，从而覆盖转接板600的至少一个访问点(此处为端口30)。覆盖访问点可降低污染风险。盖单元14300可包括密封唇14320，该密封唇允许将盖单元14300与转接板单元600密封地联接在一起。

进一步地，可提供UV辐射装置14350，优选地设在盖单元14300内。UV辐射装置14350适于照射转接板单元600的至少一个访问点(此处为端口30)和/或访问板元件。使用UV辐射可消灭潜在的污染物。

再进一步地，可提供泵头或文丘里喷嘴14360。文丘里喷嘴14360允许在转接板的被覆盖访问点区域中提供负压。因此，可抽空被盖单元14300覆盖的覆盖空间和/或可去除其中潜在的污染物。

所述至少一个操作操纵器14000，尤其是操作操纵器14000的操纵器头14100，适于向智能罐提供工作介质和/或从相应的智能罐移除工作介质，以将生化介质输入/输出智能罐。例如，可提供至少一个流体和/或气体管线14400，用于经由转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐去除流体或气体。所述流体可以是工作流体和/或生化流体。特别地，流体可以是缓冲溶液和/或酸或碱，用于调节智能罐内的pH值。所述气体可以是工作气体，例如增压空气。因此，可对智能罐进行加压，以控制罐中生化介质的流动。进一步地，可通过气体管线供应O₂、N₂、和/或CO₂。气体可通过公共气体管线或单独的气体管线供应。更进一步地，可提供用于测量智能罐1工作条件的传感器(未示出)，例如压力传感器。这允许例如进行完整性或泄漏测试。

进一步地，可提供注射器14200。可通过操作注射器以从智能罐中移除介质(例如用于采样)和/或向智能罐提供介质。进一步地，注射器14200可包括排气阀14250，该排气阀可配备空气过滤器。注射器14200可与操作操纵器可拆卸地连接。因此，在使用(例如已被填充)之后，注射器可以储存在诸如冰箱等的采样储存装置中和/或可以将注射器转移到用于分析样品的分析装置中。

图15从一个剖视角度示意性地示出了操作操纵器15000，特别是操纵器头15100，其操作智能罐1。提供阀致动装置15152，其通过转接板600的访问点致动智能罐1的阀门致动杆52。阀致动装置15152可以是一个驱动机构的一部分，并且可适于通过接合部分52a联接到智能罐1的阀门的致动装置52。因此，可使用操作操纵器15000来控制(例如打开/关闭)相关联的阀门(未示出)。进一步地，还可提供用于通过转接板的访问点驱动智能罐的工作装置的驱动装置(未示出)。所述工作装置可以是搅拌装置。因此，例如，可使用操作操纵器15000控制智能罐的搅拌。

再进一步地，可提供至少一个流体和/或气体管线15400，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐移除流体或气体。

图16示意性地示出了另一操纵器头16100的透视图。操纵器头16100包括盖单元16300，该盖单元适于至少部分地覆盖转接板600，从而覆盖转接板600的至少一个访问点(未示出)。操纵器头16100包括多个UV辐射装置16350。UV辐射装置16350可照射转接板600的至少一个访问点和/或访问板元件。

还可提供文丘里喷嘴16360。文丘里喷嘴16360允许在被覆盖的转接板访问点区域中提供负压。因此，被盖单元16300覆盖的覆盖空间可被抽空和/或去除其中潜在的污染物。进一步地，提供流体和/或气体管线16400，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐去除流体或气体。

图17A示意性地示出了一个操纵器头17100的透视图。图17B示出了上述操纵器头17100的仰视图。操纵器头17100包括多个流体和/或气体管线17400a至17400h，其中每个流体和/或气体管线都可以关联一个单独的盖单元17300d。进一步地，操纵器头17100可包括多个阀致动装置17800a、17800b、17800c，用于致动智能罐1的阀门50。进一步地，提供了用于驱动工作装置(例如智能罐的搅拌装置)的驱动装置17500。进一步地，可提供至少一个传感器(未示出)，用于测量智能罐1的工作条件，例如压力传感器。进一步地，提供了光谱装置17900。光谱装置可在z方向上移动以插入智能罐中。

所述操作操纵器可包括至少一个可互换操纵器头。第一可互换操纵器头可提供与第二可互换操纵器头不同的功能。通过为相应的操纵器头提供上述装置(这些装置可以是操纵器头的一部分)的不同组合，可实现不同的功能。特别地，操纵器头，例如操纵器头17100，可包括基底单元17700，该基底单元适于保持和支撑盖单元、UV辐射装置、泵头、注射器、流体管线、气体管线、阀门致动装置、驱动装置、传感器和/或光谱装置中的至少一个或多个。

图18A示意性地示出了一个采样装置18000，图18B示意性地示出了所述采样装置18000和采样装置库18500的操作原理。所述系统和/或操作操纵器(特别是操纵器头)可包括采样装置18000。采样装置适于联接到智能罐2的采样通道24，以从智能罐2采取样品。采样装置18000可以是圆筒、筒和/或注射器18100。通过向智能罐2施加正压和/或通过在采样装置18000内施加负压，可以将样品转移到采样装置18000。如是注射器，可以通过缩回柱塞18110来施加负压。这可以手动或例如通过操作操纵器自动完成。在采样之前，可以打开与采样通道24关联的可选阀门50′，优选地由操作操纵器通过例如操作致动杆52′来打开。

采样装置可适于沿着多个相互连接的智能罐1、2被引导。例如，可提供引导采样装置18000和/或采样装置库18500的(参见图18B)的导轨18200。导轨18200可以一体地形成在智能罐的侧壁元件中。进一步地，采样装置可由操作操纵器引导。采样装置可适于联接到这些互联的智能罐中任一个智能罐的采样通道，以从相应的智能罐进行采样。因此，可从不同的智能罐中获取样本。

特别地，操作操纵器可适于移动和/或致动采样装置。可选地，已采好样的采样装置18000可被送至例如洁净室袋的气锁室。采样装置18000可保持在支撑结构18550中，该支撑结构可以是采样库18500的一部分。该支撑结构可以联接到，优选地铰接到致动装置，例如致动杆18552。可在z方向上致动致动杆，例如通过操作操纵器致动。进一步地，致动装置18552可包括接合部分18552a，该接合部分优选地是磁力接合部分。因此，操作操纵器可通过例如电磁件联接到致动装置，并驱动致动装置以输出采样装置，如图18B所示。

图18B示出了由支撑结构18550保持的采样装置18000a。该支撑结构可以联接到，优选地铰接到致动装置，例如致动杆18552。可在z方向上致动致动杆，例如通过操作操纵器致动。当在z方向上被致动(被拉动)时，支撑结构倾斜，采样装置18000a被输出。采样装置库18500包括多个另外的采样装置18000b至18000f。通过缩回锁定单元18560，将另一采样装置18000b释放，并将其保持和支撑在支撑结构18550中，以用于进一步采样。

采样装置允许在洁净室/无菌环境下采集样本，并将样本/已填注的采样装置转移到洁净室袋的外部。

图19示出了处于初始状态的洁净室袋19500，其被存放在框架件19100中。框架件19100包括透气壁单元19110、19120、19130、19140、19150。洁净室袋19500包括空气入口端口(未示出)，该端口用于对存放的洁净室袋19500加压以进行泄漏测试。因此，洁净室袋19500可在被存放在框架件19100中的同时被加压，并且可测得压力随时间的变化。由于框架件包括透气壁单元19110、19120、19130、19140、19150，离开所存放的洁净室袋19500的空气也可以离开框架件19100，因此可以检测到泄漏。在压力变化超过预定阈值的情况下，洁净室袋19500可丢弃不用，因为其气密性不能满足要求。透气壁单元19110、19120、19130、19140、19150可以以具有通孔的壁元件的形式提供，例如穿孔得片材，和/或以覆盖有透气装置(例如开孔泡沫、织物、无纺布等)的壁单元的形式提供。

洁净室袋19500可包括空气入口端口(未示出)，其用于对存放的洁净室袋19500加压以进行泄漏测试。空气入口端口可覆盖有过滤器，例如无菌过滤器，其允许以无菌方式对组装袋加压。因此，洁净室袋19500可在被存储在框架件19100中的同时被加压，并且可以测量压力随时间的变化。特别地，可通过将测得的压力随时间变化的值与预定义的阈值进行比较来检测泄漏。如果压力随时间的变化超过阈值，则存在泄漏，洁净室袋19500不能使用。由于框架件包括透气壁单元9110、9120、9130、9140、9150，从所述储存的组装袋9200中跑出的空气也可以从框架件9100中溢出，因此可检测到泄漏。

图20示意性地示出了用于自动操作生物制药工艺生产线中至少一个智能罐的方法20000的流程图。方法20000包括步骤提供20100如上文所述的用于自动操作生物制药工艺生产线中至少一个智能罐的系统。进一步地，方法20000包括从所述至少一个智能罐的至少一个传感器接收20200传感器信号，基于接收到的传感器信号控制20300至少一个操作操纵器，以及使用操作操纵器根据预定控制方案操作20400所述至少一个智能罐。

图21示意性地示出了一个适配器3000，其可以将至少两个智能罐相互连接(如图22所示)。适配器3000包括引导生化介质和/或工作介质中的至少一种的至少一个通道3001。所述至少一个通道3001可进一步根据如上文智能罐部分所述进行配置。

进一步地，所示适配器3000包括流体模块3030。在如图21所示的实施例中，流体模块3030是中空纤维过滤器。在其它实施例中，适配器3000可包括至少一个(即也可包括多个)流体模块3030。所述至少一个流体模块3030可以是以下中的至少一种：横流盒、横流中空纤维模块、中空纤维过滤器、树脂胶囊、过滤器胶囊和/或磁管。应当理解，适配器可包括多个相同类型和/或不同类型的流体模块。此外，应当理解，所述至少一个通道3001可至少部分地布置在所述至少一个流体模块3030中，特别是在流体模块的胶囊中。

进一步地，所述至少一个流体模块3030可以是可更换的，可选地通过所述至少一个操作操纵器来更换。因此，可以方便维护。特别地，所述至少一个流体模块3030可以由另一种类型的流体模块3030替换。因此，可以花费较少的工作使适配器3000的功能得到调整。进一步地，所述至少一个流体模块可以由相同类型的流体模块替换。因此，可以很容易地更换例如一个用过的过滤器。

此外，如图21所示，适配器3000包括端口3002、过滤器3003、阀门3004和传感器3005。在其它的实施例中，适配器可以包括以下至少一项(即，也可包括多项)：端口3002、过滤器3003、阀门3004、传感器3005和/或任何其他类型的工作装置。所述工作装置(端口3002、过滤器3003、阀门3004和传感器3005)可以进一步配置为如上述智能罐部分所述。进一步地，所述工作装置可由操作操纵器进行操作。此外，所述端口3002可适于连接到至少一个智能罐和/或另一适配器的至少一个对应端口。进一步地，适配器可适于允许适配器相对于水平基面水平和/或垂直布置。特别地，该至少一个端口3002可以适于允许适配器相对于水平基面垂直布置。特别地，至少两个端口可以被配置为允许第一智能罐的顶板元件通过适配器连接到第二智能罐的底板元件。

图21所示的适配器3000包括三个适配器单元，第一侧适配器单元3010a、第二侧适配器单元3010b以及中间适配器单元3020。中间适配器单元3020布置在第一侧适配器单元和第二侧适配器单元3010a、3010b之间。所述适配器单元可以通过卡扣连接方式连接。因此，这些适配器单元可以是独立的适配器单元并且可相互连接以形成适配器。进一步地，形成适配器的适配器单元，其中至少有两个(或所有适配器单元)可以一体形成。在其它的实施例中，可以有其它不同数量的侧适配器单元和/或中间适配器单元。例如，适配器的长度和/或流体模块的数量可以通过选择侧适配器单元的数量和/或中间适配器单元的数量来调节。

适配器3000可具有伸缩功能和/或可以以不同的尺寸提供。优选地，伸缩功能由中间适配器单元3020提供。这可有利于调整侧适配器单元3010之间的距离。因此，适配器可以适用于具有不同长度的流体模块3030。因此，可以增加适配器3000的灵活性。

图22示意性地示出了一个连接到三个智能罐1、2、3的适配器3000。适配器3000包括两个流体模块3020a、3020b。在图22所示的实施例中，两个流体模块3020a、3020b是过滤器，每个都包括一个胶囊。智能罐1、2、3与流体模块3020a、3020b的连接通过适配器3000实现，特别是通过第一侧适配器单元、第二侧适配器单元和/或中间适配器单元中的至少一个。

在图22中，适配器被附接到智能罐1、2、3的顶板元件100a、100b、100c。在其它实施例中，适配器3000可附接到相应智能罐的所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件上。

此外，所述至少一个适配器可以允许进行完整性测试，如以上智能罐部分所述。进一步地，适配器与所述至少一个智能罐的组装、操作、流体连接和/或拆卸可以手动和/或在所述至少一个操作操纵器的帮助下进行。应当理解，所述至少一个智能罐与至少一个其它智能罐的组装、操作、流体连接和/或拆卸可以手动进行和/或借助相应的操作操纵器来执行。操作适配器类似于操作智能罐。因此，适配器的任何端口、过滤器、阀门、传感器和/或任何其他工作装置都可通过操作操纵器访问进而操作适配器。

具体实施例：

实施例1.一种用于自动操作生物制药工艺生产线中智能罐1、2的系统，该系统包括：

至少一个智能罐1、2，其中所述智能罐包括访问板元件100，所述访问板元件形成智能罐1、2的贮存器500的壁部分，所述贮存器适于接收至少一种生化介质，其中所述访问板元件被配置为提供对智能罐的访问，以及

至少一个操作操纵器13000，其中所述操作操纵器布置成相对于所述至少一个智能罐可移动，以便通过访问板元件访问和控制至少一个智能罐。

实施例2.根据实施例1所述的系统，其中所述至少一个智能罐1、2是由顶板元件100、至少一个侧壁元件200和底板元件300组装而成的模块化智能罐，其中

所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件被布置为形成所述智能罐的贮存器，且其中所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件中的至少一个是访问板元件，其中

所述智能罐可选地进一步包括

至少一个通道20，用于引导至少一种生化介质和/或工作介质，其中该至少一个通道在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中的至少一个内延伸。

实施例3.根据前述任一实施例所述的系统，其中所述至少一个智能罐包括以下部件中的至少一种：

端口30、过滤器40、阀门50、传感器1000和/或工作装置，其中这些部件中的至少一个可通过操作操纵器经由访问板元件进行访问。

实施例4.根据前述任一实施例所述的系统，该系统进一步包括

洁净室袋8000、9000，其包括至少一个箔/膜部分8500，其中洁净室袋被配置为接收至少一个智能罐9011、9013，并且当所述至少一个智能罐被接收在洁净室袋中时，为所述至少一个智能罐提供洁净室环境，其中所述至少一个智能罐可通过操作操纵器从洁净室袋的外部经由访问板元件访问。

实施例5.根据实施例4所述的系统，该系统还包括

至少一个转接板单元600，其中所述转接板单元与至少一个智能罐关联并且可安装在所述至少一个智能罐上，使得洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分8500中的一个夹在智能罐的访问板元件100和转接板单元600之间，其中

转接板单元600被配置为限定至少一个访问点630以提供从洁净室袋的外部经由访问板元件对智能罐的访问。

实施例6.根据实施例4或5中任一项所述的系统，其中转接板单元600被配置为至少部分地覆盖智能罐的过滤器40和/或端口50，其中箔/膜部分8500可移除地和/或可穿透地设置在智能罐的过滤器和/或端口的区域，以提供对智能罐的访问。

实施例7.根据实施例4至6中任一项所述的系统，其中，转接板单元600被配置为支撑智能罐的阀门50和/或工作装置的致动装置52，其中所述箔/膜部分可移除地和/或可穿透地设置在智能罐的阀门和/或工作装置的致动装置区域，以提供对智能罐的访问。

实施例8.根据前一项实施例所述的系统，其中操作操纵器包括操纵器头13100、14100、16100、17100，其中所述操纵器头适于与访问板元件和/或转接板单元联接，且其中所述操纵器头包括至少以下一项：

盖单元14300、16300、17300d，其适于至少部分地覆盖转接板，从而使转接板的至少一个访问点被覆盖；

UV辐射装置14350、16350，所述UV辐射装置适于照射转接板的至少一个访问点和/或访问板元件；

泵头14360、16360，用于在转接板的被覆盖的访问点区域提供负压，

流体管线17400a至17400h，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐去除流体，

气体管线17400a至17400h，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐去除气体，

阀致动装置17800a至17800c，用于通过转接板的访问点致动智能罐的阀门，

驱动装置17500，用于通过转接板的访问点驱动智能罐的工作装置，

用于测量所述智能罐的工作条件的传感器，例如压力传感器；和/或

光谱装置17900。

实施例9.根据前一项实施例所述的系统，其中操作操纵器13000包括至少一个可互换操纵器头13100、14100、16100、17100，并且其中第一可互换操纵器头可提供与第二可互换操纵器头不同的功能。

实施例10.根据前述任一项实施例所述的系统，其中操作操纵器13000适于将箔/膜部分8500与转接板600和/或访问板100焊接在一起。

实施例11.根据前述任一项实施例所述的系统，其中操作操纵器13000适于焊接和/或密封智能罐的软管部分。

实施例12.根据前述任一项实施例所述的系统，进一步包括采样装置18000，所述采样装置适于联接到智能罐2的采样通道24以从智能罐采样，其中可选地，通过在智能罐中施加正压将样本转移到采样装置，采样装置可以包括至少一个注射器。

实施例13.根据前一项实施例所述的系统，其中可沿着多个相互连接的智能罐引导采样装置18000，其中所述采样装置适于联接到互连着的智能罐中的任何一个智能罐的采样通道，以从相应的智能罐进行采样。

实施例14.根据实施例12或13中任一项所述的系统，其中操作操纵器13000适于移动和/或致动采样装置18000。

实施例15.根据实施例12至14中任一项所述的系统，其中所述系统还包括采样装置库18500，用于接收多个采样装置，其中所述采样装置库可在采样后输出已被填注(已采好样)的采样装置，其中

采样装置库可选地将已填注的采样装置输出到洁净室袋8000、9000的气锁室和/或冷却存储装置。

实施例16.根据前一项实施例所述的系统，其中所述智能罐具有不同的高度尺寸，所述系统还包括至少一个高度补偿装置9012、9014，所述高度补偿装置可联接到多个智能罐9011、9013中的至少一个，因此多个智能罐的访问板元件可以安装在基本相同的高度，其中高度补偿装置可选地设置在智能罐的底板元件内。

实施例17.根据前述任一实施例所述的系统，还包括控制单元，所述控制单元可接收来自所述至少一个智能罐的至少一个传感器1000的传感器信号，并基于接收到的传感器信号控制所述至少一个操作操纵器，以根据预定控制方案控制所述至少一个智能罐。

实施例18.一种洁净室袋8000、9000，其用在根据前述系统实施例中任一项所述的系统中，

洁净室袋8000、9000被配置为接收至少一个智能罐9011、9013，且当所述至少一个智能罐被接收在洁净室袋中时为所述至少一个智能罐提供洁净室环境，其中

洁净室袋包括至少一个箔/膜部分8550，该箔/膜部分适于夹在智能罐的访问板元件100和转接板单元800之间，以限定至少一个访问点，从而提供从洁净室袋外部通过访问板元件对智能罐的访问。

实施例19.根据实施例18所述的洁净室袋8000、9000，其中所述洁净室袋适于密封地联接到用于组装至少一个智能罐的组装室，其中所述洁净室袋进一步被配置为从组装室接收至少一个已组装的智能罐。

实施例20.根据实施例18或19中任一项所述的洁净室袋8000、9000，其中所述洁净室袋是无菌袋，该无菌袋可选地是一次性袋。

实施例21.根据实施例18至20中任一项所述的洁净室袋8000、9000，其中洁净室袋由支撑结构8100、9100保持支撑，和/或其中所述洁净室袋是可充气型。

实施例22.根据实施例18至21中任一项所述的洁净室袋8000、9000，其中所述洁净室袋8000、9000包括多层式外壳，其中该壳的第一层是最外层，其中该壳的第二层是最内层，其中由外壳的第二层包围的空间被施加压力，且所施加的压力低于在外壳的第一层和第二层之间提供的压力，其中可在外壳的第一层和第二层之间提供有色气体。

实施例23.根据实施例18至22中任一项所述的洁净室袋8000、9000，其中所述洁净室袋包括被配置为接收已组装的智能罐的可密封开口8200，其中洁净室袋的可密封开口被配置为当洁净室袋密封地连接到组装室时，其与组装室的对应可密封开口同时打开。

实施例24.根据实施例23所述的洁净室袋8000、9000，其中洁净室袋的可密封开口8200被至少一个盖单元8210覆盖，所述至少一个盖单元可与组装室的对应可密封开口的对应盖单元联接，以实现与对应盖单元共同打开，对应可密封开口被所述至少一个对应盖单元覆盖。

实施例25.根据实施例23或24中任一项所述的洁净室袋8000、9000，进一步包括密封框架8300、9310、9320、9330，所述密封框架配置为框围住洁净室袋的可密封开口，其中可密封框架可进一步包括UV光源，所述UV光源与洁净室的可密封开口关联。

实施例26.根据实施例18至25中任一项所述的洁净室袋8000、9000，其中洁净室袋包括至少一个导轨9015、9025、9035、9045，用于在洁净室袋内引导接收的至少一个已组装智能罐。

实施例27：根据实施例18至26中任一项所述的洁净室袋8000、9000，其中，洁净室袋8000、9000还包括至少一个高度补偿装置，该高度补偿装置可联接到所接收的智能罐，并用于调节该智能罐的高度，使得该智能罐的访问板元件安装在与洁净室袋所接收的另一个智能罐基本相同的高度处。

实施例28.根据实施例18至27中任一项所述的洁净室袋19500，其中该洁净室袋初始存放在框架件19100中，所述框架件包括透气壁单元19110、19120、19130、19140、19150，其中该洁净室袋包括一个空气入口端口，用于对存放的洁净室袋进行加压以进行泄漏测试。

实施例30.一种如实施例1至17中任一项所述的系统中的操作操纵器13000，其用于自动操作生物制药工艺生产线中智能罐1、2，

所述操作操纵器可相对于至少一个智能罐移动，以便通过访问板元件访问和控制至少一个智能罐。

实施例31.根据实施例30所述的操作操纵器13000，还包括操纵器头，其中该操纵器头可与访问板元件和/或转接板单元联接，其中该操纵器头包括以下中的至少一项：

盖单元14300、16300、17300d，其适于至少部分地覆盖转接板，从而覆盖转接板的至少一个访问点；

UV辐射装置14350、16350，所述UV辐射装置适于照射转接板的至少一个访问点和/或访问板元件；

泵头14360、16360，用于在转接板的被覆盖的访问点区域提供负压，

流体管线17400a至17400h，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐中去除流体，

气体管线17400a至17400h，用于通过转接板的访问点向智能罐供应和/或从智能罐中去除气体，

阀致动装置17800a至17800c，用于通过转接板的访问点致动智能罐的阀门，

驱动装置17500，用于通过转接板的访问点驱动智能罐的工作装置，

用于测量所述智能罐的工作条件的传感器，例如压力传感器；和/或

光谱装置17900，其中

所述操纵器头可以是可互换的操纵器头。

实施例32.根据实施例29至31中任一项所述的操作操纵器13000，其中所述操作操纵器可将箔/膜部分与转接板和/或访问板焊接在一起，和/或其中操作操纵器可焊接和/或密封智能罐的软管部分。

实施例33.一种用于自动操作生物制药工艺生产线中至少一个智能罐的方法20000，该方法包括：

提供20100如实施例1至17中任一项所述的系统，

从所述至少一个智能罐的至少一个传感器接收20200传感器信号；

基于接收到的传感器信号控制20300至少一个操作操纵器；

使用操作操纵器根据预定控制方案操作20400所述至少一个智能罐。

Claims (16)

1.一种用于自动操作生物制药工艺生产线中的智能罐(1、2)的系统，所述系统包括：

至少一个智能罐(1、2)，其中所述智能罐包括访问板元件(100)，所述访问板元件形成所述智能罐(1、2)的贮存器(500)的壁部分，所述贮存器适于接收至少一种生化介质，其中所述访问板元件被配置为提供对所述智能罐的访问，和

至少一个操作操纵器(13000)，其中所述操作操纵器(13000)包括操纵器头(13100、14100、16100、17100)，其中所述操作操纵器设置成可相对于所述至少一个智能罐移动，以便通过所述访问板元件访问并控制至少一个智能罐，

其中所述操作操纵器适于向所述智能罐提供工作介质和/或从相应的智能罐移除工作介质，以便将所述生化介质输送到所述智能罐和/或从所述智能罐移除，和/或

其中所述操作操纵器头包括用于驱动所述智能罐的工作装置的驱动装置(17500)。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个智能罐(1、2)是由顶板元件(100)、至少一个侧壁元件(200)和底板元件(300)组装而成的模块化智能罐，其中

所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件被布置为形成所述智能罐的贮存器，且其中所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和所述底板元件中的至少一个是访问板元件，其中

所述智能罐可选地进一步包括

至少一个通道(20)，其用于引导至少一种生化介质和/或工作介质，其中所述至少一个通道在所述顶板元件、所述至少一个侧壁元件和/或所述底板元件中的至少一个内延伸。

3.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中所述至少一个智能罐包括以下部件至少之一：

端口(30)、过滤器(40)、阀门(50)、传感器(1000)和/或工作装置，且其中这些部件中的至少一个可由操作操纵器通过访问板元件访问。

4.根据前述任一项权利要求所述的系统，所述系统进一步包括

包含至少一个箔/膜部分(8500)的洁净室袋(8000、9000)，其中所述洁净室袋被配置为接收至少一个智能罐(9011、9013)并且当所述至少一个智能罐被接收到洁净室袋中时为所述至少一个智能罐提供洁净室环境，其中所述至少一个智能罐可由操作操纵器从所述洁净室袋的外部经由所述访问板元件访问，

所述系统可选地进一步包括

至少一个转接板单元(600)，其中所述转接板单元与至少一个智能罐关联并且能够被安装在所述至少一个智能罐上，使得所述洁净室袋的所述至少一个箔/膜部分(8500)中的一个夹在所述智能罐的所述访问板元件(100)与所述转接板单元(600)之间，其中

所述转接板单元(600)被配置为限定至少一个访问点(630)以提供通过所述访问板元件从所述洁净室袋的外部对所述智能罐的访问，其中进一步可选地

所述转接板单元(600)被配置为至少部分地覆盖所述智能罐的过滤器(40)和/或端口(50)，且其中所述箔/膜部分(8500)可移除地和/或可穿透地设置在所述智能罐的过滤器和/或端口的区域以提供对所述智能罐的访问，和/或，其中所述转接板单元(600)被配置为支撑所述智能罐的阀门(50)和/或工作装置的致动装置(52)，且其中所述箔/膜部分可移除地和/或可穿透地设置在所述智能罐的阀门和/或工作装置的所述致动装置的区域，以提供对智能罐的访问。

5.根据前一项权利要求所述的系统，其中所述操纵器头(13100、14100、16100、17100)适于与所述访问板元件和/或所述转接板单元联接，且其中所述驱动装置(17500)用于通过所述转接板的访问点驱动所述智能罐的工作装置，且其中所述操纵器头可选地包括以下至少之一：

盖单元(14300、16300、17300d)，其适于至少部分地覆盖所述转接板，以使所述转接板的至少一个访问点被覆盖；

UV辐射装置(14350、16350)，所述UV辐射装置适于照射所述转接板的至少一个访问点和/或所述访问板元件；

泵头(14360、16360)，用于在所述转接板的被覆盖的访问点的区域提供负压，

流体管线(17400a至17400h)，用于通过所述转接板的访问点向所述智能罐供应和/或从所述智能罐中移除流体，

气体管线(17400a至17400h)，用于通过所述转接板的访问点向所述智能罐供应和/或从所述智能罐中移除气体，

阀致动装置(17800a至17800c)，用于通过所述转接板的访问点致动所述智能罐的阀门，

用于测量所述智能罐的工作条件的传感器，例如压力传感器，和/或

光谱装置(17900)。

6.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中所述操作操纵器(13000)适于将所述箔/膜部分(8500)与所述转接板(600)和/或所述访问板(100)焊接起来。

7.根据前述任一项权利要求所述的系统，进一步包括采样装置(18000)，所述采样装置适于联接到所述智能罐(2)的采样通道(24)以从所述智能罐进行采取样本，其中可选地所述样本通过施加在所述智能罐中的正压被转移到所述采样装置，所述采样装置可包含至少一个注射器，其中可选地

所述操作操纵器(13000)适于移动和/或致动所述采样装置(18000)，其中更进一步可选地

所述系统进一步包括用于接收多个采样装置的采样装置库(18500)，且其中所述采样装置库适于在采样后输出已填注的采样装置，其中

所述采样装置库任选地将所述已填注的采样装置输出到所述洁净室袋(8000、9000)的气锁室和/或冷却存储装置。

8.一种用于如前述系统权利要求中任一项所述的系统中的洁净室袋(8000、9000)，

所述洁净室袋(8000、9000)被配置为接收至少一个智能罐(9011、9013)并且当所述至少一个智能罐被接收在洁净室中时为所述至少一个智能罐提供洁净室环境，其中

所述洁净室袋包括至少一个箔/膜部分(8550)，所述箔/膜部分夹在所述智能罐的访问板元件(100)和转接板单元(800)之间，以限定至少一个访问点以提供通过所述访问板元件从所述洁净室袋的外部对所述智能罐的访问。

9.根据权利要求8所述的洁净室袋(8000、9000)，其中所述洁净室袋适于密封地联接到用于组装至少一个智能罐的组装室，其中所述洁净室袋进一步地被配置为从所述组装室接收所述至少一个已组装智能罐，和/或其中所述洁净室袋是无菌袋，所述无菌袋可选地是一次性袋。

10.根据权利要求8或9中任一项所述的洁净室袋(8000、9000)，其中所述洁净室袋(8000、9000)包括多层式外壳，其中所述壳的第一层是最外层，且其中所述壳的第二层是最内层，且其中由所述壳的所述第二层包围的空间被以一个低于在所述壳的所述第一层和所述壳的所述第二层之间提供的压力进行加压，其中可在所述壳的所述第一层和所述壳的所述第二层之间提供有色气体。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的洁净室袋(8000、9000)，其中所述洁净室袋包含被配置为用于接收已组装智能罐的可密封开口(8200)，其中所述洁净室袋的所述可密封开口被配置为当所述洁净室袋密封地联接到组装室时，其与所述组装室的对应可密封开口共同打开，其中可选地

所述洁净室袋的所述可密封开口(8200)被至少一个盖单元(8210)覆盖，且其中所述至少一个盖单元适于与组装室的对应可密封开口的对应盖单元联接以与对应盖单元共同打开，所述对应可密封开口被至少一个对应盖单元覆盖，且其中进一步可选地，

所述洁净室袋(8000、9000)包括密封框架(8300、9310、9320、9330)，所述密封框架被构造成框围住所述洁净室袋的所述可密封开口，其中所述密封框架可进一步包括UV光源，所述UV光源与所述洁净室袋的所述可密封开口关联。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的洁净室袋(8000、9000)，其中所述洁净室袋包括至少一个导轨(9015、9025、9035、9045)，所述导轨用于在洁净室袋内引导至少一个接收到的已组装智能罐。

13.根据权利要求8至12中任一项所述的洁净室袋(19500)，其中所述洁净室袋初始储存在框架件(19100)中，所述框架件包括复数个透气壁单元(19110、19120、19130、19140、19150)，且其中所述洁净室袋包括空气入口端口，所述空气入口端口用于对所述储存的洁净室袋加压以进行泄漏测试。

14.一种如权利要求1至7中任一项所述的系统中的用于自动操作生物制药工艺生产线中的智能罐(1、2)的操作操纵器(13000)，

所述操作操纵器适于相对于至少一个智能罐可移动，以便通过访问板元件访问和控制至少一个智能罐，其中所述操作操纵器(13000)可选地可包括操纵器头，其中所述操纵器头适于与所述访问板元件和/或所述转接板单元联接，其中所述操作操纵器适于向所述智能罐提供工作介质和/或从相应的智能罐中移除工作介质，以便将生化介质转移进和/或转移出所述智能罐，和/或其中所述操纵器头包括驱动装置(17500)，所述驱动装置用于通过所述转接板的访问点驱动所述智能罐的工作装置。

15.根据权利要求14所述的操作操纵器，其中所述操纵器头包括以下至少之一：

盖单元(14300、16300、17300d)，其适于至少部分地覆盖所述转接板，以使所述转接板的至少一个访问点被覆盖；

UV辐射装置(14350、16350)，所述UV辐射装置适于照射所述转接板的至少一个访问点和/或所述访问板元件；

泵头(14360、16360)，用于在所述转接板的被覆盖的访问点的区域提供负压；

流体管线(17400a至17400h)，用于通过所述转接板的访问点向所述智能罐供应和/或从所述智能罐中移除流体；

气体管线(17400a至17400h)，用于通过所述转接板的访问点向所述智能罐供应和/或从所述智能罐中移除气体；

阀致动装置(17800a至17800c)，用于通过所述转接板的访问点致动所述智能罐的阀门；

用于测量所述智能罐的工作条件的传感器，例如压力传感器；和/或

光谱装置(17900)；其中

所述操纵器头可以是可互换的操纵器头。

16.一种自动操作生物制药工艺生产线中至少一个智能罐的方法(20000)，所述方法包括：

提供(20100)如权利要求1至7中任一项所述的系统，

接收(20200)来自所述至少一个智能罐的至少一个传感器的传感器信号，

基于接收到的传感器信号控制(20300)至少一个操作操纵器，以及

使用所述操作操纵器根据预定控制方案操作(20400)所述至少一个智能罐。

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