CN115779286A - 一种导管装置及使用该导管装置的方法 - Google Patents
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Abstract
本申请提供一种导管装置(100)及其使用方法,包括控制主机(200),导管主体(10)、加强球囊(20),所述导管主体(10)依次包括基部(11)、加载部(12)和头端(13);所述加强球囊(20)套设于加载部(12)的外周,并位于基部(11)和头端(13)之间,所述加强球囊(20)的两端分别与基部(11)和头端(13)密封连接;在所述加载部(12)设置有第一超声单元(15)和第二超声单元(14),控制主机(200)与第一超声单元(15)和第二超声单元(14)连接;所述加载部(12)的直径小于导管主体(10)基部(11)直径;所述第一超声单元(15)和所述第二超声单元(14)间隔有第一距离;在两个所述超声单元中,设置一个用于超声实时影像观测靶点神经,另一个用于超声消融能量的释放。
Description
技术领域
本发明为人体心脏介入治疗医疗器械技术领域,尤其涉及一种人体心脏介入治疗的导管装置及使用该导管装置的方法。
背景技术
心力衰竭介绍:心力衰竭简称心衰,是多种原因导致心脏结构或功能异常改变,致使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂临床综合征。简单来讲,心脏无法泵出足够的血液维持身体器官的需求。在我国随着经济的发展近年来随着人们生活方式的改变,极易诱发心力衰竭的疾病,如动脉粥样硬化、糖尿病、代谢综合征和肥胖等发病情况愈发频繁,导致我国约有1200万以上的心衰患者且发病率仍在快速上升中。
根据左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)指标,其定义为心室收缩后心室内剩余的血量为收缩末期容积(end-systolic volume,ESV)与心室收缩前一瞬心室的血液容量为舒张末期容积(end-diastolic volume,EDV)之比。以此,心衰可分为射血分数降低的心衰(HFrEF)即LVEF<40%、射血分数中间值的心衰(HFmrEF)即40%≤LVEF≤49%、射血分数保留的心衰(HFpEF)即LVEF大于50%三种类型。、
现有技术中通过消融活跃的内脏大神经(great splanchnic nerves,GSN)来提高静脉血容量从而降低心衰患者的肺动脉高压,使得血液有效流通并到达内脏器官或血管,以及内脏血管床(静脉池)中,从而提高静脉顺应性,达到降低心脏前负荷或使其正常化,降低静脉淤血,缓解肺淤血,降低肺血压并缓和特别是晕倒带来的呼吸困难,提高或相对维持心搏量,增强血液循环,整体增强在直立姿势改变时保持正常反应的心脏功能的目的。
中国专利文献CN114945341A公开了一种内脏神经的血管内消融装置,GSN消融产品使用的是射频消融方式。射频消融无特异性敏感的靶标,通过血管内膜释放RF电磁能量与组织接触后转化为热量,经血管传导到达血管外的的神经纤维使其发生脱水及凝固性坏死,阻断神经信号的传导。相关临床研究中发现,RF即射频消融接触部位的血管内膜有微血栓、内膜水肿或痉挛、血管内膜剥落等并发症的可能。
同时,介入手术常用的影像设备为超声和DSA。DSA是数字减影技术的简称,针对本发明治疗部分,神经并不能在DSA下显影。现有技术US2020353292公开了一种自动操纵和聚焦治疗超声系统,利用超声波对神经进行定位,并对神经进行消融,然而其作为体外聚焦治疗超声系统,该超声并不能看到位于胸腔内部各个器官下方的神经,造成其对部分手术的限制,且该文献中治疗阵列和成像阵列集成在一起,在实际操作过程中,由于治疗阵列进行超声消融时需要更长的工作时间,当治疗阵列工作时,其发出的超声波会对集成阵列造成影响,长时间使用后会造成集成阵列的损坏。
因此本发明提供了一种能够在血管内成像定位靶点,指引手术完成的导管装置,并提高该导管装置的使用寿命。
发明内容
针对现有技术中的介入手术的缺席此案,本申请提供一种导管装置及使用该导管装置的方法,可应用于治疗心脏衰竭。
本申请实施例提供一种进行治疗心脏衰竭介入治疗的导管装置,包括控制主机,导管主体、加强球囊,所述加强球囊套设在所述导管主体的外周,所述导管主体依次包括基部、加载部和头端;所述加强球囊套设与加载部的外周,并位于基部和头端之间,所述加强球囊的两端分别与基部和头端密封连接;在所述加载部设置有第一超声单元和第二超声单元,控制主机与第一超声单元和第二超声单元连接;所述加载部的直径小于导管主体基部直径,一方面,以便在布置第一超声单元和第二超声单元后使得加强球囊具有小的直径,减小导管主体的移动阻力,便于导管主体在血管中的移动;另一方面,通过加载部的直径小于导管主体基部直径,这样能够降低了此段的刚度,在一些手术中从奇静脉转弯进入肋间静脉的情况下能够更容易。所述加强球囊用于对所述第一超声单元和第二超声单元形成包覆,阻挡体液与所述超声单元的接触,对超声单元形成保护;所述第一超声单元和所述第二超声单元间隔有第一距离;在两个所述超声单元中,设置一个用于超声实时影像观测靶点神经,另一个用于超声消融能量的释放。
在一个优选的实施例中,所述第一超声单元和第二超声单元为压电晶体组件,通过导线分别连接至第一超声单元和第二超声单元,高频电流带动压电晶体组件产生高频谐振,压电晶体组件带动周围介质振动从而产生超声波,通过设置第一超声单元和所述第二超声单元间隔一定距离,减少一个超声单元工作时,压电晶体组件谐振对另一个超声单元的影响,尤其是当一个超声单元用于神经消融时,其工作时间相对较长,该超声单元的压电晶体组件谐振会对另一个压电晶体组件产生较大损害,影响其使用寿命,通过设置第一超声单元和所述第二超声单元间隔一定距离,可以有效避免上述问题,提高超声单元使用寿命。
在一个优选实施例中,所述压电晶体组件包括电极片、压电晶体、背衬层和下电极,所述下电极通过熔接、粘接、焊接等方式固定在所述加载部上,该下电极能够导电,所述电极片、背衬层可通过银层烧渗透、化学沉积、磁控溅射等方式镀层方式与压电晶体和下电极固接,通过银层烧渗透、化学沉积、磁控溅射对电极片进行固定,可选择更薄,质量更小的电极,从而对压电晶体振动影响更小;或可将压电晶体组件的下电极和压电晶体一体设置,能够减小该组件的尺寸,增强对复杂血管入路环境的适应性。
在一个优选的实施例中,在所述导管主体内设置有冷却液流入通道和冷却液流出通道,通过所述冷却液流入通道和冷却液流出通道向所述加强球囊内供给冷却液,从而对所述第一超声单元和第二超声单元进行冷却,将其工作时的热量带走通过设置在体外的散热装置如散热器、液氮等低温液体对循环的冷却液进行冷却降温;导管主体内还设置有导丝通道和导线通道,用于容纳对导管主体调弯的导丝和对超声单元供电的导线。
在一个优选实施例中,冷却液流入通道从所述导管主体的基部延伸至距离基部远端的超声单元的位置,使冷却液流入通道的出口设置在距离基部远端的超声单元与头端之间的位置,冷却液流出通道的入口设置加强球囊邻近基部的位置;这样设置可使得温度更低的冷却液首先冷却距离基部远端的超声单元,该距离基部远端的超声单元设置为用于超声消融能量的释放,具有长时间工作的需求,其发热量大。
在一个优选的实施例中,所述冷却液流入通道设置在加载部的外周,冷却液流入通道的末端为细纹螺旋切割管,能够降低该段的刚度,利于通过小角度、狭窄血管通路时加载部的调弯;并可设置冷却液流入通道的直径大于冷却液流出通道的直径,这样能够保证球囊被充盈的同时内部的也能也能够进行循环流动。
在其他的实施例中,所述冷却液流入通道设置在加载部的内部,通过在加载部的内部设置有冷却液流入通道,进一步降低加载部的刚度,利于通过小角度、狭窄血管通路时加载部的调弯;在所述基部邻近加载部的一侧设置有拉线环,在进行相应手术时,由于导管主体的基部与加载部存在硬度差,通过手柄控制作用于拉线环的作用力和/或导丝的配合能够由实现导管主体调弯,将所述超声单元调整到相应位置。
在一个优选实施例中,导管主体可采用塑料、橡胶材料,因此加强球囊与基部和头端可采用熔接方式密封连接,利用连接套管熔接在基部和加强球囊、加强球囊和头端上,实现上述三个部件的连接。
在一个优选的实施例中,所述头端采用圆弧设计,减少导管主体在身体内移动时的摩擦力,减少手术对病人的损伤。
在一个优选的实施例中,所述靶点神经为内脏大神经(great splanchnicnerves,GSN),通过对内脏大神经的消融,提高静脉血容量从而降低心衰患者的肺动脉高压,使得血液有效流通并到达内脏器官或血管,以及内脏血管床(静脉池)中,从而提高静脉顺应性,达到降低心脏前负荷或使其正常化,降低静脉淤血,缓解肺淤血,降低肺血压并缓和特别是晕倒带来的呼吸困难,提高或相对维持心搏量,增强血液循环,整体增强在直立姿势改变时保持正常反应的心脏功能。
在一个优选的实施例中,具有消融作用的超声单元发出的超声波的频率为9-12Mhz,超声波的穿透深度和超声的频率相关,频率越高,穿透深度越小,频率越低,穿透深度越深,该选定的频率在不影响GSN对超声波的敏感性产热的前提下,对周围非靶点组织的产热最小,减小了产生无关损伤的风险。
本发明还涉及一种上述导管装置的使用方法,首先,在扩张器和导丝的作用下通过患者股静脉入路进入奇静脉放置导引鞘管至临近靶点神经附近,然后撤出扩张器与导丝,在导引鞘管内通入导管装置,该导管装置上的超声单元能够发射并接收超声信号,通过超声图像判断是否达到并指向靶点神经部位,在判断达到并指向靶点神经部位时启动另一个超声单元开启超声消融模式,发射消融能量超声波,消融神经完成手术。
在一个优选的实施例中,在通过超声图像判断是否达到并指向靶点神经部位中,当靶点神经垂直于所述加载部时,在所述通过超声图像判断已到达靶点神经部位,在开启超声消融模式前,控制导管装置移动第一距离,从而可以使消融作用的超声单元正对靶点神经,提高神经消融效率。
由上述技术方案可见,本申请的导管装置及使用该导管装置的方法,通过设置在加强球囊内部的超声单元,可一次介入操作实现对靶点神经的定位和消融,无需借助其他超声定位装置,提高介入手术的效率;将至少两个超声单元间隔开,减少超声单元工作过程中的影响,延长装置使用寿命;通过本发明中的冷却液循环系统,可及时带走超声单元工作的热量,增加其连续工作的时间。
附图说明
图1为本发明的使用导管装置的示意图;
图2为本发明的导管装置整体示意图;
图3为本发明的导管装置去掉加强球囊结构示意图;
图4为本发明中压电晶体组件主视图;
图5为本发明中下电极等轴测视图;
图6为本发明中冷却液流动通道实施例一;
图7为本发明中冷却液流动通道实施例二;
图8为本发明中导管主体基部截面图;
图9为本发明中导引鞘管插入示意图;
图10为本发明图9中A部分放大图;
图11为本发明中导管装置100定位靶点神经示意图;
图12为本发明中图11的B部分放大示意图。
附图标记说明:
100-导管装置,200-控制主机,10-导管主体,20-加强球囊,11-基部,12-加载部,13-头端,14-第二超声单元,15-第一超声单元,30-压电晶体组件,31-电极片,32-压电晶体,33-背衬层,34-下电极,16-冷却液流入通道,17-冷却液流出通道,111-导丝通道,112-导线通道,161-细纹螺旋切割管,18-扩张器,19-导丝,20-导引鞘管,50-靶点神经。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白,以下结合具体实施例,并参照附图,对本发明作进一步的详细说明。
在此使用的术语仅仅是为了描述具体实施例,而并非意在限制本公开。在此使用的术语“包括”、“包含”等表明了所述特征、步骤、操作和/或部件的存在,但是并不排除存在或添加一个或多个其他特征、步骤、操作或部件。
在此使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有本领域技术人员通常所理解的含义,除非另外定义。应注意,这里使用的术语应解释为具有与本说明书的上下文相一致的含义,而不应以理想化或过于刻板的方式来解释。
本公开某些实施例于后方将参照所附附图做更全面性地描述,其中一些但并非全部的实施例将被示出。实际上,本公开的各种实施例可以许多不同形式实现,而不应被解释为限于此数所阐述的实施例;相对地,提供这些实施例使得本公开满足适用的法律要求。
本申请实施例提供一种进行治疗心脏衰竭介入治疗的导管装置100,参见图1-2,包括控制主机200,导管主体10、加强球囊20,所述加强球囊20套设在所述导管主体10的外周,所述导管主体10依次包括基部11、加载部12和头端13;所述加强球囊20套设于加载部12的外周,并位于基部11和头端13之间,所述加强球囊20的两端分别与基部11和头端13密封连接;在所述加载部12设置有第一超声单元15和第二超声单元14,控制主机200与第一超声单元15和第二超声单元14连接;所述加载部12的直径小于导管主体10基部11直径,一方面,以便在布置第一超声单元15和第二超声单元14后使得加强球囊20具有小的直径,减小导管主体10的移动阻力,便于导管主体10在血管中的移动;另一方面,通过加载部12的直径小于导管主体10基部11直径,这样能够降低了此段的刚度,在一些手术中从奇静脉转弯进入肋间静脉的情况下能够更容易。所述加强球囊20用于对所述第一超声单元15和第二超声单元14形成包覆,阻挡体液与所述超声单元的接触,对超声单元形成保护;所述第一超声单元15和所述第二超声单元14间隔有第一距离;在两个所述超声单元中,设置一个用于超声实时影像观测靶点神经,另一个用于超声消融能量的释放;相对于射频能量,本发明单向释放超声波,方向集中,指向性强、精准靶向,降低对血管周围非目标靶点的损伤,神经的双层膜结构对于超声产生的热效应更为敏感,相较传统的射频、冷冻方式对于靶标区域无关组织损害小。
图3是去掉加强球囊20后的本发明的结构图,具有设置在加载部12的第一超声单元15和第二超声单元14,所述第一超声单元15和第二超声单元14经导线连接控制主机200,所述控制主机200具有超声影像和消融参数控制功能。
在一个优选的实施例中,图4给出了压电晶体组件30的具体结构,所述第一超声单元15和第二超声单元14为压电晶体组件30,控制主机200通过导线分别连接至第一超声单元15和第二超声单元14,高频电流带动压电晶体组件30产生高频谐振,压电晶体组件30带动周围介质振动从而产生超声波,通过设置第一超声单元15和所述第二超声单元14间隔一定距离,减少一个超声单元工作时,压电晶体组件30谐振对另一个超声单元的影响,尤其是当一个超声单元用于神经消融时,其工作时间相对较长,该超声单元的压电晶体组件30谐振会对另一个压电晶体组件产生较大损害,影响其使用寿命,通过设置第一超声单元15和所述第二超声单元14间隔一定距离,可以有效避免上述问题,提高超声单元使用寿命。
在一个优选实施例中,所述压电晶体组件30包括电极片31、压电晶体32、背衬层33和下电极34,所述下电极34通过熔接、粘接、焊接等方式固定在所述加载部12上,图5为下电极34的结构示意图,下电极34与所述加载部12接触部分为圆弧状,从而增加下电极与所述加载部的接触面积;该下电极34能够导电,所述电极片31、背衬层33可通过银层烧渗透、化学沉积、磁控溅射等方式镀层方式与压电晶体32和下电极34固接,通过银层烧渗透、化学沉积、磁控溅射对电极片31进行固定,可选择更薄,质量更小的电极,从而对压电晶体32振动影响更小,下电极34作为连接座的同时,内部又能够容纳具有对声高衰减的背衬层33,实现压电晶体能够沿导管径向即单向发射超声波;或可将压电晶体组件30的下电极34和压电晶体32一体设置,能够减小该组件的尺寸,增强对复杂血管入路环境的适应性。
在一个优选的实施例中,还包括冷却循环模块,参考图6中的冷却液流动通道结构,冷却循环模块包括设置在所述导管主体10内的冷却液流入通道16和冷却液流出通道17,通过所述冷却液流入通道16和冷却液流出通道17向所述加强球囊20内供给冷却液,从而对所述第一超声单元15和第二超声单元14进行冷却,将其工作时的热量带走通过设置在体外的散热装置如散热器、液氮等低温液体对循环的冷却液进行冷却降温;
在一个优选实施例中,冷却液流入通道16从所述导管主体10的基部11延伸至距离基部11远端的超声单元的位置,使冷却液流入通道16的出口设置在距离基部11远端的超声单元与头端13之间的位置,冷却液流出通道17的入口设置加强球囊20邻近基部11的位置;这样设置可使得温度更低的冷却液首先冷却距离基部11远端的超声单元,该距离基部11远端的超声单元设置为用于超声消融能量的释放,具有长时间工作的需求,其发热量大。
在一个优选的实施例中,所述冷却液流入通道16设置在加载部12的外周,如图6中所示,冷却液流入通道16的末端为细纹螺旋切割管161,能够降低该段的刚度,利于通过小角度、狭窄血管通路时加载部12的调弯;并可设置冷却液流入通道16的直径大于冷却液流出通道17的直径,这样能够保证球囊被充盈的同时内部的也能也能够进行循环流动。
在其他的实施例中,图7为冷却液流动通道的第二实施例,所述冷却液流入通道16设置在加载部12的内部,通过在加载部12的内部设置有冷却液流入通道16,进一步降低加载部12的刚度,利于通过小角度、狭窄血管通路时加载部12的调弯;在所述基部11邻近加载部12的一侧设置有拉线环,在进行相应手术时,由于导管主体10的基部11与加载部12存在硬度差,通过手柄控制作用于拉线环的作用力和/或导丝的配合能够由实现导管主体10调弯,将所述超声单元调整到相应位置。如图8中所示,导管主体10内还设置有导丝通道111和导线通道112,用于容纳对导管主体10调弯的导丝和对超声单元供电的导线。
在一个优选实施例中,导管主体10可采用塑料、橡胶材料,因此加强球囊20与基部11和头端13可采用熔接方式密封连接,利用连接套管熔接在基部11和加强球囊20、加强球囊20和头端13上,实现上述三个部件的连接。
在一个优选的实施例中,所述头端13采用圆弧设计,减少导管主体10在身体内移动时的摩擦力,减少手术对病人的损伤。
在一个优选的实施例中,所述靶点神经为内脏大神经(great splanchnicnerves,GSN),通过对内脏大神经的消融,提高静脉血容量从而降低心衰患者的肺动脉高压,使得血液有效流通并到达内脏器官或血管,以及内脏血管床(静脉池)中,从而提高静脉顺应性,达到降低心脏前负荷或使其正常化,降低静脉淤血,缓解肺淤血,降低肺血压并缓和特别是晕倒带来的呼吸困难,提高或相对维持心搏量,增强血液循环,整体增强在直立姿势改变时保持正常反应的心脏功能。
在一个优选的实施例中,具有消融作用的超声单元发出的超声波的频率为9-12Mhz,超声波的穿透深度和超声的频率相关,频率越高,穿透深度越小,频率越低,穿透深度越深,该选定的频率在不影响GSN对超声波的敏感性产热的前提下,对周围非靶点组织的产热最小,减小了产生无关损伤的风险。
本发明还涉及一种上述导管装置100的使用方法,首先,如图9-10中所示,在扩张器18和导丝19的作用下通过患者股静脉入路进入奇静脉放置导引鞘管20至邻近靶点神经附近,然后撤出扩张器18与导丝19,在导引鞘管20内通入导管装置100,通过手柄控制作用于拉线环的作用力和/或导管装置的导丝的配合能够由实现导管主体10调弯,该导管装置100上的超声单元能够发射并接收超声信号,通过超声图像判断是否达到并指向靶点神经部位,在判断达到并指向靶点神经部位时启动另一个超声单元开启超声消融模式,发射消融能量超声波,消融神经完成手术。
在一个优选的实施例中,如图11-12中所示,在通过超声图像判断用于超声实时影像观测的超声单元是否达到并指向靶点神经50,当靶点神经50垂直于所述加载部12时,在所述通过超声图像判断已到达靶点神经50,在开启超声消融模式前,控制导管装置100移动第一距离,从而可以使消融作用的超声单元正对靶点神经50,如第二超声单元15用于超声实时影像观测,则在进行消融前,控制所述导管主体10后退所述第一距离,反之则前进所述第一距离,将靶点神经超声探测和神经消融的过程通过控制所述导管装置100移动完成,无需借助其他辅助观测设备,可实现靶点神经的准确位置确定及高效的神经消融,提高介入治疗手术的效率。
Claims (11)
1.一种用于介入治疗术的导管装置(100),包括控制主机(200),导管主体(10)、加强球囊(20),其特征在于,所述导管主体(10)依次包括基部(11)、加载部(12)和头端(13);所述加强球囊(20)套设于加载部(12)的外周,并位于基部(11)和头端(13)之间,所述加强球囊(20)的两端分别与基部(11)和头端(13)密封连接;在所述加载部(12)设置有第一超声单元(15)和第二超声单元(14),控制主机(200)与第一超声单元(15)和第二超声单元(14)连接;所述加载部(12)的直径小于导管主体(10)基部(11)直径,所述加强球囊(20)用于对所述第一超声单元(15)和第二超声单元(14)形成包覆,阻挡体液与所述超声单元的接触,对超声单元形成保护;所述第一超声单元(15)和所述第二超声单元(14)间隔有第一距离;在两个所述超声单元中,设置一个用于超声实时影像观测靶点神经,另一个用于超声消融能量的释放。
2.根据权利要求1中所述的导管装置(100),其特征在于,所述第一超声单元(15)和第二超声单元(14)为结构相同的压电晶体组件(30)。
3.根据权利要求2中所述的导管装置(100),其特征在于,所述压电晶体组件(30)包括电极片(31)、压电晶体(32)、背衬层(33)和下电极(34),所述下电极(3)4通过熔接、粘接、焊接方式固定在所述加载部(12)上。
4.根据权利要求1中所述的导管装置(100),其特征在于,还包括冷却循环模块,冷却循环模块包括设置在所述导管主体(10)内的冷却液流入通道(16)和冷却液流出通道(17),通过所述冷却液流入通道(16)和冷却液流出通道(17)向所述加强球囊(20)内供给冷却液,从而对所述第一超声单元(15)和第二超声单元(14)进行冷却。
5.根据权利要求4中所述的导管装置(100),其特征在于,冷却液流入通道(16)从所述导管主体(10)的基部(11)延伸至距离基部(11)远端的超声单元的位置,使冷却液流入通道(16)的出口设置在距离基部(11)远端的超声单元与头端(13)之间的位置,冷却液流出通道(17)的入口设置加强球囊(20)邻近基部(11)的位置。
6.根据权利要求5中所述的导管装置(100),其特征在于,所述冷却液流入通道(16)设置在加载部(12)的外周,冷却液流入通道(16)的末端为细纹螺旋切割管(161)。
7.根据权利要求5中所述的导管装置(100),其特征在于,所述冷却液流入通道(16)设置在加载部(12)的内部。
8.根据权利要求1中所述的导管装置(100),其特征在于,所述靶点神经(50)为内脏大神经(great splanchnic nerves,GSN)。
9.根据权利要求1中所述的导管装置(100),其特征在于,具有消融作用的超声单元发出的超声波的频率为9-12Mhz。
10.一种根据权利要求1-9中任一项的导管装置(100)的使用方法,其特征在于,首先,如在扩张器(18)和导丝(19)的作用下通过患者股静脉入路进入奇静脉放置导引鞘管(20)至邻近靶点神经附近,然后撤出扩张器(18)与导丝(19),在导引鞘管(20)内通入导管装置(100),通过手柄控制作用于拉线环的作用力和/或导管装置的导丝的配合能够由实现导管主体(10)调弯,该导管装置(100)上的超声单元能够发射并接收超声信号,通过超声图像判断是否达到并指向靶点神经部位,在判断达到并指向靶点神经部位时启动另一个超声单元开启超声消融模式,发射消融能量超声波,消融神经完成手术。
11.根据权利要求10中的使用方法,其特征在于,在通过超声图像判断用于超声实时影像观测的超声单元是否达到并指向靶点神经(50),当靶点神经(50)垂直于所述加载部(12)时,在所述通过超声图像判断已到达靶点神经(50),在开启超声消融模式前,控制导管装置(100)移动第一距离。
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