CN115715176A - 用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置及选择其的方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置(10)包括十二指肠饲管(12)、布置在距所述十二指肠饲管(12)的近端(15)预定距离(D)处的第一锚定件(14)。第一锚定件(14)适于将所述管(12)与粘膜无关地锚定在幽门(P)的远侧。呈锥形、可扩张球囊的第二锚定件(17)用于将所述装置(10)锚定在患者胃(S)中。十二指肠饲管(12)是柔性的并且可被布置在患者的十二指肠(D)和空肠(J)中。

Description

用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置及选择其的方法

技术领域

本发明涉及用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置及用于选择此类装置的方法。

背景技术

在现有技术中已知使用绕过一定长度的十二指肠的可植入装置来治疗肥胖症。通常，此类装置可以以微创方式递送且锚定至一个或多个位置。

US2018/0214293公开了利用支架或替代地通过使用可扩张球囊将装置锚定至幽门。在US9421116中公开了类似的锚定。

WO2014/195954公开了一种具有若干锚定件的装置。第一和第二锚定件包括支架并且被推靠至十二指肠部分的壁。公开了一种用于在患者胃内部展开的附加胃内锚定件。WO2012/087669还公开了胃内锚定件。

US2005/273060公开了利用球囊将装置锚定至幽门，这也减小了胃容积。

US5820584还公开了将装置锚定至幽门两侧。在US2011/0004320中还公开了借助可扩张锚定件来将用于治疗肥胖症和糖尿病的装置锚定至幽门。

US2017/312112公开了用于从胃接受食糜并以旁路方式引导所述食糜通过患者十二指肠的经幽门装置。该装置由位于经幽门引导元件上的球囊段保持就位。

根据现有技术的装置都具有某些缺点。特别地，它们可能难以展开和/或锚定，它们可能产生不期望粘连，以及它们可能具有不可靠锚定。

发明内容

本发明的一个目的是克服现有技术的缺点，特别是提供一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置，该装置易于制造、易于使用，实现了可靠锚定并且没有副作用，特别是由于粘连引起的副作用。本发明的另一个目的是提供一种允许改善患者治疗的方法。

根据本发明，这些和其它目的通过根据独立权利要求的装置和方法来解决。

根据本发明，提供了一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置。通常，通过一些轻微修改，装置的相同原理可以用于治疗肥胖症和治疗糖尿病。该装置包括十二指肠饲管。该管适于放置在患者的十二指肠中，并且可选地放置在空肠或者回肠中。第一锚定件被布置在距十二指肠饲管的近端预定距离处。第一锚定件优选适于将管向远侧锚定至幽门，而基本与粘膜无关，特别是没有粘膜穿透。在本文中，基本与粘膜无关意味着即使粘膜可能偶尔或暂时接触第一锚定件，装置的锚定也不是基于例如锚定件对粘膜的接触、接合或穿透。更具体地说，锚定件形成和/或构造成使得它不会连续且紧密地接触粘膜。通过提供此类锚定件，可以避免刺激粘膜。通常，第一锚定件被设计成具有一定重量，该重量将由于蠕动效应而产生定位和锚定。由于锚定不是由于摩擦接合，因此第一锚定件的尺寸和形状可以选择成避免粘连。附加地或替代地，避免与粘膜实质相关的另一种方法是围绕至少部分锚定件提供缓冲材料，例如柔性覆盖物。在使用中，缓冲材料(如果使用的话)可以独立于锚定件而不直接接触、接合或穿透粘膜。缓冲材料可以提供比单独的锚定件表面更光滑或更无损伤的面向组织的表面。缓冲材料例如可以是与第一锚定件不同的材料。附加地或替代地，缓冲材料例如可以为或包括以下材料中的一种或多种：聚氨酯；硅树脂；心包组织或其它生物材料；涤纶；聚四氟乙烯。

在优选实施例中，第一锚定件可以包括可膨胀结构或者可以由可膨胀结构形成。通常，用于提供支架的自膨胀结构在本领域是已知的。自膨胀结构可以由金属制成，优选由形状记忆金属例如镍钛诺制成。也可以使用形状记忆塑料。自膨胀结构优选可以是编织的。也可以想到其它实施例，诸如使用从管上切割下来的自膨胀结构的实施例。也可以使用球囊可膨胀结构或可自膨胀至一定程度但需要球囊支撑以完全膨胀的结构。诸如其它金属、合金或生物相容性塑料材料的其它生物相容性材料也是可能的。在一些实施例中，可膨胀结构(如自膨胀结构)是管状的和/或在十二指肠饲管的轴向上是细长的。

可膨胀结构可覆盖有一层或多层覆盖材料、特别是包括或由涤纶(Dacron)制成的聚合物层或生物层，诸如心包组织。该层可以是塑料材料的箔片。它也可以是聚合物细丝的编织或针织结构。无论可膨胀结构的形状如何，覆盖材料都可以作为可膨胀结构和粘膜之间的缓冲，以避免在锚定件和组织之间存在实质的粘膜关联。

第一锚定件、特别是第一可膨胀结构可以是可收回的且可重新定位的。可收回结构可以回复成较窄的并且通常回复至初始构型，从而允许从患者体内移除该结构和整个装置。这允许例如在意外副作用的情况下轻易移除装置。该结构以及因此该装置也可以是可重新定位的，即允许减小尺寸允许该装置在应用部位移位，接着另一膨胀以在另一部位处锚定。

任何用于使该结构和装置成为较窄构型的机构都是可能的：内部接合构件可以允许与用于从内部压接的内部工具接合。在结构对抗径向力膨胀(如弹性变形)的情况下，支撑结构诸如扩张气囊的失效可能导致膨胀的结构的瘪缩。还可以想到使用热或化学机制使该结构返回较窄构型。

还可以想到的是，附加地或替代地，借助贴片来锚定十二指肠饲管，所述贴片可附接至粘膜并且通过连接件(如线、纤维或丝线)连接至十二指肠饲管。该贴片优选包括生物相容性粘合剂。替代地或附加地，它可以适于促进细胞生物菌落化。这些贴片也可以生物降解。此类贴片可以有助于进一步锚定该装置，而不会对粘膜造成任何损伤。

这些层和/或贴片可以形成为避免内皮化。

根据本发明的特别优选实施例，十二指肠饲管可设有布置在其近端的第二锚定件。第二锚定件适于定位在幽门近侧，用于将装置锚定至胃。可选地，该第二锚定件的尺寸和/或形状和/或构造可以选择成避免粘膜粘连。

第二锚定件可形成为或包括球囊(如可扩张球囊)，该球囊适于定位至患者的胃内部，以减小胃功能容积。球囊的形状和/或尺寸和/或结构可以构造成当其适当扩张时避免与胃内壁紧密接触。

如本文所用，术语“球囊”旨在涵盖任何柔性囊状物或袋状物，其能够密封地包封一定量的流体，诸如气体(如空气或氮气)或液体(如盐水)。术语“可扩张的”等指的是球囊可至少部分地填充有流体以使球囊至少部分扩大，无论球囊完全填充至其容量还是仅部分填充。在一些实施例中，仅部分填充(或部分扩张)球囊可以是一种构造球囊的方式，以避免与粘膜实质相关。与通过填充至容量(或扩张至容量)而完全扩大的球囊相比，部分填充的球囊在经受胃肌肉收缩时可能更具有柔性且更适形于胃壁。

在第一种变型中，球囊可以具有围绕十二指肠饲管的环形形状。因此，可以实现同质锚定。此外，完全包围十二指肠饲管的规则环形形状可以导致进入十二指肠的通道的规则闭合图案。

在第一变型中，球囊可以在其扩张时具有冠状形状。

在特别优选的变型中，球囊可以具有圆环形形状。

根据另一变型，在扩张状态下，在与十二指肠饲管的相邻接的区域中，球囊可以具有特定的形状和尺寸：扩张的球囊例如可以在经过沿装置的轴线延伸的平面中具有带锥形外形或凹形外形的横截面。球囊也可以具有郁金香形状。这些形状结合了可靠的锚定并避免了装置向远侧移行，然而，无需持续要求锚定件与组织的接合，特别是粘膜粘连。

根据另一变型，第二锚定件可包括限定多个腔室或主体的一个或多个球囊。主体可以是独立可扩张的，或者它们可以相互连接以彼此流体连通。这些主体可以可选地由相应的多个球囊和/或由分段或区分成多个主体的至少第一球囊来限定。主体可以具有选自球形、和/或泪珠形、和/或任何其它所需形式的一种或多种形状。这些主体可以靠在一起以共同限定大体积球形物，例如具有郁金香形状，但是具有带凹槽的或叶状的外部轮廓，该外部轮廓与光滑的球形单体相比呈现较小的组织接触末端。相邻主体之间和周围的空间也有助于保持自然通道敞开，以允许食糜进入十二指肠饲管，并避免食糜在胃窦处滞留在十二指肠饲管外。

通过使用锥形、凹形或郁金香形，和/或通过使用限定多个主体的一个或多个球囊，可以将装置放置得更靠近幽门，而没有接触组织的风险。

通常，球囊和/或共同的多个主体(如果使用的话)可以适于扩张至200毫升到800毫升之间的体积、更优选地扩张至300毫升到450毫升。

尽管可以理解此类第二锚定件特别优选与具有如上文所述的第一锚定件的装置组合，但是本领域技术人员将会理解，此类第二锚定件也可以在不带这种第一锚定件或者具有不同形状的第一锚定件的情况下使用。

第二锚定件附加地或替代地可以包括第二可膨胀结构、特别是自膨胀结构。此类装置特别可以减少糖和脂类的吸收，并且可特别适用于治疗糖尿病。

第二锚定件可具有至少部分沙漏形状，以使可优选地与第一锚定件一起具有沙漏状形状，用于锚定在幽门两侧。沙漏形状可以例如相对于幽门任一侧的形状和/或相对于围绕管的纵轴的形状是对称的或不对称的。

同样，该可膨胀结构可以由金属制成、优选为形状记忆金属诸如镍钛诺。同样，第二可膨胀结构也可以是编织的或由金属管激光切割而成。第二可膨胀结构也可以覆盖有一层或多层、特别是包括或由涤纶(Dacron)或聚氨酯制成的聚合物层或生物层、诸如心包组织。该层可以是塑料材料的箔片。它也可以是聚合物细丝的编织或针织结构。该层可以作为缓冲以基本避免在可膨胀结构和胃组织之间存在实质粘膜关联。

第二锚定件的自膨胀结构可以包括至少管状部分。在一些形式中，自膨胀结构在远离十二指肠饲管远端的方向上向外扩张。扩口形状可以是例如锥形或至少部分弯曲的(如曲线形)。扩口形状可以例如类似于郁金香、伞、盘或喇叭口中的任何一种。扩口部分可以例如包括从毂延伸的多个臂或肋。替代地，扩口形状可以包括网格结构或编织物。

在一些实施例中，第二锚定件可包括自膨胀结构和至少一个球囊。自膨胀结构可选地附接至球囊。自膨胀结构可以设在球囊外部、或者设在球囊的流体腔室中、或者设在球囊周围的开放空间中、或者设置在球囊的壁中。该自膨胀结构可围绕十二指肠饲管的邻近或位于十二指肠饲管近端处的部分周向延伸。

该自膨胀结构可用于保持十二指肠饲管和/或球囊内的通道敞开，用于排空胃内容物，并对抗该管或通道在周围球囊施加的扩张压力下被永久压坏或压扁的趋势。自膨胀结构也可以响应于胃收缩力而暂时变形，但是当胃收缩放松时返回其膨胀状态。附加地或替代地，在球囊扩张之前和/或之后，自膨胀结构可用于将球囊偏压向预定的膨胀形状。

自膨胀结构和球囊通常可相对于十二指肠饲管的轴线至少在一个轴向共同延伸，可选地在两个轴向共同延伸。附加地或替代地，自膨胀结构和球囊中的一个可以向另一个的近侧延伸或向近侧延伸超过另一个。例如，球囊可以向近侧延伸超过自膨胀结构的一端和/或向近侧延伸超过十二指肠饲管的近端。

可选地，两个锚定件中只有一个包括自膨胀结构和球囊。这可以减少为了引入而折叠和/或压缩至压缩状态所需的叠加材料量。另一锚定件可选择性地仅包括可膨胀结构(如自膨胀结构)或球囊。

例如，在一些实施例中，只有第二锚定件包括自膨胀结构和球囊的组合。此类锚定件在胃中比在十二指肠中有更多的空间。同样，由于流体膨胀的需要增加了递送系统的复杂性，例如带有流体膨胀导管和可拆卸连接件的递送系统，从而仅在胃侧包括这些特征避免了递送系统过于复杂，特别是在空间较小的十二指肠区域。它也简化了在患者体内引入和安放十二指肠饲管的过程。

以与第一锚定件所述的类似方式，第二锚定件也可以是可收回的和/或可重新定位的。

第二锚定件也可以包括贴片，类似于以上第一锚定件所述。

根据本发明的优选实施例，该装置可以在十二指肠饲管上设有除了锚定件之外的至少一个元件。此类元件可以有几个目的。如果它是金属或其它不透射线的材料，则它可以用于成像，并且在例如x射线成像或CT扫描中提供更高的对比度。如果由具有高比重的金属或其它材料制成，则它还可以由于其重量而用于附加锚定该装置。

在一个实施例中，至少一个元件是金属的，并且可以形成为安装至十二指肠饲管表面的环。通常，该环可以安装在十二指肠饲管的远端处。附加地或替代地，它也可以安装在十二指肠饲管的远离远端的区域。通常，它可以被布置在距十二指肠饲管的远端8至12厘米的距离处。

除了作为上述任何内容补充或替代，十二指肠饲管可以包括加强件，用于至少在一个或多个局部区域抵抗十二指肠饲管扭曲的任何趋势。管的扭曲会产生扭结，该扭结可能使管变窄，并且在极端情况下会完全阻塞管本身而使胃内容物不能通过扭曲区域。在一种变型中，十二指肠饲管的加强件可设在第一和第二锚定件之间。例如，加强件可以包括管中或管上的结构、支柱或细丝，可选地从锚定件的一个或两个延伸。附加地或替代地，加强件可设在管远离第一锚定件的一部分中。加强件可以再次包括在管中或管上的结构、支柱或细丝，可选地沿着管的轴线以螺旋形式延伸。在任一情况下，一些结构、支柱或细丝可以在至少部分轴向的方向上延伸，以支撑管防止扭曲。该结构、支柱或细丝可以是金属的(如镍钛诺或不锈钢)、或者是塑料的(如PET或聚氨酯或聚四氟乙烯)。

根据本发明的又一实施例，十二指肠饲管可适于缩短以适应患者的至少一种特性。为此目的，该管尤其可以设有指示一定长度的标记和/或便于缩短的弱化区域。根据待治疗患者的某些特性，可选择较短或较长的管用于植入。这些特性通常可以是腹部脂肪团的厚度、腹腔周围的脂肪量、内脏脂肪量、腹腔内部和/或外部的脂肪量。计算机断层扫描可用于无创、客观且易于重复的评估。其它特性可以是体表面积、体重指数和腹围。通过提供此类适应性，可以实现最佳治疗。特别地，可以单独选择通过旁路方式产生的效果量。

根据本发明的另一优选实施例，该装置可以根据与胃和/或肠的内容物的接触而启用。为此目的，如果与体液或营养物接触，则十二指肠饲管、第一和第二锚定件中的至少一个可以被启用，例如膨胀。特别地，十二指肠饲管可以响应于与胃或肠的内容物的接触而扩张。特别地，该装置因此可以仅在需要时即胃或肠被填充时才被扩张。

通常，第一锚定件的轴向长度为1至10厘米、可选地为1至3厘米。通常，第二锚定件轴向长度为2至10厘米。

十二指肠饲管的长度可在300至800毫米的范围内、优选为400至700毫米。其直径可在20至35毫米的范围内。在特别优选的实施例中，该管的长度约为600毫米、直径约为28毫米。

优选地，十二指肠饲管由避免在管内移行的营养物接触十二指肠壁的材料制成。通常，十二指肠饲管可以由聚氨酯制成。可以使用对营养物具有合适的耐移行效果的任何其它材料。此外，可以为十二指肠饲管选择对胃或肠的内容物起反应的材料：特别地，十二指肠饲管的材料可以具有对特定营养物的渗透通过性，营养物的含量越高，渗透通过性可降低。也可以选择选择性地减少某些成分在十二指肠内的滞留或吸收的材料。取决于期望治疗，该材料例如可以选择性地透过脂肪、蛋白质或糖。

根据另一优选实施例，十二指肠饲管可以包括传感器和/或执行器(如致动器)，用于根据变化的条件主动修改十二指肠饲管的结构和/或形状和/或尺寸。特别地，在装置上可以有响应传感器测量的体液的量或类型来改变管的形状的执行器。为此目的，该装置可包括用于处理由传感器提供的信号和用于控制致动器的电子器件，例如影响十二指肠饲管材的结构的电压或用于改变形状或尺寸的驱动构件，诸如压电元件。

本发明的另一方面提供了一种用于安放在患者胃肠道中用于治疗肥胖症或糖尿病的装置(如可选地具有上述任何特性的十二指肠饲管)，该装置具有一个或多个传感器，例如一个或多个生物传感器，其提供例如与营养物含量或装置的状态、形状或尺寸相关的信息。此类信息可以在装置内以闭环反馈形式使用，和/或可以例如经由无线通信向外传递以供护理人员随后使用。特别地，可以根据在胃和/或肠中测量的营养物的量选择性地改变装置的尺寸和形状。特别是，在营养物含量较高的情况下，该装置所占据的体积和/或该装置所覆盖的胃和/或肠的表面可能会增加。

在一些实施例中，传感器可以是用于测量球囊内扩张压力的压力传感器。该球囊可以例如是如上所述的十二指肠饲管的一个或两个锚定件的球囊。附加地或替代地，球囊可以是安装在胃中的球囊。所测量的压力可以向外传递至外部监测器或显示器(如腕戴式或手持式便携式电子装置)。

装置和外部监测器之间的数据传输可以经由任何有线或无线通信路径，诸如还使得电力能够例如借助电感耦合或射频通信耦合传输至传感器的近场无线通信技术。

虽然可以理解的是，在具有如上所述的锚定件的装置的情况下，用于该装置特别是十二指肠饲管的特定适应性或选择性材料或机构或传感器是特别有利的，但是可以理解的是，此类材料或机构可在可安放在胃肠道中的用于治疗肥胖症或糖尿病的任何其它可植入装置的情况下使用。该装置可选地适于放置在胃中，和/或可具有适于放置在患者的十二指肠和可选地空肠或回肠中的十二指肠饲管。

本发明的另一方面涉及一种选择用于治疗患者肥胖症或糖尿病的装置的方法。特别地，该方法用于选择如上文所述的装置。

在第一步骤中，确定患者的至少一种特性。该特性可以是腹部脂肪团的厚度、腹腔周围的脂肪量、内脏脂肪量、腹腔内部和/或外部的脂肪量。该特性也可以是在站立的患者的脐部处测量的体表面积、体重指数和腹围。该特性还可以是胃弹性、胃弹性指数或营养吸收的评估测试。通过这种方式，可以考虑患者对例如脂肪的特定吸收。当然，这些特性中的若干个也可以相互结合使用。

基于所选择的一种或多种特性，然后限定十二指肠饲管的适当长度。

在最后的步骤中，提供了具有限定长度的十二指肠饲管的装置。这可以通过将十二指肠饲管缩短至限定长度或者通过选择具有限定长度的十二指肠饲管的装置来实现。此类选择可以通过从一组具有不同长度的装置中选择该装置或者通过单独制造具有选择长度的装置来进行。

作为限定十二指肠饲管长度的步骤的替代或补充，可以基于所确定的一个或多个特性来限定胃锚定囊的填充体积。

根据本发明的优选实施例，腹腔内部和/或腹腔外部的脂肪可以通过计算机断层密度测定法来确定。

这种方法提供了一种专用于个体患者的治疗的个性化和优化装置。

作为上述任何内容的补充或替代，本发明的一个方面提供了一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置。该装置包括十二指肠饲管。该管适于放置在患者的十二指肠中，并且可选地放置在空肠或回肠中。第一锚定件布置在十二指肠饲管上，可选地在距十二指肠饲管的近端预定距离处。该第一锚定件适于将管向远侧锚定至幽门(如基本与粘膜无关)。第二锚定件布置在管的近端处和/或联接至管的近端(如基本与粘膜无关)。第一和第二锚定件中的每一个都可以包括自膨胀结构，例如由形状记忆材料制成，可选地由形状记忆金属制成，可选地由镍钛合金制成。第一和第二锚定件中仅有一个，可选地第二锚定件还包括球囊，例如可膨胀球囊。

附图说明

现在将参考某些实施例和附图来描述本发明，其中：

图1：本发明第一实施例的示意图。

图2：本发明第二实施例的示意图。

图3：本发明第三实施例的示意图。

图4：在患者体内展开的根据图3的装置。

图5：本发明第四实施例的示意图。

图6：在患者体内展开的图5的装置。

图7：示出根据本发明的方法的步骤的流程图。

图8：本发明第五实施例的示意图。

图9：用于评估腹部脂肪的CT图像。

图10：本发明第六实施例的示意图，其主要示出了处于原位的锚定件。

图11：本发明第七实施例的示意图，其主要示出了处于原位的锚定件。

图12：本发明第八实施例的处于原位的示意图。

图13：本发明第九实施例的处于原位的示意图。

图14：本发明第十实施例的处于原位的示意图。

图15：图14中的装置单独示出的示意性立体图。

图16A-G：用于在患者胃肠道中展开该装置的技术的示意图。

图17：本发明第十一实施例的示意图。

图18：用于监测装置状态的电子系统的示意图。

具体实施方式

在以下描述中，无论是否明确描述，相同的附图标记在使用时都表示相似或对应的特性。因此，一个实施例的公开内容应结合另一实施例来理解。在有助于描述的情况下。不同的附图标记也可用于表示相似或对应的特性。

图1公开了用于治疗肥胖症患者的装置10的第一实施例。装置10主要由十二指肠饲管12形成，十二指肠饲管12具有附接至其近端15的第二锚定件17。第一锚定件14布置在距近端15一定距离d处。第一锚定件14形成为重物，该重物具有使十二指肠饲管12在十二指肠内向远侧移动的趋势。该运动可以由蠕动和/或重力效应引起。第二锚定件17避免了装置10向远侧移行过远。

第二锚定件17形成为环形，并且围绕十二指肠饲管12的邻近其近端15的周边。入口18布置在圆环形的第二锚定件18中。营养物可以通过开口18从胃进入十二指肠饲管12的内部，如图1中箭头所示。营养物随后在十二指肠饲管12的远端20处离开十二指肠饲管12，再次由箭头示出。因此，旁路了一定距离的十二指肠并且防止营养物接触十二指肠壁。

在本实施例中，十二指肠饲管具有600毫米的长度和28毫米的直径，并且与球囊状第二锚定件17一体形成。它由聚氨酯形成。重物14优选地由形状记忆材料的丝线制成的自膨胀编织结构形成。第二锚定件17包括能与用于扩张的装置连接的入口(未示出)，该装置允许使球囊扩张至合适的体积和尺寸，通常扩张至350毫升的体积。

图2示出了第二锚定件17的替代实施例。不同于图2的实施例，第二锚定件17并未形成为环形，而是呈郁金香形状，即在经过沿该装置的轴线延伸的平面的中带略微凸出形状的横截面。

在图2所示的实施例中，第一锚定件14被设计为由编织的镍钛诺丝线制成的自膨胀结构。公开了附加的支撑结构22，其有助于稳定该装置和/或锚定该装置。

图3示出了用于治疗肥胖症患者的装置10的更具体实施例。该装置部分类似于图1的装置，但具有以下区别：第一锚定件14形成为由编织的镍钛诺制成的自膨胀结构。图3的实施例由聚氨酯制成的十二指肠饲管12和可扩张的第二锚定件17形成。第二锚定件17通过胶粘附接至十二指肠饲管2，并且由硅树脂制成。第二锚定件17可以具有圆环形、锥形或郁金香形状。第二锚定件17的轴向长度L₁约为50毫米，开口18的内径d1约为28毫米且外径d2约为50毫米。第二锚定件17的唇缘通常可具有10至25毫米的径向长度r。通过适当选择十二指肠饲管12的尺寸、厚度和/或材料，可确保该饲管具有足够的柔性，从而使其形状适于十二指肠D以及可选的空肠J的形状。

在图4中示出了在患者体内展开的装置10。该装置借助第二锚定件17锚定至幽门P近侧，而借助第一锚定件14锚定至幽门P远侧。第二锚定件17具有避免与胃S的粘膜壁接触的锥形或郁金香形状。第二锚定件17具有双重功能。一方面，它减少了胃容积，从而减轻了患者的饥饿感。附加地，它避免了装置移向远侧方向。然而，由于锥形或郁金香形状，避免了与粘膜壁的永久接触。第二锚定件17可以在胃内部自由浮动。第一锚定件14的尺寸和形状也设计成使得可以避免与粘膜接触。它被制成足够短，通常长度为10毫米至25毫米，并被一层例如缓冲材料覆盖，该缓冲材料由生物相容性材料诸如涤纶(Dacron)制成并且为0.7毫米至2毫米的厚度，这在图3和图4中没有详细示出。

此外，在图3所示的实施例中，十二指肠饲管12设有不透射线材料特别是金属的环19。环19布置在十二指肠饲管12的远离十二指肠饲管12的近端20的区域21中。这有助于在x射线控制下定位装置。

图5示出了本发明的适用于治疗糖尿病患者的实施例。根据图5的装置30也包括十二指肠饲管32。十二指肠饲管32设有第一锚定件34和第二锚定件37。第二锚定件37邻近十二指肠饲管32的近端35布置，而第一锚定件34布置在距近端35一定距离d处。第一锚定件34和第二锚定件37均分别由编织的镍钛诺丝线的可膨胀结构36、38形成。

十二指肠饲管32在其外表面上设有两个环：第一环39a布置在远端40处，而第二环39b布置在远离远端40的区域41处。类似于图3的实施例，图5的十二指肠饲管32由聚氨酯制成。锚定件34、37和环39a、39b通过胶粘安装至十二指肠饲管。然而，也可以想到将这些环39a、39b特别集成在多层十二指肠饲管之间。

在图5所示的实施例中，第二环39通常布置成与远端40相距10厘米。

图6示出了在患者体内展开的图5的装置30。第一和第二锚定件34、37布置在幽门两侧，并且防止装置远侧或近侧移行，同时还避免组织与相关的胃S或十二指肠D的组织直接接触。锚定件37显著小于图3和图4的实施例的锚定件17，从而使图5和图6的装置30不太适合于治疗肥胖症，而是适合于治疗糖尿病。

图7示意性地示出了用于选择适于个体患者的装置的各个步骤。在第一步骤“成像”中，利用本领域技术人员已知的检查方法检查患者，特别是通过诊断成像。基于该检查或成像步骤，然后在步骤“确定特性”中确定患者的某些特性。基于CT扫描(电子计算机断层扫描)，确定腹部脂肪团的厚度、腹腔周围的脂肪量和内脏脂肪量。此外，体表面积、体重指数和腹围是临床定义的。附加地，也可以通过CT扫描来限定腹腔内部和/或外部的脂肪。基于这六个或七个客观判据，在步骤“限定长度”中限定十二指肠饲管的长度。长度通常在450到600毫米之间。作为一般规则和示例，对于更严重的肥胖情况，将选择更长的饲管。

基于沿着第三腰椎的横截面，基于CT扫描仪的显示屏上所示出的图像，可以容易地手动确定前三个判据。当然，这些判据也可以通过使用人工智能软件而完全或部分自动评估。

在最后步骤“将饲管缩短”中，将饲管缩短到限定长度。通过切割实现该缩短。为此，可在十二指肠饲管的外表面上设置标记(在图3中未具体示出)。标尺可以与装置相关联。

作为将饲管缩短的步骤的替代，具有适当长度的饲管可以选自一组标准尺寸或者可以单独制造。

作为限定长度的步骤补充或替代，也可以基于(多个)特性来确定球囊状第二锚定件17的扩张体积。通过将球囊扩张至不同体积，可以对个别患者进行额外的调整。由此可以限定胃应该被填充的量以及第二锚定件的尺寸。

图8示出了类似于图1中所示的装置10的另一实施例。在图8的实施例中，第一和第二锚定件由可扩张球囊14、17形成。

图9示出了两幅CT图像。使用CT图像和灰度变化来评估腹部脂肪。

图10至17示出了类似于前述实施例的装置10的其它实施例。图10至17的实施例彼此相似之处在于装置10包括安装至十二指肠饲管12的第一锚定件14。第一锚定件包括自膨胀结构，可选地为由编织丝线制成的支架状结构的形式。第一锚定件14可由形状记忆材料例如镍钛诺制成。第一锚定件14可以覆盖有例如由聚氨酯制成的缓冲材料50。第一锚定件14的构造和/或所设置的缓冲材料可以基本避免使第一锚定件14和十二指肠粘膜之间存在实质粘膜关联。

例如，从图10中可以看出，第一锚定件14的尺寸被设计成桥接十二指肠球部DB而基本与粘膜无关。第一锚定件14的长度可以约在50毫米和100毫米之间，例如约80毫米。第一锚定件14可具有这样的直径(如在约20毫米和40毫米之间，例如约25毫米或30毫米)，使得第一锚定件14对抗十二指肠饲管通过幽门朝向胃S向近侧移动的任何趋势。第一锚定件14可包括(如直径约40毫米的)远侧肩部以提供附加止挡。

图10至17的实施例在第二锚定件17的实施方式方面是彼此不同的。在图10的实施例中，类似于图6，第二锚定件17包括自膨胀结构52。然而，在图10中，自膨胀结构具有类似喇叭口的形状，其近端形成凸缘54。自膨胀结构52可以具有由形状记忆材料例如镍钛诺制成的编织或网格结构。自膨胀结构覆盖有缓冲材料50，例如硅树脂或聚氨酯。

从图10中可以看出，第二锚定件17闭合胃窦A。近侧凸缘54接合胃壁，并在凸缘后面限定闭合空间，从而减少可用于接收食物的胃容积。

在图11的实施例中，第二锚定件17包括由多个分散的肋或指状物56限定的扩口形状。指状物56朝向远离管12远端地分散，并且自管12近端的套环58延伸。如上文参考图10所述，第二锚定件17可以由缓冲材料50所覆盖。

在图12至17的实施例中，第二锚定件17包括自膨胀结构52和球囊60，例如可扩张球囊。设想了各种实施方式。在自膨胀结构52和球囊60一起使用的情况下，可选地优选的是，这仅用于一个锚定件，在所示实施例中为第二锚定件17。这两种结构的组合增加了在锚定件处所使用的材料量，并且可能对可被折叠或压缩以进行递送的锚固件的尺寸有一些影响。相比于使用两个锚定件的此类组合，在一个锚定件处使用结构组合有助于限制对尺寸的影响。采用专门用于第二锚定件17的结构组合可能适合于解剖学，因为胃中比十二指肠中存在更多的可用空间。相比于从十二指肠侧(对抗朝向胃的位移)，还可能更需要从胃侧锚定(对抗朝向肠的位移)，因为食糜的自然流动以及大部分肌肉运动都来自于胃侧。

在图12中，自膨胀结构52具有扩口形状，其在远离管12远端的方向上向外分散。自膨胀结构可以包括例如镍钛诺的形状记忆材料的编织物或网格。自膨胀结构52将锚定件17偏压向膨胀状态。球囊60的扩张提供了附加体积以占据胃中的容积，因此减少了功能性胃容积，并且为管12提供了围绕口的防损伤唇缘。

在图13中，自膨胀结构52包括多个肋或指状物56，其将锚定件偏压向膨胀状态。随后球囊的扩张完成或填充围绕中央排空通道形成的郁金香形状，以减少功能性胃容积，同时保持中央排空通道打开以使食糜进入十二指肠饲管12。

在图14和15中，自膨胀结构52设置在球囊60的径向内侧，以支撑管12对抗球囊60的扩张压力。这可以加强管12，使得周围球囊60的扩张压力不会压坏或压扁管12，从而避免堵塞风险。然而，自膨胀结构52和球囊60的组合允许胃的胃收缩被传递至管12，以将食糜推入管12并沿管12朝向十二指肠排空。球囊62可以部分扩张，例如填充至小于全容量，以促进胃收缩传递至自膨胀结构52，并为球囊60提供柔性和适应性。

自膨胀结构52可至少朝向装置的近端与球囊60大致同延。自膨胀结构52可包括管状支架状结构，例如由形状记忆金属例如镍钛诺制成的编织物或网格结构。在一些形式中，自膨胀结构的轴向长度可以在约50毫米和100毫米之间、例如约80毫米。自膨胀结构52沿其大部分长度的直径可以为约30毫米，可选地在其近端处具有扩口。

图16a至16g示出了用于引入和展开图14和15的装置的技术。参考图16a，装置10被压缩成小尺寸并被装载至具有鞘72的递送系统70中，该鞘72用于保持装置10径向压缩。递送系统70通过沿胃肠道放置的导丝74经患者口部引入胃内。成像传感器76可以可选地为医疗从业者提供引导。

参考图16b，递送系统70前进通过幽门并进入十二指肠，直到不透射线的标记78(在管12上或在递送系统70上)与幽门的位置对齐。

参见图16c和16d，鞘72的缩回从远端逐渐展开十二指肠饲管12，从而允许第一锚定件14和第二锚定件17的自膨胀结构在幽门的任一侧膨胀。参考图16e，鞘72的完全缩回也露出最初未扩张的球囊60。参考图16f，球囊60借助联接至球囊60的扩张端口80的递送系统70的扩张管线79而被扩张至其操作尺寸。参考图16g，在扩张后，扩张管线78从端口80脱离联接，然后移除递送系统70，从而将装置10留在原位。

图17示出了其它实施例，其中第二锚定件17包括一个或多个限定多个可扩张主体60的球囊。在所示的形式中，主体60由单独的球囊形成，尽管在其它实施例中，主体60可以实施为相同球囊结构的相应腔室。主体60可以独立扩张，或者主体60可以彼此流体连通。主体60可以具有选自细长形和/或球形、和/或泪珠形、和/或任何其它所需形式的一种或多种形状。主体60可以靠在一起以共同限定大体积的球形物，例如具有郁金香形状，但是具有带凹槽的或叶状的外部轮廓，该外部轮廓与光滑的球状单体相比呈现较小的组织接触末端。相邻主体之间和周围的空间也有助于保持自然通道敞开，以允许食糜进入十二指肠饲管，并避免食糜滞留在十二指肠饲管和主体外。

可选地，第二锚定件17还包括自膨胀结构52。自膨胀结构52可以至少部分地与主体60重叠，或者自膨胀结构可以更短，使得任何重叠都很小。

在本文描述的全部实施例中，无论是否在附图中示出，十二指肠饲管12可任选地包括加强件82(如图10和17)，用于至少在一个或多个局部区域中对抗十二指肠饲管扭曲的任何趋势。饲管的扭曲会产生扭结，该扭结可能使饲管变窄，并且在极端情况下会完全阻塞饲管本身，阻止胃内容物通过扭曲区域的全部通道。在一种变型中，十二指肠饲管12的加强件82可以设在第一和第二锚定件14和17之间。例如，加强件82可以包括饲管中或饲管上的结构、支柱或细丝，可选地自锚定件14和17中的一个或两个延伸。附加地或替代地，如图17所示，加强件可设在饲管12远离第一锚定件14的一部分中。加强件82可以再次包括在饲管12中或饲管12上的结构、支柱或细丝，可选地沿着饲管12的轴线以螺旋形式延伸。在任一情况下，一些结构、支柱或细丝可以沿至少部分轴向的方向延伸，以支撑管防止扭曲。该结构、支柱或细丝可以是金属的(如镍钛诺或不锈钢)、或者是塑料的(如PET或聚氨酯或聚四氟乙烯)。

本文所述的实施例的其它方面是提供至少一个传感器90以用于感测对监测装置10的状态、形状或尺寸有用的特性、或者有关经过(如通过)装置10的营养物的信息。在一种形式中，传感器90可以可选地监测锚定件14和17中的一者或两者的状态、形状或尺寸。参考图16和图17，一个此类传感器90可以是压力传感器，用于测量球囊或主体60的扩张压力和/或由胃收缩通过球囊传递的压力变化。附加地或替代地，传感器90(图17)可以是用于感测通过饲管12的食糜的诸如流速的参数的传感器。

参考图18，通信接口(未示出)允许感测到的信息与外部接收器和/或监测器92通信，例如诸如腕戴式或手持式电子装置的便携式装置。举例来说，外部装置可以是智能手表或专用的腕戴式电子手环92。装置10和外部监测器92之间的数据传输可以经由任何有线或无线通信路径，诸如近场通信技术，当外部装置92接近装置10或其传感器90时，该近场通信技术还使得电力能够例如借助电感耦合或射频通信耦合传输至传感器90。通信接口可以可选地作为集成模块结合至传感器90。腕戴式装置92还可以具有皮肤接触传感器，用于测量血压和/或脉搏和/或血糖水平和/或血氧饱和度中的一者或多者。

可选地，监测装置92或配对装置(如患者的智能电话92a)可以包括软件应用程序，用于存储随着时间的推移从传感器90接收的信息，以使得信息能够经由有线或无线通信传输至医师的系统(如至医师的智能电话92b)，用于在装置10安装在患者体内之后监测装置10的性能。在装置10旨在减肥的情况下，智能装置还可以接收来自称重秤94的信息，通过该称重秤，患者可以定期监测他或她的体重，并且可选地监测体重指数。在装置10旨在用于治疗糖尿病的情况下，智能装置92/92a/92b还可以从葡萄糖监测器(如皮肤佩戴装置(如92)或电子贴片)接收信息。

Claims (37)

1.一种用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置(10；30)，其包括十二指肠饲管(12；32)，适于放置在患者的十二指肠(D)和可选的空肠(J)或回肠中，

其中第一锚定件(14；34)布置在距所述十二指肠饲管(12；32)的近端(15；35)预定距离(d)处，并且适于将所述饲管(12；32)锚定在幽门(P)的远侧、优选基本与粘膜无关。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一锚定件(34)包括可膨胀结构(36)、特别是自膨胀结构和/或球囊可膨胀结构。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述可膨胀结构(36)由金属制成、优选为形状记忆金属、特别是镍钛诺。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述自膨胀结构(36)是编织件。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的装置，其中所述可膨胀结构(36)覆盖有至少一层材料、特别是包括涤纶或聚氨酯或由其制成的聚合物层或生物层、诸如心包组织。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述第一锚定件且特别是所述第一可膨胀结构是可收回的和/或可重新定位的。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中所述第一锚定件包括能够附接至粘膜并经由接口连接至所述十二指肠饲管的贴片，所述贴片优选包括生物相容性粘合剂并且优选地适于促进细胞生物菌落化。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)在其近端(15；35)设有第二锚定件(17；37)，其适于定位在幽门(P)附近侧以用于将所述装置基本与粘膜无关地锚定在胃中。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述第二锚定件(17)形成为可扩张球囊(18)，其适于定位在患者的胃内以减小胃功能容积，并且成形为避免与胃内壁紧密接触。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)设有接合至其近端(15；35)的第二锚定件，其适于定位在幽门(P)近侧以用于将所述装置锚定至胃中。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述第二锚定件包括至少一个球囊(17；60)。

12.根据权利要求9或11所述的装置，其中所述球囊(18)呈围绕所述十二指肠饲管的环状。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述球囊(18)呈冠状。

14.根据权利要求9、11、12或13中任一项所述的装置，其中所述球囊(18)呈圆环状。

15.根据权利要求9或11至14中任一项所述的装置，其中所述球囊(18)可选地在扩张状态下，在与所述十二指肠饲管(12)的相邻接的区域中，在经过沿所述装置的轴线延伸的平面中具有带锥形外形或凹形外形的横截面。

16.根据权利要求9或11至15所述的装置，其中所述球囊在与所述十二指肠饲管的相邻接的区域呈郁金香形状。

17.根据权利要求9或11至16中任一项所述的装置，其中所述球囊(18)适于扩张至200毫升至800毫升的体积、优选为300毫升至450毫升。

18.根据权利要求8至17中任一项所述的装置，其中，所述第二锚定件(37)包括或还包括第二可膨胀结构(38)、特别是自膨胀结构或球囊可膨胀结构。

19.根据权利要求8至18中任一项所述的装置，其中所述第二锚定件至少部分呈沙漏形状。

20.根据权利要求18或19所述的装置，其中，所述第二可膨胀结构(38)由金属制成、优选为形状记忆金属、特别是镍钛诺。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中所述第二可膨胀结构(38)是编织件。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的装置，其中所述第二可膨胀结构(38)覆盖有至少一层材料、特别是包括涤纶或由涤纶制成的聚合物层或生物层、诸如心包组织。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的装置，其中所述装置在所述十二指肠饲管上设有至少一个附加元件(19；39a，39b)、特别是金属元件和/或不透射线元件。

24.根据权利要求23所述的装置，其中所述至少一个元件(19；39a，39b)形成为环，该环安装至所述十二指肠饲管(12；32)的远端(20；40)和远离所述十二指肠饲管的远端的优选远离8至12厘米的一个区域(21；41)中的至少一者。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)适于被缩短以适应患者的至少一种特性。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管、所述第一锚定件和所述第二锚定件中的至少一个能够通过与肠和/或胃的内容物接触而启用。

27.根据权利要求1至26中任一项所述的装置，其中所述第一锚定件的轴向长度为1厘米至10厘米、可选地为1厘米至3厘米。

28.根据权利要求8至27中任一项所述的装置，其中所述第二锚定件(17；37)的轴向长度为2厘米至10厘米。

29.根据权利要求1至28中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)由减少在饲管内移行的营养物与十二指肠壁接触的材料制成、特别是由聚氨酯制成。

30.根据权利要求1至29中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)的长度在300毫米至800毫米的范围内、特别约600毫米，和/或直径为25毫米至35毫米、特别约28毫米。

31.根据权利要求9或11或其任何从属权利要求所述的装置，其中在所述第一锚定件和所述第二锚定件中，这些锚定件中仅一者包括接合有所述球囊的自膨胀结构的组合。

32.一种可选地如任一项前述权利要求所述的用于治疗糖尿病或肥胖症的装置，所述装置包括能够安装在患者胃肠道内部、可选地在十二指肠和/或胃中的部分，所述装置包括至少一个提供有关以下一项或多项信息的传感器：(i)所述装置的至少一部分的状态；(ii)所述装置的至少一部分的形状；(iii)所述装置的至少一部分的尺寸；(iv)通过所述装置的营养物，例如在所述装置内部通过。

33.根据权利要求32所述的装置，其中所述传感器被构造用于经由无线通信向所述装置的外部传递信息。

34.根据权利要求32或33所述的装置，其中所述装置包括球囊，并且所述传感器是用于感测球囊压力的压力传感器。

35.一种用于选择用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置、特别是根据权利要求1至31中的一项所述的装置(10；30)的方法，其包括以下步骤：

-确定在站立的患者肚脐处测得的患者的特性，所述特性选自下组的至少一者：腹部脂肪团的厚度、腹腔周围的脂肪量、内脏脂肪量、腹腔内部和/或外部的脂肪量、体表面积、体重指数和腹围、胃弹性、胃弹性指数、营养吸收指数；

-基于所选择的特性限定所述十二指肠饲管(12；32)的长度；

-通过(i)缩短十二指肠饲管(12；32)至限定长度、或(ii)选择具有所述限定长度的十二指肠饲管(12；32)的装置之一来提供具有所述限定长度的所述十二指肠饲管(12；32)的装置(10；30)。

36.根据权利要求35所述的方法，其还包括基于所确定的特性来限定胃锚定球囊的填充体积的步骤。

37.根据权利要求35或36所述的方法，其中所述腹腔内部和/或外部的脂肪通过计算机断层密度测定法来确定。

Images