CN115671329A - 封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法。涉及医疗器械技术领域。包括：在满载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割；在高度方向由下而上分成第一数量层，层间隔为等间距；在单载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割；在高度方向由下而上等间距分成第二数量层，水平线与垂直线的交叉点为放置剂量计的位点；在辐照区域进行循环辐照多次，得到二次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置，并基于计量点位的计量结果确定辐照结果是否满足要求。以此可以实现对封闭式负压冲洗吸引装置进行持续性多维度的灭菌，并且对灭菌效果进行检测，以便确保灭菌效果满足要求。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法。
背景技术
负压封闭引流技术是指用内含有引流管的聚乙烯酒精水化海藻盐泡沫敷料(VSD辅料)，来覆盖或填充皮肤、软组织缺损的创面，再用生物半透膜对之进行封闭，使其成为一个密闭空间，最后把引流管接通负压源，通过可控制的负压来促进创面愈合的一种全新的治疗方法。
VSD负压吸引技术的发明是一个巨大的医学突破，挽救了无数无法植皮，面临截肢的患者，效果非常好，如果感染存在，肢体基层条件差，就算植皮也会失败，因此要听从主治医生安排。
目的是及时排除体腔、器官或组织中的脓性积液、坏死组织、异物、异常积聚的血液和消化液等有害物质，以减低压力消灭死腔，消除对机体的炎性刺激，改变感染部位的生物环境，预防或治疗由于脓性渗出液、坏死组织、异物、血液、消化液等积聚而对机体造成的生物学损害。
封闭式负压冲洗吸引装置需要与人体接触，灭菌效果的好坏直接影响了被病菌通过接触部分侵入人体的危险性，如何提升灭菌效果成为迫切需要解决的技术问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法，以缓解了现有技术中存在的灭菌效果差的技术问题。
第一方面，本发明提供一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法，包括：
将封闭式负压冲洗吸引装置置于灭菌柜内，在压力为1kg/cm2，温度为121℃的蒸汽中处理30分钟，得到一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置；
在无菌环境下对所述一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置封装到包装箱内；
将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；其中，在满载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上分成第一数量层，层间隔为等间距；在单载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上等间距分成第二数量层，层间隔为25cm，第一数量大于第二数量；水平线与垂直线的交叉点为放置剂量计的位点；
在辐照区域进行循环辐照多次，得到二次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置，并基于计量点位的计量结果确定辐照结果是否满足要求。
在可选的实现方式中，通过辐照装置对一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置进行多次辐照；所述辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，所述自动传输系统为包括，所述自动传输系统为闭合的环路，所述自动传输系统用于携带多个吊具通过所述环路依次经过所述装卸区域以及辐照区域，一个吊具用于放置两个货箱，一个货箱用于放置多个包装箱。
在可选的实现方式中，所述包装箱的尺寸为41cm×27cm×61.5cm，堆积密度为0.14g/立方厘米。
在可选的实现方式中，货箱的体积为112×51×125立方厘米，在货箱高度方向与源板平行方向分为A、B、C三个面，贴近货箱不锈钢板的两个面为A、C面，B面是指货箱内Y＝0的点所在的平面。
在可选的实现方式中，第一数量为10，第二数量为3。
在可选的实现方式中，还包括：
在货箱内每个计量计点位上均放置剂量计；
基于初始的辐照剂量进行辐照，并在辐照结束后，取出放在产品箱上的剂量计，按照T6型可见分光光度计测量剂量作业指导书测定吸光度的变化并计算产品的吸收剂量；
基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量，如果不满足，对初始的辐照剂量进行调整，并基于调整后的中间的辐照剂量进行辐照，并对辐照结果进行测定以及判定，直至得到最终的辐照剂量满足产品要的辐照剂量。
在可选的实现方式中，所述基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量，包括：
确定所述最小吸收计量以及所述最大吸收计量是否在25.0-40.0kGy范围内。
在可选的实现方式中，所述测定结果还包括不均匀度。
本发明提供的一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法。通过将封闭式负压冲洗吸引装置置于灭菌柜内，在压力为1kg/cm2，温度为121℃的蒸汽中处理30分钟，得到一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置；在无菌环境下对所述一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置封装到包装箱内；将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；其中，在满载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上分成第一数量层，层间隔为等间距；在单载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上等间距分成第二数量层，层间隔为25cm，第一数量大于第二数量；水平线与垂直线的交叉点为放置剂量计的位点；在辐照区域进行循环辐照多次，得到二次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置，并基于计量点位的计量结果确定辐照结果是否满足要求。以此可以实现对封闭式负压冲洗吸引装置进行持续性多维度的灭菌，并且对灭菌效果进行检测，以便确保灭菌效果满足要求。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请实施例提供的一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法流程示意图；
图2为本申请实施例提供的一种箱体结构示意图；
图3为本申请实施例提供的一种装配示意图；
图4为本申请实施例提供的另一种装配示意图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
图1为本申请实施例提供的一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法流程示意图。如图1所示，该方法包括如下步骤：
S110，将封闭式负压冲洗吸引装置置于灭菌柜内，在压力为1kg/cm2，温度为121℃的蒸汽中处理30分钟，得到一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置；
高压蒸汽灭菌法可杀灭包括芽胞在内的所有微生物，是灭菌效果最好的一种。主要利用高压饱和蒸汽的高热所释放的潜热灭菌。
该灭菌柜可以为下排气压力蒸汽灭菌器。该下排气压力蒸汽灭菌器下部有排气孔，灭菌时利用冷热空气的比重差异，借助容器上部的蒸汽压迫使冷空气自底部排气孔排出。灭菌所需的温度、压力和时间根据灭菌器类型、物品性质、包装大小而有所差别。当压力在102.97～137.30kPa时，温度可达121～126℃，15～30分钟可达到灭菌目的。
该灭菌柜还可以为预真空压力蒸汽灭菌器，配有真空泵，在通入蒸汽前先将内部抽成真空，形成负压，以利蒸汽穿透。在压力205.8kPa时，温度达121℃，15～30分钟即可灭菌。
其中，在将封闭式负压冲洗吸引装置置于灭菌柜内之前，可以使用包裹材料对封闭式负压冲洗吸引装置进行包裹。该包裹材料要求有良好的蒸汽穿透性，允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入，能阻挡外界微生物、有一定的强度和耐温性。市售的普通铝饭盒与搪瓷盒不得用于装放灭菌的物品应用自动启闭式或带通气孔的器具装放，常用的包装材料包括棉布，一次性无纺布，一次性复合材料(如纸塑包装)；带孔的金属或玻璃容器等。新包装材料使用前应放在温度18℃～22℃，相对湿度35％～70％的条件下放置2小时，仔细检查有无残缺破损，布包装层数不少于2层。
S120，在无菌环境下对一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置封装到包装箱内；
其中，该封闭式负压冲洗吸引装置可以放置于密封的塑料袋内，可以将塑料袋码放在包装箱内。
S130，将包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；
S140，在辐照区域进行循环辐照多次，得到二次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kGy。
通过本申请实施例可以实现对封闭式负压冲洗吸引装置进行持续性多维度的灭菌，提升了灭菌效果。
其中，可以通过辐照装置对一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置进行多次辐照；辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，自动传输系统为包括，自动传输系统为闭合的环路，自动传输系统用于携带多个吊具通过环路依次经过装卸区域以及辐照区域，一个吊具用于放置两个货箱，一个货箱用于放置多个包装箱。
例如，如表1所示，包装箱的尺寸为41cm×27cm×61.5cm，堆积密度为0.14g/立方厘米。
表1
| 产品名称 | 封闭式负压冲洗吸引装置 | 产品批号 | 20220303 |
| 包装尺寸(cm) | 41×27×61.5 | 产品重量(kg) | 9.2 |
| 堆积密度(g/cm3) | 0.14 | 剂量要求 | 25.0-40.0kGy |
| 辐照加工参数： | 2.8米/分，6圈 | 装载数量 | 8箱/货箱 |
| 辐照日期 | 2022年04月08日 | 辐照加工批号 | P000129767 |
在一些实施例中，如图2所示，货箱的体积为112×51×125立方厘米，在货箱高度方向与源板平行方向分为A、B、C三个面，贴近货箱不锈钢板的两个面为A、C面，B面是指货箱内Y＝0的点所在的平面。
如图3以及表2所示，在满载时一个货箱可以装8个包装箱。
表2
如图4以及表3所示，在单载时一个货箱可以装1个包装箱。
表3
其中，在满载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上分成第一数量层，层间隔为等间距。
在单载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上等间距分成第二数量层，层间隔为25cm，第一数量大于第二数量；水平线与垂直线的交叉点为放置剂量计的位点。
在一些实施例中，第一数量为10，第二数量为3。
作为一个示例，满载时，每个面分10个层，层间间隔13.5cm，每层从左到右有7个测试位点。单载时，每个面分3个层，层间间隔13.5cm，每层从左到右有4个测试位点。
在一些实施例中，基于上述测试位点，可以在货箱内每个计量计点位上均放置剂量计；基于初始的辐照剂量进行辐照，并在辐照结束后，取出放在产品箱上的剂量计，按照T6型可见分光光度计测量剂量作业指导书测定吸光度的变化并计算产品的吸收剂量；基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量，如果不满足，对初始的辐照剂量进行调整，并基于调整后的中间的辐照剂量进行辐照，并对辐照结果进行测定以及判定，直至得到最终的辐照剂量满足产品要的辐照剂量。
其中，基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量，可以通过确定最小吸收计量以及最大吸收计量是否在25.0-40.0kGy范围内来确定。
该测定结果还包括不均匀度。
作为一个示例，经过测量得到的货箱剂量分布图数据如下表4-表7所示。
表4
表5
表6
表7
产品的要求辐照剂量为25.0-40.0kGy。本次试验是在辐照工艺：链速为2.8米/分钟的条件下，辐照6圈。本次试验实测数据如下表8所示：
表8
以上试验数据最大不均匀度为1.38，以本报告的装载模式，在上述工艺条件下，产品的最低吸收剂量为25.8kGy，最高吸收剂量为35.9kGy；货箱内只装载一箱产品时，产品的最低吸收剂量为26.3kGy，最高吸收剂量为31.7kGy。均符合产品确认的剂量要求。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (8)
1.一种封闭式负压冲洗吸引装置的辐照灭菌方法，其特征在于，包括：
将封闭式负压冲洗吸引装置置于灭菌柜内，在压力为1kg/cm2，温度为121℃的蒸汽中处理30分钟，得到一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置；
在无菌环境下对所述一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置封装到包装箱内；
将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；其中，在满载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上分成第一数量层，层间隔为等间距；在单载时，将整个货箱长度方向从左至右用7条垂直线等间距分割，垂直线间距16cm；在高度方向由下而上等间距分成第二数量层，层间隔为25cm，第一数量大于第二数量；水平线与垂直线的交叉点为放置剂量计的位点；
在辐照区域进行循环辐照多次，得到二次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置，并基于计量点位的计量结果确定辐照结果是否满足要求。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过辐照装置对一次灭菌后的封闭式负压冲洗吸引装置进行多次辐照；所述辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，所述自动传输系统为包括，所述自动传输系统为闭合的环路，所述自动传输系统用于携带多个吊具通过所述环路依次经过所述装卸区域以及辐照区域，一个吊具用于放置两个货箱，一个货箱用于放置多个包装箱。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述包装箱的尺寸为41cm×27cm×61.5cm，堆积密度为0.14g/立方厘米。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，货箱的体积为112×51×125立方厘米，在货箱高度方向与源板平行方向分为A、B、C三个面，贴近货箱不锈钢板的两个面为A、C面，B面是指货箱内Y＝0的点所在的平面。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，第一数量为10，第二数量为3。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：
在货箱内每个计量计点位上均放置剂量计；
基于初始的辐照剂量进行辐照，并在辐照结束后，取出放在产品箱上的剂量计，按照T6型可见分光光度计测量剂量作业指导书测定吸光度的变化并计算产品的吸收剂量；
基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量，如果不满足，对初始的辐照剂量进行调整，并基于调整后的中间的辐照剂量进行辐照，并对辐照结果进行测定以及判定，直至得到最终的辐照剂量满足产品要的辐照剂量。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述基于测定结果确定初始的辐照剂量是否满足产品要求的辐照剂量，包括：
确定最小吸收计量以及最大吸收计量是否在25.0-40.0kGy范围内。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述测定结果还包括不均匀度。
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