CN115670469A - 一种用于术中神经电生理监护的耗材 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于术中神经电生理监护的耗材，包括胸腰椎手术上肢记录电极、颈椎手术上肢记录电极、颈椎手术下肢记录电极、胸腰椎手术下肢记录电极、右SEP表面刺激电极、左SEP表面刺激电极、刺激螺旋电极和刺激延长线，将多根耗材集成为一个接头，实现一次连接，减少了连接时间，同时避免在连接过程中出错的情况，也将操作失误大大降低，同时还大幅提高了抗干扰能力，避免干扰原始波形，增加波形的保真率，从而避免了由于干扰过大而导致的误判，减少了对照安放的步骤，同时，简化了安放电极的流程，在术后拔离电极的时候，集成化的设计，避免了电极的遗漏，减少了电极从患者身体拔离之后的反复计数过程。

Description

一种用于术中神经电生理监护的耗材

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是临床监测类医疗器械的一种耗材。

背景技术

有文献记载的术中行神经电生理监测始于1937年，由Penfield和Boldrey首次用于癫痫患者致灶的切除，此后零星应用于神经外科手术。至20世纪70年代，脑电图常规用于颈动脉内膜切除术(CEA)中脑缺血、缺氧的监测。同期，脊髓监测技术开始发展，体感诱发电位(SEP)用于感觉传导通路功能的术中监测；此后，肌电图用于面部肌电反应的术中监测，以评价面神经功能，降低术后面瘫的风险；脑干听觉诱发电位(BAEP)常规用于颅后窝手术，以监测脑干功能；随着运动诱发电位(MEP)用于运动功能的术中监测，进一步完善了术中神经电生理监测对神经系统的全面评估。

至20世纪80年代后期，术中神经电生理监测已成为一项普遍应用的成熟技术，由于其可实现对神经功能变化的实时监测，可在术中迅速纠正可逆性神经损伤，避免永久性神经功能缺损。此外，随着多学科的协作，术中神经电生理监测技术的应用范围不断扩大，技术手段更加先进，在辅助神经外科手术定位、识别特定的脑神经和解剖结构方面发挥重要作用。目前，术中神经电生理监测技术已应用于越来越广泛的手术治疗中。

传统耗材需要连接20多次，增加了连接时间，同时在连接过程中还容易出错，安放电极时容易导致个人规划问题造成遗漏检测，且安放电极时需要根据电脑设置的电极安放位置进行一根一根的连接，步骤繁多，耗费时间，在电极拔除从患者身体拔离之后需要进行反复计数，避免电极遗漏拔出，原本接口以零散方式置入患者身上后，以手工整理到设备放大器盒上，再进行采集分析。容易导致电极从放大器盒端，一旦受到拉扯，意外造成的电极脱落，松脱，接触不良的情况。

发明内容

因此，为了解决上述不足，本发明在此提供一种用于术中神经电生理监护的耗材。

本发明是这样实现的，构造一种用于术中神经电生理监护的耗材，该装置包括胸腰椎手术上肢记录电极、颈椎手术上肢记录电极，所述胸腰椎手术上肢记录电极和颈椎手术上肢记录电极用于记录上肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位；

颈椎手术下肢记录电极、胸腰椎手术下肢记录电极，所述颈椎手术下肢记录电极和胸腰椎手术下肢记录电极用于记录下肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位；

右SEP表面刺激电极、左SEP表面刺激电极，所述右SEP表面刺激电极和左SEP表面刺激电极用于刺激上下肢体感诱发电位(上肢正中神经或尺神经，下肢为胫后神经)；

刺激螺旋电极，所述刺激螺旋电极用于刺激上下肢运动诱发电位(头部C3-C4)；

刺激延长线，所述刺激延长线用于主机刺激信号输出后，由此发明整合并传输至刺激电极。

优选的，所述胸腰椎手术上肢记录电极包括26pin接头组件、螺旋电极组、针电极和两组双针电极组，所述26pin接头组件右端连接有螺旋电极组、针电极和双针电极组。

优选的，所述颈椎手术上肢记录电极由26pin接头组件、两组螺旋电极组、针电极和三组双针电极组组成；

所述颈椎手术下肢记录电极由26pin接头组件和四组双针电极组组成；

所述胸腰椎手术下肢记录电极由26pin接头组件和六组双针电极组组成。

优选的，所述26pin接头组件包括26pin接头、双绞线、热缩管、接点和芯片a，所述26pin接头的接线端与双绞线相连接，所述26pin接头内部设置有芯片a，且芯片a与26pin接头的接点相连接，所述双绞线右端与电极连接处设置有热缩管。

优选的，所述双针电极组由连接线材、针电极和热缩管组成，所述针电极设置有两个，两个针电极左端均连接有连接线材，所述针电极与连接线材的连接处设置有热缩管，且两根连接线材之间通过热缩管进行束紧，所述针电极通过连接线材与26AWG*7P双绞线相连接。

优选的，所述右SEP表面刺激电极包括4P接头组件和表面电极，所述4P接头组件右端与表面电极相连接。

优选的，所述4P接头组件包括4P接头、C线材和热缩管，所述4P接头右端与C线材相连接，所述C线材外侧右端通过热缩管束紧，所述4P接头内部设置有芯片b，且芯片b与4P接头的接点相连接。

优选的，所述左SEP表面刺激电极与右SEP表面刺激电极结构一致，且左SEP表面刺激电极的体感诱发电位位于C线材左侧，右SEP表面刺激电极的体感诱发电位位于C线材右侧，所述刺激螺旋电极由4P接头组件和螺旋电极组组成，所述刺激螺旋电极的4P接头组件右端内连接有一组螺旋电极组，且一组螺旋电极组设置有两个螺旋电极及其连接线。

优选的，所述刺激延长线由转接头插头、插孔、26AWG*7P双绞线、分线端和六个4P接头组成，所述转接头插头前后两侧均设置有插孔，所述转接头插头的接线端与26AWG*7P双绞线一端相连接，且26AWG*7P双绞线另一端与分线端相连接，所述分线端连接有六个4P接头。

本发明具有如下优点：本发明通过改进在此提供一种用于术中神经电生理监护的耗材，与同类型设备相比，具有如下改进：

本发明所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，通过设置了胸腰椎手术上肢记录电极、颈椎手术上肢记录电极、颈椎手术下肢记录电极、胸腰椎手术下肢记录电极、右SEP记录电极、左SEP记录电极，将多根耗材集成为一个接头，实现一次连接，减少了连接时间，同时避免在连接过程中出错的情况，一体式集成针电极减少了工作量，也将操作失误大大降低，同时还大大提高了抗干扰能力，避免干扰原始波形，增加波形的保真率，从而避免了由于干扰过大而导致的误判，安放电极时避免因为个人规划问题，遗漏监测方法，在安放电极之后无需在根据电脑设置的电极安放位置进行一根一根的连接，减少了对照安放的步骤，同时，减少了安放电极的流程，在术后拔掉电极的时候，集成化的设计，避免了电极的遗漏，减少了电极从患者身体拔掉之后的反复计数过程。

本发明所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，通过设置了刺激延长线，患者端(患者端包括针电极、螺旋电极、表面电极等)有指向性通道标识，再而后集束型，通过刺激延长线一体化接口的形式，接入设备放大器盒，并由固定装置进行固定，避免电极从放大器盒端，再受到拉扯，意外造成的电极脱落、松脱、接触不良。

附图说明

图1是本发明的胸腰椎手术上肢记录电极结构示意图；

图2是本发明的颈椎手术上肢记录电极结构示意图；

图3是本发明的颈椎手术下肢记录电极结构示意图；

图4是本发明的胸腰椎手术下肢记录电极结构示意图；

图5是本发明的右SEP表面刺激电极结构示意图；

图6是本发明的左SEP表面刺激电极结构示意图；

图7是本发明的刺激螺旋电极结构示意图；

图8是本发明的刺激延长线结构示意图；

图9是本发明的26pin接头组件结构示意图；

图10是本发明的26pin接头结构示意图；

图11是本发明的双针电极组结构示意图；

图12是本发明的4P接头组件结构示意图；

图13是本发明的4P接头结构及其电路结构图；

图14是本发明的转接头插头结构示意图；

图15是本发明的电路框图；

图16是本发明的波形数据图。

其中：胸腰椎手术上肢记录电极-1、颈椎手术上肢记录电极-2、颈椎手术下肢记录电极-3、胸腰椎手术下肢记录电极-4、右SEP表面刺激电极-5、左SEP表面刺激电极-6、刺激螺旋电极-7、刺激延长线-8、26pin接头组件-11、螺旋电极组-12、螺旋电极-121、针电极-13、双针电极组-14、26pin接头-111、26AWG*7P双绞线-112、热缩管-113、接点-114、芯片a-115、连接线材-141、4P接头组件-51、表面电极-52、4P接头-511、2C线材-512、芯片b-513、转接头插头-81、插孔-82、分线端-83。

具体实施方式

下面将结合附图1-16对本发明进行详细说明，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例一：

请参阅图1-8，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，包括：

胸腰椎手术上肢记录电极1、颈椎手术上肢记录电极2，胸腰椎手术上肢记录电极1和颈椎手术上肢记录电极2用于记录上肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位；

颈椎手术下肢记录电极、胸腰椎手术下肢记录电极，颈椎手术下肢记录电极和胸腰椎手术下肢记录电极用于记录下肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位；

右SEP表面刺激电极、左SEP表面刺激电极，右SEP表面刺激电极和左SEP表面刺激电极用于刺激上下肢体感诱发电位(上肢正中神经或尺神经，下肢为胫后神经)；

刺激螺旋电极7，刺激螺旋电极7用于刺激上下肢运动诱发电位(头部C3-C4)；

刺激延长线8，刺激延长线8用于主机刺激信号输出后，由此发明整合并传输至刺激电极。

请参阅图1，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，胸腰椎手术上肢记录电极1包括26pin接头组件11、螺旋电极组12、针电极13和两组双针电极组14，26pin接头组件11右端连接有螺旋电极组12、针电极13和双针电极组14。

请参阅图1-4，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，颈椎手术上肢记录电极2由26pin接头组件11、两组螺旋电极组12、针电极13和三组双针电极组14组成；

颈椎手术下肢记录电极3由26pin接头组件11和四组双针电极组14组成；

胸腰椎手术下肢记录电极4由26pin接头组件11和六组双针电极组14组成。

请参阅图9-10，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，26pin接头组件11包括26pin接头111、双绞线112、热缩管113、接点114和芯片a115，26pin接头111的接线端与双绞线112相连接，26pin接头111内部设置有芯片a115，且芯片a115与26pin接头111的接点114相连接，双绞线112右端与电极连接处设置有热缩管113。

请参阅图11，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，双针电极组14由连接线材141、针电极13和热缩管113组成，针电极13设置有两个，两个针电极13左端均连接有连接线材141，针电极13与连接线材141的连接处设置有热缩管113，且两根连接线材141之间通过热缩管113进行束紧，针电极13通过连接线材141与26AWG*7P双绞线112相连接。

请参阅图5，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，右SEP表面刺激电极5包括4P接头组件51和表面电极52，4P接头组件51右端与表面电极52相连接。

请参阅图12-13，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，4P接头组件51包括4P接头511、2C线材512和热缩管113，4P接头511右端与2C线材512相连接，2C线材512外侧右端通过热缩管113束紧，4P接头511内部设置有芯片b513，且芯片b513与4P接头511的接点相连接。

请参阅图5-8，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，左SEP表面刺激电极6与右SEP表面刺激电极5结构一致，且左SEP表面刺激电极6的体感诱发电位位于2C线材512左侧，右SEP表面刺激电极5的体感诱发电位位于2C线材512右侧，刺激螺旋电极7由4P接头组件51和螺旋电极组12组成，刺激螺旋电极7的4P接头组件51右端内连接有一组螺旋电极组12，且一组螺旋电极组12设置有两个螺旋电极121及其连接线。

请参阅图8和图14，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，刺激延长线8由转接头插头81、插孔82、26AWG*7P双绞线112、分线端83和六个4P接头511组成，转接头插头81前后两侧均设置有插孔82，转接头插头81的接线端与26AWG*7P双绞线112一端相连接，且26AWG*7P双绞线112另一端与分线端83相连接，分线端83连接有六个4P接头511。

请参阅图15，本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材，电极采集电生理信号，通过放大电路、模/数转换电路对采集的信号进行预处理，去除工频干扰和噪声信号，接着通过PCA成分分析进一步降噪处理，最后通过主机通信模块与脑电通信模块将信号传输给主机，由处理模块对信号进行处理，主机通信模块及脑电通信模块为蓝牙通信模块。

实施例二：

本发明的一种用于术中神经电生理监护的耗材：针电极13、螺旋电极121、表面电极52其连接线材141和热缩管113外侧采用不同颜色进行标识，进行有指向性通道标识，以便于对不同针电极13、螺旋电极121、表面电极52进行识别和连接。

本发明通过改进提供一种用于术中神经电生理监护的耗材，其工作原理如下；

第一，请参阅图1-15，将胸腰椎手术上肢记录电极1、颈椎手术上肢记录电极2、颈椎手术下肢记录电极3、胸腰椎手术下肢记录电极4、胸腰椎手术下肢记录电极4、右SEP表面刺激电极5、左SEP表面刺激电极6和刺激螺旋电极7的电极端(针电极13、螺旋电极121、表面电极52)与患者身体进行连接，胸腰椎手术上肢记录电极1和颈椎手术上肢记录电极2用于记录上肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位，颈椎手术下肢记录电极3和胸腰椎手术下肢记录电极4用于记录下肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位，右SEP表面刺激电极5和左SEP表面刺激电极6用于刺激下肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位，刺激螺旋电极7用于刺激运动诱发电位，通过刺激延长线8用于主机刺激信号输出后，由此发明整合并传输至刺激电极，电极端(针电极13、螺旋电极121、表面电极52)采集电生理信号，通过放大电路、模/数转换电路对采集的信号进行预处理，去除工频干扰和噪声信号，接着通过PCA成分分析进一步降噪处理，最后通过主机通信模块与脑电通信模块将信号传输给主机，由处理模块对信号进行处理；

第二，处理模块对接收到的人体电波进行分段，分成不同的频率段，获得单位时间的不同频率段的数据并形成波形，识别波形上的波形拐点，滤除波形拐点中的伪拐点，对剩余的拐点中正负向相同的拐点合并为1个拐点单元，以3个连续的拐点单元所在的波形为一个波形单元，统计波形单元的数量，根据统计的波形单元的数量进行预警；

第三，请参阅图16，具体地，处理模块按频率分段，通过不同的带通滤波器获得单位时间的不同频段的波形数据，如图2所示。识别波形所有波形拐点(A～K)，根据平均幅度正负范围滤除伪拐点(伪拐点为幅度值的绝对值低于该拐点所在段波形数据绝对值的平均幅度值的拐点或斜率变化后的值与该拐点幅度值的正负性相同的拐点)，即拐点B、D、E、G和J，在滤除了伪拐点之后，对剩余的拐点中正负向相同的拐点合并为1个拐点单元，具体地，A和C记为1个点，F和H记为1个点，I和K记为一个点，以3个连续的拐点单元所在的波形为一个波形单元，统计波形单元的数量，最后根据各个频段波形数目，进行波形数目占比统计并进行预警或报警处理。这样，可以快速统计单位时间内的不同频段的波形的数目，也可以方便提取逐个波形的幅度值、时限等信息，有利于临床获得更加精确的指数化信息，和对波形进行更准确地离散化的标记。

本发明通过改进提供一种用于术中神经电生理监护的耗材，通过设置了胸腰椎手术上肢记录电极1、颈椎手术上肢记录电极2、颈椎手术下肢记录电极3、胸腰椎手术下肢记录电极4、右SEP表面刺激电极5、左SEP表面刺激电极6和刺激螺旋电极7，将多根耗材集成为一个接头，实现一次连接，减少了连接时间，同时避免在连接过程中出错的情况，一体式集成针电极减少了工作量，也将操作失误大大降低，同时还大大提高了抗干扰能力，避免干扰原始波形，增加波形的保真率，从而避免了由于干扰过大而导致的误判，安放电极时避免因为个人规划问题，遗漏监测方法，在安放电极之后无需在根据电脑设置的电极安放位置进行一根一根的连接，减少了对照安放的步骤，同时，减少了安放电极的流程，在术后拔掉电极的时候，集成化的设计，避免了电极的遗漏，减少了电极从患者身体拔掉之后的反复计数过程，通过设置了刺激延长线8，患者端(患者端包括针电极，环状电极，贴片电极，螺旋电极等)有指向性通道标识，再而后集束型，通过刺激延长线8一体化接口的形式，接入设备放大器盒，并由固定装置进行固定，避免电极从放大器盒端，再受到拉扯，意外造成的电极脱落、松脱、接触不良。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点,并且本发明使用到的标准零件均可以从市场上购买,异形件根据说明书的和附图的记载均可以进行订制,各个零件的具体连接方式均采用现有技术中成熟的螺栓铆钉、焊接等常规手段，机械、零件和设备均采用现有技术中,常规的型号,加上电路连接采用现有技术中常规的连接方式,在此不再详述。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于，包括：胸腰椎手术上肢记录电极(1)、颈椎手术上肢记录电极(2)，所述胸腰椎手术上肢记录电极(1)和颈椎手术上肢记录电极(2)用于记录上肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位；

颈椎手术下肢记录电极(3)、胸腰椎手术下肢记录电极(4)，所述颈椎手术下肢记录电极(3)和胸腰椎手术下肢记录电极(4)用于记录下肢体感诱发电位，周围神经所支配的各块肌肉的肌电活动和运动诱发电位；

右SEP表面刺激电极(5)、左SEP表面刺激电极(6)，所述右SEP表面刺激电极(5)和左SEP表面刺激电极(6)用于刺激上下肢体感诱发电位；

刺激螺旋电极(7)，所述刺激螺旋电极(7)用于刺激上下肢运动诱发电位；

刺激延长线(8)，所述刺激延长线(8)用于主机刺激信号输出后，由此发明整合并传输至刺激电极。

2.根据权利要求1所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述胸腰椎手术上肢记录电极(1)包括26pin接头组件(11)、螺旋电极组(12)、针电极(13)和两组双针电极组(14)，所述26pin接头组件(11)右端连接有螺旋电极组(12)、针电极(13)和双针电极组(14)。

3.根据权利要求1所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：

所述颈椎手术上肢记录电极(2)由26pin接头组件(11)、两组螺旋电极组(12)、针电极(13)和三组双针电极组(14)组成；

所述颈椎手术下肢记录电极(3)由26pin接头组件(11)和四组双针电极组(14)组成；

所述胸腰椎手术下肢记录电极(4)由26pin接头组件(11)和六组双针电极组(14)组成。

4.根据权利要求2所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述26pin接头组件(11)包括26pin接头(111)、双绞线(112)、热缩管(113)、接点(114)和芯片a(115)，所述26pin接头(111)的接线端与双绞线(112)相连接，所述26pin接头(111)内部设置有芯片a(115)，且芯片a(115)与26pin接头(111)的接点(114)相连接，所述双绞线(112)右端与电极连接处设置有热缩管(113)。

5.根据权利要求2所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述双针电极组(14)由连接线材(141)、针电极(13)和热缩管(113)组成，所述针电极(13)设置有两个，两个针电极(13)左端均连接有连接线材(141)，所述针电极(13)与连接线材(141)的连接处设置有热缩管(113)，且两根连接线材(141)之间通过热缩管(113)进行束紧，所述针电极(13)通过连接线材(141)与26AWG*7P双绞线(112)相连接。

6.根据权利要求1所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述右SEP表面刺激电极(5)包括4P接头组件(51)和表面电极(52)，所述4P接头组件(51)右端与表面电极(52)相连接。

7.根据权利要求6所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述4P接头组件(51)包括4P接头(511)、2C线材(512)和热缩管(113)，所述4P接头(511)右端与2C线材(512)相连接，所述2C线材(512)外侧右端通过热缩管(113)束紧，所述4P接头(511)内部设置有芯片b(513)，且芯片b(513)与4P接头(511)的接点相连接。

8.根据权利要求1所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述左SEP表面刺激电极(6)与右SEP表面刺激电极(5)结构一致，且左SEP表面刺激电极(6)的体感诱发电位位于2C线材(512)左侧，右SEP表面刺激电极(5)的体感诱发电位位于2C线材(512)右侧，所述刺激螺旋电极(7)由4P接头组件(51)和螺旋电极组(12)组成，所述刺激螺旋电极(7)的4P接头组件(51)右端内连接有一组螺旋电极组(12)，且一组螺旋电极组(12)设置有两个螺旋电极(121)及其连接线。

9.根据权利要求1所述一种用于术中神经电生理监护的耗材，其特征在于：所述刺激延长线(8)由转接头插头(81)、插孔(82)、26AWG*7P双绞线(112)、分线端(83)和六个4P接头(511)组成，所述转接头插头(81)前后两侧均设置有插孔(82)，所述转接头插头(81)的接线端与26AWG*7P双绞线(112)一端相连接，且26AWG*7P双绞线(112)另一端与分线端(83)相连接，所述分线端(83)连接有六个4P接头(511)。

10.根据权利要求1所述一种用于术中神经电生理监护的耗材的使用方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1，将耗材患者记录和刺激侧，连接到患者身体对应处；

步骤2，将耗材另一侧，快速的连接到放大记录盒和刺激器

步骤3，启动设备获得单位时间的不同频率段的数据并形成波形；

步骤4，识别波形上的波形拐点；

步骤5，滤除波形拐点中的伪拐点；

步骤6，对剩余的拐点中正负向相同的拐点合并为1个拐点单元；

步骤7，以3个连续的拐点单元所在的波形为一个波形单元，统计波形单元的潜伏期和波幅；

步骤7，根据统计的波形单元的潜伏期和波幅进行预警。

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