CN115615839A - 医用导管测试设备及其测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医用导管测试设备及其测试方法，医用导管测试设备包括机体，机体内设置有恒压水泵，恒压水泵连接储水箱，恒压水泵的出液端连接动力水管，动力水管与螺旋导管的进液端连接，螺旋导管的出液端设置有用于连接测试导管的恒压出液端口。螺旋导管由弹性材料制成，在压力较大的脉冲式液体进入螺旋导管后，螺旋导管发生轻微的膨胀变形，膨胀的导管能够快速吸收一部分脉冲压力的波峰，同时，螺旋导管的管体形状能产生螺旋涡流效应，起到旋转缓冲中和压力平衡的作用，通过控制螺旋导管的材质、内径和卷绕圈数等，确保输出压力值的稳定性。

Description

医用导管测试设备及其测试方法

技术领域

本发明涉及医疗器械检测领域，尤其涉及一种医用导管测试设备及其测试方法。

背景技术

导管通常被用于各种输注治疗，在临床治疗中，一些治疗药物需通过高压注射进人体，当导管耐压能力不足时，压力过大会造成管体膨胀甚至破裂，因此需要对导管产品的耐压性能进行测试。

YY 0285.1-2017标准中对导管测试仪器的恒压装置的要求为：向导管和导管连接器组件提供模拟注射液，同时在测量过程中保持压力在临床使用的压力的±5％范围内，温度在所需温度的±2％范围内；由于不同的血管内导管产品的临床使用压力值不同(通常在：100psi-365psi之间)，确保测试不同导管产品时，测试仪器在输出压力值范围内的误差始终≤±5％，对测试仪器的输出压力控制精度要求较高。测试仪器通常选用输出控制精度较高的恒压水泵作为恒压装置的动力源，但是由于恒压水泵的输出口内径与被测的血管内导管内径大小变化大，会相应增大输出压力的波动范围，测试设定不同压力值的输出压力范围在：±30～40％之间来回波动，无法满足YY 0285.1-2017标准中对导管测试仪器的压力控制要求(≤±5％)。

发明内容

因此，为解决上述问题，本发明提供了一种医用导管测试设备及其测试方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

医用导管测试设备，包括，机体，其特征在于：所述机体内设置有恒压水泵，所述恒压水泵连接储水箱，所述恒压水泵的出液端连接动力水管，所述动力水管与螺旋导管的进液端连接，所述螺旋导管的出液端设置有用于连接测试导管的恒压出液端口。

优选的，所述机体上设置有用于制成螺旋导管的支撑架，所述支撑架包括圆柱形的支撑杆，所述螺旋导管卷绕在所述支撑杆上。

优选的，所述支撑杆的直径为40mm，所述螺旋导管的卷绕圈数为33圈-40圈。

优选的，所述螺旋导管由弹性材料制成，所述螺旋导管的耐压力值≥500psi，管壁厚度为1mm。

优选的，所述螺旋导管由PVC材料制成。

优选的，所述动力水管与螺旋导管的进液端之间连接有动力水管转接器，所述恒压出液端口设置有管接头，所述管接头上设置有液压传感器。

一种医用导管测试方法，使用如上所述的医用导管测试设备，至少包括如下步骤：

S1：将测试导管与恒压出液端口的管接头连接；

S2：开启恒压水泵，测试液体经过螺旋导管后流入测试导管，并持续匀速增加出水压力；

S3：压力传感器实时检测测试导管入口处压力，直至测试导管爆破或泄漏时记录压力值作为当前测试导管的耐压力值；

S4：比较测试导管的耐压力值大小和合格耐压力值标准，若当前测试的测试导管的耐压力值大小测试结果不在合格耐压力值标准内，则当前测试的测试导管不合格，反之，则合格。

优选的，还包括，在所需温度的±2％的温度范围内变化测试液体的温度进行测试，每次调整温度后重复步骤S1-S4，并测试不同测试液体温度下测试导管的耐压力值。

一种医用导管测试方法，使用如上所述的医用导管测试设备，包括如下步骤：

S1：将测试导管与恒压出液端口的管接头连接；

S2：开启恒压水泵，测试液体经过螺旋导管后流入测试导管，并持续匀速增加出水压力；

S3：压力传感器实时检测测试导管入口处压力，直至测试导管入口处的压力值达到合格耐压力值标准时停止增压，若测试导管未出现爆破、泄漏等状况，测试导管合格；若测试导管出现爆破、泄漏等状况，测试导管不合格。

本发明技术方案的有益效果主要体现在：

1、螺旋导管由弹性材料制成，在压力较大的脉冲式液体进入螺旋导管后，螺旋导管发生轻微的膨胀变形，膨胀的导管能够快速吸收一部分脉冲压力的波峰，同时，螺旋导管的管体形状能产生螺旋涡流效应，起到旋转缓冲中和压力平衡的作用，通过控制螺旋导管的内径和卷绕圈数，使螺旋导管输出液体的压力值与输入液体的压力值误差始终控制在±5％内。

2、通过对测试导管持续增压和增温，确定测试导管耐压的临界值，同时，在改变测试液体温度的条件下再次通过测试得到测试导管的耐压临界值，模拟、比较不同温度下测试导管的耐压力值，确保不同温度条件下，测试结果的准确性。

附图说明

图1是医用导管测试设备的立体图；

图2是螺旋导管4卷绕部分的局部结构示意图；

图3是医用导管测试设备的俯视图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特点能够更加清楚、详细地展示，将通过下面优选实施例的非限制性说明进行图示和解释。该实施例仅是应用本发明技术方案的典型范例，凡采取等同替换或者等效变换而形成的技术方案，均落在本发明要求保护的范围之内。

同时声明，在方案的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，本方案中的术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或者暗示对重要性的排序，或者隐含指明所示的技术特征的数量。因此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明中，“多个”的含义是两个或者两个以上，除非另有明确具体的限定。

本发明揭示了，医用导管测试设备，如图1-图3所示，包括，机体1，所述机体1内设置有恒压水泵，所述恒压水泵连接储水箱2，所述恒压水泵的出液端连接动力水管，所述动力水管与螺旋导管4的进液端连接，所述螺旋导管4的出液端设置有用于连接测试导管的恒压出液端口，所述恒压出液端口设置有管接头6。

如图1、图3所示，在一实施例中，还可以在螺旋导管4卷绕部分的末端和恒压出液端口的管接头6之间设置一个液压表7，用于实时测试螺旋导管4在出液端的压力值。

在一优选实施例中，所述恒压出液端口上设置的管接头6上设置有液压传感器，由于所述管接头6连接测试导管的进液端，因此管接头6处的液压传感器所测试的液压值为螺旋导管4的输出液压值，同时也是测试导管的输入液压值，测试导管的抗压性能测试结果以管接头6上设置的液压传感器所测试的液压值为准。

其中，所述储水箱2设置在机体1的外部，在一实施例中，所述储水箱2为透明储水箱2，便于测试者在测试过程中实时观察储水箱2内的水量。

螺旋导管4的管径大小与测试导管的管径大小差值越小，螺旋导管4与测试导管连接处的压力值波动越小，螺旋导管4内与测试导管内的压力差值越小，测试结果越精确，因此，在一优选实施例中，所述螺旋导管4的管径大小与测试导管的管径大小一致。

由于恒压水泵需要提供足够大的输出压力，泵体相对较大，恒压水泵的输出口内径比测试导管内径大5倍以上，会相应增大输出压力的波动范围，且恒压水泵输出的液体为脉冲式液体，流速较快，恒压水泵直接连接测试导管时，输出压力值的变动范围在：±30％-40％之间来回波动，因此在恒压水泵与螺旋导管4之间设置动力水管，并在动力水管与螺旋导管4的进液端之间连接有动力水管转接器3，预先提高测试液体自恒压水泵到螺旋导管4之间的这段输送距离的稳压效果。

其中，所述动力水管转接器3优选为具备防爆/稳压功能的转接器，至少包括输入接头和输出接头，所述输入接头连接动力水管的出液端，且所述输入接头的内径与动力水管的外径相匹配，所述输出接头连接螺旋导管4的进液端，所述输出接头的内径与螺旋导管4的外径相匹配。

所述机体1上设置有用于制成螺旋导管4的支撑架5，所述支撑架5包括圆柱形的支撑杆，在一实施例中，所述支撑杆与动力水管转接器3的输出接头共轴设置，所述螺旋导管4与动力水管转接器3的输出接头连接，并卷绕在所述支撑杆上。

所述机体1上设置有用于制成螺旋导管4的支撑架5，所述支撑架5包括圆柱形的支撑杆，在一实施例中，所述支撑杆与动力水管转接器3的转接头共轴设置，所述螺旋导管4与动力水管转接器3的转接头连接，并卷绕在所述支撑杆上。

所述螺旋导管4的在支撑杆上的卷绕圈数、螺旋导管4的材质和管壁厚度等条件均会对螺旋导管4的输出端的压力值误差数值造成影响，为体现螺旋导管4的材质和卷绕圈数的差别对螺旋导管4的输出端的压力值误差数值造成的影响，发明人进行了以下实施例和对比例：

实验内容：

将四根不同材质/不同卷绕圈数的螺旋导装配在同一医用导管测试设备上，导管测试设备上的支撑杆的直径为40mm(也即螺旋导管4的卷绕部分所形成的内径为40mm)，管壁厚度为1mm，在恒压水泵持续输出压力达到350psi的测试液体，并利用压力传感器测试螺旋导管4的出液端的恒压出液端口处的输出压力值，并计算螺旋导管4的出液端的恒压出液端口处的输出压力值与恒压水泵的输出压力值之差，当二者压力值之差的范围≤±5％(输出压力值在332.5psi-367.5psi)的条件下，该螺旋导管4达到标准：

	实施例1	实施例2	对比例1	对比例2
					导管材质	PVC	TPU	SUS304	TPU
硬度	50D	40D	HRB 80°	40D
					卷绕圈数	40圈	33圈	40圈	10圈
输出压力误差	±2％-±3％	3％-±4.5％	±7％-±10％	±6％-±7％

其中，SUS304为304不锈钢，是一种常见的不锈钢材料，该材料硬度高于PVC、TPU等塑料材料。

由上述实施例和对比例可知，所述螺旋导管4的卷绕圈数为33圈-40圈，管壁厚度为1mm(可提供一个范围值)，且所述螺旋导管4由弹性材料制成时，旋螺导管的输出压力值误差≤±5％。

对比上述实施例1和实施例2可得出，由PVC材料制成的螺旋导管4相对于TPU材料制成的螺旋导管4可以减小0.5％-1％的压力误差，因此在优选实施例中，所述螺旋导管4由PVC材料制成。

其中，所述螺旋导管4的耐压力值≥500psi,由于不同的血管内导管产品的临床使用压力值不同(通常在：100psi-365psi之间)，当螺旋导管4的耐压性能大于被测导管的最大爆破压力的30％以上时，能够确保测试的安全性和可靠性,因此，本发明中的螺旋导管4可适用于多种导管产品的测试。

所述机体1上还设置有用于控制操作的操作按钮和操作开关，以及用于显示测试数据的显示面板8，此为现有技术，在此不做赘述。

本发明还揭示了一种医用导管测试方法，使用如上所述的医用导管测试设备，至少包括如下步骤：

S1：将测试导管与恒压出液端口的管接头6连接；

S2：开启恒压水泵，测试液体经过螺旋导管4后流入测试导管，并持续匀速增加出水压力；

在一实施例中，步骤S2中，每次增加的出水压力值为1％。

S3：压力传感器实时检测测试导管入口处压力，直至测试导管爆破或泄漏时记录压力值作为当前测试导管的耐压力值；

S4：比较测试导管的耐压力值大小和合格耐压力值标准，若当前测试的测试导管的耐压力值大小测试结果不在合格耐压力值标准内，则当前测试的测试导管不合格，反之，则合格。

具体地，不同类型的测试导管在临床使用中所需要的耐压力值不同，根据当前测试的测试导管类型的合格耐压力值标准和当前测试的测试导管的耐压力值大小测试结果进行对比，若当前测试的测试导管的耐压力值大小测试结果不在合格耐压力值标准内，则当前测试的测试导管不合格，反之，则合格。

上述医用导管测试方法还包括：在所需温度的±2％的温度范围内变化测试液体的温度进行测试，每次调整温度后重复步骤S1-S4，并测试不同测试液体温度下测试导管的耐压力值，在一实施例中，在四个温度环境下重复步骤S1-S4对测试导管的耐压力值进行测试，每次测试的温度变化值为±1％。

具体地，根据测试不同液体温度下，测试导管的耐压力值的变化，模拟测试导管在临床使用中，在不同温度变化下的实际耐压性能，避免因实验温度的单一性导致测试结果与实际应用出现误差，进一步提高测试结果的准确性。

本发明还揭示了另一种医用导管测试方法，包括如下步骤：

S1：将测试导管与恒压出液端口的管接头6连接；

S2：开启恒压水泵，测试液体经过螺旋导管4后流入测试导管，并持续匀速增加出水压力；

S3：压力传感器实时检测测试导管入口处压力，直至测试导管入口处的压力值达到合格耐压力值标准时停止增压，若测试导管未出现爆破、泄漏等状况，测试导管合格；若测试导管出现爆破、泄漏等状况，测试导管不合格。

本发明尚有多种实施方式，凡采用等同变换或者等效变换而形成的所有技术方案，均落在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.医用导管测试设备，包括，机体，其特征在于：所述机体内设置有恒压水泵，所述恒压水泵连接储水箱，所述恒压水泵的出液端连接动力水管，所述动力水管与螺旋导管的进液端连接，所述螺旋导管的出液端设置有用于连接测试导管的恒压出液端口。

2.根据权利要求1所述的医用导管测试设备，其特征在于：所述机体上设置有用于制成螺旋导管的支撑架，所述支撑架包括圆柱形的支撑杆，所述螺旋导管卷绕在所述支撑杆上。

3.根据权利要求2所述的医用导管测试设备，其特征在于：所述支撑杆的直径为40mm（可修改为范围），所述螺旋导管的卷绕圈数为33圈-40圈。

4.根据权利要求1所述的医用导管测试设备，其特征在于：所述螺旋导管由弹性材料制成，所述螺旋导管的耐压力值≥500psi，管壁厚度为1mm（可提供一个范围值）。

5.根据权利要求3所述的医用导管测试设备，其特征在于：所述螺旋导管由PVC材料制成。

6.根据权利要求5所述的医用导管测试设备，其特征在于：所述动力水管与螺旋导管的进液端之间连接有动力水管转接器，所述恒压出液端口设置有管接头，所述管接头上设置有液压传感器。

7.一种医用导管测试方法，其特征在于：使用如权利要求1-6任一所述的医用导管测试设备，至少包括如下步骤：

S1：将测试导管与恒压出液端口的管接头连接；

S2：开启恒压水泵，测试液体经过螺旋导管后流入测试导管，并持续匀速增加出水压力；

S3：压力传感器实时检测测试导管入口处压力，直至测试导管爆破或泄漏时记录压力值作为当前测试导管的耐压力值；

S4：比较测试导管的耐压力值大小和合格耐压力值标准，若当前测试的测试导管的耐压力值大小测试结果不在合格耐压力值标准内，则当前测试的测试导管不合格，反之，则合格。

8.根据权利要求7所述的一种医用导管测试方法，其特征在于：每次增加的出水压力值为±1％。

9.根据权利要求7所述的一种医用导管测试方法，其特征在于：还包括，在所需温度的±2％的温度范围内变化测试液体的温度进行测试，每次调整温度后重复步骤S1-S4，并测试不同测试液体温度下测试导管的耐压力值。

10.一种医用导管测试方法，其特征在于：使用如权利要求1-6任一所述的医用导管测试设备，包括如下步骤：

S1：将测试导管与恒压出液端口的管接头连接；

S2：开启恒压水泵，测试液体经过螺旋导管后流入测试导管，并持续匀速增加出水压力；

S3：压力传感器实时检测测试导管入口处压力，直至测试导管入口处的压力值达到合格耐压力值标准时停止增压，若测试导管未出现爆破、泄漏等状况，测试导管合格；若测试导管出现爆破、泄漏等状况，测试导管不合格。

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